ALUD core erence GENERAL s er RESOLUCION DE INSTITUTO DE EVALUACION DE TECNOLOGIAS EN SALUD E INVESTIGACION N° 12 -IETSI-ESSALUD-2016 Lima, 11 de abril de 2016 vIsTOs: La Carta _N°45-DGPCFYT-IETSI-ESSALUD-2016 y el Informe N° 01-IETSI-OAJ- ESSALUD-2016, sobre la aprobacién del documento denominado “Directiva para el Desarrollo de Guias de Practica Clinica en ESSALUD" elaborado por la Gerencia de Gulas de Practica Clinica, Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, y; CONSIDERANDO: Que, de conformidad con el numeral 1.2 del articulo 1° de la Ley N° 27056, Ley de Creacién del Seguro Social de Salud, ESSALUD tiene por finalidad dar cobertura a los asegurados y sus derechohabientes a través del otorgamiento de prestaciones de prevencién, promocién, recuperacién, rehabilitacién, prestaciones econdmicas y prestaciones sociales que corresponden al régimen contributivo de la Seguridad Social de Salud; Que, el Articulo 5° del reglamento de la referida ley, aprobado por Decreto Supremo N° 002-99-TR, sefiala que ESSALUD desarrolla una permanente incorporacién tecnolégica y vances cientificos mediante el establecimiento de politicas que prioricen la calidad total de todos los procesos, con el fin de prestar al beneficiario un eficiente servicio; Que, mediante Resoluci6n de Presidencia Ejecutiva N° 656-PE-ESSALUD-2014, de fecha 31 de diciembre de 2014, se aprobé la nueva estructura organica y el Reglamento de Organizacién y Funciones de EsSalud, credndose el Instituto de Evaluacién de Tecnologias en Salud e Investigacion; Que, a través de la Resolucién de Presidencia Ejecutiva N’152-PE-ESSALUD-2015 se aprobé el Reglamento de Organizacién y Funciones del Instituto de Evaluacion de Tecnologias en Salud e Investigacion (IETSI), el mismo que establece entre sus funciones generales evaluar y aprobar guias de practica clinica, asi como elaborar las mismas en caso se traten de temas priorizados en ESSALUD; Que, la Resolucién Ministerial N° 302-2015-MINSA aprobé la NTS N° 117- MINSIDGSP - V.01 Norma Técnica de Salud para la Elaboracién y Uso de Guias de Practica Clinica del Ministerio de Salud cuyo objetivo es establecer el marco normativo para estandarizar los procesos de elaboracion y el uso de Guias de Practica Clinica que aprueba el Ministerio de Salud Que, mediante Resolucién Ministerial N° 414-2015/MINSA, se aprobé el Documento Técnico: *Metodologia para la elaboracién de Guias de Practica Clinica” cuyo objetivo es estandarizar la metodologia para la generacién de GPC en los establecimientos de salud publicos del Sector Salud a través de un marco y herramientas metodolégicos ecesarios, que permitan la elaboracién de una GPC de calidad, basada en la mejor evidencia disponible;CenGHGIA GENE ‘Pagssa -oveido6S ' tRtessaua Humanizando ef Seguro Social acts RESOLUCION DE INSTITUTO DE EVALUACION DE TECNOLOGIAS EN SALUD E INVESTIGACION N° 12 -IETSI-ESSALUD-2016. Que, corresponde a la Direccién de Guias de Practica Clinica, Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, entre otras funciones, la formulacién y propuesta de normas, lineamientos y metodologias sobre actividades de elaboracién de guias de practica clinica segin lo sefialado en el inciso a) del articulo 16° de su Reglamento de Organizacién y Funciones; Que, en atencién a la funcién sefialada, la Direccién de Guias de Practica Clinica, Farmacovigilancia y Tecnovigitancia mediante carta de vistos, ha remitido el proyecto de Directiva para el Desarrollo de Guias de Practica Clinica en ESSALUD con el fin de implementar las normas aprobadas por el MINSA para la elaboracion y uso de Guias de Practica Clinica en el sector Salud; Que, el referido proyecto cuenta con la opinién favorable de la Gerencia Central de Seguros y Prestaciones Econémicas remitida mediante Carta N° 258-GCSPE-ESSALUD- 2016 y, recoge los aportes de la Gerencia Central de Prestaciones de Salud alcanzados mediante Carta N°809-GCPS-ESSALUD-2016; Que, corresponde a la Direccion del Instituto de Evaluacién de Tecnologias en Salud e Investigacion (IETSI), aprobar el documento propuesto a fin de ser implementado en los. ‘6rganos prestadores de Essalud a nivel nacional, Estando a lo propuesto y a las funciones asignadas; SE RESUELVE: 1. APROBAR la Directiva N° 02-IETSI-ESSALUD-2016 “Directiva para el Desarrollo de Guias de Practica Clinica en ESSALUD” que en documento adjunto forma parte de la presente resolucién. DISPONER que la Direccién de Guias de Practica Clinica, Farmacovigilancia y Tecnovigilancia, se encargue de la difusién y seguimiento de su implementacién a nivel nacional. REGISTRESE Y COMUI Wat LAM { ey icon EN Doce Dies istac artes a tenes NIT $77-2016-025,dressalud Seguridad Social para todos DIRECTIVA N° 02-IETSI-ESSALUD-2016 DIRECTIVA PARA EL DESARROLLO DE GUIAS DE PRACTICA CLINICA EN ESSALUD 2016 LIMA - PERUSEGURO SOCIAL DE SALUD Dra. VIRGINIA BAFFIGO TORRE DE PINILLOS PRESIDENTA EJECUTIVA Eco. MIGUEL ANGEL LA ROSA PAREDES GERENTE GENERAL INSTITUTO DE EVALUACION DE TECNOLOGIAS EN SALUD E INVESTIGACION Dr. VICTOR ALEJANDRO DONGO ZEGARRA DIRECTOR GENERAL Dra. PATRICIA PIMENTEL ALVAREZ ASESOR DE LA DIRECCION GENERAL, Dr. FABIAN ALEJANDRO FIESTAS SALDARRIAGA GERENTE DIRECCION DE EVALUACION DE TECNOLOGIAS SANITARIAS Dra. LELY DEL ROSARIO SOLARI ZERPA GERENTE DIRECCION DE INVESTIGACION EN SALUD Dr. VICTOR JAVIER SUAREZ MORENO. GERENTE DE LA DIRECCION DE GUIAS DE PRACTICA CLINICA, FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIA, Dr. RAUL ALONSO TIMANA RUIZ. DIRECCION DE GUIAS DE PRACTICA CLINICA, FARMACOVIGILANCIA Y TECNOVIGILANCIAINDICE 1. Objetivo 2. Finalidad 3. Base legal 4, Ambito de aplicacién 5, Responsabilidades 6. Conceptos de referencia 7. Disposiciones para el desarrollo de las Guias de Practica Clinica 7.1. Disposiciones Generales 7.2, Disposiciones Especificas 7.3. Disposiciones Complementarias 7.4, Disposicién Final 8 Anexos Anexo N°01: Flujograma del Desarrollo de GPC Anexo N°02: Metodologia de Priorizacién de GPC. Anexo N°03: Pasos para la Elaboracion de GPC Anexo N°04: Constitucién del Grupo Elaborador de Guias Anexo N°05: Declaracién de Conflictos de Interés Anexo N°06: Instrumento de evaluaci6n para la aplicabilidad de las recomendaciones de una GPC ‘Anexo N°07: Modelo de Estructura de Presentacién de Guia de Practica Clinica Anexo N°08: Estructura de Elaboracién de Guia de Practica Clinica en Extenso Anexo N°09: Instrumento de Evaluacién de GPC Anexo N°10: Instrumento AGREE IIDIRECTIVAN® —IETSI-ESSALUD-2016 DIRECTIVA PARA EL DESARROLLO DE GUIAS DE PRACTICA CLINICA EN ESSALUD 1. OBJETIVO Establecer normas, criterios y procedimientos que regulen la priorizacién, elaboracién, evaluacién, aprobacién y difusin de Guias de Practica Clinica en ESSALUD de acuerdo a la normativa sectorial que regula la elaboracién de las mismas. 2. FINALIDAD Contribuir a la calidad, eficacia y seguridad de las atenciones médicas en ESSALUD, mediante el uso de Guias de Préctica Clinica basadas en evidencias cientificas. 3. AMBITO DE APLICACION La presente norma es de aplicacién por los Organos Prestadores Nacionales, Gerencias de Red Desconcentrada, Gerencias de Red Asistencial e IPRESS de ESSALUD. 4, BASE LEGAL Ley N° 26790, Ley de Modernizacién de la Seguridad Social en Salud - ESSALUD y su Reglamento, aprobado mediante Decreto Supremo N° 009-97-SA y sus ampliatorias y modificatorias. * Ley N° 27056, Ley de Creacién del Seguro Social de Salud - ESSALUD y su Reglamento, aprobado mediante Decreto Supremo N° 002-99-TR, y sus modificatorias. * Decreto Supremo N° 013-2006-SA Aprueban Reglamento de Establecimientos de Salud y Servicios Médicos de Apoyo * Resolucién Ministerial N° 546-2011/MINSA, que aprueba la NTS N° 021- MINSA/DGSP-V.03 Norma Técnica de Salud Categorias de Establecimientos del Sector Salud. * Resolucién Ministerial N° 302-2015/MINSA, que aprueba la NTS N° 117- MINSA/DGSP-V.01 "Norma Técnica de Salud para la Elaboracién y Uso de Guias de Préctica Clinica del Ministerio de Salud”. © Resolucién Ministerial N° 414-2015/MINSA, que aprueba el Documento Técnico “Metodologia para la Elaboracién de Guias de Practica Clinica’. + Resolucién de Presidencia Ejecutiva N° 152-PE-EsSalud 2015, que aprueba el Reglamento de Organizacién y Funciones del Instituto de Evaluacién de Tecnologias en Salud e Investigacién (IETSI).© Resolucién de Presidencia Ejecutiva N° 601-PE-ESSALUD-2015, que aprueba el Reglamento de Organizacién y Funciones de la Gerencia de Red Desconcentrada Rebagliati, la Gerencia de Red Desconcentrada Almenara y la Gerencia de Red Desconcentrada Sabogal. ‘* Resolucién de Presidencia Ejecutiva N° 767-PE-ESSALUD-2015, que aprueba el texto actualizado y concordado del Reglamento de Organizacion y Funciones del Seguro Social de Salud - ESSALUD. © Plan Estratégico institucional 2012 - 2016, aprobado por acuerdo N° 23-10- ESSALUD-2012. ‘* Resolucién de Gerencia General N° 1471-GG-EsSalud 2013, que aprueba a Directiva, "Definicién, Caracteristicas y Funciones Generales de las |PRESS de EsSalud” 5, RESPONSABILIDADES El cumplimiento de esta Directiva es responsabilidad de: - El Instituto de Evaluacién de Tecnologias en Salud e Investigacién - El Gerente (a) / Director (a) de los Organos Prestadores Nacionales - Gerente (a) de la Red Asistencial - Gerente (a) de la Red Desconcentrada = Director (a) del Establecimiento de Salud 6. CONCEPTOS DE REFERENCIA — AGREE II (APPRAISAL OF GUIDELINES RESEARCH & EVALUATION- EVALUACION DE GUIAS DE PRACTICA CLINICA): Instrumento que permite evaluar el rigor metodolégico y la transparencia con la cual se desarrolla una GPC, - Guia de Practica Clinica (GPC): Las Guias de Practica Clinica (GPC) son un conjunto de recomendaciones desarrolladas de forma sistemética para ayudar a profesionales y a pacientes a tomar decisiones sobre la atencién sanitaria mas apropiada, y a seleccionar las opciones diagnésticas 0 terapéuticas mas adecuadas a la hora de abordar un problema de salud 0 una condicién clinica especifica. - Guia de Practica Clinica Adaptada: GPC modificadas respecto a su version original para su uso en un contexto cultural y organizacional (lenguaje, valores, sistema de salud, etc.) diferente. — Guia de Practica Clinica de Novo: GPC de partida que utiliza a la literatura primaria como sustrato principal de busqueda y andlisis; es desarrollada a través de un proceso estructurado que sigue la sistematizacién de la Medicina Basada en la Evidencia (MBE) sobre un tépico en especifico (seleccionado en base a condiciones predeterminadas de priorizacién) estableciendo criterios explicitos que permitan su reproducibilidad siguiendo unos pasos determinados. — Guia de Practica Clinica Adoptada: GPC en la cual se sigue un proceso que consiste en elegir la mejor guia y aceptar las recomendaciones tal cual se presentan. bg7. DISPOSICIONES 7.1 Disposiciones generales 7) 7.1.3, TAA. TAS. El desarrollo de las Guias de Practica Clinica (GPC) implica la priorizaci6n, la elaboracién, la evaluacién, la aprobacion y la difusion en las IPRESS de ESSALUD. . Las GPC segtin su 4mbito de desarrollo pueden ser institucionales, cuando se refiere a todo el Ambito de ESSALUD; de Red, cuando se refiere al ambito de una Gerencia de Red Asistencial o Gerencia de Red Desconcentrada; y de Organo Prestador Nacional. Las GPC seran usadas por las IPRESS extrainstitucionales y Asociaciones pblico privadas de acuerdo a las especificaciones del contrato o convenio. La denominacién de GPC Nacional se refiere a la GPC aprobada por Resolucién Ministerial del Ministerio de Salud y que sirven de referencia para ESSALUD. El Instituto de Evaluaci6n de Tecnologias en Salud e Investigacién sera el encargado de aprobar las propuestas de GPC de las Gerencias de Red Asistencial, Gerencias de Red Desconcentrada y Organos Prestadores Nacionales 3. Los Organos Prestadores Nacionales desarrollan GPC de acuerdo a lo establecido en la presente Directiva. . La actualizacién de las GPC se realiza cada 3 afios o seguin la necesidad de actualizacién de evidencia cientifica u otro aspecto relevante bajo el mismo procedimiento establecido en la presente directiva. 724 De la Priorizacién de Guias de Practica Clinica La Priorizacién de GPC institucionales ser conducida por la Direccion de Guias de Practica Clinica, Farmacovigilancia y Tecnovigilancia. La Direccién del IETS! aprobard las condiciones clinicas a ser priorizadas para la elaboracién de GPC institucionales. La Priorizacién de GPC en el dmbito de una Red serd establecida y conducida por las Gerencias de Red Asistencial con apoyo de la Oficina de Calidad 0 la que haga sus veces y en el caso de las Gerencias de Red Desconcentradas con apoyo de las Oficinas de Investigacion e Innovacién. La Priorizacin de GPC en los Organos Prestadores Nacionales sera establecida y conducida por las Gerencias / Direcciones de los mismos con apoyo de la Oficina de apoyo a la Investigacion y Docencia o la que haga sus veces. be- La Priorizacién debe realizarse con la participacién de los actores involucrados de acuerdo al alcance y Ambito de las GPC a realizar. - La Priorizaci6n se realizard teniendo en cuenta las siguientes variables, las, cuales podran escogerse de acuerdo a la disponibilidad de informacién: Carga de Enfermedad Morbilidad y Mortalidad. Costos e impacto econémico Enfermedad desatendida o concentrada en poblacién vulnerable Variabilidad de la Practica Clinica Disponibilidad de tratamientos eficaces para la condicién Impacto en la reduccién de la Inequidad Potenciales efectos adversos prevenibles Importancia para los pacientes Riesgos para epidemias 0 pandemias Factibilidad de implementacién En|a priorizacién de GPC de Red y de los Organos Prestadores Nacionales se excluiran los t6picos en los cuaies ya se encuentren elaboradas o existan GPC en elaboracién a nivel institucional. ~ La Priorizacién de las GPC que sefala la presente directiva adecua la etapa de preparacién del Documento Técnico: Metodologia para la elaboracién de Guias de Practica Clinica aprobado con Resolucién Ministerial N° 414- 2015/MINSA. - La Metodologia de PriorizaciOn se adjunta en el Anexo N°2. 7.2.2, Dela Elaboracion de Guias de Practica Clinica EI ETSI coordinard con las Redes Asistenciales, Redes Desconcentradas y Organos Prestadores Nacionales la elaboracién de GPC priorizadas, con la finalidad de articular esfuerzos en la elaboracién de GPC. Para la elaboracién de las GPC se utilizara la metodologia del Documento Técnico: Metodologia para la elaboracion de Guias de Practica Clinica aprobado con Resolucién Ministerial N° 414-2015/MINSA (Anexo N°3), la cual establece las siguientes etapas: + Etapa I: Preparacion + Etapa Il: Formulacion + Etapa lil: Busqueda y Evaluacién de Guias de Practica Clinica existentes Etapa IV: Desarrollo de la Guia Etapa V: Redacciin dela Guia Etapa VI: Validacién Etapa Vil: Aprobacién Etapa Vill: Publicacion y Difusion - Para la Elaboracién de GPC se debe conformar el Grupo Elaborador de la Guia (GEG) que serd constituido por un lider, profesionales clinicos y técnicos en metodologia segiin el Anexo N° 04.Antes de iniciar el proceso de elaboraci6n de GPC los miembros del GEG deberdn suscribir el formulario para la declaracién de Confiictos de interés (Anexo N° 05). La Elaboracién de las GPC institucionales sera conducida por la Direccién de Guias de Practica Clinica, Farmacovigilancia y Tecnovigilancia del IETSI, y realizada por el Grupo Elaborador de Guia conformado para cada topico Priorizado, La Elaboracién de las GPC de Red sera conducida por las Gerencias de Red Asistencial con apoyo de la Oficina de Calidad o la que haga sus veces y en el caso de las Gerencias de Red Desconcentradas con apoyo de las Oficina de Investigacién e Innovacién y realizada por el GEG respectivamente, con la participacién de actores involucrados pertenecientes_a los establecimientos de salud de la Red de acuerdo al topico de la GPC. La Elaboracién de las GPC en los Organos Prestadores Nacionales serd conducida por las Gerencias/Direcciones de las mismas con apoyo de la Oficina de apoyo a la Investigacién y Docencia o Ia oficina que cumpla funciones relacionadas a GPC, y reaiizada por el Grupo Elaborador de la Guia con la participacién de actores involucrados pertenecientes a los departamentos o servicios de acuerdo al topico de la GPC. ‘Se pueden elaborar GPC de novo, adaptadas y adoptadas, teniendo en cuenta la metodologia planteada en el Documento Técnico: Metodologia para la elaboracién de Gulas de Practica Clinica aprobado con Resolucion Ministerial N° 414-2015/MINSA. La adaptacién es un proceso por el cual se pueden aceptar las recomendaciones de diferentes GPC, mientras que la adopcién es un proceso por el cual se acepta las recomendaciones de una GPC. Para la adopcién de una GPC se debe tomar en cuenta las etapas 1 al 4 del Documento Técnico: Metodologia para la elaboracién de Guias de Practica Clinica aprobado con Resolucién Ministerial N° 414-2015/MINSA. En la adaptacién y adopcién de una GPC se utiizara el instrumento para evaluar aplicabilidad de las recomendaciones (Anexo N° 08). La GPC serd presentada de acuerdo al Modelo de estructura de guia técnica: guia de practica clinica, de acuerdo a lo establecido por el Documento Técnico: Metodologia para la elaboracién de Guias de Practica Clinica aprobado con Resolucién Ministerial N° 414-2015/MINSA (Anexo N° 07). ‘A su vez, la GPC debe estar acompajiada por la versi6n en extenso segiin lo establecido en el Documento Técnico: Metodologia para la elaboracion de Guias de Practica Clinica aprobado con Resolucién Ministerial N° 414- 2015/MINSA (Anexo N° 08). Si en la elaboracién de la GPC la evidencia recomienda el uso de nueva Tecnologia Sanitaria, su inclusion en la misma deberé seguir los procedimientos institucionales establecidos para su aprobacién de uso en ESSALUD. 7.2.3. De la Evaluacién de Guias de Practica Clinica= La Evaluacién de las propuestas de GPC institucionales, de Red y de Organos Prestadores Nacionales sera realizada por la Direccién de Guias de Practica Clinica, Farmacovigilancia y Tecnovigilancia del IETS! - Laevaluacién de las GPC se basara en los siguientes criterios: + Pertinencia de la GPC + Estructura de presentaci6n del documento de GPC + Rigurosidad en la Elaboracién de GPC + Calidad Metodolégica de la GPC + Uso de Tecnologias Sanitarias en la GPC. ~ Elinstrumento de Evaluacién se detalla en el Anexo N° 09. - Para la Evaluaci6n de la calidad metodolégica de las GPC se utilizaré la herramienta AGREE II (Anexo N° 10). - Si el proceso de evaluacién determina que la GPC posee observaciones, esta sera devuelta a su lugar de origen para levantamiento de observaciones, 7.2.4. De la Aprobacién y Difusién de Guias de Practica Clinica - Laaprobaci6n de las GPC institucionales, de Red y de Organos Prestadores Nacionales serd aprobada con acto resolutivo del IETS! - La difusién de las GPC institucionales, de Red y de Organos Prestadores Nacionales es realizada por los érganos que las hayan elaborado. El IETS! difundird a través de su pagina web todas las guias priorizadas, en proceso de elaboraci6n y aprobadas en ESSALUD. 7.3 DISPOSICION COMPLEMENTARIA: — Las GPC que se encuentren en proceso de elaboracién deben ser remitidas al IETSI para su evaluacién. 7.4 DISPOSICION FINAL F cctiee!| Norma Técnica Sanitaria N° 117 MINSA/DGSP V.01. {o ee) ae 8. ANEXOS Gey = Todo lo no previsto en esta directiva se regulara de manera supletoria por laANEXO N°1A Flujograma del Desarrollo de GPC institucional Desarrollo de GPC Institucional Direccién IETS! Gi Gerencia de la Direccién de PCFT del IETS! GEG institucional + Priorizacion de GPC. ‘a Nivel Insttucional Prorizaci6n | Proceso de Evaluacion Proceso de Evaluacion de GPC. aS Erateese ‘Reevaluacion ‘Se evalia el levantamiento de observaciones 10 55ANEXO N°1B Flujograma del Desarrollo de GPC de Red ‘Desarrollo de GPC de Red oy sence ss anaes ees cao ees : eee 4 ae Elaborectn de wimg’) | ete ae Enviode evaueaen =o a Te = 2 — oad = pS ame a Scie . oa | Tea = ILANEXO N° C Flujograma del Desarrollo de GPC de Organo Prestador Nacional Desarrollo de GPC de Organo Prestador Nacional T T | Gerencia de la Direccién| Serencia/Direccién de | GEG de rgano Direccién del IETS! ‘Organo Prestador de GPCFT del IETS! nea Prestador Nacional ‘Profzacion Proceso of Prosaacion CPC ‘GPC por GEG dol ‘a Nvel ge OPO. 5 ae {on | Envio de Propuesia le occ (| >| Levantamiento Observacones | crobaciin ae Envio ge ‘Aprobacon ce conte ae Levantamiera de fe cP setoPno | oe CObservacones 12ANEXO N°2 Metodologia de Priorizacién de GPC La metodologia de priorizacién tiene los siguientes pasos: Paso 1 Definicién de criterios de priorizacién: Este paso consiste en la definicién de los criterios de priorizacién para la seleccién de los topicos de GPC. Este paso contiene los siguientes momentos: Identificacién de principales criterios: Identificar los principales criterios de priorizacién basados en la lista que se detalla en el punto 7.2.1 de la presente directiva. Evaluacién de la disponibilidad de informacion: Evaluar la disponibilidad de informacién de los criterios de priorizacién identificados basados en documentos institucionales elaborados, documentacién interna disponible, sistemas de informacién institucional, reunién de expertos u otro que se considere fuente de informacién oficial. Paso 2 Valoracién de los criterios definidos: Este paso consiste en la valoracién de cada Griterio de priorizacién definido mediante una escala de puntuacion establecida previamente. Establecer la escala de puntuaci6n: Se establece la escala de puntuacién mas adecuada segun cada criterio de priorizacion definido. Establecer la ponderacién: Se establece la ponderacién a cada uno de los criterios de priorizacién, teniendo en cuenta el peso a considerar a cada criterio en relacién alos demas crterios. Valorar cada criterio segin la escala de puntuacion: Valorar cada topico de GPC seguin la escala de puntuacién definida para cada criterio. Estimar el resultado: Estimar el resultado producto de la puntuacién y de la ponderacién de cada criterio. Ordenar segin valoracién mas alta: Establecer un ordenamiento de los tépicos segtin su puntuacién, desde la més alta hasta la mas baja. Paso 3 Valoracién por los decisores: Este paso consiste en la presentacién de la lista de Priorizacion ante los decisores. Ratificacién de la priorizacién: Puede considerarse que la lista de priorizacién no necesita mayor modificaci6n. Valoracién con criterios adicionales: Puede considerar la modificacion de la lista de priorizacién teniendo en cuenta elementos o criterios adicionales a los definidos anteriommente. 1BANEXO N°3 Pasos para la Elaboracién de GPC (Adaptado del Documento Técnico: Metodologia para la elaboracién de Guias de Practica Clinica aprobado con Resolucién Ministerial N° 414-2015/MINSA) Etapa I: Preparacion Paso 1 Priorizacién y seleccién de topico de la GPC Etapa Il: Formulacién de la GPC Paso 2: Constitucién del grupo elaborador de la GPC Paso 3: Deciaracién de Conflicto de Intereses Paso 4: Formulacién de las preguntas clinicas de la GPC Etapa Ill: Basqueda y Evaluacién de GPC existentes Paso 5: Busqueda sistemdtica de GPC Paso 6: Evaluaci6n preliminar de las GPC identificadas Paso 7: Evaluacién de la calidad de las GPC identificadas Paso 8: Decision de desarrollar una GPC de novo, una GPC adaptada o una GPC adoptada Etapa IV: Desarrollo de la Guia Opeién A. Desarrollo de una GPC de Novo Paso 9A; Busqueda sistemética de Ia evidencia para cada pregunta formulada Paso 10A: Evaluacién de la calidad de la evidencia identificada para la formulacién de recomendaciones (GRADE) Paso 11A: Elaboracion de tablas resumen de evidencias (GRADE) Paso 12A: Formulacién de recomendaciones Opcién B, Desarrollo de la GPC adaptada Paso 9B: Evaluacién del cuerpo de la evidencia Paso 10B: Evaluacién de la aceptabilidad y aplicabilidad de las recomendaciones Paso 11B: Adopcién de la recomendacién Opcién C. Desarrollo de la GPC adoptada Paso 9C: Evaluacién del cuerpo de la evidencia Paso 10C: Evaluacién de la aceptabilidad y aplicabilidad de las recomendaciones Paso 11C: Adopcién de la GPC Etapa V: Redaccién de la Guia Paso 12: Redaccién en el formato para aprobacion Etapa VI: Validacién Paso 13: Consulta con los grupos de interés Paso 14: Revision Extema (revisién por pares) Etapa Vil: Aprobacién Paso 15: Presentacion del Proyecto de Guia de Practica Clinica ala alta direccién Etapa Vil: Publicacién y Difusién Paso 16: Publicacién y difusién de la GPC + Los pasos de preparacién, aprobacién, publeacién y difusién han sido adaptados al contexto organizacional de ESSALUD, “En el paso de desarolo de la GPC se ha includ el proceso de adopoién de una GPC 14A ANEXO N°4 Constitucién del Grupo Elaborador de Guias (Adaptado de la Resolucién Ministerial N° 414-2015/MINSA) Constitucién del Grupo Elaborador de Guias GEG: El GEG debe de ser multidisciplinario, conformado por profesionales de la salud, metodélogos, gestores y financiadores. El ntimero de miembros del GEG seré de 5 y 10 persona, y no mas de 15 personas. No se consideran miembros del GEG a los representantes de la industria farmacéutica, tecnologias 0 dispositivos médicos y otros que por naturaleza de la GPC a elaborar pudieran tener conflictos de interés. Requisitos generales para ser parte integrante del GEG: - Experiencia profesional en el t6pico de la GPC - Conoimiento directo del Ambito sanitario donde se debe implementar la guia - Capacidad de trabajo en equipo - Conocimiento de lectura critica y andlisis de evidencia Perfiles y reparto de Tareas: El GEG participaré en todas las etapas de elaboracién de GPC y ademas puede contar con miembros colaboradores para tareas especificas. Ei GEG, tendré tres perfiles claves: 1) Lider (una persona): Es quien preside el equipo y generalmente es designado directamente por la direcci6n del IETSI, Red u Organo Prestador Nacional que requiere la elaboracién de la GPC, conjuntamente con los lineamientos del encargo de la GPC. Es quien Modera las sesiones, propiciando la participacién de todos los miembros del equipo, con una actitud neutral y trasparente. Es preferible que sea un clinico con un profundo conocimiento del tema a tratar, adema de experiencia previa en desarrollo de GPC y conocimientos de Medicina Basada en Evidencia. 2) Profesionales Clinicos (Cuatro o més personas): Profesionales de la Salud que laboran en los diferentes servicios de salud de ESSALUD con experiencia en el tema objeto de la GPC. 3) Técnicos enmetodologia (dos o més personas): Profesionales con experiencia en as diferentes etapas de elaboracién de una GPC. Apoyarén en la busqueda sistematica, lectura critica y sintesis de informacién. Deben resumir la evidencia cientifica, en estrecho contacto con los clinicos, para que puedan formular las recomendaciones. Funcionamiento del Grupo: El adecuado funcionamiento del GEG implica completar exitosamente las siguientes tareas: - Planificacién del Trabajo a realizar = Establecer las reglas para el funcionamiento del GEG especifico para las GPC a elaborar. ~ Elaborar un Cronograma de Trabajo - Mantener una participacién equitativa de todos sus miembros, tarea que recae principalmente en el lider. 15 3dANEXO N°S Declaracién de Conflictos de interés DECLARACION DE CONFLICTO DE INTERESES PARA LA ELABORACION DE GUIAS DE PRACTICA CLINICA Mediante la presente Deciaracién, el profesional que suscribe asume la responsabilidad por cualquier dato inexacto que se proporcione en la misma y de cualquier omisién relacionada con la informacién que en ella se consigna. En caso existan 0 se presenten conflctos de intereses con ESSALUD en el desarrollo de sus funciones sin notificar de tal situaci6n, ESSALUD adoptara las acciones administrativas y legales que correspondan. La responsabilidad a que hubiese lugar, conlleva a la imposicién de sanciones administrativas, en concordancia con lo establecido en la Ley N° 27815 Ley del Cédigo de Etica de la Funcién Publica y su Reglamento aprobado por Decreto Supremo N° 033-2005-PCM; el Cédigo de Etica de ESSALUD; el Reglamento Intero de Trabajo de ESSALUD; la Ley N° 27588, Ley que establece prohibiciones e incompatibilidades de funcionarios y servidores piblicos, asi como de las personas que presten servicios al Estado bajo cualquier modalidad contractual y su Reglamento aprobado por Decreto Supremo N° 019-2002-PCM; la Ley N° 30057 Ley del Servicio Civil’ y su Reglamento aprobado por Decreto Supremo N° 040-2014-PCMP; asi como al inicio de acciones civiles 0 penales, que se pudiesen derivar de la inexactitud u omisién a que se refiere el parrafo anterior. Lugar y Fecha: ‘SECCION 1. INFORMACION PERSONAL Nombre y Apeliidos: Institucién(es) donde trabaja, Incluye ESSALUD: 1. 2. aN 4. SECCION 2: ACTIVIDADES REMUNERADAS © FINANCIADAS POR INSTITUCIONES PRIVADAS EN LOS ULTIMOS 24 MESES Mencione en la siguiente tabla si usted tiene algin tipo de relacién financiera y/o laboral con alguna institucién/empresa 0 ha recibido financiacién alguna por cualquier actividad en el ambito profesional, académico 0 cientifico dentro del area del y que esté relacionado de manera directa o indirecta con el diagnostico, evaluacién, tratamiento y seguimiento de A Complete el siguiente cuadro poniendo NO” o rellenando con una X si usted, familar 0 su instituci6n ha recibido algiin pago o cualquier tipo de financiamiento por alguno de los conceptos listados. De ser uno de estos afirmativo por favor mencionar el nombre de la entidad empresarial y comentarios si es que lo considera pertinent. " Articulo 88. Sanciones aplicables. Las sanciones por falas dsciplinarias pueden ser: ‘a) Amonesiacin verbal o escrta, ») Suepensin sin goce de remuneraciones desde un dla hasta por doce (12) meses. ©) Deettucién, ? Articulo 102. Clases de sanciones. Consttuyen sanciones dlsciplinaras las previstas en el articulo 88 de ta Ley: ‘amonestacién verbal, amonestacién escrita, suspensién sin goce de compensaciones desde un dia hasta dace meses y ‘estitucién, Asimismo, para el caso de los ex seridores la s2ncign que les corresponde es ia inhabltacion para el eingreso fal servici civil hasta po cinco (6) aos, de confermidad alo establecido en la Ley 27444, 16 92Tipo de Relacién con institucién/empres ‘aque produce o comercializa el producto Si,asu | Si,algan | _Institucién(es) farmacéutico No | S43 | instituct | familiar | financiadora(s) 0 | Comentarios brepuesto para Usted | on | (espectear) | -contratant(s) evaluacién, tratamiento y seguimiento del dolor de cualquier tipo Consultor Empleado/ trabajador de planta Asesoria como experto Pago por charlas de cualquier tipo incluido el servicio de portavoz Pago por Patentes Derechos de autor Pago por desarrollo de presentaciones ‘educacionales de alojamientos o gastos en FR, jones d $e, | reuniones de ve" | actividades que no | vcrtuos) estén listadas New / Financiamientos de cualquier tipo Financiacién 0 contratos en proyectos de investigacién en el campo de salud Otros 7“Familiar hasta segundo grado de consanguinidad o de afinidad o por matrimonio (.e., padre, madre, hijo/a, abuelo/a, hetmano/a, nieto/a del firmante o cényuge). SECCION 3: OTRAS RELACIONES ZExisten otras relaciones 0 actividades de tipo financiero que ESSALUD podria percibir como potencialmente influyentes en sus decisiones técnicas respecto a férmacos 0 intervenciones, utlizados para el diagnéstico, evaluacién, tratamiento y seguimiento de 2 Marcar con una X en el espacio correspondiente. Si la respuesta es ” especificamente "por favor mencionaria DECLARACION: Yo, con N° Colegiatura deciaro que he leido y comprendido toda la informacién consignada en el presente documento, la cual se ajusta a la verdad. Declaro ademés que tengo pleno conocimiento de las normas que se mencionan en esta Declaracién Jurada y me ratifico en la informacién proporcionada, y que la falta de veracidad de lo manifestado u omisién, dara lugar a las sanciones y responsabilidades administrativas y judiciales, conforme a lo dispuesto en la normatividad vigente. Nombre completo y Firma DNIN®: 18ANEXO N*% Instrumento de evaluacién para la aplicabilidad de las recomendaciones de una GPC Preguntas ¢LaRecomendacién | ¢LaRecomendacién | ¢La Recomendacion ela Observaciones plantea el uso de plantea el uso de plantea la Recomendacién es equipamiento, medicamentos que se | modificacién de adecuada instrumento 0 encuentran aprobados | _algtin proceso o culturalmente? infraestructura con la en el petitorio procedimiento que se cuenta farmacologico? asistencial? actualmente? SI NO. Si NO SI NO si NO Recomendacién 1 Recomendacion 2 Recomendacién 3 Recomendacion 4 {La Recomendacién plantea el uso de equipamientoo inraestructura con la que se cuenta actualmente? Esta pregunta corsiste en conocer sila recomendaciénplartea el uso de {aigin equipamiert, instrumento o infraestructura dstnia a la que rormaimente se usa en los IPRESS, {La Recomendacién plantea el uso de medicamertos que se encuentran aprobados en el pettorio farmacolégice? Esta pregunta consite en conocer sla recomendacion plartea {1 uso de aigin medicamento que este fuera del pettoriofarmacologico de ESSALUD. {La Recomendacién plantea la modiicacién de algin proceso o procedimiento asistencial? Esta pregunta consiste en conocer sl la recomendacién plantea la modiicacién de algin Proceso o procedimiento asistencial en los IPRESS. {La Recomendacién es adecuada culturalmente? Esta pregunta consiste en conocer si la recomendacion plantea alguna mocificacion de os patrones culturales de los usvarios de ESSALUD, 6ANEXO N°7 Modelo de Estructura de Presentacién de Guia de PrActica Clinica (Tomado de Resolucién Ministerial N° 414-2015/MINSA, que aprueba el Documento Técnico “Metodologia para la Elaboracién de Guias de Practica Clinica”) TITULO Guia de Practica Clinica para Diagnéstico y Tratamiento de X Patologia 1. FINALIDAD. I. OBJETIVO. I, AMBITO DE APLICAGION. IV. PROCESO 0 PROCEDIMIENTO A ESTANDARIZAR. Debe decir: DIAGNOSTICO Y TRATAMIENTO DE “X” PATOLOGIA 4.1, NOMBRE Y CODIGO. V. _ CONSIDERACIONES GENERALES. 5.1. DEFINICION 5.2. ETIOLOGIA 5.3. FISIOPATOLOGIA 5.4, ASPECTOS EPIDEMIOLOGICOS 5.5. FACTORES DE RIESGO ASOCIADOS 5.5.1, Medio Ambiente 5.5.2. Estlos de Vida 5.5.3, Factores hereditarios VI. CONSIDERACIONES ESPECIFICAS. 6.1. CUADRO CLINICO 6.1.1. Signos y Sintomas 6.1.2. Interacci6n cronolégica 6.1.3. Graficos, diagramas, fotografias 6.2. DIAGNOSTICO 6.2.1. Criterios de Diagnéstico 6.2.2. Diagnéstico diferencial 6.3. EXAMENES AUXILIARES Oa 6.3.1. De Patologia Clinica ee Jat 6.3.2. De Imagenes aT fp 6.3.3. De Exémenes especializados complementarios “ye 6.4, MANEJO SEGUN NIVEL DE COMPLEJIDAD Y CAPACIDAD RESOLUTIVA 6.4.1. Medidas generales y preventivas, 6.4.2. Terapéutica 6.4.3. Efectos adversos 0 colaterales con el tratamiento 6.4.4, Signos de alarma 6.4.5. Criterios de Alta 206.4.6. Pronéstico 6.5. COMPLICACIONES 6.6. CRITERIOS DE REFERENCIA Y CONTRARREFERENCIA 6.7. FLUXOGRAMA VI ANEXOS. Vill. _ REFERENCIAS BIBLIOGRAFICAS 0 BIBLIOGRAFIA.a a ANEXO N°8. Estructura de Elaboracién de Guia de Practica Clinica en Extenso (Tomado de Resolucién Ministerial N° 414-2015/MINSA, que aprueba el Documento Técnico “Metodologia para la Elaboracién de Guias de Practica Clinica”) Generalidades + Presentacién del problema y fundamentacién para la realizacién de la guia + Conformacién del Grupo Elaborador de la Guia + Siglas y Acrénimos + Declaracién de confictos de interés + Antecedentes Métodos + Alcance y Objetivos de la GPC Ambito Asistencial Formulacién de las Preguntas Identificacion de desenlaces Busqueda de Evidencia Revisi6n y sintesis de evidencia identificada Graduacién de evidencia Formulacién de Recomendaciones Revisién Externa Resumen de GPC + Flujograma de manejo del problema + Lista completa de recomendaciones Desarrollo de las Preguntas y Recomendaciones Basadas en Evidencia a, Factores de riesgo y prevencion + Conceptos generales/especificos + Presentacién de la pregunta y resumen de la evidencia identificada + Graduacién de la calidad de la evidencia segin GRADE » Recomendaciones b. Diagnéstico + Conceptos generales/especificos + Presentacién de la pregunta y resumen de la evidencia identificada + Graduacién de la calidad de la evidencia segin GRADE + Recomendaciones c. Tratamiento y Rehabilitacién + Conceptos generales/especificos + Presentacién de la pregunta y resumen de la evidencia identificada + Graduacién de la calidad de la evidencia segin GRADE + Recomendaciones d. Seguimiento y monitoreo del paciente + Conceptos generales/especificos + Presentacién de la pregunta y resumen de la evidencia identificada + Graduacién de la calidad de la evidencia segin GRADE + Recomendaciones Plan de Actualizacién de la GPC Plan de Evaluacién y Monitoreo de la GPC 22Vil. Referencias Vill. Glosario IX. AnexosNombre de la GPC: ANEXO N°9 Instrumento de Evaluacién de GPC Criterio Definicién Pregunta NO. Pertinencia de la GPC |Serefiereaquela __|gLaGPC se GPC se encuentra dentro de la lista de priorizacién desarrollada por la institucion correspondiente 0 sustenta la pertinencia de la misma. encuentra dentro de la lista priorizada por el establecimiento de salud? Estructura de|Serefiereaquela __|gLaGPC cumple presentacion ___del|GPC cuenta con todos |con todos los puntos documento de GPC _|los puntos planteados | que sefiala el Anexo en el Anexo N°6 N°? Rigurosidad en la|Serefiereaquela __|gLaGPC cumple Elaboracién de GPC | GPC ha sido elaborada | con los puntos siguiendo la sefialados en la metodologia que Norma Técnica plantea la Norma Sanitaria N° 117- Técnica Sanitaria N° | MINSA/DGSP - 117-MINSAIDGSP— |V.01? V.01 Anexo N°7 Calidad Metodolégica | Se refiere ala ela GPC cumpie al de la GPC Evaluacién con el menos con la Instrumento AGREE II. | aprobacién de los Anexo N°8. dominios alcance y objetivos, rigurosidad metodolégica y aplicabilidad? Uso de Tecnologias | Se refiere ala ela GPC considera Sanitarias utlizacion de Uso de tecnologias tecnologias sanitarias autorizadas en ESSALUD. sanitarias que han sido autorizadas previamente? 24ANEXO N°10 Instrumento AGREE II (Tomado de Resolucién Ministerial N° 414-2015/MINSA, que aprueba el Documento Técnico “Metodologia para la Elaboracién de Guias de Practica Clinica”) [DOMINIO 1. ALCANCE Y OBJETIVO [7] EM{os) objetivo(s) general(es) dela guia esta(n) | Muyen Muy de | | especificamente descrito(s). desacuerdo acuerdo | al 7 [2] Elles) aspecto(s) de salud cubierto(s) porta guia) Muyen |2/3/4|5|6| Muy de | — | esta(n) especificamente descrito(s) desacuerdo acuerdo 1 1 7 | 3) La poblacién (pacientes, publico, etc) alacual_| Muyen |2|3/4|5/6] Muyde se pretende aplicar la guia esta especificamente | desacuerdo acuerdo descrita. 4 7 DOMINIO 2, PARTICIPACION DE LOS IMPLICADOS 4] El grupo que desarrolla la guia incluye individuos | Muyen |2|3]4]5|6| Muyde de todos los grupos profesionales relevantes. | desacuerdo acuerdo dl i '5| Se han tenido en cuenta los puntos de vista y Muyen |2/3/4]5/6] Muy de preferencias de la poblacién diana (pacientes, | desacuerdo acuerdo publico, etc.). 4 7 6 | Los usuarios diana de la guia estan claramente | Muyen |2/3/4/5|6/ Muyde definidos. desacuerdo acuerdo 4 iu DOMINIO 3. RIGOR EN LA ELABORACION 7] Se han utilizado métodos sistematicos para la Muyen ]2]3]4]5]6] Muy de busqueda de la evidencia, desacuerdo acuerdo 1 7 8 | Los criterios para seleccionar la evidencia se Muyen [2/3]4/5/6] Muy de describen con claridad. desacuerdo acuerdo 1 7 9] Las fortalezas y limitaciones del conjunto de la Muyen [2[3]4/5/6] Muy de evidencia estan claramente descritas. desacuerdo acuerdo 1 7 10| Los métodos utiizados para formular las Muyen [2/3]4/5/6] Muy de recomendaciones estén claramente descritos. | desacuerdo acuerdo 1 7 17 | Al formular las recomendaciones han sido Muyen |2/3/4/5/6] Muy de considerados los beneficios en salud, los efectos | desacuerdo acuerdo secundarios y los riesgos 1 7 72 | Hay una relacion explicita entre cada una de las | Muyen |2/3/4/5/6| Muy de recomendaciones y las evidencias en las que se | desacuerdo acuerdo basan. 1 iad 43] La guia ha sido revisada por expertos externos_ | Muyen |2/3/4/5/6| Muy de antes de su publicacién. desacuerdo acuerdo 1 Zz DOMINIO 4. CLARIDAD EN LA PRESENTACION 414] Se incluye un procedimiento para actualizar la Muyen |2]3]4]5]6] Muy de guia. desacuerdo acuerdo 1 ia 2515| Las recomendaciones son especificas ynoson | Muyen |2|3/4/5/6| Muy de ambiguas. desacuerdo acuerdo 1 7 76| Las distintas opciones para el manejo dela Muyen |2|3/4]5[6| Muyde | enfermedad o condicién de salud se presentan | desacuerdo acuerdo claramente. 1 7 77| Las recomendaciones clave son faciimente Muyen |2|3|4|5/6| Muy de identificables. desacuerdo acuerdo 1 7 DOMINIO 5. APLICABILIDAD 78] La guia describe factores facilitadores y barreras | Muyen |2|3]4|5]6| Muy de para su aplicacién. desacuerdo acuerdo 1 7 19] La gula proporciona consejo y/o herramientas Muyen |2/3]4|5|6| Muy de sobre cémo las recomendaciones pueden ser | desacuerdo acuerdo llevadas a la préctica 4 7 20| Se han considerado las posibles implicaciones | Muyen |2|3|4|5|6| Muy de de la aplicacién de las recomendaciones sobre | desacuerdo acuerdo los recursos. 1 7 21 |La guia ofrece criterios para monitorizacion yo | Muyen |2|3/4/5|6| Muyde auditoria desacuerdo acuerdo 1 7 DOMINIO 6, INDEPENDENCIA EDITORIAL 22] Los puntos de vista dela enfidad financiadorano| Muyen |2]3]4]5|6] Muyde han influido en el contenido de la guia. desacuerdo acuerdo 1 7 23 | Se han registrado y abordado los conflictos de__| Muyen |2/3|4 5/6/ Muyde intereses de los miembros del grupo elaborador | desacuerdo acuerdo de la quia 1 7 Evaluacién Global de la Guia 1. Puntie la calidad global de la guia ta 2 3 4 5 @ | Lacalidad calidad més alta mas baja posible 7 4 2. ~Recomendaria esta guia para su uso? (Marque una X donde corresponda) Si Si, con modificaciones No 42