Sistemas de GestiSistemas de Gestin de lan de la CalidadCalidad --RequisitosRequisitos UNE -EN ISO 9001:2008 Sistemas de GestiSistemas de Gestin de lan de la CalidadCalidad

--RequisitosRequisitos UNE -EN ISO 9001:2008

ISO 9001ISO 9001 CUATRO CAPTULOS BSICOS RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIN GESTIN DE RECURSOS D C P A MEDICIN Y ANLISIS / MEJORA REALIZACIN DEL PRODUCTO ISO 9001ISO 9001 CUATRO CAPTULOS BSICOS RESPONSABILIDADES DE LA DIRECCIN GESTIN DE RECURSOS D C P A MEDICIN Y ANLISIS / MEJORA REALIZACIN DEL PRODUCTO

4. SISTEMA DE GESTI4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDADN DE LA CALIDAD ..4.1. Requisitos generales La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional. .Identificacin, secuencia e interaccin de los procesos. .Criterios y mtodos necesarios para asegurar la eficacia de la operacin y el control. .Disponibilidad de recursos e informacin. .Seguimiento, medicin y anlisis de procesos. .Acciones para alcanzar los resultados planificados y la Mejora Continua. En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe asegurarse de controlar tales procesos.Este control debe estar identificado dentro del sistema de gestin de la calidad. 4. SISTEMA DE GESTI4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDADN DE LA CALIDAD ..4.1. Requisitos generales La organizacin debe establecer, documentar, implementar y mantener un sistema de gestin de la calidad y mejorar continuamente su eficacia de acuerdo con los requisitos de esta norma internacional. .Identificacin, secuencia e interaccin de los procesos. .Criterios y mtodos necesarios para asegurar la eficacia de la operacin y el control. .Disponibilidad de recursos e informacin. .Seguimiento, medicin y anlisis de procesos. .Acciones para alcanzar los resultados planificados y la Mejora Continua. En los casos en que la organizacin opte por contratar externamente cualquier proceso que afecte la conformidad del producto con los requisitos, la organizacin debe asegurarse de controlar tales procesos.Este control debe estar identificado dentro del sistema de gestin de la calidad.

Mejora continua del Sistema deMejora continua del Sistema de GestiGestin de la Calidadn de la Calidad ENTRADAS PROCESO SALIDAS REALIZACIN DEL PRODUCTO GESTIN RECURSOS C L I E N T E S C L I E N T E S P DC A MEDICIN, ANALISIS, MEJORA RESPONSABILIDAD DIRECCIN Requisitos Satisfaccin Mejora continua del Sistema deMejora continua del Sistema de GestiGestin de la Calidadn de la Calidad ENTRADAS PROCESO SALIDAS REALIZACIN DEL PRODUCTO GESTIN RECURSOS C L I E N T E S C L I E N T E S P DC A MEDICIN, ANALISIS, MEJORA RESPONSABILIDAD DIRECCIN Requisitos Satisfaccin

Mapa de ProcesosMapa de Procesos Procesos de la Alta Direccin Cliente ClienteProcesos de Realizacin entradas salidas Procesos de Apoyo Procesos de Alta Direccin: p.e. revisin por la direccin; suministro Procesos de Realizacin: p.e. realizacin del producto, planificacin, Procesos de Apoyo: p.e. formacin, mantenimiento, ... Mapa de ProcesosMapa de Procesos Procesos de la Alta Direccin Cliente ClienteProcesos de Realizacin entradas salidas Procesos de Apoyo Procesos de Alta Direccin: p.e. revisin por la direccin; suministro Procesos de Realizacin: p.e. realizacin del producto, planificacin, Procesos de Apoyo: p.e. formacin, mantenimiento, ...

de recursos, desarrollo,

de recursos, desarrollo,

FICHA DEL PROCESOFICHA DEL PROCESO .Proceso .Propietario. .Misin y alcance. .Entradas y proveedores. .Salidas y clientes. .Procedimiento (metodologa). .Variables de control. .Verificaciones. .Indicadores. .Registros. FICHA DEL PROCESOFICHA DEL PROCESO .Proceso .Propietario. .Misin y alcance. .Entradas y proveedores. .Salidas y clientes. .Procedimiento (metodologa). .Variables de control. .Verificaciones. .Indicadores. .Registros.

4. SISTEMA DE GESTI4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDADN DE LA CALIDAD ..4.2. Requisitos de la documentacin. 4.2.1. Generalidades La documentacin del sistema debe incluir: .Declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad. .Manual de Calidad. .Procedimientos documentados requeridos en la norma (6 procedimientos de gestin). .Documentos necesarios para asegurar la eficaz planificacin, operacin y control de los procesos. .Los registros requeridos por la norma. 4. SISTEMA DE GESTI4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDADN DE LA CALIDAD ..4.2. Requisitos de la documentacin. 4.2.1. Generalidades La documentacin del sistema debe incluir: .Declaraciones documentadas de una poltica de la calidad y de objetivos de la calidad. .Manual de Calidad. .Procedimientos documentados requeridos en la norma (6 procedimientos de gestin). .Documentos necesarios para asegurar la eficaz planificacin, operacin y control de los procesos. .Los registros requeridos por la norma.

DOCUMENTACION DE UN SISTEMA DE CALIDAD IS0 9001 MANUAL DE CALIDAD PROCESOS Y PROCEDIMIENTOS INSTRUCCIONES DE TRABAJO, etc. REGISTROS ACTIV. n ACTIV. 1 ACTIV. 2

4. SISTEMA DE GESTI4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDADN DE LA CALIDAD ..4.2. Requisitos de la documentacin. 4.2.2. Manual de la calidad: El Manual debe incluir: .Alcance del Sistema , incluyendo detalles y la justificacin de cualquier exclusin (restringidas a los requisitos del captulo 7 sin que afecten a la capacidad o responsabilidad para cumplir los requisitos del cliente y los reglamentarios). .Los procedimientos documentados o referencia a los mismos. .Descripcin de la interaccin entre los procesos del Sistema. 4. SISTEMA DE GESTI4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDADN DE LA CALIDAD ..4.2. Requisitos de la documentacin. 4.2.2. Manual de la calidad: El Manual debe incluir: .Alcance del Sistema , incluyendo detalles y la justificacin de cualquier exclusin (restringidas a los requisitos del captulo 7 sin que afecten a la capacidad o responsabilidad para cumplir los requisitos del cliente y los reglamentarios). .Los procedimientos documentados o referencia a los mismos. .Descripcin de la interaccin entre los procesos del Sistema.

4. SISTEMA DE GESTI4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDADN DE LA CALIDAD ..4.2. Requisitos de la documentacin. 4.2.3. Control de los documentos Los documentos requeridos por el sistema deben estar controlados. Debe establecerse un Procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: .Aprobar los documentos antes de su emisin. .Revisar y actualizarlos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente .Identificar los cambios y el estado de revisin actual. (Cont.) 4. SISTEMA DE GESTI4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDADN DE LA CALIDAD ..4.2. Requisitos de la documentacin. 4.2.3. Control de los documentos Los documentos requeridos por el sistema deben estar controlados. Debe establecerse un Procedimiento documentado que defina los controles necesarios para: .Aprobar los documentos antes de su emisin. .Revisar y actualizarlos cuando sea necesario y aprobarlos nuevamente .Identificar los cambios y el estado de revisin actual. (Cont.)

4. SISTEMA DE GESTI4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDADN DE LA CALIDAD ..4.2. Requisitos de la documentacin. 4.2.3. Control de los documentos .Asegurar la disponibilidad de la versin pertinente de los documentos aplicables en los puntos de uso. .Asegurar que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables. .Asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribucin. .Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacin adecuada en el caso de que se mantengan. 4. SISTEMA DE GESTI4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDADN DE LA CALIDAD ..4.2. Requisitos de la documentacin. 4.2.3. Control de los documentos .Asegurar la disponibilidad de la versin pertinente de los documentos aplicables en los puntos de uso. .Asegurar que los documentos permanecen legibles y fcilmente identificables. .Asegurarse de que se identifican los documentos de origen externo y se controla su distribucin. .Prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos, y aplicarles una identificacin adecuada en el caso de que se mantengan.

4. SISTEMA DE GESTI4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDADN DE LA CALIDAD ..4.2. Requisitos de la documentacin. 4.2.3. Control de los registros Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema. Deben ser legibles, fcilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un Procedimiento documentado para identificar, almacenar, proteger, recuperar, retener y disponer de dichos registros. 4. SISTEMA DE GESTI4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDADN DE LA CALIDAD ..4.2. Requisitos de la documentacin. 4.2.3. Control de los registros Los registros deben establecerse y mantenerse para proporcionar evidencia de la conformidad con los requisitos as como de la operacin eficaz del sistema. Deben ser legibles, fcilmente identificables y recuperables. Debe establecerse un Procedimiento documentado para identificar, almacenar, proteger, recuperar, retener y disponer de dichos registros.

4. SISTEMA DE GESTI4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDADN DE LA CALIDAD ..Procedimientos de Gestin mnimos requeridos: Documentacin. Registros. Auditoras internas. No conformidades. Acciones preventivas. Acciones correctoras. 4. SISTEMA DE GESTI4. SISTEMA DE GESTIN DE LA CALIDADN DE LA CALIDAD ..Procedimientos de Gestin mnimos requeridos: Documentacin. Registros. Auditoras internas. No conformidades. Acciones preventivas. Acciones correctoras.

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCI5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCINN ..5.1. Compromiso de la Direccin. La Alta Direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el Sistema de Gestin de la Calidad, as como con la mejora continua de su eficacia de forma que: Debe comunicar la importancia de satisfacer todos los requisitos tanto del cliente como legales y reglamentarios. Debe establecer la poltica de calidad y asegurar que se establecen los objetivos. Debe llevar a cabo revisiones. Debe asegurar la disponibilidad de recursos. 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCI5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCINN ..5.1. Compromiso de la Direccin. La Alta Direccin debe proporcionar evidencia de su compromiso con el Sistema de Gestin de la Calidad, as como con la mejora continua de su eficacia de forma que: Debe comunicar la importancia de satisfacer todos los requisitos tanto del cliente como legales y reglamentarios. Debe establecer la poltica de calidad y asegurar que se establecen los objetivos. Debe llevar a cabo revisiones. Debe asegurar la disponibilidad de recursos.

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCI5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCINN ..5.2. Enfoque al cliente. La alta direccin debe asegurar que los requisitos del cliente se determinan y cumplen, con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente. Estos requisitos incluyen los relacionados con el producto (punto 7.2.1.) y con la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de dichos requisitos (punto 8.2.1.). 5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCI5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCINN ..5.2. Enfoque al cliente. La alta direccin debe asegurar que los requisitos del cliente se determinan y cumplen, con el propsito de aumentar la satisfaccin del cliente. Estos requisitos incluyen los relacionados con el producto (punto 7.2.1.) y con la percepcin del cliente con respecto al cumplimiento de dichos requisitos (punto 8.2.1.).

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCI5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCINN ..5.3. Poltica de Calidad. La alta direccin debe asegurarse de que la poltica de calidad: .Es adecuada al propsito de la organizacin. .Incluye un compromiso de cumplir los requisitos y de mejorar continuamente. .Proporciona un marco de referencia para establecer y revisar los objetivos. .Es comunicada y entendida dentro de la organizacin. .Es revisada para su continua adecuacin.

5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCI5. RESPONSABILIDAD DE LA DIRECCINN ..5.4. Planificacin 5.4.1. Objetivos de Calidad. La Alta Direccin debe asegurarse de que dichos objetivos se establecen en las funciones y niveles pertinentes. Se incluyen los objetivos reseados en el apartado 7.1.a. Para el producto. Los objetivos deben ser medibles y coherentes con la poltica.

DefiniciDefinicin de Indicadores Finalesn de Indicadores Finales Informacin del cliente o parte interesada externa Informacin de rendimiento interno Factores crticos de xito Factores crticos de xito Indicadores Finales Indicadores Finales Objetivos Objetivos