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DIVISIÓN DE ESTUDIOS DE POSGRADO E INVESTIGACIÓN

MAESTRÍA:
MAESTRÍA EN ADMINISTRACIÓN INDUSTRIAL.

NOMBRE DE LA MATERIA:
AUDITORIA DE CALIDAD.

TEMA:
INVESTIGACIÓN DE LA UNIDAD 1”.

NOMBRE DEL ALUMNO:

VICENTE ALVAREZ CASTILLO.

NOMBRE DEL DOCENTE ASESOR DE LA MATERIA:

JOSÉ JAVIER TREVIÑO URIBE.

HORARIO:
7:00 – 10:00 p.m.

H MATAMOROS TAMAULIPAS A 24 DE FEBRERO DEL 2023

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ÍNDICE
1.1 Introducción al ISO 9000..............................................................................4

Introducción...................................................................................................................................4
1.2 Gestión de calidad: Principios y terminología...........................................5

Principios........................................................................................................................................5
Ocho principios de la gestión de calidad....................................................................................5

Terminología..................................................................................................................................7
1.3 Fundamentos de ISO 9000...........................................................................7

Cómo funciona la ISO 9000............................................................................................................8

La importancia de la ISO 9000........................................................................................................8
1.4 Desarrollo de un plan de calidad................................................................8

1.5 Los requisitos de ISO 9001:2015..............................................................10

1.6 Documentación del sistema de gestión...................................................12

1.7 Aplicación de la norma ISO 19011:2018.......................................................14

Inicio de la auditoria.....................................................................................................................15
Preparación de las actividades de la auditoria.............................................................................15
Referencias bibliográficas...................................................................................16

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1.1 Introducción al ISO 9000

Introducción

Esta norma se refiere a la gestión de la calidad y al aseguramiento de la calidad

redactándose las directrices para su selección y utilización.

Las normas son un modelo, patrón, ejemplo o criterio a seguir. Una norma es una
fórmula que tiene valor de regla y tiene por finalidad definir las características que
debe poseer un objeto y los productos que han de tener una compatibilidad para
ser usados a nivel internacional. Las normas son documentos adoptados por
consenso que constituyen especificaciones, reglas y/o definiciones de las
características que establecen los requisitos para que un producto, proceso o
equipo responda plenamente a las exigencias planteadas. La elaboración de las
normas es llevada a cabo por representantes de diferentes sectores de la
sociedad, tienen un carácter voluntario y constituyen documentos técnicos que
permiten un lenguaje común, que facilita el entendimiento entre productores y
consumidores, la selección de materiales, procesos o productos, etc. La finalidad
principal de las normas ISO es orientar, coordinar, simplificar y unificar los usos
para conseguir menores costos y efectividad. Las Normas ISO se han convertido
en el pasaporte de muchas organizaciones para entrar a la Unión Europea. La
competencia a nivel mundial ha despertado la inquietud acerca de los productores
foráneos e internos acerca de la calidad de los productos que se comercializan, a
tal punto que se están imponiendo países que desean incursionar con sus
productos a otros países. Una de estas "restricciones" es la posesión de
certificados del Sistema de la Calidad atendiendo a un modelo de aseguramiento
ISO; de allí radica entonces la importancia de observar las directrices que plantea
la serie.

La serie ISO 9000, abarca cinco normas, la norma principal trata de productos
manufacturados, una serie de normas auxiliares proporcionan los lineamientos
relacionados a las normas principales, a las industrias de servicio y a productos
especializados tales como el "software". Existen además, lineamientos para los
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procedimientos de auditoría y la competencia de los auditores (ISO 10.000); así
como también los lineamientos de gestión.

1.2 Gestión de calidad: Principios y terminología

Principios

Según se detalla en la norma ISO 9000 “Es el grado en el que un conjunto de

características inherentes cumple con los requisitos”. Asegurar la calidad en los
procesos de producción de una organización es fundamental para evitar que el
producto final sea defectuoso.

Ocho principios de la gestión de calidad

1. Enfoque al cliente

Las organizaciones dependen de sus clientes, y por lo tanto deben comprender las
necesidades actuales y futuras de los clientes, satisfacer los requisitos de los
clientes y esforzarse en exceder las expectativas de los clientes.

La empresa debe tener claro que las necesidades de sus clientes son dinámicas y
cambiantes a lo largo del tiempo, además de ser los clientes cada vez más
exigentes y cada vez está más informado.

2. Liderazgo

Los líderes establecen la unidad de propósito y la orientación de la organización.

Ellos deberían crear y mantener un ambiente interno en el cual el personal pueda
llegar a involucrarse totalmente en el logro de los objetivos de la organización. El
liderazgo es una cadena que afecta a todos los directivos de una organización,
que tienen personal a su cargo. Si se rompe un eslabón de esa cadena, se rompe
el liderazgo de la organización.

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 3. Participación del personal

El personal, a todos los niveles, es la esencia de una organización y su total

compromiso posibilita que sus habilidades sean usadas para el beneficio de la
organización. La motivación del personal es clave, así como que una organización
disponga de un plan de incentivos y de reconocimientos.

4. Enfoque basado en procesos

Un resultado deseado se alcanza más eficientemente cuando las actividades y los

recursos relacionados se gestionan como un proceso. El cambio reside en la
concepción de “organización”. Ha dejado de ser una organización por
departamentos o áreas funcionales para ser una organización por procesos para
poder crear valor a los clientes.

5. Enfoque de sistema para la gestión

Identificar, entender y gestionar los procesos interrelacionados como un sistema,

contribuye a la eficacia y eficiencia de una organización en el logro de sus
objetivos. El fin último que se persigue es el logro de los objetivos marcados. Para
ello será necesario que la organización detecte y gestione de manera correcta
todos los procesos interrelacionados que existan.

6. Mejora continua

La mejora continua del desempeño global de una organización debería ser un

objetivo permanente de ésta. Esa mejora continua de los procesos se consigue
siguiendo el Ciclo de Deming: Planificar – Desarrollar – Controlar – Actuar.

7. Enfoque basado en hechos para la toma de decisión

Las decisiones se basan en el análisis de los datos y la información. Lo que no se

puede medir no se puede controlar, y lo que no se puede controlar es un caos.

8. Relaciones mutuamente beneficiosas con el proveedor

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Una organización y sus proveedores son interdependientes, y una relación
mutuamente beneficiosa aumenta la capacidad de ambos para crear valor. Es
necesario desarrollar alianzas estratégicas con los proveedores para ser más
competitivos y mejorar la productividad y la rentabilidad. En las alianzas, gana
tanto la organización como los proveedores.

Terminología

Las normas ISO 9000 son fundamentales para que las empresas brinden
productos de calidad a sus clientes. Abarcan un conjunto de directrices orientadas
a la óptima gestión de una organización. Tienen como finalidad unificar criterios
para reducir los costes de producción y aumentar la productividad.

“Las normas ISO9000 permiten a las compañías mapear y documentar sus

procesos, determinando, a su vez, indicadores para evaluar su desempeño y
cumplimiento de objetivos". Así lo indica Freddy Alvarado Vargas, docente del
Diploma en Gestión de Calidad y Procesos en ESAN. La documentación también
permite normalizar los procesos para efectos de transmisión de conocimientos,
entrenamiento y evaluación de los usuarios participantes del proceso. Esto ayuda
a promover la estandarización en el modo de hacer las cosas y evitar errores de
cumplimiento y, por lo tanto, reprocesos que podrían generar sobrecostos por no
calidad.

Se trata de un proceso formal utilizado para revisar las operaciones, productos y

servicios de una empresa, con el objetivo de identificar áreas que puedan requerir
mejoras de calidad. Este sistema de gestión de calidad es requerido en todas las
áreas de actividad comercial, independientemente del tamaño de la institución.

1.3 Fundamentos de ISO 9000

El objetivo de la ISO 9000 es implementar un sistema de gestión de calidad dentro

de una organización, aumentar la productividad, reducir los costos innecesarios y
garantizar la calidad de los procesos y productos. ISO 9000 es aplicable a
empresas y organizaciones de cualquier sector. El enfoque orientado a procesos
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hace que la norma sea aplicable también a organizaciones que prestan servicio.
Sus directrices generales permiten la flexibilidad necesaria para el diverso mundo
empresarial de hoy.

Cómo funciona la ISO 9000

ISO 9000 está configurado como un grupo de directrices que ayuda a una
empresa a establecer, mantener y mejorar un sistema de gestión de calidad. Es
importante hacer hincapié en que la ISO 9000 no es un conjunto rígido de
requisitos, y que las organizaciones tienen la flexibilidad en cómo implementan su
sistema de gestión de calidad. Esta libertad permite que la ISO 9000 se pueda
utilizar en una amplia gama de organizaciones y empresas grandes y pequeñas.

Un aspecto importante de la ISO 9000 es su enfoque orientado hacia los

procesos. En lugar de revisar los departamentos y procesos individuales de una
compañía, ISO 9000 requiere que se vea como un todo.

La importancia de la ISO 9000

La importancia de la ISO 9000 es la importancia de calidad. Muchas empresas

ofrecen productos y servicios, pero solo aquellas empresas que poseen los
mejores productos y servicios alcanzaran el éxito. Con la ISO 9000, una
organización puede identificar la raíz del problema y por lo tanto, encontrar una
solución. Al mejorar la eficiencia, aumentan los ingresos.

Debido a la amplia gama de empresas que han implementado la norma ISO 9000,
se crea una cadena de suministro con integridad. Cada compañía que participa en
el proceso de desarrollo, fabricación y comercialización de un producto sabe que
es parte de un sistema conocido internacionalmente como fiable.

1.4 Desarrollo de un plan de calidad

Para el desarrollo del plan de gestión de la calidad es necesario seguir una serie
de etapas que permitirán un desarrollo ordenado de la tarea. Dichas fases
involucran los siguientes pasos:
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1. Determinar cuáles son las necesidades
 Productos y procesos a incorporar
 Existencia de sistemas de gestión de calidad preexistentes.
 Recursos disponibles.
 Análisis de riesgos.
 Requerimientos legales.
2. Alcance
 Establecer cuáles serán los procesos alcanzados por el plan.
3. Preparación
 Organización de los recursos involucrados.
 Documentar cada una de las etapas.
 Designar a los responsables.
 Preparar la presentación y estructura del plan.
4. Revisión e implementación

Antes de proceder al proceso de implementación se debe chequear que los

borradores desarrollados en los puntos precedentes sean diseñados conforme
a lo acordado con los responsables de la dirección de la empresa.

Por su parte, la tarea de llevar a cabo la instrumentación del plan involucra las
siguientes tareas:

 Distribución de los planes y programas en todos los sectores

organizacionales.
 Capacitación del personal en para la ejecución del plan de trabajo.
 Control de los indicadores desarrollados para todas las etapas.
5. Retroalimentación

En esta etapa se establecen los desvíos de los indicadores desarrollados con

la finalidad de establecer cuáles son las medidas correctivas.

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En conclusión, el desarrollo de un plan de gestión de la calidad es una misión
compleja pero no imposible que involucra a todos los miembros de la
organización. Los objetivos, planes y programas deben estar alineados con la
estrategia de la empresa.

1.5 Los requisitos de ISO 9001:2015

Según (Softgrade, 2021) los principales requisitos para obtener la certificación ISO
9001 son:

a) Tener un compromiso de la alta dirección

La alta dirección debe ser consciente de las actividades que giran en torno a la
obtención de la certificación, por lo que deberá demostrar su liderazgo y
compromiso mediante:

 Establecer un compromiso y enfoque al cliente

 Definir una política de calidad
 Contar con objetivos de calidad
 Definir roles, responsables, autoridad y esquema de comunicación
 Planear la implantación del Sistema de Gestión de Calidad
 Garantizar el involucramiento de los responsables
 Definir e implementar indicadores de rendimiento
 Definir la gestión de riesgos

b) Implementar un Sistema de Gestión de Calidad

El Sistema de Gestión de Calidad es una pieza clave en la certificación. En esta

sección se mencionan los requisitos mínimos de manera general con los cuales
debe contar el SGC implementado en la organización:

Evidencia del funcionamiento del SGC con al menos 6 meses de operación del
mismo, dentro de la evidencia podemos encontrar:

 Mapa de procedimientos que conforman el SGC

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  Objetivos de calidad
 Política de calidad
 Alcance del SGC definido tomando en cuenta los problemas externos /
internos, las partes interesadas y los productos y / o servicios que ofrece.
 Procedimientos
 Instrucciones de trabajo (opcional)
 Formularios que se mencionan como parte de los procedimientos o en las
instrucciones de trabajo

Mantener un control de la documentación, es decir, controlar el uso de

documentos para garantizar que se utilice siempre la última versión y la
eliminación de versiones antiguas.

c) Contar con los recursos necesarios

Dentro de los recursos que la organización debe tener, se encuentran:

 Contar con la infraestructura necesaria para la operación del SGC

 Brindar un ambiente de trabajo apto para la realización de las actividades
necesarias para la operación del SGC
 Personal capacitado y apto para realizar sus actividades (para ello la
organización puede ser autodidacta y capacitar al personal por si misma o,
si es el caso, contratar a una consultora especializada que ya cuente con
experiencia en el tema)
 Contar con los recursos económicos necesarios para los costos de la
certificación como: actividades que lleva a cabo el organismo certificador,
consultoría de empresas especializadas, capacitación, materiales, personal,
entre otros
d) Elaborar el producto

Este requisito se refiere a la planeación, al diseño y la elaboración de un producto

o servicio que se brindará a los clientes, el cual se debe poder medir en términos

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de calidad. Es decir, una idea clara de lo que será el producto o servicio,
expresado en diagramas, declaraciones de trabajo, o especificaciones funcionales.

Para que un SGC tenga la certificación ISO 9001, deben existir dos mecanismos
clave en el diseño y construcción de los productos o servicios para garantizar:

 Las necesidades del cliente han sido comunicadas y entendidas

 Se realizará el producto o servicio deseado

Dentro de los requisitos que se deben cumplir se encuentran:

 Determinar y revisar los requisitos del producto o servicio

 Diseñar y desarrollar el producto o servicio
 Comprar
 Suministrar el producto o servicio
 Evaluar a los proveedores
e) Medir, analizar y mejorar

Dentro de este punto la organización podrá saber que tan efectivo es el SGC
implementado, para esto deberá:

 Contar con experiencia en la ejecución de al menos una auditoría interna

para la detección en caso de existir de los fallos y posibles mejoras
 Contar con evidencia de atención a las no conformidades, en caso de haber
sido detectadas durante la auditoría interna
 Tener algún mecanismo para la medición de la satisfacción del cliente
 Monitorear el cumplimiento de los procesos y de los productos elaborados

Así mismo, se deberá asignar a alguien dentro del equipo de la alta dirección de tu
organización para ayudar a impulsar el movimiento hacia la certificación ISO 9001.

1.6 Documentación del sistema de gestión

La documentación debe de agregar valor a las actividades de una entidad y

permitir la ejecución de las mimas. Por el contrario, lo que no debe ocurrir es que

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la documentación sea el motivo para contribuir a generar burocracia, ya que en
estos casos la calidad no existe.

Los fines de la documentación en una organización comúnmente son:

 Notificación de una información.

 Evidencia de la conformidad.
 Compartir conocimientos.

Según ISO9001, un documento es la información y su medio de soporte,

encontrando éstos en cualquier formato o soporte como pueden ser por ejemplo:

 En una fotografía.
 En una muestra patrón.
 En papel.
 Soporte electrónico.

Sin embargo, nos preguntamos cuáles son los documentos que se recogen en un
Sistema de Gestión de Calidad. Lo exponemos a continuación.

 Manuales: Documentos con la información relativa al desarrollo del sistema

de gestión.
 Planes: Documentos en los que se detalla la aplicación del SGC en un
producto.
 Especificaciones: Documentos en los que quedan definidos los requisitos a
cumplir por los productos o servicios.
 Guías: Documentos voluntarios, que proporcionan recomendaciones para
llevar a cabo actividades.
 Procesos: Documentos informativos sobre los procedimientos que hay que
realizar para que tengan lugar ciertos acontecimientos. En estos
documentos se incluyen una serie de actividades imprescindibles para
lograr los resultados deseados, los insumos y bienes.

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  Procedimientos: Documentos en los que se indica la forma de proceder
ante una actividad.
 Registros: Documentos que proporcionan certezas de las actividades
desarrolladas y de los resultados conseguidos.

Se establecen una serie de requisitos propuestos por ISO 9001 que debe reunir la
documentación de este Sistema de Gestión de la Calidad. La manera de
documentar y su sistema de control están relacionados con factores como estos:

 Competencia del personal de la entidad.

 Complejidad de procesos.
 Requisitos legales y reglamentarios aplicables.
 Nivel de detalle que haya que demostrar en el cumplimiento de los
requisitos del SGC de la entidad.
 Tipo y tamaño de la entidad.
 Requisitos de clientes.
 Complejidad de productos.

1.7 Aplicación de la norma ISO 19011:2018

Las auditorías son herramientas de mejora continua de cualquier organización.

Estas sirven para ver si la empresa está cumpliendo o no con los estándares de
calidad que persigue. En este contexto, la norma ISO 19011 versión 2018
establece los requisitos que han de seguir las auditorías de los sistemas de
gestión en una compañía. De este modo, el conocimiento del proceso de una
auditoría es clave para profesionales expertos en Gestión de Riesgos.

La ISO 19011:2018 divide la auditoría en distintas fases. Para ello, utiliza el ciclo
de Deming de mejora continua. Esto garantiza que la auditoría servirá para que la
organización mejore a la hora de cumplir los estándares ISO de calidad, medio
ambiente, etc.

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Una de las fases más importantes de la Norma ISO auditoría, es decir, la ISO
19011 en su última versión, es la planificación de la misma. Es decir, aquella en la
que se establece cómo se inicia la auditoría y cómo se preparan las actividades
que se van a realizar durante el proceso. (EALDE, 2019)

Inicio de la auditoria

El inicio de la auditoría conlleva cumplir con ciertas actividades:

 Designar al líder del equipo auditor, así como al resto del equipo auditor.
 Definir los objetivos, el alance y los criterios de auditoría. De este modo
queda claro qué queremos conseguir con la auditoría. El objetivo puede ser
certificar un sistema de gestión, hacer una auditoría de cliente, o conocer el
estado de implantación de algo en un departamento en concreto.
 Determinar la viabilidad de la auditoría. Consiste en verificar que se tienen
los recursos económicos y humanos para realizar la auditoría de forma
efectiva.
 Establecer un contacto inicial con el auditado. Así se le comunica que ha
sido seleccionado para ser auditado conforme a las características que se
hayan definido.
 Valorar riesgos: Es importante tener en cuenta aspectos como que el
auditado no esté disponible, o el auditor llegue tarde, etc. Son riesgos que
hay que contemplar y valorar.

Preparación de las actividades de la auditoria

La segunda fase de la planificación de la auditoría que recoge la ISO 19011:2018

es la preparación del plan de auditoría. Se trata de un documento que debe incluir:

 Los objetivos de la auditoría.

 Los criterios de auditoría y los documentos de referencia.
 El alcance de la auditoría. Las fechas y lugares donde se van a realizar las
actividades de la auditoría in situ.
 La hora y duración estimadas de las actividades de la auditoría.
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Tras ello, y antes de ejecutar la auditoría en sí, hay que asignar las tareas al
equipo auditor. Además, es necesario preparar los documentos de trabajo.

Referencias bibliográficas

EALDE. (2019). Planificar una auditoría según ISO 19011:2018 - EALDE.

https://www.ealde.es/planificar-auditoria-iso-19011/

Softgrade. (2021). Requisitos para obtener la certificación ISO 9001 2015 -

Softgrade. https://softgrade.mx/requisitos-iso-9001/

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