LEGISLACION COSMETICA

ACTUAL EN LA COMUNIDAD
ANDINA DE NACIONES
A NIVEL LOCAL Y NIVEL
EXTRANJERO.

A NIVEL LOCAL

Los Artculos 51, 55, 72, y 73 del Acuerdo; la Decisin

419 de la Comisin; y, la propuesta 57 de la Secretaria
General
Que los avances del progreso de integracin andino y los
nuevos desarrollos en el tratamiento de los temas
relacionados al campo de los productos con riesgo sanitario,
Que dicho marco debe inspirarse en la salvaguardia de la
salud pblica,
Que es necesario asegurar que las medidas que adopten los
Pases Miembros en el campo del comercio de los productos
cosmticos
DECIDE:

ARMONIZACIN DE LEGISLACIONES EN MATERIA

DE PRODUCTOS COSMTICOS

A NIVEL LOCAL

DEFINICIONES
Se entender por producto cosmtico toda
sustancia o formulacin de aplicacin local a ser
usada en las diversas partes superficiales del
cuerpo humano: epidermis, sistema piloso y
capilar, uas, labios y rganos genitales externos
o en los dientes y las mucosas bucales, con el fin
de limpiarlos, perfumarlos, modificar su aspecto
y protegerlos o mantenerlos en buen estado y
prevenir o corregir los olores corporales.

A NIVEL LOCAL

Los productos cosmticos que se comercialicen dentro de

la Subregin no debern perjudicar la salud humana
cuando se apliquen en las condiciones normales o
razonablemente previsibles de uso, teniendo presente
particularmente, la presentacin del producto, su
etiquetado las eventuales instrucciones de uso y
eliminacin, as como cualquier otra indicacin o
informacin que proceda del fabricante o responsable de
comercializacin del producto.
Se reconocen, para tales efectos, los listados de
ingredientes de la Food & Drug Administratin de los
Estados Unidos de Amrica (FDA), la Cosmetics Toiletry &
Fragance Association (CTFA), la European Cosmetic Toiletry
anad Perfumery y Association (COLIPA) y las Directivas de
la Unin Europea.

NOTIFICACIN SANITARIA
OBLIGATORIA

La Notificacin Sanitaria Obligatoria, deber estar

acompaada de los siguientes requisitos:

1. INFORMACIN GENERAL
a) Nombre del Representante Legal o Apoderado
b) Nombre del producto o grupo cosmtico
c) Forma Cosmtica;
d) Nombre o razn social y direccin del fabricante o
del responsable de la comercializacin del producto
autorizado por el fabricante, establecido en la
Subregin;
e) Pago de la tasa establecida por el Pas Miembro

NOTIFICACIN SANITARIA
OBLIGATORIA
2. INFORMACIN TCNICA
f) La descripcin del producto con indicacin de su formula
cualitativa.
g) Nomenclatura Internacional o genrica de los
ingredientes (INCI);
h) Especificaciones organolpticas y fisicoqumicas del
producto terminado;
i) Especificaciones microbiolgicas cuando corresponda
j) Justificacin de las bondades y proclamas de carcter
cosmtico
k) Proyecto de arte de la etiqueta o rotulado;
l) Instrucciones de uso del producto, cuando corresponda
m) Material del envase primario;

DE LA COMERCIALIZACIN DE LOS PRODUCTOS

COSMTICOS
Los productos cosmticos slo podrn comercializarse si en el
empaque figuran con caracteres indelebles, fcilmente legibles
y visibles, las menciones que se detallan a continuacin:
a) Nombre o razn social del fabricante o del responsable de la
comercializacin del producto cosmtico
b) Nombre del pas de origen.
c) El contenido nominal en peso o en volumen;
d) Las precauciones particulares de empleo establecidas en las
normas internacionales
e) El numero de lote o la referencia que permita la
identificacin de la fabricacin;
f) El numero de Notificacin Sanitaria Obligatoria con indicacin
del pas de expediente;
g) La lista de ingredientes precedida de la palabra
ingredientes

DE LA COMERCIALIZACIN DE LOS PRODUCTOS

COSMTICOS

En los envases o empaques de los productos que

se expenden en forma individual que sean de
tamao muy pequeo, y en los que no sea
posible colocar todo los requisitos previstos en el
articulo anterior, deber figurar como mnimo:
a) El nombre del producto;
b)
El
numero
de
Notificacin
Sanitaria
Obligatoria;
c) El contenido nominal;
d) El numero de lote; y ,
e) Las sustancias que impliquen riesgo sanitario

DE LA VIGILANCIA SANITARIA
A efectos de facilitar la accin de vigilancia y control
sanitario, los titulares, fabricantes, importadores o
comercializadores, presentaran a la Autoridad Sanitaria
Nacional Competente del resto de los Pases Miembros copia
certificada de la Notificacin a que se refiere el articulo 5,
acompaada de la informacin contemplada en los literales
f), h), i), y l) del articulo 7 .

DE LAS BUENAS PRCTICAS DE MANUFACTURA

COSMTICA
Las Autoridades Nacionales Competentes exigirn un nivel
bsico de cumplimiento con las Normas de Buenas Prcticas
de Manufactura, al otorgar la licencia de funcionamiento, de
capacidad o su equivalente nacional. La licencia tendr
vigencia indefinida y ser necesaria para acceder a la
Notificacin Sanitaria Obligatoria.

LISTA INDICATIVA DE PRODUCTOS COSMTICOS

1. Cosmticos para nios.
2. Cosmticos para el rea de los ojos.
3. Cosmticos para la piel.
4. Cosmticos para los labios.
5. Cosmticos para el aseo e higiene corporal.
6. Desodorantes y antitranspirantes.
7. Cosmticos capilares.
8. Cosmticos para las uas.
9. Cosmticos de perfumera.
10. Productos para higiene bucal y dental.
11. Productos para y despus del afeitado.
12. Productos para el bronceado, proteccin solar y
autobronceadores
13. Depilatorios.
14. Productos para el blanqueo de la piel

A NIVEL EXTRANJERO
EL PARLAMENTO EUROPEO Y EL CONSEJO DE LA UNIN
EUROPEA,
De conformidad con el procedimiento establecido en el
artculo 251 del Tratado (Dictamen del Parlamento Europeo de
24 de marzo de 2009 y Decisin del Consejo de 20 de
noviembre de 2009).
El presente Reglamento tiene por objeto simplificar los
procedimientos y racionalizar la terminologa, reduciendo as
cargas administrativas y ambigedades. Adems, refuerza
determinados elementos del marco regulador de los
cosmticos, como el control del mercado, con el fin de
garantizar un elevado nivel de proteccin de la salud humana.
El presente Reglamento armoniza ntegramente las normas
comunitarias a fin de lograr un mercado interior para los
productos cosmticos, garantizando al mismo tiempo un
elevado nivel de proteccin de la salud humana.

DEFINICIONES

Producto Cosmtico: toda sustancia o

mezcla destinada a ser puesta en contacto
con las partes superficiales del cuerpo
humano (epidermis, sistema piloso y
capilar, uas, labios y rganos genitales
externos) o con los dientes y las mucosas
bucales, con el fin exclusivo o principal de
limpiarlos,
perfumarlos,
modificar
su
aspecto, protegerlos, mantenerlos en buen
estado o corregir los olores corporales;

SEGURIDAD

Los productos cosmticos que se comercialicen

sern seguros para la salud humana cuando se
utilicen en las condiciones normales o
razonablemente previsibles de uso, teniendo
en cuenta, en particular, lo siguiente:
a) la presentacin incluida la conformidad con
la Directiva 87/357/CEE;
b) el etiquetado;
c) las instrucciones de uso y eliminacin;
d) cualquier otra indicacin o informacin
proporcionada por la persona responsable.

PERSONA RESPONSABLE
1. Slo se introducirn en el mercado los productos
cosmticos para los que se designe una persona
fsica o jurdica como persona responsable en la
Comunidad.
2. Para cada producto cosmtico introducido en el
mercado, la persona responsable garantizar el
cumplimiento
de
los
requisitos
pertinentes
establecidos en el presente Reglamento.
3. Para los productos cosmticos fabricados en la
Comunidad que no sean seguidamente exportados e
importados de nuevo ala Comunidad, la persona
responsable ser el fabricante establecido en la
Comunidad.

PERSONA RESPONSABLE
4. Cuando el fabricante de un producto cosmtico
fabricado en la Comunidad y no exportado
seguidamente e importado de nuevo a la Comunidad
est establecido fuera de la Comunidad.
5. En el caso de los productos cosmticos importados,
cada importador ser la persona responsable para el
producto cosmtico especfico que introduzca en el
mercado.
6. El distribuidor ser la persona responsable si introduce
un producto cosmtico en el mercado con su nombre o
marca comercial o modifica un producto ya introducido
en el mercado de tal manera que el cumplimiento de
los requisitos aplicables pueda verse afectado.

IDENTIFICACIN DENTRO DE LA CADENA DE

SUMINISTRO
A peticin de las autoridades competentes:
las personas responsables identificarn a los
distribuidores a los que suministran el producto
cosmtico;
el distribuidor identificar al distribuidor o a la persona
responsable que le suministr el producto cosmtico,
as como a los distribuidores a los que se lo suministr.
Dicha obligacin se mantendr durante los tres aos
siguientes ala fecha en la que el lote del producto
cosmtico se puso a disposicin del distribuidor.

BUENAS PRCTICAS DE FABRICACIN

1. La fabricacin de los productos cosmticos
se efectuar conforme a buenas prcticas
de fabricacin a fin de velar por el logro de
los objetivos del artculo 1.
2. Se presumir la conformidad con buenas
prcticas
de
fabricacin
cuando
la
fabricacin se ajuste a las normas
armonizadas pertinentes, cuyas referencias
hayan sido publicadas en el Diario Oficial de
la Unin Europea.

EXPEDIENTE DE INFORMACIN SOBRE EL

PRODUCTO

1. Cuando se introduzca en el mercado un

producto cosmtico, la persona responsable
tendr un expediente de informacin sobre el
mismo. El expediente de informacin sobre el
producto se mantendr durante los diez aos
siguientes a la fecha en la que el ltimo lote del
producto cosmtico se introdujo en el mercado.
2. El expediente de informacin sobre el producto
contendr la informacin siguiente, que habr
de actualizarse cuando sea necesario

MUESTREO Y ANLISIS
1. El muestreo y el anlisis de los productos
cosmticos se llevarn a cabo de manera
fiable y reproducible.
2. A falta de legislacin comunitaria aplicable,
se presumir que existe fiabilidad y
reproducibilidad cuando el mtodo usado se
ajuste
a
las
normas
armonizadas
pertinentes, cuyas referencias hayan sido
publicadas en el Diario Oficial de la Unin
Europea.

ETIQUETADO
1. Sin perjuicio de otras disposiciones del presente
artculo, los productos cosmticos nicamente se
comercializarn si en el recipiente y en el embalaje
figuran, con caracteres indelebles, fcilmente legibles
y visibles,
2. Cuando sea imposible por razones prcticas indicar
en una etiqueta la informacin contemplada
3. En el caso del jabn y de las perlas para el bao, as
como de otros pequeos productos en los que, por
motivos prcticos, en una etiqueta, un marbete, una
banda o una tarjeta, o en un prospecto adjunto, esta
informacin deber figurar en un rtulo situado muy
cerca del recipiente en el que se ofrezca a la venta el
producto cosmtico.

ETIQUETADO
4. Respecto a los productos cosmticos que se presenten sin
envase previo o los productos cosmticos que se envasen
en el lugar de venta a peticin del comprador, o que se
envasen previamente para su venta inmediata, los Estados
miembros establecern las normas con arreglo a las cuales
se indicar la informacin mencionada en el apartado 1.
5. La lengua de la informacin prevista en al apartado 1,
letras b), c), d) y f), y en los apartados 2, 3 y 4, ser
determinada por la legislacin de los Estados miembros en
los que el producto se ponga a disposicin del usuario final.
6. La informacin del apartado 1, letra g), se expresar
utilizando el nombre comn del ingrediente recogido en el
glosario que se contempla en el artculo 33. A falta de un
nombre comn del ingrediente, se utilizar un trmino
contenido en una nomenclatura generalmente aceptada.

GRACIAS