Responsable Técnico Productos Sanitarios

a) ¿Qué son los Productos Sanitarios?

b) ¿Cómo se regulan los Productos Sanitarios?
c) La Importancia del Marcado CE en los productos sanitarios
d) ¿Por qué hay que implementar un Sistema de Gestión de Calidad?
e) ¿Qué Organismo es La AEMPS?
f) ¿Cuál es el papel del Responsable Técnico? ¿Y sus requisitos?
g) Evaluación

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1. Introducción
Desde que comenzó la crisis sanitaria, a principios del año 2020, hemos venido observando como
los principales fabricantes de productos sanitarios y empresas del sector han colaborado para paliar los
efectos de la pandemia. Sin lugar a duda, el sector sanitario cobra cada vez más relevancia y durante los
próximos años seguirá en auge, debido a la gran demanda de productos sanitarios y a la creación de
nuevas empresas que han visto una oportunidad y han decidido producirlos para diversificar su modelo
de negocio. En este punto, debemos destacar la importancia que tiene el que estos productos cumplan
con unos estándares de calidad, independientemente de su lugar de fabricación, para asegurarnos de su
correcto funcionamiento y de que éstos pueden ser exportados e importados desde cualquier lugar del
mundo.

El mercado de productos sanitarios siempre ha sido objeto de un fuerte control

regulatorio. Concretamente en la Unión Europea, donde recientemente dicha regulación ha sido
actualizada, se han aumentado los controles sobre muchos de estos productos, y también se han tenido
en cuenta las características propias de nuevos productos, como productos compuestos por
nanomateriales o productos que son íntegramente software.

Dicha regulatoria tan estricta tiene el fin principal de mantener en correctas condiciones estos
productos cuyas características, uso y fin principales pueden influir directamente sobre la salud y
seguridad del paciente, incluso sobre su propia vida. Es totalmente necesario que cualquier producto
sanitario cumpla la regulación, lo que nos va a asegurar la garantía y efectividad del producto.

Véase video:

El papel fundamental de los productos sanitarios

Así, como consecuencia de todo este ecosistema reglamentario y normativo, surge también la
figura del Responsable Técnico. La persona que ostenta este cargo deberá garantizar el cumplimiento
de toda la legislación relacionada con los productos sanitarios, así como salvaguardar la integridad y
necesidades específicas de cada producto. Por tanto, esta persona debe tener la formación adecuada,
con cierta experiencia en el sector sanitario, y los conocimientos necesarios para llevar a cabo las tareas
propias de su papel como Responsable Técnico.

Dicho esto, la primera lección que debe aprender un Responsable Técnico (en adelante RT) es
que: de la calidad de los productos sanitarios y de sus condiciones óptimas puede depender la vida de
muchas personas, y será el Responsable Técnico la persona encargada de garantizar que el producto se

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mantenga en perfectas condiciones, desde el inicio del proceso de fabricación hasta que llega a manos
del usuario final.

En resumen, tal y como veremos más adelante, el Responsable Técnico velará por:

● El correcto almacenamiento de los Productos Sanitarios.

● El correcto desarrollo del proceso productivo y comercial (en el caso de fabricantes e
importadores).
● Garantizar la trazabilidad del producto, así como de sus componentes.
● Mantener la documentación relacionada con los productos sanitarios siempre controlada
y, en caso de ser necesario, facilitarlo a las Autoridades Competentes.

a. ¿Qué son los productos sanitarios?

Es fácil pensar que los productos sanitarios se limitan a ser los instrumentos que podemos
encontrar en un quirófano, o las herramientas que usan los médicos para diagnosticar durante la consulta,
o incluso, los materiales que usan las personas que están enfermas para tratar su patología concreta.

Sin embargo, el concepto de producto sanitario es mucho más amplio, y abarca elementos de
muy diversa índole, desde aplicaciones informáticas hasta elementos que sirven para prevenir una
enfermedad, los cuales podemos encontrar en nuestro día a día. Así, encontramos que el ámbito de los
Productos Sanitarios (o Dispositivos Médicos) es tan cotidiano como desconocido. Lejos de limitarse a la
mera presencia en centros clínicos y hospitalarios, los Productos Sanitarios conviven en nuestro día a día
con otros elementos que nos son muy familiares. Este hecho se hace aún más presente a raíz de la
pandemia ocasionada por el SARS-CoV-2, la cual nos ha obligado a convivir con productos como
mascarillas quirúrgicas, test de antígenos y anticuerpos o batas quirúrgicas.

Así, un producto sanitario puede ser desde un elemento muy simple, como las mencionadas
mascarillas, un sistema de absorción de mucosidad nasal para bebés, una tirita o un preservativo, hasta
sistemas tan complejos como desfibriladores implantables, sistemas de Tomografía Computarizada o un
Robot Quirúrgico. Igualmente, pueden ser elementos tan cotidianos como unas gafas de sol graduadas,
hasta sistemas tan experimentales como la implementación de un algoritmo sobre imágenes de una
cámara de fotos para la detección de patologías concretas.

Se trata de un grupo muy amplio de productos, utensilios y herramientas, entre los que se
incluyen elementos como los programas informáticos. Todos ellos se utilizan en el campo de la salud, y
que, sin ser medicamentos, tienen como fin principal mejorar la calidad de vida de las personas que lo
necesitan.

Del mismo modo, es necesario diferenciar tres conceptos básicos que a menudo suponen
confusión: los cosméticos, los medicamentos y los productos sanitarios, ya que son tres tipos de productos
completamente distintos. Mientras que los cosméticos tienen como función principal la de cuidar,

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adornar o perfumar las zonas externas de nuestro cuerpo, desde un punto de vista estético e higiénico;
por su parte, los medicamentos son por definición productos o preparaciones farmacológicas, cuya acción
principal sobre el cuerpo humano es de tipo químico, y que suelen intervenir en procesos fisiológicos,
inmunológicos o metabólicos.

Por su parte, los productos sanitarios son, según la definición del Reglamento UE 2017/745:

Todo instrumento, dispositivo, equipo, programa informático, implante, reactivo, material u otro
artículo destinado por el fabricante a ser utilizado en personas, por separado o en combinación, con
alguno de los siguientes fines médicos específicos:

• Diagnóstico, prevención, seguimiento, predicción, pronóstico, tratamiento o alivio de

una enfermedad.
• Diagnóstico, seguimiento, tratamiento, alivio o compensación de una lesión o de una
discapacidad.
• Investigación, sustitución o modificación de la anatomía o de un proceso o estado
fisiológico o patológico.
• Obtención de información mediante el examen in vitro de muestras procedentes del
cuerpo humano, incluyendo donaciones órganos, sangre y tejidos.

Y que no ejerce su acción principal prevista en el interior o en la superficie del cuerpo humano
por mecanismos famacológicos, inmunológicos ni metabólicos, pero a cuya función puedan contribuir
tales mecanismos.

Los siguientes productos también se consideran productos sanitarios:

• Los productos de control o apoyo a la concepción.

• Los productos destinados específicamente a la limpieza, desinfección o esterilización de
productos sanitarios.

b. ¿Cómo se regulan los productos sanitarios?

En cuanto a la regulación de los productos sanitarios debemos tener en cuenta que existe
legislación tanto nacional (en España) como comunitaria (en la Unión Europea).

Así, encontraremos el siguiente ecosistema regulatorio:

● En España:

o Real Decreto 1591/2009 por el que se regulan los Productos Sanitarios

o Real Decreto 1662/2000 por el que se regulan los Productos Sanitarios para Diagnóstico
In vitro

● En la UE

o Reglamento (UE) 2017/745 (también conocido como MDR -Medical Device Regulation-)

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o Reglamento (UE) 2017/746 (también conocido como IVDR -In Vitro Diagnostic
Regulation-)

o Directiva 93/42/CEE (derogada el 26 de mayo de 2021) (también conocida como MDD -

Medical Device Directive-)

o Directiva 90/385 (relativa a dispositivos médicos implantables)

o Directiva 98/79/CEE (derogada el 26 de mayo de 2022) (también conocida como IVDD -

In Vitro Diagnostic Directive-)

Comenzaremos explicando las diferencias entre una directiva y un reglamento. El Reglamento es

de aplicación directa, lo que significa que tal y como se publica desde la Comisión Europea se va a aplicar
en los distintos Estados Miembros de la Unión Europea, tal cual, sin matices de ningún tipo. Es cierto
que los estados tienen la potestad de añadir nuevas disposiciones sobre los reglamentos, pero siempre
de carácter más restrictivo, de manera que lo que se ordena desde el reglamento se siga respetando al
pie de la letra.

Por su parte, las directivas no son de aplicación directa, si no que necesitan una legislación de
trasposición de cada uno de los estados miembros para ser aplicable en los mismos. ¿Se imaginan cuál
es esa legislación de transposición en España? Efectivamente, aquí es donde nacen los Reales Decretos
de la Normativa Nacional. Ambos Reales Decretos mencionados anteriormente son precisamente esta
legislación de transposición, y cada uno se corresponde con la MDD y a la IVDD respectivamente.

Y llegados a este punto, y viendo que la MDD se ha derogado y la IVDD se derogará pronto, cabe
preguntarse: ¿Qué pasa con los Reales Decretos publicados? ¿Se derogan también? Y si no se derogan,
¿no se aplican los reglamentos que deberían ser de aplicación directa y obligado cumplimiento?

En realidad, estamos en una situación (legislativamente hablando) un poco compleja, ya que los
Reales Decretos están en vigor, junto con los Reglamentos, mientras que las directivas ya están derogadas.
Esto significa que hay que cumplir tanto los Reglamentos como los Reales Decretos al mismo tiempo,
mientras que estos últimos no sean derogados.

Esto supone la existencia de conflictos, como ocurre con los productos sin finalidad médica
contemplados en el Anexo XVI del MDR, los cuales se contemplan a efectos de regulación como productos
sanitarios por el reglamento, pero no se consideran productos sanitarios según el Real Decreto. Respecto
a este tipo de escenarios, entraremos en mayor detalle más adelante.

Por otro lado, encontramos los llamados productos legacy. Este tipo de productos son aquellos
en cuya certificación interviene un Organismo Notificado, y que tienen validez como máximo hasta
2024. Estos productos podrán mantener el certificado en base a la directiva como máximo hasta 2024
(siempre que no expire antes), aunque sí que tendrán que cumplir una serie de requisitos establecidos en
el artículo 120 del nuevo MDR.

En cuanto a los productos sanitarios para diagnóstico in vitro, el escenario legal es muy similar,
aunque esta misma situación no se dará hasta mayo de 2022.

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Igualmente, otro cambio importante a tener en cuenta es que los productos regulados en la
antigua Directiva 90/385 relativa a dispositivos médicos implantables activos se han incluido en el
Reglamento 2017/745, de manera que estos dispositivos se agrupan junto al resto de dispositivos
médicos.

Tanto en los reglamentos como en las directivas, como veremos en mayor profundidad en
próximos capítulos, podremos encontrar las definiciones más importantes relacionadas con los PS e IVD,
la documentación necesaria para avalar la calidad y aspectos de seguridad de un producto, así como los
requisitos legales que se exigen a fabricantes o importadores para introducir un producto en el Mercado
Europeo.

Igualmente, en estos documentos se definen los Requisitos Generales de Seguridad y

Funcionamiento que se deben exigir a cada uno de los productos, así como las Reglas de Clasificación,
gracias a las cuales se podrá asignar una clase de riesgo a cada uno de los productos sanitarios.

Otro de los aspectos más importantes relacionados con el ámbito reglamentario de los productos
sanitarios son los directorios de normas armonizadas: listado de estándares internacionales que guiarán
a los fabricantes para conseguir un producto de calidad, seguro y de acuerdo con los requisitos
reglamentarios.

Entre estas normas armonizadas encontraremos la UNE-EN ISO 13485, donde se define la
manera de implantar un Sistema de Gestión de Calidad específico para productos sanitarios, lo cual
también es obligatorio, según el MDR.

La aplicación de la norma UNE EN ISO 13485 no es obligatoria, pero sus requisitos coinciden con
los requisitos del sistema de calidad indicado en el Reglamento UE 2017/745 y Reglamento UE 2017/746.
Así pues, aunque no es obligatorio, lo más sencillo es implantar dicha norma de calidad ya que cumpliendo
los requisitos de calidad de la norma UNE EN ISO 13485 dispondremos de un sistema de gestión de la
calidad suficiente para cumplir con los requisitos.

c. La importancia del MCE en los productos sanitarios

El Marcado de Conformidad Europea o Marcado CE es una identificación que se incluye en el
etiquetado (y en su caso, sobre el propio producto) que significa que el fabricante “declara que el
producto cumple con la legislación europea de armonización aplicable”. Dicho de otro modo, esta marca
es una garantía de que el producto cumple con los requisitos generales de seguridad y funcionamiento
exigidos por la Unión Europea.

Sin embargo, el Marcado CE no aplica a todos los productos. Hay familias concretas de
productos que están sometidos a las exigencias del Marcado CE, como son los ascensores, distintos tipos
de productos para la construcción o las máquinas eléctricas. Del mismo modo, una de estas familias es la
de los Productos Sanitarios.

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En caso de que a un producto le aplique el Marcado CE (como es el caso de los Productos

Sanitarios), será completamente obligatorio que sea visible sobre el propio producto o los documentos
de información al usuario para poder ser comercializado, de lo contrario, no se podrá distribuir ni utilizar
en el territorio de la Unión Europea.

Hay que aclarar aquí que el Marcado CE no consiste en solamente en mostrar la CE en nuestro
producto, si no que dicha marca debe ir acompañada de una documentación técnica que respalde lo
que esas siglas representan: una serie de estudios clínicos que avalan la seguridad y fiabilidad del
producto, un expediente técnico que describe cada detalle de interés del producto, un sistema completo
de gestión de riesgos y vigilancia de mercado, y un SGC implantado y en vigor en la empresa que firma
como fabricante.

En algunos casos, para conseguir el Marcado CE, el producto, su expediente técnico, e incluso
el SGC de la empresa, deberán ser auditados por un Organismo Notificado, es decir, por una organización
designada por un país de la UE cuya labor es la Evaluación de la Conformidad de ciertos productos (no
sólo Sanitarios, y no todos los Sanitarios, como veremos más adelante) antes de ser lanzados al mercado.

Estos requisitos se encuentran dispuestos en las distintas directivas y reglamentos, y son de

obligado cumplimiento en todos los Estados Miembros de la Unión Europea.

Uno de los principales objetivos que se persigue desde la Unión Europea, y para lo que se han
diseñado las Directivas y los nuevos Reglamentos, es el hecho de garantizar la seguridad del paciente y
del usuario ante la utilización de los Productos Sanitarios introducidos en el mercado europeo.

Vídeo Omologic: Marcado CE ¿Qué es?

En resumen, el sello CE en un producto sanitario representa que estamos ante un producto de

calidad, diseñado para cuidar al paciente y mejorar su calidad de vida. De aquí la importancia del mismo,
y la razón por la que es completamente obligatorio para comercializar en la UE productos tan
determinantes para la vida de los ciudadanos como son los Productos Sanitarios.

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d. ¿Por qué hay que implantar un Sistema de Gestión de Calidad?

En el punto anterior se decía que uno de los requisitos que exige el MDR a las empresas que
trabajan con Productos Sanitarios es la de implantar un Sistema de Gestión de la Calidad (SGC). El SGC
más conocido y ampliamente usado es el basado en la norma ISO 9001. Sin embargo, como
comentábamos, existe una norma, la ISO 13485, que especifica detalladamente cómo se debe implantar
un SGC en las empresas que trabajen, de un modo u otro (desde fabricantes hasta empresas consultoras),
con los productos sanitarios.

De hecho, el Sistema de Gestión de Calidad es tan importante que será auditado, en caso de que
aplique, por el Organismo Notificado que certifique nuestro producto.

Así, es necesario aclarar que es tan importante garantizar la calidad del producto como la
calidad en todos los procedimientos y trabajos, tanto productivos como de gestión que se desarrollan
en la empresa.

Un Sistema de Gestión de Calidad (SGC) es el conjunto de medidas tomadas para controlar y

supervisar el servicio prestado por parte de una empresa a sus clientes, de manera que se persiga el
cumplimiento de los requisitos reglamentarios y de cliente y el cumplimiento de los objetivos
predeterminados por la organización. A nivel práctico, un SGC se podría considerar como un conjunto de
procedimientos, registros, instrucciones técnicas, y otra serie de documentos en los que una organización
se basa para dejar constancia de su método de trabajo y los métodos empleados para llevar a cabo
determinados procesos, con el fin de controlarlos, estructurarlos y, dado el caso, poder mejorarlos y/u
optimizarlos.

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Como veníamos diciendo, la norma ISO 13485 es aplicable a organizaciones que proveen
productos sanitarios y servicios relacionados con los mismos, proporciona una adecuada gestión para que
éstos sean seguros y efectivos, se cumple con las expectativas del cliente y con los requisitos
reglamentarios aplicables a los productos sanitarios.

Esta norma hace especial hincapié en aspectos básicos como el sistema de trazabilidad, el control
poscomercialización y sistema de vigilancia de mercado, el sistema de tratamiento de quejas, incidencias
y no conformidades, así como en el proceso productivo. Es necesario añadir que todos estos subsistemas
abarcados por el Sistema de Gestión de Calidad son exigidos por la AEMPS a las empresas que solicitan,
en España, la Licencia de Fabricación o Importación1, ya que desde los Reglamentos y Directivas se exige
la implantación de un sistema de calidad a estos actores, si bien es cierto, que tal SGC no tiene que estar
certificado obligatoriamente.

e. ¿Qué organismo es La AEMPS?

La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) depende del Ministerio
de Sanidad del Gobierno de España, y es la máxima autoridad en competencia de Productos Sanitarios.
Se considera la Autoridad Competente en España, coordina y gestiona el control de mercado de
Productos Sanitarios en España y, además, es Organismo Notificado, entre otras muchas funciones
(control de cosméticos, medicamentos, biocidas, etc).

Desde un punto de vista más general, la AEMPS es la administración competente del Ministerio
de Sanidad Español para evaluar y autorizar la comercialización y uso de medicamentos, productos
sanitarios, cosméticos y biocidas en el Territorio Español.

Tiene como misión garantizar a la sociedad, la calidad, seguridad, eficacia y correcta

información de los medicamentos y productos sanitarios, en el más amplio sentido desde su

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Tal Licencia es completamente obligatoria (por el Real Decreto 1591/2009) para llevar a cabo
las actividades mencionadas en España. Para el caso de distribuidores, la regulación depende de la
Comunidad Autónoma, y consiste en realizar una Comunicación de Actividad.

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investigación hasta su utilización, en interés de la promoción y protección de la salud de las personas y

los animales.

Sus principales funciones son:

▪ Evaluar y autorizar los medicamentos de uso humano y veterinario

▪ Autorizar ensayos clínicos con medicamentos y autorizar las investigaciones clínicas con
productos sanitarios
▪ Una vez comercializados los medicamentos hacer un seguimiento continuo de la seguridad
▪ Control de su calidad
▪ Las actuaciones de autorización o registro, así como la inspección de los laboratorios
farmacéuticos y de los fabricantes de principios activos.
▪ Supervisar el suministro y abastecimiento de los medicamentos a la sociedad
▪ Las funciones y responsabilidades estatales de inspección y control en materia de estupefacientes
y sustancias psicotrópicas
▪ La certificación, control y vigilancia de los productos sanitarios.
▪ Luchas contra la ilegalidad y falsificación de productos sanitarios, medicamentos y cosméticos
▪ El seguimiento de la seguridad de los cosméticos y productos de cuidado personal. La información
de todo lo que tenga que ver con todos estos aspectos a los ciudadanos y profesionales sanitarios.

Cuando una persona, sea física o jurídica, decide comenzar a desempeñar actividades de
Importación, Fabricación, Agrupación o Esterilización de Productos Sanitarios, debe dirigirse a la AEMPS
solicitando la Licencia Previa de Funcionamiento de las Instalaciones, permiso sin el cual no podrá ejercer
tales tareas en territorio nacional cumpliendo con la legislación española.

Además de todo lo relacionado con la Licencia Previa de Funcionamiento de Instalaciones, la

AEMPS también realiza un control directo sobre el producto. Para ello, pone a disposición de fabricantes,
importadores, agrupadores y esterilizadores un registro de los productos con los que trabaja cada uno.

Como Autoridad Competente, es también obligatorio informar a la AEMPS de cualquier incidente

que se produzca relacionado con algún producto, con el fin de tomar medidas preventivas que garanticen
la estabilidad en la salud pública.

f. ¿Cuál es el papel del Responsable Técnico? ¿Y los requisitos?

El Responsable Técnico es una de las figuras más importantes en cualquier proceso relacionado
con los Productos Sanitarios. Así, el Responsable Técnico es la persona responsable de supervisar
directamente las actividades de fabricación, importación, agrupación y/o esterilización de productos
sanitarios y/o productos sanitarios para el diagnóstico “in vitro”

Todas las responsabilidades y requisitos del responsable técnico serán estudiados en el módulo
2 del presente curso.

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g. ¿Cuál es el papel del Responsable de Cumplimiento de la Normativa? ¿Y

los requisitos?
Con la entrada en vigor de los nuevos Reglamentos de Productos Sanitarios, se ha creado una
nueva figura relacionada con la reglamentación a cumplir por dichos productos. En este caso, el
responsable de cumplimiento de la normativa será la persona responsable de que los productos que
fabrique cumplan con la normativa aplicable a los Productos Sanitarios involucrados en las actividades de
su empresa. Este requisito es de aplicabilidad solo para fabricantes y representantes autorizados.

Según el Reglamento UE 2017/745, esta persona se encargará de garantizar que:

● Se comprueba adecuadamente la conformidad de un producto antes de ser liberado

(mediante el sistema de calidad de su organización).
● Se ha preparado y actualizado toda la documentación técnica del producto, incluyendo
la declaración de conformidad.
● Se cumplen las obligaciones de seguimiento poscomercialización.
● Se cumplen las obligaciones de notificación a las Autoridades Competentes

Como requisito obligatorio, el Responsable de Cumplimiento de la Normativa debe estar en

posesión de un Título Universitario o equivalente, reconocido al menos por el Estado Miembro en el
que vaya desarrollar su actividad. Dichos estudios serán de índole relacionada con Derecho, Medicina,
Farmacia, Ingeniería u otra disciplina científica que se relacione directamente con el tipo de producto con
el que se trabaja, y al mismo tiempo, se exigirá al menos un año de experiencia profesional en asuntos
reglamentarios y relacionados con Sistemas de Gestión de Calidad y productos sanitarios.

Puesto que los requisitos son parecidos a los requisitos exigidos para el Responsable Técnico
definido en el R.D. 1591/2009, se podrá designar a la misma persona para desempeñar ambas
responsabilidades.

También será posible designar a una persona que no disponga de título universitario, siempre
y cuando tenga más de 4 años de experiencia en asuntos reglamentarios o en Sistemas de Gestión de

Calidad relativos a Productos Sanitarios.

Una vez definida la figura del Responsable de Cumplimiento de la Normativa, pasamos a

introducir la labor de esta persona en el día a día de una empresa.

● Cumplir con la Legislación

Todo producto que se comercialice en cualquier Estado miembro de la Unión Europea debe
cumplir la legislación tanto comunitaria como nacional. Esto implica que los productos cuenten con el
Marcado CE, una correcta documentación que avale esa Declaración de Conformidad con los requisitos
establecidos por el Reglamento 2017/745, que la empresa cuente con las certificaciones y/o licencias
pertinentes, etc.

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Al mismo tiempo, se debe cuidar que toda la información relacionada con el producto en cuestión
cumpla los requisitos establecidos en ambos ámbitos legales, cuidando que toda la información al usuario
esté en el idioma requerido, que se facilite toda la información en el etiquetado o en documentos
adjuntos, que los productos estén inscritos en las bases de datos aplicables, etc.

● El control de la calidad y seguridad de los Productos

Para tener en cuenta correctamente estos aspectos, es importante contar con un Sistema de
Gestión de Calidad. En dicho sistema se definirán los métodos y condiciones de trabajo y manipulación de
los distintos productos, con el fin de garantizar que el usuario final utilizará un producto de forma segura,
y que cumple con su función.

Aquí también se contempla, además de garantizar el correcto desarrollo de las tareas y

procedimientos, el velar por el correcto estado de las Instalaciones, cuidando que sean seguras, limpias y
que tengan la infraestructura suficiente como para mantener las condiciones ideales para el
almacenamiento de los productos y, en su caso, de las materias primas.

Al mismo tiempo, será importante dejar constancia documental de todos estos aspectos, por lo
que se deberán completar los registros relacionados con las distintas tareas mencionadas anteriormente.

● Cumplir las obligaciones de seguimiento poscomercialización

El responsable del cumplimiento de la normativa deberá llevar a cabo las tareas de seguimiento
poscomercialización conforme al artículo 83 del MDR. Dicho sistema de poscomercialización deberá ser
adecuado para recabar, conservar y analizar activa y sistemáticamente datos pertinentes sobre calidad,
funcionamiento y seguridad de un producto durante todo su ciclo de vida, extraer las conclusiones
pertinentes y determinar, aplicar y supervisar cualquier actuación preventiva y correctiva.

● Cumplir las obligaciones de notificación a las autoridades sanitarias

El responsable de cumplimiento de la normativa tiene la obligación de notificar los incidentes

graves y acciones correctivas de seguridad. Deberá notificar todo incidente grave asociado a productos
comercializados en la Unión, excepto los efectos secundarios que estén claramente documentados en la
información sobre el producto y cuantificados en la documentación técnica.

Notificará también toda acción correctiva de seguridad respecto de los productos

comercializados en el mercado de la Unión, incluso las realizadas en terceros países cuando afecten a
productos que también se comercializan legalmente en la Unión si la razón para la acción correctiva no se
limita al producto comercializado en el tercer país.

NOTA: Esta responsabilidad coincide con la responsabilidad de notificación del Responsable

Técnico según el R.D. 1591/2009, por lo que se estudiará más a fondo en el módulo 2.

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