Infraestructura de calidad

Requisitos de organismos de acreditación (AB) ISO/IEC 17011

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 Contenido

• Antecedentes
• Aspectos internacionales
• Requisitos para Organismos de Acreditación, (OA)
• Aspectos humanos y Evaluación

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 Market
surveillance

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 Ciclo de vida de un producto
Organismo
Notificado Pruebas
Marca CE Vigilancia del
según directiva mercado

Diseño Fabricación Puesto en el mercado Venta Uso Residuo

Pruebas Certificación de Certificación de Organismo de

Personas Productos Pruebas Inspección

Pruebas
Certificación de Sistema de gestión

Calibración trazable y manejo de instrumento de medición

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 La Historia de la Acreditación
Fuera de Europa En Europa
• Australia años 1930 • RU calibration 1970
• Australia 1948- NATA • RU - NAMAS 1983
• Libro Blanco CE 1985
• GATT/OMC 1994 • Enfoque Global CE
• FTAA, IAAC, SADCA 1988
• Países árabes • Reglamento sobre
acreditación de la UE
2008

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 OMC y el Sistema de Evalución de la Conformidad
Organizaciones de Organizaciones de
Comercio Acreditación

OMC
Acuerdo
Acuerdo
TBT
IAF
SPS ILAC
Art. 5-8

FTAA
PAC IAAC
APEC NAFTA SADC EU SADCA EA
Mercosur APLAC PAC

Estados Estados Estados Estados

ONA* ONA* ONA* ONA*
Miembros Miembros Miembros Miembros

*ONA=Organismo Nacional de
Acreditación
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 Organizaciones de Acreditación
IAF
ILAC

SADCA

AFRAC
APLAC

ARAC
IAAC
PAC
PAC

EA
ONA*
ONA*
ONA*

ONA*

ONA*

ONA*
*ONA=Organismo Nacional de Acreditación

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 Organismo de
Acreditación
ISO/IEC 17011
Swedac

Proveedores Laboratorios Organismos Organismos de Organismos

de PA ISO/IEC 17025 de Certificación de
ISO/IEC 17043 ISO 15189 inspección ISO/IEC 17065 Verificación
ISO/IEC 17020 ISO/IEC 17021 ISO 14065
ISO/IEC 17024

de Sistema de Gestión
Producto/Proceso
Pruebas Médicas
Pruebas de aptiud

Certificación de

Certificación de

Validación GEI
Certificación

Verificación
Calibración

Inspección

personas
Pruebas

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 Acreditación en la Infraestructura Nacional
de Calidad
Interés NACIONAL Interés del MERCADO

Normalización Certificación
Metrología Inspección
Acreditación Pruebas

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¡Servicio al mercado!

Acreditación
Certificación
Inspección
Pruebas
Calibración

son servicios al mercado (gobierno, autoridades, fabricante,

consumidores, etc)

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 Requisitos de acreditación y organismos
de acreditación
• Norma, ISO/IEC 17011
• En Acuerdos Comerciales como OMC,
EEE (Espacio Económico Europeo),
APEC (Cooperación Asia-Pacífico),
ALCA (Área de Libre Comercio de las Americas)etc.
• En Reglamentos Técnicos
• MRA (Acuerdos de Reconocimieno Mutuo)
• MLA (Acuerdos Multilaterales)
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 MRA – Acuerdos de Reconocimiento Mutuo

Los acuerdos implican que una empresa u otra

organización en un país, por ej. Suecia, puede
probar or aprobar (certificar) un producto de
acuerdo con las normas de otro país, por ej. los
EE.UU.

Esto significa que el producto puede venderse ahí

sin volver a ser examinado o certificado.

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 MLA – Acuerdos Multilaterales
Acuerdos entre organismos de acreditación

Los organismos de acreditación reconocen que

las pruebas, calibración, certificación e
inspección realizadas bajo acreditación por los
organismos de acreditación que han firmado el
acuerdo son iguales a las realizadas bajo su
propia acreditación.
Los acuerdos entre organismos de acreditación
se firman a nivel regional e internacional.
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ISO/IEC 17011:2017

Evaluación de conformidad — Requisitos para los organismos de acreditación

que acreditan organismos de evaluación de conformidad

Periodo de transición de tres años (Noviembre 2020)

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ISO/IEC 17011:2017, contenido
Prólogo 6 Requisitos de recursos....
Introducción 6.1 Competencia del personal..
1 Alcance 6.1.1 Generalidades
6.1.2 Determinación de los criterios de
2 Referencias normativas competencia
3 Términos y definiciones 6.1.3 Gestión de competencias
4 Requisitos generales 6.2 Personal involucrado en el proceso de acreditación
6.3 Registro del personal
4.1 Entidad jurídica
6.4 Contratación externa
4.2 Acuerdo de acreditación
7 Requisitos de proceso
4.3 Uso de símbolos de acreditación y de otras
alegaciones de acreditación. 7.1 Requisitos de acreditación
4.4 Requisitos de Imparcialidad 7.2 Solicitud de acreditación
4.5 Financiación y responsabilidad 7.3 Revisión de los recursos

4.6 Establecimiento de esquemas de acreditación 7.4 Preparación para la evaluación

7.5 Revisión de la información documentada
5 Requisitos estructurales
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ISO/IEC 17011:2017, contenido
7.6 Evaluación 9 Requisitos del sistema de gestión
7.7 Toma de decisiones de acreditación 9.1 Generalidades
7.8 Información de acreditación 9.2 Sistema de gestión
7.9 Ciclo de acreditación 9.3 Control de documentos
7.10 Extensión de la acreditación 9.4 Control de registros
7.11 Suspender, retirar o reducir la acreditación 9.5 No conformidades y acciones correctivas
7.12 Quejas 9.6 Mejora
7.13 Apelaciones
9.7 Auditorías internas
7.14 Registros de los organismos de evaluación de
conformidad 9.8 Revisiones de gestión
8 Requisitos de información Anexo A (informativo) Conocimientos y
habilidades para realizar actividades de
8.1 Información confidencial acreditación
8.2 Información disponible públicamente Bibliografía

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 Requisitos relativos a la evaluación y los
evaluadores

• La mayoría de los requisitos están incluidos en

la ISO/IEC 17011 , (ver resumen en el Anexo A)

• Reglas generales también en la ISO 19011

(Directrices para los organismos de
acreditación)

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6.1 Competencia del personal
6.1.1 Generalidades
El organismo de acreditación dispondrá de procesos para garantizar que su
personal tenga los conocimientos y habilidades apropiados y pertinentes para los
esquemas de acreditación y las áreas geográficas en las que opera.
6.1.2 Determinación de los criterios de competencia
6.1.2.1 El organismo de acreditación tendrá un proceso documentado para
determinar y documentar los criterios de competencia para el personal
involucrado en la gestion y realización de las evaluaciones y otras actividades de
acreditación. Los criterios de competencia se determinarán en relación a los
requisites de cada esquema de acreditación e incluirán los conocimientos y
habilidades necesarios para realizer actividades de acreditación.

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 6 Recursos humanos

• Personal asociado con el OA

• Personal involucrado en el proceso de
acreditación
• Supervisión
• Registros personales

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 6 Recursos humanos
• Oficial Técnico
• Evaluador principal
• Evaluador técnico
• Asesor técnico

El organismo de acreditación debe dejar claro a cada

persona involucrada el alcance y los límites de sus
deberes, responsabilidades y facultades
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 Requisitos para los evaluadores (o equipo)
Recursos humanos
• Familiarizado con los requisitos
• Profundo conocimiento de la evaluación
• Conocimientos técnicos
• Ser capaz de comunicarse
• Libre de presiones y conflictos de interés, imparcial
• Sin consulta que pueda afectar la imparcialidad
• Tener cualidades personales apropiadas

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 7. Proceso de Acreditación
Información

Solicitud

Preparación

Evaluación

Informe

Correccione

Decisión de acreditación

Contactos, informes

Vigilancia

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 Evaluación en sitio

Reunión de Apertura

Evaluación del Sistema Evaluación técnica

Reunión interna de evaluadores

Reunión final

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 El informe de evaluación

• El informe de evaluación debe estar listo, de ser

posible, antes de iniciar la reunión final

• Constituye el 'resultado’ de la evaluación

• El resumen debe presentar las principales

observaciones de la evaluación

• Enumera solo incumplimientos – acciones no

correctivas
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 El informe de evaluación

• Si el laboratorio/OC/OI cuenta con un buen

sistema de gestión, indiquelo en el texto

• Bueno y malo, tenga en cuenta no crear una

impresión demasiado negativa

• Formulación positiva, el equipo también ha

advertido buenos procedimientos etc.

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 Clasificación de incumplimientos
• No existen requisitos respecto a cuantas categorías de
incumplimientos debe tener un organismo de
acreditación

• Algunos organismos de acreditación no usan

clasificación (una categoría), algunos tienen tres
categorías. Algunos también tienen observaciones

• Cuando se tiene dos categorías, se pueden llamar:

- 1/Incumplimientos menores
-2/Incumplimientos mayores
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Ciclo de acreditación Swedac
Ciclo primeros 4 añose

Acreditación

Visita a los 6 meses

Vigilancia

Vigilancia

Vigilancia
Sin embargo la ISO
Reevaluación 17011 permite muchos
tipos diferentes de
ciclos de acumulación
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(Máximo 5 años)
 Resumen
• Antecedentes

• Aspectos internacionales

• Requisitos relacionados a los

Organismos de Acreditación,
(AB)

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