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"Muchos no ven las oportunidades porque vienen vestidas de overol y disfrazadas de trabajo" - Thomas Alva Edison

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Pgina 4 de 22 SISTEMA DE CALIDAD Alcance Establecer, documentar y mantener un Sistema de Calidad para asegurar que el producto cumpla con los requisitos especificados. Un Manual de Calidad debe definir la estructura general de la documentacin. Estos requerimientos pueden resumirse en un proceso de tres etapas:

Etapa

Descripcin

1 El sistema de calidad cumple con los requerimientos del Estndar

2 La documentacin del Sistema de Calidad est de acuerdo con estos requerimientos

3 Esta documentacin est implantada efectivamente en la operacin da a da del Sistema de Calidad Procedimientos del Sistema de Calidad Preparar procedimientos documentados. Implantar de manera eficaz el Sistema de Calidad Planificacin de la calidad Dar consideracin a las siguientes actividades para cumplir los requisitos especificados de los productos, los proyectos o los contratos: elaborar los planes de calidad identificacin y adquisicin de: controles, procesos, equipos, accesorios, recursos y habilidades necesarios para lograr la calidad requerida. Asegurar la compatibilidad del diseo, el proceso de produccin, la instalacin, el servicio, los procedimientos de inspeccin y ensayo y la documentacin. Actualizar el control de calidad, las tcnicas de inspeccin y ensayo y el desarrollo de nueva instrumentacin. Identificar requisitos de medicin que impliquen desarrollar nuevas capacidades. Identificar la verificacin adecuada a ciertas etapas de la elaboracin del producto. Aclarar las normas de aceptabilidad para todas las caractersticas y requisitos, an para aquellos que tienen un elemento subjetivo. Identificar y elaborar registros de calidad.

Documentos y registros requeridos para esta seccin:

En... Hay que incluir informacin acerca de...

... los documentos

el Manual de Calidad los planes de calidad para productos que no son rutinariamente parte del proceso los documentos que soportan el Sistema de Calidad los formatos que se utilizan

... los registros de calidad los registros que exige el Manual de Calidad

Preguntas del Auditor: DOCUMENTOS Existe un Manual de Calidad documentado? Se encuentran los procedimientos del Sistema de Calidad y las instrucciones de trabajo en el sitio de trabajo? Se utilizan Planes de Calidad documentados cuando es necesario? Los documentos cubren todos los requerimientos del Estndar? El Sistema de Calidad opera de acuerdo a la documentacin? Se han identificado y recolectado todos los registros de calidad necesarios? IDENTIFICACIN DE REQUERIMIENTOS Se han identificado todos los controles, procesos, equipos de inspeccin, herramientas, recursos de produccin y habilidades personales necesarios? Se encuentran en el lugar de trabajo? Cmo se determina la necesidad de nuevas tcnicas de control de calidad o de inspeccin y ensayo? Cmo se determinan los requerimientos de medicin? Estn identificados los estndares de aceptabilidad ya sean analticos o subjetivos? Cmo se determina la compatibilidad entre el diseo, el proceso de produccin, la instalacin, la inspeccin y la documentacin?

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