VALIDACIÓN DE COMPRIMIDOS PROCEDENTES DE VALIDACIÓN DE COMPRIMIDOS PROCEDENTES DE VALIDACIÓN DE COMPRIMIDOS PROCEDENTES DE

GRANULACIÓN VÍA HÚMEDA GRANULACIÓN VÍA SECA COMPRESIÓN DIRECTA

Variables Parámetros de control Variables Parámetros de control Variables Parámetros de control
PULVERIZACIÓN (MOLTURACIÓN) PULVERIZACIÓN PULVERIZACIÓN
Velocidad de la máquina Tamaño de partícula Velocidad de la máquina Tamaño de partícula Velocidad de la máquina Tamaño de partícula
Tamiz Perfil térmico Tamiz Perfil térmico Tamiz Perfil térmico
Pasos Valoración química (comprobar Pasos Valoración química (comprobar Pasos Valoración química (comprobar
que no se ha degradado) que no se ha degradado) que no se ha degradado)
TAMIZACIÓN TAMIZACIÓN TAMIZACIÓN
Luz de malla Tamaño de partícula Luz de malla Tamaño de partícula Luz de malla Tamaño de partícula
Velocidad de la máquina Velocidad de la máquina Velocidad de la máquina
MEZCLADO INICIAL MEZCLADO INICIAL MEZCLADO INICIAL
Tiempo de mezclado Homogeneidad, sin segregación Homogeneidad, sin segregación Homogeneidad, sin segregación
Tiempo de mezclado Tiempo de mezclado
o desmezclado o desmezclado o desmezclado
Velocidad de la máquina Velocidad de la máquina Velocidad de la máquina
Carga del mezclador 30 – 60 % Carga del mezclador 30 – 60 % Carga del mezclador 30 – 60 %
MEZCLADO FINAL
AMASADA COMPACTACIÓN CON O SIN AGLUTINANTE Como en el mezclado inicial
Preparación de la solución aglutinante: Velocidad de la máquina Aspecto de la lámina formada Homogeneidad, sin segregación
Tiempo de mezclado
Tiempo de agitación Aspecto Presión de los rodillos o desmezclado
Temperatura Viscosidad Temperatura Velocidad de la máquina
Tiempo de conservación Carga microbiana CALIBRACIÓN Carga del mezclador
Amasada Luz de malla Tamaño de partícula 30 – 60 %
Tiempo Aspecto del granulado Velocidad de la máquina Fluidez COMPRESIÓN
Velocidad de incorporación de MEZCLADO FINAL Presión Dureza
la solución aglutinante Como en el mezclado inicial Velocidad de la máquina Uniformidad de dosis
GRANULACIÓN Homogeneidad, sin segregación Disolución
Tiempo de mezclado
Luz de malla Aspecto del granulado o desmezclado
Velocidad de la máquina Velocidad de la máquina
Carga del mezclador
SECADO
30 – 60 %
Contenido en agua o solvente
Tiempo COMPRESIÓN
Desecadores orgánico
Presión Dureza
fijos y móviles: Valoración del p.a. y de los
Temperatura Velocidad de la máquina Uiformidad de dosis
productos de degradación
Velocidad o Disolución
presión de
Desecadores entrada del
móviles: aire.
Capacidad o
carga
CALIBRACIÓN
Luz de malla Tamaño de partícula
Velocidad de la máquina Fluidez
MEZCLADO FINAL
Como en el mezclado inicial
Tiempo de mezclado Homogeneidad, sin segregación
o desmezclado
Velocidad de la máquina
Carga del mezclador
30 – 60 %
COMPRESIÓN
Presión Dureza
Velocidad de la máquina Uniformidad de dosis
VALIDACIÓN DE COMPRIMIDOS RECUBIERTOS VALIDACIÓN DE CÁPSULAS DURAS

1. PREPARACIÓN DE LA DISPERSIÓN DE LLENADO

RECUBRIMIENTO

a) En grageas: preparación del jarabe gomoso Variables Parámetros de control

b) En comprimidos recubiertos: recubrimiento pelicular Velocidad de la máquina Aspecto
Uniformidad de masa
Variables Parámetros de control Uniformidad de contenido
Tiempo de disgregación: < 30’
Tamaño de partícula de los Aspecto del granulado Velocidad de disolución
pigmentos Título
Velocidad Velocidad de sedimentación
Tiempo de agitación Carga microbiana
Temperatura En el grageado hay que
comprobar la densidad
Tiempo de conservación

2. RECUBRIMIENTO

Variables Parámetros de control

Carga del bombo 30 – 60 %
Velocidad de giro
Caudal de la pistola
Temperatura
Caudal de salida / entrada
de aire
Tiempos de parada
Aspecto
Incremento de peso
Valoración del p.a. y productos de
degradación
Tiempo de disgregación:
< 60’ en grageas
< 30’ en rec.peliculares
Solventes residuales
(agua u orgánicos)
Carga microbiana