GESTIÓN DE LA

DOCUMENTACIÓN
FARMACEUTICA
CARRERA : Profesional Técnico en Farmacia

SEMANA 9: ISO 9001 en el Sector Farmaceútico

DOCENTE : QF. Rony Estrada

Según Gerens, en el Perú la rentabilidad promedio en
el 2009 fue de 20%, lo que superó largamente al
promedio mundial, norteamericano y latinoamericano. Si
se observa la rentabilidad por sectores en el 2004-
2008, las mineras y petroleras ocuparon el primer lugar
con un 40.7%; en segundo lugar vienen los Productos
Farmacéuticos con el 25.5%. ¿Por qué tanta
rentabilidad en este sector, que recupera su patrimonio
en solo 4 años? ¿Es t á n vendiendo las medicinas a precios
que duplican o multiplican sus c o s t os?.
AGEND
A LA CALIDAD FARMACÉUTICA, DE LAS BUENAS PRÁCTI CAS
(BPX) AL DESARROLLO SOSTENIBLE

REGLAMENTACIÓN DE ESTABLECIMIENTOS FARMACÉUTICOS IN

TERPRETACIÓN DE LA NORMA ISO 9001 APLICADA AL

SECTOR FAR MAC É UTI C O

IMPLEMENTACIÓN EFICIENTE DE I S O 9001 EN EL SECTOR

FARMACÉUTICO (GESTIÓN DE PROCESOS FARMACÉUTICOS)

AU D I T O R ÍA EF ICIENTE DE I S O 9001 EN EL S ECTOR

FAR MAC É UTI C O
OBJETIVO
S
1 2 Conocer la
Conocer las contribución
herramientas de significativa en el
gestión para la sector farmacéutico
de las BPx con el
implementación SGC para
eficiente del asegurar productos
SGC en el sector y servicios
farmacéutico farmacéuticos
conformes.
LA CALIDAD FARMACÉUTICA, DE LAS BUENAS PRÁCTICAS
(BPX) AL DESARROLLO SOSTENIBLE
 ¿QUÉ ES ISO?
 Organización Internacional de Estandarización
 Sede: Ginebra (SUIZA)

Reconocida por más
de 150 países

INDECOPI la
representa en el PERU

 Promover y elaborar normas a nivel internacional para facilitar

el comercio mundial. La reparación de las normas
internacionales normalmente se realiza a través de los comités
técnicos de ISO.
 FA M I L I A I S O 9001

La f a m i l i a de Normas ISO 9 0 0 0 se han e l a b o r a d o p a r a asistir a

las organizaciones, de todo t i p o y tamaño, en l a implementación

y la operación de sistemas de gestión de l a c a l i d a d eficaces.

• ISO 9000: 2005 Sistemas de Gestión de Calidad: Conceptos y Vocabulario

• ISO 9001: 2008 Sistemas de Gestión de Calidad: Requisitos
• ISO 9004: 2009 Gestión para el éxito sostenido de una organización – Enfoque
de gestión de la calidad
• ISO 19011:2011 Directrices para auditar sistemas de gestión
M O D E L O DE U N S I S T E MA DE G E S T I Ó N
DE LA C A L I D A D B A S A D O E N PROCESOS

Mejoramiento continuo del sistema

de gestión de calidad S
C a C
t
L Responsabili
i L
dad
I R
Gerencial s
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Gerencia de Medición, análisis, a E
N u Recursos mejoramiento
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i
T s
i Realización del ó T
Producto
E t Entradas Producto n E
o
Salidas
 El Ciclo y la
Norma
ISO 9001
Política del Sistema de Gestión de la Calidad

Planear
Requisitos generales (4.1)
Mejoramiento
•
• Compromiso de la Dirección (5.1)
Enfoque al cliente (5.2)
continuo
•
• Política de la Calidad (5.3)
• Objetivos de la Calidad (5.4.1)
• Planificación del SGC (5.4.2)
• Responsabilidad, autoridad y comunicación (5.5)
• Gestión de los recursos (6)
• Provisión de Recursos (6.1)
• Recursos humanos (6.2)
Actuar
• Infraestructura (6.3)
• Revisión por la dirección (5.6)
• Ambiente de Trabajo (6.4)
• Generalidades (5.6.1)
• Planificación y realización del producto (7.1) • Información para la revisión (5.6.2)
• Resultados de la Revisión (5.6.3)
• Mejora (8.5)

Hacer
• Requisitos de la documentación (4.2)
• Generalidades (4.2.1)
• Manual de Calidad(4.2.2) Verificar
• Control de documentos(4.2.3) • Medición, análisis y mejora (8.0)
• Control de registros (4.2.4) • Generalidades (8.1)
• Planificación y realización del producto (7.1) • Seguimiento y medición (8.2)
• Procesos relacionados con el cliente (7.2) • Control del Producto no conforme (8.3)
• Diseño y desarrollo (7.3) • Análisis de datos (8.4)
• Compras (7.4)
• Producción y prestación del servicio (7.5)
• Control de los dispositivos de seguimiento y medición (7.6)
 BENEFICIOS DE LA I S O 9 0 0 1
 Mejora la motivación de los trabajadores: competencias
 Mejor coordinación entre las interfases: enfoque sistémico
 Claro compromiso de la dirección: liderazgo
 Evita duplicidad de tareas: eficacia – procesos
 Uso óptimo de recursos financieros: eficacia – procesos
 Reducción del volumen de documentos: control de documentos
 Mayor seguridad jurídica: cumplimiento legal
 Adaptación más rápida a cambios: mejora continua
 Mejora la confianza en los clientes: satisfacción al cliente
 Base para establecer las estrategias del negocio: ????? ?
BENEFICIOS DE LA I S O 9001

La competitividad es hacer eficientes los procesos. Incrementa la productividad

BENEFICIOS DE LA I S O 9001

La productividad es la relación entre las salidas/entradas; beneficios/

costos;
productos/insumos, resultados/recursos. Aumenta la productividad
BENEFICIOS DE LA I S O 9001

Los productos son el reflejo de lo que es la empresa. Si los productos

son malos, la empresa no es eficiente.
BENEFICIOS DE LA I S O 9001

RECURSOS
MANO DE OBRA OBJETIVOS
(PERSONAS)
MAQUINAS
PLAZOS
(ACTIVOS PRODUCTIVOS)
MATERIALES CANTIDAD CONTROL
(DIRECTOS E INDIRECTOS)
METODOS CALIDAD TIEMPO OPERACIONES
(SISTEMAS/PROCEDIMIENTOS)
MEDIO AMBIENTE COSTOS
(CLIMA ORGANIZACIONAL)
MENTALIDAD
(CULTURA ORGANIZACIONAL)
MONEDA
(DINERO)

Reduce los costos operativos y

gastos.
E V O L U C IÓN

CONTROL ASEGURAMIEN GESTIÓN DE DESARROL

DE TO LA LO
CALIDAD DE LA CALIDAD CALIDAD SOSTENIBLE

C O NTR O L DE CALI DA D DESARRO LLO SOSTENIB LE

LABORATORIOS – CERTIFICADOS
LABORATORIOS –
CERTIFICADOS
LABORATORIOS –
CERTIFICADOS
LABORATORIOS –
CERTIFICADOS
LABORATORIOS –
CERTIFICADOS
LABORATORIOS –
CERTIFICADOS
LABORATORIOS –
CERTIFICADOS
LABORATORIOS –
CERTIFICADOS
LABORATORIOS –
CERTIFICADOS
DROGUERIAS –
CERTIFICADAS
DROGUERIAS –
CERTIFICADAS
DROGUERIAS –
CERTIFICADAS
DROGUERIAS –
CERTIFICADAS
FARMACIAS Y BOTICAS -
CERTIFICADAS
DIGEMID –
CERTIFICACIONES
DIAGRAMA DE PROCESOS
LABORATORIO
DIAGRAMA DE PROCESOS
DROGUERIA
DIAGRAMA DE PROCESOS FAMACIA O BOTICA

http://www.cybertesis.edu.pe/sisbib/2010/angulo_ap/pdf/angulo_ap.pdf
 PRINCIPIOS DE GESTIÓN –
TALLER

1) Enfoque al Cliente
2) Liderazgo
3) Participación del personal
4) Enfoque de procesos
5) Gestión basada en sistemas
6) Mejora continua
7) Toma de decisiones basada en hechos
8) Relación mutuamente beneficiosa con el
proveedor.
 PRINCIPIOS DE GESTIÓN –
TALLER

1. Enfoque al cliente:
Las organizaciones dependen de sus clientes y por lo tanto deberían comprender las necesidades
actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los clientes y esforzarse en exceder las
expectativas de los clientes.
 PRINCIPIOS DE GESTIÓN –
TALLER

2. Liderazgo:
Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización. Ellos deberían
crear y mantener un ambiente interno, en el cual el personal pueda llegar a involucrarse totalmente
en el logro de los objetivos de la organización.
 PRINCIPIOS DE GESTIÓN –
TALLER
3. Participación del personal:
El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización, y su total compromiso posibilita
que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la organización.
 PRINCIPIOS DE GESTIÓN –
TALLER

4. Enfoque basado en procesos:

Un resultado deseado se alcanzan más eficientemente cuando las actividades y los recursos
relacionados se gestionan como un proceso.

5. Enfoque de sistema para la gestión:

Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema, contribuye a la
eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus objetivos.
 PRINCIPIOS DE GESTIÓN –
TALLER

6. Mejora continua:
La mejora continua del desempeño global de la organización debería ser un objetivo permanente
de ésta.

7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisión

Las decisiones eficaces se basan en el análisis de los datos y la información.
 PRINCIPIOS DE GESTIÓN –
TALLER

8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor:

Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación
mutuamente
beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor.
Preguntas y comentarios
Gracias