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Controlados Farmacoló de Amlodipino Hipertensos
Controlados Farmacoló de Amlodipino Hipertensos
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ORIGINALES
El objetivo principal de este estudio ha sido criterios de inclusión y ninguno de los de ex-
evaluar la seguridad de la asociación de amlo- clusión enumerados a continuación:
dipino al tratamiento del paciente hipertenso 1) Criterios de inclusión: pacientes de ambos
no controlado farmacológicamente, siendo el sexos; edad comprendida entre 18 y 80 años;
criterio de valoración la incidencia de abando- diagnóstico de HTA esencial de más de 6 me-
nos del tratamiento debidos a efectos adversos. ses de evolución, y presión arterial no controla-
Adicionalmente hemos valorado la eficacia de da de forma óptima con su tratamiento hipo-
la monoterapia y de la combinación de dos fár- tensor previo durante, al menos, un mes previo
macos antihipertensivos, en cuanto al grado de a la inclusión en el estudio.
control óptimo y subóptimo de la presión arte- 2) Criterios de exclusión: pacientes con hiper-
rial, según se define en las mencionadas guías tensión secundaria o maligna; pacientes emba-
de actuación (VI Informe del JNC y Recomen- razadas o con sospecha de embarazo, o en perío-
daciones de la OMS/SIH-1999), así como el do de lactancia; hipersensibilidad conocida a
grado de cumplimiento terapéutico en régimen los antagonistas del calcio de tipo dihidropiridí-
de monoterapia y en terapia combinada. nico; accidente cerebrovascular o infarto agudo
de miocardio en los últimos 3 meses; insufi-
Material y métodos ciencia cardíaca congestiva, angina de pecho
inestable, arritmias graves; enfermedad hepáti-
Se diseñó un estudio observacional, abierto, de ca, renal, endocrina, gastrointestinal o hemato-
cohortes, prospectivo, controlado, paralelo, lógica grave que a juicio del investigador sea
comparativo, multicéntrico de farmacovigilan- considerada criterio de exclusión; participación
cia en pacientes ambulatorios susceptibles de en otro estudio de forma concurrente, y cual-
ser tratados con amlodipino por presentar HTA quier recomendación contenida en las fichas
no controlada farmacológicamente. técnicas de los fármacos utilizados que puedan
Los pacientes se distribuyen en dos grupos: considerarse criterio de exclusión.
aquellos que recibieron amlodipino como mo- El diseño del estudio comprendió tres visitas
noterapia en sustitución del tratamiento previo que detallamos a continuación:
que se había mostrado ineficaz y un segundo 1) Visita de inclusión: el médico preseleccionó
grupo donde se asoció amlodipino al trata- al paciente teniendo en cuenta los criterios ante-
miento previo. El médico de Atención Primaria riores; se recogieron los datos del paciente (edad,
decidía en cada caso la conveniencia de optar sexo, peso, talla); se realizó una historia clínica
por uno u otro tratamiento y, por tanto, la in- y una exploración física según la práctica habi-
clusión de cada paciente en el correspondiente tual; se constató PAS≥ 140 y/o PAD ≥ 90 mmHg,
grupo. y se anotó cualquier enfermedad y tratamiento
El médico cumplimentó el Cuaderno de Reco- concomitante, especialmente referido a su pre-
gida de Datos (CRD) con la información del pa- sión arterial. La dosis inicial de amlodipino fue
ciente obtenida de manera observacional, con de 5 mg.
el fin de poder analizar la utilización del medi- 2) Segunda visita (segundo mes): se evaluó el
camento en condiciones reales de uso. grado de control de la presión arterial y se reco-
El período de seguimiento (4 meses) se consi- gieron observaciones sobre la tolerancia al fárma-
deró suficiente para que se pusiesen de mani- co y el grado de cumplimiento terapéutico. Si el
fiesto los posibles efectos secundarios del trata- control de la presión arterial no era el adecuado,
miento que pudiesen dar lugar al abandono de se aumentaba la dosis de amlodipino a 10 mg.
éste, y también para evaluar la eficacia en tér- 3) Tercera visita (cuarto mes): se analizaron los
minos de grado de control de la presión arterial mismos parámetros que en la segunda visita y
obtenido. fue también la evaluación final del paciente en
El tamaño muestral se calculó tomando como el estudio.
objetivo del estudio poder establecer el aban- La determinación de la presión arterial y la fre-
dono del tratamiento debido a la aparición de cuencia cardíaca se realizaron por el mismo in-
efectos adversos, así, con una potencia del dividuo, utilizando el mismo brazo del pacien-
90 % y un error alfa ≤ 0,05, era necesario in- te en cada visita y después de haber estado en
cluir un mínimo de 1.207 pacientes por grupo. reposo durante al menos 5 minutos siguiendo
Como la adherencia en estudios observaciona- las recomendaciones del V Informe del JNC.
les previos no superaba el 75 % de los pacien- El médico estimó el cumplimiento del trata-
tes teóricos, se consideró conveniente trabajar miento por parte del paciente en cada visita
con una muestra inicial de 1.509 pacientes por mediante las preguntas que consideró oportu-
grupo. nas, clasificándolo como: bueno (si había to-
Se incluyeron pacientes ambulatorios, diagnos- mado más del 80 % de la dosis), regular (entre
ticados de HTA, grados I o II, según criterios del 50 %-80 % de la dosis) y malo (menos del 50%
V Informe del JNC y que reuniesen todos los de la dosis).
TABLA 2
Datos del análisis comparativo entre 88,9%
la monoterapia con amlodipino y el consumo 90% 86,9%
del mismo como parte de una terapia combinada 80%
TERAPIA 70%
MONOTERAPIA COMBINADA SIGNIFICACIÓN
60%