TALLER INSTITUCIONAL

DE
FARMACOVIGILANCIA
Qu es la
Farmacovigilancia ?
Actividad en Salud Pblica que se encarga de
la deteccin, valoracin, entendimiento y
prevencin de efectos adversos o de cualquier
otro problema relacionado con medicamentos,
que se dispensan con o sin frmula.

Organizacin Mundial de la Salud, The Importance of Pharmacovigilance, 2002.

EVENTO ADVERSO DURANTE EL
USO DEL MEDICAMENTO
Cualquier suceso mdico desafortunado
que puede presentarse durante el
tratamiento con un medicamento pero
que no tiene necesariamente una relacin
causal con dicho tratamiento".
 Reacciones Adversas a Medicamentos
Reaccin nociva no intencionada que aparece a dosis normalmente usadas en el
ser humano para profilaxis, diagnstico, tratamiento o modificar funciones
fisiolgicas.

Excluye
Dosis correctas sobredosis accidentales e intentos de suicidio

Evento adverso: No presupone causalidad, pero puede transformarse en RAM.

FACTORES QUE INFLUYEN EL

DESARROLLO DE UNA RAM

a) Medicamento: Propiedades
fisicoqumicas, va de administracin,
dosis, duracin del tratamiento e intervalo.

b) Paciente: Sexo, edad, factores

genticos, enfermedades concurrentes y
tratamiento concomitantes.

Las mujeres parecen ser ms susceptibles

a la intoxicacin con digitalicos.
Los recin nacidos no pueden metabolizar y eliminar el antibitico
cloranfenicol; los que reciben este tratamiento pueden desarrollar el sndrome
del "beb gris", una reaccin grave y a menudo mortal.

La tetraciclina puede oscurecer el color del

esmalte de los dientes para siempre, si este
antibitico se administra a los nios durante el
perodo en que desarrolla la denticin (que
puede ser hasta los 7 aos de edad).

Steven Johnson por Carbamazepina

Los nios menores de 15 aos pueden presentar el

Sndrome de Reye si se les administra aspirina.
Reacciones comunes:

Nusea, diarrea y vmitos de variada severidad; Prdida del apetito; Erupcin cutnea
("rash"), dermatitis exfoliativa, eczema; Debilidad, sudores; lceras, sangrado y anemia;
Confusin y otros sntomas neurolgicos; Dificultad para respirar.

Algunos de los signos que por lo general no son percibidos por el individuo incluyen:
Cambios en los resultados de pruebas de laboratorio; Latidos anormales del corazn.

Agranulocitosis por Dipirona.

Hipersensibilidad (Alrgicas): 10-25% de todas las RAM. No dosis dependientes. El 2

contacto genera la reaccin.
Penicilinas
Vancomicina
Claritromicina
Rash cutneo inducido por Aines
 Clasificacin de las RAM
Segn el mecanismo de produccin.

Tipo A (Augmented): Dosis dependientes. Tipo D (Delayed): Defectos diferidos que

Desaparecen al suprimir la medicacin. Ej. aparecen ajenos al tratamiento y
Hemorragia por anticoagulantes, taquicardia aparecen tiempo despus en los
por B2-adrenrgicos. pacientes e incluso en sus hijos.
Ej. Teratognesis, Carcinognesis. Ej.
Tipo B (Bizarre): Reaccin de Malformaciones por retinoides.
hipersensibilidad o idiosincrticas,
farmacolgicamente imprevisibles y no dosis
dependientes. Tipo E (End of treatment): Surgen por
supresin brusca de tratamiento
Ej. Anafilaxia por penicilina, supresin de
mdula sea por cloranfenicol. Ej. Insuficiencia renal al suspender
bruscamente glucocorticoides,
convulsiones al suspender fenitona o
Tipo C (Chronic): No estn relacionadas con fenobarbital.
dosis aisladas. Conocidas y previsibles. Se
deben a aparicin de fenmenos adaptativos
celulares. Tipo F (foreign) Causado por agentes
Ej: Frmacodependencia, Sndrome de ajenos al principio activo; (failure) fallo
Cushing iatrognico con corticoides. inesperado de la terapia.>>>>
emplo de reacciones adversas a medicament
Sobredosis: Hipotensin por antihipertensivos.

Efecto Colateral:
* Efectos anticolinrgicos (resequedad de la boca) de los derivados atropnicos. (Hioscina
N-butilbromuro)
* Temblor y palpitaciones, taquicardia producidas por B2 adrenrgicos (Terbutalina,
salbutamol, etc)
* Temblores y sacudidas ocasionadas por antagonistas dopaminrgicos (metoclopramida)
* Somnolencia ocasionada por antihistamnicos H1 (loratadina, Ketotifeno, etc)

Efecto Secundarios: Diarreas por antibacterianos, Candidiasis por esteroides inhalados.

Interaccin entre frmacos: Teofilina/macrlido. Calcio / Quinolonas. Anticonceptivos

orales / antibiticos. Carbamzepina/Nimodipino.

Idiosincrasia:

*Individuos con deficiencia enzimtica de pseudocolinesterasa plasmtica, pueden

presentar apnea prolongada por succinilcolina.

La isoniazida puede provocar crisis convulsivas, en caso de sobredosis (en individuos

acetiladores lentos)
 QU REPORTAR ?

Todas las sospechas de Reacciones adversas, incidentes y eventos

adversos a dispositivos mdicos; sobretodo si se sospecha de
incremento en la frecuencia de una RAM ya conocida, Sospechas de
reacciones graves o infrecuentes, cualquier RAM as sea considerada de
poca importancia.

DEFECTOS DE CALIDAD
Alteraciones visibles en el aspecto, forma y color.
Partculas suspendidas en formas farmacuticas lquidas.
Cambios en la coloracin inesperados de los medicamentos al momento de la
reconstitucin.
 PROCESO GENERAL
Paciente, DE
Mtodo de
Mdico, SOSPECHA DE FARMACOVIGILANCIA
Farmacovigilancia:
Enfermera EVENTO Activa o Pasiva
Q.F

Formato
NOTIFICACIN Institucional o
formato INVIMA.
Notificacin a entes
de control.

Anlisis de causalidad
EVALUACIO
y severidad con el uso
de algoritmos por parte N
de los comits clnicos.
Registro en base
de datos.
REGISTR Alimentacin de
O estadsticas

Guas de uso de medicamentos,

protocolos de administracin de GESTION
medicamentos, actividades de DEL
capacitacin para evitar las RIESGO
reacciones adversas prevenibles.
FARMACOVIGILANCIA
Telefono: 2948700 Ext. 3917.
Email: invimafv@invima.gov.co
Fax: 2948700 Ext. 3914
INVIMA Subdireccin de Medicamentos y Productos Biolgicos, Grupo
de Farmacovigilancia Carrera 68D No. 17 - 11 / 21 Bogot, D.C.
frebolivar@hotmail.com.

PM06-CAT-G13 V1 25/01/2010
Gracias