MEDALIT ERCILIA HUAMANCHUMO SUYÓN

Mag. Química Farmacéutica

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No me imprimas si no es necesarioProtejamos el medio ambiente

 5 hitos en la historia de la
Farmacovigilancia

1937 1964

Elixir de
01 sulfanilamidas – 03 El Reino Unido 05
muertes inició el sistema de
asociadas al uso Tarjeta Amarilla
del excipiente
dietilenglicol

1848 1961 2016

Hannah Greneer – muerte Malformaciones congénitas Se aprobó la ley de

durante anestesia general 02 asociadas al uso de la 04 compensación de
con cloroformo talidomida las víctimas por
embriopatía asociada
al uso de Depakine.

Fuente: https://www.propharmaresearch.com/es/difusion/33-historia-de-la-farmacovigilancia
HACIENDO HISTORIA

1848
Hannah Greneer, 15 años de edad (Inglaterra)
sometido a un procedimiento bajo anestesia
general con cloroformo.

Lamentablemente murió durante la anestesia

por un episodio de fibrilación ventricular.

La revista de publicaciones científicas “The

Lancet” invita a reportar a médicos de Gran
Bretaña casos de muertes asociadas al uso de
anestésicos……reportándose 109 casos de
muerte súbita asociado al uso de cloroformo.

A fines de siglo XIX surge el primer sistema

rudimentario de reportes de RAM
HACIENDO HISTORIA

1930 - 1940
“Era de oro de la terapéutica farmacológica”:
sulfonilamidas y penicilinas…..apareciendo con
casos de agranulocitosis producidos por
medicamentos.

1937 EE.UU comercializa la sulfonilamida con

dietilenglicol (para tratar forúnculos) causando
mas de 100 muertes por cuadros insuficiencia
renal. En este caso el efecto tóxico fue del
excipiente y no del ingrediente
farmacéuticamente activo.

https://prezi.com/regd8hy-83w6/elixir-de-
sulfamida/
HACIENDO HISTORIA
Década de los 60:
Alemania: epidemia de la formaciones congénitas
denominada focomelia: aplasia de las extremidades de
los recién nacido.

Se reportan estas malformaciones en Gran Bretaña y

Australia (factor hereditario).

Nov-1961 Dr. McBride publica en The Lancet (carta al

editor) sospecha de relación entre Talidomida y un
incremento de casos de focomelia.

Fabricada por la compañía farmacéutica Gunenthal

(Alemania) como sedante y calmante de náuseas
(hiperémesis de la gestante)

El daño estimado fue de 10.000 nacidos vivos, en países europeos (Alemania, Reino Unido,
España, Francia, etc), Australia, Canadá, Japón,…...
 LA TALIDOIVIIDA DESDE OTRO PUNTO DE VISTA
Este desastre histórico no solo dejó 12.000 bebés con malfor:maciones congénitas en toda Europa;
también abrió las puertas para incursionar en la farmacovigHancia pero a un coste muy alto.

1961: el médico Widulind Lenz (Alemania)

19S3: el laboratorio Ciba 1958:su comercializaci,ónse encontró que más del SO%de las madresde los niños afectados había recibido
sin~etizó un fármaco extendió y se evidenció su utilidad como talidomida durante el embarazo. W.G McBride (Australia) llegó a la misma
derivado del ácidoglutámico antiemético durante el embarazo. conclusión.
al que llamóTALIDOMIDA.

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I
3 . 9 6 1 : e l m é
1 9S 6 : el la b 1961:el laboratorio GrGnentalretiró del

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lanzó al mercado la talidomida mercado latalidomida.
para el tratamient:o de la
epileps'a. Sin embargo, resul,~ó d i c o W ie d e m a n n 1964: el dermatólogo J. Sheskin trató seis
o produciendosuei'\opor
ra to rio lo que
G se rü ne n th informó sobre 33 recién nacidos enfermos con eritema ncx:iosc>lep'roso, pensando en sedados. Sin
convirtió en el sedant:e más embargo, se produjo una notoria mejoríaen laslesiones
co,n m'alformacionescongénitas al que se denominó

-
vendido en Alemania al ser de FOCOMEUA (del griego phoke -foca- y rneJio
venta libre. -extremidades-l· yel estado generaldelpacient:e.
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TALlDOIV1IDA FRANCES KELSEV

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Mecanismo de acción: inhibe el Publicidad encañosa: anuncio conocida como "LA

factor de necrosis tumoral alfa (TNF-a) por lo que está sueco de 1961 para una forma HEROINA DE LA FDA" ya que luego de
indicado en el eril:erna nodos<>leproso y rnieloma líquida de talidomida vendido realizar los experimen~oscUnicosprohibió
múl~iple. como un sedante comple'tamente la ent:rada de la ~aJidomidaa EEUU al conduir que noerasegura.
seguro, inclusoparalos niños.

_ O e TelarañaFarmacéu6ca2019-L04AX02c:readopor QF. Fernando Toro Bernol Hospi~alSalazardeVilleta ..g;-HSV

paraE.S.E

https://www.facebook.com/CANALUTP.TV/videos/1571957792889223/.........Talidomida: oscuro fármaco

HACIENDO HISTORIA

1964
Sistemas de reportes espontáneos de
farmacovigilancia, siendo el pionero el sistema de
la tarjeta amarilla en el Reino Unido
PROGRAMA VIGENTE Y DE MAYOR DIFUISIÓN A
NIVEL MUNDIAL. A través de este sistema de TA,
se emprendería el reporte de Reacción adversa
DEPAKINE, el escándolo.
1998: Antes de su primer embarazo consulta
sobre el riesgo frente al consumo de Acido
Valproico…. Obteniendo una respuesta de sus
médicos negativa.

2002: Al nacer su segundo hijo le

diagnosticaron hipospadias y a los 3 años de
concedieron discapacidad en 80%
Posteriormente descubre que su hija mayor
tenia dispraxia y signos de autismo.

2014: recién inter viene EMA

2018: EMA Y AEMPS reconocen la falta de

efectividad de las medidas adoptadas en 2014
y hacen recomendaciones mas contundentes.
Fuente: http://www.nogracias.eu/2018/03/25/dano-depakine-ninos-expuestos-periodo-embrionario-podria-transmisible-los-descendientes/
CONSECUENCIAS POSITIVAS

1.- Los gobiernos solicitan a las compañías

farmacéuticas pruebas mucho mas exhaustivas
de toxicidad en animales

2.-Los ensayos clínicos controlados se pusieron

como una herramienta básica para que los
nuevos medicamentos demuestren no solo
efectividad sino también seguridad.

3.-Se proponen diversas estrategias para evitar

accidentes similares que poco a poco fueron
alcanzando una mayor importancia y que hoy se
conoce como FARMACOVIGILANCIA.
FASES DE DESARROLLO DE LOS
MEDICAMENTOS

WHO Policy Perspectives on Medicines- Oct 2004

ORGANIZACIÓN MUNDIAL DE SALUD (OMS)

1978
La OMS crea el centro Internacional de
Monitoreo de Seguridad de Medicamentos,
actualmente localizado en Uppsala Suecia,

Centraliza información sobre seguridad y

brinda capacitación a todos los países
miembros:

Ref. https//www.who-umc.org.

Perú: miembro desde 2002 y reporta DIGEMID

FARMACOVIGILANCIA

DETECTAR

OMS: CIENCIA CON ACTIVIDADES RELACIONADAS A DETECCIÓN,

EVALUACIÓN , COMPRENSIÓN Y PREVENCIÓN DE LOS EFECTOS
ADVERSOS O CUALQUIER OTRO PROBLEMA RELACIONADO CON
EL MEDICAMNETO.
Dosis
dispensación

MANEJO Y
PREVENCIÓN FARMACOVIGILANCIA EVALUAR

COMPRENDER
Adherencia

Calidad Interacciones
 ¿Porqué hacer Farmacovigilancia?

Porque en los ensayos clínicos no se refleja el uso real de los

medicamentos

Limita la detección de reacciones

a) Pequeño número de pacientes infrecuentes

b) Selección de pacientes (no niños, no Dificulta la identificación de subgrupos de

ancianos, no embarazadas) riesgo

Limita la detección de RAM con período

c) Duración limitada
de latencia prolongada

d) Exclusión de tratamientos
Dificulta detectar interacciones
concomitantes

e) Condiciones idóneas de uso Dificulta problemas de mal uso o abuso

Fuente: Jornada Farmacéutica de FV y TV 2018- CRI- EsSalud

¿Porqué hacer Farmacovigilancia?
 ¿Porqué hacer Farmacovigilancia?
Ensayos clínicos que son marketing
camuflado

Manipulación, distorsión y ocultamiento de

la información

Conflictos de intereses en las revistas

médicas

“El resultado: centenares de La impotente regulación farmacéutica

miles de MUERTES cada año
atribuibles a los efectos
adversos de unos El escaso acceso público a los datos en las
medicamentos que no era agencias reguladoras
necesario tomar y el
despilfarro de recursos
públicos” (Joan-Ramon Laporte en la Corrupción en las agencias reguladoras
presentación a la edición en lengua
español).
Fuente: Jornada Farmacéutica de FV y TV 2018- CRI- EsSalud
 ¿Porqué hacer Farmacovigilancia?
Muchos de los riesgos sanitarios actuales, producto de la globalización, pueden
ser identificados a través de la Farmacovigilancia:

Medicamentos de mala calidad o

falsificados

Uso irracional de medicamentos

Problemas en la regulación de
medicamentos

Polifarmacia

Fuente: Jornada Farmacéutica de FV y TV 2018- CRI- EsSalud

 ¿Porqué hacer Farmacovigilancia?
El cimentar Farmacovigilancia Hospitalaria (UFVH), permitirá al hospital:

La generación de estadísticas farmacoepidemiológicas

que no solo apoyen al uso racional de los
medicamentos, sino también a la selección de los
mismos.

La contención de gastos al contar con mayor evidencia

científica sobre RAM, para poder prevenir o detectar
oportunamente su aparición, evitando así el costo de
atención en el hospital.

La certificación ante organismos nacionales e

internacionales.

Fuente: Jornada Farmacéutica de FV y TV 2018- CRI- EsSalud

RESUMIENDO: OBJETIVOS DE FV

1 Velar por el cuidado y seguridad de los pacientes en relación con el uso de

sus medicamentos y todas las intervenciones médicas

2 Mejorar la salud pública y la seguridad en cuanto al uso de medicamentos

y comunicar los hallazgos oportunamente (Detectar PRM).

Contribuir con la evaluación de los beneficios, daños, efectividad y riesgos

3 de los medicamentos, permitiendo prevenir los daños y maximizando los
beneficios.

Fomentar el uso de los medicamentos en forma segura, racional y mas

4 eficaz ( incluida efectividad en función al costo)

Promover la comprensión, educación y entrenamiento clínico en materia de

5 farmacovigilancia y su efectiva comunicación al público
Los medicamentos que ingresan al
mercado peruano son seguros?

Relación
beneficio/riesgo