Seguridad y efectividad de amlodipino

en pacientes hipertensos no controlados

farmacológicamente en el ámbito
de Atención Primaria
A. Gil de Miguel, R. Jiménez García, P. Carrasco Garrido, J. Martínez González*,
I. Fernández González* y J. Espejo Martínez*
Facultad de Ciencias de la Salud. Universidad Rey Juan Carlos. * División Médica de Pfizer España. Madrid

Objetivo. Evaluar la seguridad de amlodipino en el tratamiento del paciente hipertenso no controlado

con otros agentes hipotensores.
Material y métodos. Estudio observacional, abierto, de cohortes, prospectivo, controlado, paralelo
comparativo de farmacovigilancia. Se incluyeron 3.018 pacientes ambulatorios diagnosticados
de hipertensión arterial grados I o II, según criterios del V Informe del JNC, y que no estaban
controlados con su tratamiento farmacológico. El médico de Atención Primaria decidía en cada caso
la asignación de un tratamiento de monoterapia con amlodipino o la administración del mismo
en terapia combinada.
Resultados. El 28,6 % de los pacientes alcanzaron el objetivo terapéutico óptimo. Descendieron
significativamente los niveles medios de presión arterial sistólica y diastólica desde el inicio al final
del estudio (p < 0,05). Un 5,9 % (157) de los pacientes presentaron acontecimientos adversos.
No se mostraron diferencias estadísticamente significativas en cuanto a la frecuencia
de acontecimientos adversos entre el grupo de monoterapia y el que recibió terapia combinada.
La dosis de 5 mg consigue un control óptimo del 30 %, control que puede incrementarse
en un 23,2 % adicional si se sube a 10 mg.
Conclusiones. Amlodipino es un fármaco seguro y eficaz en el tratamiento de la hipertensión arterial
en pacientes no controlados con otros fármacos hipotensores, tanto en monoterapia como en terapia
combinada; el incremento de dosis no aumenta la frecuencia de acontecimientos adversos y amplía
el porcentaje de pacientes controlados.

Introducción las recomendaciones actuales de la OMS o del

Los estudios más recientemente realizados en
España sobre la hipertensión arterial 1, 2 consta-
tan el bajo grado de control óptimo de la pre-
sión arterial sistólica y diastólica (PAS< 140 y
PAD < 90 mmHg), adoptando valores del 12 %
y 13 %, respectivamente. A pesar de ello, en el
82,2 % y 87 % de los hipertensos no controla-
dos se mantuvo el mismo tratamiento sin adop-
tar ninguna medida para mejorar el control de
la hipertensión arterial (HTA). Todo ello aun sa-
biendo que cuando la respuesta al tratamiento
inicial es inadecuada, las Recomendaciones
del Comité conjunto OMS/Sociedad Internacio-
nal de Hipertensión de 1993 3 y las del Joint
National Committee (JNC), en su V revisión4, es-
tablecen que deben considerarse esencialmen-
te dos opciones: la sustitución del fármaco por
otro de clase diferente o la asociación del fár-
maco a pequeñas dosis de un segundo agente.
Lo mismo sucedería si hiciésemos referencia a
JNC en su VI revisión5, 6.
En este sentido es bien conocido que amlodipi-
no tiene propiedades farmacocinéticas únicas
que permiten un control suave y mantenido de
la presión arterial, administración en una única
dosis diaria y una instauración gradual del efec-
to antihipertensivo que conlleva a una menor
tasa de efectos secundarios relaciondos con la
vasodilatación brusca. Puede asociarse a otros
fármacos anti hi pertensivos, potenci ando el
efecto hipotensor de diuréticos, betabloquean-
tes, inhibidores de la enzima de conversión de
la angiotensina (IECA) y alfabloqueantes, sien-
do seguras dichas combinaciones. No obstante,
hay pocos estudios publicados en el ámbito de
la Atención Primaria, sobre todo en cuanto a la
incidencia de efectos secundarios y de abando-
nos del tratamiento por dichos efectos. Por ello
se propuso la realización de este estudio de far-
macovigilancia en centros de Atención Prima-
ria sobre dos cohortes de pacientes hipertensos.

296
ORIGINALES
El objetivo principal de este estudio ha sido
evaluar la seguridad de la asociación de amlo-
dipino al tratamiento del paciente hipertenso
no controlado farmacológicamente, siendo el
criterio de valoración la incidencia de abando-
nos del tratamiento debidos a efectos adversos.
Adicionalmente hemos valorado la eficacia de
la monoterapia y de la combinación de dos fár-
macos antihipertensivos, en cuanto al grado de
control óptimo y subóptimo de la presión arte-
rial, según se define en las mencionadas guías
de actuación (VI Informe del JNC y Recomen-
daciones de la OMS/SIH-1999), así como el
grado de cumplimiento terapéutico en régimen
de monoterapia y en terapia combinada.
Material y métodos
Se diseñó un estudio observacional, abierto, de
cohortes, prospectivo, controlado, paralelo,
comparativo, multicéntrico de farmacovigilan-
cia en pacientes ambulatorios susceptibles de
ser tratados con amlodipino por presentar HTA
no controlada farmacológicamente.
Los pacientes se distribuyen en dos grupos:
aquellos que recibieron amlodipino como mo-
noterapia en sustitución del tratamiento previo
que se había mostrado ineficaz y un segundo
grupo donde se asoció amlodipino al trata-
miento previo. El médico de Atención Primaria
decidía en cada caso la conveniencia de optar
por uno u otro tratamiento y, por tanto, la in-
clusión de cada paciente en el correspondiente
grupo.
El médico cumplimentó el Cuaderno de Reco-
gida de Datos (CRD) con la información del pa-
ciente obtenida de manera observacional, con
el fin de poder analizar la utilización del medi-
camento en condiciones reales de uso.
El período de seguimiento (4 meses) se consi-
deró suficiente para que se pusiesen de mani-
fiesto los posibles efectos secundarios del trata-
miento que pudiesen dar lugar al abandono de
éste, y también para evaluar la eficacia en tér-
minos de grado de control de la presión arterial
obtenido.
El tamaño muestral se calculó tomando como
objetivo del estudio poder establecer el aban-
dono del tratamiento debido a la aparición de
efectos adversos, así, con una potencia del
90 % y un error alfa ≤ 0,05, era necesario in-
cluir un mínimo de 1.207 pacientes por grupo.
Como la adherencia en estudios observaciona-
les previos no superaba el 75 % de los pacien-
tes teóricos, se consideró conveniente trabajar
con una muestra inicial de 1.509 pacientes por
grupo.
Se incluyeron pacientes ambulatorios, diagnos-
ticados de HTA, grados I o II, según criterios del
V Informe del JNC y que reuniesen todos los
A. GIL DE MIGUEL ET AL—SEGURIDAD Y EFECTIVIDAD DE AMLODIPINO EN PACIENTES HIPERTENSOS NO CONTROLADOS 297
FARMACOLÓGICAMENTE EN EL ÁMBITO DE ATENCIÓN PRIMARIA8297
criterios de inclusión y ninguno de los de ex-
clusión enumerados a continuación:
1) Criterios de inclusión: pacientes de ambos
sexos; edad comprendida entre 18 y 80 años;
diagnóstico de HTA esencial de más de 6 me-
ses de evolución, y presión arterial no controla-
da de forma óptima con su tratamiento hipo-
tensor previo durante, al menos, un mes previo
a la inclusión en el estudio.
2) Criterios de exclusión: pacientes con hiper-
tensión secundaria o maligna; pacientes emba-
razadas o con sospecha de embarazo, o en perío-
do de lactancia; hipersensibilidad conocida a
los antagonistas del calcio de tipo dihidropiridí-
nico; accidente cerebrovascular o infarto agudo
de miocardio en los últimos 3 meses; insufi-
ciencia cardíaca congestiva, angina de pecho
inestable, arritmias graves; enfermedad hepáti-
ca, renal, endocrina, gastrointestinal o hemato-
lógica grave que a juicio del investigador sea
considerada criterio de exclusión; participación
en otro estudio de forma concurrente, y cual-
quier recomendación contenida en las fichas
técnicas de los fármacos utilizados que puedan
considerarse criterio de exclusión.
El diseño del estudio comprendió tres visitas
que detallamos a continuación:
1) Visita de inclusión: el médico preseleccionó
al paciente teniendo en cuenta los criterios ante-
riores; se recogieron los datos del paciente (edad,
sexo, peso, talla); se realizó una historia clínica
y una exploración física según la práctica habi-
tual; se constató PAS≥ 140 y/o PAD ≥ 90 mmHg,
y se anotó cualquier enfermedad y tratamiento
concomitante, especialmente referido a su pre-
sión arterial. La dosis inicial de amlodipino fue
de 5 mg.
2) Segunda visita (segundo mes): se evaluó el
grado de control de la presión arterial y se reco-
gieron observaciones sobre la tolerancia al fárma-
co y el grado de cumplimiento terapéutico. Si el
control de la presión arterial no era el adecuado,
se aumentaba la dosis de amlodipino a 10 mg.
3) Tercera visita (cuarto mes): se analizaron los
mismos parámetros que en la segunda visita y
fue también la evaluación final del paciente en
el estudio.
La determinación de la presión arterial y la fre-
cuencia cardíaca se realizaron por el mismo in-
dividuo, utilizando el mismo brazo del pacien-
te en cada visita y después de haber estado en
reposo durante al menos 5 minutos siguiendo
las recomendaciones del V Informe del JNC.
El médico estimó el cumplimiento del trata-
miento por parte del paciente en cada visita
mediante las preguntas que consideró oportu-
nas, clasificándolo como: bueno (si había to-
mado más del 80 % de la dosis), regular (entre
50 %-80 % de la dosis) y malo (menos del 50%
de la dosis).
ORIGINALES
Todos los acontecimientos adversos, indepen-
dientemente del grupo de tratamiento o de la
sospecha de su relación causal con el fármaco
en estudio, fueron registrados en las páginas de
acontecimientos adversos del CRD.
En caso de interrupción del estudio por parte
del paciente, el motivo debía ser registrado en
el CRD. La evaluación final requerida por el
protocolo debía realizarse en el momento de la
interrupción del estudio, si era médicamente
aceptable. Si no, la evaluación final debía reali-
zarse tan pronto como fuese posible tras la in-
terrupción.
También se evaluaron los motivos que llevaron
al abandono del tratamiento, fundamentalmente:
a petición del sujeto; por intolerancia a los fár-
macos en estudio; ineficacia de los tratamientos
previstos, definida como respuesta clínica insu-
ficiente (PAS< 140 y/o PAD < 90 mmHg), y si,
tras la inclusión del paciente en el estudio, éste
no mostraba su colaboración o incumplía cons-
tantemente los requisitos del protocolo.
Este estudio se ha realizado previa notificación
al Ministerio de Sanidad y Consumo y de acuer-
do con la normativa legal y recomendaciones
vigentes para los estudios de farmacovigilancia
en España y la Unión Europea.
Resultados
Participaron 312 médicos de Atención Primaria
que incluyeron un total de 2.628 pacientes eva-
luables, lo que supone un 84,2 % sobre el nú-
mero total de pacientes a reclutar en el estudio,
pero superando en casi un 9 % la muestra ne-
cesaria para la realización del mismo.
El 55 % eran mujeres y el 45 % hombres. La
media de edad para la población estudiada fue
de 62,05 años (DE = 10,51). La duración media
de la HTA era de 5,22 años (DE = 5,02).
El 37,6 % de los pacientes presentaba antes de
comenzar el estudio alguna enfermedad conco-
mitante, pero sin que se consideraran como cri-
terio de exclusión del mismo. No había dife-
rencias estadísticamente significativas entre los
dos grupos de tratamiento para esta variable.
El tratamiento antihipertensivo previo de los pa-
cientes se clasificó por grupos farmacológicos,
siendo los IECA los más frecuentes (36,2 %), se-
guidos de los diuréticos (28,8 %), betabloquean-
tes (10,8 %), alfabloqueantes (1,9 %) y otros
(6,9 %).
Todos los pacientes comenzaban con una dosis
de amlodipino de 5 mg. Posteriormente podía
ser modificada por el médico. Así, en la segun-
da visita, el 23,2 % de los pacientes estaban
siendo tratados con la dosis de 10 mg, y el
26,3 % en la tercera visita.
Del total de pacientes reclutados, el 69,9 % re-
cibió monoterapia y el 30,1 % terapia combina-
298 HIPERTENSIÓN. VOL. 17, NÚM. 7, 2000
TABLA 1
Principales subgrupos terapéuticos asociados
en terapia combinada con amlodipino
SUBGRUPOS TERAPÉUTICOS PORCENTAJE
IECA 51,8
Diuréticos 29,4
Betabloqueantes 13,4
Alfabloqueantes 2,8
Otros tratamientos 3,3
IECA: inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina.
da. Dentro de este último grupo los tratamien-
tos asociados a amlodipino más frecuentes
eran: IECA (51,8 %), diuréticos (29,4 %), beta-
bloqueantes (13,43 %), alfabloqueantes (2,79 %)
y otros (3,30 %) (tabla 1).
A lo largo del seguimiento 157 pacientes (5,9 %)
sufrieron acontecimientos adversos, 8 de ellos
(0,3 %) sufrieron más de uno y sólo en 11 (0,4 %)
fueron graves. De ellos, en 101 (64,3 %) apare-
cieron en los dos primeros meses de tratamien-
to (segunda visita) y los restantes (35,7 %) en
los dos meses posteriores (tercera visita). La ma-
yoría de los acontecimientos adversos registra-
dos fueron edemas de diferentes localizaciones
(66 %), un 13 % fueron cefaleas bien aisladas o
asociadas a mareos y/o sofocos, quedando un
21 % con otros efectos muy diversos, la mayo-
ría de ellos de carácter leve como ya se ha co-
mentado.
El cumplimiento terapéutico a los dos meses de
seguimiento se consideró bueno para el 87,5 %
de los pacientes, regular para el 10,7 % y sólo
en el 1,9 % fue malo. A los cuatro meses de se-
guimiento estos porcentajes fueron: bueno en
el 92,2 %, regular en el 7 % y malo en el 0,8 %.
Un total de 202 pacientes (7,7 %) abandonaron
el estudio, siendo la principal causa la incom-
parecencia a las visitas por parte de los pacien-
tes (39,1 %), en segundo lugar los aconteci-
mientos adversos (36,6 %), mientras que el
resto de las causas se debieron a falta de efica-
cia (2,5 %), inclusión inadecuada (0,9 %) y
otros (20,7 %) (tabla 2).
La eficacia de amlodipino se consideró exce-
lente o buena en el 90,6 % de los pacientes y
solamente mala en el 0,7 % de los casos. Cifras
similares se obtuvieron en el análisis de la tole-
rancia, que fue excelente o buena en el 95,5 %
y mala en el 1,5 % de los pacientes.
Se produjo un descenso significativo de los ni-
veles medios de PAS y PAD desde el comienzo
al final del estudio. Las medias de las reduccio-
ne de PAS y PAD fueron de 24,2 y 14,3 mmHg,
respectivamente.
Al final del estudio, el 28,6 % de los pacientes
había alcanzado el objetivo terapéutico óptimo
ORIGINALES

TABLA 2
Datos del análisis comparativo entre 88,9%
la monoterapia con amlodipino y el consumo 90% 86,9%
del mismo como parte de una terapia combinada 80%

TERAPIA 70%
MONOTERAPIA COMBINADA SIGNIFICACIÓN
60%

N 1.838 790 50%

Abandonos 163 (8,9%) 39 (4,9%) p < 0,05 40%
Acontecimientos 71 (3,9%) 31 (3,9%) NS
adversos (visita 2) 30%
Acontecimientos 37 (2,0%) 18 (2,3%) NS 20%
adversos (visita 3) 11% 10%
10%
Objetivo terapéutico N = 1.686 N = 756 NS 2,20% 1,20%
óptimo (PAS< 140 478 (28,4%) 220 (29,1%) 0%
y PAD < 90 mmHg) Monoterapia Terapia combinada
Objetivo terapéutico N = 1.686 N = 756 NS
subóptimo 989 (58,7%) 434 (57,4%)
Bueno Regular Malo
(PAS≤ 140 y
PAD ≤ 90 mmHg)
Fig. 1. Cumplimiento terapéutico con el tratamiento en
PAS: presión arterial sistólica; PAD: presión arterial diastólica; NS: monoterapia y en terapia combinada.
no hubo diferencias estadísticamente significativas entre los dos gru-
pos de tratamiento; p < 0,05: hubo diferenias estadísticamente signi-
ficativas, con una probabilidad de error inferior al 5 %.
en la frecuencia de abandonos y en las medias
de las reducciones de PAS y PAD.
(PAS< 140 y PAD < 90 mmHg). Agrupando a La frecuencia de abandonos fue significativa-
los pacientes en función del tratamiento antihi- mente mayor en el grupo de monoterapia frente
pertensivo previo se obtuvieron niveles de con- al de terapia combinada (OR = 1,87; IC 95 %:
trol muy similares (tabla 2). 1,29-2,73). Se analizaron uno por uno los dis-
Si evaluamos los pacientes que alcanzaron el tintos motivos de abandono para ver si alguno
objetivo terapéutico subóptimo de presión arte- de ellos era responsable de esta diferencia y se
rial (PAS≤ 140 y PAD ≤ 90), los porcentajes an- encontró que la incidencia de abandonos por
teriores alcanzan valores del 58,3 % en la visita acontecimientos adversos era significativamente
final. mayor en el grupo de monoterapia (OR = 2,41;
Posteriormente se compararon los datos de IC 95 %: 1,18-5,05).
aquellos pacientes que habían recibido amlodi- Completando el análisis se observó la frecuen-
pino en monoterapia (n = 1.838) con los corres- cia de acontecimientos adversos según la dosis
pondientes a los pacientes que tomaban amlo- del fármaco, no encontrándose diferencias es-
dipino como parte de una terapia combinada tadísticamente significativas. Sin embargo, la
con otros fármacos antihipertensivos (n = 790). consecución de los objetivos terapéuticos ópti-
Estos datos quedan reflejados en la tabla 2 y fi- mo (PAS< 140 y PAD < 90 mmHg) y subóptimo
guras 1 y 2. (PAS≤ 140 y PAD ≤ 90) aparecen con diferen-
Podemos comentar que solamente se encontra- cias significativas (p < 0,01), según la dosis sea
ron diferencias estadísticamente significativas de 5 mg o 10 mg, es decir, del total de pacien-

180 180 168,4

166,1
160 148,5 160 149,2
141,8 142,4
140 140
120 120
100 97,6 100 98,6
87,4 87,8
80 83,4 80 83,5
60 60
Fig. 2. Reducción media Basal 2 meses 4 meses Basal 2 meses 4 meses
de la presión arterial en el
tratamiento en monotera- Monoterapia Terapia combinada
pia y en terapia combinada.
PAS: presión arterial sistó- PAD PAS PAD PAS
lica; PAD: presión arterial
diastólica.

A. GIL DE MIGUEL ET AL—SEGURIDAD Y EFECTIVIDAD DE AMLODIPINO EN PACIENTES HIPERTENSOS NO CONTROLADOS 299

FARMACOLÓGICAMENTE EN EL ÁMBITO DE ATENCIÓN PRIMARIA8299
ORIGINALES
TABLA 3
Datos comparativos para las dosis de 5 mg
y 10 mg de amlodipino
5 mg
(%)
Acontecimientos adversos 3,6
Monoterapia 70,2
Terapia combinada 29,8
Objetivo terapéutico óptimo
(PAS< 140 y PAD < 90 mmHg) 30,1
Objetivo terapéutico subóptimo
(PAS≤ 140 y PAD ≤ 90 mmHg) 59,4
PAS: presión arterial sistólica; PAD: presión arterial diastólica.
tes controlados el 81 % lo estaba en 5 mg y el
18,8 % con 10 mg, siendo del 23,2 % el incre-
mento adicional de pacientes controlados ópti-
mamente que se consigue al aumentar la dosis a
10 mg. Esta cifra alcanza valores del 28,7 % cuan-
do nos referimos al control subóptimo (tabla 3).
También se analizaron cuántos pacientes pade-
cían, además de la HTA, otras situaciones cró-
nicas como la diabetes y la dislipidemia.
El estudio incluyó un total de 208 pacientes
diabéticos (7,91 %) que se evaluaron con el ob-
jetivo de analizar diferencias respecto al sub-
grupo de pacientes no diabéticos.
Respecto a la población no diabética, no se ob-
tuvieron diferencias estadísticamente significa-
tivas en los siguientes parámetros: porcentajes
de abandonos (p = 0,786) y motivos de abando-
nos (p = 0,937); reducción media de la presión
arterial (p = 0,221) en la visita final respecto de
la basal, y cumplimiento terapéutico en la visi-
ta 2 (p = 0,06) y visita final (p = 0,943).
Hubo, en cambio, un porcentaje significativa-
mente mayor de pacientes no diabéticos (29,2 %)
controlados de manera óptima (p < 0,05) res-
pecto a los pacientes diabéticos (21,6 %), así
como en el porcentaje de pacientes no diabéti-
cos en los que se consiguió un control subópti-
mo de la presión arterial (p < 0,05).
El total de pacientes dislipidémicos registrados
en el estudio fueron 193 (7,3 %) y se comparó
con los pacientes no dislipidémicos.
No se obtuvieron diferencias estadísticamente
significativas en los mismos parámetros evalua-
dos en el apartado anterior para la población
diabética.
Discusión
Se ha evaluado la seguridad y efectividad de
amlodipino en función de la incidencia de acon-
tecimientos adversos y abandonos del trata-
miento, así como la reducción y control de la PA.
Tras 16 semanas de seguimiento de los pacien-
300 HIPERTENSIÓN. VOL. 17, NÚM. 7, 2000
tes, hemos obtenido que el 28,6 % habían al-
canzado el control óptimo de la PA (PAS< 140
y PAD < 90 mmHg), según se define en el VI In-
forme del JNC y en las Recomendaciones de la
10 mg OMS/SIH de 1999, incrementándose este porcen-
(%)
taje hasta el 58,3 % si consideramos el control su-
2,3 bóptimo de la PA (PAS≤140 y PAD ≤90 mmHg)5, 6.
65,1 Estos datos concuerdan o son ligeramente supe-
34,9 riores a otros resultados obtenidos en estudios
nacionales e internacionales. Por ejemplo, los
18,0 resultados del estudio CONTROLPRES 98 mues-
tran porcentajes de control óptimo y subóptimo
43,8 del 16,8 % y 30,1 %, respectivamente2.
La causa de estas diferencias podría deberse en
parte a la monitorización, con una visita in situ
del 100 % de los médicos participantes. Esta
monitorización, a pesar de la complejidad que
conlleva su realización en estudios fármaco-
epidemiológicos con gran número de médicos
participantes, ha incrementado la observancia y
el seguimiento de los pacientes, así como la
identificación de aquellos factores que conllevan
un mejor control del tratamiento destinados a
mejorar la eficacia del mismo1, 2, 7-11.
Respecto a la eficacia del tratamiento con am-
lodipino, se obtienen importantes y significati-
vas reducciones tanto de la PAS como de la
PAD, con una reducción media de 24,2 mmHg
y 14,3 mmHg, respectivamente. Estos valores son
superiores a los obtenidos fuera de las condicio-
nes de uso habitual del fármaco, en ensayos clí-
nicos como el realizado por Burris et al 11, que no
consigue reducciones por encima de 15 mmHg,
o Maclean12, con unas reducciones de la PAS
de 13,6 mmHg y de la PAD de 11,1 mmHg.
La eficacia antihipertensiva de amlodipino tie-
ne una mayor relevancia si tenemos en cuenta
que, además de los valores absolutos de la re-
ducción media que se consiguen, observamos
que en la visita final el 65,5 % de los pacientes
continuaba con la dosis mínima de 5 mg y que
el 70,2 % de dichos pacientes estaban tratados
con amlodipino en monoterapia, a lo que hay
que sumar el hecho de que los pacientes inclui-
dos en el estudio no se controlaban con su tra-
tamiento hipotensor previo. Esto tiene una con-
secuenci a di recta en térmi nos de coste de
tratamiento, debido al hecho de utilizar las do-
sis mínimas del fármaco y no tener que recurrir
a la asociación con otros fármacos antihiper-
tensivos6, 13. Respecto a la relación entre control
y dosis hemos observado que la dosis de 5 mg
consigue un 30 % de control óptimo, mientras
que es de un 18 % en aquellos pacientes que
recibían dosis de 10 mg. Ahora bien, el incre-
mento adicional en el control óptimo de la HTA
en los pacientes que tomaban 10 mg respecto a
los que tomaban 5 mg ha sido del 23,2 %.
La incidencia de abandonos por acontecimien-
tos adversos fue del 2,8 %, resultado muy simi-
ORIGINALES
lar a los obtenidos en otros estudios11. Cabe
destacar dos aspectos relevantes acerca de la
seguridad del fármaco: en primer lugar, que el
93 % de los acontecimientos adversos fueron le-
ves y, en segundo lugar, que ninguno de los
acontecimientos adversos graves se relaciona-
ron con amlodipino.
Comparando el subgrupo de pacientes diabéti-
cos respecto a los no diabéticos, tras proceder
de igual modo en ambos grupos de población
respecto a la pauta terapéutica empleada para
reducir la PA, se obtuvo una peor respuesta en
los pacientes diabéticos (evaluada dicha res-
puesta como porcentajes de pacientes que al-
canzaban el control óptimo y subóptimo de la
PA). Esta situación concuerda con las últimas
recomendaciones de los expertos que aconse-
jan descartar pautas conservadoras para reducir
la PA en el paciente hipertenso y diabético, es-
tando indicado el tratamiento farmacológico
desde el momento del diagnóstico de la HTA,
así como la doble y triple terapia hasta alcan-
zar un control más allá de los valores conside-
rados óptimos14, 15.
Podemos concluir que amlodipino resultó ser
un fármaco eficaz y seguro para el manejo del
paciente hipertenso en las consultas de Atención
Primaria, tanto en monoterapia como en tera-
pia combinada. Asimismo se observó que el in-
cremento de dosis no aumenta la frecuencia de
acontecimientos adversos y amplía el porcenta-
je de pacientes controlados.
Agradecimientos
Queremos agradecer especialmente a todos
los médicos de Atención Primaria de España
que nos han proporcionado la información
necesaria para que hayamos podido llevar a
cabo este estudio. Sin su inestimable colabo-
ración no habría sido posible la realización de
este trabajo.
A. GIL DE MIGUEL ET AL—SEGURIDAD Y EFECTIVIDAD DE AMLODIPINO EN PACIENTES HIPERTENSOS NO CONTROLADOS 301
FARMACOLÓGICAMENTE EN EL ÁMBITO DE ATENCIÓN PRIMARIA8301
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