Subtítulo

1.- Caracterización y Funcionalidad

de Laboratorios

2.- Habilitación y Supervisión

3.- Acreditación
Servicios técnicos complementarios de
salud, públicos o privados, destinados a la
realización de análisis generales o
específicos de muestras biológicas
humanas
 ORIENTAR:

Investigación Prevención Diagnóstico Tratamiento

DE LOS PROBLEMAS DE SALUD

 c) Laboratorio
b) Laboratorio g) Laboratorio
a) Laboratorio de Anatomía d) Laboratorio e) Laboratorio f) Laboratorio de h) Laboratorio
Clínico de Genética y de
Clínico General; Patológica y de Hematología; de Inmunología; Endocrinología de Toxicología
Microbiológico; Células Madre
Citología;

LABORATORIO DE DIAGNOSTICO CLINICO

 LABORATORIO CLÍNICO LABORATORIO DE
LABORATORIO CLÍNICO MICROBIOLÓGICO ENDOCRINOLOGÍA.
Determinaciones hematología Servicio técnico Determinaciones para la
y coagulación general, complementario autorizado evaluación del sistema
bioquímica sanguínea, para realizar, cultivos, endocrino-metabólico,
enzimología, uro análisis, identificación microbiana, así como de marcadores
copro-parasitología, serología, serotipificación y tumorales.
electrolitos y gasometría antibiogramas.
arterial

CUMPLIENDO REQUISITOS DE PERSONAL, INFRAESTRUCTURA,

EQUIPAMIENTO Y REACTIVOS, PODRÁN FUNCIONAR CONJUNTAMENTE Y
REALIZAR LAS DETERMINACIONES DE OTROS TIPOS
 TIPOS DE LABORATORIO
LABORATORIO DE ANATOMÍA LABORATORIO DE LABORATORIO DE
PATOLÓGICA Y CITOLOGÍA HEMATOLOGIA INMUNOLOGÍA

Pruebas de hematología y Determinaciones que

coagulación general y evalúan al sistema
Análisis histo-cito- especializada: inmune, complemento,
morfológico sobre factores de la coagulación, complejos inmunes,
tejidos, y de muestras mielograma, marcadores anticuerpos HLA y
cadavéricas y Citología leucocitarios y estudios de deficiencias
de fluidos corporales, eritrocitarios, inmunológicas, alergias
secreciones y órganos. complementos, e inmunidad celular.
electroforesis de
hemoglobina y
caracterización de
anemias y procesos
mielo-proliferativos.
.
 TIPOS DE LABORATORIO
LABORATORIO TOXICOLOGIA LABORATORIO GENETICA
Ensayos de citogenética y
Determinaciones y estudios de genética molecular. Además,
fármaco y tóxico cinética y cumpliendo con los requisitos
fármaco y tóxico dinámica de de personal, infraestructura,
drogas de abuso, monitoreo equipamiento y reactivos,
terapéutico e investigación de podrán funcionar
exposición a tóxicos o conjuntamente y realizar las
químicos, en sus principios determinaciones de otros tipos
originales y en sus metabolitos de Laboratorio de Diagnóstico
en fluidos corporales. Clínico.
 OBJETIVO DE UNA RED DE LABORATORIOS

Coordinar acciones entre laboratorios para

lograr un diagnóstico confiable, oportuno y
accesible para mejorar la eficiencia y efectividad
del sistema de Vigilancia de Salud
 Respuesta a los propósitos del Sistema de
Vigilancia de Salud Ambiental en
contaminación por metales pesados y
otros en el agua de consumo humano.

Identificar, coordinar y desarrollar
actividades conducentes a la
armonización de métodos de
ensayo
por el laboratorio
Organizar y participar en
en programas de control externo
de
FUNCIONES calidad de laboratorios
tendientes a asegurar la
confiabilidad de los
Resultados

Implementar y mantener un sistema de

intercambio de información entre los
diferentes componentes del Sistema de
Vigilancia
 DEPENDE DEL:

Nivel IV: Laboratorio Nacional de Referencia

Nivel III: Laboratorio Departamental de Referencia

Nivel II: Laboratorio dependiente o independiente de un establecimiento

de salud

Nivel I: Laboratorio dependiente o independiente de un establecimiento

de salud
METAS DEL SISTEMA DE REDES DE LABORATORIOS

Proveer datos específicos de contaminantes químicos (residuos de

plaguicidas, metales pesados al Sistema de Vigilancia

Capacitar en forma continua en cursos, seminarios y talleres sobre

temas de interés común

Participar en Sistemas de reconocimiento a la Competencia Técnica de

los laboratorios que deseen apoyar al sistema de vigilancia con el fin
de garantizar la mejora continua

Facilitar el intercambio de expertos para apoyar proyectos de interés

nacional o para establecer cooperación técnica con otros países

Llevar a cabo trabajos de investigación colaborativos, especialmente

de tipo aplicado sobre temas de interés de la red
 ORGANIZACIÓN

La Red Nacional de Laboratorios

trabaja organizadamente en niveles,
cuyas funciones, responsabilidades, e
indicadores de progreso deben
concensuarse a través de reuniones
entre los participantes.

El trabajo en red fortalece el trabajo interinstitucional,

intersectorial e interdisciplinario.
 Entorno del laboratorio;

Procedimientos de control de la
calidad

Comunicaciones

Mantenimiento de los archivos;

Personal competente y experto

Reactivos y equipos de buena

calidad
 SALIDA ENTRADA

Entrega de Solicitud de
resultados exámenes

Impresión MÉDICO
de ANALISTA
Recolección
resultados PACIENTE de muestras
AUXILIAR LAB y transporte
ENFERMERÍA
Reporte y DIGITADORA
validación de
resultados
Recepción de
muestras
Proceso de
muestras
Procedimientos
pre-analíticos
CONDICIONES A SER
CUMPLIDAS POR LOS
LABORATORIOS PARA SU
HABILITACION:
OBLIGACIONES LEGALES
COOPERACIÓN CON LOS USUARIOSDEL
PERSONAL DE LOS LABORATORIOSDE LAS
INSTALACIONES
 ENTREGA Y
REQUISITOS DE CONSERVACION
GESTIÓN DE LA
EQUIPAMIENTO E DE RESULTADOS
CALIDAD
INSUMOS DE LA
BIOSEGURIDAD

OBLIGACIONES
PRINCIPIOS
INSPECCIONES. CON LA
ÉTICOS
CODELAB/SEDES

RENUNCIA,
NOTIFICACIÓN DE SUSPENSIÓN,
CAMBIOS EN LA REDUCCIÓN Y
HABILITACIÓN CANCELACIÓN DE
LA HABILITACIÓN

ASPECTOS A CONSIDERAR EN LA
ORGANIZACIÓN
NOS ORGANIZAMOS EN BASE A:
INSTITUTO DE NORMAS CLÍNICAS Y DE LABORATORIO PARA LA
IMPLEMENTACIÓN DE LA NORMA ISO 15189
EVALUACIÓN

PERSONAL
EQUIPOS
COMPRAS E
INVENTARIOS
ORGANIZACIÓN
GESTIÓN DE
INCIDENCIA
S

LABORATORIO
 PROCESOS EN EL LABORATORIO-
ORGANIZACIÓN

pre- pre- pre- post-

analítico
analítico analítico analítico analítico
11 % 100 %
COSTOS DE 26 %
LOS
PROCESOS 12 %
27 %

24 %

• Toma muestra • Recepción • Lista trabajo • Inversión de • Seroteca

• Rotulación • Centrifugación• Programación instrumentos • Transmisión de
• Transporte • Separación de los • Costo reactivos resultados
• Entrada datos • Alícuotación instrumentos • Control de calidad • Emisión de informes
• Distribución • Transferencia calibración • Distribución de informes
de resultados • Repeticiones • Descarte de muestras
 Reducir costos Mayor carga de trabajo

Reorganización del personal/menos personal Mejora del servicio: Reducción del tiempo
de respuesta
 DE
ACCESIBLE OPORTUNO
CALIDAD SEGURO
 Caracterización y
Funcionalidad de Laboratorios
INFRAESTRUCTURA DEPENDE DE:

Nivel IV: Laboratorio Nacional de Referencia

Nivel III: Laboratorio Departamental de Referencia

Nivel II: Laboratorio dependiente o independiente de un establecimiento

de salud

Nivel I: Laboratorio dependiente o independiente de un establecimiento

de salud
INFRAESTRUCTRA LABORATORIO CLÍNICO GENERAL

AREA DE RECEPCIÓN PARA PACIENTES

BAÑOS PARA PACIENTES
SALA DE ESPERA
CONSTRUIDO EN ZONA NO VULNERABLE ÁREA INDEPENDIENTE AL
AMBIENTE DE UNA VIVIENDA

AMBIENTE PARA TOMA DE MUESTRA

AREA ADMINISTRATIVA
AMBIENTE DE PROCESAMIENTO DE MUESTRAS 16 M2

AMBIENTE SEPARADO PARA MICROBIOLOGIA

AMBIENTE SEPARADO DE PREPARACIÓN DE MEDIOS PARA
MICROBIOLOGÍA
ÁREA DE LAVADO DE MATERIALES
ÁREA DE DEPÓSITO PALMACENAMIENTO DE REACTIVOS, MATERIALES E
INSUMOS

VESTIDOR O CASILLEROS PARA EL PERSONAL DE LABORATORIO

BAÑOS PARA EL PERSONAL DE LABORATORIO
AREA DE DESCANSO PARA EL RRHH
 TECHOS LISOS,
IMPERMEABLES Y VENTILACIÓN
ILUMINACIÓN NATURAL PISOS LISOS, LAVABLES,
LAVABLES LIBRES DE ARITIFICIAL Y NATURAL
Y ARTIFICIAL ADECUADA LIBRES DE FISURAS
FISURA ADECUADA

INSTALACIONES ELECTRICAS
SEGURAS Y DE BUENA
AIRE CONDICIONADO EXTRATOR DE AIRE PUNTOS DE AGUA POTABLE
CALIDAD TOMA DE TIERRA Y
TOMACORRIENTES

PUNTOS DE ZONA DE LAVADO DE ALCANTARILLADO O POZO

SEÑALIZACIÓN
DESAGUE MATERIALES IMPERMEABLES SÉPTICO

-PAREDES REVOCADAS,
LISAS, PINTADAS CON
MATERIAL IMPERMEABLE,
LIBRES DE FISURAS
 CANTIDAD M2

RECEPCIÓN DE MUESTRAS 1 12,00

TOMA DE MUESTRAS 2 5,00

OFICINA DEL RESPONSABLE 1 12,00
LABORATORIO DE BIOQUÍMICA - CLINICO 1 12,00
LABORATORIO DE SEROLOGÍA 1 12,00
LABORATORIO DE HEMATOLOGÍA 1 12,00
LABORATORIO DE BACTEROLOGÍA 1 15,00

1
LAVADO Y DESINFECCIÓN 10,00
BAÑO C/ VESTIDOR VARONES/MUJERES 2 4,50
DUCHA DE EMERGENCIA 1 1,50
ALMACEN DE INSUMOS 1 3,00
DEPÓSITO INTERMEDIO DE RESIDUOS SÓLIDOS 1 4,00
CUARTO DE LIMPIEZA 1 4,00
DESCANSO PERSONAL DE GUARDIA 1 12,00
 LABORATORIO M2
BODEGA 13,15
URIANALISIS 19,37
DETERMINACIONES ESPECIALES 24,21
AUTOANALIZADORES 79,74
DETERMINACIONES ESPECIALES 2 19,05
DETERMINACIONES ESPECIALES 3 13,14
ZONA DE TRABAJO 14,46
BAÑO PERSONAL 4,35
BAÑO PERSONAL 2,23
CAMARA FRIA 5,36
BODEGA MATERIAL 11,16
LIMPIEZA 2,45
ESTAR PERSONAL 19,16
DESECHOS INTERMEDIOS 3,09
CONGELADORES 4,15
LAVADO DE MATERIAL 7,52
DESPACHO SUPERVISION 18,88
SECRETARIA 8,19
JEFE DE SERVICIO 10,07
SALA MULTIUSO 21,33
VESTIDORES
VESTIDOR GENERAL MASCULINO 92,64
VESTIDOR GENERAL FEMENINO 8,57
ACCESO 98,89
TOTAL M 2 745,62
CUARTO NIVEL INSTITUTO ONCOLÓGICO

LABORATORIO
CUARTO NIVEL INSTITUTO ONCOLÓGICO
 PMA afecto a Trasplantes de Medula ósea y Celulas madres

REF. NIVEL DEPARTAMENTO CÓDIGO DESCRIPCIÓN ÁREA (M2)

3.1 Piso 1 Laboratorio P1-LAB.03 Recepción y Distribución de muestras 25,07
3.1 Piso 1 Laboratorio P1-LAB.04 Área de trabajo Química Clínica 13,08
3.1 Piso 1 Laboratorio P1-LAB.06 Área de Trabajo Hematología 13,98
3.1 Piso 1 Laboratorio P1-LAB.07.1 Área de Trabajo Seroinmunología 14,00
3.1 Piso 1 Laboratorio P1-LAB.07.3 Área de Trabajo Biología Molecular 14,17
3.1 Planta Baja Anatomía Patológica PB-ATP.20.2 Área de Trabajo Anatomía Patológica Molecular 24,89
3.2 Piso 1 Unidad Transfuncional P1-TRF.05 Sala refrigeración Productos Procesados 7,17
3.2 Piso 1 Unidad Transfuncional P1-TRF.09 Sala boxes de Sangría 11,38
4.1 Piso 1 Apoyo Quirúrgico (Pabellones) P1-QRG.18 Sala de recuperación Post-quirúrgica (12 Camas) 149,36
 SERVICIO O GABINETE CANTIDAD NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO ASOCIADO
GABINETES EQUIPAMIENTO

RECEPCIÓN Y DISTRIBUCIÓN DE 1
MUESTRAS
CENTRÍFUGA DE BANCO, USADA EN LA FASE PRE ANALÍTICA DE SANGRÉ
VENTILADA. TOTAL.
ÁREA DE TRABAJO QUÍMICA 1
CLÍNICA
AUTOANALIZADOR DE AL PACIENTE, QUE AÚN SE DESCONOCE SI SERÁ , DE
BIOQUÍMICA CON HECHO, ENFERMO ONCOLÓGICO (AUNQUE AL
CAPACIDAD DE ENTRAR A INSTITUTO ONCOLÓGICO, ES PORQUE YA
PRODUCCIÓN MEDIA- VIENE REFERENCIADO DE UN HOSPITAL DE SEGUNDO
ALTA. O TERCER NIVEL DONDE SE REALIZÓ LA SOSPECHA DE
LA ENFERMEDAD) SE LE REALIZARÁN ANÁLISIS DE
BIOQUÍMICA DE RUTINA.
AUTOANALIZADOR PARA PODRÁ SER UTILIZADO PARA AYUDAR EN LA
INMUNOENSAYOS VALIDACIÓN DE COMPATIBILIDAD ENTRE EL
PACIENTE Y/O DADOR DE CÉLULAS MADRE.
ÁREA DE TRABAJO 1
HEMATOLOGÍA
ANALIZADOR DE CON EL RESULTADO DE LOS ANÁLISIS REALIZADOS EN
HEMATOLOGÍA ESTE EQUIPAMIENTO SE PODRÁ COMENZAR A
SOSPECHAR DE DOLENCIA ONCO HEMATOLÓGICA SI,
POR EJEMPLO EL NÚMERO DE GLÓBULOS BLANCOS
FUERA ANORMALMENTE ALTO, SI EL NÚMERO DE
PLAQUETAS FUERA ANORMALMENTE BAJO, ETC.
APARATO AUTOMÁTICO SERVIRÁ, TAMBIÉN, PARA PREPARAR LAS LÁMINAS
PARA COLORACIÓN DE CON SANGRE DEL PACIENTE, A FIN DE QUE SEAN
LÁMINAS DE EXAMINADAS EN EL MICROSCOPIO.
HEMATOLOGÍA.
MICROSCOPIO CON EL EXAMEN DE UNA MUESTRA DE SANGRE
BINOCULAR CON TOTAL PODRÁ IDENTIFICARSE Y CUANTIFICARSE LA
OBJETIVOS CORREGIDOS PRESENCIA DE BLASTOS.
 SERVICIO O GABINETE CANTIDAD NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO ASOCIADO
GABINETES EQUIPAMIENTO

ÁREA DE TRABAJO 1
SEROINMUNOLOGÍA
CENTRÍFUGA PARA EL A SER USADA EN EXÁMENES DE COMPATIBILIDAD.
LAVADO AUTOMÁTICO
DE LAS CÉLULAS PARA LA
PRUEBA DE
ANTIGLOBULINA.
CENTRÍFUGA PARA EL
LAVADO AUTOMÁTICO
DE LAS CÉLULAS PARA LA
PRUEBA DE
ANTIGLOBULINA.
ANALIZADOR A SER USADA EN EXÁMENES DE COMPATIBILIDAD.
AUTOMÁTICO PARA
PRUEBAS DE
AUTOINMUNIDAD.
CENTRÍFUGA DE FASE PRE ANALÍTICA.
MESADA, VENTILADA.
ÁREA DE TRABAJO BIOLOGÍA 1
MOLECULAR
CENTRÍFUGA DE BANCO, FASE PRE ANALÍTICA.
VENTILADA..
SISTEMA DE CITOMETRÍA PERMITE IDENTIFICAR EL TIPO DE ENFERMEDAD
DE FLUJO ONCO HEMATOLÓGICA.

ÁREA TRABAJO ANATOMÍA

PATOLÓGICA MOLECULAR
CENTRÍFUGA DE BANCO, FASE PRE ANALÍTICA.
VENTILADA..
 El proceso de habilitación debe ser gestionado
en orden cronológico de registro de entrada,
salvo en las acciones de vigilancia sanitaria
consideradas prioritarias por el Sistema
Nacional de Vigilancia y/o Servicios
Departamentales de Salud.

CODELAB/SEDES solamente concede la Habilitación al

laboratorio solicitante que cumpla
satisfactoriamente los requisitos para la habilitación
acorde a lo establecido en el Reglamento
General de Habilitación de Laboratorios.
Solicitud de la
habilitación

Revisión de la
solicitud de
habilitación

Inspección técnica

Dictamen de
habilitación

Mantenimiento de la
habilitación
 El inspector responsable del equipo,
El E.I debe confirmar la visita y su
debe planificar con el laboratorio
periodo de duración al laboratorio
solicitante y con los demás inspectores
solicitante, con un plazo mínimo de 5
el período de la visita, así como, definir
días hábiles antes de la fecha prevista
los horarios para la realización de la
para su realización.
misma.

Los miembros del equipo deben

completar las respectivas listas de
El I.R del equipo debe realizar una
verificación por laboratorio
reunión para distribuir las tareas entre
inspeccionado, además de comprobar
los miembros del equipo inspector.
el cumplimiento de los estándares por
nivel de resolución y complejidad.
 El equipo deberá
presentar un resumen de
El equipo no podrá emitir
los hallazgos , entregar
criterios sobre la probable
una copia controlada de
habilitación del
las listas de verificación y
laboratorio.
conclusiones de la
inspección.

Toda la documentación
generada durante el
proceso de inspección, Para el dictamen sobre
debe ser presentado por Habilitación y correspondiente
el inspector responsable emisión de la Resolución
del equipo a la Jefatura de Administrativa.
la CODELAB/SEDES,
SUPERVISION DE LOS
LABORATORIOS
• Evaluar el grado de cumplimiento de los
Reglamentos y Procedimientos de
Habilitación de los Laboratorios de Salud.
La CONALAB/MSD establece
reglamentación y procedimientos
específicos para la supervisión de
las CODELAB/SEDE

Las evaluaciones se aplicarán tanto al proceso de

habilitación, los registros generados, mantenimiento
de la base de datos, entre otros referidos a los
casos particulares de habilitación.
1.- REALIZAR LA AUTOEVALUACIÓN

2.-ENVIAR UNA CARTA DE SOLICITUD AL JEFE DEL COMITÉ

DEPARTAMENTAL DE ACREDITACIÓN ADJUNTANDO LOS
RESULTADOS DE LA AUTOEVALUACIÓN FINAL

3.- LA COMISIÓN DEPARTAMENTAL LUEGO DE REVISAR

LA AUTOEVALUACIÓN PRESENTADA COMUNICARÁ CON
15 DÍAS DE ANTICIPACIÓN PARA LA REALIZACIÓN DE
LA EVALUACIÓN

4.-CON UNA SEMANA DE ANTICIPACIÓN LAS

AUTORIDADES DEL ESTABLECIMIENTO,
DEBERÁN COMUNICAR AL PÚBLICO, RRHH,
PACIENTES EN FORMA CLARA Y PRECISA LA
FECHA QUE ESTARÁN PRESENTES LOS
EVALUADORES DEPARTAMENTALES

5.- DEBERÁ INSTRUIRSE AL

PERSONAL PARA QUE PRESENTE
LA INFORMACIÓN SOLICITADA POR
LOS EVALUADORES

6.- DE DEBERÁ SOLICITAR AL PÚBLICO,

PACIENTES Y COMUNIDAD
ORGANIZADA LA COLABORACIÓN QUE
REQUIERAN LOS EVALUADORES
VERIFICAR TODOS LOS ESTÁNDARES DE ACREDITACIÓN
A TRAVÉS DE LOS PARÁMETROS DE EVALUACIÓN Y
MEDIOS DE VERIFICACIÓN

El establecimiento posee un
PROPOSITO sistema para proveer la atención de
laboratorio requerida para la
atención de los pacientes, por la
oferta clínica y por las necesidades
de sus profesionales en salud
 ESTANDAR

PROPOSITO

PARAMETRO DE EVALUACIÓN

MEDIOS DE VERIFICACIÓN
El establecimiento cuenta con laboratorio,
con los servicios necesarios para atender Existe un programa de laboratorio que
las necesidades de los pacientes y que se controla y documenta
cumplen con las normas y la legislación
nacional, departamental
El establecimiento dispone de servicios
Todo el equipo y material de
de laboratorio para atender a los
laboratorio, se revisa ,se mantiene y se
pacientes o bien puede acceder a ellos
calibra de manera regular, conservando
mediante acuerdos con laboratorios
los informes de estas actividades
externos

Profesionales con formación,

habilidades, experiencia adecuados se El establecimiento define el plazo de
encargan de realizar los exámenes de tiempo para entregar los resultados de
laboratorios y interpretar los resultados las pruebas de laboratorio
 Se utilizan normas y rangos
Se define de manera regular de establecidos para interpretar e informar
reactivos esenciales y de otros los resultados del laboratorio clínico
suministros

Personal calificado se encarga de la Existen procedimientos de control de

gestión del servicio de laboratorio calidad que se ejecutan y documentan

El establecimiento revisa de manera

Existe un proceso de validación de regular los resultados del control de
pruebas calidad de todos los servicios de
laboratorio externos de los que se
compra el servicio
ESTANDAR

PROPOSITO
PARAMETRO DE EVALUACIÓN MEDIOS DE VERIFICACION