Normativas Internacionales:

NOM y FDA

Universidad Nacional de San Juan

Instalaciones Hospitalarias
Enrique Villegas Serralta
 Los estándares internacionales son producto de diferentes
organizaciones, algunas para uso interno solo, otras para uso por
grupos de gente, grupos de compañías, o una subsección de una
industria. Un problema surge cuando diferentes grupos se reúnen,
cada uno con una amplia base de usuarios haciendo alguna cosa
bien establecida que entre ellos es mutuamente incompatible.
Establecer estándares internacionales es una manera de prevenir o
¿Qué es una superar este problema.
Normativa
Internacional?
 La Normatividad Mexicana es una serie de normas cuyo objetivo es
asegurar valores, cantidades y características mínimas o máximas
en el diseño, producción o servicio de los bienes de
consumo entre personas morales y/o personas físicas, sobre todo los
de uso extenso y de fácil adquisición por parte del público en
general, poniendo atención en especial en el público no
Norma Oficial especializado en la materia.
Mexicana
De estas normas existen dos tipos básicos en la legislación
mexicana: las Normas Oficiales Mexicanas, llamadas Normas NOM,
y las Normas Mexicanas, llamadas Normas NMX. Sólo las NOM son
de uso obligatorio en su alcance, y las segundas solo expresan una
recomendación de parámetros o procedimientos, aunque, en caso
de ser mencionadas como parte de una NOM como de uso
obligatorio, su observancia será entonces obligatoria.
Norma Oficial Las normas se identifican por un título que indica su aplicación general y un
número de identificación:
Mexicana
Tres letras: El tipo específico de norma, NOM para las Normas Oficiales
Mexicanas y NMX para las Normas Mexicanas.
Tres dígitos: Es un código numérico específico de la norma, indicado por tres
dígitos del 001 al 999
Tres o cuatro letras: Siglas de la secretaría de estado o dependencia
involucrada/s en el estudio, en la emisión y en la realización de los
procedimientos de verificación, el cual se compone por tres o cuatro letras,
según la secretaría en cuestión.
Cuatro dígitos: que indican el año que se publicó en el Diario Oficial de la
Federación.
  NOM 241- SSA1- 2012: Buenas Prácticas de Fabricación para
establecimientos dedicados a la fabricación de dispositivos
médicos. El campo de aplicación es de observancia obligatoria en
el territorio nacional, para todos los establecimientos dedicados al
Norma Oficial proceso de dispositivos médicos comercializados en el país.
 NOM-197-SSA1-2000: Establece los requisitos mínimos de
Mexicana infraestructura y equipamiento de hospitales generales y
consultorios de atención médica especializada
 NOM-178-SSA1-1998: Establece los requisitos mínimos de
infraestructura y equipamiento de establecimientos para la
atención médica de pacientes ambulatorios.
Food and La FDA (Food and Drug Administration: Agencia de Alimentos y
Medicamentos o Agencia de Drogas y Alimentos) es la agencia del
Drugs gobierno de los Estados Unidos responsable de la regulación de
Administration alimentos (tanto para personas como para animales),
medicamentos (humanos y veterinarios), cosméticos, aparatos
(FDA) médicos (humanos y animales), productos biológicos y derivados
sanguíneos.
  La FDA es una división del Departamento de Salud y Servicios
Humanos, el cual es a su vez uno de los 15 departamentos
Food and (ministerios) del gobierno de los Estados Unidos. La FDA está
dividida en 6 centros mayores
Drugs  CBER (Centro de Evaluación Biológica e Investigación).
Administration  CDRH (Centro de Aparatos y Salud Radiológica).
(FDA)  CDER (Centro de Investigación y Evaluación de Medicamentos).
 CFSAN (Centro de Seguridad de Alimentos y Nutrición
Aplicada).
 CVM (Centro de Medicina Veterinaria).
 CTP (Centro de Productos de Tabaco).
Food and  Los dispositivos médicos que se comercializan en los Estados
Unidos están sujetos a los controles de regulación en la Ley
Drugs Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos .
Administration
(FDA)
 Algunos requisitos se aplican a los dispositivos médicos antes de
su comercialización y otros se aplican a los productos sanitarios
después de su comercialización.
 Los pasos a seguir antes de la comercialización de un dispositivo
Food and médico en los Estados Unidos son:
 Paso uno: Clasifique su dispositivo
Drugs
 Paso dos: Seleccione la Presentación de pre comercialización
Administration correcta
(FDA)  Tercer Paso: Preparar la información adecuada para su pre
comercialización con petición a la FDA
 Cuarto Paso: Envíe su petición a la FDA e interactuar en el
proceso con el personal de la FDA durante la Revisión
 Quinto paso: Completar el Registro del Aparato
 Los fabricantes de dispositivos médicos, así como otras empresas
que participan en la distribución de los dispositivos deben seguir
Food and ciertos requisitos y reglamentos una vez los dispositivos están en el
mercado. Estos incluyen cosas tales como los sistemas de
Drugs seguimiento, la presentación de informes de mal funcionamiento
del dispositivo, lesiones graves o muertes, y el registro de los
Administration establecimientos donde se producen o distribuyen dispositivos.
(FDA)
Los Requisitos de pos comercialización también incluyen estudios
de vigilancia posteriores a la comercialización requeridos bajo la
sección 522 de la ley, así como los estudios posteriores a la
aprobación requerida en el momento de la aprobación de una
aprobación previa a la comercialización (PMA), la exención de
dispositivo humanitario (HDE), o protocolo de desarrollo de
productos (PDP) de aplicaciones