Corporación Metrología y Calidad

CMC Ltda

Evaluación de competencia técnica de

laboratorios de ensayos y calibración
ISO/IEC 17025

CP-01
Derechos Reservados Corporación Metrología y Calidad Ltda. - CMC.
Se prohíbe la reproducción total o parcial de este documento sin autorización previa por escrito de CMC
Ltda

Revisó : A. Ortega Aprobó : O. Cedeño

2012-04-13 Versión : 03 2012-04-16
Expectativas

Que espera de esta

capacitación?
Objetivos

•Dar a conocer el marco legal y técnico de

la acreditación de laboratorios
•Dar a conocer el modelo del sistema de
gestion parara los laboratorios
•Presentar loss requisitos de la ISO 17025
con el enfoque de la auditoria
Acreditación

ALCANCE
EVALUACION DE LA COMPETENCIA TÉCNICA DE
LABORATORIOS PARA EJECUTAR ENSAYOS O
CALIBRACIONES
Acreditación

FUNDAMENTO LEGAL EN COLOMBIA

SUBSISTEMA NACIONAL DE CALIDAD

DECRETO 2269/93 Min. Desarrollo

CIRCULAR GENERAL SIC
TÍTULO V

Decreto 4738 2008-12-15, Ministerio de

Comercio, Industria y Turismo, ONAC
Decreto 2012-10
Acreditación

 Campo voluntario
 Acreditación

ACREDITACIÓN

Laboratorios El Enfoque Integral Inspección

Ensayos y del Sistema
Calibración

Normas, Reglamentos
Técnicos, Certificación
Acreditación

ONAC
Comité de
OEC
acreditación

ENTES ACREDITADOS

INSPECCIÓN CERTIFICACIÓN ENSAYOS CALIBRACIÓN

REDES DE ORGANISMOS ACREDITADOS

Organismo Nacional De
Acreditación De Colombia - ONAC
Criterios específicos

Por necesidades sectoriales los requisitos de los criterios generales se

pueden complementar con criterios de aplicación específicos para un
sector o actividad de evaluación de la conformidad, establecidos en
documentos denominados “Criterios Específicos de Acreditación” (CEA)
aprobados por el ONAC, desarrollados con participación de las partes
interesadas.

Tipo de organismo Criterios Específicos de

Acreditación -CEA-
Laboratorios de Ensayo CEA 02
CEA 04
Laboratorios de Calibración CEA 02
CEA 04

9
Organismo Nacional De
Acreditación De Colombia - ONAC
CEA 02 CRITERIOS DE APLICACIÓN DE POLITICA DE
TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

El Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC), como miembro

afiliado de laCooperación Internacional para la Acreditación de Laboratorios
(ILAC) y aspirante a ser signatario del acuerdo multilateral de
reconocimiento (MLA) de la acreditación de laboratorios, adopta como
documento directriz para esta política, el documento ILAC P10:2002 ILAC
Policy on traceability of measurements results

Los criterios sobre trazabilidad que deben cumplir los laboratorios se

establecen en el numeral 5.6 de la ISO/IEC 17025 – Requisitos generales
para la competencia de los laboratorios de ensayo y calibración.

10
Organismo Nacional De
Acreditación De Colombia - ONAC
CEA 02 CRITERIOS DE APLICACIÓN DE POLITICA DE
TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

Ensayo de aptitud (EA) es la determinación del desempeño de un

laboratorio de calibración o ensayo o del desempeño de un organismo de
inspección en los ensayos por medio de la comparación interlaboratorio.

Comparación interlaboratorio (CIL) es la organización, ejecución y

evaluación de calibraciones / ensayos de los mismos ítem de calibración /
ensayo o de otros similares por dos o más laboratorios de acuerdo a
condiciones predeterminadas

11
Organismo Nacional De
Acreditación De Colombia - ONAC
CEA 02 CRITERIOS DE APLICACIÓN DE POLITICA DE
TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

La definición de trazabilidad se establece en el Vocabulario Internacional

de Metrologia como:
¨trazabilidad metrológica: propiedad de un resultado de medición por
la cual el resultado
puede relacionarse con una referencia determinada mediante una cadena
ininterrumpida y documentada de calibraciones, cada una de las cuales
contribuye a la incertidumbre de
medición”.
La trazabilidad (según se establece tanto en ILAC G2 como en el VIM) se
caracteriza

12
Organismo Nacional De
Acreditación De Colombia - ONAC
CEA 02 CRITERIOS DE APLICACIÓN DE POLITICA DE
TRAZABILIDAD DE LAS MEDICIONES

La trazabilidad (según se establece tanto en ILAC G2 como en el VIM) se

caracteriza

a) una cadena ininterrumpida de comparaciones que se remite a referencias determinadas

aceptables para las partes, por lo general un patrón nacional o internacional;
(b) incertidumbre de medición; la incertidumbre de medición para cada paso de la cadena de
trazabilidad se deberá calcular o estimar de acuerdo con métodos acordados, y se debe declarar
de modo que se pueda calcular o estimar una incertidumbre total para la cadena completa;
(c) documentación; cada paso de la cadena se deberá realizar de acuerdo con procedimientos
documentados y generalmente reconocidos; los resultados se deben registrar.
(d) competencia; los laboratorios u organismos que realizan uno o más pasos de la cadena
deben presentar evidencias de su competencia técnica (por ejemplo, demostrando que están
acreditados);
(e) referencia a las unidades del SI; en los casos posibles, la cadena de comparaciones debe
terminar en los patrones primarios para la realización de las unidades del SI;

13
Organismo Nacional De
Acreditación De Colombia - ONAC
CEA 04 CRITERIOS DE APLICACIÓN DE POLITICA PARA LA
PARTICIPACION EN ACTIVIDADES NACIONALES O
INTERNACIONALES DE ENSAYOS DE APTITUD

El Organismo Nacional de Acreditación de Colombia (ONAC), como miembro

afiliado de la Cooperación Internacional para la Acreditación de Laboratorios
(ILAC) y aspirante a ser signatario del acuerdo multilateral de
reconocimiento (MLA) de la acreditación de laboratorios, adopta como
documento directriz para esta política, el documento ILAC P9:2005 ILAC
Policy for Participation in National and International Proficiency Testing
Activities.

14
Acreditación

SISTEMA NACIONAL DE ACREDITACIÓN

COMPETENCIA TÉCNICA

TRANSPARENCIA CONFIANZA

IMPARCIALIDAD

RECONOCIMIENTO
INTERNACIONAL
Casa de la Calidad de un Laboratorio según ISO/IEC 17025

Comparabilidad,
Trazabilidad e Incertidumbre
Patrones deStandards

Validación/Verificación
Referencia

Métodos de Referencia
Interlaboratorios
Comparaciones
Materiales de

Calibración
Referencia
Reference

Medidas para construir confianza,

buena práctica profesional
La Acreditación y la ISO 17025

Conceptos fundamentales sobre los que

se estructura el modelo

• SISTEMA DE GESTIÓN DE LA CALIDAD

• COMEPETENCIA TÉCNICA
 • Personal

• Infraestructura
Calidad
• Métodos

• Equipos de medición
P.H.V.A
Ciclo P.H.V.A. DEMING

PLANEAR.
ACTUAR
Definir Objetivos
Tomar decisiones y
Establecer planes
acciones de acuerdo los
resultados de la A P Definir recursos
Sistema de seguimiento y
verificación
medición

VERIFICAR HACER
Se tienen los Recursos Adquirir Recursos
Se ejecutaron los
planes de acuerdo a lo
V H Ejecutar planes
Realizar el seguimiento y la
planeado medición
Resultados v.s Objetivos
P.H.V.A

Diseñado por el Dr. Walter

Shewhart en 1920.
Dr. William E. Deming lo uso para
el mejoramiento de la calidad del
Japón a partir de los años 50.
Conceptos

Términos y definiciones

A los fines de esta Norma Internacional (ISO 17025)se

aplican los términos y definiciones pertinentes de la
Norma ISO/IEC 17000 y del VIM.

NOTA En la Norma ISO 9000 se establecen las definiciones generales

relativas a la calidad, mientras que la Norma ISO/IEC 17000 establece
definiciones que se refieren específicamente a la certificación y la
acreditación de laboratorios. Cuando las definiciones de la Norma ISO
9000 sean diferentes, tienen preferencia las de la Norma ISO/IEC 17000
y las del VIM.
Conceptos

Norma ISO IEC 17000 2005 Evaluación de la conformidad

Vocabulario y principios generales

Evaluación de la Demostración de que se cumplen los requisitos

conformidad especificados relativos a un producto, proceso,
sistema, persona u organismo.

Revisión Verificación de la aptitud, adecuación y

eficacia de las actividades de selección y
determinación,
y de los resultados de dichas actividades, con
respecto al cumplimiento de los requisitos
especificados por un objeto de evaluación
de la conformidad
Conceptos

Norma ISO IEC 17000 2005 Evaluación de la conformidad

Vocabulario y principios generales

Atestación Emisión de una declaración, basada en una decisión

tomada después de la revisión , de que se ha
demostrado que se cumplen los requisitos
especificados.

Certificación Atestación de tercera parte relativa a productos,

procesos, sistemas o personas.

Acreditación Atestación de tercera parte relativa a un organismo

de evaluación de la conformidad que manifiesta la
demostración formal de su competencia para llevar a
cabo tareas específicas de evaluación de la
conformidad.
23
Conceptos

Norma ISO IEC 17000 2005 Evaluación de la conformidad

Vocabulario y principios generales

 Ensayo prueba: determinación de una o más características de un objeto

de evaluación de la conformidad, de acuerdo con un procedimiento .

Nota El término “ensayo/prueba” se aplica en general a materiales,

productos o procesos.

 4.3 inspección: examen del diseño de un producto, del producto, proceso

o instalación y determinación de su conformidad con requisitos específicos
o, sobre la base del juicio profesional, con requisitos generales.

Nota La inspección de un proceso puede incluir la inspección de

personas, instalaciones, tecnología y metodología.

24
Conceptos

VIM, Vocabulario internacional de términos fundamentales y

generales de metrología, publicado por BIPM, IEC, IFCC,
ISO, UIPAC, UIPAP y OIML

GTC ISO IEC 99 2009.

Medición
Proceso que consiste en obtener experimentalmente uno o
varios valores que pueden atribuirse razonablemente a una
magnitud

NOTA 1 Las mediciones no son de aplicación a las propiedades cualitativas.

NOTA 2 La medición supone una comparación de magnitudes, e incluye el
conteo de entidades.
NOTA 3 Una medición supone una descripción de la magnitud compatible con el
uso previsto de un resultado de medida, un procedimiento de medida y
un sistema de medida calibrado conforme a un procedimiento de medida
especificado, incluyendo las condiciones de medida. 25
Conceptos

VIM, Vocabulario internacional de términos fundamentales y

generales de metrología. GTC ISO IEC 99 2009.

Medición
Proceso que consiste en obtener experimentalmente uno o varios
valores que pueden atribuirse razonablemente a una magnitud
NOTA 1 Las mediciones no son de aplicación a las propiedades cualitativas.
NOTA 2 La medición supone una comparación de magnitudes, e incluye el conteo de entidades.
NOTA 3 Una medición supone una descripción de la magnitud compatible con el uso previsto de un
resultado de medida, un procedimiento de medida y un sistema de medida calibrado
conforme a un procedimiento de medida especificado, incluyendo las condiciones de medida.

Metrología

Ciencia de las mediciones y sus aplicaciones

26
 Conceptos

Términos y definiciones

VIM ISO 9000 2005

Trazabilidad Metrológica
Propiedad de un resultado de
Trazabilidad
medición por la cuál el resultado
capacidad para seguir la historia, la
puede relacionarse con una
aplicación o la localización de todo
referencia mediante una cadena
aquello que está bajo consideración
ininterrumpida y documentada de
calibraciones.

27
Términos y definiciones
ISO IEC 17000
Inspección
Examen del diseño de un producto,
del producto, proceso o instalación
y determinación de su conformidad
con requisitos específicos o, sobre
la base del juicio profesional, con
requisitos profesionales
ISO 9000 2005
inspección
Evaluación de la conformidad por
medio de observación y dictamen,
acompañada cuando sea apropiado
por medición, ensayo/prueba o
comparación con patrones
[Guía ISO/IEC 2]
Términos y definiciones
ISO IEC 17000 ISO 9000 2005

Ensayo/prueba
Ensayo/prueba
Determinación de una o más
Determinación de una o más
características de un objeto de
características de acuerdo con
evaluación de la conformidad, de
un procedimiento
acuerdo con un procedimiento
Conceptos

Sistemas de gestión de la calidad —Fundamentos y

vocabulario. ISO 9000:2005

Producto: se define como “resultado de un proceso

Proceso: se define como "conjunto de actividades

mutuamente relacionadas o que interactúan, las cuales
transforman elementos de entrada en resultados”

Calidad: grado en el que un conjunto de características

inherentes cumple con los requisitos

Requisito: necesidad o expectativa establecida,

generalmente implícita u obligatoria
Conceptos

Sistemas de gestión de la calidad —Fundamentos y

vocabulario. ISO 9000:2005

Procedimiento : forma especificada para llevar a cabo una

actividad o un proceso

Conformidad: cumplimiento de un requisito.

No conformidad: incumplimiento de un requisito.

Norma ISO/IEC
17025
Requisitos
Antecedentes
Guía ISO 25 ISO TC/176
- 1978 established

Guía ISO/IEC 25 Serie ISO 9000

- 1982 - 1987
EN 45001
- 1989
Guía ISO/IEC 25 Serie ISO 9000
- 1990 - 1994

ISO/IEC 17025
- 1999 Serie ISO 9000
- 2005
ISO/IEC 17025
- 2005 ISO 9001
- 2008
 ISO/IEC 17 025 Contenido
1. Objeto
2. Referencias Normativas
3. Términos y definiciones
4. Requisitos de Gestión
4.1 Organización
4.2 Sistema de Calidad
4.3 Control de documentos
4.4 Revisión de Solicitudes,
ofertas y contratos.
4.5 Subcontratación de
ensayos y calibraciones
4.6 Compras de servicios y
suministros.
4.7 Servicio al cliente.
4.8 Quejas
4.9 Control de trabajo no
conforme
4.10 Mejora
4.11 Acción correctiva.
4.12 Acción Preventiva
4.13 Control de Registros
4.14 Auditorias Internas
4.15 Revisiones de la Dirección.
 ISO/IEC 17 025 Contenido
5. Requisitos Técnicos
5.1 Generalidades
5.2 Personal
5.3 Instalaciones y Condiciones
ambientales
5.4 Métodos de Calibración y
Ensayo y validación de
métodos.
5.5 Equipo
5.6 Trazabilidad de la medición
5.7 Muestreo
5.8 Manejo de los Objetos para
Ensayo o calibración.
5.9 Aseguramiento de calidad de
los resultados de ensayo o
calibración.
5.10 Reporte de resultados.
 Informe de ensayo
 Certificado de Calibración.
Norma ISO IEC 17025:2005
1. Objeto y campo de aplicación

Esta Norma Internacional establece los requisitos generales para la competencia en la

realización de ensayos o de calibraciones, incluido el muestreo. Cubre los ensayos y las
calibraciones que se realizan utilizando métodos normalizados, métodos no normalizados
y métodos desarrollados por el propio laboratorio

El término "ensayo" en esta norma equivale al término "prueba" en algunos países.

los laboratorios de primera, segunda

y tercera parte, y los laboratorios en
los que los ensayos o las calibraciones
forman parte de la inspección y la
certificación de productos

36
Norma ISO IEC 17025:2005
1. Objeto y campo de aplicación

También puede ser utilizada por los clientes del

laboratorio, las autoridades reglamentarias y
los organismos de acreditación cuando
confirman o reconocen la competencia
de los laboratorios.
Esta Norma Internacional no está destinada a
ser utilizada como la base para la certificación
de los laboratorios.

37
El compromiso del nivel
jerárquico más alto no determina
el éxito sino una gran
probabilidad de éxito al proceso,
en cambio la falta de compromiso
determinará el fracaso seguro del
proceso.
ISO 17025
4.1 Organización

4.1.5 El laboratorio debe:

Complemento Documento Registro Ejemplos de

requerido requerido cumplimiento
ISO 17025
4.1 Organización

4.1.5 El laboratorio debe:

a) tener personal directivo y técnico que tenga, independientemente de toda otra
responsabilidad, la autoridad y los recursos necesarios para desempeñar sus tareas,
incluida la implementación, el mantenimiento y la mejora del sistema de gestión, y
para identificar la ocurrencia de desvíos del sistema de gestión o de los
procedimientos de ensayo o de calibración, e iniciar acciones destinadas a prevenir
o minimizar dichos desvíos (véase también 5.2);
b) tomar medidas para asegurarse de que su dirección y su personal están libres de
cualquier presión o influencia indebida, interna o externa, comercial, financiera o de
otro tipo, que pueda perjudicar la calidad de su trabajo;
c) tener políticas y procedimientos para asegurar la protección de la información
confidencial y los derechos de propiedad de sus clientes, incluidos los
procedimientos para la protección del almacenamiento y la transmisión electrónica
de los resultados;
d) tener políticas y procedimientos para evitar intervenir en cualquier actividad que
pueda disminuir la confianza en su competencia, imparcialidad, juicio o integridad
operativa;
ISO 17025
4.1 Organización (continuación)
 Identidad Legal
 Ausencia de Influencias
Adversas (conflicto de
intereses
 Independencia de criterio,
Integridad, imparcialidad
 Definición de
Responsabilidad y autoridad
(OBS)
 Supervisión Adecuada
 Jefe Técnico
 - Responsabilidad
General por las Operaciones
 Jefe de Calidad
 - Responsabilidad por
asegurar la Implementación
del sistema de Calidad.
 Sustitutos
 Confidencialidad
(transmisión resultados)
ISO 17025
4.1 Organización (continuación)

• Entidad que pueda ser considerada legalmente responsable.

• Cumplir con los requisitos de la presente norma y satisfaga las

necesidades del cliente, de las autoridades regulatorias u organizaciones
que otorguen reconocimiento.

• Cubrir el trabajo realizado en las instalaciones permanentes del

laboratorio, en sitios que no se encuentran fuera de sus instalaciones
permanentes o en instalaciones asociadas temporales o móviles.

42
ISO 17 025 REQUISITOS DE GESTIÓN
4.2 Sistema de Calidad

APROPIADO AL ALCANCE
ISO 17025
4.1 Organización (continuación)

•Si el laboratorio hace parte de una organización que desempeña actividades

distintas al ensayo y/o calibración, se deben definir las responsabilidades del
personal clave en la organización, que esté involucrado o ejerza influencia en
las actividades de ensayo y/o calibración del laboratorio a fin de identificar
potenciales conflictos de interés.

Los conflictos de intereses son aquellas situaciones en las

que el juicio del LABORATORIO concerniente a su interés
primario, la integridad DEL RESULTADO, tiende a estar
indebidamente influenciado por un interés
Ej. 1.- El interés económico de la empresa o de algún
miembro que tenga o busque tener relación de negocios con
el cliente del ensayo
Ej. 2.- El interés económico de otra área de la empresa o de
algún miembro que requiera resultados positivos

44
ISO 17025
4.1 Organización (continuación)

4.1.6

Procesos comunicación
apropiados.
Orientada a la eficacia del
SGC

45
ISO 17 025 REQUISITOS DE GESTIÓN
4.2 Sistema de Calidad

Sistema de gestión de la calidad : sistema de

gestión (conjunto de elementos mutuamente
relacionados o que interactúan para establecer la política
y los objetivos y para lograr dichos objetivos ) para
dirigir y controlar una organización con respecto a la
calidad
ISO 17 025
4.2 Sistema de la Calidad,
.... continuación

 Política de la Calidad
• el compromiso del director del laboratorio con las buenas prácticas profesionales y
la calidad de los servicios de ensayo y calibración a sus clientes;

• la declaración de la alta dirección acerca del nivel de servicio del laboratorio;

• los objetivos del sistema de calidad;

• un requisito para que todo el personal relacionado con las actividades de ensayo y
calibración dentro del laboratorio se familiaricen con la documentación de la calidad
e implemente las políticas y procedimientos en su trabajo; y

• el compromiso de la alta dirección del laboratorio para cumplir con esta norma
ISO 17 025
4.2 Sistema de la Calidad,
.... Continuación

 Manual de Calidad
 Políticas y Procedimientos ( incluir o hacer
referencia ) para cada proceso de la ISO 17025
 Descripción de la Documentación de la Calidad
 Organigramas del Laboratorio y sus Interfaces
 Responsabilidades del JT, del JC y de todos los
involucrados con el Laboratorio
ISO 17 025
4.3 Control de documentos

 DOCUMENTACIÓN DE LA CALIDAD
 Documentos Internos
 - Procedimientos
 - Formatos
 - Instrucciones
 Documentos Externos
 - Normas
 - Regulaciones
 - Manuales de los Equipos, etc.
ISO 17 025
4.3 Control de documentos

Tipos de documentos utilizados en SGC.

Cuáles conocen????
ISO 17 025
4.3 Control de documentos

Tipos de documentos utilizados en SGC.

a) documentos que proporcionan información coherente, interna y

externamente, acerca del sistema de gestión de la calidad de la organización;
tales documentos se denominan manuales de la calidad;
b) documentos que describen cómo se aplica el sistema de gestión de la
calidad a un producto, proyecto o contrato específico; tales documentos se
denominan planes de la calidad;
c) documentos que establecen requisitos; tales documentos se denominan
especificaciones;
ISO 17 025
4.3 Control de documentos

Tipos de documentos utilizados en SGC.

d) documentos que establecen recomendaciones o sugerencias; tales

documentos se denominan directrices;
e) documentos que proporcionan información sobre cómo efectuar las
actividades y los procesos de manera coherente; tales documentos pueden
incluir procedimientos documentados, instrucciones de trabajo y planos;
f) documentos que proporcionan evidencia objetiva de las actividades
realizadas o de los resultados obtenidos; tales documentos se denominan
registros
ISO 17 025
4.3 Control de documentos

• Información: Datos que poseen significado.

• Documento: Información y su medio de soporte.

• Política de calidad. Intenciones globales y orientación de una

organización relativas a la calidad tal como se expresan
formalmente por la alta dirección.

• Objetivo de Calidad: Algo ambicionado o pretendido,

relacionado con la calidad
ISO 17 025
4.3 Control de documentos

• Manual de la calidad: Documentos que proporcionan

información coherente, interna y externamente, acerca del
sistema de gestión de la calidad de la organización. Debe
contener o hacer referencia a los procedimientos de apoyo,
incluidos los procedimientos técnicos. Deben estar definidas las
funciones y responsabilidades de la dirección técnica y del
responsable de la calidad, incluida su responsabilidad para
asegurar el cumplimiento de esta Norma Internacional

• Procedimientos documentados: Forma especificada y

documentada para llevar a cabo una actividad o un proceso.
ISO 17 025
4.3 Control de documentos

Instrucciones de trabajo: Documentos que proporcionan

información detallada sobre cómo efectuar las actividades y
los procesos de manera coherente

Especificaciones: Documentos que establecen requisitos.

Por ejemplo especificaciones de materiales de referencia.

Documentos externos: Documentos que proporcionan

información importante para el sistema de gestión, emitidos
por organizaciones externa al laboratorio, como las normas
técnicas.
ISO 17 025
4.3 Control de documentos

 Revisión / Aprobación antes de edición

 Lista maestra ( estado de revisión/ distribución.)
 Evitar obsoletos
 Los documentos del SC generados por el
laboratorio deben identificarse en forma única (
fecha edición y/o actualización, numeración
correlativa de páginas
 Control de cambios a documentos
 Enmendadura : inicializada y fechada
ISO 17025
4.4 Revisión de las solicitudes,
ofertas y contratos

 Asegurar :

 Métodos definidos
 Capacidad y recursos
 Requisitos del cliente ( informar desviaciones)
 Mantener registros de las revisiones ( incluye
subcontratación)
ISO 17 025
4.5 Subcontratación
de Ensayos o calibraciones

 Razones imprevistas (carga laboral) o sobre una

base continua ( sub- contratación permanente,
convenios de agencia o franquicia )
 Competencia de los subcontratados - (laboratorios
acreditados !!!)
 Notificar al cliente (aprobación si es conveniente )
ISO 17 025
4.6 Compra de servicios
y suministros

 Selección / Evaluación
proveedores (listado)
 Especificaciones de compra
documentadas
 Registros
 Inspecciones en recepción :
reactivos/materiales
ISO 17025
4.7 Servicio al cliente

 Cooperación
 Información

 Presenciar pruebas/ visitas

 Confidencialidad

 Retroalimentación para
mejoramiento
ISO 17025
4.8 Quejas

ISO 10002: Queja: Expresión de insatisfacción hecha a una

organización, con respecto a sus productos o al propio proceso de
tratamiento de quejas, dónde se espera una resolución explicita o
implícita

ISO 17000: TÉRMINOS DE EVALUACIÓN DE LA CONFORMIDAD

RELATIVOS A LA VIGILANCIA . Queja: Expresión de insatisfacción,
diferente de la apelación , presentada por una persona u
organización a un organismo de evaluación de la conformidad o
a un organismo de acreditación , relacionada con las actividades
de dicho organismo, para la que se espera una respuesta.

61
ISO 17025
4.8 Quejas

Procedimientos
Registros
acciones
correctivas
ISO 17025 4.9 Control de trabajo
de ensayo o calibración no conforme

 Procedimiento
 Responsabilidad y autoridad
(interrupción, retención resultados,
reanudación.)
 Evaluación impacto

 Acciones correctivas

 Notificar cliente ( en caso necesario)

Conceptos
Sistemas de gestión de la calidad —Fundamentos y
vocabulario. ISO 9000:2005

Corrección: acción tomada para eliminar una no conformidad detectada

Acción preventiva: acción tomada para eliminar la causa de una no

conformidad potencial u otra situación potencial no deseable

Acción correctiva: acción tomada para eliminar la causa de una no

conformidad detectada u otra situación no deseable
Conceptos
Sistemas de gestión de la calidad —Fundamentos y
vocabulario. ISO 9000:2005

Mejora de la calidad: parte de la gestión de la calidad (3.2.8) orientada

a aumentar la capacidad de cumplir con los requisitos de
la calidad

Mejora continua: actividad recurrente para aumentar la capacidad para

cumplir los requisitos.
ISO 17025
4.10 Mejora

El laboratorio debe mejorar continuamente la eficacia de su

sistema de gestión mediante:

El uso de la política de la calidad, los objetivos de la

calidad, los resultados de las auditorías, el análisis de los
datos, las acciones correctivas y preventivas y la revisión
por la dirección

Grado en que se realizan las actividades

planificadas y se alcanzan los resultados
planificados
ISO 17025
4.10 Mejora
“los objetivos son necesarios en cualquier
área donde el desempeño y los resultados
afecten de modo directo y vital la
supervivencia y la prosperidad de la
empresa
Peter Drucker
Objetivos

INDICADORES INDICE META

Conjunto de Medida de Unidades de

variables. Variable desempeño de la Medida de las
sujeta a medición variable variables

Tiempo Logro alcanzado

Masa I=
Costos Logro planeado
 ISO 17025
4.10 Mejora
POLITICA DE CALIDAD

DIRECTRICES

Variables Criticas OBJETIVOS

Directriz

Variables Criticas
INDICADOR
Objetivo

META

PLAN DE
ACCIÓN

PLAN DE
ACCIÓN
Objetivo Indicador Meta Registro
Fecha propuesta
Acciones Responsable
implementación
 ISO 17025
4.10 Mejora

Taller Mejora mediante el uso de la política de la calidad, los objetivos de la

calidad,

POLITICA DE CALIDAD

DIRECTRICES

Variables Criticas
Directriz
OBJETIVOS

INDICADOR
Variables Criticas
Objetivo

META

PLAN DE ACCIÓN
ISO 17025
4.11 Acción Correctiva

 Procedimiento (causas)
 Registro

 seguimiento
ISO 17025
4.12 Acción preventiva

 Procedimiento (identificar
necesidades de mejoramiento y
fuentes potenciales de no
conformidades)
 Pro-activa
ISO 17025
4.13 Registros

Procedimientos

Identificación, recolección, indexación,

acceso, archivo, almacenamiento y
disposición de registros de calidad y
técnicos
registro
documento que presenta resultados
obtenidos o proporciona evidencia de
actividades desempeñadas

72
ISO 17025
4.13 Registros

Registros de observaciones originales, datos derivados e

información suficiente para establecer un seguimiento de
auditoría, registros de calibración, registros de personal y una
copia de cada reporte de ensayo o certificado de calibración
Ley expedido, por un periodo definido.

Los registros para cada ensayo o calibración deben contener

suficiente información a fin de facilitar, de ser posible,
identificación de factores que afecten la incertidumbre y para
permitir la repetición del ensayo o calibración bajo condiciones
tan cercanas a las originales como sea posible.
Los registros deben incluir la identidad del personal responsable
del muestreo, desempeño de cada ensayo y/o calibración y la
verificación de resultados
73
ISO 17025
4.13 Registros

 Legibilidad
 Sistema adecuado a las necesidades y las características
del laboratorio
 Referencia de forma coordinada
 Posibilitar la repetición de los ensayos
 Guardados con seguridad y confidencialidad
 Tiempo de retención ( 10 años - técnicos)
 Evitar acceso o enmendadura no autorizada
 REGISTROS TÉCNICOS : identidad personal de
muestreo, ejecución prueba y verificación resultados.
ISO 17025
4.14 Auditorías internas

 Frecuencia anual ?
 Objetivo Asegurar que el SC se esté siguiendo
y es eficaz
 Cronograma: Cubrir todo el SC, los Ensayos o
las Calibraciones
 Auditores: Calificados e Independientes ( si
los recursos lo permiten )
 Responsabilidad del J.C. ( planeación y
organización )
ISO 17025
4.15 Revisión por la dirección

La alta dirección del laboratorio debe efectuar

periódicamente, de acuerdo con un calendario
y un procedimiento predeterminados, una
revisión del sistema de gestión y de las
actividades de ensayo o calibración del
laboratorio, para asegurarse de que se
mantienen constantemente adecuados y
eficaces, y para introducir los cambios o
mejoras necesarios
 ISO 17025
4.15 Revisión por la dirección

• La adaptabilidad de las políticas y

procedimientos
• Los reportes del personal de gestión y
de supervisión;
• El resultado de auditorías internas
recientes; Acciones de
• Acciones correctivas y preventivas; mejora
• Evaluaciones por organismos Necesidades de
externos; los resultados de Recursos
comparaciones interlaboratorio o Cambios de SGC
pruebas de aptitud;
• Modificaciones en el volumen y tipo de
trabajo;
• Retroalimentación del cliente;
• Quejas;
• Otros factores pertinentes, tales como
actividades de control de calidad,
recursos y entrenamiento de personal.
ISO 17 025 REQUISITOS TECNICOS
5.1 Generalidades

 Factores :
 Personal
 Instalaciones (CA)
Métodos ( validación )
 Equipo (Trazabilidad )
 Muestreo
 Incertidumbre
 Manejo objetos de prueba
Personal

•Firma de informes
•Evaluación de resultados
•Realización de calibraciones y ensayos
•Manejo de equipos e instrumentos
Personal

Metas
• Formación y entrenamiento

Política y procedimientos
• Necesidades de entrenamiento

Los programas de entrenamiento

• Necesidades presentes y futuras
ISO 17025
5.2 Personal

 Procedimiento de capacitación
 Competencias (perfiles)
 Descripción de puestos de trabajo
 Calificación adecuada
 Conocimiento técnico específico
 empleado por, o bajo contrato.
Temporales competentes bajo
supervisión
Infraestructura

•Control de las condiciones

•Esterilida •Temperatura
d •Humedad
•Polvo •Presión atmosférica
•Radiación •Vibración
•Humedad
Infraestructura

Acceso
Controlado
Condiciones ambientales
 ISO 17025
5.3 Instalaciones
y Condiciones ambientales

 Deben facilitar la realización de las

calibraciones/ensayos
 No deben invalidar los resultados o mediciones
 Deben ser monitoreadas, controladas y
registradas (esterilidad)
 Control del acceso (áreas claves)
 Deben ser mantenidas limpias y ordenadas
(evitar contaminación cruzada)
Métodos de Calibración y Ensayo

Métodos y Procedimientos
Apropiados
Selección de Métodos

Normas
• Internacionales Métodos
• Regionales •Desarrollados
• Nacionales por el Laboratorio

Métodos
no
Normalizados
Selección de Métodos

Instrucción

Procedimiento

Principio o base científica

Métodos y procedimientos

•Muestreo
•Manejo de muestras
•Transporte
•Almacenamiento
•Preparación para la calibración o ensayo
•Incertidumbre de medición
•Técnicas estadísticas
ISO 17 025
5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN
Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS
5.4.1 GENERALIDADES
 Muestreo, manejo, transporte, almacenamiento y
preparación de elementos a ser probados.
 Incertidumbre de medición, si es apropiado, lo mismo
que técnicas estadísticas para análisis de datos de las
pruebas.
 Instrucciones de uso y operación de equipos, según sea
pertinente.
 Mantener documentos actualizados y disponibles.
 Desviaciones : documentadas, autorizadas,
justificación técnica y aceptada por el cliente.
ISO 17 025
5.4 MÉTODOS .....

5.4.2 Selección de métodos

Preferiblemente, métodos publicados en normas
internacionales, regionales o nacionales.

 Garantizar uso de edición más reciente ( justificar

excepciones )

 Validación métodos propios (5.4.3) o no normalizados (

5.4.4)

 Informar al cliente el método seleccionado

ISO 17 025
5.4 MÉTODOS ....

Ejemplo : Procedimiento nuevo

 Alcance
 Descripción objeto a probar
 Parámetros / Equipos - Patrones / CA
 Descripción
 Criterios / Requisitos
 Registros
 Incertidumbre
¿Validación de Métodos?

Confirmación que el requisito

particular se cumple

•Calibración
•Comparación de resultados de diferentes
técnicas
•Comparación interlaboratorios
•Evaluación sistemática de los factores que
influyen en el resultado
Validación de Métodos

Incertidumbre en la
mediciones
de acuerdo a la
ISO
ISO 17 025
5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN
Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS

5.4.5 VALIDACIÓN DE MÉTODOS

 VALIDACIÓN : es la confirmación por examen y

el suministro de evidencia objetiva del
cumplimiento de los requisitos particulares para
un uso propuesto específico.
 El laboratorio debe validar los métodos : no-
normalizados, diseñados/desarrollados por el
laboratorio, normalizados por fuera del
alcance/modificado/ampliado
 Nota : La validación siempre consiste en un
balance entre los costos, riesgos y posibilidades
técnicas.
ISO 17 025
5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN
Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS

5.4.6 ESTIMACIÓN DE LA
INCERTIDUMBRE DE MEDICIÓN
 5.4.6.1 Los laboratorios de calibración, o los
de ensayo que realicen sus propias
calibraciones, deben tener y deben aplicar un
procedimiento para calcular la incertidumbre
de medición para todas las calibraciones y
tipo de calibración.
ISO 17 025
5.4 METODOS DE ENSAYO Y CALIBRACIÓN
Y VALIDACIÓN DE MÉTODOS

5.4.7 CONTROL DE DATOS

 Verificación de cálculos y transferencias de datos.

 Uso de computadores o equipo automático, deben
asegurar :
 validación software desarrollado por el usuario.

 Integridad / confidencialidad de ingreso /

recolección / almacenamiento, transmisión y
procesamiento de datos.
Equipos de Medición
Equipos de Medición

LEI Especificación LES

Y
ISO 17 025
5.5 Equipos

El laboratorio debe

 Exactitud requerida ( ISO 10012)

 Tener los equipos necesarios e identificados
 Calibrar/chequear el equipo antes de utilizarlo
 Establecer un programa para las calibraciones
 Realizar verificaciones periódicas entre las calibraciones
 Mantener los equipos en buenas condiciones de uso
 Separar, reparar y calibrar los equipos defectuosos
 Indicar el “estado” de calibración
 Mantener registro de todos los equipos ( ficha técnica 5.5.5)
ISO 17 025
5.6 Trazabilidad de
la Medición

 Programas de Calibración/Verificación
- Patrones de medición, Materiales de referencia
- Instrumentos de medición
- Equipos auxiliares ( ej. CA)
 Trazable con el SI ( para laboratorios de calibración)

 Certificados de Calibración de los Patrones (

incertidumbre de medición/declaración del
cumplimiento de una especificación metrológica
identificada)

 Evidencias Documentales de las Calibraciones

Internas
ESQUEMA DE TRAZABILIDAD
METROLÓGICA
Patrón
Internacional BIPM
Certificado
Patrón Instituto
Nacional Nacional de
Metrología

Patrón de
Referencia Metrología Laboratorio
de Otros
Legal Calibración

Patrón de Verificación Servicio de

Trabajo Obligatoria Calibración Calibrar,
(calibrar) Ajustar
(verificar)

Equipo Equipos de Equipos de Equipos de

de Medición
controlados
Medición Medición
Calibrados,
Medición Calibrados Ajustados
 ISO 17 025
5.6 Trazabilidad de
la Medición ( continuación )

 Establecer trazabilidad a patrones nacionales

 Al emplear servicios de calibración externos, se
debe asegurar la trazabilidad de la medida por
medio del uso de servicios de calibración de
laboratorios que estén en capacidad de demostrar
la competencia, capacidad de medición y
trazabilidad.
 Nota : se consideran competentes los que cumplan
la norma.
 ISO 17 025
5.6 Trazabilidad de
la Medición ( continuación )

 Un certificado de calibración que lleve un logo del

organismo de acreditación es evidencia suficiente de
trazabilidad.
 Uso de materiales de referencia certificados
suministrados por un proveedor competente.
 PROGRAMAS DE COMPARACIÓN
INTERLABORATORIO
ISO 17 025
5.6 Trazabilidad de la Medición
( continuación )

 5.6.3 PATRONES DE REFERENCIA Y MATERIALES

DE REFERENCIA.
 Uso exclusivo para calibración de patrones de
trabajo.
 Verificación de materiales de referencia
(evaluación técnico-económica)
 Procedimiento para manejo,transporte,
almacenamiento y uso ( prevenir contaminación,
deterioro y proteger integridad.
ISO 17 025
5.7 Muestreo

 NOTAS :
1. El muestreo es un procedimiento definido por
medio del cual se toma una parte de una sustancia,
material o producto a fin de proporcionar ensayo o
calibración de una muestra representativa del
conjunto.
2. Se recomienda que los procedimientos de
muestreo describan la selección, el plan de
muestreo, separación y preparación de una
muestra o muestras a fin de producir la
información requerida.
ISO 17 025
5.8 Manejo de los objetos a calibrar
o ensayar ( muestras )

 Sistemas para identificación (evita confundir)

 Verificación de la adecuación de las muestras
(evidencias) recibidas
 Instalaciones adecuadas y seguras
 Monitoreo y registro de las condiciones
ambientales
 Procedimiento para recepción ( rechazo ),
manejo, almacenamiento, protección, retención y
disposición
ISO 17 025
5.9 Aseguramiento de la calidad de los
resultados de los ensayos o de las calibraciones

 Control de Calidad
 Objetivo Asegurar la confiabilidad de los resultados
 Programas de comparación interlaboratorial
 Repetición de pruebas
 Correlación resultados (consistencia)
 Técnicas estadísticas
ISO 17 025
5.10 Reporte de Resultados

Generalidades
 Informaciones necesarias para:

- interpretación del resultado

- referencia al método
 Exacto, claro y objetivo

En caso de ensayos o calibraciones realizadas para

clientes internos o en el caso de convenios
escritos con el cliente, se pueden reportar los
resultados en forma simplificada.
ISO 17 025
5.10 Informes de ensayo
y certificados de calibración

CONTENIDO
 Título  Fecha de prueba
 Nombre y dirección del
 Método de prueba
laboratorio (lugar prueba)
 Plan de muestreo
 Identificación única
 Paginación correlativa
 Resultados
 Nombre y dirección del  Firma(s), nombres y cargos
cliente que autorizan el reporte.
 Descripción inequívoca del
objeto de prueba
 Condiciones del objeto de
prueba
 Fecha de recepción ( si es
crítica)
ISO 17 025
5.10 Informes de ensayo
y certificados de calibración

 Los resultados se relacionan únicamente con los

objetos probados, si es pertinente.

 Se recomienda : El reporte no se debe reproducir

parcialmente sin la aprobación por escrito del
laboratorio.
ISO 17 025
5.10.3 Informes de ensayo

 Los informes de ensayo deben incluir además,

donde resulte necesario para la interpretación de
los resultados.
 Desviaciones, adiciones o exclusiones del método
(CA).
 Cumplimiento requisitos/especificaciones ( donde
sea pertinente )
 incertidumbre, cuando sea aplicable.
 Muestreo : fecha, localización.
ISO 17 025
5.10.4 certificados de calibración

 CA.
 Incertidumbre de la medición y/o declaración de
conformidad con una especificación metrológica
identificada
 Evidencia de que las mediciones son trazables.
 5.10.4.2 El certificado de calibración debe relacionar
sólo cantidades de los resultados de ensayos
funcionales, si se realiza una declaración de
conformidad con una especificación, éste debe
identificar cuáles numerales de la especificación se
cumplen y cuales no se cumplen.
ISO 17 025
5.10 certificados de calibración

 Si se realizan ajustes o reparaciones se deben

informar los resultados de la calibración antes y
después de la actividad, si los datos están
disponibles.

 5.10.4.4 Un certificado de calibración ( o rótulos

de calibración) no deben contener NINGUNA
recomendación sobre el intervalo de la
calibración, excepto cuando se haya acordado
ésta con el cliente.
ISO 17 025
5.10.5 OPINIONES E INTERPRETACIONES

 Cuando se incluyen, se debe documentar la base

sobre la cual se realizan las mismas. Estas se
deben identificar claramente en el reporte.

 Nota : esto es diferente a

inspección o certificación de
producto.
5.10.6 RESULTADOS DE ENSAYO Y CALIBRA-
CIÓN OBTENIDOS DE SUBCONTRATISTAS

 El reporte debe identificar en forma clara los

resultados realizados por subcontratistas.

 Cuando se ha subcontratado una calibración, el

laboratorio que realiza el trabajo debe expedir el
certificado de calibración al laboratorio
contratante.
ISO 17 025
5.10 Informes de ensayo
y Certificados de calibración

 5.10.7 Cumplir los requisitos de la norma para

transmisión electrónica de resultados.

 5.10.8 formato de informes y certificados

adecuado ( prevenir mal entendidos ).

Nota : se recomienda normalizar el encabezado

ISO 17 025
5.10 Informes de ensayo
y Certificados de calibración

 5.10.9 Enmendaduras : después de expedidos -

documento adicional ( o transferencia de datos ) que
incluya el siguiente enunciado :
“ Suplemento al informe de ensayo ( o certificado de
calibración) número de serie .... (o como se
identifique)”, o forma equivalente de redacción.
Si es necesario un nuevo reporte completo se debe
identificar en forma única y debe contener una
referencia al original que reemplaza.
ISO 17025

Taller
Control de trabajo
no conforme
ISO 17025
ANEXO A

 REFERENCIAS CRUZADAS ENTRE ISO 9001 :

2008 y la ISO 17 025

 EXCLUSIONES
Responsabilidad Gerencial
DIRECTRIZ DE CALIDAD

IDENTIFICACION Y
TRAZABILIDAD

 C.D. 1 1
A.P.

C C.R

1 EyS P  1 1
Trabajo no
S.S. C.S. P.S. R.S. I.R. QyR conforme
A.C.

ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS

 Bibliografía
Marco legal:
 Decreto 2269/93 Min. Desarrollo. Circular General SIC Título V
Decreto 4738 2008-12-15 Ministerio de Comercio, Industria y Turismo, ONAC

Normas:
ISO/IEC 17025:2005 Requisitos Generales para la Competencia de los
Laboratorios de Ensayo y de Calibración
Guía ISO 99:2008 VIM-Vocabulario Internacional de Metrología
ISO/IEC 17000: 2004 Evaluación de la conformidad-Vocabulario y principios
generales
ISO 9001:2008 Sistemas de Gestión de la Calidad-Requisitos
ISO 9000:2005 Sistemas de Gestión de la Calidad-Fundamentos y Vocabulario
ISO 10012: 2003 Sistema de gestión de la Medición. Requisitos para los
procesos de Medición y Equipos de Medición

Direcciones Web:
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