1. DICENTEMARIO, Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos __ Fstratégicos en Salud “Decenlo del igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “aii del Bicentenaro del Per: 200 afos de Independencia” ESPECIFICACION TECNICA DEPENDENCIA QUE REQUIERE EL BIEN. Unidad Funcional de Alimentacién y Nutricion Saludable y la Direccién de Salud Sexual Reproductiva de la Direccién General de Intervenciones Estratégicas en Salud Publica FINALIDAD PUBLICA DE LA ADQUISICION DEL BIEN. Realizar el andlisis de hemoglobina en los establecimientos de salud priorizados mediante acciones iniciales del "Plan Nacional para la Reduccién y Control de la Anemia Materno Infantil y la Desnutricién Crénica Infantil en el Pers 2017-2022” y para la atencién oportuna a las usvarias de planificacién familiar, gestantes y puérperas, en el marco de la Resolucién Ministerial N° 652-2016/MINSA. OBJETO DE LA CONTRATACION Adquisicién de lanceta descartable retrécti, como instrumento utlizedo para la extraccién segura y cuidadosa de sangre capilar para realizar mediciones de hemoglobina en los establecimientos de salud, en el marco de las intervenciones priorizadas en el “Plan Nacional para la Reduccién y Control de la Anemia Materno Infantil y la Desnutricién erénica infantil en el Perd 2017-2021” y para la atenci6n ‘oportuna a las usuarlas de planificacién familiar, gestantes y puerperas, en el marco de la Resolucién Ministerial N° 652-2016/MINSA DESCRIPCION DEL BI Segtin detalle de cuadro Ne 01: CUADRO N2 01: CANTIDAD DE COMPRA UANCETA DESCARTABLE RETRACTIL 23 G GRADUABLE CCARACTERISTICAS TECNICAS DEL PRODUCTO: De acuerdo la fcha de homologacién (se adjunta Ficha Anexo N° 06) REQUISITOS TECNICOS: I dispositive médico debe cumplir cada una de las caracteristicas de calidad, acorde a lo autorizado en su Registro Sanitario. Asimismo, el dispositive médico debera cumplir con las ‘especificaciones técnicas de calidad declaradas en la técnica analttica propia del fabricante de acuerdo alo aceptada en su Registro Sanitario."Decenio dea igualdad de Oportunidades pare Mujeres y Hombres” “ato de icentenaria del Perl: 200 alos de Independencia" 5. De 1 PF i \TORIA, Para acreditar el cumplimiento de las caracteristicas técnicas el postor deberé presentar la Declaracién Jurada de cumplimiento de las Especificaciones Técnicas (Anexo N° 01}. 5.1 DOCUMENTOS PARA LA ADMISION DE LA OFERTA ‘a Copia simple del Registro Sanitario 0 Certificado de Registro Sanitario. Registro Sanitario 0 Certificado de Registro Sanitario vigente, otorgado por la ANM, ‘Ademés, las Resoluciones de modificacién o autorizacién, en tanto éstas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la informacién registrada ante la ANM y el dispositive medico ofertado ofertado. No se aceptarén dispositivos médicos cuyo Registro Sanitario este suspendido 0 cancelado. La exigencia de la vigencia del Registro Sanitario 0 Certificado de Registro Sanitario del dispositivo médico se aplica para todo el proceso de seleccién y ejecucién contractual b. Copia simple del Inserto y del Rotulado de los envases mediato e Inmediato, y del inserto, cuando corresponda. De acuerdo a lo autorizado en su Registo Sanitario. El contenido de los rotulados de los envases mediato e inmediato deberd contener la informacién establecida en el articulo 1372 del DS. N° 016-2011-SA, segtin corresponda, Dependiendo del tipo de dispositivo, el rotulado debe consignarse en un lugar visible que no interfiera con su funcionabilidad. Envase Inmediato: Envase que asegure la conservacién, hermeticidad y faclidad de acceso al dispositive médico, segiin lo autorizado en el Registro Sanitario, Envase inmediato que debe contener rotulado impreso o etiqueta firmemente adherida a éste, cuando corresponda, segin declarado en el Registro Sanitario. Inserto Inserto, manual o resumen de las instrucciones de uso, segtin corresponda, de acuerdo lo autorizado en el Registro Sanitario, también se aceptara brochure, catélogo u otro } documento emitido por el fabricante en el que se verifique el procedimiento técnico de ls prueba. Este documento deberd ser presentado en versién espafio! con traduccién oficial d. Copia simple del Certificado de Buenas Précticas de Manufactura (8PM) vigente, que sefiale el producto ofertado 0 el rea de fabricaci6n del producto ofertado, emitido por la ANM. Para el caso de dispositivos médicos fabricados en el extranjero, el postor debe presentar el Certificado de Buenas Précticas de Manufactura (BPM) del fabricante nacional o extranjero emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios 0 documentos que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad especificas al tipo de dispositivo médico por ejemplo Certificado CE de le Comunidad Europea, Norma ISO 13485 vigente, FDA u otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la Autoridad o Entidad Competente del pais de origen. En ningiin caso el postor podrd presentar la oferta de un dispositive médico, que tenga Impedimento para su internamiento en el pals, solictado por la ANM a Aduanas, en el ICENTENARIOTI) centro Nacionat de Ministerio Abastecimiento de Recursos cor Estrategicos en Salud "Docenio del igualdad ce Oportunidades para Mujeres y Hombres" "ati del Bicentenario del Per: 200 aos de Independencia’ marco de lo establecida en el Art. 24 del Decreto Supremo N° 016-2011-5A y actualizaciones vigentes. e. Copia simple del Certificado de Buenas Précticas de Almacenamiento (BPA) vigente 2 nombre del postor emitida por fa ANM 0 ARM [este tiltimo, en caso de la aplicacién del Art. 111 del Decreto Supremo 014-2011/SA, Decreto Supremo 033-2014/SA y sus modificatorias) Para el caso que el postor contrate el servicio de almacenamiento con uri tercero, ademas de presentar la Certificacién de Buenas Pricticas de Almacenamiento (BPA) vigente 2 nombre del postor, se deberd presentar la Certificacién de Buenas Précticas de ‘Almacenamiento (BPA) vigente de la empresa que presta el servicio de almacenamiento, acompafiado para este caso la documentacién que acredite el vinculo contractual entre ambas partes (documento de arrendamiento que garantice que esté haciendo uso de los Almacenes), 5.2 DOCUMENTOS PARA ACREDITAR LOS REQUISITOS DE CALIFICACION 5.2.1. HABILITACION Copia simple de la Resolucién de Autorizacién Sanitaria de Funcionamiento, emitida por a ANMo la Autoridad Regional de Salud (ARS), de acuerdo a lo establecido en el articulo 17" dal 0.5, N2.014-2011-SA y su Primera disposicién Complementaria Transitoria, 6. CONDICIONES DE ENTREGA: 6.1 LOGOTIPO En envase mediato del dispositive médico a adquirirse, debe llevar el Logotipo, con letras visibles y tinta indeleble, de color negro: Envase Mediato “ESTADO PERUANO” Prohibida su venta : (Siglas del Proceso) Cabe precisar que, NO se aceptardn stickers impresos, nl sello de tampén, ni a manuscrito con el logotipo solicitado, DEBIENDO ESTAR IMPRESAS CON INYECTOR, El grabado de logotipo, serd exigido durante la verificacién de stock y toma de muestra para los controles de calidad. 6.2 VIGENCIA DEL PRODUCTO. La vigencia del dispositiva médico deberd ser igual 0 mayor a veinticuatro (24) meses al momento de su fecha de entrega en los almacenes de la Entidad adquiriente. 6.3 PLAZO DE ENTREGA: La entrega de cada item se realizaré de acuerdo al cronograma establecido en el cuadro Ne 02: BICENTENARIO sat' PERU | Mini Prestaciones y fe Satu a | Estratégicos en Salud “Decenio dela igualdad de Oportunidades pare Mujeres y Hombres” "io del Bicentanario del Per: 200 ahos de Independencia" CUADRO N? 02: CRONOGRAMA DE ENTREGA PRIMERA | SEGUNDA | TERCERA DESCRIRCION DEL PRODUCT | PRESENTACION | REQUENIMIENTO | FRMERA | SEGUNDA | TERCEIA TANCETA DESCARTABLE RETRACT. 2aGGRADUABLEX LMM, 18MM | UNIDADES | 3,130,000 | 280,000 | 3,425,000 | 3,425,000 223MM La primera entrega se realizaré hasta los 30 dias calendario contados a partir del dia siguiente de suscrito el contrato. La segunda entrega se realizar hasta los 90 dias calenderio contados a partir del dia siguiente de suscrito el contrato. La tercera entrega Se realizaré a los 150 dias calendarios contando a partir del dia siguiente de suscrito el contrato La entidad debe notificar la orden de compra en un plazo de hasta quince (15) dias calendario posteriores a la suscripcién del contrato. 6.4 — CONTROL DE CALIDAD (Seguin Normatividad Vigente) El cisposttivo médica estara sujeto al control de calidad previo a su entrega en el lugar de destino y se realizard en el Centro Nacional de Control de Calidad del INS o cualquiera de los laboratorios autorizados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad de Sector Salud. Los ensayos a efectuarse en el dispositive médico ofertado son los siguientes: CUADRO N° 3 Ensayos para el control de calidad del dispositive médico N°] CARACTERISTICA NORMA TECNICA DE REFERENCIA 1 | ESTERILIDAD USP VIGENTE © NORMA TECNICA EQUIVALENTE AUTORIZADA EN SU REGISTRO SANITARIO. 2 _| CARACTERISTICAS FISICAS 2al_ | RETRACCION AUTOMATICA DE EL AGUIA DE ACUERDO A LO AUTORIZADO EN SU REGISTRO SANITARIO. 2.2 [RESISTENCIA ALA CORROSION (LA SUPERFICIE DE LA| DE ACUERDO A LO AUTORIZADO | AGUJA NO DEBE MOSTRAR SIGNOS DE CORROSION) _| EN SU REGISTRO SANITARIO. En caso que, durante la vigencia del contrato se incorpore un laboratorio a la Red Oficial de Control de Calidad del MINSA, el contratista esta facultado para realizar las pruebas que correspandan, las mismas que serén validas para efectos de la entrege de los dispositivos médicos. Los resultados debersn corresponder a las especificaciones establecidas en el protocolo de andlisis autorizado en el Registro Sanitario. En el caso que ninguno de los Laboratorios de la Red de Laboratorios de Controles de Calidad de Medicamentos del Sector Salud pudiera realizar alguno de los ensayos de control de calidad> Vicerinist ‘Centro Nacional de. PERU | Ministerio Paes Abastecimiento de Recursos coe Suetae Estratégicos en Salud “Decenio dela igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres “aio del Bicentenario del Perk: 200 aes de Indegendencia” exigidos, el proveedor deberd acreditarlo mediante carta oficial emitida por los laboratorios de la Red, Esta exigencia se aplica en cada entrega que corresponda efectuar un control de calidad. Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad Y Las unidades del lote muestreado representan al universo (total de unidades de los sujetos de muestreo}. La obtencién de un resultado de control de calidad “CONFORME” se interpreta como la conformidad de las unidades de todo el lote que conforman dicho universo. La ‘obtencién de un resultado de control de calidad "NO CONFORME”, significa que dicho Universo no cumple con el requisito de conformidad para el control de calidad solicitado, no pudiendo el proveedor distribuir ninguno de los lotes sujetos de muestreo, debiendo proceder segtin lo sefialado en el siguiente pérrafo. Enel caso que una entrega esté conformada por més de un lote y se obtenga un informe de ensayo de control de calidad "NO CONFORME" para ellote muestreado, el proveedor procederd inmediatamente a solicitar aun laboratorio de la Red el control de calidad de los lotes restantes, cuyos gastos lo asumird el proveedor. En este caso, sélo formaran parte de la entrega los lotes que obtengan los resultados de control de calidad “CONFORME’. Ei ntimero de informes de control de calidad no conformes, serin acumulativos durante el periodo de ejecucién contractual, = En el caso de una “no conformidad” el proveedor podrd solicitar la dirimencia de acuerdo a la Resolucién Ministerial N° 1853-2002-SA/DM y/o modificatoria vigente, sin perjuicio de fo seftalado en los pérrafos anteriores. - La demora én los plazos de entrega que se deriven por resultados “NO CONFORME” en el control de calidad, sera responsabilidad de EL CONTRATISTA, independientemente de ser sujeto a sanciones y moras contempladas en la Ley de Contrataciones del Estado, su reglamento y demds normas aplicables. - El ntimero de controles de calidad exigibles como minimo, serén los considerados enel cronograma de controles de calidad - Para entregas sucesivas de lotes que formaron parte de un universo muestreado con anterioridad que obtuvieron un informe de ensayo de control de calidad “CONFORME" y correspondieron efectuar un control de calidad de acuerdo al cronograma, se procederé a realizar el muestreo entre lotes no muestreados previamente. = Cuando un lote sirva para atender mas de una entrega, es decir el 100% de cada entrega y las unidades entregadas forman parte del total de unidades del universo muestreado, no seré necesario realizar un nuevo control de calidad para als) entrega(s) sucesiva(s) con dicho lote. Caso contrario, 2 pesar de ser e! mismo lote, pero cuyas unidades no formaran parte del universo muestreado, se debe proceder con los controles de calidad exigidos en el cronograma de controles de calidad establecido. ‘Toma de Muestra La cantidad de muestra para los ensayos de control de calidad (cuadro N* 3), serd determinada por el centro nacional de control de calidad (CNCC), del INS, 0 por cualquier laboratorio de la Red yackMinisterio de Salud “Decanio de a igualdad de Oportunidades pare Mujeres y Hombres” io del ceatenario del Perd: 200 ats de independencia’ @ PERU Nacional de Laboratorios oficiales de control de calidad de Medicamentos y afines del sector salud. El proveedor deberd solicitar el control de calidad correspondiente al CNC del INS 0 por cualquier laboratorio de la Red, cuando cuente por lo menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se seleccionara de manera aleatoria el lote [en caso de presentarse més de un lote). Los resultados del muestreo ¥ las ocurrencias relacionadas con la toma de muestra deberdn constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberé ser firmada por representantes del laboratorio de control de calidad y del proveedor y seré considerada camo requisite obligatorio para la entrega del dispositive médico nel lugar de destino. £1 Acta de Muestreo a utilizar serd elindicado en las Bases Administrativas del proceso de seleccién, Se exigiré el grabado de logotipo durante la verificaci6n de stock y toma de muestra para los controles de calidad. El proveedor deberé entregar al personal del laboratorio de control de calidad, al momento del muestreo, lo siguiente: ~ Certificado de andlisis del lote 0 lotes muestreados de las caracteristicas sefialadas en el numeral 6.4 control de calidad. Especificaciones técnicas para el caso de dispositivos médicos inscritos y reinscritos en el marco del Decreto Supremo N2 016-2011-5A y sus modificatorias vigentes. = Técnica analitica o metodologla de andlisis actualizada del dispositive médico terminado, segin lo autorizado en su Registro Sanitario, Para el caso de metodologie propia, debe precisar la versién y el afo de la misma. LUGAR DE ENTREGA: ‘Almacén de CENARES, Calle Los Eucaliptos Santa Genoveva parcela 6 Lote 1-8 Lurin en horario de atencién de lunes a viernes de 8:00 a.m. @ 1:00 p.m. y de 2:00 p.m. a 4:00 p.m. COMPROMISO DE CANIE: proveedor deberd presentar Declaracién Jurada de Compromiso de Canje y/o reposicién por vicios ocultos (Anexo N* 02), los productos a ingresar en el canje tendran una vigencia igual o mayor a lo ofertado en el proceso de seleccién 6.7 OTRAS CONDICIONES En el Acto de Recepcién de los bienes que formaran parte de la entrega, el proveedor deberd entregar en la Drogueria del CENARES, copia simple de los siguientes documentos, afin de llevar a cabo la conformidad de recepcién: a) Orden de Compra — Guia de Internamiento (copia) b) Guta de Remisi6n (Destinatario + SUNAT + 02 Copias adicionales). Esta debers consignar en forma obligatoria pare cada item el nimero de lote y la cantidad entregada por lote. ©) Copia de la Declaracién Jurada de Compromiso de Canje y/o reposicién por Defectos 0 Vicios Ocultos (Anexo N° 02). has SICENTENARIO‘ . | Centra Nacional de PERU | Ministerio F __Abastecimiento de Recursos Cre) } Estratégicos en Salud “Decenio dela igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” ‘Afi del Bicantenaria del Perl: 200 aos de Independencia” 4) Copia simple de la Resolucién Directoral del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario vigente; de acuerdo a los requisitos documentarios minimos del proveedor del bien. e} Copia del Acta de Muestreo emitido por el Laboratorio de la red, cuando correspond, (Anexo N* 03). f) Copia del Informe de Ensayo CONFORME, del lote muestreado, emitido por un Laboratorio de la Red de laboratorios Oficales de Controt de Calidad, que consigne las pruebas de control de calidad, segin corresponda. (véase numeral 6.4) En caso que ninguno de los Laboratorios dela Red Oficial de Control de Calidad de! MINSA hubiera podido realizar alguno de los ensayos de control de calided exigidos, el proveedor deberé acreditarlo mediante carta oficial emitida por ls laboratorios de la Red Esta exigencia se aplica en cada entrega que corresponda efectuar un control de calidad (véase Cuadro N* 03) 8) Copia Simple del Certificado de Buenas Précticas de Manufactura y/o Aimacenamiento vigentes ala fecha de entrega, segin corresponda hh) Copia simple del Certificado de Buenas Practicas de Distribucién y Transporte (cuando corresponda), i) Deciaracién Jurada donde se especifique las condiciones especiales de almacenamiento, embalajey distrioucin (Anexo N’ 04). El embalaje de los dispositivos médicos deberé cumplir con los siguientes requisitos Caja de cartén corrugado o de material distinto que debe cumplir con los siguientes requisites: ‘© Nuevo que garantice la Integridad, orden, conservacién, transporte, distribucion y adecuado almacenamiento del dispositive médico. Que factite su conteo y facil apilamiento. + Debe descartarse la utiizacién de embaiaje de productos comestibles o productos de tocador, entre otros de uso no saritario, + Deben estar debidamente rotuladas indicando nombre del dispositive médico, cantidad, lote, fecha de vencimiento (segin corresponda), nombre del proveedor, especificaciones para la conservacién y almacenamiento. Dicha informacién deberd ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del dlispositivo médico. Si corresponde, en las caras laterales debe decir “FRAGIL’, con letras de un tamafio rminimo de 5 cm. de alto y en tipo negrita e indicar con una flecha el sentido correcto para la posici6n de la caja. Debe descartarse la utlizacién de cajas de productos comestibles o productos de tocador, entre otros. |) Acta de verificaci6n Cualitative-Cuantitatva (original + 3 coplas} (Anexo N* 05) Toda documentacién presentada debe ser legible. Los documentos solicitados en los literales d}, e},f), g), hei) deberan ser firmados por el Diréctor técnico de la empresa, La Drogueria del CENARES no esta obligado a recibir los bienes sino han sido presentados todos los documentos que corresponde la entrega, o si se detecta que no corresponde el praducto on lo solicitado [vigencia del producto, forma de presentacién, logotipo, entre otros). De no ser encontrados conformes los bienes, no se recepcionardn y se consignaré la observacién “NO CONFORME ~ NO RECIBIDO” en el Acta de Verificacién Cuali-Cuantitativa yla Drogueria et“Decenio de la igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres" "Ro et Bicenkenario del Per: 200 afos de Independencia" CENARES por indicacién del Director Técnico emitiré e! Acta de Observacién brindandole un plazo para la subsanacién conforme al Articulo 168° del RLCE. 7. CONFORMIDAD La conformidad estaré a cargo del Ejecutivo Adjunto | dela Direccién de Almacén y Distribucién del CENARES, previa presentacién de copia simple de los documentos sefialados en el numeral 6.7. Asimismo, la recepcién estaré a cargo del responssble del almacén del CENARES. 8, RESPONSABILIDAD POR VICIOS OCULTOS La conformidad de recepcidn de la prestacién por parte de LA ENTIDAD no enerva su derecho a reclamar posteriormente por defectos 0 vicios ocultos del dispositive médico. El plazo maximo de responsabilidad del contratista es un plazo no menor a (12) meses, a partir de la conformidad otorgada. 9. FORMA DE PAG! El pago se realizard en forma periddica mediante armadas, previa conformidad por cada entrega del Ejecutivo Adjunto de la Direccién de Almacén y Distribucién del CENARES después de recepcionado el bien. Sera requisito indispensable que el contratista presente la siguiente documentacién para efectos de la liquidacién del pago correspondiente: = Recepcién del érea de almacén. = Informe del funcionario responsable de la Direccién de Almacén y Distribucion del CCENARES, eritiendo la conformidad de la prestacién efectuada - Comprobante de pago. = Gula de remisin (Destinatario + SUNAT + 02 copias adicionales). Dicha documentacion se debe presentar en mesa de partes del CENARES, sito en Jirdn Nazca N° 548 - Jess Maria, en el Horario de: lunes a viernes de 8:30 a 16:30 horas. 10. PENALIDAD aso el Contratista incumpla injustificadamente el plazo de ejecucién del bien se aplicars la penalidad de hasta el 10% del monto del contrato vigente, conforme al aticulo 161°, y 162" del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado N* 30225. GF Carmen Vitoria 6 coach Doroesonat emnacin cert iors hc a Recetas eS CENARES MINISTERIO DE SALUD: * ey ‘Centro Nacional de od : Abastecimiento de Recursos CAST) Estratogicos en Salud “Decenio dela igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” “aio de Bicentenario del Per: 200 afes de Independencia” « Re ANEXO N° 01 DECLARACION JURADA DE CUMPLIMIENTO DE LAS ESPECIFICACIONES TECNICAS Sefiores {CONDUCTOR DEL PROCEDIMIENTO DE SELECCION (Numero de proceso de seleccién) Presente.- Es grato dirigirme a usted, para hacer de su conocimiento que luego de haber examinado las bases y dems documentos del procedimiento de la referencia y, conoclendo todos los alcances y las condiciones existentes, el postor que suscribe ofrece la (objeto de contratacién del proceso), de conformidad con las Especificaciones Técnicas que se indican en el numeral 3.1 del Capitulo Ill de le seccién especfica de las bases y los documentos del procedimiento. ICONSIGNAR CIUDAD Y FECHA] Firma, Nomibres y Apellidos del postor 0 Representante legal o comiin, segin correspondaS oa Centro Nacional de “___ Abastecimiento de Recursos S15) Estratégicos en Salud “Decenio dela igualdad de Oportunidades para Mujeres y Hombres” Alfa delBicentenaria del Per: 200 afos de Independencia” = @ PERU ANEXO Ne 02 DECLARACION JURADA DE COMPROMISO DE CANJE Y/O REPOSICION POR VICIOS OCULTOS Nomenclatura y nombre del proceso de seleccién EI que se suscribe, don , identificado con Documento de Identidad ne, Representante Legal de... ses sy 60 ULC. NP DECLARO BAJO JURAMENTO “Declaracién Jurada de Compromiso de Canje y/o Reposicin” en representacién del. -Consorcio) los productos que se nos adjudiquen de nuestra propuesta presentoda a la. (. ‘Nombre ¥ niimero de Proceso) Elcanje seré efectuado en el caso de que el producto haya sufrido alteracién de sus caracteristicas fisicas, sin causa atribuible a Ia entidad 0 cualquier otro defecto 0 vicio oculto. El producto canjeado tendrd fecha de expiracién igual 0 mayor a a ofertada en el proceso de seleccién, contada a partir de la fecha de entrega de canje. El canje se efectuard a s6lo requerimiento de ustedes, en un plazo no mayor a 60 dias calendarios, y no ‘generard gastos adicionales a los pactados con vuestra entidad ‘Atentamente, Liman d2rnrenennatll Firma y sello del representante legal Nombre / Razén social del postor Sa “aa ii S BiceNTENARIC‘Centro Nacional de A | Abastecimiento de Recursos Estratégicos on Salud ‘Decenio de la igualdad de Oportunidades pare Mujeres y Hombres” “no de Bicentenavo del Per: 200 afos de Independencia” ANEXO N2 03 ACTA DE MUESTREO N°. [Consignar nomenclatura del proceso) Datos del Producto: Nombre y concentracién: Del: . Forma Farmacéutica: Forma de Presentacié Fabricante: Pais: so IN* de Registro Sanltario 0 CRS: ono ~ Datos del Muestreo Lugar del muestreo(direccién} ; . total de unidades a entregar jtotal de lotes a entregar. ... pain | Nota: En el caso que un producto se almacene en un lugar diferente a la direccién consignada como lugar de riugstreo, se deberd precisar el lugar de ubicacién de los mismos. ig "de Lote, IN‘ de unidades ] ad - a Lotes muestreados: “iratatyica de muestreo:... (f.no-p)*\ Yoveedor entrego al representante de! laboratorio de control de calidad, scorresponde: Ht 1O[paplca cE ¥ Certificado de andlisis del lote o lotes muestreados WS EY) Especificaciones técnicas | Técnica analica del producto farmackuticoterminado | | Estandar(es) a} Certficado de andi del esténdar WW “ais BICENTENARIO Wy, QSoF ‘Centro Nacional de ee 2 Siaseoment de recursos Eee Sf Bitatagsen saa *Dacenio dela igualdad de Oportunidades pars Mujeres y Hombres" “nfo del Bicentenario del Per: 200 aios de independencia” = @ at) ANEXO N2 04 DECLARACION JURADA DE CONDICIONES ESPECIALES DE ALMACENAMIENTO, EMBALAJE ¥ DISTRIBUCION {Consignar nomenclatura del proceso} Sefiores {CONDUCTOR DEL PROCEDIMIENTO DE SELECCION (Namero de proceso de seleccién) Presente.- El que se suscribe, don / dota an. , identificado con Documento de Identidad NB. nsnsnne Representante Legal de vy CON RLU.C. NO DECLARO BAJO JURAMENTO la informacién que a continuacién se detalla respecto a las condiciones especiales de embalaje del: rem Ne se DENOMINACION: Condiciones Especiales de Almacenamiento: 1 2. Condiciones Especiales de Embalaje: 1 Condiciones Especiales de Distribucién: 1 2. Atentamente, Iconsignar ciudad y fecha] Firma y sello del Representante Legal Nombre / Razén Social del postor 0 Consorcio es e Why ~ we SS Wwe GS DICENTENARIO.goPesuusaseuas nan 404 7 .WISUYUINOD, vs3udIN pwn awewaseiday jap ojas A ew syuequasaidey lap ojas A ews -exay 2quasoid e] 9p uppadunsns ee apanoid 2s “guusojuos opueyse A sovanpoud So] ap UP!DEDYIION ej epeneULs ~ ‘SSNORWAYSBO . — oye jap ap sau j2p— sep grea 2s upoewse j2 ua oyonposd jap up!eDYIN eT ‘ohesug ap | OSnFeoK sae k | apeioy | ssupuy ap wo na nw : weal Lea amet | atea nosey |yownoe 38] “A590 | opeuosid| 2p | (00) oer aque | usy PePIED SP ap.N zi ra envoy 2p ouenesoxer 3101 ‘epinjau exduion ap vapso e|e ssquoypuodso.4o> soranposd SayuainSs so © pepsojuo> sep e uaparoid .ViSUVALLNOD, 13 ANSDVINTY iP sequewasa1dor 50 e499} | U3 — ‘ouBnEn, cea - Nov=nUoD roa ap wapi0 ‘UpPeDIpNIpe ap Odi | {ESHENUOD, ‘VAIVALLNYND - VND NOIDVDIEI3A 30 IDV Son OxaNY prjesua sonaauens3 ‘sosunbay ap owauuiDorseqy apyeuopen nue,. Lp 7 | Centro Nacional ge vecsno et Abastecimiento de Recursos ‘Decor de in ig 3 Estrategicos en Salud cel Bice ANEXO N2 06 Ficha de Homologacién ir. Nazca 548 wes.cenaressminsa.gob. | esis Maria Uma 1, Pent 1532) central: 788.3030@ ¥s centro naconaide vnceseie bd Ea co et | Rastecimiento de Recursos een de nig Parry re Estratégicos en Salud el Bice ie. nazea N° 548 wus.conaressminsa.gob. {Jess Maria. Uma 11, Per [risit) Cent: 748.3030FICHA DE HOMOLOGACION |. CARACTERISTICAS GENERALES Denominacién del requerimiento : Lanceta descartable retréctil 23 G graduable x 1,3 ‘mm, 4,8 mm, 2,3 mm. Denominacién técnica Lanceta descartable retréctil 23 G graduable x 1,3 mm, 4,8 mm, 2.3 mm. Unidad de medida Unidad Descripcién general Lanceta retréctil graduable que consta de ires ajustes de profundidad, con aguja biselada de acero inoxidable, con’ tapa protectora que garantiza la esterlidad de la aguja, disefiada para la obtencién de sangre capilar. De un solo uso. CARACTERISTICAS ESPECIFICAS Del Requerimiento Dispositivo de Seguridad [=== CARACTE! z Material Polimero de grado méico Retraccién automatica Tapa protectora dela agua Profundidad de disparo +1 0,40 mm | +h 0,40 mm ee +1. 0,40 mm Aguila [[ Seoas OOARACTERSTIGAG IS "GS ST ESPEOIRIGACION ay Material — ‘Acero inoxidable “I Punta Biselada Calibre 236 Resistencia a la corrosion: La superficie de la aguja no debe jostrar signos de corrosién _| Esterilidad Estéril (véase nota 1) Gitotoxicidad No citotdxico ‘Hemocom palibiidad ‘Hemocompatibie ~ Trritacion No produce ‘rtacién 4 Nota 1. La esterilizacién pusde llevarse a cabo por raciacién gamma _u otro método de esterilizacién, de acuerdo a la norma autorizada en su registro sanitario, SI la esterlizacién se da por el método de Oxido de etileno, debe cumplir con la determinacién de los residuos de esterilizacién por éxido de etileno. Nota 2. Las caracteristicas y especificaciones requeridas en la tabla del numeral 2.1 deben estar de acuerdo @ lo autorizado en el registro sanitario del dispositive médico ofertado, La vigencia minima del dispositive médico deberd ser de 24 meses al momento de la entrega al almacén de la entidad; para el caso de entregas sucesivas de bienes de un mismo ote, podrén aceptarse con una vigencia minima de 18 meses. Excepcionalmente, la entidad puede precisar, en las bases del procedimiento de seleccion yylo proforma de contrato, una vigencia minima’ del bien inferior a la establecida, en el parrafo precedente, en funcién del estudio de mercado y de Ia evaluacién efectuada por la entidad considerando la finalidad de la contratacién. jarsion 01 Ter OL22. 22. 23. Envase y embalaje El envase inmediato del dispositive médico debe sujetarse a lo autorizado en su registro sanitario y lo establecido en el Art. N° 141°, segin Decreto Supremo N° 016-2011/SA “Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmaceuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios” y sus modificatorias vigentes. . Envase inmediato 0 primario Caja_que contiene en su interior una o més unidades del dispositive médico, que garantice las propiedades fisicas, condiciones blolégicas e integridad de! dispositive médico Resistente a la manipulacién, transporte, almacenamiento y distribucién. 9. Embalaje Caja de carton corugado © de material distinfo que debe cumplir con los siguientes recuistos: Embalaje nuevo que garantce la integridad, orden, conservacién, transporte, distribucién y adeouado almacenamiento éel dispositive medic. Embalaje que facile su conteo y faci aptamiento. Dobe descartarse la utiizacién de embalale de productos comestibles 0 productos de tocador, entre otros de uso no sanitario. Rotulado 2.3.1.Envase inmediato El contenido del rotulado debe corresponder al dispositive médico ofertado y estar de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario 0 certificado de registro sanitario, segin los Atticulos 137° y 138° del Decreto Supremo N° 016-2011-SA *Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositives Médicos y Productos Sanitarios", y sus modifcatorias.vigentes. La informacion debe estar en forma impresa con caracteres indelebles resistente a la manipulacién, fécilmente legible visible, en un lugar que no interfiera con su funcionalidad, No se pueden adherir etiquetas para corregir 0 agregar informacién, salvo las que tengan por objeto sefialar nombre, direccién, registro Gnico del contribuyente del importador, de acuerdo a lo establecido en el Articulo 17° del Decreto Supremo N° 016-2011-SA "Reglamento para el Registro Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médieos y Productos Saritarios” y sus modificatorias vigentes. La entidad mantiene la facultad de solicitar un logotipo en el envase inmediato del dispositive médico, sin que este vulnere lo establecido en la reglamentacién vigente, para lo cual deberd ser precisado en el requerimiento que formula el rea usuaria, 2.3.2 Embalaje El embalaje debe estar debidamente rotulado indicando nombre del dispositive médico, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, especificaciones para la ‘conservacién y almacenamiento, y el numero de embalajes apilables. Dicha informacion puede ser indicada en etiquetes. jersion OT wTInserto o manual de Instrucciones de uso El contenido del inserto 0 manual de instrucciones de uso debe corresponder al dispositive médico ofertado, debe estar redactado en idioma espafol y estar de acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario, segtin lo establecido en el Articulo 140° de! Decreto ‘Supremo N* 016-2011-SA “Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios’. ANEXO DE LA FICHA DE HOMOLOGACION 1. DELASELECCION Documentos de presentacién obligatoria 4.4. Documentos para la admisién de la oferta: ‘Ademds de la declaracién jurada de cumplimiento de las especificaciones técnicas, el postor debe presentar copias simples de los. siguientes documentos: 4.4.4. Resolucién de Autorizaclin de Registro Sanitario 0 Certficado de registro sanitario emitida por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Senitarios (ANM) 0 las Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de Nivel Regional (ARM). Ademds, las resoluciones de autorizacién de los cambios en el registro sanitario, en tanto estas tengan por finalidad acreditar la correspondencia entre la informacién registrada y el dispositivo médico ofertado. No se aveptardn ofertas de Dispositivos Médicos cuyo Registro Sanitario 0 Certificado de Registro Sanitario se encuentre suspendido 0 cancelado, La exigencia de vigencia del Registro Sanitario 0 Certificado de Registro Sanitario del dispositive médico se aplica para todo el proceso de selecciin y ejecucién contractual. 2. Certificado de Buenas Précticas de Manufactura (BPM), Vigente del fabricante nacional, emitido por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicosy Productos Sanitarios (ANM), debe comprender el rea de fabricacién, tipo o familia det dispositive médico, En el caso de dispositivos médicos importados, documento equivalente a las BPM que acredite ef cumplimiento de Normas de Calidad espectficas al tipo de dispositivo médico como: Certificado de la Comunidad Europea o certificacién ISO 13485, FDA u otros, de acuerdo al nivel de riesgo emitido por la autoridad o Entidad competente del pais de origen. La exigencia de la vigencia de certiicado de Buenas Précticas de Manufactura u otro documento equivalente que acredite el cumplimiento de normas técnicas de calidad especificas al tipo de dispositive médico, se aplica para todo el proceso de seleccién y ejecucién contractual. Buenas Practicas de Almacenamiento (BPA), vigente, a nombre del postor, emitida por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) 0 las Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de Nivel Regional (ARM). En el caso que el postor contrate el servicio de Almacenamiento con un tercero, ademas debe presentar el Certiicado de BPA vigente a nombre de la empresa que presta el servicio, acompafiado de la documentacién que acredite el vinculo contractual vigente entre ambas partes. Version OT STEn el caso de un fabricante nacional, el Certticado de Buenas Précticas de Manufactura (BPM), incuye les Buenas Précticas de Almacenamiento (BPA) 1.1.4.. Certifcado de Analisis u otro documento equivalente del dispositivo, en el que se sefialen los ensayos realizados, las especificaciones y resultados obtenidos segin lo autorizado en ‘su registro sanitario, que sustenten las caracteristicas solicitadas en e| numeral 2.1 de la Ficha de Homologacién, En el caso que el certficado de andlis's u otro documento equivalente no haya considerado todas las caracteristicas especificas solictadas en la presente Ficha de Homologacién indicadas en las tablas del numeral 2.1, se debe presentar documentos técnicos emitides 0 avalados por el fabricante que certiiquen cumplimiento de dichas caracteristicas. 1.1.5. El Rotulado del envase inmediato, de acuerdo alo autorizado en el registro sanitario del dispositive médico ofertado. Que permita sustentar lo sefialado con respecto al rotulado en el numeral 2.3.1, Envase inmediato de la ficha de homologacién 1.1.6. Inserto o manual de instrucciones de uso, de acuerdo a lo autorizado en el Registro Sanitario del dispositive médico ofertado, Para Jos documentos emitidos en el extranjero cuyo contenido se encuentre en idioma diferente al espafiol, deben presentar la respectiva traduccién por traductor publico Juramentado o traductor colegiado certificado, El postor es responsable de la exactitud y veracidad de dichos documentos. 41.2, Requisitos de calificacién 1.2.1. Capacidad legal / Habilitacion REQUISITO ‘ACREDITACION ‘Autorizacion Copia simple de la Resolucion Directoral de Autorizacion Sanitaria de| Sanitaria de Funcionamiento, a nombre del postor, asi como Funcionamiento de los cambios, otorgados al establecimiento farmacéutico, emitida por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios (ANM) 0 las Autoridades de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios de nivel regional (ARM) segun su ambito, CONDICIONES DE EJECUCION \- De la recepcién La recepcién se sujeta a lo dispuesto en el articulo N° 168 del reglamento de la ley N° 30225, Ley de Contrataciones del Estado. El acto de recepcién de los bienes que formardn parte de la entrega se realizar por los responsables enicargados de la entidad; para lo cual el Quimico Farmacéutico responsable el almacén o quién haga sus veces, realizard la verificacién documentaria y evaluacion organoléptica de las caracteristicas fisicas del dispositivo médico, segin su procedimiento; cumpliendo con las disposiciones establecidas en los numerales 6.2.4.2 y 6.2.4.3 del Manual de Buenas Prdcticas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos, Dispositives Médicos ¥ Productos Sanitarios en Laboratorios, Droguerias, Almacenes Especializados y Almacenes ‘Aduaneros, aprobado con Resolucién Ministerial N°132-201S/MINSA, Version 07 Teer2.1.4. Verificacién documentaria: El contratista en el momento de entrega de los bienes en el punto de destino, debe entregar los documentos indicados en la Tabla N° 1, los cuales deben estar vigentes ala fecha de recepcidn y estar refrendados por el Director Técnico del contratista, para la verficacién respectiva, Tabla N° 1. Documentos a presentar por el contratista OCUMENTON jiento Orden de Compra ~ Guia de internam Guia de Remision o Factura Deciaracién Jurada de compromiso de canje yio reposicién por defecios © vicios ccultos Copia simple del Registro Sanitario 0 Cerificado de Regisiro Sanilario, con resoluciones de autorizacién de los cambios en el registro sanitario silos tuviera, Copia simple del Certficado de analisis © documento equivalente por cada ole del | cispositivo a entre Copia simple del Certficado de Buenas Préclicas de Manufactura (BPM) u olro documento equivalente que acrecite cumplimiento de normas de calidad especiticas al tino de disgositivo médico (CE, ISO 134865, ete.) Copia simple del Acta de Muestreo Copia simple del informe de Ensayo emitido por el Ceniro Nacional de Control de Galidad (CNCC) del INS 0 por laboratorio de la Red Nacional de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad, Copia simple del Certiicado de Buenas Praclicas de Almacenamiento (BPA) Las copias simples del Informe de Ensayo y del acta de muestreo sélo aplican a cada entrega que corresponda efectuar un control de calidad, segin cronograma establecido por la entidad. La declaracién jurada de compromiso de canje y/o reposicién por defectos © vicios cuitos se recepciona por (nica vez cuando se efectué la primera entrega y tiene validez hasta la fecha de vencimiento det dispositive médico. Los dispositivos a ingresar en el ccanje tendrén una vigencia igual o mayor a lo ofertado en el proceso de seleccién Para los documentos emitidos en el extranjero cuyo contenido se encuentre en idioma diferente | espafol, deben presentar la respectiva traduccién por traductor piblico jurementado 0 traductor colegiado certficado. El postor es responsable de la exactitud y veracidad de dichos documentos. 2.1.2. Evaluacién organoléptica: La evaluacién organoléptica sera realizada por el profesional Quimico Farmacéutico responsable del almacén de la entidad 0 quién haga sus veces, segin su procedimiento cumpliendo los lineamientos establecidos en la norma vigente, para lo cual debe utlizar un plan de muestreo de acuerdo a la norma NTP ISO 2869-1. De la Conformidad Finalizada la recepcién la entidad otorga la conformidad de acuerdo a lo dispuesto en el Atticulo N’ 168 del Reglamento de la Ley N° 30225 Ley de Contrataciones del estado, La conformidad de recepcién de la prestacién por parte de la entidad, no enerva su derecho ‘a reclamar posteriotmente por defectos 0 vicios ocultos del disposttivo médico ofertado. El plazo maximo de responsabilidad de! contratista aplica durante toda la vigencia del dispositive médico. 0) Version 07 aT3, CONTROL DE CALIDAD La verificacién de ta calidad del dispositive médico debe ser realizado por el Centro Nacional de Control de Calidad (CNC) de! Instituto Nacional de Salud (INS) 0 por cualquier laboratorio de la Red Nacional de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad previo a su ‘entrega en el lugar de destino final, y seguin cronograma establecido por la entidad. Los ensayos realizados por laboratorio de la red deben estar avalados en su resolucién de autorizaci6n vigente emitido por el CNC del INS. Los ensayos a efectuarse en el dispositive médico ofertado son los siguientes: ‘Tabla N° 2. Ensayos para el control de calidad del Dispositivo Médico ~ CARACTERISTICAS ‘CAPITULO/NUMERAL REFERENCIA ‘Cumplir con lo establecido Esteriidad en el capitulo <71> de la | USP Vigente ‘norma de referencia De acuerdo a lo Resistencia a la corrosion - autorizado en su registro sanitario Para la realizacién de los ensayos de control de calidad, el contratista debe prever con anticipacién los plazos que conllevara su ejecucién, a fin de atender los requerimientos del mismo con oportunidad, La cantidad de muestra para los ensayos de control de calidad (tabla N°2) serd determinada por el CNCC del INS 0 el (Ios) laboratorio(s) acreditado(s) de la Red Nacional de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad que el contratista haya seleccionado, los ‘uales tomaran como referencia los procedimientos y normativas vigentes aprobadas por el NCC del INS. El contratista debe entregar al personal det laboratorio de control de calidad, al momento del muestreo, lo siguiente: + Certficado de anélisis 0 documento equivalente del lote 0 lotes muestreados de! dispositive médico terminado emitido por el fabricante, que contenga las especificaciones y resultados analiticos obtenidos. + Técnica analitica © metodologia de andlisis actualizada del dispositive médico terminado, Para el caso de metodologia propia precisar la versién y afo de la misma. Las unidades utlizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entreger. Cuando una entrega esté conformada por mas de un lote, las unidades del lote muestreado representaran al total de unidades de Ios Ioles sujetos de muestreo. La obtencién de un resultado de control de calidad “CONFORME" se interpreta como Ia conformidad de las Unidades de todos los lotes que conforman la entrega. La obtenci6n de un resultado de control de calidad “NO CONFORME", significa que dicha entrega no cumple con el requisito de conformidad para el control de calidad solicitado, no pudiendo el contratista distribuir rringuno de los lotes sujetos de muestreo, debiendo proceder segtin Io sefialado en el siguiente parrafo. Version 07 Sde7En el caso que una entrega esté conformada por mas de un lote y se obtenga un informe de ‘ensayo de control de calidad "NO CONFORME" para el lote muestreado, e! contratista Procedera inmediatamente a solictar al CNC del INS 0 a un laboratorio de la Red, el control de calidad de los lotes restantes, cuyos gastos lo asumird el contratista. En este caso, sélo formaran parte de la entrega los lotes que obtengan los resultados de control de calidad *CONFORME”. Los resultados del acta de muestreo y las ocurrencias relacionadas con la toma de muestra deben constar en el Acta de Muestreo, la misma que debe ser firmada por los representantes del laboratorio de control de calidad y del contratista, y sera considerade ‘como requisito obligatorio para la entrega del dispositivo médico en el lugar de destino. En caso de que dichas pruebas no puedan ser realizadas a nivel nacional, se debe presentar constancia de imposibilidad otorgada por los laboratorios autorizados de la red. La demora en los plazos de entrega que se deriven por resultado "NO CONFORME” en el | control de calidad, serd responsabilidad del contratista, independientemente de ser sujeto a sanciones y moras contempladas en la Ley de Contrataciones del Estado, su reglamento y demas normas aplicables, En caso que durante la vigencia del contrato se incorpore un Laboratorio a la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad de Medicamentos y afines del Sector Salud, ef contratista esté facultado para realizar las pruebas que correspondan, as mismas que serdn vélidas para efectos de la entrega de los dispositives. Asimismo, en caso alguno de los Laboratorios antes sefialados sea excluido de la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad de Medicamentos y afines del Sector Salud, las Pruebas que se realicen no seran validas para efectuar e! internamiento de los disposttivos. En el caso que la entidad determine que los costos ylo la oportunidad del suministro $\ originados de la exigencla de la certificacién de la calidad, impiden o ponen en riesgo la ' finalidad de la contratacién, esta se podré eximir de dicha exigencia. [arson OF ~ eT