Norma propuesta para los

controles preventivos
destinados a alimentos para
animales
http://www.fda.gov/fsma

21 CFR Parte 507

Buenas prcticas de fabricacin actuales
y anlisis de riesgos y controles
preventivos basados en los riesgos de los
alimentos para animales

Resumen de los requisitos

Establecer, por primera vez, buenas
prcticas de fabricacin de los alimentos
para animales
Anlisis de riesgos y controles preventivos
basados en los riesgos
Cada una de las instalaciones deber implementar un
plan de seguridad alimentaria por escrito, el cual se
enfoque en evitar los peligros en los alimentos

Quin est cubierto?

Las instalaciones que fabrican, procesan, envasan o
almacenan alimentos para animales
En general, las instalaciones que deben registrarse
con la FDA en virtud de la seccin 415 de la Ley
Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosmticos
(FD&C, por sus siglas en ingls)
Se aplica a los alimentos nacionales e importados
Se estn proponiendo algunas exenciones y requisitos
modificados

Controles preventivos
humanos y animales

Muy similares con algunas excepciones

Buenas prcticas de fabricacin actuales (CGMP)
establecidas para los Controles preventivos (PC, por sus
siglas en ingls) para animales
Los PC para humanos modifican algunas CGMP
Los alrgenos no representan un peligro en los PC para
animales
Los PC para animales no incluyen los desequilibrios de
nutrientes
Diferentes definiciones de empresas muy pequeas
5

Nuevas Buenas prcticas de

fabricacin actuales
Utilizar el lenguaje de la actualizacin de
los PC para humanos (por ejemplo,
"debe")
Comentarios solicitados sobre si la norma
debe exigir, en lugar de recomendar,
ciertas disposiciones

Nuevas Buenas prcticas de

fabricacin actuales
Personal
Planta y terreno
Operaciones sanitarias
Instalaciones y controles sanitarios
Procesos y controles
Equipos y utensilios
Almacn y distribucin
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Elementos de las CGMP

(continuacin)

Personal

seguir las buenas prcticas de higiene

proteccin de los alimentos contra la contaminacin por
los artculos personales

Planta y terreno
incluidos la limpieza adecuada, el mantenimiento y el
control de plagas

Elementos de las CGMP

(continuacin)

Operaciones sanitarias

incluye mantener condiciones sanitarias y de limpieza de

las superficies que entran en contacto con los alimentos,
el uso y almacenamiento adecuados de los compuestos
de limpieza txicos, y la exclusin de las plagas

Instalaciones y controles sanitarios

tales como el suministro de agua de la planta, plomera,
y las instalaciones de baos y para el lavado de manos

Elementos de las CGMP

(continuacin)

Los procesos y controles incluyen:

seguir los principios adecuados de saneamiento

etiquetado apropiado de los ingredientes y los
alimentos terminados para animales
garantizar la seguridad de las materias primas
prevencin de la contaminacin de los alimentos
para animales durante el procesamiento

Elementos de las CGMP

(continuacin)

Equipos y utensilios

incluye la limpieza y el mantenimiento de dichos

artculos y la proteccin de los alimentos para
animales contra la contaminacin

Almacn y distribucin
Incluye la proteccin de los alimentos para
animales contra la contaminacin y el deterioro

Elementos de las CGMP

(continuacin)
Espectro de productores e instalaciones de produccin de

alimentos para animales, y los peligros y riesgos pueden variar

en gran medida
Solicitar comentarios acerca de si las CGMP relacionadas con
los alimentos para humanos son adecuadas para los alimentos
para animales
Solicitar comentarios sobre los requisitos de las CGMP por tipos
de alimentos para animales
Es apropiado para algunos pero no para otros?
Cmo la FDA puede/debe distinguir entre los tipos de alimentos
para animales?

12

Capacitacin
La FDA debe sustituir las
recomendaciones actuales en las CGMP
para la educacin y experiencia del
personal con los requisitos?
De ser as, cul es el nivel adecuado de
especificidad?

Anlisis de riesgos y
controles preventivos
basados en los riesgos

Disposiciones especficas
21 CFR 507 Subparte C
Anlisis de riesgos y controles
preventivos basados en los
riesgos

Quin es el responsable por

el desarrollo de un Plan?
Persona calificada
Preparacin del plan de seguridad alimentaria
Validacin de los controles preventivos
Revisin de los registros
Reanlisis del plan de seguridad alimentaria

Persona calificada
Debe haber finalizado con xito la
capacitacin sobre el desarrollo y aplicacin
de los controles preventivos basados en los
riesgos
Al menos equivalente a la recibida en virtud del
programa estndar reconocido como adecuado
por la FDA o

Estar calificado de otro modo mediante la

experiencia laboral para desarrollar y aplicar
un sistema de seguridad de los alimentos

Elementos de control
preventivo
Requisitos para los controles de los
procesos/plan de seguridad alimentaria
Anlisis de riesgos
Controles preventivos para los riesgos que
razonablemente pueden ocurrir
El plan debe ser por escrito
Plan de retirada de alimentos para animales en
el que exista un riesgo el cual es probable que
ocurra razonablemente

Elementos de control
preventivo
Requisitos para los controles de los
procesos/plan de seguridad alimentaria
(continuacin)
Supervisin
Medidas correctivas
Verificacin
Registros requeridos para los controles
preventivos

Anlisis de riesgos

Identificar los peligros conocidos o previsibles

razonablemente para cada tipo de alimento a fin de
determinar si hay riesgos que son probables que
ocurran de manera razonable
Debe considerar los riesgos que pueden
presentarse en forma natural o pueden ser
introducidos sin intencin
Debe incluir riesgos biolgicos, qumicos, fsicos y
radiolgicos

Anlisis de riesgos: Riesgos

intencionales
La FDA debe incluir los riesgos
potenciales que se pueden introducir
intencionalmente por motivos econmicos?
Cundo la adulteracin de alimentos para
animales por motivos econmicos se
puede considerar que probablemente
pueda ocurrir?

Anlisis de riesgos:
Evaluacin de riesgos
Determinar si los riesgos pueden ocurrir
razonablemente
Incluir una evaluacin de la gravedad de la
enfermedad o lesin, si se produce el riesgo

Anlisis de riesgos:
Consideraciones de
evaluacin

Formulacin de los alimentos

Instalaciones y equipos
Materias primas e ingredientes
Prcticas de transporte
Procedimientos de fabricacin/procesamiento
Uso previsto o previsible razonablemente
Saneamiento, incluyendo la higiene de los
empleados

Controles preventivos
Controles de los procesos
Controles de los desequilibrios de nutrientes
Asegurar la cantidad correcta de nutrientes

Controles de saneamiento
Limpieza de las superficies que entran en
contacto con alimentos

Plan de retirada

Controles preventivos: Plan

de retirada

Procedimientos escritos que describen los pasos

para
notificar directamente a los consignatarios directos del
alimento que se retira
Notificar al pblico cuando sea apropiado para proteger
la salud pblica
Realizar verificaciones de eficacia para comprobar que
se est llevando a cabo la retirada y
Desechar adecuadamente los alimentos retirados

Procedimientos de
supervisin

La instalacin debe tener los

procedimientos por escrito, incluyendo la
frecuencia en que se van a realizar, para
supervisar los controles preventivos
La supervisin se debe documentar en los
registros sujetos a verificacin

Acciones correctivas
La instalacin debe establecer e implementar
los procedimientos de medidas correctivas por
escrito para
Identificar y corregir un problema con la
implementacin de un control preventivo
Garantizar que los alimentos afectados sean
evaluados para su seguridad
Garantizar que los alimentos adulterados no
ingresen al comercio

Verificacin
Validacin
Calibracin
Revisin de los registros

Verificacin: Reanlisis del

plan

Al menos cada 3 aos

Cuando se produzca un cambio significativo
que cree el potencial para un nuevo riesgo o
un aumento significativo de un riesgo
identificado previamente
Cuando haya nueva informacin sobre los
posibles riesgos asociados con un alimento
Cuando un control preventivo sea ineficaz

Mantenimiento de registros
Plan de seguridad alimentaria por escrito
Registros que documenten:
supervisin de los controles preventivos
acciones correctivas
verificacin
capacitacin para la persona calificada

Otros controles preventivos

para comentar

Programa de verificacin y aprobacin de

proveedores

Puede ayudar a garantizar que los proveedores

de materias primas e ingredientes tienen
programas apropiados para abordar la seguridad
Puede ayudar a proporcionar una garanta de
que los proveedores cumplen con las prcticas
que controlan los riesgos adecuadamente

Aprobacin y verificacin de
proveedores
La FDA debe exigir la aprobacin y
verificacin de los proveedores?
Cundo y cmo un programa de
aprobacin y verificacin de proveedores
es una medida adecuada de control
preventivo?

Verificacin adicional
Estamos buscando comentarios sobre
Revisin de reclamaciones
Pruebas del producto terminado
Pruebas ambientales

Revisin de reclamaciones
La revisin de las reclamaciones por
parte de una instalacin, incluidas las
reclamaciones de los consumidores, los
clientes, u otras partes, se debe requerir
como una forma de comprobar que sus
controles preventivos estn reduciendo
efectivamente la ocurrencia de los riesgos?

Pruebas del producto

terminado

La FDA debe exigir pruebas del producto

terminado?
Cundo y cmo las pruebas del producto
terminado son un medio apropiado para
verificar que los riesgos se controlan de
forma efectiva?

Pruebas ambientales
Los requisitos de pruebas ambientales se
deben incluir en la norma definitiva?
Cundo y cmo las pruebas ambientales
son un medio apropiado para verificar que
los riesgos se controlan de forma efectiva?
Si se requieren, cul es el nivel adecuado
de especificidad?

Exenciones y requisitos
modificados -1
Instalaciones "calificadas":
Empresas muy pequeas (3 definiciones propuestas:
menos de $500,000, menos de $1 milln y menos de $2.5
millones de dlares en ventas anuales totales de alimentos
para animales)
O
Las ventas de alimentos para animales con un promedio de
menos de $500,000 por ao durante los ltimos tres aos Y
Las ventas a los usuarios finales calificados deben superar
las ventas a otros

Exenciones y requisitos
modificados -2

Los alimentos sujetos a los reglamentos de

alimentos enlatados con bajo contenido de
cido (slo riesgos microbiolgicos)
Las instalaciones, tales como los almacenes,
que slo almacenan alimentos empaquetados
que no estn expuestos al medio ambiente
Ciertos alimentos empaquetados los cuales
requieren de refrigeracin para su seguridad deben
tener controles de temperatura, supervisin,
verificacin y registros

Exenciones y requisitos
modificados -3
Algunas instalaciones de almacenamiento, tales
como los elevadores de granos y almacenes que
slo almacenan materias primas de productos
agrcolas (distintos a las frutas y verduras),
destinadas para mayor distribucin o
procesamiento estn exentas del anlisis de
peligros y los controles preventivos basados en los
riesgos.
Tambin estn exentas con respecto a las CGMP

Exenciones y requisitos
modificados -4
Las instalaciones, tales como almacenes
que contienen materias primas de
productos agrcolas que son frutas y
verduras, NO estn exentas del anlisis de
peligros y los controles preventivos
basados en los riesgos.
Tambin estn exentas con respecto a las
CGMP

Exenciones relacionadas con

las granjas

Las actividades dentro de la definicin de

"granja", incluyendo las actividades agrcolas que
estn cubiertas por la norma propuesta para
productos agrcolas
Ciertas actividades de fabricacin/procesamiento,
empaquetado y almacenamiento de bajo riesgo
realizadas por empresas pequeas o muy
pequeas en granjas para alimentos especficos

Fechas de vigencia y
cumplimiento
Fecha de vigencia:
60 das despus de la publicacin de la norma definitiva
Fechas de cumplimiento

Empresas pequeasuna empresa que

emplea a menos de 500 personas tendra dos
aos despus de la publicacin de la norma
definitiva

Fechas de cumplimiento
(continuacin)
Empresas muy pequeasuna empresa que tiene
menos de $500,000 (o $1 milln o $2.5 millones) en total
de ventas anuales de alimentos para animales tendra tres
aos despus de la publicacin para su cumplimiento.
- Las empresas muy pequeas son consideradas como
instalaciones "calificadas" y estn sujetas a requisitos modificados

Otras empresas una empresa que no califica para las

exenciones tendra un ao despus de la publicacin de la
norma definitiva para su cumplimiento.

Proceso de creacin de normas:

No ocurre de la noche a la maana
1. La FDA propone la norma y
solicita comentarios
2. La FDA considera los
comentarios y la revisin de
la norma
3. La FDA emite la norma
definitiva y establece las
fechas en las cuales las
empresas deben cumplirla

Estamos aqu

Cmo presentar comentarios

sobre las normas propuestas

www.regulations.gov
Enlaces a las normas en www.fda.gov/fsma
El perodo de comentarios es de 120 das
Los perodos de comentarios sobre otras
propuestas importantes de FSMA sern
coordinados para permitir los comentarios sobre
cmo las normas pueden funcionar mejor en
conjunto

Ms informacin disponible
Sitio web: http://www.fda.gov/fsma
Funcin de suscripcin disponible
Enviar las preguntas a
FSMA@fda.hhs.gov