Las reglas del juego del mercado farmacutico: innovacin, patentes y acceso a medicamentos

Derechos de propiedad intellectual y acceso a tratamiento: desafios y oportunidades en algunos pases de Lanino america y el Caribe. 20-22 November, Havana, Cuba

Germn Velsquez Consejero especial para Salud y Desarrollo Centro Sur, Ginebra

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Plan de la presentacin

1. Problemas del actual modelo del I+D de medicamentos: historia y problematica global.
2. Contexto internacional no saludable. 3. Tratado internacional sobre I+D de medicamentos 4. Conclusiones y algunas ideas para el futuro

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Dos hechos mayores que transforman el debate del acceso a medicamentos en los ltimos 10 aos
La aparicin de la pandemia del SIDA con un crecimiento expotencial nunca visto (En Sur Africa 30% de la poblacin viviendo con VIH) y la aparicin de los primeros medicamentos para el SIDA (ARVs) a 10 o 12.000 US dolares por persona por ao. Segundo hecho mayor: la creacin de la Organizacin Mundial del Comercio en 1995 y la introduccin de las nuevas reglas de propiedad intelectual: acuerdo sobre los ADPIC.
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Antes de los ADPIC: diversidad

Se otorgaban patentes para productos o procesos farmacuticos, o para los dos, o simplemente no se daban patentes para medicamentos. El trmino de la duracin de la patente variaba entre cero o 20 aos. Las excepciones a los derechos exclusivos de las patentes y las licencias obligatorias, eran ilimitadas.

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Despues de ADPIC: uniformidad

Todos los Miembros de la OMC deben otorgar patentes para productos y procesos farmacuticos. (157 miembros, Vanuato, Agosto 2012 ) Por un perodo mnimo de 20 aos, desde la fecha de solicitud de la patente. (20 aos para recuperar los costes de I+D el Lipitor : ventas de 13.000 us. X ao. Las excepciones son limitadas.

Las licencias obligatorias estn sujetas a condiciones. (Artculo 31 de ADPIC)

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Problemas del actual sistema

Un tercio de la poblacin mundial no tiene acceso regular a medicamentos. El medicamento es una mercanca no un bien pblico. La agenda de investigacin fijada en funcin de los posibles mercados y NO en los problemas de salud 20 a 30 molculas nuevas por ao miles de solicitudes de patentes (segn la OMPI 75.000 solicitudes de patentes en el 2004. India 20052010: 3.488 patentes. Argentina 2000-2007: 951 patentes, Africa del Sur solo en el 2008: 1.426) Cfr. C.Correa, SC RP no.41. Los altos precios de productos sobre monopolio impiden acceso.
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Qu pasa hoy con los medicamentos

Guia de los medicamentos tiles, inutiles o peligrosos (1) analiza 4.000

medicamentos que circulan en el mercado francs y concluye: 50% son inutiles 20% mal tolerados 5% potencialmente muy peligrosos. Estos ltimos tienen como consecuencia cerca de 100.000 accidentes teraputicos graves por ao que necesitan hospitalizacin y 20.000 muertes debidas a la toma de medicamentos.
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(1) Philippe EVEN, Bernard DEBRE, Paris, Septiembre 2012

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Qu pasa entonces con la Industria ? Se preguntan los autores del libro(1)

1950 a 1990: grandes invenciones que cambiaron la vida: antibioticos, vacunas, productos contra el cancer, enfermedades cardacas, diabetes etc. Ultimos 20 aos: productos me too medicamentos antiguos que vuelven a salir maquillados con grandes esfuerzos publicitarios, pero la mayora sin ninguna ventaja teraputica. En Francia : 5 molculas para la hipertencin arterial 150 me too muchos de ellos patentados como nuevos.
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(1) Even y Debr, libro citado

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Filosofa del actual modelo de I+D

Su filosofa consiste en tratar, mas que prevenir o curar. Productos que curan el paciente, matan el mercado. Si la finalidad es el lucro hay que mantener y aumentar las ventas. (hipertensin, colesterol, diabetes, sida, enfermedades crnicas) Hoy no se investiga en antibiticos son medicamentos que curan Un paciente enfermo garantiza una industria sana. La Industria farmacutica es la tercera industria en el mundo en rentabilidad, despus de la financiera y el petroleo.
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Medidas recientes en Espaa

Agosto 2012: el SNS deja de financiar 426 medicamentos lo que permitira ahorrar 458 millones de Euros por ao. Son estos 426 medicamentos intiles, como en el caso francs ? Sanidad Espaola anuncia que: los frmacos includos en la lista se podrn seguir recetando cuando lo considere el medico, pero el paciente tendr que abonar el precio total. No era el acceso al medicamento un derecho de los ciudadanos ? A partir del primero de Septiembre los inmigrantes indocumentados no podrn acceder gratuitamente al sistema de salud pblico El coste del actual sistema lleva a tomar medidas que algunos han calificado como un apartheid sanitario ?

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Plan de la presentacin

1. Problemas del actual modelo del I+D de medicamentos: historia y problematica global.
2. Contexto internacional no saludable. 3. Tratado internacional sobre I+D de medicamentos 4. Conclusiones y algunas ideas para el futuro

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Contexto internacional no saludable

Privatizacin de la OMS. Solo 18% del presupuesto de la OMS son contribuciones regulares de los pases miembros Reforma propuesta por la Directora General En el 2.000 la OMS crea los PPP en el 2012 la OMS se convierte en un PPP. De los 30.000 millones de US disponibles para la salud mundial en 2010, el presupuesto anual de la OMS representa solo el 5%. Y de esta suma global gastada por ao, el presupuesto multilateral publico de la OMS representa solo cerca del 1% del presupuesto de la OMS, el resto son donaciones voluntarias (privadas o pblicas).

Falta de transparencia en los costes de la I+D reclamados por la Industria.

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Costes de la investigacin
Coste medio de la investigacin de un nuevo producto farmacutico : 2012: IFPMA: 1300 millones de US [1]

Un artculo del journal BioSocieties (Feb. 2011) , publicacin de la London School of Economics, argumenta que el coste real de la I+D es, de hecho, una fraccin de las comunmente citadas estimaciones.
De acuerdo a los autores, (Light and Warburton), el coste medio de la I+D para desarrollar un medicamento, vara entre 13 y 204 millones de US.$ dependiendo del tipo de producto. Y concluyen: sto est muy lejos de los $1.300 millones reclamados por la industria. Segun DNDI en coste de un nuevo producto es de 50 a 60 M. US $
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[1] http://www.pharmamyths.net/files/Biosocieties_2011_Myths_of_High_Drug_Research_Costs.pdf

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El coste de la I+D menos que el estimado

Un artculo del journal BioSocieties (Feb. 2011) , publicacin de la London School of Economics, argumenta que el coste real de la I+D es, de hecho, una fraccin de las comunmente citadas estimaciones. De acuerdo a los autores, (Light and Warburton), el coste medio de la I+D para desarrollar un medicamento, vara entre 13 millones de US$ y 204 de US.$ dependiendo del tipo de producto. Los autores estiman un coste medio de 43.4 millones de US.$ para la I+D de cada nueva droga. Y concluyen: sto est muy lejos de $ 802-millones or $1.3 billiones reclamados por la industria. Segun DNDI en coste de un nuevo producto es de 50 a 60 M. US $

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Investigacin de la UE sobre el sector farmacutico (2009)

La investigacin de la UE (2000 2007) encontr que un solo medicamento puede estar protegido hasta por 1.300 patentes o aplicaciones de patente pendientes. El nmero de litgios entre el originador y el genrico se ha multiplicado por 4 en la UE. Los litgios demoran la entrada del producto genrico entre 6 meses hasta 6 aos. Las economas debidas a la entrada de genricos hubieran podido ser de aproximdamente 3 billiones de Euros, si la entrada hubiera sido inmediatamente despus de la perdida de la exclusividad.
http://ec.europa.eu/competition/sectors/pharmaceuticals/inquiry/index.html

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El dilema de la Salud pblica mundial

Frente a la constatacin del fracaso del actual sistema de I+D para responder de manera eficaz a los problemas de la mayora de la poblacin que vive en los pases en desarrollo, dos alternativas: 1. Ejercer la facultad de utilizar mecanismos de caracter obligatorio legislando o

1. Continuar con frmulas voluntarias de caridad como son las donaciones o los fondos globales.

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El informe de la CIPIH (2006) recomienda un tratado internacional

El informe sobre la Salud pblica, la innovacin y la PI de la OMS, conocido por la sigla inglesa CIPIH, recomend que se prosiga con el trabajo para la adopcin de un tratado sobre la I+D mdica.
Se trata de una cuestin importante, porque incluso en los pases desarrollados, el rpido aumento de los costos de la atencin sanitaria, includo el suministro de medicamentos, es motivo de gran preocupacin pblica. En los pases en desarrollo, e incluso en algunos pases desarrollados, el costo de los medicamentos, que a menudo no se pueden conseguir a travs de los sistemas pblicos de atencin sanitaria, puede ser una cuestin de vida o muerte.

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Un punto central de la estratgia mundial sobre salud pblica, la innovacin y la propiedad intelectual. 2008 Estudiar la posibilidad de un tratado o convenio internacional como forma alternativa para el financiamiento de la I&D de productos farmacuticos. (como lo recomend el informe de la comisin sobre la propiedad intelectual en el 2006).
El 5 de Abril del 2012 un grupo de expertos de la OMS di a conocer un informe que recomienda el inicio de negociaciones intergobernamentales sobre un instrumento obligatorio para la I&D y la innovacin en la salud. Recomendacin ratificada por la AMS de Mayo del 2012.
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Facultad de la OMS para adoptar convenios

Artculo 19 de la constitucin de la OMS:

"La Asamblea de la Salud tendr autoridad para adoptar convenciones o acuerdos respecto a todo asunto que est dentro de la competencia de la Organizacin. Para la adopcin de convenciones y acuerdos se requiere el voto de aprobacin de las dos terceras partes de la Asamblea de la Salud; las convenciones y acuerdos entrarn en vigor para cada Miembro al ser aceptados por ste de acuerdo a sus procedimientos constitucionales."

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Los principios de un posible tratado

El derecho a la salud es un derecho universal y es deber de los gobiernos asegurar los medios para su realizacin.
El derecho a la salud implica el acceso equitativo y universal a los medicamentos. La convencin obligatoria debe incluir mecanismos para desvincular el coste de la I + D de los precios de los medicamentos El instrumento global vinculante no debe estar limitado a las enfermedades transmisibles (enfermedades de tipo 3). Los resultados de la I+D en este contexto, deben permanecer en el dominio pblico.
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Principales componentes de un tratado sobre la I+D de medicamentos

Mecanismo de financiamiento pblico de caracter obligatorio para los pases que ratifiquen el tratado.

Coordinacin de las actividades pblicas de I+D.

Definicin de prioridades de la I+D en funcin de las necesidades reales de salud.

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Plan de la presentacin

1. Problemas del actual modelo del I+D de medicamentos: historia y problematica global.
2. Contexto internacional no saludable. 3. Tratado internacional sobre I+D de medicamentos 4. Conclusiones y algunas ideas para el futuro

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conclusiones
El actual sistema de patentes como incentivo nico, para producir medicamentos para la mayoria de la poblacin mundial, ha fracasado.

Es necesario encontrar modelos alternativos al actual sistema de patentes, para asegurar a largo plazo la I+D que pueda responder a las necesidades de salud.
La negociacin para adoptar un tratado internacional para financiar la I+D debe iniciarse como lo recomend el informe del grupo de expertos en Abril del 2012.

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Gracias

Para mas informacin : gvelasquez.gva@gmail.com South Centre website : http//www.southcentre.org

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