Eliana Mildred Navia Piamba.

Código:1083912959
Jessica Alejandra López Parra código:1083915975
Patricia Marcela Audor Cerón .código: 1082125951
Enmanuel Lázaro Lizcano: Código: 1065865101.
Rocío Alexandra Hoyos. código: 1083903261

Unidad 4 /Zona sur /grupo:152001_25

Biofarmacos

Abril de 2020
 Preguntas

Pregunta 1
Rocio Hoyos

5.¿En la prescripción de
medicamentos
Pregunta N. biotecnológicos, que datos e
Pregunta 6 2 información debe tener
Mencione 3 ejemplos de
medicamentos biológicos
Eliana Navia Preguntas Patricia
presente un regente de
farmacia, para contribuir a un
uso seguro del medicamento
con registro sanitario en
Colombia, informando 6. ¿ Cuál es el marco

orientadas Audor en mención desde el servicio

farmacéutico? Mencione que
nombre comercial, nombre
genérico, registro sanitario,
laboratorio fabricante,
normativo que establecen el
marco normativo en Colombia
 para los medicamentos
acciones en farmacovigilancia
por el tutor son recomendables para
garantizar el uso seguro de
presentación comercial,
concentración, forma
farmacéutica y vía de
biotecnológicos o biológicos?

estos medicamentos en el
administración.
paciente, en el acto de
dispensación y/o distribución
intrahospitalaria.

Pregunta 5
Mencione 3
Enmanuel
Yesica López
Lázaro
1.¿Qué criterios permiten caracterizar un biofármaco como un
producto con alto potencial de inmunogenicidad? y ¿por qué no
pueden ser administradas por vía oral la gran mayoría de éstos?

La inmunogenicidad se define como la capacidad de una proteína terapéutica para

generar respuestas inmunes frente a esta, y hacia proteínas semejantes o a
formulaciones de las mismas, y a inducir eventos adversos clínicos inmunológicamente
relacionados, que en ocasiones este tipo de respuestas pueden ser irrelevantes o
indetectables (MINISTERIO DE SALUD Y PROTECCIÓN SOCIAL 2015).

Estos se pueden dar cuando son réplicas del producto original, es decir biosimilares.
Para producir biofarmacos se deben seguir ciertos pasos que son rigurosamente
cumplidos y estudiados, cualquier cambio en algunas de estas etapas puede tener un
profundo efecto sobre la actividad biológica y perfil de seguridad del producto final,
entre ellos la inmunogenicidad. Los Factores específicos de los productos que afectan la
inmunogenicidad son: Origen del producto (humano o foráneo), Estructura Molecular
Primaria / Modificaciones postraslacionales, Estructura Cuaternaria: Agregados del
Producto y Medición de los Agregados, Glicosilación / Pegilación, impurezas con
actividad coadyuvante, Propiedades inmuno-moduladoras de las proteínas terapéuticas,
Formulación, Consideraciones sobre el sistema de envase/cierre, Custodia del producto.
Ministerio de salud y protección social , (2015). Guía inmunogenicidad. Recuperado de
https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/2016-02-29guia-inmuno
genicidad-consulta-omc.pdf
 1. 1 ¿por qué no pueden ser administradas por vía
oral la gran mayoría de éstos?

Los biofarmacos son muy lábiles y por lo general

de administración parenteral. Si se tomaran
oralmente, se destruirían por los ácidos y enzimas
en el estómago antes de alcanzar el torrente
sanguíneo. Dado el carácter proteico de estos
medicamentos (se obtienen a partir de una
proteína), no se pueden administrar por vía oral ya
que la digestión destruye las proteínas, por eso, se
administran por vía subcutánea o intravenosa.
Ministerio de salud y protección social , (2015). Guía inmunogenicidad. Recuperado de
https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/2016-02-29guia-inmunogenicidad-consulta-omc.pdf
Ministerio de Salud y protección Social, (2014). Decreto 1782 del 18 de septiembre. Por el cual se establecen los requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones
Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos biológicos en el trámite del registro sanitario. Recuperado de 
https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/decreto-1782-de-2014.pdf
123RF .Niña abriendo la boca [ Ilustración] . Recuperado de https://img.tineye.com/result/f4a2fd608e37848ab4b0c9ae471108389dd8e031d5a3bcdca458fb8fa7234f85?
size=160
 
2. ¿Cuáles son las etapas básicas de Producción de Medicamentos Biológicos y porque es crítica cada fase

ETAPASENLAHISTORIADEUNMEDICAMENTO

https://slideplayer.es/138728/2/images/3/ETAPASENLAHISTORIADEUNMEDICAMENTO.jpg
 ¿Qué significa el paradigma que el proceso es el producto en la producción y tecnología
farmacéutica aplicada a biofármacos? 

Los biofármacos son utilizados tanto en ámbitos académicos como en la industria,

un Producto medicinal, terapéutico, profiláctico, o de diagnóstico, el principio
activo es de naturaleza biológica y es producido por Biotecnología
Los biofármacos incluyen proteínas recombinantes, anticuerpos monoclonales,
vectores de material genético, fragmentos de anticuerpos, oligonucleótidos anti
sentido, vacunas y otros
3.  Mencione 3 Ejemplos de medicamentos biológicos con registro
sanitario en Colombia, informando nombre comercial, nombre genérico, 
registro sanitario, laboratorio fabricante, presentación comercial,
concentración, forma farmacéutica y vía de administración.

Ministerio de salud y protección social, instituto nacional de vigilancia de medicamentos y alimentos INVIMA,
registro sanitario de la eritropoyetina. Recuperado de: http://web.sivicos.gov.co/registros/pdf/15688385_2018057027.pdf

Medicarte-gestión farmacoterapeutica avanzada. Nombre comercial de la eritropoyetina.

Recuperado de: https://medicarte.com.co/medicamentos-otras-enfermedades/eritropoyetina/
Unimarks S.a. Imagen de la eritropoyetina recuperada de: https://lh3.googleusercontent.com/proxy/CWR9jkv2DE7-ypbpJ__
xfiSbFjyVv9N97XqEgeIS7cvWfgSr44qO4qSq2raEaWzssiozwj6fUlXwuQ_gnvmDU3G7SpofiDQa7YS8lq2lsmS2GODa
E0uepgckDHjvVrw3OrxrA2pq3eg73S_nPJl9mxGA69JTuNXw
EcuRed marcas comerciales de la enoxaparina.
Recuperado de: https://www.ecured.cu/Enoxaparina#Nombres_Comerciales
Ministerio de salud y protección social, instituto nacional de vigilancia
de medicamentos y alimentos INVIMA, registro sanitario de la enoxaparina. Recuperado de:
http://web.sivicos.gov.co/registros/pdf/1329230_2015028378.pdf
Vademecumfarmacia-imagen enexaparina. Recuperado de:
https://www.google.com/url?sa=i&url=http%3A%2F%2Fwww.vademecumfarmacia.com%2Fenoxaparina
%2F&psig=AOvVaw2qiT30q0ESKqgFi7mPqFak&ust=1588532367185000&source=images&cd=vfe&ved=0C
AIQjRxqFwoTCJij0r_ulekCFQAAAAAdAAAAABAD
clínica universidad de navarra –nombre comercial de la vacuna antitetánica y antidiftérica.
Recuperado de:
https://www.cun.es/enfermedades-tratamientos/medicamentos/vacuna-antitetanica-antidi
fteria

Ministerio de salud y protección social, instituto nacional de vigilancia de medicamentos y

alimentos INVIMA, registro sanitario de la vacuna antitetánica. Recuperado de:
http://web.sivicos.gov.co/registros/pdf/1380628_2015047414.pdf
Limpieza facial-imagen de la vacuna antitetánica. Recuperada de
https://www.limpiezafacial.net/wp-content/uploads/2017/08/VACUNA-antitet%C3%A1nica
5¿En la prescripción de medicamentos biotecnológicos, que datos e información debe tener presente un regente de farmacia, para contribuir a un
uso seguro del medicamento en mención desde el servicio farmacéutico? Mencione que acciones en farmacovigilancia son recomendables para
garantizar el uso seguro de estos medicamentos en el paciente, en el acto de dispensación y/o distribución intrahospitalaria .

• Que en su información presente las

contraindicaciones del uso de medicamentos
o eventos adversos. Debe incluir el
diagnóstico de las enfermedades que el
paciente este padeciendo y el uso apropiado
de este tipo de medicamentos. Antes de iniciar
el tratamiento debe contener información
congruente sobre la Infección activa
contraindica el uso de esta terapia. Ejemplo:
• TBC, hepatitis viral, VIH
• Vacunación: influenza, neumococo y HB
• Tratamiento de infecciones incluyendo TB
latente.
• Riesgo de infecciones por comorbilidad
• Desparasitación: ivermectina
2. Durante el seguimiento
3 Ante acontecimientos adversos
Farmacovigilancia http://www.saludcapital.gov.co/Paginas2/Farmacovigilancia.aspx
Gestión de riesgo para la prescripción de medicamentos biotecnológicos en reumatologíahttps://www.invima.gov.co/documents/20143/844940/1-2-Gestion-de
• Habrá momentos de la gestión del riesgo así que debemos preguntar al paciente antes de iniciar el tratamiento
con el medicamento solicitado obviamente con la prescripción médica si presenta
•Falla cardiaca
•Neoplasias y cáncer
•Enfermedades desmielinizantes
•Trastornos metabólicos
•Compromiso de función renal o hepática
•Embarazo. Inmunogenicidad de un medicamento biotecnológico o sea Rechazo” del medicamento
•Reacciones adversa durante la aplicación o sea alergia,
•Previo a procedimientos quirúrgicos
•Las acciones en farmacovigilancia que son recomendables para garantizar el uso seguro de estos medicamentos
en el paciente, en el acto de dispensación y/o distribución intrahospitalaria son la localización, coordinación,
estudio y prevención de los efectos desfavorables relacionado con los medicamentos, incluidos los errores de
medicación que provocan daños en el paciente, pues todos los medicamentos si excepciones pueden producir
efectos contraproducentes para los pacientes, pues logra existir una probabilidad de un resultado sanitario
adverso, o la presencia de un factor que aumenta esa probabilidad así que debemos de revisar si el medicamento
que vendemos con cuerda con el de la caja y no sea un medicamento trocado también que no este pasado de
fecha, no contar con medicamentos que no sean biotecnológicos certificados por el invima pues no sabemos que
pueda producirle al paciente, pues encontramos normatividades como el Decreto 0780 de 2016, el Decreto 2200
de 2005(2), la Resolución 1403 de 2007(3) del Ministerio de Protección Social, el documento 155 del Consejo
Nacional de Políticas Económicas y Social (CONPES), 2012(4), que determinan los compromisos de los
Tecnólogos en Regencia de Farmacia, quienes convienen a contribuir en las droguerías, desde su área laboral, en
pro de la deducción de la asimetría sobre la investigación del uso propicio de los medicamentos.
•Relación del regente de farmacia con el uso adecuado de medicamentos en un establecimiento farmacéutico de
villavicenciohttps://www.invima.gov.co/documents/20143/844940/1-2-Gestion-de-Riesgo-en-biotecnologicos.pdf/af2ea152-6b06-b7f4-acad-30a04c7ecbf7
6. ¿ Cuál es el marco normativo que establecen el marco normativo en
Colombia  para los medicamentos biotecnológicos o biológicos?

• el decreto que establece el marco normativo en Colombia 1782 de 2014 Decreto por el
cual el ministerio de protección y salud social y el gobierno nacional en el uso de sus
facultades decreta y estipula los procedimientos de vigilancia, eficacia y seguridad,
evaluación farmacéutica y registro sanitarios para los medicamentos, Se define el
medicamento biológico como tejidos o tejidos de células vivas humanas o animal.
• En septiembre de 2014, Colombia expidió el decreto 1782 de 2014, que define los
requisitos para el registro sanitario de medicamentos biológicos nuevos (pioneros) y
conocidos (biocompetidores, biosimilares o biogenéricos).
• Se basa en lo dispuesto en el artículo 189 en el numeral 11 de la Constitución Política,
el artículo 245 de la Ley 100 de 1993 y el artículo 89 de la Ley 1438 del 2011.
Este decreto esta dirigido hacia personas naturales o jurídicas con
importación o comercialización de medicamentos biológicos. Para ello
se establece el procedimiento de seguimiento y evaluación para el aval
y contemplar el registro sanitario INVIMA. Así mismo expone las rutas
del expediente completo, ruta de la comparabilidad y ruta abreviada de
comparabilidad.

• SOCIAL, M. D. (2014). DECRETO NÚMERO 1782 de septiembre de 2014.

Recuperado, de https://www.minsalud.gov.co/
• Ministerio De Salud Y Protección Social.(18.Septiembre.2014). Ley 100 de 1993.[1782].
Recuperado de
https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Decreto%201782%20de%202014.pd
f
 ¿Que rige el decreto 1782 de 2014 y cuál es su
aplicabilidad?

• Se establece, asimismo, la Evaluación Farmacéutica y

Buenas Prácticas de Manufactura de Medicamentos
Biológicos.
• Dentro del decreto se fijan: los reglamentos de
Evaluación Farmacológico de Medicamentos
Biológicos en su eficacia y seguridad; las rutas de • Los laboratorios fabricantes de medicamentos
presentación de información para la evaluación biológicos deben obtener el certificado de evaluación
farmacológica (por expediente completo, de de las buenas prácticas de manufactura.
comparabilidad y abreviada de comparabilidad) y
los requisitos de Información común de las tres
• Finalmente se dan los criterios de Farmacovigilancia y vigilancia
rutas. Además de los criterios para la evaluación sanitaria, entre otras disposiciones.
farmacológica que tendrá en cuenta criterios de:
evidencia global y complejidad de la molécula.
•Aplica para “las personas naturales o jurídicas que desarrollan actividades de fabricación, importación y
comercialización de medicamentos biológicos”, como de todos “los medicamentos biológicos que estén o no
incluidos en las normas farmacéuticas”.

SOCIAL, M. D. (2014). DECRETO NÚMERO 1782 de septiembre de 2014.

Recuperado, de https://www.minsalud.gov.co/
 Que es un Biofarmaco

Matar, P. (2009). Biofarmacos y biosimilares. Revista Argentina de Reumatología, 20(3), 8.

Recuperado de: http://revistasar.org.ar/revistas/2009/numero_3/articulos/editorial.pdf
Como se produce un Biofarmacos comparado con un medicamento de sintesis
química

DIFERENCIA
BIOFARMACO MEDICAMENTO DE SINTESIS QUIMICA
• Estructura muy compleja • Estructura no muy compleja
• Alto peso molecular > 50 kD • Bajo peso molecular < 1kD
• Síntesis a partir de células • Síntesis orgánica
No bien caracterizados • Estructura caracterizada
• Complejas mezclas • Homogeneidad
• Dosis biológica óptima • Dosis máxima tolerada
• Dosis respuesta no lineal • Curva dosis respuesta lineal
   
El proceso completo incluye  
• Técnicas de biología molecular e  
ingeniería genética
• Complejos sistemas de producción
industrial a gran escala
• Tecnología especializada en
aislamiento
• Purificación y análisis de productos
biológicos
• Formulación del producto para ser
administrado en pacientes.
 

Matar, P. (2009). Biofarmacos y biosimilares. Revista Argentina de Reumatología, 20(3), 8.

Recuperado de: http://revistasar.org.ar/revistas/2009/numero_3/articulos/editorial.pdf
Características de los Biofarmacos

Biofarmacos
Características Terapia bilógica presentación de
medicamentos
-Medicamento a base de -Artritis reumatoidea -Medicamentos sistémicos
células vivas. -Necrosis tumoral  -Proteínas
-Fabricado por células -Tratamiento del cáncer -Proteínas humanas
humano o animal. -Tratamiento del SIDA -Anticuerpos
-Producto medicinal, -AR moderada -Gestores de material
terapéutico, profiláctico, o de -Suele causar menos efectos genético
diagnóstico vivo cuyo secundarios -Fragmentos anticuerpos
principio activo es de -Tratamiento para la psoriasis -Vacunas
naturaleza biológica. -Artritis psoriásica activa -Interlecuinas
-Banco de células de trabajo -Esclerosis múltiple -Sueros hiperinmunes
-productos derivados de la -Diabetes -Hemoderivados
tecnología ADN -Prebióticos
-Uso de información genética -Insulina
-Heparina
 Conclusiones

• En este trabajo aprendimos la importancia de los biofarmacos que son productos

biofarmacéuticos, también conocido como fármaco de origen biológico, que son ​
cualquier producto farmacéutico fabricado, extraído sintéticamente o
semisintéticamente a partir de fuentes biológicas, sus características, además de
la diferencia de los medicamentos biotecnológicos que son toda aplicación
tecnológica que utilice sistemas biológicos y organismos vivos o sus derivados
para la creación o modificación de productos o procesos para usos específicos.
También los decretos que nos rigen y como influye la farmacovigilancia en nuestro
servicio como futuros regentes de farmacia.
Referencias

• . Ministerio de salud y protección social decreto número 1782de 2014 septiembre Por el cual se establecen los
requisitos y el procedimiento para las Evaluaciones Farmacológica y Farmacéutica de los medicamentos
biológicos en el trámite del registro sanitario fuente
https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Decreto%201782%20de%202014.pdf
• SOCIAL, M. D. (2014). DECRETO NÚMERO 1782 de septiembre de 2014. Recuperado, de
https://www.minsalud.gov.co/
• Ministerio De Salud Y Protección Social.(18.Septiembre.2014). Ley 100 de 1993.[1782]. Recuperado de
https://www.minsalud.gov.co/Normatividad_Nuevo/Decreto%201782%20de%202014.pdf

• Matar, P. (2009). Biofarmacos y biosimilares. Revista Argentina de Reumatología, 20(3), 8. Recuperado de: 

http://revistasar.org.ar/revistas/2009/numero_3/articulos/editorial.pdf
• Farmacovigilancia http://www.saludcapital.gov.co/Paginas2/Farmacovigilancia.aspx
• Gestión de riesgo para la prescripción de medicamentos biotecnológicos en
reumatologíahttps://www.invima.gov.co/documents/20143/844940/1-2-Gestion-de-Riesgo-en-
biotecnologicos.pdf/af2ea152-6b06-b7f4-acad-30a04c7ecbf7 .
• Relación del regente de farmacia con el uso adecuado de medicamentos en un establecimiento farmacéutico
de villavicenciohttps://www.invima.gov.co/documents/20143/844940/1-2-Gestion-de-Riesgo-en-
biotecnologicos.pdf/af2ea152-6b06-b7f4-acad-30a04c7ecbf7 .
• Ministerio de salud y protección social , (2015). Guía inmunogenicidad. Recuperado de
https://www.minsalud.gov.co/sites/rid/Lists/BibliotecaDigital/RIDE/DE/DIJ/2016-02-29guia-inmunogenicidad-con
sulta-omc.pdf
• https://img.tineye.com/result/f4a2fd608e37848ab4b0c9ae471108389dd8e031d5a3bcdca458fb8fa7234f85?
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¡GRACIAS POR SU ATENCIÓN!