Tecnovigilancia

Eglys Diaz
Brixel Camargo
INVIMA ( INSTITUTO DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y
ALIMENTOS)

El Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y

Alimentos, es una entidad de vigilancia y control de carácter
técnico científico, que trabaja para la protección de la salud
individual y colectiva de los colombianos, mediante la aplicación de
las normas sanitarias asociada al consumo y uso de alimentos,
medicamentos, dispositivos médicos y otros productos objeto de
vigilancia sanitaria.
 TECNOVIGILANCIA
La tecnovigilancia es un programa creado para
identificar, evaluar, gestionar y divulgar oportunamente la
información sobre incidentes y eventos adversos por el uso de
dispositivos médicos. Estas acciones permiten analizar el riesgo
e implementar medidas para proteger la salud y la seguridad
de los pacientes, operadores y todas aquellas personas que se
vean implicadas directa o indirectamente en la utilización de
dispositivos médicos.
 Marco legal

Resolución 4816 del 2008, mediante la cual se reglamento

el Programa Nacional de Tecnovigilancia.
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DISPOSITIVOS MEDICOS

​El Decreto 4725 de 2005 “Por el cual se reglamenta el

régimen de registros sanitarios, permiso de
comercialización y vigilancia sanitaria de los
dispositivos médicos para uso humano” define:
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DISPOSITIVO MEDICO
Se fabrican para uso en:
a) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento o alivio de
una
enfermedad;
b) Diagnóstico, prevención, supervisión, tratamiento, alivio o
compensación de una
lesión o de una deficiencia;
c) Investigación, sustitución, modificación o soporte de la
estructura anatómica o de un
proceso fisiológico;
d) Diagnóstico del embarazo y control de la
concepción;
e) Cuidado durante el embarazo, el nacimiento o después del
mismo, incluyendo
el cuidado del recién nacido;
f) Productos para desinfección y/o esterilización de dispositivos
médicos.
 CLASIFICACIÓN DE LOS DISPOSITIVOS MÉDICOS

Según el INVIMA (Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos)

los dispositivos médicos se clasifican en dos, los invasivos y los no invasivos que a su vez
. derivan en cuatro clases fundamentales.
se

Clase I: son los dispositivos que demandan bajo riesgo, como las gasas y el instrumental
quirúrgico.

Clase IIa: son dispositivos de riesgo moderado que se utiliza diariamente en los centros
médicos y en grandes cantidades, entre estos están las agujas hipodérmicas.

Clase IIb: tienen un riesgo alto y están sujetos a una supervisión muy rigurosa en el
proceso de fabricación, entre esta clase se encuentran los implantes ortopédicos.

Clase III: son los dispositivos de riesgo muy alto, los cuales deben ser implantados en los
pacientes para mejorar su estilo de vida, entre estos están las bombas de insulina, los
marcapasos y las incubadoras para recién nacidos.
 DISPOSITIVOS MÉDICOS

I (A) Riesgo Bajo: Instrumental quirúrgico / Gasa.

IIa (B) Riesgo Moderado: Agujas hipodérmicas / equipo

de succión.

IIb (C) Riesgo Alto: Ventilador pulmonar / implantes

ortopédicos.

III (D) Riesgo Muy Alto: Válvulas cardiacas / marcapasos.

GRACIAS…