2 Cofepris [> SALUD. | SECRETARIA DE SALUD COMISION FEDERAL PARA LA PROTECCION CONTRA RIESGOS SANITARIOS ‘COMISION DE AUTORIZACION SANITARIA MODIFICACION AL REGISTRO SANITARIO No. ‘s07M2008 $A No. DE SOLICITUD 189300415C0147 No, DE SOLICITUD ANTERIOR ‘1833000200061, Con fundamento en los Aticulos 4 parralocuato, 8, 4 y 16 de la Consttucion Politica de los Estados Unidos Mexicanos; Aiculos 2 fraction | 14, 17, 26, 39 fracciones XX! y XXIV de la Ley Orgénica de la Administracin Pablca Federal Aniculos 1, 3 fraccones |, XXII y XXVIl, & ‘raccin ll, 13 incso A raccin IX, X, 17 bis, accion IV, 194, 194 bis, 197, 204, 221, 222, 223, 368, 374, 376, 376 Bis y 383 de la Ley General de Salud; Aticulos 1, 2,3 y 15 de la Ley Federal de Procedimiento Administativ; Atculs 1,2 incso ¢ fraccin X, 18, 36 y 37 del Reglamento Interior de la Secretaria de Salud; Aticulos 1, 2, 153, 187, 168, 170, 172, 173, 174, 177, 178, 184, 185, 186, 187, 188, 189 y 190 del Reglamento de Insumos para la Salud, Atioulos 1,3 fraction | incsob), accion Vly Xl 4 fraccon Il inci C, 11 fracciones VIX, y Xly 18 ‘raceion | del Reglamento dela Comision Federal para la Protecién contra Rlesgos Saniteos, se autoriza la modiicaion alas condiciones de registro sanitaria a enor siguiente: Laboratorios Pisa, SA. de GV. Av Miguel Ange! de Quevedo No. 65, Col. Romero de Terteras. CP. 04310, Coyoacén, Ciudad de México, Mexico. LP 830827K2 (CARACTERISTICAS DEL PRODUCTO Denominacion distintva XERENDIP Denominacion genérica Somatropina Clastcacion Articulo [Link]: IV Forma farmacéutica Solucion Fabricante del férmaco: Gemabiotech S.A. Fray Justo Sarmiento 2360, 5 piso edifcio E2 Oivos. Partido de Vicente Lopez, Buenos Ares Argentina Fabricante del medicament: Laboratorio Pisa, SA. de CV. Calle No. 2760, Zona Industial, CP, 44940, Guadalajara Jasco, México. Acondcionador: Laboraotios Pisa, SA. de CV. Cale 6 No. 2750, Zona Industal, CP. 44940, Guadalajara, Jalisco, México. Distribuidor Laboratrios Fisa, SA. de C.. Calle 6 No. 2750, Zona Indust, CP. 44940, Guadslajara, Jalisco, México Antibidticas de México, SA. de C.V. Las Flores No. 58, Col, La Candelaria, CP, 04380, Coyoacdn, Ciudad de México, Mésioa, COF 187907Fecha de expecicion Fecha de vencimiento: Presentaciones: Envase para solucion Envase para diuyente: Vida ati Indicacion terapéutica Contraindicaciones: Formula aunt, Cada mL contiene(n): Farmaco(s) Cefepris > 15 de noviembre de 2018 03 de junio de 2019 (Caja con 1 frasco émpula con 1.33 mg (4 Ul) deliflizada y 1 fresco ampula con 1 mL de aisyente (Caja con 1 frasco ampula con 5.3 mg (16 Ul} deliflzado y1 rasco ampula con 1 mi. de diuyente, (Caja com 1 frasco ampula con 5.3 mg (16 Ul} de lflzado y * frasco ampula con 2 mide diuyente, (Caja con 1 07 frascos ampuia con 6 mg (18 Ul) de lolizado y 1 07 frascos émpula con 1 mL de diyyente Caja con un fresco émpula con 8 mg (24 Ui) deloiizadoy cartucho (eringa prellenada) con diuyente, Caja con 1 cartucho con dos compartentos uno con 5.3 mg de liflizado (16 UN y el oto con 1 mL. de diuyente Todas las presentaciones con instuctvo anexo, Frasco émpule de vitro tipo | incoloro Frasco émpula de vitro tp | Cartucto (einga prellenada) de vidi ipo 1 24 meses, debiendo expresar el fio con nimeroy el mes con letra Deficencia de la hormona del crecimionto, Hipersensibildad al farmaco 0 a los components de fa frmula, personas que presentan actividad tumoral ‘0 con evidencia de tumors recutrentes yloprogresvos. Las lesionesinracraneales deven estar nactvas ¥ €l tratamiento anttumoral debe haberse completado antes de instr e tratamiento con HCh. Para promaver el crecimiento en nits con epifss cerradas, en los pacientes con enfermedad citica aguda que suffen complicaciones despues de una ciugia de corazon abierto, ciusia abdominal, trauma mail, insufcienca espiatoia aguda o condiciones similares, con sindrome de Prader-Wll que fienen obesidad severaoinsufciencia respratoria grave, 32.000 mg Gina 5.960 mg Fasato dibasico de sod 0302 mg “7 0.088 mg e COF 187908Cofepris [S> Fésmula ‘6m Cada mt content Famozne Senatopna 1000 ul Sagem ra eae ag a — Hen 2560 me stato monabasio de sodio 601 mg toentass Fido cothidtion Hierexido de sodio iat Formula 18 UML, Cada mL contiene{n): Farmaco(s) ‘Somatropina 18,000 Ul teerpenADN mrt Ensen 38 6005 Ativo(s} a Manito 21.000 mg Giicina 45.000 mg Fostato dbasice de sodio o3G0mg ee (O40 mg Weroneaaes Fosfalo monabasico de soda Paaaiato oh “Agua para la fabricacon de inyectables 11000 mL Sewrgoaens paca colton, Formula [Link]. Cada mL contiene(a): Farmaco(s) Somatropina Aaitva(s) COF 187909Ceftepris [> Festate manabésico de sodio 0.274 mg weronezams ~feido cerhico os ara hs ce ph Hicrbxida de socio cs Paaanain ‘Agua paral febricacon de inyectables| 71000 mL Seeemoa ne pcm cretion Formula Elfrasco ampula con diluyente y el compartimiento del cartucho con diluyente contiene(a: 2mgimL Aditivo(s) Metacresol 2.000 mg ‘edo clorhidrico cs Prague Hicréxido de sodio s Peau "Agua paral fbricacion de nyectables 1000 ml ae Formula El{rasco ampula con diuyente contene(n) maim Aditvo(s) Metacresol Fedo clorhidico e Proauseceoh Hidrxido de sodio “Agua paral febricacon de inyectables| Via de adminisvacion Subeutanea o Intramuscular Consideracion de uso Inyectable Ooservaciones al Registro: ‘Se autoriza la inclusion como distrbuidor a Antbiticos de México, S. A. de C.V., con domo en Las Flores No. 56, Col. La Candelaria CP, 04380, Coyoacan, Cudad de Mezco, Mexico, conforme a la Lcencia Sanitaria remibda, + Se actualza la deserincén del rubro envase conforme a los lneamientos internos de esta Comisién y con base en la informacion previamente autorizeda ‘Se actuaiza la descrpcion del rubro material de envase para diuyente y formula conforme a los lineamientos internos de esta Comision y con base ena informacion previamente autrizada ‘Se autorza la actualizacin de marbetes ¢ instruct anexo confomme a la NOMOT2-SSA1-2012, Etqustado de medicamentos y de remedios herbolaros, de las presentacones previamente autonzadas. ‘Se actualiza la informacion para prescrbir en sus versiones ampli y reducida confome a artculo 42 del Reglamento dela Ley General de ‘Salud en Materia de Publicidad. Con base en el aticulo 189 del Reglamento de Insumos para la Salud, cuentan con 120 dias para agotarexistencias de material de tenvase y producto lerminado, can las condiciones previas a esta autorizacon| = Con fundamento en el articulo 49 del Reclamento de la Ley General de Salud en materia de Publicidad os marbetes de las muestras ‘mégieas no requren autorizacion y deben cumplr con los requisites y especicacones para ls originales de venta al piblco, asi como ‘cms datos y leyendas que estaboce la NON-072-SSA1-2012, Eiquetaco de medicamentas y de remedios herbolarios. Las presentaciones para el Sector Salud deberén sujetarse alas disposiciones emitidas por el Consejo de Salbvidad General COF 187910Cpfepris[s> ‘Se acualza la informacién para presriiren sus versiones ampli yreducida conforme alarticule 42 del Reglamento de la Ley General de Salud en Materia de Publicidad Deteré canfmar el plazo de caducidad con estucios de estabidad a largo plazo, de las presentaciones: 4UL, 16UI (en cartucho prelenad con 2 compartiientos) y 24 Ul, conforme a la NOM-073-SSA1-2006. Estabitdad de Farmacos y Medicamentos (Oficio No. 11233004230445) + Conform a lo establecido en el Aticulo 190 Bis 1 traccin Il del Reglamento de Insurmos parala Salud, en el que se indica que todas los medicamentos deberan presenta el Informe Técnico de Intercambiabidad como requsto para la obtencion de Provroga, se le informa que ‘or su naturaleza, os madicamentos biotecnolgicns no presentan Informe Técnico de intercambiabidad, como requsio parala obtencién de Prorraga, por lo tanto al otogarse la RenovaciOn del Registro Saniario su mecicamenta no tiene la clastheacion de genénco ni de biocomparatle. Por lo anterior no se autorizan las siglas MB.B. en los proyectos de marbete e IP's. En caso de requerit ser rmedicamento bioleonoldgico biocamparable deberan presenter los resultados de los estudos de biseamparabildad realizados conforme a la NOM-177-S5A1-2013 Que estabece las pruebas y procedimientos para demostrar que un medicamento es intercambiable. Requisitos ‘los que deben sujetarse los Terceros Autorizados que reaicen las pruebas de intercambiabildad, Requistos para realizar os estudios de biocomparatilded. Requisitos a que deben sujetase ls Terceros Autorizados que reaicen las pruebas de inercambiabidad. Requistos para realizar ls esludios de biocomparabildad. Requisios a que deben suelarse los Terceros Autorizados, Centros de Investigacion 0 Insttuciones Hosptalarias que realicen las pruebas de biocomperabidad y demas cisposiciones juriticas apicables y vigentes. (No. de Oficio 1833001200061 de fecha 05 de marzo de 2018) = KERENDIP debera ser evaluado y clasiicado conforme a lo establecido en el Aticulo 222 bis de a Ley General de Salud, Aticulo 2 ‘raccion Xil Bis 1, XII Bis 2 y Xll Bis 3 del Reglamento de Insumos para la Salud, siguiendo el proceso regulatoio establecido en la Noxma Oficial Mexicana NOM-257-SSA-2014, en materia de medicamentos Biotecnolgicos. (No. de Oficio 1833001200051 de fecha 05 de marzo de 2018), Adicionalmente se le informa que con fundamento en el Aticulo 81-8 det Reglamento de Insumos para la Salud a Farmacoviglancia de los medicamentos biotecnolégicos debera realizarse de conformidad con la norma corespondionte. Dicha farmacowigiancia deberé permit una clara identiicacion del medicamento biolecrolégico, refiéndose especialmente a su fabrcante, a la Denominacién Comin Internacional, a la denaminacion distintvay al numero de lte,asimismo, esta farmacovigiancia deberd faciitar las identicaciones de las terapias biolecnolgicas administradas en todas las elapas del tratamiento. (No. de Ofcio 183300CI1200061 de fecha 05 de marzo de 2018), Las condiciones saniterias del producto al que hace referencia la presente aularizacin porn ser veiicadas en cualquier momento por la ‘autora sanitaria, Lo anterior de conformidad con los Aticulos 17 Bis Fraccones IV y VI 378 de la Ley General de Salud) 1 2, 13 y 16 Fraccién Ide la Ley Federal de Procedimiento Administratv; 2 Fraccion Il, 218 Fraccién IC. y220 Fraccianes Illy VI del Reglamento de Ingumos paral Salud El titular del presente registro sanitario deberé de mantener vigente el Cetficado de Buenas Préctcas de Fabricacin durante la vigencia Gel registro santa que se otorga en este act. = Can base en el Decreto por el que se deciaran reformadas y derogadas diversas disposiciones de la Consttucién Politica de los Estados Unidos Mexicanos, en materia de la reforma pola de la Ciudad de México, publicado en el Diario Oil de la Federacion el 29 de enero de 2018, se eimina la abreviatura de delegacion expresandose solamente el nombre de a alcldia, Anewos: 40) ‘SUFRAGIO EFECTIVO. NO REELECCION DIRECTORA EJECUTIVA DE AUTORIZACION DE PRODUCTOS Y ESTABLECIMIENTOS slg 0S0MO PANE et eset re rn adr pata ran core es S Aas ee cat, on igesAanraraios i eens se race ‘icosene bu hed oe aFasetens ora 0 COF 187911