REGLAMENTO DE LA LEY

GENERAL DE SALUD EN
MATERIA DE
INVESTIGACION.

 Publicado en el Diario Oficial de la

Federacin el 6 de enero de 1987
Consta de 9 ttulos, divido en
captulos que contienen 132
artculos.

TITULO PRIMERO: Disposiciones Generales

ARTICULO 3o.- La investigacin para la salud comprende el
desarrollo de acciones que contribuyan:
I. Al conocimiento de los procesos biolgicos y psicolgicos
en los seres humanos;
II. Al conocimiento de los vnculos entre las causas de
enfermedad, la practica medica y la estructura social;
III. A la prevencin y control de los problemas de salud;
IV. Al conocimiento y evaluacin de los efectos nocivos del
ambiente en la salud;
V. Al estudio de las tcnicas y mtodos que se recomienden
o empleen para la prestacin de servicios de salud, y
VI. A la produccin de insumos para la salud.

TITULO SEGUNDO:
De los Aspectos ticos de la Investigacin en Seres
Humanos
ARTICULO 14.- La Investigacin que se realice en seres humanos deber
desarrollarse conforme a las siguientes bases:

Deber adaptarse a los principios cientficos y ticos que

justifican la investigacin medica, especialmente en lo que se
refiere a su posible contribucin a la solucin de problemas de
salud y al desarrollo de nuevos campos de la ciencia medica;
Se fundamentar en la experimentacin previa realizada en
animales, en laboratorios o en otros hechos cientficos;
Se deber realizar solo cuando el conocimiento que se pretenda
producir no pueda obtenerse por otro medio idneo;
Debern prevalecer siempre las probabilidades de los
beneficiados esperados sobre los riesgos predecibles;

TITULO TERCERO:
De la investigacin de nuevos Recursos Profilcticos, de Diagnsticos,
Teraputicos y de Rehabilitacin

ARTICULO 62.- Los interesados en realizar las investigaciones a que

se refiere este Titulo debern obtener la autorizacin de la
Secretaria.

ARTICULO 66.- La investigacin de medicamentos en farmacologa

clnica comprende la secuencia de estudios que se llevan a cabo
desde que se administran por primera vez al ser humano hasta que
se obtienen datos sobre su eficacia, calidad y seguridad teraputica
en grandes grupos de poblacin.

ARTICULO 63.- Cuando exista patrocinio u otras formas de

remuneracin, debern establecerse las medidas necesarias para
evitar que estos originen conflictos de inters al investigador principal
en la proteccin de los derechos de los sujetos de investigacin,
aunque hayan dado su consentimiento en la preservacin de la
veracidad de los resultados y en la asignacin de los recursos.

TITULO CUARTO:
De la Bioseguridad de las Investigaciones
ARTICULO 76.- En las instituciones de salud mencionadas en el
articulo anterior, los laboratorios de microbiologa cumplirn con los
requisitos que sealen las normas tcnicas que dicte la Secretaria y
se clasificaran en tres tipos:
I. Laboratorio Bsico de Microbiologa;
II. Laboratorio de Seguridad Microbiolgica, y
III. Laboratorio de Mxima Seguridad Microbiolgica. ARTICULO
86.- Las investigaciones con cidos nucleicos recombinantes debern
disearse en tal forma que se logre el mximo nivel de contencin
biolgica, seleccionando los sistemas de husped y vector idneos
que disminuyan la probabilidad de diseminacin fuera del laboratorio
de las molculas recombinantes, tomando en cuenta el origen del
material gentico y las normas tcnicas que emita la Secretaria.

TITULO QUINTO:
De los Comits Internos en las Instituciones de Salud
ARTICULO 99.- En toda institucin de salud en donde se realice
investigacin para la salud, bajo la responsabilidad de los
directores o titulares respectivos y de conformidad con las
disposiciones aplicables, se constituirn:
Un Comit de tica en Investigacin en el caso de que realicen
investigacin en seres humanos
Un Comit de Bioseguridad encargado de determinar y normar
al interior de la institucin el uso de radiaciones ionizantes o de
tcnicas de ingeniera gentica, con base en las disposiciones
jurdicas aplicables.
Un Comit de Investigacin, cuya integracin ser obligatoria
para las instituciones de atencin a la salud.

TITULO SEXTO:
De la Ejecucin de la Investigacin en las Instituciones de atencin a la
salud
ARTICULO 114.- Para efectos de este Reglamento se consideran
profesionales de la salud aquellas personas cuyas actividades
relacionadas con la medicina, odontologa, veterinaria, biologa,
bacteriologa, enfermera, trabajo social, qumica, psicologa, ingeniera
sanitaria, nutricin, dietloga, patologa y sus ramas y las dems que
establezcan otras disposiciones legales aplicables, requieren de titulo
profesional o certificado de especializacin legalmente expedido y
registrado por las autoridades educativas competentes.
ARTICULO 119.- Al termino de la ejecucin de la investigacin, el
investigador principal tiene la responsabilidad de presentar al Comit
de Investigacin de la institucin de atencin a la salud, un informe
tcnico que incluya los elementos que establezcan las disposiciones
jurdicas aplicables.

TITULO SEPTIMO:
De la Investigacin que incluya la utilizacin de animales de
experimentacin.

ARTICULO 122.- Las investigaciones se

disearan a modo de evitar al mximo el
sufrimiento de los animales.
ARTICULO 124.- Los bioterios debern estar de
acuerdo con la especie, conformacin
corporal, hbitos, preferencias posturales y
caractersticas locomotoras de los animales,
para proporcionarles comodidad, excepto
cuando
las
variables
experimentales
justifiquen otras situaciones.

TITULO OCTAVO:
De las Medidas de Seguridad
ARTICULO 128.- Corresponde a las autoridades sanitarias,
en el mbito de sus respectivas atribuciones, ordenar o
ejecutar las siguientes medidas de seguridad:
I. El aislamiento;
II. La cuarentena;
III. La observacin personal;
IV. La vacunacin de personas;
V. La vacunacin de animales, en tanto est referida a la
salud humana;
VI. La destruccin o control de insectos y otra fauna
transmisora y nociva, en cuanto est referida a la salud
humana.

TITULO NOVENO:
Del Seguimiento y Observacin.
ARTICULO 130.- Quien realice investigaciones para la
salud que incluyan el empleo de seres humanos, as
como el uso de microorganismos patgenos o material
biolgico que los contenga, construccin y manejo de
cidos nucleicos recombinantes, isotopos radiactivos y
dispositivos generadores de radiaciones ionizantes y
electromagnticas, en contravencin a lo dispuesto por
la Ley y este Reglamento, se har acreedor a las
sanciones que al respecto seala la Ley, sin perjuicio de
las establecidas en la Ley Reglamentaria del Articulo 27
Constitucional en Materia Nuclear y de las penas en que
pudiera incurrir cuando fueren constitutivas de delitos .