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de Medicamentos
 La producción de medicamentos
requiere de:

En este sentido se
Una exigente política
establecen las
de calidad que
regulaciones
garantice los intereses
nacionales sobre BPF
del paciente, la
sociedad y el Estado

Sistema de Gestión
de la Calidad dentro
de la Organización.

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 Definición OMS
• Las Buenas prácticas de Manufactura
son un conjunto de pautas cuyo
cumplimiento asegura que los
productos se fabriquen de una forma
uniforme y controlada, de acuerdo con
especificaciones relacionadas con el
uso que se pretende dar a los mismos
y conforme a las condiciones exigidas
para su comercialización.
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Objetivos fundamentales de las
BPF

• Disminuir los riegos inherentes a toda

producción de medicamentos.

• Contribuir a garantizar la eficacia y demás

características de calidad de estos
productos

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 INTRODUCCIÓN: Historia

Para asegurar la calidad en la fabricación de

medicamentos, durante los años 1960 en los Estados
Unidos tuvieron la idea de redactar una especie de
“código de conducta” de obligado cumplimiento.

GMP’s (Good Manufacturing Practices)

BPF (Buenas Prácticas de Fabricación)
NCF (Normas de Correcta Fabricación) .
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 Historia
Pronto fueron adoptadas por
numerosos países y por la
Organización Mundial de la Salud.

La Unión Europea aprobó en 1992 unas

GMP’s comunes para todos sus
miembros.

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 Historia

Desde su publicación, las GMP’s han sido objeto de

revisión periódica. Por eso en los Estados Unidos
se comenzó a hablar de “cGMP’s” (current Good
Manufacturing Practices), es decir de las normas
GMP en vigor.

Las GMP han sido tomadas como ejemplo en

muchos otros campos y así, se habla de GXP ya
que hay: GLP (Good Laboratory Practices), GCP
(Good Clinical Practices), GEP (Good Engineering
Practices), GDP (Good Distribution Practices) ...

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  INTRODUCCIÓN

En resumen …

¿Qué son las cGMP’s?

Son el conjunto de normas que un

laboratorio farmacéutico debe poner en
práctica con el fin de asegurar la calidad
de los productos que fabrique.

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 INTRODUCCIÓN: GMP’s

¿Cual es el ámbito de las cGMP’s?

• La industria farmacéutica en su totalidad

– Personal, locales, maquinaria, instalaciones,

materias primas, productos terminados,
fabricación, control de calidad,
documentación, expedición, etc...

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  INTRODUCCIÓN: GMP’s

¿Qué establecen las cGMP’s?

– Que todas las operaciones, procesos,

métodos o técnicas deben estar reguladas
y escritas y deben ser cumplidas y
supervisadas por profesionales con la
suficiente responsabilidad.

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 EL DECÁLOGO DE LAS GMP

 ESCRIBIR todos los procedimientos y

normas
 SEGUIR todos los procedimientos escritos
 REGISTRAR todos los pasos del trabajo
 DISEÑAR y CONSTRUIR
instalaciones/equipos adecuados
 MANTENER instalaciones/equipos

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 Decálogo (Cont.)
 SER COMPETENTE por tener la
formación adecuada
 MANTENER LIMPIAS instalaciones y
equipos
 CONTROLAR la Calidad
 FORMAR Y EXAMINAR al personal en
el cumplimiento de este decálogo
 VALIDAR los procedimientos
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  INTRODUCCIÓN: GMP’s

En este “resumen” de lo que son las GMP’s

encontramos terminos familiares para todos:

escribir, seguir, formar, diseñar, registrar,

mantener, controlar…

Pero también se introduce el concepto:

validar
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  INTRODUCCIÓN

Debemos tener presente que el Principio

Director del Aseguramiento de Calidad es
que …

La Calidad debe ser fabricada con el

producto y no solamente controlada al final
del proceso…

De ahí la aplicación de las Normas GMP

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 INTRODUCCIÓN
Pero las normas GMP, por mucho
que se ampliaran, nunca podrían
llegar a contemplar todos los
casos reales, para proporcionar el
adecuado nivel de garantía.
Este “déficit” puede ser cubierto mediante
la cualificación / validación.

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 INTRODUCCIÓN

Resulta por tanto necesario

CUALIFICAR /VALIDAR para …

• Garantizar la calidad y aumentar la

seguridad de los medicamentos.
• Mejorar el funcionamiento de la
industria.
• Cumplir con los requisitos legales, tanto
nacionales como internacionales.
Maestría en Tecnología y Control 16
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 INTRODUCCIÓN

Las cGMP’s, que incluyen la validación, son

un instrumento de la garantía de calidad...
GARANTÍA DE CALIDAD

cGMP’s

VALIDACIÓN

Maestría en Tecnología y Control 17

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 INTRODUCCIÓN: Validación
En resumen…
Los conceptos de “buenas prácticas de
fabricación” y de “validación” no son
nuevos …
Lo único que constituye realmente una
novedad de nuestros días es el carácter
relevante y sistemático que han tomado.
Y evidentemente ... su obligatoriedad.
Maestría en Tecnología y Control 18
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 INTRODUCCIÓN: Historia

• El concepto de validación se aplica por

primera vez en la producción estéril.
• A raiz de varios graves incidentes ocurridos
en Estados Unidos en 1968, Gran Bretaña en
1972 y Francia en 1977 , con resultado de
muerte de pacientes a los que se había
administrado soluciones intravenosas
contaminadas. Se vio la necesidad de
controlar más los procesos de esterilización y
envasado aséptico.
• Así se aceleró el estudio de los factores que
podían incidir en la esterilidad VALIDACION

Maestría en Tecnología y Control 19

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 INTRODUCCIÓN: Historia
Incidente “Devonport”
• Murieron varios pacientes en el Hospital Devenport
(UK) por sueros intravenosos contaminados.
• La investigación mostró 3 fallos no detectados:
– El autoclave no alcanzó en todo su volumen la T de
esterilización por estar una válvula bloqueada (48ºC
en la parte inferior).
– El operario hizo caso omiso del registro de T
(incorrecto) por ser correcto el de presiones.
– El test de esterilidad no detectó el fallo a pesar de
estar contaminadas 1/3 de las unidades (muestreo
sólo de la parte superior de la carga)

Maestría en Tecnología y Control 20

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Maestría en Tecnología y Control 21
de Medicamentos
 Personal

• La organización productiva y el
personal, estarán bajo la autoridad
de una persona adiestrada en las
técnicas empleadas en la
fabricación de los productos
farmacéuticos de que se trate.

Maestría en Tecnología y Control 22

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 Personal

• Es por ello que el personal de dirección a

todos los niveles debe contar con el
conocimiento científico básico y necesario
de todas las actividades de su área de
acción.

Maestría en Tecnología y Control 23

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• El resto del personal, incluirá especialistas
adiestrados en las técnicasde producción.

• La selección del personal para trabajar en áreas

asépticas es muy rigurosa, este debe cumplir
estrictamente con los códigos de prácticas
establecida y no puede estar sujeto a ninguna
enfermedad para no comprometer la integridad del
producto, ya que se conoce que es precisamente
el personal, la mayor fuente de generación de
partículas contaminantes

Maestría en Tecnología y Control 24

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• En las áreas de producción de
medicamentos, deben permanecer el
número mínimo necesario de personas,
los procesos de inspección, deben
realizarse desde áreas externas.
• No se debe permitir la entrada a personal
ajeno.

Maestría en Tecnología y Control 25

de Medicamentos
 La organización contará con:
• Personal suficiente, el cual será
seleccionado sobre la base de su
idoneidad, entrenamiento, experiencia y
calificación técnica, necesarios para el
desarrollo de las funciones que se le
asignen, además las responsabilidades
asignadas a una persona no deben ser
tan numerosas como para constituir un
riesgo para la calidad.
Maestría en Tecnología y Control 26
de Medicamentos
Maestría en Tecnología y Control 27
de Medicamentos
 Capacitación.

• El fabricante llevará la capacitación del

personal sobre la base de un programa
escrito preparado para todos los
empleados cuyas responsabilidades
incluyen el ingreso a las áreas de
producción o los laboratorios de control
(incluyendo el personal técnico, de
mantenimiento y de limpieza) y también
para todos aquellos cuyas actividades
puedan influir en la calidad del producto.
Maestría en Tecnología y Control 28
de Medicamentos
 Capacitación.

• Todo el personal, será capacitado en la

teoría y práctica de las Buenas Prácticas
de Fabricación (BPF) de Productos
Farmacéuticos y en los procedimientos de
su responsabilidad y de acuerdo con las
responsabilidades que se le asignen (o de
acuerdo con su puesto de trabajo), así
como en los aspectos relacionados con la
higiene.
Maestría en Tecnología y Control 29
de Medicamentos
 Capacitación.

• La capacitación en general, será

sistemática y su efectividad se evaluará
periódicamente; quedando constancia
escrita en un expediente que se habilitará
para cada trabajador.

Maestría en Tecnología y Control 30

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 Capacitación.

• Los programas de capacitación serán

aprobados por el Jefe de Producción o el
de Control de la Calidad, según
corresponda. Así mismo, se llevará un
registro de dichos programas.

Maestría en Tecnología y Control 31

de Medicamentos
 Capacitación.

• Se establecerán programas especiales de

capacitación para el personal que trabaja
en áreas donde existe peligro de
contaminación, como por ejemplo, en las
Áreas Limpias y aquellas donde se
manipulan materiales altamente activos,
tóxicos y sensibles.

Maestría en Tecnología y Control 32

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Maestría en Tecnología y Control 33
de Medicamentos
 Higiene
• En los casos de visitantes y personal no
específicamente capacitado, a los que por
razones de su cargo se les permita el
ingreso a las áreas de producción y de
Control de la Calidad, se les informará de
antemano acerca de las exigencias de
higiene y de uso de ropas adecuadas.
Además, dicho ingreso será supervisado
cuidadosamente por un personal
responsable.
Maestría en Tecnología y Control 34
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 HIGIENE.

• La organización productora establecerá un

programa de higiene que describa entre otros
aspectos, los siguientes:
• Los procedimientos para la limpieza de todas las
áreas de producción de la fábrica, haciendo
referencia a aquellas que requieran de una
atención especial.
• Los agentes de limpieza, su concentración y el
equipamiento utilizado para la limpieza.

Maestría en Tecnología y Control 35

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 HIGIENE
• Los desinfectantes y la rotación adecuada
de los mismos para garantizar su máxima
efectividad.
• Los procedimientos para la limpieza del
equipamiento requerido.
• La periodicidad de la limpieza.
• El control de los vectores y verificación de
la eficacia de dichos procedimientos.
Maestría en Tecnología y Control 36
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 HIGIENE
• Se establecerán por escrito los requisitos
indispensables de salud para el personal y
se verificará su cumplimiento mediante
exámenes médicos inicial y periódicos.
• Se describirán las acciones a tomar en
caso de algún diagnóstico positivo o
sospechoso. Además, el personal que
realice inspecciones visuales debe
someterse a exámenes oculares.

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 HIGIENE
• Las personas afectadas o portadoras de
enfermedades transmisibles o con
lesiones abiertas en la piel se
considerarán no aptas para trabajar hasta
que se considere que la condición ha
desaparecido.

Maestría en Tecnología y Control 38

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 HIGIENE
• Estará reglamentada la prohibición de
comer, beber, fumar, usar cosméticos y
joyas, así como la presencia de plantas
y medicamentos personales en aquellas
áreas de trabajo donde esta práctica
pueda afectar los resultados de la
actividad o conllevar un riesgo o perjuicio
real potencial a la salud de las personas
y/o a la calidad del producto terminado.
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 HIGIENE
• La organización establecerá los
procedimientos y proveerá los recursos
necesarios para garantizar el adecuado
aseo, vestuario e higiene del personal, así
como la higiene de las instalaciones.

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 HIGIENE
• Para asegurar la protección del producto contra
la contaminación, el personal vestirá ropas
adecuadas a la labores que realiza incluyendo
cobertores para la cabeza.
• Una vez usadas, las ropas que volverán a
usarse se colocarán en contenedores separados
y cerrados, hasta que sean lavadas, y si fuera
necesario, desinfectadas o esterilizadas.

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 HIGIENE
• Se evitará el contacto de las manos del
operario con materias primas, materiales
primarios de envasado y productos
intermedios o a granel.

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