SEMINARIO: AGUA PARA USO

FARMACÉUTICO DE ACUERDO A LA USP

PROCESO DE OBTENCIÓN DE LOS
DIFERENTES TIPOS DE AGUA PARA USO
FARMACÉUTICO

INTEGRANTES:

● ARRIOLA MARCOS, GUSTAVO ABRAHAM

● CHINCHAY BURGA, FRAN EYVIS
● CORREA CHAVEZ, MAYERLI
● MARCELO CRUZ, ELVIS LENIN
● SEDANO HIDALGO, LADY DIANA
● TORRES MEZA, DANNA JELYS

GRUPO 3
 INTRODUCCIÓN
● La industria farmacéutica es una gran
consumidora de agua debido a sus
propiedades fisicoquímicas.

● El agua es la sustancia más ampliamente

usada en la industria farmacéutica, como
materia prima o material de partida en la
producción, procesamiento y formulación
de productos farmacéuticos.
 EL AGUA EN LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA

El agua tiene propiedades Es el excipiente más

químicas únicas gracias a su comúnmente usado en la
polaridad y sus enlaces de elaboración de medicamentos, Como medio de intercambio
hidrógeno. Esto significa que integrando o no la formulación termico y como reactivo
es capaz de disolver, final, además se utiliza en la analitico en los análisis de
absorber, absorber o limpieza de equipos, utensilios y control de calidad.
suspender a diferentes envases involucrados en la
componentes. fabricación.
 IMPORTANCIA DEL AGUA PARA USO
FARMACÉUTICO
● La importancia del agua en la industria farmacéutica es que se puede emplear como
materia prima fundamental, por lo cual se realizan tratamientos para que adquiera las
características adecuadas de calidad específica y de esta manera, se pueden obtener
medicamentos aptos según las normativas establecidas.

● En el mundo farmacéutico, este tipo de agua tratada se emplea para hacer preparados de
producto, disoluciones, limpiezas, desinfecciones, etc. El agua es una materia prima
imprescindible y decisiva en la elaboración de productos farmacéuticos y cosméticos,
bienes que consumen entre el 60% y el 80% del total del agua empleada en la industria.

AGUA PURIFICADA (PW)
Se obtiene a partir de agua potable,
mediante ósmosis inversa en dos
etapas combinada con otras técnicas
adecuadas (ultrafiltración y ingrediente en las preparaciones
desionización). Es empleada para la
preparación de productos que precisan
agua de alta calidad biológica.
AGUA PARA
INYECTABLES (WFI)
Se obtiene por destilación del agua
potable o agua purificada. También se
consigue por destilación u ósmosis
inversa del agua purificada. Se emplea
como excipiente de los preparados
estériles destinados a administración
por vía parenteral.
AGUA ALTAMENTE
PURIFICADA (HPW)
Es obtenida por medio de doble
ósmosis inversa
(desionización/ultrafiltración) a partir
del agua purificada. Se usa como
farmacéuticas que requieren agua
con alta calidad biológica; excepto
TIPOS DE AGUA que requieran calidad de agua para
PARA USO inyectables.
FARMACÉUTICO
AGUA ESTERIL PARA
INYECTABLES (USP)
Se utiliza para la preparación de
medicamentos que van a ser
administrados por vía parenteral. Se
produce mediante procesos de
purificación y esterilización que la
hacen apta para su uso y se dispone
en envases estériles y monodosis para
su fácil y segura administración.
MÉTODOS DE PURIFICACIÓN DEL AGUA

ESTERILIZACIÓN DESINFECCIÓN
ULTRAVIOLETA DE OZONO
01 Tratamiento físico que evita 02 Eficaz capacidad de
cualquier alteración de la esterilización y oxidación,
química y la adición de estos filtros pueden eliminar
colorantes, sabores, olores completamente la materia
y sabores al agua. orgánica restante.

DOSIFICACIÓN
QUÍMICA
03 diseñados para ser
precisos, duraderos y
complementarios para
manejar tantos tipos
diferentes de químicos.
SISTEMAS DE PURIFICACIÓN, ALMACENAMIENTO Y
DISTRIBUCIÓN DE AGUA
SISTEMAS DE PURIFICACIÓN, ALMACENAMIENTO Y
DISTRIBUCIÓN DE AGUA

1. CONSIDERACIONES GENERALES :

• Trabajan en conjunto para asegurar el suministro

consistente y la operación óptima de los equipos.

• Los tanques y la red de distribución son parte clave

del sistema, y se deben diseñar para:

❖ Integrarse completamente con los componentes

del sistema de purificación

❖ Prevenir la recontaminación del agua y estar

sujeto a un monitoreo en línea y de control.
SISTEMAS DE PURIFICACIÓN, ALMACENAMIENTO Y
DISTRIBUCIÓN DE AGUA

2. MATERIALES :

• Tubería, válvulas, fittings, sellos, diafragmas e

instrumentos.

• Cumplen con:

❖ Compatibilidad
❖ Prevenir la lixiviación
❖ Resistentes a la corrosión
❖ AI 316L, pasivado
❖ Plasticos sanitarios, Polipropileno,Difluoruro
de polivinilideno ,Perfluoroalcoxi.
SISTEMAS DE PURIFICACIÓN, ALMACENAMIENTO Y
DISTRIBUCIÓN DE AGUA

2. MATERIALES:

• Acabado interno liso (≤0.8 Ra)

• Fácilmente unidos por soldadura de una

manera controlada

• Uniones tipo sanitario

• Documentación de respaldo (certificados)

SISTEMAS DE PURIFICACIÓN, ALMACENAMIENTO Y
DISTRIBUCIÓN DE AGUA

3. SISTEMAS DE CONTROL DE
LA CARGA BACTERIANA

• Dispositivos para controlar la

proliferación microbiana durante el
uso normal.

• Operación 70-80°C.

• Operación a temperaturas bajas .

• Técnicas de sanitización después

de servicios de mantenimiento o
modificaciones.
SISTEMAS DE PURIFICACIÓN, ALMACENAMIENTO Y
DISTRIBUCIÓN DE AGUA
4. TANQUES DE ALMACENAMIENTO:

• Consideraciones de diseño y condiciones de

operación.

• Impedir o reducir biopelícula.

• Minimizar la corrosión .

• Ayudar a la higienización química.

• Proteger la integridad mecánica

• Capacidad

• Margen de seguridad

• Operación continua

• Reserva en caso de fallo

SISTEMAS DE PURIFICACIÓN, ALMACENAMIENTO Y
DISTRIBUCIÓN DE AGUA
4. TANQUES DE ALMACENAMIENTO:

• Consideraciones de diseño.

• Control de contaminación.

• Spray ball

• No zonas muertas en boquillas

• Filtros de venteo • Microbiológicos

• Hidrofóbicos

• Pruebas de integridad

• Soporte con rastreo térmico

• Discos de ruptura con alarma

 SISTEMAS DE PURIFICACIÓN, ALMACENAMIENTO Y
DISTRIBUCIÓN DE AGUA
5. TUBERIAS DE DISTRIBUCION:

• Circuito (loop) de tuberías de circulación contínua

(recirculación)

• Control de la Biocontaminación.

• Flujo de turbulencia total

• Menor longitud posible

• Aislamiento térmico (ambiente)

• Evitar zonas muertas (No>1.5)

• Membranas en medidores de presión

• Válvulas con diafragmas sanitarios

• Drenaje completo de tuberías

SISTEMAS DE PURIFICACIÓN, ALMACENAMIENTO Y
DISTRIBUCIÓN DE AGUA
5. TUBERIAS DE DISTRIBUCION:

• Control de la Biocontaminación.

• Lamparas de UV

• Operación en caliente, 70-80°C

• Sanitización períodica con agua caliente.

• Sanitización química frecuente

• Válvulas de Muestreo.
 CONTAMINANTES DE AGUA

No existe agua pura en la naturaleza (puede contener más de 90

contaminantes no aceptables)

Grupos de contaminantes:
1. Sustancias inorgánicas
2. Compuestos orgánicos
3. Sólidos
4. Gases
5. Microorganismos
 CONTAMINANTES DE AGUA

Procedencia:
1. Lluvia
2. Erosión
3. Polución
4. Disolución
5. Evaporación
6. Sedimentación
7. Descomposición
El tratamiento dependerá de la composición química
del agua y de los principales contaminantes que
estén presentes.
 CONTAMINANTES DE AGUA

MINERALES más frecuentes:

1. Calcio y magnesio Otros minerales

● Cobre
2. Hierro y manganeso ● Aluminio
3. Silicatos ● Metales pesados
4. Dióxido de carbono ● Arsenico
● cadmio
5. Fosfatos
● Nitratos

COMPONENTES ORGÁNICOS:
Alcanos clorados, Productos aromáticos, Fenoles,
Alcoholes y Éteres
 CONTAMINANTES DE AGUA

Se define como comunidades de microorganismos

MICROORGANISMOS – Biofilm que crecen embebidos en una matriz de
1. Algas exopolisacáridos y adheridos a una superficie inerte o
2. Protozoos un tejido vivo. El crecimiento en biofilms representa la
– Cryptosporidium forma habitual de crecimiento de las bacterias en la
naturaleza.
– Giardia
3. Bacterias
– Pseudomonas
– Gram(-)
– Escherichia coli y coliformes
 FORMACIÓN DE BIOFILM

1. Las bacterias acuáticas utilizan polimucosacáridos para colonizar

superficies (incluso de sistemas de purificación)

2. Esto les permite desarrollar comunidades complejas

(se les adhiere otros microorganismos, nutrientes)
 BIOFILM

- Supone una fuente de contaminación difícil

de eliminar
- SE REQUIERE LA DESTRUCCIÓN DEL BIOFILM
- Se usan ciclos complejos
● Primer paso: agente biocida
● Segundo paso: soluciones de pH muy
básico (OHNa) para digerir y eliminar la
capa más superficial y entre más agente
biocida
- Repetir el ciclo biocida/agente cáustico
(5 - 10 ciclos)
 TRATAMIENTOS DE AGUA PARA USO FARMACÉUTICO

Ósmosis
Desionizadores Ultrafiltración Destiladores
inversa

¿Para eliminar/controlar qué?

partículas, bacterias, coloides, partículas,
iones inorgánicos,
sílice pirógenos, contaminantes bacterias,pirógenos,
sílice, CO2, algunos
sustancias orgánicos como sustancias orgánicas
orgánicos
orgánicas/ endotoxinas, NO no volátiles, iones
inorgánicas elimina iones. inorgánicos, sílice
GRACIAS POR SU ATENCION