Título: Integración de Calidad Analítica

2. Establecer Requisito de Calidad

• Especificación CLIA (A) = 24,3%

3. Información del Inserto

CVr fabricante CVWL fabricante

 4. Información del Control Interno y
comparación interlaboratorio

Estimación del valor verdadero del control interno, que participa en comparación
interlaboratorio corresponde a Media acumulada del grupo par.
 COMPLETAR LA TABLA (B)
Procedimiento Ferritina ug/L
Ejercicio de Aplicación
Concentración Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3
(Informe 25.7 142.1 620.1
Comparac Interlab)

Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3

Especificaciones CVR
(inserto)
2.5 3 3.7

Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3

Especificaciones CVWL
3.6 4.1 3.9
(inserto)

Se procede a realizar las corridas por quintuplicado por 5 días, los resultados se
ingresan a una plantilla y se obtienen los informes.
4
 5. Informe EP15-A3: Precisión

NIVEL 1 Rechazado Aceptado

Las verificaciones de repetibilidad y precisión intermedia son aceptadas?

NIVEL 2

Aceptado Aceptado
NIVEL 3

Aceptado
COMPLETAR LA TABLA (C), EN BASE A LA INTERPRETACIÓN DE LOS
INFORMES DE REPETIBILIDAD Y PRECISION INTERMEDIA.

Nivel Repetibilidad Precisión Intralaboratorio

1 Rechazado Aceptado

2 Aceptado aceptado
3 Aceptado aceptado
5. Informe EP15-A3: Veracidad
• Calcular la incertidumbre asociada al Valor
verdadero (seRM )
• El Lab emplea controles con esquema de
comparación interlaboratorio, se aplica la
fórmula:

SDg = Desviación Estándar del GRUPO PAR

Ng = Número de laboratorios del GRUPO PAR

 COMPLETAR TABLA (D)

Media Acumulada Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3

(concentración) 25,7 142,1 620,1

Nivel 1 Nivel 2 Nivel 3

seRM
0.17 0.68 2.89
6. Evaluar la Verificación Estadística
NIVEL 1 NIVEL 2 NIVEL 3

CALCULAR EL SESGO %, para cada nivel. COMPLETAR TABLA (E)

Sesgo % =

Nivel 1 2 3
Sesgo% 1.6% 1.7% 0.6%
7. Evaluar Veracidad Clínica
=2.9ug/dl

ESa c = 50 % Requisito de Calidad

NIVEL 1 NIVEL 2 NIVEL 3

 Completar la Tabla (F)
Nivel Veracidad estadística Veracidad clínica
Aceptada
Aceptada
1

Rechazado
Aceptada
2

Rechazada
Aceptada
3
 8. Resumir los datos de la Verificación y
cálculo del Sigma. Completar Tabla (G)
Nivel de Requisito CVWL% Sesgo % Error Sigma ESc
Decisión de calidad Ver resultados
Total %
(B) (A) del ítem 5 (E)

Nivel 1 24,3% 3,4% 1,6% 7.21 6.68 5.03

Nivel 2 24,3% 1,7% 1,7% 4.5 13.29 11.64
Nivel 3 24,3% 2,4% 0.6% 4.56 9.86 8.21

Error Total % = Sesgo % + 1.65*CVWL

9. Identificar nivel limitante, y planificar el

esquema CCI, en la gráfica de sigmametría
más adecuada.
No se necesita aplicar la sigmametría en ningún nivel por presentar un sigma por encima de 6, calificado como excelente
En caso este estuviera por debajo, se aplicará la gráfica seis sigma con 3 niveles.
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 10. Resumen de Planificación CCI (H)
Procedimiento de Medida
Mensurando Ferritina
Concentración del Nivel Limitante (G)
Requisito de la Calidad/Fuente (A) CLIA
Sigma
Error Sistemático Crítico
Regla/s de control

Cantidad de controles (N)

Cantidad de corridas analíticas (R)
Probabilidad de detección de error (Ped)
Probabilidad de falso rechazo (Pfr)
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