Repiblica de Colombia Ministerio de la Proteccion Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA herd On RESOLUCION No. 2008011113 DE 28 de Abril de 2008 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Subdirector de Registros Sanitarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto Reglamentario 4725 de 2005 y la Resolucién Numero 251280 de 2000, CONSIDERANDO Que ante este Instituto se ha solicitado la Concesién de un Registro Sanitario con base en la documentacin allegada, previo estudio téenico y egal de Ia Subdireecién de Regisras Sanitarios, se emits concepto favorable para la autorizacién de este Registro Sanitavi, RESUELVE ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el temino de DIEZ (10) afos a PRODUC’ [AGLIAS HIPODERMICAS PRECISION GLIDE®. BECTON DICKINSON BD REGISTRO SANITARIO Nox INVIMA 2008DM0001813 VIGENTEWASTA: 1 5 fl TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER oe TITULARES): BECTON DICKINSON AND COMPANY con domiclio en ESTADOS UNIDOS DE AMERICA FABRICANTE(S: BECTON DICKINSON INDUSTRIAS CIRURGICAS LTDA. con domicilio en BRASIL; BECTON DICKINSON AND COMPANY con domiclio en ESTADOS UNIDOS DE AMERICA IMPORTADOR(ES): BECTON DICKINSON DE COLOMBIA LTDA. con domicilio en BOGOTA - DC. ‘TIPO DE DISPOSITIVO INVASIVO, RIESGO: ha VIDA UTIL: S.aNOS COMPOSICION: AGUIA EN ACERO INOXIDABLE, PABELLON EN POLIPROPILENO, FUNDA DE LA AGUIA, POLIPROPILENO, EL EMPAQUE PRIMARIO ESTA COMPUESTO POR PAPEL TTERMOSELLABLE ¥ PELICULA TERMOFORMABLE. usos: [ADMINISTRACION PARENTERAL DE DIFERENTES TIPOS DE SOLUCIONES DEPENDIENDO DE SU CALIBRE. EN LA APLICACION INTRAMUSCULAR, SUBCUTANEA, INTRAVENOSA DE INYECCIONES Y SOLUCIONES IV PRESENTACIONES COMERCIALES: ‘CALIBRE, LARGO coLor PRESENTACION 6G KYL AS BLANCO ‘CAJA X 100 0 1000 UNIDADES 186 nyiy ROSA CAJA X 100 0 1000 UNIDADES 6G CREMA, CAJA X 100.0 1000 UNIDADES, 206 AMARILLO CAJA X 100 0 1000 UNIDADES 216 VERDE CAJA X 100 0 1000 UNIDADES 2G NEGRO CAJA X 100 0 1000 UNIDADES 26 AZUL. GAIA X 100 0 1000 UNIDADES 4G PURPURA CAMA X 100 0 1000 UNIDADES 256 NARANIA ‘CAJA X 100 0 1000 UNIDADES 260 CARE CAJA X 100 0 1000 UNIDADES 2G Gris GAIA X 100 0 1000 UNIDADES 306 AMARILLO EAJA. X 10010 1000 UNIDADES EXPEDIENTE No: 19991742 RADICACION No: 2008041001 ARTICULO SEGUNDO. Contra Ia presente resolucién procede dnicamente el Recurso de Reposicién, que deberi interponerse ante la Subdireccién de Registros Sanitarios, dentro de los CINCO (5) dias siguientes a su notificacin, en los términos seialados en el c6digo Contencioso Administrative, ARTICULO TERCERO.-La presente resolucién rige a pati de la fecha de su ejeeutria, ARTICULO CUARTO- Los derechos que se deriven de esta resolucién quedaran sujetas al control posterior que debe realizar el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA de conformidad con lo previsto por el articulo 22 del Decreto 4725 de 2005 COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE ¥ CUMPLASE Dade en Bogota D.C. alos 28 de Abril de 2008, ste espacto, hasta Ia firma se considera en blanco. RAMIREZ MARIN SUBDIRECTOR DE REGISTROS SANITARIOS ‘carera 680 Niro. 17-1121 - PBK: 2948700 Pagina Web Mp wwwinvima gov.coRepiiblica de Colombia Ministerio de la Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos —INVIMA. Ui y Dd RESOLUCION No. 2008015682 DE 12 de Junio de 2008 Por la cual se Modifica una Resolucién El Subdirector de Registros Sanitarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercivio de las facultades Legales conferidas en el Decreto Reglamentario 4725 de 2005 y la Resolucién Namero 251280 de 2000, EXPEDIENTE: 19991742 RADICACION: 2008050272 FECHA: 19/05/2008 REGISTRO SANITARIO: — INVIMA2008DM-0001813 VIGENCIA 15/05/2018 ANTECEDENTES. QUE MEDIANTE RESOLUCION NO. 2008011113 DEL 28/04/08, EL INVIMA CONCEDIO REGISTRO SANITARIO NO. INVIMA 2008DM-0001813, PARA EL PRODUCTO AGUJAS HIPODERMICAS PRECISION GLIDE BECTON DICKINSON BD, A FAVOR DE BECTON DICKINSON AND COMPANY CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS DE AMERICA EN LA MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER. QUE MEDIANTE ESCRITO NUMERO 2008050272 RADICADO EL 19/05/2008 , LA SENORA TATIANA CESPEDES, ACTUANDO EN CALIDAD DE APODERADA , PRESENTO SOLICITUD DE MODIFICACION AL REGISTRO SANITARIO MENCIONADO, EN EL SENTIDO DE AUTORIZAR ADICION DE FABRICANTE A BECTON DICKINSON DE MEXICO 8.4. DE CV. CONSIDERANDO QUE EL INTERESADO ALLEGA LA RESPECTIVA DOCUMENTACION TECNICO/LEGAL, PARA ACCEDER A LO SOLICITADO, DE ACUERDO CON LO ESTABLECIDO EN EL ARTICULO 30 DEL DECRETO 4725 DE 2005, Y EN CONSECUENCIA ESTE INSTITUTO, RESUELVE ARTICULO PRIMERO: MODIFICAR LA RESOLUCION 2008011113 DEL 28/04/2008 QUE CONCEDIO REGISTRO SANITARIO NUMERO INVIMA 2008DM-0001813 A FAVOR DE BECTON DICKINSON AND COMPANY CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS DE AMERICA PARA EL PRODUCTO AGUJAS HIPODERMICAS PRECISION GLIDE®. BECTON DICKINSON BD_EN LA MODALIDAD _IMPORTAR Y VENDER , EN EL SENTIDO DE AUTORIZAR ADICION DE FABRICANTE QUEDANDO ESTE ITEM ASI: FABRICANTE BECTON DICKINSON AND COMPANY CON DOMICILIO EN USA; BECTON DICKINSON INDUSTRIAS CIRURGICAS CON DOMICILIO EN BRASIL. FABRICANTE BECTON DICKINSON DE MEXICO S.A DE CV. CON DOMICILIO EN KM 37.5 AUTOPISTA MEJICO-QUERETARO COMPLEJO INDUSTRIAL CUAMATLA, C.P. $4730, CUAUTITLAN IZCALLI, EDO. DE MEXICO, ARTICULO SEGUNDO: CONTRA LA PRESENTE RESOLUCION PROCEDE UNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICION, QUE DEBERA INTERPONERSE ANTE EL SUBDIRECTOR DE REGISTROS SANITARIOS (E) DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, DENTRO DE LOS CINCO (5) DIAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACION, EN LOS TERMINOS SENALADOS EN EL CODIGO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO. ARTICULO TERCERO: LA PRESENTE RESOLUCION RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE EJECUTORIA. COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE Se expide en Bogota D.C., el 12 de Junio de 2008 Este espacio, hasta la firma se considera en blanco. 2 I pe A= CRISTIAN MOISES DE LA HOZ ESCORCIA SUBDIRECTOR DE REGISTROS SANITARIOS, > (Carrera 680 Nro, 17-1121 ~ PBX: 2948700 - gina Web hit: wcinvimagov.coRepiiblica de Colombia Ministerio de la Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA. id Ose RESOLUCION No. 2009027270 DE. 14 de Septiembre de 2009 Por la cual se Modifica una Resolucién El Subdirector de Registros Sanitarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, cn ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto Reglamentario 4725 de 2005 y la Resolucién Nimero 251280 de 2000, EXPEDIENTE: 19991742 RADICACION: 2009083122 FECHA: 06/08/2009 REGISTRO SANITARIO: — INVIMA2008DM-0001813- VIGENCIA 15/05/2018 ANTECEDENTES QUE MEDIANTE RESOLUCION NO. 2008011113 DEL 28/04/08, EL INVIMA CONCEDIO REGISTRO SANITARIO NO. INVIMA 2008 DM-0001813, PARA EL PRODUCTO — AGUJAS HIPODERMICAS PRECISION GLIDE BECTON DICKINSON BD, A FAVOR DE BECTON DICKINSON AND COMPANY CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS. QUE MEDIANTE RESOLUCION NUMERO 2008015682 DEL 12 DEL JUNIO DE 2008, EL INVIMA AUTORIZO ADICION DE FABRICANTE. QUE MEDIANTE ESCRITO NUMERO 2009083122 RADICADO EL 06/08/2009, EL, SENOR MARTIN CABRERA, ACTUANDO EN CALIDAD DE REPRESENTANTE LEGAL, PRESENTO SOLICITUD DE MODIFICACION AL REGISTRO SANITARIO MENCIONADO, EN EL SENTIDO DE ADICIONAR REFERENCTAS Y PRESENTACIONES COMERCIALES, ‘CONSIDERANDO. QUE EL INTERESADO ALLEGA LA RESPECTIVA DOCUMENTACION TECNICO/LEGAL PARA ACCEDER A LO SOLICITADO, ACORDE A LOS PARAMETROS ESTABLECIDOS EN EL DECRETO 4725 DE 2005, Y EN CONSECUENCIA ESTE INSTITUTO, RESUELVE ARTICULO PRIMERO: MODIFICAR LA RESOLUCION NUMERO 2008011113 DEL 28/04/2008 QUE CONCEDIO REGISTRO SANITARIO NUMERO INVIMA 2008DM-0001813 A FAVOR DE BECTON DICKINSON AND COMPANY CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS DE AMERICA PARA FL PRODUCTO AGUIAS IIIPODERMICAS PRECISION GLIDE®. BECTON DICKINSON BD EN LA MODALIDAD “IMPORTAR Y. VENDER, EN EL SENTIDO DE ADICIONAR REFERENCIAS. Y PRESENTACIONES COMERCIALES. ASI LAS COSAS LOS ITEMS OBSERVACIONES Y PRESENTACION COMERCIAL QUEDARAN © PRESENTACION COMERCIAL: AJA POR 50, 100, 500 ¥ 1000 UNIDADES. © OBSERVACIONES: SE AMPARAN LAS REFERENCIAS: AGUJA HIPODERMICA PRECISIONGLIDE, Y AGUJA HIPODERMICA SAPETYGLIDE CALIBRE: 16G, 18G, 19G, 20G, 21G, 2G, 23G, 24G, 23G, 26G, 27G, 306. LARGO: 1" 1'4", YL A", MY L YY L AS PY LA" TY LY, YY LA" PLAN, IY 1B Y 58, PY 16" Y 38, IVY LY AY LAY 1", ARTICULO (DO: CONTRA LA PRESENTE RESOLUCION PROCEDE UNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICION, QUE DEBERA INTERPONERSE ANTE LA SUBDIRECCION DE REGISTROS SANITARIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, DENTRO DE LOS CINCO (5) DIAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACION, EN LOS TERMINOS SENALADOS EN EL CODIGO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO. ARTICULO TERCERO: LA PRESENTE RESOLUCION RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE EJECUTORIA, COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE, Se expide en Bogoti D.C.,el 14 de Septiembre de 2009 Este espacio, hasta la firma se considera en blanco. SUBDIRECTORA REGISTROS SANITARIOS Pagid Carrera 68D Nro, 17-1121 ~ PBX: 2948700 - Pagina Web hp! wuainvima.gov.coerste de Sa y Protec Soca Ropiblice de Coiombla Pre id INVIMA inietiro da Proteoclon Socal 5 Insttuto Nacional de Vigilancia de Mecicamentoe y Alimentos ~INVIMA RESOLUCION No. 2012017635 DE 26 de Junio de 2012 or la cual se Modifica una Resolucion El Subdirector de Registros Sanitarios del Instituto Nacionel de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facuitades Legales conferidas en el Decreto Reglamentario 4725 de 2006 y la Resolucion Numero 251280 de 2000. EXPEDIENTE: 19991742 RADICACION: 2012042114 REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2008DM-0001813 ANTECEDENTES Que mediante Resolucién No. 2008011113 del 28/04/08, EL INVIMA concedio REGISTRO SANITARIO No. INVIMA 2008 DM-0001813, para el producto. AGWJAS HIPODERMICAS PRECISION GLIDE BECTON DICKINSON BD, a favor de BECTON DICKINSON ANO COMPANY con domicilio EN STADOS UNIDOS. Que mediante Resolucién No. 2008015682 del 12 del unio de 2008, EL INVIMA autorizo adicion de fabricante. ‘Que mediante Resolucién No. 2008027270 de 14 de Septiembre de 2009 El INVIMA modificé 1a Resolucién No. 2008011113 del 28/04/2008 en el sentido de adicionar referencias y presentaciones comerciales, ‘Que meciante escrito nimero 2012042114 radicado el 17/04/2012 , la Sefiora_LINA MARIA ARBELAEZ, actuando con calidad de REPRESENTANTE LEGAL, presenté solicitud de modificacion al Registro Sanitario mencionado, en el ‘sentido de solictar autorizacion de adicion de referencia, ‘CONSIDERACIONES DEL DESPACHO Que una vez estudiada la informacion aportada con la solicitud de modificacién al registro sanitario, este despacho considera que el interesado allegé la respectiva documentacién técnicollegal para acceder a la peticin en Cumplimiento de los requisites preceptuados en el Decreto 4725 de 2005 y en consecuencia este Instituto RESUELVE ARTICULO PRIMERO: MODIFICAR Ja Resoluci6n 2008011113 del 28/04/2008 que concedio Registro Sanitario fnumero INVIMA 2008DM-0001813 a favor de BECTON DICKINSON AND COMPANY con domicilio en ESTADOS UNIDOS DE AMERICA para el producto AGUJAS HIPODERMICAS PRECISION GLIDE®. BECTON DICKINSON BD enlamodalidad IMPORTAR Y VENDER , en el sentido de Aprobar: + Adicion de referencia Aguja hipedérmica PRECISION GLIDE® BECTON DICKINSON BD. CALIBRE 276 x 5/8" paradas asi: 166, 186, 196, 206, 216, 22G, 23G, 24G, 25G, 26G, 27G, 30G. LARGO: 1" ¥ 4 412! 44 412", 1 4 AID, 1 1 412" Y IB, 4 Y 4 112" Quedando wy 442 ARTICULO SEGUNDO: Conta la presente resolucién procede Gnicamente el Recurso de Reposicién, que debera interponerse ante LA SUBDIRECCION DE REGISTROS SANITARIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de los CINCO (6) dias siguientes a su noticacién, en los, terminos sefialados en el Codigo Contencioso Administrativo, ARTICULO TERCERO: La presente resolucién rge a partir de la fecha de ejecutoria, COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE ‘Se expide en Bogota D. C., el 26 de Junio de 2012 Este espacio, hasta la firma se considera en blanco. FRANCO CHAPARRO SUBDIRECTORA DE REGISTROS SANITARIOS, Pain| de Instituto Nacfonal de Vigilancia de Modicamentosy Alimentos ~ INVINA Carrera 68D 17-1121 PBX: 2948700, Bogoti - Colombia wv invima.gov.coN WAM A | PROSPERIDAD A | PARA TODOS Republica de Colombia Ministerio de Salud y Proteceion Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA RESOLUCION No. 2013020763 DE 17 de Julio de 2013 Por la cual se Modifica una Resolucion EI Director de Alimentos y Bebidas con asignacién de funciones de la Direccién de Dispositivos Médicos y otras Tecnologias, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Reglamentario 4726 de 2005, ley 1437 de 2011 y Resolucién No. 2013020002 de fecha 09 de Julio de 2013, EXPEDIENTE: 19991742 RADICACION: 2013012510 FECHA: 08/02/2013 REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2008DM-0001813 VIGENGIA: 15/05/2018 ANTECEDENTES Que mediante Resolucién No. 2008011113 del 28/04/08, el INVIMA concedié Registro Sanitario No. INVIMA 2008 DM-0001813, para el producto. AGUJAS HIPODERMICAS PRECISION GLIDE BECTON DICKINSON BD, a favor de BECTON DICKINSON AND COMPANY con domicilio en ESTADOS UNIDOS. Que mediante Resolucién No, 2008018682 del 12 del junio de 2008, el INVIMA autorizo adicién de ‘abricante. Que mediante Resoluci6n No. 2009027270 DE 14 de Septiembre de 2009 el INVIMA modificd la resolucion numero 2008011113 del 28/04/2008 en el sentido de ADICIONAR REFERENCIAS Y PRESENTACIONES COMERCIALES. Que mediante Resolucion No. 2012017635 DE 26 de Junio de 2012 el INVIMA Aprob6 Adicién de referencia Aguja hipodérmica PRECISION GLIDE€ BECTON DICKINSON BD. CALIBRE 276 X 5/8"Quedando amparadas asi: 16G, 18G, 19G, 20G, 21G, 22G, 23G, 246, 25G, 26G, 27G, 30G. LARGO. wy 4 112", 1" Y 412! V4 1/2", PY 1 2", 11112", 1 4 112", AY 1 12" Y 518", 1" 1 1/2" ¥ 318", 1" ¥ 11/2" Y 4/2", 5/8, 1" Y 1 1/2" Y 12" Que mediante escrito numero 2013012610 radicado el 08/02/2013, 1a Doctora Monica Rojas , actuando en calidad de Apoderada de la empresa BECTON DICKINSON DE COLOMBIA LTDA., presenté solicitud de modificacidn al Registro Sanitario mencionado, EN EL SENTIDO DE OBTENER APROBACION PARA CAMBIAR EL DOMICILIO DEL IMPORTADOR Y ACTUALIZAR ETIQUETAS. Que mediante Auto numero 2013004151 del 12 de Junio de 2013, en el que se informa al interesado que una vez revisado el expediente y para continuar con el trémite solicitado debe cumplir con el siguiente requerimiento: “1. Sirvase allegar formulario corregido, toda vez que el cambio de domicilio del titular no corresponde al fitular aprobado, ya que e! aprobado actualmente es BECTON DICKINSON AND COMPANY can Domiailio en Estados Unidos de América.” ‘Que mediante escrito 2013070098 del 27 de junio de 2013, el Doctor Héctor J. Valencia, actuando en calidad de Representante Legal Suplente de la empresa BECTON DICKINSON DE COLOMBIA LTDA, allega respuesta al requerimiento No. 2013004151 del 12 de Junio de 2013, CONSIDERACIONES DEL DESPACHO Que el interesado allega la respectiva documentacién técnicollegal en cumplimiento del Decreto 4725 de 2008, para acceder a lo solicitado y en consecuencia este Instituto, RESUELVE ARTICULO PRIMERO: MODIFICAR la Resolucién No. 2008011113 del 28/04/2008 que concedio Registro Sanitario numero INVIMA 2008DM-0001813 a favor de BECTON DICKINSON AND COMPANY con domicilio en ESTADOS UNIDOS DE AMERICA para el producto AGUJAS HIPODERMICAS PRECISION GLIDE®, BECTON DICKINSON 8D en la modalidad IMPORTAR Y VENDER , en el sentido de APROBAR * CAMBIO DE DOMICILIO DE IMPORTADOR, quedando: BECTON DICKINSON DE COLOMBIA LTDA con domicilio en Cundinamarca, Colombia © ACTUALIZACION DE ETIQUETAS ALLEGADAS CON ESTE RADICADO Pagina 1 de 2 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700 i Bogota - Colombia www.invima.gov.co@/ ‘invima jy jigs PROSPERIDAD Sa Repiiblica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA RESOLUCION No. 2013020763 DE 17 de Julio de 2013 Por la cual se Modifica una Resolucién El Director de Alimentos y Bebidas con asignacién de funciones de la Direccion de Dispositivos Médicos y otras Tecnologias, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto 2078 de 2012, Decreto Regiamentario 4725 de 2008, ley 1437 de 2011 y Resolucién No. 2013020002 de fecha 09 de Julio de 2013 ARTICULO SEGUNDO: Contra la presente resolucién procede tnicamente el Recurso de Reposicion, que deberd interponerse ante LA DIRECCION DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de los DIEZ (10) dias siguientes a su notficacién, en los términos sefalados en el Cécigo de Procedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo. ARTICULO TERCERO: La presente resolucion rige a partir de la fecha de ejecutoria, COMUNIQUESE,;NOTIFIQUESE Y CUMPLASE Se expide en Bogota D.C., el 17 de Julio de 2013 Este espacio, hasta la firma se'cori enblanco, i DIRECTOR DE ALIMENTOS Y BEBIDAS CON ASIGNACION DE FUNCIONES DE LA DIRECCION DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y ‘OTRAS TECNOLOGIAS oe, 590-0949147 ose, 500-05.369 \Vo8o, $00-03-"61 Pagina 2 de 2 Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~INVIMA Carrera 68D 17-11/21 PBX: 2948700 Bogota - Colombia www. Invima.gov.co> wade “gy TODOSPORUN NUEVO PAIS Paz EQUIOAD EDUCACION Republica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA RESOLUCION No. 2016026574 DE 14 de J Por la cual se Modifica una Resolucion Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA , en ejercicio de las facultades legales, Decreto 2078 de 2012, Decreto 4725 de 2005 y Ley 1437 de 2011 de 2016 EXPEDIENTE: 19991742 RADICACION: 2016045876 FECHA: 11/04/2016 REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2008DM.0001813 VIGENCIA: 15/05/2018 ANTECEDENTES QUE MEDIANTE RESOLUCION NO. 2008011113 det 28/04/08, EL INVIMA CONCEDIO REGISTRO SANITARIO NO. INVIMA 2008 DM-0001813, PARA EL PRODUCTO AGUJAS HIPODERMICAS. PRECISION GLIDE BECTON DICKINSON BD, A FAVOR DE BECTON DICKINSON AND COMPANY CON DOMICILIO EN STADOS UNIDOS, ‘que mediante resolucién numero 2008015682 del 12 del junio de 2008, el INVIMA autorizo adicién de fabricante. ‘Que mediante RESOLUCION No. 2009027270 de 14 de Septiembre de 2009 el INVIMA MODIFICO LA RESOLUCION NUMERO 2008011113 DEL 28/04/2008 EN EL SENTIDO DE ADICIONAR REFERENCIAS Y PRESENTACIONES COMERCIALES. Que mediante RESOLUCION No. 2012017635 de 26 de Junio de 2012 el INVIMA Aprabar: Adicién de referencia Aguja hipodérmica PRECISION GLIDEA BECTON DICKINSON BD. CALIBRE 27G X 518° Quedando amparadas asi: 16G, 18G, 19G, 20G, 21G, 22G, 23G, 24G, 25G, 26G, 27G, 30G. LARGO: TVA AD YA AD" PY TAD ITY A128 14", TY TAD" YT AID", AY 112%, YAH" Y 518", 1" Y 1 1/2" 3/8", 1" 1 1/2" ¥ 1/2", 5/8", 1" 1 412" Y 112". Que mediante Resolucién No. 2013020763 de 17 de Julio de 2013, el INVIMA modificé a Resolucién No. No. 2008011113 del_28/04/2008 que concedié Registro Sanitario en el sentido de APROBAR CAMBIO DE DOMICILIO DE IMPORTADOR, quedando: BECTON DICKINSON DE COLOMBIA LTDA con domicilio en Cundinamarca, Colombia ACTUALIZACION DE. ETIQUETAS ALLEGADAS CON ESTE RADICADO| Que mediante escrito nimero 2016045876 radicado el 11/04/2016, la Doctora LOURDES LOPEZ, actuando en calidad de Representante Legal de la Sociedad BECTON DICKINSON DE COLOMBIA LTDA, con domiciio en COTA ~ COLOMBIA, presents solictud de modificacién af Registro Sanitario mencionedo, EN EL SENTIDO DE OBTENER APROBACION PARA ACTUALIZACION DE ETIQUETAS DEL PRODUCTO POR CAMBIO DE DISENO DE ROTULOS DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS EN ESTADOS UNIDOS CONSIDERACIONES DEL DESPAGHO Que una vez estudiada la informacién aportada con la solicitud de modificacién al Registro Sanitario, este Despacho considera que el interesado allegé la respectiva documentacién técnicoflegal para acceder a la peticiOn en cumplimiento de los requisitos preceptuados en el Decreto 4725 de 2005 y en consecuencia este Instituto RESUELVE ARTICULO PRIMERO: MODIFICAR la Resolucién No. 2008011113 del 28/04/2008 que concedi6 Registro Sanitario nimero INVIMA 2008DM-0001813 a favor de BECTON DICKINSON AND COMPANY con domicilio en ESTADOS UNIDOS DE AMERICA para el producto AGUJAS HIPODERMICAS PRECISION GLIDE®. BECTON DICKINSON BD en la modalidad IMPORTAR Y VENDER, en el sentido de OBTENER APROBACION para: 1. ACTUALIZACION DE ETIQUETAS DEL PRODUCTO POR CAMBIO DE DISENO DE ROTULOS DE LOS PRODUCTOS FABRICADOS EN ESTADOS UNIDOS, BAJO EL RADICADO NO. 2016045876. Pagina 1 de 2 ns ii eign do ome Ana REA rere WE pac er et -Clbi seen cme! Somes cossorenswe gg TODOSPORUN NUEVO PAIS PAZ EQUIDAD cOUCACION Repiiblica de Colombia Ministerio de Salud y Proteccién Soci: Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos — INVIMA RESOLUCION No. 2016026574 DE 14 de Julio de 2016 Por la cual se Modifica una Resolucién Director General del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA , en ejercicio de las facultades legales, Decreto 2078 de 2012, Decreto 4725 de 2005 y Ley 1437 de 2011. ARTICULO SEGUNDO: Contra la presente resolucién procede (nicamente el Recurso de Reposicion, que debera interponerse ante LA DIRECCION DE DISPOSITIVOS MEDICOS Y OTRAS TECNOLOGIAS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, dentro de los DIEZ (10) dias siguientes a su notificacién, en los tétminos sefialados en el Cédigo de Pracedimiento Administrativo y de lo Contencioso Administrativo ARTICULO TERGERO: La presente resolucién rige a partir de la fecha de ejecutoria, COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE Se expide en Bogoté D.C., el 14 de Julio de 2016 Este espacio, hasta la firma se considera en blanco. C alge oes JAVIER HUMBERTO GUZMAN CRUZ DIRECTOR GENERAL Proyect6: Legal: cacevedog, Técnico: kcervantesm Revisé: cordina_varios Location: Bogota, CO Pagina 2 de 2 Ips ion Vile de eta is HH Geers DCH Pe eel rons gn