MEDICAMENTOS VETERINARIOS

DECRETO 79/2011, de 12 de abril, por el que

se establecen normas sobre la distribucin,
prescripcin, dispensacin y utilizacin de
medicamentos de uso veterinario y se crea el
Registro de Establecimientos de
Medicamentos Veterinarios de Andaluca.
 ndice

NORMATIVA ESTATAL BSICA

Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

REAL DECRETO 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorizacin, registro
y farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente (BOE 193, de 11 de
agosto de 2008).09/10/08.

REAL DECRETO 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios.

REAL DECRETO 1132/2010, DE 10 DE SEPTIEMBRE, POR EL QUE SE MODIFICA EL REAL DECRETO

109/1995, DE 27 DE ENERO, SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS.

REAL DECRETO 1409/2009, de 4 de septiembre, por el que se regula la elaboracin, comercializacin,

uso y control de los piensos medicamentosos.

Real Decreto 488/2010, de 23 de abril, por el que se regulan los productos zoosanitarios.
 ndice

Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y uso racional de los medicamentos y productos sanitarios

CAPTULO III. DE LAS GARANTAS EXIGIBLES A LOS MEDICAMENTOS DE USO

VETERINARIO ELABORADOS INDUSTRIALMENTE Y DE LAS CONDICIONES DE
PRESCRIPCIN Y DISPENSACIN DE LOS MISMOS.

Artculo 25. Autorizacin y registro.

Artculo 26. Garantas exigibles para la autorizacin de medicamentos.
Artculo 27. Garantas de calidad.
Artculo 28. Garantas de seguridad.
Artculo 29. Garantas de eficacia.
Artculo 30. Garantas de identificacin.
Artculo 31. Garantas de informacin.
Artculo 32. Procedimiento de autorizacin y sus modificaciones: requisitos y garantas de
transparencia.
Artculo 33. Expediente de autorizacin.
Artculo 34. Exclusividad de datos.
Artculo 35. Causas de denegacin, suspensin o revocacin de la autorizacin.
Artculo 36. Validez de la autorizacin.
Artculo 37. Prescripcin de medicamentos veterinarios.
Artculo 38. Distribucin y dispensacin de medicamentos veterinarios.
Artculo 39. Garantas de disponibilidad de medicamentos veterinarios en situaciones especficas y
autorizaciones especiales.
Artculo 40. Ensayos clnicos con medicamentos de uso veterinario.
Artculo 41. Sistema Espaol de Farmacovigilancia de medicamentos veterinarios.
Artculo 37. Prescripcin de medicamentos veterinarios.

1. Al objeto de proteger la salud humana y la sanidad animal, se exigir prescripcin veterinaria para dispensar al
pblico los siguientes medicamentos veterinarios:

Los medicamentos respecto de los que los veterinarios deban adoptar precauciones especiales con objeto de
evitar riesgos innecesarios a las especies a que se destinan, a la persona que administre dichos medicamentos
a los animales y al medio ambiente.

Los destinados a tratamientos o procesos patolgicos que requieran un diagnstico preciso previo, o de cuyo
uso puedan derivarse consecuencias que dificulten o interfieran las acciones diagnsticas o teraputicas
posteriores.

Los medicamentos de sustancias psicoactivas cuyo suministro o utilizacin estn sujetos a restricciones
derivadas de la aplicacin de los pertinentes convenios de la Organizacin de las Naciones Unidas contra el
trfico ilcito de sustancias estupefacientes y psicotrpicas o las derivadas de la legislacin comunitaria.

Los medicamentos veterinarios destinados a animales productores de alimentos. No obstante, el Ministerio de

Sanidad y Consumo tras consulta al Ministerio de Agricultura, Pesca y Alimentacin, podr establecer
excepciones a este requisito de acuerdo con las decisiones adoptadas por la Comisin Europea en esta
materia.

Los medicamentos utilizados en los supuestos de prescripcin excepcional por vaco teraputico, incluidos los
preparados oficinales, frmulas magistrales y autovacunas.

Los inmunolgicos.

2. Asimismo, se exigir prescripcin para todos aquellos medicamentos veterinarios nuevos que contengan un principio
activo cuya utilizacin en los medicamentos veterinarios lleve menos de cinco aos autorizada.
 Artculo 38. Distribucin y dispensacin de medicamentos veterinarios.

1. El Gobierno desarrollar la normativa de carcter bsico relativa a la distribucin y dispensacin de

medicamentos veterinarios.

2. La dispensacin al pblico de los medicamentos, se realizar exclusivamente por:

-Las oficinas de farmacia legalmente establecidas, que adems sern las nicas autorizadas para la
elaboracin y dispensacin de frmulas magistrales y preparados oficinales.

-Los establecimientos comerciales detallistas autorizados, siempre que cuenten con un servicio
farmacutico responsable de la custodia, conservacin y dispensacin de estos medicamentos.

-Las entidades o agrupaciones ganaderas autorizadas que cuenten con servicio farmacutico
responsable de la custodia, conservacin y dispensacin de estos medicamentos para el uso exclusivo
de sus miembros.
REAL DECRETO 1246/2008, de 18 de julio, por el que se regula el procedimiento de autorizacin, registro y
farmacovigilancia de los medicamentos veterinarios fabricados industrialmente

DESARROLLO DE LA LEY 29/2006 (culminacin de la transposicin D.2001/82

modificada por D 2004/28):

Captulo III del Ttulo IV de esta Ley en lo referente a:

Requisitos de las solicitudes de autorizacin

Procedimientos de autorizacin, suspensin, revocacin y retirada
Procedimientos comunitarios de autorizacin de medicamentos veterinarios
Procedimiento de las modificaciones de las condiciones de autorizacin de comercializacin
Ficha tcnica, etiquetado y prospecto
Obligaciones del titular
Farmacovigilancia
Medicamentos especiales
ANEXO III.
Etiquetado y prospecto.

PARTE I.
INFORMACIN QUE DEBE INCLUIRSE EN EL EMBALAJE/ETIQUETAS

PARTE II.
INFORMACIN MNIMA QUE DEBE INCLUIRSE EN EL PROSPECTO DEL
MEDICAMENTO VETERINARIO.

PARTE III.
SMBOLOS, SIGLAS Y LEYENDAS.
 ANEXO III REAL DECRETO 1246/2008.

PARTE I
Informacin que debe incluirse en embalajes/etiquetas

Denominacin+dosificacin/concentracin+forma farmacutica
1 sust. activa y denominacin

Composicin Sustancia Activa Denominacin Oficial Espaola,, Denominacin Cientfica.

N lote, fecha de caducidad dgitos Mes/Ao
Nombre o Razn y Domicilio o Sede :Titular/Representante

Especies de destino/Va/ Posologa

Tiempo de Espera: para especies productoras de alimento. Tambin si es 0
Precauciones de conservacin/Prescripcin/Dispensacin: Smbolos
Todos: USO VETERINARIO
Prescripcin: De uso veterinario - medicamento sujeto a prescripcin veterinaria
Otros componentes en la medida en la que afecten a composicin de principios activos (Anexo I, parte 2, seccin
A)
Forma farmacutica, contenido en peso/volumen/unidades de toma => slo en envases.
Al menos en castellano.
Para medicamentos Reg 726/04 =>AEMPS autorizar en embalaje exterior informacin suplementaria =>
distribucin, venta, posesin, precaucin de acuerdo a normas en material de acondicionamiento de este RD
Si no hay embalaje => en acondicionamiento primario
Ampollas / acondicionamientos primarios distintos de ampollas de 1 dosis (QRD)
 ANEXO III REAL DECRETO 1246/2008.

PARTE II
Informacin que debe incluirse en el prospecto del medicamento

1.Nombre o razn social y domicilio o sede social del titular de la autorizacin de comercializacin y del
fabricante
2. Denominacin del medicamento veterinario seguida de su dosificacin/concentracin y forma farmacutica.
3. Composicin cualitativa y cuantitativa en trminos de principios activos y otras sustancias.
4. Indicaciones de uso.
5. Contraindicaciones y reacciones adversas.
6. Especies de destino, posologa en funcin de dichas especies, modo y va de administracin, indicaciones
para una administracin correcta, si existiesen motivos.
7. Los tiempos de espera aun cuando fueran de cero das, para los medicamentos veterinarios que deban
administrarse a los animales productores de alimentos de consumo humano.
8. Precauciones especiales de conservacin, si existiesen motivos .
9. Indicaciones impuestas si existiesen motivos, en la autorizacin de comercializacin para el titular de la
misma
10. Precauciones especiales que deban observarse para eliminar el medicamento veterinario no utilizado.
 ANEXO III REAL DECRETO 1246/2008.

PARTE III.
SMBOLOS, SIGLAS Y LEYENDAS.
En el embalaje de los medicamentos veterinarios debern figurar los siguientes
smbolos y requerimientos en el ngulo superior derecho, segn proceda:

Dispensacin con receta veterinaria

Dispensacin con receta de estupefacientes
Dispensacin de psictropos anexo II del RD 2829/1997.
Dispensacin de psictropos anexo I del RD 2829/1997.
Conservacin en el frigorfico
Conservacin en congelacin

Igualmente debern figurar las siguientes siglas segn el caso:

AV, cuando el medicamento tenga que ser administrado exclusivamente por el veterinario

En los dos primeros casos, adems de las siglas debern figurar las siguientes leyendas:
Administracin exclusiva por el veterinario

En todos los casos, deber figurar la leyenda:

USO VETERINARIO.
 ANEXO III ETIQUETADO Y PROSPECTO
D
I Smbolos Siglas y Leyendas
S PSICOTROPOS
P ANEXO
E
N
S
A
C
RECETA RECETA II I
I

ESTUPEFACIENTES
N

AV
FRIGORFICO CONGELACIN EXCLUSIVA VETERINARIO
NGULO SUPERIOR DERECHO (CARA PRINCIPAL)
Para saber si un producto est catalogado como medicamento veterinario o no, se
puede consultar en el listado que la Agencia Estatal de Medicamentos y Productos
Sanitarios (AEMPS) tiene a disposicin pblica en la Web https://sinaem4.agemed.es/
consavetPub/fichasTecnicas.do?metodo=detalleForm.

Adems, para comprobar si un producto es un medicamento veterinario o no, se puede

comprobar en la ficha tcnica y en el prospecto, donde debe aparecer alguna de las
siguientes siglas:

- XXXX-ESP
- XXXX-IMP (para los de importacin)
- XXXX-NAL (los que tengan cdigo antiguo)
- CE/XXXXX para los medicamentos de reciente autorizacin.

Siendo X una secuencia numrica.

 FARMACOVIGILANCIA VETERINARIA

Conjunto de actividades encaminadas a conocer y evaluar de manera continuada la

eficacia y la seguridad de los medicamentos veterinarios. Como consecuencia de
ello, poder garantizar un adecuado balance RIESGO / BENEFICIO.

Objeto:
- Reacciones adversas en los animales
- Reacciones adversas en las personas que manipulan o administran
medicamento veterinario
- Tiempos de espera insuficientes
- Falta de eficacia
- Efectos negativos sobre el medio ambiente
 DISPOSICIN TRANSITORIA

Tercera: a partir del 12-08-09 los titulares de la autorizacin de

comercializacin de medicamentos destinados a animales productores de
alimentos deben incluir en el material de acondicionamiento la leyenda:

de uso veterinario-medicamento sujeto a prescripcin veterinaria

REAL DECRETO 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (BOE 53, de 3 de marzo de 1995)

REAL DECRETO 1132/2010, DE 10 DE SEPTIEMBRE, POR EL QUE SE MODIFICA EL REAL DECRETO

109/1995, DE 27 DE ENERO, SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS.
REAL DECRETO 109/1995, de 27 de enero, sobre medicamentos veterinarios (BOE 53, de 3 de marzo de 1995)

Destacar:
TTULO VI Comercializacin, prescripcin y utilizacin de los
medicamentos veterinarios

CAPTULO II. Distribucin

Artculo 75. Almacenes mayoristas.
Artculo 76. Autorizacin
Artculo 77. Exigencias de funcionamiento
Artculo 78. Director tcnico farmacutico
Artculo 79. Depsitos reguladores

CAPTULO III Prescripcin

Artculo 80. Obligatoriedad de prescripcin
Artculo 81. Prescripciones excepcionales
Artculo 82. Receta y otros documentos de prescripcin
CAPTULO IV Dispensacin de medicamentos veterinarios
Artculo 83. Dispensacin.
Artculo 84. Oficinas de farmacia
Artculo 85. Entidades o agrupaciones ganaderas
Artculo 86. Establecimientos comerciales detallistas
Artculo 87. Autorizaciones
Artculo 88. Tcnicos responsables de los servicios farmacuticos y veterinarios
Artculo 89. Exigencias de funcionamiento
Artculo 90. Premezclas medicamentosas
Artculo 91. Productos de distribucin y venta por otros canales.
Artculo 92. Botiquines de urgencia

CAPTULO V Aplicacin y uso de medicamentos veterinarios

Artculo 93. Botiqun veterinario
Artculo 94. Responsabilidades del veterinario en ejercicio clnico.
Artculo 95. Observacin del tiempo de espera y de otras medidas
Artculo 96. Justificantes.
REAL DECRETO 1132/2010, DE 10 DE SEPTIEMBRE, POR EL QUE SE MODIFICA EL REAL DECRETO
109/1995, DE 27 DE ENERO, SOBRE MEDICAMENTOS VETERINARIOS.

Tal y como consta en la Exposicin de Motivos de la norma, el Real Decreto se

dicta como desarrollo normativo de la Ley 29/2006, de 26 de julio, de garantas y
uso racional de los medicamentos y productos sanitarios.

El Real Decreto modifica una serie de preceptos del Reglamento del ao 1995,
concretamente, los artculos 4; 38; 39; 40; 42; 75.2.c); 80; 81; 82; 83, apartados 2, 3
y 4; 89, apartados 1.b), e y g) y 2; 90; 91; 93; 94; 95; 96.1 y 106. Y, por otra parte,
deja sin contenido los artculos 107; 108; 110; 111; 112 y la Disposicin Transitoria
Primera.

El Real Decreto 1132/2010 ha entrado en vigor el lunes 27 de septiembre de

2010 (Disposicin Final Segunda).
 ARTCULO 80. OBLIGACIN DE PRESCRIPCIN Y RECETA

Se exige prescripcin veterinaria mediante receta en todos aquellos medicamentos cuya autorizacin
de comercializacin as lo establezca; en todos los casos previstos en los apartados 1 y 2 del artculo
37 de la Ley 29/2006, de 26 de julio; y para los gases medicinales. Tambin se exige la expedicin
de receta a los veterinarios de otros Estados miembros de la UE que presten sus servicios en Espaa.

Se prev la utilizacin de la firma electrnica y tambin de la receta electrnica. Se desarrollar.

El veterinario que haga uso de los medicamentos de que disponga en su establecimiento para su
ejercicio profesional, tambin expedir receta reteniendo en este caso el original destinado al
centro dispensador.

Se distingue entre la receta relacionada con medicamentos con destino a animales productores
de alimentos y a animales de compaa.
En ambos casos la medicacin prescrita en cada receta podr referirse a un animal o grupo de
animales (siempre que en este caso sean de la misma especie y pertenezcan a una misma explotacin
o propietario) y podrn contemplar un nico medicamento o todos los medicamentos necesarios
para la dolencia de que se trate, aplicados como un tratamiento nico y con obligacin de
establecer en el caso de los animales de produccin, el tiempo de espera correspondiente al ltimo
medicamento que se administre y que tenga el tiempo de espera ms largo.

Ordinariamente, la duracin del tratamiento prescrito en cada receta y el plazo de su

dispensacin no superar 30 das, si bien se recogen los tratamientos en casos de enfermedades
crnicas o tratamientos peridicos, supuestos en que la duracin y el plazo de dispensacin podr
alcanzar hasta 3 meses como mximo (es necesario hacer constar en la receta que el tratamiento es
para una enfermedad crnica o que se trata de un tratamiento peridico). Se considerar como tal, en
el caso de los animales productores de alimentos, el tratamiento previsto en los programas sanitarios
de la explotacin (elaborado por el veterinario responsable) o en el caso de las ADSG o entidades o
agrupaciones ganaderas el incluido en el programa sanitario correspondiente.

El veterinario prescriptor, en el caso de los animales productores de alimentos, conservar la copia

de las recetas extendidas durante 5 aos. No se establece en el artculo 80 plazo alguno de
conservacin para el veterinario prescriptor en el caso de animales de compaa.
 ARTCULO 81. PRESCRIPCIONES EXCEPCIONALES POR VACO TERAPUTICO EN
ANIMALES NO PRODUCTORES DE ALIMENTOS (ANIMALES DE COMPAA, QUIDOS
NO DESTINADOS AL SACRIFICIO PARA EL CONSUMO HUMANO, ETC.)

PRESCRIPCIN EN CASCADA

El veterinario excepcionalmente y bajo su responsabilidad personal y directa, para evitar sufrimientos

inaceptables en particular, podr tratar al animal o animales afectados con:

1- un medicamento veterinario autorizado para su uso en otra especie o para tratar otra enfermedad en la
misma especie

2.- si no existe el medicamento anterior, un medicamento de uso humano autorizado o un medicamento

veterinario, con similar efecto teraputico, autorizado en otro Estado miembro de la UE de conformidad con la
normativa comunitaria europea para su uso en la misma especie o en otras especies para la enfermedad de que
se trate u otra enfermedad.

3.- en defecto de los medicamentos referidos en primer y segundo lugar, el veterinario podr prescribir
frmulas magistrales, preparados oficinales o autovacunas de uso veterinario

Se prev la prescripcin excepcional de medicamentos de uso exclusivamente hospitalario, autorizados para

uso humano por AEMPS o por la Comisin Europea, si bien en este caso slo podr realizarse por el
veterinario y usado y administrado directamente por l. CCAA desarrollan.
 ARTCULO 82. PRESCRIPCIONES EXCEPCIONALES POR VACO TERAPUTICO EN
ANIMALES PRODUCTORES DE ALIMENTOS.

PRESCRIPCIN EN CASCADA

El veterinario excepcionalmente y bajo su responsabilidad personal y directa, para evitar sufrimientos

inaceptables en particular, podr tratar al animal o animales afectados con:

1- un medicamento veterinario autorizado para su uso en otra especie o para tratar otra enfermedad en la
misma especie

2.- si no existe el medicamento anterior, un medicamento de uso humano autorizado o un medicamento

veterinario, con similar efecto teraputico, autorizado en otro Estado miembro de la UE de conformidad con la
normativa comunitaria europea para su uso en la misma especie o en otras especies para la enfermedad de que
se trate u otra enfermedad.

3.- en defecto de los medicamentos referidos en primer y segundo lugar, el veterinario podr prescribir
frmulas magistrales, preparados oficinales o autovacunas de uso veterinario

Salvo en el primero de los casos, y siempre que no se trate de un medicamento que deba administrarse
por el veterinario o bajo su responsabilidad, en el resto de los supuestos el medicamento siempre ser
administrado al animal o animales directamente por el profesional o bajo su responsabilidad directa.
El veterinario deber llevar un registro de toda la informacin pertinente que contendr, al
menos:
la fecha de examen de los animales
el cdigo de identificacin de la explotacin establecido en el Real Decreto 479/2004 o, en
su defecto, el cdigo de identificacin suministrado por la Administracin autonmica;
el nmero de animales tratados y su identificacin, individual o por lotes
el diagnstico
los medicamentos prescritos
la va y dosis administrada
la duracin del tratamiento
los tiempos de espera correspondientes
Todo ello podr sustituirse por la referencia identificativa de la receta si los datos constan en
la misma.

El registro podr ser llevado mediante medios electrnicos y estar a disposicin de la

autoridad competente, con fines de inspeccin, durante un periodo de al menos 5 aos.

Se prev la prescripcin excepcional de medicamentos de uso exclusivamente hospitalario,

autorizados para uso humano por AEMPS o por la Comisin Europea, si bien en este caso slo
podr realizarse por el veterinario y usado y administrado directamente por l. CCAA desarrollan.
 ARTCULO 83.

Slo las oficinas de farmacia podrn suministrar a los veterinarios en ejercicio clnico los
medicamentos de uso exclusivamente hospitalario, estando prohibida, por tanto, la
presencia de esos medicamentos en otros canales comerciales.

La dispensacin de los medicamentos veterinarios tendr que hacerse en los envases

originales intactos, si bien ser posible una dispensacin fraccionada si sta es posible por
el formato autorizado del medicamento y siempre que no se comprometa la integracin del
acondicionamiento primario del medicamento y vayan acompaadas de la documentacin
preceptiva.
 ARTCULO 91.

Referido a la dispensacin de los medicamentos que no requieran prescripcin veterinaria

y que podrn distribuirse por establecimientos diferentes de los previstos en el Real Decreto
(detallistas, oficinas de farmacia, etc.), las dos principales novedades son:

Slo los animales de terrario, los pjaros ornamentales, los peces de acuario y los pequeos
roedores.

Esos establecimientos tendrn que comunicar a la autoridad competente en cuyo mbito

radiquen, el inicio de su actividad, con carcter previo a la misma y sern incluidos en el
registro correspondiente.
 ARTCULO 93. EJERCICIO PROFESIONAL DEL VETERINARIO

Podrn suministrarse directamente a los veterinarios los medicamentos necesarios para el

ejercicio de su actividad profesional, incluidos los gases medicinales, pero con respeto pleno a la
necesaria independencia del profesional prevista en el artculo 3 de la Ley 29/2006, de 26 de
julio (que establece la incompatibilidad entre el ejercicio profesional y cualquier clase de inters
econmico directo derivado, entre otros, de la distribucin y comercializacin de los
medicamentos y productos sanitarios).

Slo las oficinas de farmacia y los establecimientos comerciales detallistas podrn vender
medicamentos a los veterinarios, que debern solicitarlo mediante hoja de pedido (realizable
incluso telemticamente y siendo sustituible en este ltimo caso la hoja de pedido por el albarn
de entrega). Toda la documentacin deber conservarse 5 aos por el profesional.

El veterinario est autorizado para la tenencia, transporte, aplicacin, uso o

administracin de medicamentos veterinarios, o cesin en el supuesto previsto en el apartado
2 del mismo artculo, sin que ello implique actividad comercial y siempre que sean para su
ejercicio profesional y con destino a los animales bajo su cuidado o cuando la aplicacin del
medicamento tenga que ser efectuada por el profesional.
 Se imponen al veterinario a este respecto los siguientes deberes:

a) comunicar a la autoridad competente de la Comunidad Autnoma la existencia de los medicamentos y su

ubicacin en el establecimiento veterinario, incluidas las unidades de clnica ambulante;

b) llevar un registro de cada entrada y cada uso o cesin de medicamentos sujetos a prescripcin
veterinaria (que deber indicar la fecha, identificacin del medicamento, nmero del lote de
fabricacin, cantidad administrada, usada o cedida al propietario del animal, el nombre y direccin
del suministrador para las entradas y la identificacin del animal o animales, individual o por lotes
incluyendo el cdigo de explotacin en los animales de produccin, para los medicamentos utilizados
o cedidos). El registro se podr llevar mediante medios electrnicos, conservarse 5 aos y podr ser
sustituido en el caso de animales de especies no productoras de alimentos, por las historias o fichas
clnicas (siempre que consten los tratamientos administrados)

c) expedir y entregar la receta con destino al propietario o encargado de los animales.

d) administrar los medicamentos directamente o bajo su responsabilidad, aunque se podrn entregar al

propietario o responsable de los animales exclusivamente los medicamentos necesarios para la
continuidad del tratamiento iniciado si sta pudiera verse comprometida.

Todos los extremos expuestos se aplicarn igualmente cuando el ejercicio profesional se lleve a cabo por varios
veterinarios bajo el amparo de una persona jurdica, incluidas las sociedades profesionales y en este caso los
medicamentos slo podrn usarse por el conjunto de veterinarios que, en cada momento, formen parte de la entidad
jurdica. Todos ellos responden solidariamente del control, responsabilidad y uso de los medicamentos.
En los casos de ejecucin de programas oficiales de prevencin, control, lucha o erradicacin de
enfermedades de los animales, nicamente los veterinarios oficiales, autorizados o habilitados podrn
disponer de los medicamentos necesarios para dicho programa sanitario oficial, cuando no est
autorizada o est restringida su libre comercializacin.

Se recogen, igualmente, las condiciones y requisitos para que los veterinarios de otros Estados
miembros de la UE, no establecidos en Espaa, y que presten sus servicios en nuestro pas, puedan
llevar consigo y administrar a los animales, pequeas cantidades nunca superiores a las necesidades
diarias.

Se prev de forma expresa la responsabilidad del veterinario sobre la seguridad del medicamento,
incluidas las posibles reacciones adversas o los efectos residuales no previstos, cuando el profesional,
acogindose a las prescripciones excepcionales por vaco teraputico, decida prescribir uno o varios
medicamentos veterinarios en condiciones distintas de las previstas en la autorizacin de
comercializacin. En esos casos, si el veterinario decide modificar la posologa o va de
administracin de un medicamento autorizado, en animales de produccin, deber fijar el tiempo
de espera adecuado.
ARTCULO 91. GASES MEDICINALES

Se autoriza expresamente la posesin y uso por el veterinario de gases medicinales, de uso veterinario o
humano, si bien ser precisa la previa autorizacin especfica de la autoridad competente.

ARTCULO 96.1.

Se prev de forma expresa que el veterinario en ejercicio pueda transportar medicamentos, justificando el mismo
con la documentacin acreditativa de la tenencia consistente en la comunicacin a la autoridad competente

En el resto de los casos, el transporte se justificar con el albarn, nota de pedido, contrato administrativo o
documentacin equivalente, en la que debern constar, al menos, los datos correspondientes al suministrador, al
receptor o destinatario, la identificacin de la mercanca y la cantidad.

ARTCULO 106. CONTROL Y RGIMEN SANCIONADOR

Remite a la Ley 29/2006, de 26 de julio, y a la Ley 8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal, donde se
contienen el rgimen de infracciones y sanciones correspondientes, adems del de inspeccin, control y
medidas cautelares.
Real Decreto 488/2010, de 23 de abril, por el que se regulan los productos zoosanitarios.

1. Este Real Decreto tiene por objeto regular, en desarrollo de lo dispuesto en la Ley
8/2003, de 24 de abril, de Sanidad Animal, la autorizacin, comercializacin y uso
de los productos zoosanitarios, incluido el material y utillaje zoosanitario destinados a
la aplicacin especifica de los productos zoosanitarios.

2. Estn excluidos de este Real Decreto, los medicamentos veterinarios, medicamentos

homeopticos veterinarios, piensos medicamentosos, biocidas, y los productos para la
alimentacin animal, que se regirn por su normativa especfica.

3. Queda, asimismo, excluido todo producto sanitario que haya sido objeto de
comunicacin o autorizacin conforme al
Real Decreto 414/1996, de 1 de marzo, por el que se regulan los productos sanitarios,
y que pretenda utilizarse en el mbito veterinario o en animales, as como el material y
utillaje no destinado especficamente a la aplicacin de productos zoosanitarios, tales
como los elementos de identificacin externos de los animales.
NORMATIVA AUTONMICA BSICA
RESOLUCIN de 10 de febrero de 2010, de la Secretara General Tcnica, por la que se
publica el Convenio de Colaboracin entre la Consejera de Agricultura y Pesca de la Junta
de Andaluca y el Consejo Andaluz de Colegios Oficiales de Veterinarios para la edicin,
distribucin y gestin de la numeracin de las recetas veterinarias en Andaluca. (BOJA 35
de 20 de febrero 2010).

El objeto del presente Convenio es la cooperacin en la progresiva y

definitiva implantacin en el territorio de la Comunidad Autnoma de
Andaluca de la Receta normalizada destinada a animales de abasto.

Edicin y distribucin de Receta de medicamentos y piensos

medicamentosos como modelo nico.

Control deontolgico.

Comunicacin entre ambas partes de incidencias.

Cooperacin.
MODELO DE RECETA MEDICAMENTOS NORMALIZADA
MODELO DE RECETA PIENSOS MEDICAMENTOSOS NORMALIZADA
MODELO DE RECETA DE ESTUPEFACIENTES
 NOVEDAD

DECRETO 79/2011, de 12 de abril, por el que se establecen normas

sobre la distribucin,
prescripcin, dispensacin y utilizacin de medicamentos de uso
veterinario y se crea el Registro de Establecimientos de
Medicamentos Veterinarios de Andaluca.
 CAPITULOS

1. Disposiciones Generales
2. Distribucin.
3. Dispensacin.
4. Aplicacin y uso de medicamentos veterinarios.
5. Autovacunas.
6. Autorizacin y registro de establecimientos de medicamentos Veterinarios.
7. Prescripcin veterinaria.
8. Libro de tratamientos veterinarios de explotaciones ganaderas.
9. Farmacovigilancia.
10. Infracciones y sanciones.
 DISPENSACIN

a) Los establecimientos comerciales detallistas.

b) Las entidades o agrupaciones ganaderas, exclusivamente a sus miembros.

c) Las Oficinas de Farmacia, que se regirn por su normativa

especfica.
 DISPENSACIN

Botiqun de urgencia.

Productos de venta por otros canales comerciales:

animales de terrario,pjaros ornamentales, peces de acuario y pequeos roedores, y

que no requieran prescripcin veterinaria. Deben registrarse (Anexo I).

Productos zoosanitarios.

Transporte de medicamentos:

La persona licenciada o graduada en veterinaria en ejercicio que disponga de

medicamentos para su ejercicio profesional justificar el transporte de los mismos con
copia de la documentacin acreditativa de la comunicacin a la autoridad
competente.
 APLICACIN Y USO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Botiqun veterinario:

Las personas licenciadas o graduadas en veterinaria legalmente capacitadas para el

ejercicio de la profesin, estarn autorizadas para la adquisicin de medicamentos
veterinarios en oficinas de farmacia y establecimientos comerciales detallistas
autorizados, con destino a los animales bajo su cuidado directo, siempre que ello
no implique actividad comercial, sino que se realice en el marco del
correspondiente acto clnico.

Solo se har entrega a la persona propietaria o responsable de los animales de los

medicamentos veterinarios necesarios para la continuidad del tratamiento, si el
mismo pudiera verse comprometido o para evitar sufrimientos innecesarios a los
animales, hasta que dicha persona adquiera el resto del tratamiento en un
establecimiento dispensador autorizado.

Los centros veterinarios podrn solicitar la autorizacin de un depsito especial,

dentro del botiqun veterinario, para contar con medicamentos de uso humano,
incluidos los de uso hospitalario, para su uso en animales.
 APLICACIN Y USO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS
Registro del Botiqun veterinario y del depsito especial:

Como Botiqun:

Comunicar a la Consejera con competencias en materia de sanidad animal la

existencia del botiqun y su ubicacin, incluidas las unidades de clnica ambulante.

Datos de Anexo I.

DNI o CIF empresa, escrituras constitucin....

Acreditacin de que la persona solicitante es licenciada o con grado en veterinaria.

--------------------------------

Se le asignara letra J.

Si se registra como deposito especial o gases med. no hace falta esta comunicacin.
 APLICACIN Y USO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Como Depsito Especial:

En solicitud ANEXO III, en Centro Veterinario indicar depsito especial.

DNI o CIF empresa, escrituras constitucin....

Breve memoria explicativa del proyecto y planos (croquis).

Relacin de los principios activos y, en su caso, formas farmacuticas que, por no

existir como medicamento veterinario, sea excepcional la utilizacin de una
presentacin de medicamento de humano.(disposicin adicional tercera, listado del
CACV).

Datos identificativos de la oficina de farmacia o servicio farmacutico que va a

prestar el suministro de dicha relacin de medicamentos..
----------------------------

Informe vinculante Consejera Salud a peticin de la de Agricultura.

Se le asignara letra F.
Modelo Solicitud ANEXO III
 APLICACIN Y USO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Adquisicin de Medicamentos Veterinarios:

La adquisicin por las personas licenciadas o graduadas en veterinaria de tales

medicamentos con destino a su botiqun, requerir la entrega a la oficina de
farmacia o comercial detallista, en el momento de la dispensacin, de:

un justificante de la misma (LISTADO), en el que figure la identificacin

personal y de colegiacin profesional, en su caso, los datos referidos a la
denominacin y cantidad de medicamentos adquiridos en fecha y firma.
 APLICACIN Y USO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

OBLIGACIONES por disponer de un Botiqun Veterinario:

Comunicarlo a CAP.

No suministrar ningn medicamento veterinario a quienes tengan la propiedad o persona

responsables de los animales tratados, salvo las cantidades mnimas necesarias para
concluir el tratamiento de urgencia.

Extender receta, como justificacin del acto clnico..., tiempo espera..., etc.

Conservar documentacin detallada de cada adquisicin o cesin de medicamentos

durante un perodo de cinco aos, debiendo quedar indicada la fecha, identificacin
precisa del medicamento, nmero de lote de fabricacin y fecha de caducidad, cantidad
recibida, aplicada o cedida, nombre y direccin de la persona propietaria o poseedora de
los animales.

En vet agrupados en una entidad con personalidad jurdica propia, del control,
responsabilidad y uso de los medicamentos respondern solidariamente todos ellos.

Transportar, conservar y utilizar los medicamentos de su botiqun veterinario de tal forma

que puedan garantizar el cumplimiento de las condiciones generales de conservacin...
 APLICACIN Y USO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Gases Medicinales:

Para la posesin y uso de gases medicinales por personal tcnico veterinario ser
necesaria autorizacin de la Consejera competente en materia de sanidad animal,
para lo que la persona solicitante deber acreditar que dispone de los medios precisos
para garantizar las medidas de seguridad y calidad en la aplicacin y uso de dichos
gases,

Autorizacin especial para el uso de gases medicinales distintos de los especficamente

autorizados para uso veterinario.

La adquisicin requerir la entrega en la entidad suministradora de un documento en el

que figure, al menos: identificacin, n de colegiado, fecha y n autorizacin de la CAP,
denominacin gases, cantidad, fecha y firma.
 APLICACIN Y USO DE MEDICAMENTOS VETERINARIOS

Registro como Establecimiento de uso de Gases Medicinales:

En solicitud ANEXO III.

DNI o CIF empresa, escrituras constitucin....

Breve memoria explicativa del proyecto y planos (croquis).

Memoria explicativa en el que se indique que dispone de los medios precisos para
garantizar las medidas de seguridad y calidad en la aplicacin y uso de dichos
gases

Acreditacin de que la persona solicitante es licenciada o con grado en veterinaria

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Se le asignara letra G.
 AUTORIZACIN Y REGISTRO DE
ESTABLECIMIENTOS DE MEDICAMENTOS
VETERINARIOS

Se crea el Registro de Establecimientos de Medicamentos Veterinarios de Andaluca.

-Posibilidad de presentar las solicitudes de forma telemtica.
-Obligacin de resolver en plazo de tres meses. Silencio Positivo.
-Incorpora al registro los Centros elaboradores de Autovacunas y los Centros
Veterinarios.
-Asignacin de Cdigo de Registro. Ser:
-Inicio por la letra Z
-Dos dgitos que indicarn la provincia
-Tres dgitos que indicarn el municipio donde se encuentran las instalaciones
-Una letra de la a a la h segn la seccin donde est
inscrito.
-Tres dgitos que indicarn el nmero correlativo dentro del municipio.

Ejemplo: Z 21 021 B 001

 AUTORIZACIN Y REGISTRO DE
ESTABLECIMIENTOS DE MEDICAMENTOS
VETERINARIOS

El Registro se estructura en las siguientes secciones:

a) Almacenes mayoristas.
b) Establecimientos comerciales detallistas.
c) Entidades o agrupaciones ganaderas.
d) Botiquines de urgencia.
e) Centros elaboradores de autovacunas.
f) Centros veterinarios autorizados con depsito especial
de medicamentos para su botiqun veterinario.
g) Establecimientos de uso de gases medicinales.
h) Establecimientos distribuidores de productos zoosanitarios.
 PRESCRIPCIN VETERINARIA

Se exigir prescripcin veterinaria mediante receta para la dispensacin al

pblico de todos aquellos medicamentos veterinarios y piensos
medicamentosos sometidos a tal exigencia en su autorizacin de
comercializacin.
 PRESCRIPCIN VETERINARIA

Receta veterinaria:

Constar de tres ejemplares autocopiativos:

-Original: Centro dispensador del medicamento,

-Primera Copia: Propietario o responsable de los animales,

-Segunda Copia: Personal facultativo veterinario que efecte la prescripcin

 PRESCRIPCIN VETERINARIA

En la receta deber figurar el sello veterinario normalizado, en el espacio destinado

a la firma y sello, e incluir el nmero identificativo del personal veterinario legalmente
capacitado.

Las caractersticas del mismo quedan establecidas en el Anexo IV, ser nico para
toda la Comunidad Autnoma de Andaluca y se facilitar un ejemplar del mismo a
cada persona veterinaria habilitada para la prescripcin de medicamentos de uso
veterinario
PRESCRIPCIN VETERINARIA

SELLO VETERINARIO

01 21 0 00898
 PRESCRIPCIN VETERINARIA

Gestin de recetas:

Se atribuye al Consejo Andaluz de Colegios Veterinarios la edicin y distribucin de

la receta, as como la gestin de la numeracin de las mismas y los sellos
normalizados.

Responsabilidad de la custodia de las recetas y sellos veterinarios.

Las personas licenciadas o graduadas en veterinaria legalmente capacitadas

tendrn la responsabilidad de la custodia de las recetas y sellos recibidos, excepto
que medie comunicacin por escrito de sustraccin o extravo al Consejo
Andaluz de Colegios Veterinarios. La citada comunicacin deber realizarse en
cuanto se tenga conocimiento de la sustraccin o extravo de la receta o del sello
normalizado.
 PRESCRIPCIN VETERINARIA

RECETA ELECTRNICA:

-Se podr utilizar la receta electrnica, que deber estar basada en un certificado
reconocido y generado mediante un dispositivo seguro de creacin de firma
electrnica, de conformidad con lo establecido en la Ley 59/2003, de 19 de
diciembre, de Firma Electrnica.

-El modelo de receta electrnica contendr los mismos datos, que el modelo de
recta normalizada.

El CACV est elaborando una

plataforma informtica para la
receta veterinaria denominada
RECEVET
PRESCRIPCIN VETERINARIA
BORRADORES
 PRESCRIPCIN VETERINARIA

Sustituciones de medicamentos prescritos.

Solo el farmacutico con conocimiento y conformidad del interesado.

Animales productores de alimentos, mismo tiempo de espera igual o inferior.
Exceptuado los de carcter inmunolgico.

Prescripcin excepcional.

Ya visto segn RD 1132/2010, prescripcin en cascada.

Habr que solicitar la prescripcin

Estupefacientes y psicotropos.

Por su normativa y su modelo de receta oficial.

 LIBRO DE TRATAMIENTOS DE EXPLOTACIONES GANADERAS

Toda persona titular de una explotacin ganadera deber llevar un Libro en el que
se registrarn los tratamientos y aplicacin de medicamentos de uso
veterinario, (Real Decreto 1749/1998)

La persona titular de la explotacin ser responsable de su conservacin y custodia

as como de la veracidad de los datos que sean registrados en dicho Libro de
tratamientos.

Control por Sanidad Animal CAP.

El Libro de tratamientos podr sustituirse por un listado que incluya la misma

informacin y que haya sido elaborado en soporte informtico, con formato
imprimible.

Deber permanecer bajo custodia de la persona titular de la explotacin durante

cinco aos a partir de la fecha de la ltima prescripcin, junto con la receta
veterinaria que ser conservada, al menos, hasta pasados cinco aos despus de
finalizar el tiempo de espera que figura en la misma.

La persona propietaria o poseedora de los animales estar obligada a respetar el

tiempo de espera establecido..
LIBRO DE TRATAMIENTOS DE EXPLOTACIONES GANADERAS
 FARMACOVIGILANCIA

Las personas licenciadas o graduadas en veterinaria, en farmacia y dems

profesionales sanitarios que tengan conocimiento o sospechen de la
aparicin de algn efecto adverso o inesperado, relacionado con el uso de un
medicamento veterinario, pienso medicamentoso o autovacuna, estarn
obligados a comunicarlo a la Delegacin Provincial correspondiente al
mbito territorial de la explotacin, de la Consejera competente en materia
de sanidad animal.

Las comunicaciones de sospechas de reacciones adversas se realizarn en

el modelo establecido por la Agencia Espaola de Medicamentos y
Productos Sanitarios.

La Consejera con competencia en materia de sanidad animal trasladar la

informacin recibida a la referida Agencia.
 INFRACCIONES Y SANCIONES

El incumplimiento de lo dispuesto en el presente Decreto se considerar

infraccin administrativa y ser sancionada conforme a lo dispuesto en el Ttulo
VIII de la Ley 29/2006, de 26 de julio, y en la Ley 8/2003, de 24 de abril, previa
instruccin del oportuno procedimiento, sin perjuicio de las responsabilidades
civiles, penales o de otro orden que puedan concurrir.

La potestad sancionadora corresponde a los rganos de la Consejera con

competencia en materia de sanidad animal.

Enumera las Infracciones leves, graves y muy graves.

Las infracciones sern sancionadas de conformidad con lo dispuesto en el Ttulo

VIII de la Ley 29/2006 y van desde 600 hasta 600.000 euros.
GRACIAS POR SU ATENCIN