APLICACIÓN DE LAS BUENAS

PRÁCTICAS DE PREPARACIÓN y
ALMACENAMIENTO DE ANTISEPTICOS y
DESINFECTANTES

BPM
y
BPA

Q.F. JOSE DANIEL GUERRA CAMARGO

INSPECTOR – AUDITOR EN BPM/BPA – DIGEMID
02 – 04 de AGOSTO del 2011
ROL DE LA DIGEMID
DIGEMID

Para asegurar la calidad del

medicamento, la DIGEMID controla
la cadena que va desde :
DISTRIBUCION DISPENSACION
PRODUCCIÓN
DROGUERIAS FARMACIAS Y
LABORATORIOS
BOTICAS

DROGUERIAS
Base Legal
Ley General de Salud Ley 26842

Manual de Buenas Prácticas de

Manufactura de Productos R.M. 055-99 SA/DM
Farmacéuticos
Manual de Buenas Prácticas de R.M. 585-99-SA/DM
Almacenamiento
Manual de Buenas Prácticas de
Manufactura de Insumos de Uso R.M. 204-2000 SA/DM
Médico Quirúrgico u Odontológico
Estériles y Productos Sanitarios
Estériles
Base Legal
Reglamento de Establecimientos
Farmacéuticos D.S. 021-2001-SA

R.M. 1240-
Política Nacional de Medicamentos
2004/MINSA
Ley de los Productos Farmacéuticos,
Dispositivos Médicos y Productos Ley 29459
Sanitarios
Directiva Sanitaria que reglamenta los R.M. 805-2009/MINSA
estudios de estabilidad de
medicamentos
Directiva Administrativa Nº 165-
MINSA/DIGEMID V.01 Directiva
Administrativa para la Certificación de R.M. 737-2010/MINSA
Buenas Prácticas de Manufactura en
Laboratorios Nacionales y Extranjeros
PREPARACION DE DESINFECTANTES Y
ANTISEPTICOS

DESINFECTANTE:
AGENTE QUÍMICO QUE SE APLICA SOBRE
OBJETOS INANIMADOS, INERTES QUE
ELIMINA MICROORGANISMOS PATÓGENOS.
ANTISEPTICO:
AGENTE QUÍMICO QUE ELIMINA y/o INHIBE
EL CRECIMIENTO DE MICROORGANISMOS Y
ESTÁ ESPECIALMENTE FORMULADO PARA SU
APLICACIÓN EN PIEL O TEJIDOS.
PREPARACION DE DESINFECTANTES Y
ANTISEPTICOS
MECANISMOS DE ACCIÓN

ANTISEPTICOS:

 Producen muerte o inhibición celular en las bacterias, por oxidación,

hidrólisis e inactivación de enzimas, con perdida de los
constituyentes celulares
 Son más efectivos
 Son los únicos de uso en tejidos vivos

DESINFECTANTES:
 Actúan como desnaturalizantes de proteínas, inhiben las enzimas y
causa muerte celular
 Son mas potentes, rápidos y termoestables que los antisépticos
 Algunos son más tóxicos
 Principales grupos de desinfectantes y antisépticos

1.- Compuestos Inorgánicos

• Halogenados: Compuestos yodados,
hipocloritos, cloraminas
• Oxidantes: Agua oxigenada, permanganato
potásico, perborato y peroxido de hidrogeno
• Metales Pesados: Compuestos de mercurio,
compuestos de plata, zinc y cobre
• Ácidos y Álcalis: Ácido Bórico
 Principales grupos de desinfectantes y antisépticos

2.- Compuestos Orgánicos

• Alcoholes: Etanol (alcohol etílico), isopropanol
(alcohol isopropílico), n-propanol
• Aldehídos: Formaldehido, glutaraldehido
• Fenoles: Fenoles, cresoles, parafenoles, bifenoles
(triclosan, hexaclorofeno), halofenoles (cloroxilenol)
• Biguadinas: Clorhexidina
• Colorantes: Violeta de genciana, azul de metileno
• Detergentes: aniónicos, catiónicos (compuestos de
amonio cuaternario: cloruro de benzalconio),
anfóteros y ni iónicos
PREPARACION DE DESINFECTANTES Y
SANITIZANTES

ANTISEPTICOS EN USO:

 Alcohol 70° , isopropílico

 Clorhexidina 2%
 Povidona Yodada 10%
 Triclosan 0.5%
 Tintura de Yodo
PREPARACION DE DESINFECTANTES Y
SANITIZANTES

DESINFECTANTES EN USO:

 Glutaraldehído 2%
 Formaldehído 4%
 Amonio cuaternario
 Hipoclorito de sodio 1%
BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA (BPM) EN
PREPARACIONES
DESINFECTANTES Y
SANITIZANTES
 BUENAS PRÁCTICAS DE
MANUFACTURA (BPM)
 BPM.-
Conjunto de normas mínimas establecidas para la ejecución
de los procedimientos destinados a garantizar la calidad
uniforme y satisfactoria de los productos farmacéuticos y
cuyas características de diseño deben estar dentro de los
límites aceptados y vigentes.

 Disminuir los riesgos que no pueden ser controlados

mediante el ensayo del producto terminado.

– Evitar la CONTAMINACIÓN CRUZADA

– Evitar CONFUSIONES
MANUALES DE BPM Y GUIAS
 INSTALACIONES FÍSICAS
Producción Pesadas
Almacenamiento

Sólidos Muestreo
Líquidos Materias primas
Semisólidos Material de Empaque
Estériles Productos intermedios
Especiales LABORATORIO Productos granel
Productos terminados
FARMACÉUTICO

Control de Calidad Áreas Auxiliares

Fisicoquímico Servicios higiénicos

Microbiológico Vestidores
Instrumental Mantenimiento
Comedor
PERSONAL ALMACEN INSTALACIONES

MATERIALES EQUIPOS

BPM

LABORATORIO DE
CONTROL DE CALIDAD
 PERSONAL
 El establecimiento y mantenimiento de un
sistema satisfactorio de Garantía de la
Calidad y de fabricación de productos y
activos depende de la gente.
 Debe haber suficiente personal calificado
para realizar las tareas
 Las responsabilidades individuales deben ser
entendidas claramente por los individuos a
quienes les concierne
 Todo el personal debe conocer los principios
de las BPM que les afectan
 PERSONAL

 El personal debe capacitarse en las BPM:

– Capacitación inicial
– Capacitación continua

 Prevenir el acceso no autorizado a

producción, almacén o control de calidad
 Someter al personal a exámenes médicos
regulares
 PERSONAL

Personal clave a tiempo completo

 Director Técnico
 Jefe de producción
 Jefe de control de calidad
 Los jefes de producción y control de
calidad deben ser independientes uno
del otro
 ALMACÉN
 Áreas claramente identificadas y con acceso
limitado para elementos en condición de
cuarentena.
 Área de muestreo que cumpla con los
estándares de las BPM
 Áreas separadas para los materiales en
cuarentena, aprobados, rechazados,
retirados del mercado y devueltos
 Áreas separadas para materiales altamente
potentes, peligrosos o narcóticos
 Almacenamiento de material impreso
 INSTALACIONES
Acabado de techos,
paredes y pisos

 Lisos, impermeables,
resistentes
 Fáciles de limpiar
 Resistentes a las operaciones y
materiales en uso
 Las ventanas no deben abrir al
exterior
 Evitar puertas corredizas
 INSTALACIONES

 Control de polvo y partículas

 Segregación
 Flujos lógicos de materiales y personal
 Adecuación del espacio de trabajo y
ubicación lógica y ordenada de los
equipos
 EQUIPOS

 Los equipos se deben :

– diseñar
– construir
– adaptar
– ubicar y
– mantener
para cumplir con el uso propuesto
 EQUIPOS

Balanzas y equipos de medición

 Rango apropiado
 Precisión

 Calibrados
– cronograma fijo
– verificados
– mantener los registros
 EQUIPOS
 No representar un riesgo para los productos
– materiales adecuados no-reactivos
– no incorporar nada al contenido
– no absorber nada del contenido
 Debe ser etiquetado según su estado
 Equipos defectuosos
– retirados
– identificados
 MATERIALES
 Materiales combinados:
– ingredientes farmacéuticos activos
– materiales auxiliares (excipientes)
– materiales de envase y empaque

 Atención : especificaciones, compra,

recepción, almacenamiento,
dispensación, manufactura, reactivos,
materiales de deshecho.
 MATERIALES

 Contenidos en
recipientes en buen Nombre del
Material y/o
estado. código interno
Control/
Lote No.
 Sometidos a control Condición
En cuarentena/Liberado/Rechazado
(se pueden usar colores)

de calidad antes de Fecha de caducidad

o de reanálisis

su uso. Fecha Firma

 Identificados según
su estado
 DOCUMENTACIÓN
 La documentación es una parte esencial de
la GC y está relacionada con todos los
aspectos de las BPM
 Propósito de la documentación
– asegurar que hay especificaciones para todos los
materiales y métodos de fabricación y control
– asegurar que todo el personal conoce qué hacer
y cuándo hacerlo
– asegurar que las personas autorizadas tienen
toda la información necesaria para la liberación
– proporcionar una vía para la auditoría
 DOCUMENTACIÓN

 Los documentos debe ser

– elaborados
– revisados
– distribuidos
– modificados

 Aprobación de la Documentación
– Aprobado, firmado y fechado por las
personas apropiadas autorizadas.
 DOCUMENTACIÓN
Tipos
 Etiquetas, especificaciones y fórmulas
maestras
 Registros del procesamiento del lote y del
empaque
 Procedimientos operativos estándar
 Control de inventario y registros de
distribución
 Manual de la calidad del agua
 Otros tipos
 LABORATORIO DE CONTROL DE
CALIDAD

 Instalaciones físicas separadas pero

cercanas al área de fabricación
– Prevención de la contaminación cruzada
– áreas separadas para análisis biológicos,
microbiológicos y de radiosotópos
 Diseñadas para las operaciones a
realizarse en ellas
– espacio de almacenamiento adecuado.
 BPM
Contaminación cruzada
1. Áreas separadas
2. Esclusas de aire y diferenciales de presión
3. Tratamiento del aire recirculado
4. Ropa protectora
5. Procedimientos efectivos de limpieza
6. Sistemas de producción cerrados
7. Ensayos de residuos
8. Etiquetado de condición
BUENAS PRACTICAS DE ALMACENAMIENTO
( BPA )

Las Buenas Prácticas de Almacenamiento

(BPA), constituyen un conjunto de normas
mínimas obligatorias de almacenamiento
que deben cumplir los establecimientos de
B.P.A importación, distribución, dispensación y
expendio de productos farmacéuticos y
afines, respecto a las instalaciones,
equipamientos y procedimientos operativos,
destinados a garantizar el mantenimiento de
las características y propiedades de los
productos.

DIGEMID
 Alcance:
De acuerdo a la
Resolución Ministerial
Nº 585-99-SA/DM las
Buenas Practicas de
Almacenamiento es de
cumplimiento
obligatorio de todos los
establecimientos que
almacenan, distribuyan
y comercialicen
productos
farmacéuticos y afines
en el sector público y
privado.
PROCESO DE BUENAS PRACTICAS DE
ALMACENAMIENTO

ALMACENAMIENTO
RECEPCION ALMACENAMIENTO DISTRIBUCION

Documentos Ubicación, Tamaño, Embalaje,

Productos Diseño, Equipamiento, Despacho y
Técnicas de Almacena- Transporte
miento.

DOCUMENTACION PERSONAL

Procedimientos Calificación
Registros Experiencia
Comprometido
 ALMACÉN

Área física seleccionada bajo criterios y técnicas

adecuadas destinada a la custodia y conservación de
productos.
 Zonas de un Almacén
porteria Estacionamiento para vehiculos porteria

Vestidor
Dirección

SS.HM
SS.HH

SS.HH
Auditorio Oficinas administrativas Comedor

PATIO DE MANIOBRAS
Técnica
Devoluciones -

Cuarentena

Recepción
Muestras y
Embalaje Alamacen Estanteria 15° a 30°C
Promociones
Despacho
Rampa

Rampa
Cuarentena

Volumenes
CuarentenaRecepción
Despacho

Embalaje

Recepción Mayores
Alamacen Paletización a T° 15° a 30°C

T° Controlada
Embalaje

15°C a 25°C Prod. Controlados Devoluciones

Despacho T° Refrigerada 2° a 8°C T° Congelada
 Principales aspectos de las BPA

 RECEPCIÓN
 ALMACENAMIENTO

 DISTRIBUCIÒN

PERSONAL

 RETIRO DEL MERCADO  DOCUMENTACIÒN

RECLAMOS Y DEVOLUCIONES
 Proceso de la Recepción
(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)
 Consta de las siguientes
fases:
 Recepción
 Verificación y Control de
Calidad
Recepción

Secuencia de actividades
que se ejecutan a partir
de la llegada del
producto al almacén y
termina con la ubicación
de los mismos en el lugar
designado para la
verificación técnica
correspondiente.
Generalmente está a
cargo del Jefe de
Almacén.
N0 conformidad: productos en el piso
 Recepción
(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)

 La recepción se efectúa
confrontando los documentos
presentados por el proveedor
con el requerimiento u orden de
compra.
 La recepción deberá ser
certificada mediante un formato
previamente establecido donde
se anotará el resultado de la
verificación de los productos
entregados en relación a:
 Su embalaje: limpio, seco,
no arrugado, no húmedo,
no manchado, etc.
 Sus Envases: No haya
signos de deterioro.
 Su Rotulado: Que la
información corresponda a
lo solicitado.
 Recepción
(Art. 1º al 12º R.M. 585-99-SA/DM)

 Esta actividad se realiza en el área de

recepción del almacén.
 Concluida la recepción el jefe de
almacén suscribirá la guía de
remisión respectiva sólo por la
recepción cuantitativa, disponiendo
los productos al área de control de
calidad o cuarentena para su
verificación técnica respectiva.
 Verificación y Control
(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)

 Las actividades que se realizan dentro

de esta fase la desarrolla el profesional
competente y facultado por Ley.
 Esta verificación se basa en el análisis
organoléptico (recepción cualitativa) y
se realiza para verificar que las
características de los productos
recibidos estén de acuerdo con las
especificaciones técnicas establecidas
por el fabricante y cumplan los
requisitos establecidos en su registro
sanitario.
Embalaje, envase mediato e inmediato y
rotulado
 Verificación y Control
(Art. 1 al 12 R.M. 585-99-SA/DM)

 Producto de la Verificación Técnica el

profesional competente determinará la
conformidad (aprobado) o no
conformidad (rechazo) de la
mercadería recibida, suscribiendo su
conclusión en el formato
correspondiente.
 Proceso de Almacenamiento
(Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)
 CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO
Las áreas del establecimiento deben tener dimensiones
apropiadas que permitan una organización correcta de
los productos y evite confusiones y riesgos de
contaminación y permita una rotación correcta de
existencias.
El área depende de:

 Volumen y cantidad de productos a almacenar

 Frecuencia de adquisiciones y rotación de stock

 Requerimiento de condiciones especiales de

almacenaje: Cadena de frío, temperatura, luz,
circulación de aire y humedad relativa.
 BPA – Condiciones de
Almacenamiento
Condiciones de
Almacenamiento
Zona climática
IVa: -15 ºC a -25 ºC T° Congelada
T° hasta 30 °C,
2 ºC a 8 ºC T° Refrigerada
H.R. 65% +/- 5%
8 ºC a 15 ºC T° Fresca

20 °C a 25 °C T° Controlada

15 ºC a 30 ºC T° Ambiente

30 °C a 40 °C T° Cálida
 Proceso de Almacenamiento
(Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)
Áreas necesarias: separadas,
delimitadas o definidas
 Área de recepción: Revisión de los
documentos y verificación de los
productos que ingresan.
 Área de almacenamiento: Para
mantener los productos ordenados y
en condiciones adecuadas
 Cuarentena
 Productos regulares
 Productos especiales
 Productos de baja y devueltos
 Área de embalaje y despacho:
Preparación de los productos
para su distribución o
dispensación
 Área administrativa (Oficina):
Preparación y archivo de
documentos.
 Los servicios higiénicos y vestidores
deben estar fuera del área de
almacenamiento.
 Proceso de Almacenamiento
(Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)
Consideraciones para el diseño de las áreas:
 Paredes y pisos lisos y de fácil limpieza,
drenajes para escurrimiento de líquidos,
techos que protejan del sol y acumulación
de calor
 Espacio interior que facilite movimiento de
personal y productos
 Ventilación natural o artificial con adecuada
circulación de aire. Si hay ventanas deben
estar a la mayor altura y protegidas con
mallas metálicas.
 El almacén deberá contar con equipos,
materiales y mobiliario necesarios para
garantizar el mantenimiento de las
condiciones, características y propiedades
de los productos. Termohigrometro
 Se debe contar con implementos de
seguridad (Guantes, cascos, zapatos con
puntera de metal, ropa térmica, etc.) ,
botiquín de primeros auxilios.
 Contar con
termohigrometro
y registrar la
temperatura
ambiental y
humedad relativa
diariamente
No conformidades: Productos en mal estado de
conservación y expuestos bajo los rayos solares
No conformidad: Apila inadecuada
 Internamiento
(Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)
 Para la ubicación de los productos
en el área de almacenamiento se
debe considerar un sistema de
ubicación que garantice una
adecuada ubicación y distribución
de los productos tales como:
 Fijo.- Cada ítem es colocado en un
lugar especifico.
 Fluido.- Almacén es dividido en
varias zonas asignándoles un
código, por lo que diferentes lotes
de un ítem particular pueden
ubicarse en lugares distintos.
 Semifluido.- Es una combinación
de las dos anteriores.
 Internamiento
(Art. 13º al 25º R.M. 585-99-SA/DM)
 De acuerdo al orden de los
suministros que se utilice, se
debe clasificar los productos
para su almacenamiento por
proveedor, fabricante, orden
alfabético, código, caótico, etc.
 Los productos sujetos a
condiciones especiales de
almacenamiento (cadena de
frío, psicotrópicos, narcóticos,
etc.) deben ser identificados y
almacenados de acuerdo a
instrucciones escritas y según
lo establece las disposiciones
legales vigentes.
 CONTROL DE INVENTARIOS
PERIODICOS
ALEATORIOS

PROGRAMADOS

COMPLETOS

REGISTRADOS
 Proceso de Distribución
(Art. 26º al 29º R.M. 585-99-SA/DM)

 La distribución de los productos se debe

realizar en forma tal que evite toda confusión,
debiendo verificarse:
 Origen y la validez del pedido
 Que los productos seleccionados para el
embalaje correspondan a los solicitados.
 Que el etiquetado no sea fácilmente
desprendible.
 Que se identifiquen los lotes que van a cada
destinatario
 Proceso de Distribución
(Art. 26º al 29º R.M. 585-99-SA/DM)

 Estén seguros y no sujetos a

grados inaceptables de calor,
frío, luz, humedad, ni ataque
de microorganismos o
insectos.

 La distribución se debe
realizar estableciendo un
adecuado sistema de rotación
de stock:
 FEFO: Respeta el orden de las
fechas de vencimiento
 FIFO: Distribuye lo primero
que ingresa
 CODIGO Pág.
ALMACEN ESPECIALIZADO DE X-Y-Z- de Págs.
MEDICAMENTOS DE LA REGION “X” VIGENCIA
NOMBRE DEL PROCEDIMIENTO: LIMPIEZA VERSION XX Desde Hasta

1. OBJETIVO:

2. ALCANCE:

3. RESPONSABILIDAD:

4. FRECUENCIA:

5. DEFINICIONES:

6. MATERIALES:

7. DESARROLLO O PROCEDIMIENTO:

8. REFERENCIAS:

9. FORMATOS:

10. ANEXOS:

ELABORADO POR: REVISADO POR: APROBADO POR:

Nombre Nombre Nombre
Cargo Cargo Cargo
Firma Firma Firma
Registrar
todas las
actividades
 RECLAMOS
(Art. 36º al 38º R.M. 585-99-SA/DM)
Cada reclamo debe dar lugar a un
documento o registro que permita
realizar un análisis estadístico; en donde
figure:
a) La naturaleza del reclamo;
b) Los resultados de la investigación
efectuada; y
c) Las mediadas adoptadas.
 Los registros de reclamos se revisaran
periódicamente para determinar si se
repite algún problema específico que
merezca especial atención y que tal vez
justifique su notificación a la Autoridad
de Salud, o que el producto se retire del
mercado.
 RETIRO DEL MERCADO
(Art. 39º al 44º R.M. 585-99-SA/DM)
 Debe existir procedimientos
escritos para el retiro del
mercado en forma rápida y
efectiva de un producto cuando
éste tenga un defecto o exista
sospecha de ello. Debe
consignarse a una persona
como la responsable de la
ejecución y coordinación de las
órdenes de retiro de un
producto, que tenga a su
disposición el personal
suficiente para realizar el retiro
con la debida celeridad.
 RETIRO DEL MERCADO
(Art. 39º al 44º R.M. 585-99-SA/DM)
 Se debe contar con
instrucciones escritas
que establezcan que los
productos sujetos a
retiro o devoluciones
según corresponda, se
almacenen en un lugar
seguro y separado,
hasta que se determine
su destino final.
 PERSONAL
(Art. 45º al 52º R.M. 585-99-SA/DM)

 El personal debe poseer la experiencia y calificación

adecuadas para que pueda realizar las tareas de las
cuales es responsable. Las responsabilidades asignadas
a cada persona no deben ser excesivas a fin de no
poner en riesgo la calidad de su trabajo.

 Las tareas específicas de cada persona deben definirse

por escrito, otorgándosele suficiente autoridad para
cumplir con sus responsabilidades. Cada tarea debe
ser delegada a la persona idónea y no debe haber
vacíos ni superposiciones en las responsabilidades, en
lo que respecta al cumplimiento de las BPA.
 PERSONAL
(Art. 45º al 52º R.M. 585-99-SA/DM

 El personal debe informar a su jefe inmediato, acerca

de instalaciones, equipos o personal, que considere
puedan influir negativamente en la calidad de los
productos.
 El personal debe vestir ropas adecuadas a las labores
que realiza, incluyendo aditamentos protectores
cuando lo requiera
 Debe prohibirse el fumar, comer, beber o masticar,
como también el mantener plantas, alimentos,
bebidas, medicamentos y otros objetos de uso
personal en el almacén.
 PERSONAL
(Art. 45º al 52º R.M. 585-99-SA/DM
 El personal debe conocer el BPA y los documentos
señalados en el articulo 35° según corresponda.
Además de la capacitación básica sobre la teoría y
práctica de la BPA, el personal nuevo debe recibir
capacitación adecuada a las responsabilidades que se
le asigna. La capacitación debe ser continua y debe
evaluarse su efectividad periódicamente. Los
programas de capacitación deben estar al alcance de
todo el personal, y se debe llevar un registro de dichos
programas.
 Deben ofrecerse programas especiales de capacitación
para el personal que trabaja en áreas donde se
manipulan materiales altamente activos, tóxicos y
sensibilizantes
 PERSONAL
CAPACITADOS

Inducción Contínua

Evaluación Registros
Capacitación contínua de acuerdo
al programa de capacitación anual
 Almacén Especializado de Medicamentos de la
DIREMID CUSCO (1er.Almacén público del país en
certificar en BPA)
 CONCLUSIONES
 La selección de antisépticos o desinfectantes a usar
debe considerar poder germicida, seguridad y eficacia
del producto, rapidez, espectro de acción y efecto
residual
 Los desinfectantes y antisépticos deben usarse
respetando las instrucciones del fabricante, condiciones
de almacenamiento, tiempo de contacto y dilución
 No se debe usar 2 o más agentes químicos
simultáneamente, ya que se altera su acción
 No se debe rellenar, ni trasvasijar los antisépticos y
desinfectantes
 Los productos yodados deben envasarse en frascos
oscuros o quedar protegidos de la luz
 Deben ser correctamente identificados y etiquetados
 Deben de cumplir con las BPM en su producción y
elaboración, con las BPA durante su almacenamiento y
demás normas relacionadas.
Q.F. JOSE DANIEL GUERRA CAMARGO
dguerra@digemid.minsa.gob.pe