NOTAS

Instituciones y organismos de la industria farmacéutica:

CANIFARMA
ACADEMIA NACIONAL DE CIENCIAS FARMACEUTICAS
ASOCIACIÓN FARMACÉUTICA MEXICANA
COLEGIO NACIONAL DE QUÍMICOS FARMACEUTICOS BIOLOGOS DE MÉXICO A. C.
ASOCIACIÓN MEXICANA DE LABORATORIOS FARMACÉUTICOS A.C
ASOCIACIÓN NACIONAL DE FABRICANTES DE MEDICAMENTOS A.C
Normas:
Normas de la SCT: Secretaria de comunicaciones y transportes
Normas de la SEMARNAT: Secretaría de Medio Ambiente y Recursos Naturales
Normas de la STPS: Secretaría del Trabajo y Previsión Social

NORMA Oficial Mexicana NOM-059-SSA1-2015, Buenas prácticas de fabricación de medicamentos.

Contenido
1. Objetivo y campo de aplicación.....................................................................................................................................2
1.1 Objetivo....................................................................................................................................................................... 2
1.2 Campo de aplicación...................................................................................................................................................2
2. Referencias.................................................................................................................................................................... 2
3. Definiciones................................................................................................................................................................... 3
4. Símbolos y abreviaturas................................................................................................................................................3
5. Sistema de Gestión de Calidad......................................................................................................................................3
6. Sistema de Gestión de Riesgos......................................................................................................................................3
7. Personal.........................................................................................................................................................................3
8. Instalaciones y equipos.................................................................................................................................................3
9. Calificación y validación.................................................................................................................................................3
10. Sistemas de fabricación.............................................................................................................................................3
11. Laboratorio de control de calidad.............................................................................................................................3
12. Liberación de producto terminado............................................................................................................................3
13. Retiro de producto del mercado...............................................................................................................................3
14. Actividades subcontratadas.......................................................................................................................................3
15. Destino final de residuos...........................................................................................................................................3
16. Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución................................................................................................3
17. Concordancia con normas internacionales y mexicanas...........................................................................................3
18. Bibliografía................................................................................................................................................................ 3
19. Observancia...............................................................................................................................................................3
20. Vigencia.....................................................................................................................................................................3
21. Apéndices..................................................................................................................................................................3

1. Objetivo y campo de aplicación

1.1 Objetivo
Esta Norma establece los requisitos mínimos necesarios para el proceso de fabricación de
medicamentos para uso humano comercializados en el país y/o con fines de investigación.
1.2 Campo de aplicación
Esta Norma es de observancia obligatoria para todos los establecimientos dedicados a la
fabricación y/o importación de medicamentos de uso humano comercializados en el país y/o con
fines de investigación, así como los laboratorios de control de calidad, almacenes de
acondicionamiento, depósito y distribución de medicamentos y materias primas para su
elaboración.

2. Referencias
Para la correcta aplicación de esta Norma, es necesario consultar las siguientes normas oficiales mexicanas o
las que las sustituyan:
2.1 Norma Oficial Mexicana NOM-002/1-SCT-/2009, Listado de las substancias y materiales
peligrosos más usualmente transportados, instrucciones y uso de envases y embalajes, recipientes
intermedios para graneles (RIG S), grandes envases y embalajes, cisternas portátiles, contenedores
de gas de elementos múltiples y contenedores para graneles para el transporte de materiales y
residuos peligrosos.
2.2 Norma Oficial Mexicana NOM-002-SEMARNAT-1996, Que establece los límites máximos
permisibles de contaminantes en las descargas de aguas residuales a los sistemas de
alcantarillado urbano o municipal.
2.3 Norma Oficial Mexicana NOM-005-STPS-1998, Relativa a las condiciones de seguridad e higiene
en los centros de trabajo para el manejo, transporte y almacenamiento de sustancias químicas
peligrosas.
2.4 Norma Oficial Mexicana NOM-020-STPS-2011, Recipientes sujetos a presión, recipientes
criogénicos y generadores de vapor o calderas – Funcionamiento – Condiciones de seguridad.
2.5 Norma Oficial Mexicana NOM-026-STPS-2008, Colores y señales de seguridad e higiene, e
identificación de riesgos por fluidos conducidos en tuberías.
2.6 Norma Oficial Mexicana NOM-052-SEMARNAT-2005, Que establece las características, el
procedimiento de identificación, clasificación y los listados de los residuos peligrosos.
2.7 Norma Oficial Mexicana NOM-062-ZOO-1999, Especificaciones técnicas para la producción, cuidado y
uso de los animales de laboratorio.
2.8 Norma Oficial Mexicana NOM-072-SSA1-2012, Etiquetado de medicamentos y de remedios
herbolarios.
2.9 Norma Oficial Mexicana NOM-073-SSA1-2015, Estabilidad de fármacos y medicamentos, así como
de remedios herbolarios.
2.10 Norma Oficial Mexicana NOM-087-SEMARNAT-SSA1-2002, Protección ambiental-Salud
ambiental-Residuos Peligrosos biológico-infecciosos-Clasificación y especificaciones de manejo.
2.11 Norma Oficial Mexicana NOM-164-SSA1-2015, Buenas Prácticas de Fabricación de
fármacos.
2.12 Norma Oficial Mexicana NOM-220-SSA1-2016, Instalación y operación de la
farmacovigilancia.
2.13 Norma Oficial Mexicana NOM-240-SSA1-2012, Instalación y operación de la
tecnovigilancia.
2.14 Norma Oficial Mexicana NOM-241-SSA1-2021, Buenas Prácticas de Fabricación de
Dispositivos Médicos.
2.15 Norma Oficial Mexicana NOM-253-SSA1-2012, Para la disposición de sangra humana y sus
componentes para fines terapéuticos.
2.16 Norma Oficial Mexicana NOM-257-SSA1-2014, En materia de medicamentos
biotecnológicos.
3. Definiciones

3.1 Acabado sanitario, a la terminación que se le da a las superficies interiores de las áreas con
la finalidad de evitar la acumulación de partículas viables y no viables y facilitar su limpieza.

3.2 Acción correctiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, con el fin de eliminar
la causa de una desviación o no conformidad.

3.3 Acción preventiva, a las actividades que son planeadas y ejecutadas, para eliminar la causa
de una desviación o no conformidad u otra situación potencialmente indeseable y evitar su
recurrencia.

4. Símbolos y abreviaturas

5. Sistema de Gestión de Calidad

6. Sistema de Gestión de Riesgos

7. Personal

8. Instalaciones y equipos

9. Calificación y validación

10. Sistemas de fabricación

11. Laboratorio de control de calidad

12. Liberación de producto terminado

13. Retiro de producto del mercado

14. Actividades subcontratadas

15. Destino final de residuos

16. Buenas Prácticas de Almacenamiento y Distribución

17. Concordancia con normas internacionales y mexicanas

18. Bibliografía

19. Observancia

20. Vigencia

21. Apéndices
1.1. Apéndice A Normativo: Clasificación de áreas de fabricación
1.2. Apéndice B Normativo: Revisión Anual del Producto