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Capacitacion DM Instrulap
Capacitacion DM Instrulap
DISPOSITIVOS
MÉDICOS
INSTRULAP S.A.S. – Enero 2020
2
2-jul-86
Expedición
21-dic-05
Publicación
27-dic-05
DISPOSITIVOS
DECRETO 2092
DE 1986
Reglamentan parcialmente
los Títulos VI 09 de 1979,
en cuanto a Elaboración,
Envase o Empaque,
Almacenamiento,
Transporte y Expendio de
medicamentos, REGISTRO SANITARIO
Cosméticos y Similares.
REGISTRO SANITARIO
MATERIALES DE
MÉDICO
USO
QUIRÚRGICOS
ODONTOLOGICO
REQUISITOS
Normativa sobre Dispositivos
Estánda
r
Sobre Medida
Médicos
¿Qué es un dispositivo médico?
Dispositivo médico
operacional y funcional
que reúne sistemas y
subsistemas eléctricos,
electrónicos o
hidráulicos, programas
informáticos. Destinado
por el fabricante a ser
usado en seres
humanos con fines de
prevención,
diagnóstico,
tratamiento o
¡Importante!
• Los dispositivos médicos para uso
humano no deberán ejercer la
acción principal que se desea por
medios farmacológicos,
inmunológicos o metabólicos.
Sistema a Activos
fectado
•Quirúrgicos
Que penetra en el interior del cuerpo
a través de la superficie corporal por
medio de una intervención quirúrgica
.
•Implantables
Criterios de clasificación por
riesgo
ACTIVOS
REGISTRO
SANITARIO NO
AUTOMATICO
INSCRIPCION RECURSO
HUMANO
Toda persona jurídica o natural que preste
servicios de mantenimiento y verificación
de la calibración para equipos biomédicos
de Clases llb y III, deberá contar con un
responsable técnico, el cual deberá ser
profesional en ingeniería biomédica o
ingenierías afines o personal técnico
debidamente acreditado, los cuales
deberán registrarse ante el Instituto
Nacional de Vigilancia de Medicamentos y
Alimentos - INVIMA - o la entidad sanitaria
TERMINOS PARA
COMERCIALIZACION
Los titulares de los registros sanitarios y de los
permisos de comercialización de equipos
biomédicos de tecnología controlada otorgados a
partir de su vigencia, dispondrán de un plazo de
treinta y seis (36) meses para comercializar el
producto, contados a partir de la fecha del acto
administrativo o código respectivo que los haya
concedido.
REGISTRO
SANITARIO
AUTOMATICO
REGISTRO
SANITARIO NO
AUTOMATICO
O
PERMISO DE
COMERCIALIZACIÓN
MODALIDADES
VIGENCIA
IMPLANTES MAMARIOS
162 OCAIMPLANT L R
MX
Y-17-MY04-3079 260 g
REF.
LOT 21032014649
Fabricado: 03/01/2014
Nombre del producto
SN 15221223
Vence: 03/02/2019 Fecha de fabricación
Fecha de vencimiento
Lote o serie
Fabricado por: xxxxx Fabricante y-o Importador.
Leyendas “estéril” “usar
Idioma castellano. una sola vez”
Estudios Clínicos
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REQUISITOS PARA
IMPORTADORES*
• RECERTIFICACIONES
CERTIFICAD
O EXPEDIDO
• Capacidad de
Almacenamient
o y
acondicionamie
nto
RESOLUCION 4002 DE
2007
Adopta el Manual de Requisitos de Capacidad
de Almacenamiento y/o Acondicionamiento
para Dispositivos Médicos.
o Capacidad de Almacenamiento y
Acondicionamiento: Es el acto administrativo que
expide el Invima a los importadores de dispositivos
médicos, en el que consta el cumplimiento de las
condiciones sanitarias para el almacenamiento y/o
acondicionamiento, control de calidad, de dotación y
PROCEDIMIENTO PARA LA
CERTIFICACIÓN EN CCAA
TRAMITE PARA OBTENER
LA CERTIFICACION
Solicitud visita
90 días
hábiles
Visita
Requerimientos
No 60 días
Cumple?
Visita de
verificación
Si
Si No
Certificación Cumple?
REQUISITOS PARA LA
CERTIFICACIÓN EN CCAA
SISTEMA DE GESTION
DE CALIDAD
Recepción Distribución
técnica • Garantizar el
• Mantenimiento de
condiciones que mantenimiento de
aseguren la • Verificación de condiciones de • Garantizar el
calidad de los DM cumplimiento de calidad requeridas mantenimiento de
requisitos dados condiciones
por el fabricante y requeridas
los contemplados Almacenamiento y
Importación y en la normatividad
transporte Acondicionamiento
REQUISITOS DE
INSTALACIONES
acondicionamiento
Almacenamiento
Devoluciones
Cuarentena
Rechazos
Aprobado
Retiros
Despachos T
Fabricante H
5 años a partir de la
emisión del
concepto cumple
REQUISITOS
IMPORTADORES PARA SU PROPIO USO
https://farmacoweb.invima.gov.co/TecnoVigilancia/
¿Por qué es importante el
reporte?
301 4131787
sebastian.escobarm@gmail.co
m
Ingeniero Biomédico
65