1

2
 Grado en que un conjunto de características
inherentes cumple con los requisitos.
Notas.
1) El término calidad se puede utilizar acompañado de adjetivos
tales como pobre, buena o excelente.
2) Inherente, en contraposición a asignado, significa que existe en
algo, especialmente como una característica permanente.

ISO 9000:2000
3
Conjunto de actividades
mutuamente relacionadas o que
interactuan las cuales
transforman entradas en salidas.

Resultado de un proceso.

4
Entrada A Salida A/Control B
Proceso A

Entrada B Salida B Salida C

Proceso B Proceso C

Actividades de Control

5
6
Actividades coordinadas para dirigir y controlar una
organización en lo relativo a la calidad

Nota. La dirección y control en lo relativo a la calidad, generalmente

incluye el establecimiento de la Política de la Calidad y los Objetivos de
la Calidad, la Planificación de la Calidad, el Control de la Calidad, el
Aseguramiento de la Calidad y el Mejoramiento de la Calidad

7
8
 Organización Internacional para la
Normalización

• Organos Nacionales de Normalización de

más de 140 países
• Asociado con la Comisión Electrotécnica
Internacional y la Unión Internacional de
Telecomunicaciones
9
PAISES QUE HAN ADOPTADO LAS NORMAS
DE LA FAMILIA ISO 9000

10
 2000

1994
INFORME
VISION 2000

1992
1ra. EDICION
ISO 9000

1987
CONSTITUCION
ISO/TC 176

1979

11
ISO 9000: SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. PRINCIPIOS Y
VOCABULARIO.
REEMPLAZA A ISO 8402 GESTIÓN DE LA CALIDAD Y ASEGURAMIENTO DE LA CALIDAD.
VOCABULARIO

ISO 9001: SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. REQUISITOS.

REEMPLAZA A ISO 9001; ISO 9002; ISO 9003. MODELOS PARA EL ASEGURAMIENTO DE
LA CALIDAD

ISO 9004: SISTEMAS DE GESTIÓN DE LA CALIDAD. LINEAMIENTOS PARA LA

MEJORA DEL DESEMPEÑO.
REEMPLAZA A ISO 9004-1 GESTIÓN DE LA CALIDAD Y ELEMENTOS DE LOS SISTEMAS
DE LA CALIDAD. PARTE 1. DIRECTRICES

ISO 19011: LINEAMIENTOS PARA LA AUDITORÍA DE SISTEMAS DE GESTIÓN

DE LA CALIDAD Y/O AMBIENTAL.
REEMPLAZA A ISO 10011 Partes 1; 2 y 3 DISPOSICIONES GENERALES PARA LA
AUDITORÍA DE LOS SISTEMAS DE LA CALIDAD Y A LAS NORMAS ISO 14010; 14011 Y
14012 SOBRE AUDITORÍA DE LOS SISTEMAS DE GESTIÓN AMBIENTAL.
12
 Fuente: ISO 11° Survey of ISO 9000 and
ISO 14000 Certificates (diciembre 2002)

500 5 61 747 organizaciones en 159 países

un crecimiento de 51 131
organizaciones desde diciembre 2001
400

300

200

100

0
Enero/95 Sep/96 Junio/97 Dic/98 Dic/99 Dic/2000 Dic/2001 Dic/2002

Cantidades (miles) 561 747 Países 159

13
• Mejor control de la gestión y definición de responsabilidades

• Mejora de la imagen de la compañía

• Aumento de la presencia en el mercado
• Importante herramienta de mercadeo, “herramienta promocional”
• Mejor percepción de los problemas de procedimiento
• Asegura la continua aplicación del sistema
• Aumento de la eficacia y eficiencia
• Aumenta la confianza y lealtad de los clientes
• Aumento de la satisfacción del cliente
• Ayuda a captar nuevos trabajadores

14
 Modelo de Enfoque de Procesos
ISO 9000:2000

SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

MEJORAMIENTO CONTINUO

Responsabilidad
de la dirección S
a
C
C R
t l
l e
Gestión Medición, s
i
i
i
q
análisis y f
u
de recursos e
e i mejoramiento a
c
s
c
n
n i
t
i t
ó
t o
n e
s
e Input
Realización Output s
/
s del Producto Producto

15
• Enfoque al cliente
• Liderazgo
• Participación (compromiso) del personal
• Enfoque basado en procesos
• Enfoque de sistema para la gestión
• Mejoramiento continuo
• Enfoque basado en hechos para la toma de
decisión
• Relaciones mutuamente beneficiosas con el
suministrador
ISO 9000:2000
16
17
18
La organización debe establecer, documentar, implementar y mantener un Sistema de
Gestión de la Calidad y mejorar constantemente su eficacia de acuerdo a los requisitos de
ISO 9001:2000, para ello debe:
- Identificar los procesos necesarios para el Sistema y aplicarlos en toda la organización
- Determinar la secuencia e interacción de los procesos
- Determinar los criterios y métodos necesarios para asegurarse de la operación y control
de los procesos
- Asegurar la disponibilidad de recursos
-Realizar el seguimiento y medición de los procesos
- Implementar las acciones necesarias para alcanzar los resultados planificados y lograr el
mejoramiento continuo

La documentación del Sistema debe incluir:

- Declaraciones documentadas de la Política y los Objetivos de la Calidad
- Manual de la Calidad
- Los procedimientos documentados que exige ISO 9001:2000
- Los documentos necesitados por la organización para asegurar la eficaz planificación,
operación y control de los procesos (incluyendo la documentación externa)
- Los registros requeridos por la norma ISO 9001:2000
19
La Gerencia al más alto nivel de la organización debe proporcionar evidencia de
su compromiso con la calidad y con el desarrollo e implementación del Sistema
de Gestión de la Calidad y deberá considerar los aspectos siguientes:
- Demostrar el Enfoque de la organización al cliente
- Definir y controlar el cumplimiento de la Política de la Calidad
- Realizar la Planificación
Objetivos de la Calidad
Planificación del Sistema de Gestión de la Calidad
- Definición de la Responsabilidad, Autoridad y Comunicación
Responsabilidad y autoridad por la calidad
Designación del Representante de la Gerencia para la Calidad
Establecimiento de mecanismos adecuados de Comunicación
Interna
- Realización de la Revisión del Sistema de Gestión de la Calidad

20
La Gerencia de la Organización y ésta como un todo deberán
determinar y proporcionar los recursos necesarios para:
- Implementar y mantener el Sistema de Gestión de la Calidad
- Aumentar la satisfacción del cliente mediante el cumplimiento
de sus requisitos
Los recursos están relacionados con :
- Recursos humanos
Incluyendo, la competencia, formación, experiencia y
concientización del personal
- Infraestructura
- Ambiente de trabajo

21
La organización debe planificar y desarrollar los procesos
necesarios para la realización del producto o servicio,
entre estos procesos están:
- Planificación de la realización del producto o servicio
- Procesos relacionados con el cliente
- Diseño y desarrollo
- Compras
- Producción y/o prestación del servicio
- Control de los dispositivos de seguimiento y medición

22
La organización debe planificar e implementar dentro del Sistema de
Gestión de la Calidad los procesos de seguimiento, medición,
análisis y mejoramiento.
- Medición y seguimiento de la satisfacción del cliente
- Auditoría interna
- Seguimiento y medición de los procesos
- Seguimiento y medición del producto
- Control del producto no conforme
- Análisis de los datos
- Mejoramiento continuo
- Acciones correctivas
- Acciones preventivas

23
Plasmar los documentos y datos en cualquier tipo de soporte.

Ejemplo: videos, fotografías, escritos, gráficos, medios

electrónicos, etc.

24
La organización dependiendo de sus características
documentará los elementos que considere necesarios en el
Sistema de la Calidad, tomando en consideración los
requerimientos de ISO 9001:2000 y sus propias necesidades.
Los principales tipos de documentos son:

• MANUAL DE LA CALIDAD documento principal empleado para

demostrar o presentar el Sistema de la Calidad.
• PROCEDIMIENTOS DE LA CALIDAD constituyen la base del
Sistema de la Calidad y son los que ponen en marcha el sistema.
• PLANES DE LA CALIDAD para el desarrollo de nuevos
productos o procesos, o para la introducción de cambios
significativos a un producto o proceso existente.
• REGISTROS DE LA CALIDAD para demostrar el logro de la
calidad requerida y verificar la operación efectiva del sistema.

25
Intenciones globales y orientación de una
organización relativas a la calidad tal como se
expresan formalmente por la alta dirección.

Nota. La Política de la Calidad es coherente con la política

global de la organización y proporciona un marco de referencia
para el establecimiento de los objetivos de la calidad.

26
Algo ambicionado o pretendido con relación a
la calidad

Específicos
Compatibles Medibles

Estimulantes Realizables

Enmarcados en tiempo
27
 Manual
de la Calidad

Procedimientos de los sistemas

de la calidad

Documentos de trabajo (instrucciones, registros,

formatos, especificaciones)

28
a) Comunicar la política, los procedimientos y los requisitos de la compañía.
b) Poner en práctica un sistema de la calidad eficiente.
c) Garantizar un mejor control de las prácticas y facilitar las actividades de
aseguramiento
d) Garantizar las bases documentadas para la auditoría de los sistemas de la
calidad.
e) Garantizar la continuidad del sistema de la calidad y sus requisitos a pesar
de posibles cambios circunstanciales.
f) Entrenar al personal en los requisitos de la calidad y los métodos para
lograr la conformidad.
g) Presentar su sistema de la calidad con fines externos, como en el caso de
la demostración de conformidad con la norma ISO 9001.

29
 Título
Objetivo
Alcance
Responsabilidades ¿Quién?
* Requisitos del personal El PROCEDIMIENTO es el documento
Procedimiento base del Sistema de la Calidad.
• ¿Qué?
• ¿Cómo? Debe cumplir con el principio de las 5W 1H
• ¿Dónde?
• ¿Cuándo? Who What, Why, Where, When, How
• ¿Por qué?
• ¿Con cuáles recursos?
* Métodos de cálculo
* Condiciones de seguridad
Registros e Información
Definiciones
* Referencias
* Elemento que se incluye si resulta necesario
30
ISO 9001:2000 exige específicamente que la organización tenga
procedimientos documentados de las actividades siguientes:

Cláusula Procedimiento
4.2.3 Control de los documentos
4.2.4 Control de los registros de la calidad
8.2.2 Auditorías internas
8.3 Control de las no conformidades
8.5.2 Acciones correctivas
8.5.3 Acciones preventivas

-Algunas organizaciones pueden requerir procedimientos documentados

adicionales con el objetivo de implementar un Sistema de Gestión de la
Calidad efectivo.
-Otras organizaciones pueden requerir procedimientos adicionales, pero el tamaño
o la cultura de la organización pueden permitirle implementar el Sistema sin
documentar esos procedimientos adicionales
-En todo caso, la organización deberá ser capaz de proporcionar evidencias
objetivas de que su Sistema ha sido efectivamente implementado.
31
32
Proceso sistemático, independiente y documentado
para obtener evidencias de la auditoría y evaluarlas de
manera objetiva con el fin de determinar la extensión
en que se cumplen los criterios de auditoría.

ISO 19011:2002

33
Evidencia de la auditoría. Registros, declaraciones de hechos o cualquier otra
información que es pertinente para los criterios de auditoría.

Criterios de auditoría. Conjunto de políticas, procedimientos o requisitos

utilizados como referencia.
Hallazgos de la auditoría. Resultados de la evaluación de la evidencia de
auditoría recopilada frente a los criterios de auditoría.
Nota. Los hallazgos de la auditoría pueden indicar “conformidad” o “no conformidad”
con los criterios de auditoría u “oportunidades para mejorar”

Conclusiones de la auditoría. Resultado de una auditoría que proporciona el

equipo auditor tras considerar los objetivos de la auditoría y todos los
hallazgos de la auditoría.

Cliente de la auditoría. Organización o persona que solicita la auditoría

Auditado. Organización que es auditada.

Auditor. Persona con la competencia para llevar a cabo una auditoría

34
Programa de Auditoría: Conjunto de una o más auditorías programadas para
un período específico de tiempo, dirigidas a un objetivo específico.

Plan de Auditoría: Descripción de las actividades en terreno y arreglos para

una auditoría.

Alcance de la Auditoría: Extensión y fronteras de una auditoría.

Nota. El alcance tipicamente incluye una descripción de las ubicaciones, las unidades
de la organización, las actividades y procesos, así como, el período de tiempo que
cubierto.

Experto técnico: Persona que aporta conocimientos o experiencia específica

al equipo auditor.
Nota: Esta experiencia se relaciona con la organización, los procesos o actividades a
auditar, el idioma o la orientación cultural.
Un experto técnico no actua como auditor en el Equipo Auditor.

35
 Cumplimiento de un requisito.

Incumplimiento de un requisito.

Incumplimiento de un requisito asociado

a un uso previsto o especificado

36
Datos que respaldan la existencia o
veracidad de algo.

Acción tomada para eliminar las

causas de una no conformidad
detectada u otra situación indeseable.

Acción tomada para eliminar las causas

de una no conformidad potencial u otra
situación potencialmente indeseable.

37
Evaluación de la conformidad por
medio de observación y dictamen,
acompañada cuando sea apropiado
por:

• Medición
• Ensayo/prueba
• Comparación con patrones

38
Conducta Ética. Fundamento de la profesionalidad. El rol del auditor está
basado en la confianza, la integridad, la confidencialidad y la discreción

Presentación ecuánime.(imparcial) Obligación de reportar e informar de

forma veráz y precisa.

Debido cuidado profesional. Aplicación de diligencia y juicio al auditar.

Ejercer un grado de preocupación adecuada a la confianza depositada en
ellos por los clientes de la auditoría y otras partes interesadas.

Independencia. Es la base de la imparcialidad y objetividad de las

conclusiones de la auditoría.

Enfoque basado en la evidencia. Método racional para alcanzar

conclusiones fiables y reproducibles en un proceso de auditoría
sistemático.

39
Auditorías de la
Calidad

Cliente:
1ª Se realizan por o en nombre
Parte Auditoría
Interna de la propia organización
que es auditada

Cliente:
2ª Se realizan por partes que
Parte tienen interés en la
organización auditada (el
Auditorías cliente u otra parte interesada)
Externas
3ª Cliente:
Parte Organización Independiente
(organización certificadora)

40
• Determinar el grado de conformidad del SGC del
auditado, o parte de el, con los criterios de auditoría.
• Evaluar la eficacia del SGC establecido para el logro
de la política de la calidad y cumplimiento de los
objetivos.
• Identificar oportunidades de mejora.
• Evaluar la capacidad del SGC para asegurar el
cumplimiento de los requisitos legales, reglamentarios
y contractuales.
• Proporcionar a la dirección y a la administración en
general, la información para la toma de decisiones más
acertadas.
41
• Fomentan el desarrollo del SGC.
• Proporcionan a la dirección la información para la
toma de decisiones más acertadas.
• Reducen el costo de garantía del producto y gastos
generales.
• Permiten la mejora continua de la calidad.
• Propician el trabajo en equipos.

42
• Requisito regulatorio
• Cambios al Sistema de Gestión de la Calidad
• Identificar deficiencias del Sistema de la Calidad
• Comprobar que se siguen los procedimientos,
instructivos y que se cumplen las leyes,
reglamentos y regulaciones, así como, lo
establecido en el Sistema
• Determinar la capacidad (técnica, calidad)
• Requisito contractual de los clientes
• Evaluar a proveedores (actuales o nuevos)
• Verificar la eficacia del Sistema de Gestión de la
Calidad
• Dudas con la calidad del producto / servicio
• Verificar la implantación de acciones correctivas
43
1. Personal INDEPENDIENTE
2. Debe tener suficiente LIBERTAD y AUTORIDAD ORGANIZACIONAL
para que el Sistema de Auditorías funcione adecuadamente
3. Personal SELECCIONADO, sobre la base de sus atributos
personales; deben ser COMPETENTES y CALIFICADOS para actuar como
AUDITORES.
4. La calificación y experiencia de AUDITORES (internos) debe ser
CERTIFICADA por la organización.
5 Los AUDITORES deben recibir un entrenamiento de 40h

44
REPRESENTANTE DE LA GERENCIA PARA LA CALIDAD
O ÁREA DE CALIDAD

• Programar e iniciar la auditoría

• Definir norma de referencia
• Recibir y analizar informe de la auditoría
• Recibir plan de acciones correctivas
• Decidir acciones de seguimiento
• Informar a la dirección

45
 AUDITOR LÍDER

• Responder por todas las etapas de la auditoría

• Ayudar en la selección de otros miembros del equipo auditor
• Preparar el plan de auditoría
• Planificar la auditoría y hacer un uso eficaz de los recursos
• Representar al equipo auditor ante la dirección del auditado
• Preparar y presentar el informe de auditoría
• Prevenir y resolver conflictos
• Tomar decisiones finales con relación a la conducción de la
auditoría

46
 AUDITOR

• Acatar criterios de auditorías aplicables

• Aclarar objetivo de la auditoría
• Planificar y realizar la auditoría de forma efectiva y
eficiente
• Informar los resultados de la auditoría y verificar
implantación de las acciones correctivas
• Salvaguardar la confidencialidad y confiabilidad de
los resultados

47
 AUDITOR
• Aplicar principios, procedimientos y técnicas de auditoría
• Planificar y organizar el trabajo eficazmente
• Recopilar información y verificar la exactitud de la misma
• Mantener la confidencialidad y la seguridad de la información
• Confirmar que la evidencia de la auditoría es suficiente y apropiada
• Utilizar documentos de trabajo
• Preparar informes de auditoría
• Aplicar técnicas de muestreo
• Comunicar efizcamente

48
 AUDITADO
• Designar a guías y observadores para acompañar
al equipo auditor
• Dar facilidades y proporcionar documentación y
evidencias objetivas conforme lo requiere el
auditor
• Asistir a las reuniones
• Determinar acciones correctivas y aplicarlas
• Cooperar para que se efectúe una auditoría de
mutuo beneficio
• No interferir en las actividades de la auditoría
49
Inicio
-Designación del Auditor Líder
-Definición de los objetivos, alcance y criterios
-Determinación de la viabilidad y factibilidad de la auditoría
-Selección del Equipo Auditor
-Contacto inicial con el auditado

Revisión de la documentación
-Revisión de los documentos pertinentes del sistema de gestión y
determinación de su adecuación

Preparación de las actividades de auditoría en terreno

-Preparación del Plan de la Auditoría
-Asignación de tareas al equipo auditor
-Preparación de los documentos de trabajo (Listas de Chequeo,
Formularios para registrar la información, etc)

50
Actividades de auditoría en terreno in situ
-Reunión de Apertura
-Comunicación durante la auditoría
-Roles de los guías y observadores
-Recolección y verificación de la información
-Generación de los hallazgos de la auditoría
-Preparación de las conclusiones de la auditoría
-Reunión de Cierre o Clausura

Preparación, aprobación y distribución del Informe de la Auditoría

-Preparación del Informe de Auditoría
-Aprobación y distribución del Informe

Finalización (Terminación) de la Auditoría

La auditoría es concluída cuando todas las actividades del Plan de la
Auditoría han sido finalizadas y el Informe de Auditoría aprobado ha
sido distribuído.

51
Seguimiento de la Auditoría.
Las conclusiones de la Auditoría pueden indicar la necesidad de
desarrollar acciones correctivas, preventivas o de mejoramiento, según
sea aplicable. Estas acciones son definidas y desarrolladas por
el auditado en el marco de los períodos acordados y no se consideran parte
de la auditoría.
Debe verificarse el completamiento y eficacia de las acciones correctivas.
Esta verificación puede ser parte una auditoría subsiguiente.
En el caso de las Auditorías Internas usualmente las acciones de
seguimiento son realizadas por el Equipo Auditor, según el Programa de
Auditorías y garantizando la independencia respecto de las acciones.

52
 Pág. No.
Logo PLAN DE LA AUDITORÍA DE LA CALIDAD
Código No.

PLAN DE LA AUDITORIA DE LA CALIDAD

Objetivo y alcance de la auditoría:

Personal participante en la auditoría por las áreas auditadas

Nombres y apellidos Cargos

Criterios de Auditoría y Documentos de referencia:

Miembros del equipo auditor:

Nombres y apellidos

Fecha de ejecución de la auditoría: Del al del mes de de 20

Departamento(s), laboratorio(s) y/o grupo(s) de trabajo a auditar:

Programa de reuniones con los auditados:

Reunión de Apertura:
Fecha Hora Lugar
Reunión de Clausura:
Fecha Hora Lugar
Entrevista al Jefe del área:
Fecha Hora Lugar
Fecha esperada de entrega del informe de la auditoría:

Elaborado por:
Nombre el Autor Líder:
Firma
Aprobado por:
Nombre del Rep. de la gerencia para la Calidad:
Firma
Comunicado a:
Nombre del J' del Área Auditada:
Firma

53
El Plan de Auditoría debe incluir:

1. Objetivos de la auditoría
2. Criterios de Auditoría y cualquier documento de referencia
3. Fechas y lugares de las actividades a desarrollar en terreno
4. Alcance de la auditoría, incluyendo la identificación de las unidades organizativas
y funcionales y los procesos a auditar
5. Identificación de los roles y responsabilidades de los auditores
6. Duración estimada de la auditoría, incluyendo reuniones con la Gerencia del
Auditado y las reuniones del Equipo Auditor.
7. Disponibilidad de recursos en áreas críticas de la auditoría

Adicionalmente puede, en caso necesario, incluir:

• Identificación del Representante del Auditado
• Idioma de trabajo e idioma utilizado en los Informes
• Tópicos sobre el Informe, incluyendo gradación de las no conformidades, fecha
tentativa de entrega, y otros
• Arreglos logísticos (viajes, facilidades en terreno y otros)
• Aspectos relacionados con la confidencialidad.
• Acciones de seguimiento
54
 • Serán preparadas para cada actividad del Sistema de la Calidad
proceso o producto que vaya a ser auditado
• Incluirán todas las características a ser evaluadas e identificará
cada elemento de requisitos, según la norma ISO 9001
• Cada pregunta será redactada de manera que una respuesta
signifique:
SI cumplimiento
NO no cumplimiento

• El formato contendrá espacio para el registro apropiado de la

información que identifique la evidencia objetiva correspondiente
• Debe registrar el cumplimiento o no cumplimiento de cada
requisito especificado
• Deben proporcionar al auditor la oportunidad de resumir y
sintetizar las observaciones y lo encontrado individualmente para
facilitar conclusiones
• Identificada de manera que permita ser relacionada con la
auditoría en la cual se está utilizando

EL USO DE LISTAS DE CHEQUEO CUIDADOSAMENTE PREPARADAS

PARA LA AUDITORIA OFRECE MUCHAS VENTAJAS
Despersonalizan la entrevista con el auditado (más profesional)
Mejora la administración del tiempo de auditoría
Proporciona uniformidad al proceso de auditoría
55
Preguntas de la Lista de Chequeo
Ejemplo de pregunta general (pobre):
• ¿Tiene un Plan de Calidad?
• ¿Tiene un Manual de Gestión de la Calidad?
Ejemplo de pregunta ni general ni específica (mediocre):
• ¿Es distribuido el Manual de la Calidad?
Ejemplos de preguntas específicas (buenas):

• ¿Está el Gerente de Aseguramiento de la Calidad firmando y fechando el

reporte de evaluación al proveedor - muestra 5, revisión a) - para indicar
su aprobación o rechazo?
• ¿Mantiene el Gerente de Calidad un registro de control de las no
conformidades donde se identifica: “No. No Conformidad, causas, acciones
emprendidas,fecha, etc.? ¿Cómo se controla?
• ¿Existe un Programa de Auditorías de Calidad el cual identifica que cada
sección del Manual sea auditada por lo menos una vez al año?¿Cómo se
aplica? ¿Quién lo revisa y aprueba?
• ¿Mantiene el Gerente de Calidad un registro de distribución del Manual, el
cual incluye: • No. del Manual
• Cargo del poseedor
• Fecha de emisión
• Fecha de acuse de recibido
56
Auditoría Nº____ Área o Proceso:______________ Página ___ de ___
Req. Conformidad de la
Descripción Requisito Actividad (Responder Comentarios
No.
SI / NO / NO APLICABLE /Observaciones

57

Reunión de apertura.
Comunicación durante
la Auditoría.
Papel y responsabilidades
de los guías y observadores.
Recolección y verificación de la
información
El propósito de esta reunión es:
-Confirmar el Plan de la Auditoría
-Resumir la forma en que se desarrollarán las actividades de la auditoría
-Confirmar los canales de comunicación
-Proporcionar al auditado la posibilidad de aclarar dudas
La comunicación desempeña un papel esencial durante la auditoría:
-Comunicación con el auditado y el cliente de la auditoría
-Comunicación e intercambios entre los auditores (reasignación de tareas)
-Comunicaciones en caso de necesidad de variar el Plan de la Auditoría,
el Alcance o los Objetivos
Observadores y guías pueden acompañar al Equipo Auditor, pero no son
parte de él, sus actividades incluyen:
-Establecer contactos con los auditados
-Arreglar visitas a áreas específicas
-Asegurar el cumplimiento de las regulaciones de seguridad
-Actuar como testigos en representación del auditado
-Proporcionar aclaraciones y asistencia en la recolección de información
Sólo información verificable puede ser considera como
evidencia de la auditoría.
Toda evidencia de la auditoría debe ser registrada
58
• Verificar si el personal conoce sus responsabilidades
establecidas en el Manual de la Calidad.
• Conocer lo que está realizando realmente y por quién.

1. Inesperadas
¿Cómo hace Ud. una corrección en la
orden de trabajo?

Clasificación 2. Inesperadas
de las ¿Cómo. califica Ud. a los soldadores?
preguntas
improvisadas 3. Preguntas que sugieren las respuestas

Aunque no cuente con la

especificación de T.T. Ud.. Ya
sabe a qué temperatura sacará la
pieza ¿No es así?
4. Preguntas ingenuas

59
 Cantidad de documentos a revisar:
• Para determinar si se están siguiendo o no los requisitos del
sistema, seleccionar y revisar de 3 a 7 muestras de documentos de
cada clase.
• La probabilidad de encontrar desviaciones, si existieran, sin
considerar el número total de documentos en la empresa,
considerando una tasa estimada de no conformidades del 50 % es:
Muestras Probabilidad Muestras Probabilidad
1 50 % 5 96,6 %
2 75 % 6 98,46 %
3 86,5 % 7 mayor que 99 %
4 93,7 %
Cómo seleccionar las muestras:
• No pida que le muestren documentos típicos, le darán lo mejor que tengan
• Solicite ver una lista, índice, registros, etc, para seleccionar las muestras que
desea verificar
• Solicite ver los archiveros donde se guardan los registros y escoja las muestras
de frente, mitad y final
• Seleccione muestras de diferentes pasos del proceso
• Cuando encuentre una desviación, tome muestras adicionales del mismo tipo
para comprobar si es algo genérico

60
Técnica de Auditoría: PUNTO PROFUNDO

• Seleccione un área o producto aparentemente débil y efectúe

una Auditoría de Sistema, además de una Auditoría Técnica,
de las especificaciones.
• Esto pondrá de manifiesto si existe una implantación
incompleta del Sistema de la Calidad.

Técnica de Auditoría: SEGUIMIENTO

• Comenzar ya sea el principio o al final del proceso

• Haga un seguimiento desde un documento dado, hasta los
documentos asociados de referencia
• Vaya de los procedimientos a los registros, de los registros a
los procedimientos
• “Siga la cadena” de las transacciones hacia atrás o hacia
delante a lo largo del proceso

61
Técnica de Auditoría: CONTROL DE PROCESOS
• Verificar si se sigue la secuencia especificada de operaciones y si las
firmas se están poniendo en los documentos de control de procesos
• Revisar los documentos para evaluar el cumplimiento con
especificaciones, procedimientos e instrucciones.

Técnicas de revisión de documentos

• Verificar que cada paso se efectúe como se describe en el Documento de
Calidad aplicable
• Verificar que cada espacio es llenado, firmado y fechado, si así es
requerido
• Verificar la actualización de las revisiones correctas (Actualizadas)
• Verificar las correcciones hechas a mano y los espacios que hayan sido
borrados
• Revisar algunos documentos que no hayan sido aún archivados
• Revisar totalmente algunos documentos

62
 (continuación)
Generación de Hallazgos de la Auditoría

-Revisar y evaluar las evidencias de la auditoría vs los criterios de auditoría

-Clasificar los hallazgos según lo establecido en el Sistema
-Las No Conformidades deberán ser registradas y apoyadas por la evidencia
objetiva correspondiente.
-Las No Conformidades serán revisadas con el Auditado, para lograr el
reconocimiento de que la evidencia de la auditoría es exacta y que las no
conformidades se han comprendido; y demostrar la precisión y veracidad de las
evidencias.
-Lograr acuerdo en las diferencias respecto de las no conformidades, registrar
cualquier divergencia.
-Si se requiere, es necesario documentar los hallazgos de conformidad.
-Los hallazgos pueden indicar:
-Conformidad
-No Conformidad
-Oportunidades de Mejora

63
REGISTRO DE NO CONFORMIDADES

• Informar de las irregularidades GRAVES

inmediatamente al jefe del área auditada
•Documentar las no conformidades

INFORME DE NO CONFORMIDADES AL AUDITADO

• Afirmaciones basadas en evidencias objetivas
• Información completa, es decir, rastreable
• Breve

64
Ejemplos de redacción de las no conformidades:
• Los proveedores no han sido seleccionados en función de su
capacidad para cumplir los requisitos especificados, de acuerdo
con lo establecido en el procedimiento PRO-SGC 002, Revisión
2, Apartado 4.5
• Del total de 25 instrumentos utilizados para la verificación de la
calidad de los productos, 6 (Códigos 002; 016; 025; 012; 006 y
014) no presentan la etiqueta que indica su estado de
calibración, incumpliendo lo establecido en el instructivo IT-SGC
037, párrafo 9.
• De las 8 especificaciones de materiales en uso en el laboratorio
de ensayos de materias primas, 4, las codificadas EMP 001; 008;
003 y 006 están en revisión 1, cuando las actualmente en vigor
están en revisión 2, según Registro Lista de Distribución de
Documentos. 65
 Preparación de las conclusiones de la Auditoría

El Equipo Auditor debe reunirse antes de la Reunión de Clausura para:

•Revisar los hallazgos de la auditoría
•Alcanzar consenso acerca de las conclusiones de la Auditoría
•Preparar recomendaciones, si esto se especifica en los objetivos de la auditoría
•Discutir las acciones de seguimiento, si se consideró en el Plan de Auditoría

Las conclusiones de la auditoría pueden incluir elementos tales como:

•Conformidad del Sistema con los criterios de auditoría
•Implementación efectiva, mantenimiento y mejora del Sistema
•Capacidad del proceso de Revisión por la Gerencia para asegurar la adecuación,
idoneidad, eficacia y mejora del Sistema
•Si los objetivos de la auditoría lo establecen, pueden incluir recomendaciones para
la mejora, relaciones comerciales, certificación/registro u otras

66
Reunión de Cierre o Clausura
•Presidida por el Auditor Líder
•Asistencia de auditados, cliente de la auditoría y otras partes interesadas
•Presentar los hallazgos y conclusiones de la auditoría de forma que sean
comprendidos y reconocidos por el auditado
•Definir período de tiempo para la toma de acciones correctivas y preventivas
•Registrar asistencia, opiniones divergentes y si se especifica las
recomendaciones para la mejora

67
REUNION DE CIERRE O CLAUSURA
Presentar al auditado los hallazgos y conclusiones de la auditoría y
aclarar dudas
Agradecer al personal su colaboración y apoyo

ACTA DE LA REUNION DE CIERRE

• Introducción
• Agradecimiento del auditor líder
• Reiterar Propósito / Alcance
• Recordar que es solamente una muestra
• Resumen (declaración importante)
• Informe de no conformidades
• Aclaraciones
• Fecha de envío del informe de auditoría
• Declaración del representante del auditado
68
El Auditor Líder es el responsable de la preparación y contenido del
Informe de la Auditoría.

Informe debe proporcionar un registro preciso, conciso y claro de la

Auditoría; debe referirse a:

•Objetivos de la Auditoría
•Alcance de la Auditoría, identificando unidades organizativas y
funcionales y procesos auditados
•Intervalo de tiempo cubierto en la Auditoría
•Identificación del Auditor Líder y el Equipo Auditor
•Fechas y lugares donde se realizaron las actividades en terreno
•Criterios de Auditoría
•Hallazgos de la Auditoría

69
Adicionalmente pude incluir o referirse a:

•Plan de la Auditoría
•Listado de representantes del auditado
•Resumen del proceso de auditoría (obstáculos encontrados y
elementos que pudieran influir en las conclusiones)
•Confirmación del cumplimiento de los objetivos de la auditoría
•Areas que no fueron auditadas y que eran parte del alcance
•Opiniones divergentes no resueltas (con el auditado)
•Recomendaciones para la mejora en caso de que se hubiera
especificado en los objetivos de la auditoría
•Plan de Acciones de Seguimiento acordado
•Indicación de confidencialidad
•Lista de distribución del Informe

70
• Preciso, conciso y claro
• Evitar juicios personales, comentarios no
relevantes
• Presentar no conformidades que demuestren
desviaciones o irregularidades, particularmente
las críticas
• Emitirlo y distribuirlo en el periodo de tiempo
acordado

Nota. Recomendaciones de mejora, si están incluidas en el plan de

auditoría

71
 Informe: Auditoría Interna .Sistema de la Calidad Cod. (1)
Nombre de los auditores: (2) Cod. de la auditoría: (3)
Fecha de la auditoría: (4)
Jefe del área auditada: (5) Área o requisito auditado: (6)

Criterios de la auditoría (7) Fecha y resultados de la auditoría

anterior: (8)

Resumen y evaluación de los resultados de la auditoría (9)

Firma del auditor líder: (10) Fecha: (11)

Hallazgos de auditoría : (12)

Firma del auditor líder: (13) Fecha: (14)

De acuerdo, Firma del jefe del programa de auditorías: (15)
Requisitos de las acciones correctivas: (16)

Firma del auditor líder: (17) Fecha: (18)

Resultados de la auditoría de seguimiento: (19)

Firma del auditor: (20) Fecha: (21)

72
 Pág. No.
Entidad INFORME DE LA AUDITORIA DE LA CALIDAD Código No.

SOLICITUD DE ACCIONES CORRECTIVAS

Fecha de ejecución de la auditoría: Auditores: No. Del Hallazgo en el informe:

Pág. No.
Código audit.:

Descripción de la NO CONFORMIDAD detectada:

Area involucrada:

Acción correctiva propuesta: (a llenar por el área involucrada)

Fecha prevista de Aplicación
de la acción correctiva:
(a llenar por el área
involucrada
Revisión por los auditores o Representante de la Gerencia de la Acción Correctiva:
DE ACUERDO
DE ACUERDO CON OBSERVACIONES
DESACUERDO (en este caso, fecha de entrega del modelo corregido)

FECHA DE LA AUDITORIA DE SEGUIMIENTO:

RESPONSABLE DE LA AUDITORIA DE SEGUIMIENTO:

FIRMA DEL JEFE DEL AREA AUDITADA

FIRMA DEL REPRESNETANTE DE LA GERENCIA PARA
(a llenar por el área involucrada) LA CALIDAD

73
• Dar seguimiento al programa de acciones
correctivas

• Llevar a cabo la auditoría de seguimiento para

verificar la implantación de las acciones
correctivas

• Efectuar la auditoría de seguimiento

preferentemente a las dos semanas siguientes,
máximo, de la fecha de terminación de las
acciones correctivas.

74
• Programa de Auditorías
• Plan de auditoría
• Listas de chequeo
• Informe de la auditoría
• Acciones correctivas propuestas por el auditado y
pruebas de su aplicación
• Formación y calificación de auditores
• Actas de la Reuniones de Apertura y Clausura

75
CRITERIOS BÁSICOS

• Nivel educacional
• Experiencia
• Formación específica
• Conocimientos
• Atributos personales
• Aptitud de comunicación

76
PARAMETROS
Educación
Experiencia Laboral total
Experiencia Laboral en el campo
de la gestión de la calidad o
ambiental
Formación como auditor
Experiencia en auditorías
AUDITOR
Educación secundaria
5 años
Al menos 2 de los 5 años
40 horas de formación en auditorías
Cuatro auditorías completas con un total
de al menos 20 días de experiencia en
auditoría como auditor en formación,
bajo la dirección y orientación de un
auditor competente como líder del equipo
auditor
Las auditorías deberían realizarse dentro
de los 3 últimos años consecutivos
LIDER DEL
EQUIPO AUDITOR
Igual que para el auditor
Igual que para el auditor
Igual que para el auditor
Igual que para el auditor
Tres auditorías completas con
un total de al menos 15 días de
experiencia en auditoría
actuando como líder del equipo
auditor y orientación de un
auditor competente como líder
del equipo auditor
Las auditorías deberían
realizarse dentro de los 2
últimos años consecutivos
77
• Irresponsable
• Inflexible
• Polémico
• Prepotente
• Fácilmente influenciable
• Creer todo lo que escucha
• Intratable / poco comunicativo
• Poco inquisitivo
• Negligente
• Carente de ética

78
• AUTORITARISMO
• ANTAGONISMO
• HOSTILIDAD
• TÉCNICAS
DISTRACCIONISTAS
• INFORMACIÓN COPIOSA
• CONFLICTOS INTERNOS
• DECEPCIONES
• TENSIONES

79
La implementación del Programa de Auditorías incluirá:

- La documentación y divulgación del Programa

- Coordinar y programar las auditorías y otras actividades
- Establecimiento y mantención de procesos para la evaluación de
los auditores y el contínuo perfeccionamiento profesional
- Asegurar la selección de equipos de auditoría
- Proporcionar los recursos necesarios
- Asegurar el desarrollo de las auditorías de acuerdo al Programa
- Asegurar el control de los registros
- Realizar la revisión y aprobación de los informes, asegurando su
distribución a los interesados
- Desarrollar las auditorías de seguimiento cuando sea aplicable

80
 Gestión de un Programa de Auditorías
Autoridad para dirigir el
Programa de Auditoría
P
Definición del Programa:
Objetivos y alcance, Procedimientos
Recursos, Responsabilidades

A
Implementar el Programa de Auditorías Competencia de los
Auditores
Evaluar a los auditores
Mejora del Designar los Equipos de Auditoría D
Programa de Dirigir las actividades de auditoría
Actividades de
Auditorías Conservación de registros
Auditoría

Monitorear y revisar el Programa

Identificar las oportunidaes de mejora
C

81
LOGOTIPO Programa Anual de Auditorías
Año: Cód.
Internas
PROCESO,AREA,
DOCUMENTO E F M A M J J A S O N D
REQUISITO

Observaciones:
Nombre Cargo Fecha Firma

Elaborado por:

Aprobado por:

Auditoría planificada Auditoría realizada Auditoría de seguimiento

82