Buenas prácticas de

almacenamiento en
medicamentos y material medico
Introducción a las BPA

Facilitador: Elsa Rodriguez Rodriguez

Química Farmacéutica
CONTENIDO 1. Generalidades
2. Base Legal de las BPA
3. Manejo de Personal
4. Instalaciones / Infraestructura
5. Instrumentos y Equipos
6. Control de Temperaturas: Cadena de Frío, Equipos
7. Manejo de parihuelas y estantes
8. Protección y control contra insectos, roedores, aves y otros.
9. Almacenes: Recepción, cuarentena, muestra de retención, contra
muestra, aprobados, rechazados, devoluciones, embalaje, despacho,
productos controlados
10.Documentación
11.Reclamos
12.Retiro de Mercado
13.Autoinspección
 AGENDA 29 ENERO

1. Generalidades
2. Base Legal de las BPA
3. Manejo de Personal
4. Instalaciones / Infraestructura

Elsa Rodriguez Rodriguez

Química Farmacéutica
Generalidades
En la industria de productos para consumo humano, (alimentos, medicamentos,
cosméticos) la producción está regida por las Buenas Prácticas de Manufactura (BPM).
Las BPM son normas y directrices que permiten asegurar que la fabricación se realiza con
las máximas garantías de calidad, seguridad y eficacia de los productos, que son
adecuados para su uso previsto, no exponen al consumidor a riesgos debidos a defectos
en la seguridad, estabilidad y eficacia.
La Organización Mundial de la Salud (OMS) establece los requerimientos y guías de BPM a
través de los Informes técnicos y sus anexos, basados en estos los gobiernos establecen la
regulación nacional.
La implementación, mantenimiento y mejora continua de estas directrices se han
convertido en uno de los pilares de las empresas tanto por cumplimiento de regulación
del sector, como por ser la ruta para garantizar la calidad de sus procesos y productos.
Una planificación de operación con bases en BPM permitirá optimización de recursos,
reducción de eventos adversos y generación de rutas para la mejora continua.
Objetivo de las BPM
Asegurar que los productos que se fabrican: Mano de Obra

Son adecuados para su uso previsto

Materiales

No exponen al consumidor a riesgos debidos a

defectos en la seguridad, estabilidad y eficacia. Métodos

Las BPM, se fundamentan en dos pilares Maquinaria / Equipos

fundamentales:

✓ Evitar la Contaminación Instalaciones

✓ Evitar la confusión
Durante el ciclo de vida de el producto y en todos los aspectos desde su desarrollo, manufactura,
hasta la entrega al paciente se habla de Buenas Practicas

BPL
Buenas
Practicas de
Laboratorio
(Análisis) BPA / BPD
Buenas Buenas
Practicas Practicas de
Regulatorias Almacenami
ento y
Distribución

BPM

Buenas BPC
Prácticas de Buenas
Farmacovigila Practicas
ncia Clínicas

BPd
Buenas
Practicas de
Documentaci
ón
CALIDAD: “Conjunto de atributos
o cualidades que constituyen la
manera de ser de una cosa”
Desde las operaciones se deberá
garantizar :
✓Identidad
✓Pureza
✓Eficacia
✓Seguridad
✓Estabilidad
Realizar controles
✓Inocuidad*
❑ sobre materiales de partida
❑ durante el proceso de fabricación
❑ en el producto terminado
Buenas Practicas de Almacenamiento
Conjunto de normas correctas, mínimas, aceptables actuales para el almacenamiento y
distribución de materias primas, materiales de envase, materiales de empaque y de
medicamentos (en granel o terminado). Estas incluyen lo correspondiente a la recepción,
manejo, dispensación y al transporte de los mismos.
Condiciones de almacenamiento:
Son las recomendadas por el fabricante y declaradas en el etiquetado, basadas en
estudios de estabilidad, que garantizan el mantenimiento de la calidad, la seguridad y
eficacia, a través de toda la vida útil de la materia prima, del producto o insumos
utilizados en el proceso de fabricación del producto.

Contaminación: Presencia de elementos físicos, químicos o microbiológicos que atentan

contra la pureza, identidad, eficacia y seguridad de un producto.
Contaminación cruzada: Contaminación de una materia prima, producto semi-elaborado
o terminado con otro producto o con materiales de empaque u otro material ajeno al
producto durante el acondicionamiento, almacenamiento y distribución.
Devolución: Retorno de un producto a granel, terminado que puede presentar o no un
defecto de calidad durante el proceso de fabricación.
Empaque primario: recipiente o envase dentro del cual se coloca directamente el
medicamento en su forma farmacéutica terminada.
Empaque secundario: recipiente dentro del cual se coloca el envase primario que
contiene la forma farmacéutica terminada para su distribución y comercialización.

Etiquetado: Es cualquier etiqueta, rótulo, imagen u otra materia descriptiva o gráfica que
se haya escrito, impreso, marcado en relieve, adherido o insertado al envase de un
medicamento, que de información sobre el contenido.
Fecha de expiración (caducidad o vencimiento): Fecha colocada en el material de envase
o empaque primario y secundario de un producto, para indicar la fecha hasta la cual se
espera que el producto satisfaga las especificaciones de calidad. Esta fecha se establece
para cada lote.
Número de lote: Cualquier combinación distintiva de letras, números o símbolos que
permiten trazar la historia completa de la producción y distribución de un determinado
medicamento.
Cuarentena: Es la acción de aislar o apartar un material (materias primas, material de
envase y empaque o productos) durante un período de tiempo, para evitar o limitar el
riesgo de que se utilice sin estar aprobados, por Control de Calidad.
Rechazado: Condición en que se encuentra un producto o material que no cumple con las
especificaciones establecidas por el laboratorio fabricante o titular.

Aprobado: Es el status del producto cuando han sido verificadas todas las especificaciones
definidas para el y los resultados se encuentran dentro de estas especificaciones.
Informe o Certificado de análisis: Documento en el cual se indican las especificaciones y
los resultados de los análisis físicos, químicos, biológicos, microbiológicos y
biofarmacéuticos de un medicamento, emitido por un laboratorio nacional o extranjero
que garantice su identidad y calidad.
Base Legal de las Buenas
Practicas de Almacenamiento
 Digemid / Ministerio de
INFORMES OMS Salud
(WHO) R.M. N° 132-2015/MINSA
(02-03-2015)
• Informe 32 OMS
Manual de BPA de
• Informe 53 , Productos Farmacéuticos,
Cadenas de Dispositivos Médicos y
Distribucíon / Productos Sanitarios en
Laboratorios Droguerías,
Importación Almacenes Especializados
y Almacenes Aduaneros

ICH International Conference

Harmonization
Q7 BPM: STORAGE AND
DISTRIBUTION

Q1E ESTABILIDADES
OMS Informes Técnicos
Importante aplicar la regulación vigente del País…
✓ Cumplir con las Buenas Practicas de almacenamiento (Propias y el Cliente)
✓ El Proveedor debe cumplir con Buenas Practicas
✓ El producto debe contar con registro sanitario o licencia sanitaria otorgada por el país
fabricante y el país destino
✓ Los productos distribuidos deben estar aprobados y autorizados en el país
✓ A quien se le distribuye debe estar autorizado para distribuir o hacer uso del producto o
dispositivo.
✓ Durante todo el ciclo de vida del producto se debe cumplir con la regulación: Diseño a
Disposición Final.
✓ Debe estar disponible la información de Licencias, Registros, Permisos, Visitas de entes
Regulatorios.
✓ Persona autorizada ante la legislación con conocimientos de temas técnicos y sanitarios
Manejo de Personal
Personal
✓Organigrama, autoridad para las responsabilidades del Cargo
✓Perfil de Cargo
✓Manual de Funciones
✓Capacitación Continuada (Documentada-Evaluada)
✓Conocimiento de BPA
✓Calificación
✓Personal Suficiente para las operaciones
✓Áreas para uso del personal (Baños, vestieres, descanso)
✓Planos de Flujo de Personal
✓Procedimientos Escritos y disponibles: Operación, Equipos, Seguridad,
Personal
✓Uniformes / EPP: Ropa de trabajo y cuando se requieran implementos o equipos: casco,
zapatos con puntera de metal, mascarilla, guantes, campana extractora y otros de acuerdo a las
sustancias o productos que se manejan.

✓Profesional responsable no solo en el enfoque Logístico si no

en labores técnicas y sanitarias en almacenamiento y
distribución (Director Técnico)
✓Personal Suficiente
✓Exámenes médicos Periódicos y de Ingreso
✓Personal de Áreas correspondientes a Cadena de Frio,
Productos controlados debe conocer los procedimientos,
formatos y registros, así como lectura de datos
Higiene del Personal
Acceso a Duchas de
Emergencia y Lava Ojos
Observar los protocolos
Covid-19
Política Escrita sobre el
informe de condiciones de
salud que afecte la
salubridad de los procesos y
personal
Conocimientos del Personal
Manual de Funciones
POES de las funciones asignadas
POES del Sistema de Gestión de la Calidad
• Producto No Conforme
• Quejas Y Reclamos
• Devoluciones
• Recall
• Buenas Practicas de Documentación
• Manejo de Residuos
• Estados de Calidad
POES Seguridad en el Trabajo
Realizar capacitación ante las promociones o nuevos cargos
“Además de la capacitación básica acerca de la teoría y práctica de las BPM, el personal nuevo debe
recibir capacitación adecuada a las responsabilidades que se le asignan. La capacitación debe ser
continua y periódicamente debe evaluarse su efectividad. Los programas de capacitación deben
estar al alcance de todo el personal. Se debe llevar un registro de dichos programas. “
Personal Principal
• El personal responsable que maneja la operación debe ser
diferente al que maneja la calidad.
• Este personal debe tener la formación profesional acorde a sus
responsabilidades técnicas y sanitarias.
• La persona autorizada ( Director Técnico) es responsable de
cumplir con los requerimientos técnicos o regulatorios
relativos a la calidad de los productos terminados y de aprobar
la liberación para la venta de los mismos.
Es preferible que a los visitantes y al personal no específicamente capacitado
no se les permita el ingreso a las áreas de operación y de control de calidad. Si
ello es inevitable, esas personas deben ser bien informadas de antemano,
especialmente acerca de las exigencias de higiene y de uso de ropas
adecuadas. Además, dicho ingreso debe supervisarse cuidadosamente.

Debe prohibirse el fumar, comer, beber, o masticar, como también el mantener

plantas, alimentos, bebidas o elementos de fumar, o bien medicamentos
personales, en las áreas de producción, laboratorio y almacenamiento, o en
cualquier otra área donde esas actividades puedan influir negativamente en la
calidad de los productos.

Deben ofrecerse programas especiales de capacitación para el personal que

trabaja en áreas donde existe peligro de contaminación como, por ejemplo, las
áreas que deben permanecer.
Instalaciones/ Infraestructura
Los locales e instalaciones que almacenen
productos farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios deben contar con una
infraestructura, equipamiento e instrumentos que
garanticen el almacenamiento adecuado de los
mismos.
Deberá disponer al menos de los siguientes
recursos:
•Tarimas de plástico o metal
•Estantes, armarios o vitrinas
•Materiales de limpieza
El almacén debe estar destinado a los
productos farmacéuticos, dispositivos
médicos y productos sanitarios,
excepcionalmente se podrá almacenar
otro tipo de productos siempre y cuando
no pongan en riesgo a aquéllos.
OMS Informe 37 (Generalidades)
❑Principios. Las instalaciones deben ser ubicadas, designadas, construidas, adaptadas, y
mantenidas de tal forma que sean apropiadas para las operaciones que se realizarán en
ellas.
❑Es necesario que en su planificación y diseño se trate de reducir al mínimo el riesgo de
error, y de permitir una adecuada limpieza y mantenimiento del orden, a fin de evitar la
contaminación cruzada, el polvo y la suciedad, y en general toda condición que pueda
influir negativamente en la calidad de los productos.
❑Las instalaciones deben mantenerse en buen estado de conservación, y se debe
asegurar que las operaciones de mantenimiento y reparación no pongan en peligro la
calidad de los productos.
❑Las instalaciones deben limpiarse adecuadamente y, en caso necesario, desinfectarse
de acuerdo a procedimientos detallados por escrito. Deben mantenerse registros.
❑La provisión de electricidad y las condiciones de iluminación, temperatura, humedad y
ventilación deben ser tales que no influyan negativamente, ya sea directa o
indirectamente, en los productos farmacéuticos durante almacenamiento, o en el
funcionamiento apropiado de los equipos.
OMS Informe 37

❑Las instalaciones deben ser diseñadas y equipadas de tal forma que ofrezcan la máxima
protección contra el ingreso de insectos, aves y otros animales.
❑Debería existir un procedimiento para control de roedores y pestes.
❑Las instalaciones deben ser diseñadas para asegurar el flujo lógico de materiales y
personas.

Se debe asegurar que las instalaciones dedicadas al almacenamiento de productos farmacéuticos y

dispositivos médicos termo-sensibles cumplan con las Buenas Prácticas de Almacenamiento y
cuenten con todas las áreas necesarias, separadas, delimitadas e identificadas para la manipulación
de éstos, así como con el equipamiento acorde a su necesidad: equipo electrógeno, termómetros
portátiles, entre otros. (Digemid)

No se puede perder todo el esfuerzo que se hace en etapas

posteriores durante las BPM (BPD y BPA)
OMS Informe 37 (Áreas de Almacenamiento)
➢ 12.15 Las áreas de almacenamiento deben poseer la
capacidad suficiente para el almacenamiento ordenado
de materiales y productos de diversas categorías, con una
separación y segregación adecuadas: materiales de
partida y de envasado, materiales intermedios y a granel;
productos acabados, en cuarentena, autorizados para
expedición, rechazados, devueltos o retirados del
mercado.
➢ 12.16 Las áreas de almacenamiento deben diseñarse o
adaptarse para asegurar las buenas condiciones de
almacenamiento. En particular, deben estar limpias y
secas, suficientemente iluminadas y mantenidas a
temperaturas aceptables. En los casos en que se
requieren condiciones de almacenamiento especiales
(determinada temperatura y humedad, por ejemplo),
estas deben establecerse, controlarse, monitorearse y
registrarse cuando sea apropiado.
Programas de Mantenimiento de áreas, sistemas y equipos, definiendo que es CRITICO
OMS Informe 37 (Áreas de Almacenamiento)
➢ 12.17 Los lugares de recepción y despacho deben estar
separados y los productos y materiales deben estar
protegidos de las condiciones del tiempo. Las áreas de
recepción deben diseñarse y equiparse de tal forma que
los contenedores de materiales puedan limpiarse si
fuere necesario antes de su almacenamiento.
➢ 12.18 Las áreas separadas donde se almacenan los
productos sometidos a cuarentena deben estar
claramente marcadas y el acceso a las mismas debe
limitarse al personal autorizado. Todo sistema destinado
a sustituir a la cuarentena40 debe ofrecer condiciones
equivalentes de seguridad.

Las paredes, techos y pisos, entre otros, deben ser de superficie lisa y de fácil
limpieza. Los pisos deben ser suficientemente nivelados para el transporte seguro
de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios; y, los
techos deben ser de un material que no permita el paso de los rayos solares ni la
acumulación de calor. El piso del almacén no debe ser de madera.
OMS Informe 37 (Áreas de Almacenamiento)
12.22 Normalmente debe existir un área de muestreo para las materias primas que esté
separada de las demás. Si el muestreo se efectúa en el área de almacenamiento, debe
hacerse de tal forma que se impida la contaminación y la contaminación cruzada.
12.19 El almacenamiento de materiales o productos rechazados, retirados del mercado, o
devueltos debe efectuarse por separado.
12.20 Los materiales sumamente activos y radioactivos narcóticos, otros fármacos
peligrosos, y las sustancias que presentan riesgos especiales de uso indebido incendio, o
explosión deben almacenarse en lugares seguros y bien protegidos.
12.21 Los materiales de envasado impresos son considerados sumamente importantes
con respecto a la concordancia de los medicamentos con sus respectivas etiquetas, y debe
prestarse especial atención al almacenamiento seguro y resguardado de dichos
materiales.
Las paredes, techos y pisos, entre otros, deben ser de superficie lisa y de fácil limpieza. Los
pisos deben ser suficientemente nivelados para el transporte seguro de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios; y, los techos deben ser de un
material que no permita el paso de los rayos solares ni la acumulación de calor. El piso del
almacén no debe ser de madera.
Áreas Accesorias
Las áreas Administrativas / Oficinas, deben estar separadas de las áreas de almacenamiento,
cargue y descargue)

Las áreas destinadas a descanso y refrigerio deben estar separadas de las áreas de producción
y control. (OMS)

Las instalaciones destinadas al cambio de ropa y su guarda, como también las de limpieza y
arreglo personal, deben ser fácilmente accesibles y adecuadas al número de usuarios. Los
baños no deben comunicarse directamente con las áreas de almacenamiento (OMS)

Si fuere posible, los talleres deben estar separados de las áreas de producción. Si las
herramientas y repuestos se guardan en el área de producción, deben guardarse en cuartos
separados o en armarios destinados exclusivamente al efecto. (OMS)
Áreas de Cargue y Descarga
De contar con espacios de carga/descarga, éstos deben estar
separados de las áreas de recepción y almacenamiento y deben
proteger los productos de condiciones climáticas adversas o de
cualquier otro riesgo que pudiera afectar la calidad de los
mismos. Se debe dar prioridad a los productos controlados y a
los productos farmacéuticos y dispositivos médicos que
requieran cadena de frío, transferirlos inmediatamente o de
acuerdo al tiempo recomendado por el fabricante, al área
correspondiente dentro del almacén. Registrar los hechos en el
formato respectivo, indicando fecha y hora. (Digemid)
 AGENDA 01 FEBRERO
1. Limpieza Almacén*
2. Instrumentos y Equipos
3. Control de Temperaturas: Cadena de Frío,
Equipos
4. Manejo de parihuelas y estantes

Elsa Rodriguez Rodriguez

Química Farmacéutica
LIMPIEZA DE ALMACENES
1. Limpieza: Es el conjunto de operaciones que permiten eliminar la
suciedad visible o microscópica. Estas operaciones se realizan mediante
productos detergentes elegidos en función del tipo de suciedad y las
superficies donde se asienta.
2. Limpieza sencilla: Limpieza realizada a diario en las Bodegas.
3. Limpieza Radical: Es una limpieza total o exhaustiva, un aseo minucioso,
a detalle, de cada parte de la bodega.
4. Desinfección: Eliminación de los gérmenes que infectan o que
pueden provocar una infección en un cuerpo o un lugar.
5. Sanitización: es el proceso por el cual se realiza una reducción sustancial
del contenido microbiano.
Recomendaciones
1. Se debe realizar esta labor con uniforme limpio y propio del área y los
elementos de seguridad requeridos.
2. Se debe evitar el contacto de las soluciones desinfectantes con ojos, piel y mucosas.
3. Se debe mantener despejado el acceso a extintores e interruptores eléctricos.
4. Con el fin de evitar la propagación excesiva de partículas al ambiente, se prohíbe barrer
las bodegas. La remoción de mugre del piso sólo se puede realizar mediante la utilización
de haraganes o mopas humedas
5. Se debe establecer el periodo de validez de la limpieza sencilla de las bodegas.
6. Antes de realizar la operación de sanitización se debe estar seguro de que no existen
residuos de solución desengrasante o detergente
8. Los traperos se utilizan únicamente para secar los pisos después de haber sido lavados
con solución detergente y agua.
7. Si se detectan fallas en la limpieza el jefe de bodega o la persona que este designe,
deberá informar al personal para repetir la limpieza y su correspondiente registro.
Recomendaciones
9. Los utensilios de aseo no deben desprender partículas y no deben mezclarse con
utensilios de otras áreas.

10. Se debe verificar que las cajas, tambores y paquetes estén en el lugar que
les corresponde, alineadas y cerradas para evitar contaminación del material y
posibles confusiones.

11. Se debe verificar que en el área no se encuentre material no utilizable

(cajas, bolsas de papel y plásticas, tambores desocupados).

12. El cuarto de residuos debe contar con estibas exclusivas para tal área.

13. La limpieza de techos debe ser contratada con personal calificado para este
fin, según la frecuencia establecida.

14. Las soluciones desengrasantes y sanitizantes se preparan según el Procedimiento

Preparación y Rotación de las soluciones de limpieza y sanitización
Ejemplo…

1. Limpieza Sencilla:
➢ Recoger del piso todo el material grueso,
residuos de papel, cartón, cinta que pudiesen
encontrarse por parte del auxiliar de almacén
➢ Retirar la basura que se encuentra en las
canecas
➢ Retirar el polvo de los pisos con una mopa, de
adentro hacia afuera evitando levantar polvo y
recoger la suciedad.
➢ Aplicar el sanitizante de rotación en el piso.
Ejemplo…

2. Limpieza Radical
➢ Pasar un paño limpio y seco sobre la superficie para retirar el polvo.
➢ Colocar en un balde la solución desengrasante, humedecer el cepillo con la solución
desengrasante.
➢ Refregar en una sola dirección. Cubrir la totalidad de las superficies (paredes, vidrios, puertas,
pisos) uniformemente.
➢ Enjuagar con agua potable con ayuda de la hidrolavadora o manguera y retirar completamente
los residuos de desengrasante.
➢ Escurrir el piso de la bodega con el haragan y secar con el trapero.
➢ Secar las ventanas en una sola dirección con un paño envuelto en un cepillo con mango largo.
➢ Aplicar santitizante de turno
Importante !
✓ Las soluciones desinfectantes y santizantes deben estar vigentes y
registrada su preparación

✓ Las soluciones no deben generar aromas o perfumes.

✓ Para limpieza de productos debe ser con un paño seco o con solución
alcohólica

✓ Registrar en el Formato de Limpieza de almacenes y solicitar

verificación de las actividades.

✓ Solicitar verificación de la limpieza al inspector de calidad, jefe de

almacén o la persona que éste delegue.
Ejemplo
Ejemplo Cronograma de limpieza
Instrumentos y Equipos
Instrumentos, son aquellos que permiten medir variables como
volumen, temperatura, etc
Equipos, Permiten realizar una actividad, y en ocasiones
contienen instrumentos.
1. Codificados / Inventario
2. Hoja de Vida
3. Calificados
4. Calibrados
5. Programa de Mantenimiento
6. Procedimiento de Operación
7. Procedimiento de Limpieza
8. Registros
Equipos de acuerdo a las Buenas Practicas (OMS 37)
13.1 Los equipos se deben diseñar, construir, adaptar, ubicar, y mantener de conformidad
a las operaciones que se habrán de realizar. El diseño y ubicación de los equipos deben ser
tales que se reduzca al mínimo el riesgo de que se cometan errores, y que se pueda
efectuar eficientemente la limpieza y mantenimiento de los mismos, con el fin de evitar la
contaminación cruzada, el polvo y la suciedad, y en general todo aquello que pueda influir
negativamente en la calidad de los productos.
13.2 La instalación de los equipos se debe hacer de tal manera que el riesgo de error y
contaminación sea mínimo.
13.3 Las tuberías deben tener carteles que indiquen su contenido y, si es posible, la dirección del
flujo.
13.4 Todas las cañerías y otros artefactos de servicios deben marcarse debidamente y, cuando se
trata de gases y líquidos49, debe prestarse especial atención a que se empleen conexiones o
adaptadores que no sean intercambiables entre sí.
Equipos de acuerdo a las Buenas Practicas (OMS 37)
13.5 Para llevar a cabo las operaciones de producción y control se debe contar con
balanzas y otros equipos de medición, dotados del alcance y precisión adecuados, los
cuales deben ser calibrados conforme a un cronograma fijo.
13.7 Los equipos e instrumentos del laboratorio de control deben ser adecuados a los
procedimientos de análisis previstos.
13.8 Deben seleccionarse instrumentos de limpieza y lavado que no constituyan fuente de
contaminación.
13.13 Se deberían mantener planos/dibujos/diagramas actualizados de los equipos
críticos y de los sistemas de apoyo crítico.
Validación- Calificación (aparece en el informe 37 OMS)
PROCESOS EQUIPOS INSTRUMENTOS PATRONES
VALIDAN CALIFICAN CALIBRAN CERTIFICAN

4.1 De acuerdo a las GMP, cada empresa farmacéutica, debería identificar qué actividades de
calificación y validación se requieren para probar que los aspectos críticos de sus operaciones
específicas están controlados.
4.2 Los aspectos claves del programa de calificación y validación de una empresa, deberían ser
definidos claramente y documentados en un plan maestro de validación.
4.3 El programa de calificación y validación debería establecer y proveer evidencia documental de
que:
(a) los locales, sistemas de apoyo, equipos y procesos, han sido diseñados de acuerdo a los
requerimientos de las GMP (calificación del diseño o DQ)
(b) los locales, sistemas de apoyo y equipos, han sido construidos e instalados de acuerdo con sus
especificaciones de diseño (calificación de la instalación o IQ)
(c) los locales, sistemas de apoyo y equipos, operan de acuerdo con sus especificaciones de diseño
(calificación operacional u OQ)
Protocolos predefinidos y aprobados Informe de Resultados y registros
Validación- Calificación
4.10 Los procesos y procedimientos deberían ser establecidos sobre la base de los resultados de la
validación llevada a cabo.
4.4 Todo aspecto de la operación, incluidos los cambios significativos en locales, instalaciones,
equipos o procesos, que puedan afectar la calidad del producto, directa o indirectamente, deberían
ser calificados y validados.
4.5 Las operaciones de calificación y validación, no deberían ser consideradas como ejercicios que se
realizan una única vez. Debería existir un programa continuo luego de la implementación inicial y
este debería estar basado en una revisión anual.
4.7 La responsabilidad de llevar a cabo la validación debería ser claramente definida
Mapeos de Temperatura
Se debe realizar mapeos de temperatura y humedad (cuando
corresponda) con la finalidad de conocer los sitios “fríos” y
“calientes” en el almacén. Estos mapeos se deben llevar a cabo
por lo menos en dos estaciones climáticas diferentes, haciendo
uso de equipos calibrados, lo cual debe ser registrado.
Ubicación justificada de Termohigrómetros calibrados… Mapeos
No son solo 3 lecturas al día
Controlar condiciones ambientales, no solo Temperatura y
Humedad Relativa, también la luz
Modificaciones y excepciones basados en estudios de
estabilidad…soporte evidencia sustento técnico para ello
 – Cadena móvil: vehículos frigoríficos, cajas isotérmicas, neveras portátiles,
portavacunas, acumuladores de frío (ice-packs) y controladores de temperatura.
– Cadena fija: cámaras frigoríficas, congeladores y frigoríficos.

http://managementensalud.blogspot.com/2015/04/varios-proyectos-buscan-regular-y.html
Cadena de Frio
Productos en Cadena de Frio o Red Fría:
✓ Cámaras o áreas calificadas,
✓ Transporte Calificado, activo y pasivo
✓ Manejo de contingencia.
✓ Validación de la cadena de Frio

Cuarto Frío Área específica para productos que demandan cadena de frio, esta zona poseerá una cámara
de refrigeración o cuarto frio donde se mantendrá productos farmacéuticos que requieran temperaturas de
2 a 8 ºC y condiciones ambientales controladas, esta temperatura es programable según sea el caso.
Para el flujo o movimiento de este tipo de medicamentos se deberá conservar en todo momento la cadena
de frío donde se manejará etapas en las que el producto será tratado con el debido cuidado, y mantendrá
los rangos de refrigeración establecidos para que su recepción, almacenamiento y distribución sean las más
apropiadas y lleguen de forma segura al consumidor final.
Se debe contar con un plan de emergencia que garantice el mantenimiento de cadena de frío, en caso de
interrupciones de la energía eléctrica.
Adicionalmente, deberá disponerse de un termómetro digital que registre la temperatura.
La cantidad de medios de refrigeración será determinada por las necesidades de almacenamiento. }
Cadena de Frio
Dependiendo del tipo de la vacuna hay dos rangos de temperaturas para el
almacenamiento de las mismas: Vacunas que son sensibles al congelamiento deben
almacenarse a temperaturas entre 2°C a 8°C. Las vacunas producidas con sepas víricas
y/o liofilizadas pueden almacenarse a temperaturas entre -15°C y -25°C. El siguiente
cuadro resume las vacunas, período y temperaturas de almacenamiento según nivel
operativo de la cadena de frío:

https://www.paho.org/es/inmunizaci%C3%B3n/cadena-frio
Importante !

Ante la sospecha de la ruptura de la cadena de frío, en cualquiera de sus eslabones, se deberá

comunicar de forma inmediata a los responsables del área o distrito sanitario y dichas vacunas
quedarán inmovilizadas hasta que se determine su idoneidad.
Deben establecerse rangos de temperatura permitidos y excursiones admitidas.
Establecerse alertas de condiciones como escarcha: Se procederá a la limpieza del frigorífico cuando
se produzca en el congelador una capa de escarcha de hielo mayor de 0,5 cm.
El eje principal del proceso de la cadena de frío son los profesionales sanitarios y no sanitarios que
intervienen en toda la red de frío.
Es obligatorio que en todo centro de vacunación haya un responsable-coordinador de todo este
proceso, además debe contar con la ayuda de un sustituto. Todo el personal implicado debe conocer
los protocolos de actuación.
Establecerse Protocolos de acción en caso de ruptura de cadena de frio, Suspensión de la energía
eléctrica, temperaturas hacia los limites establecidos.
Tiempo de apertura de las puertas y volumen máximo almacenado
Estantes
▪ De Materiales resistentes,
acorde a la operación
▪ De fácil Limpieza
▪ De Fácil Acceso
▪ Altura Adecuada ( Línea de
Vida, Escaleras)
▪ Seguros

▪ Identificados (Ubicación)
▪ Procedimientos de
Mantenimiento
▪ Cronograma de inspección y
Mantenimiento

▪ Ubicación de acuerdo a
capacidad, peso, tipo de
producto, riesgo
› Para la ubicación de los productos en el almacén (Bodega), se debe considerar un sistema que
garantice la correcta ubicación y distribución de los productos, tales como:
› a) Fijo: Sistema por el cual cada ítem es colocado en un lugar específico
› b) Fluido: Sistema por el cual el almacén es dividido en varias zonas a las que se les asigna un
código, por lo que diferentes lotes de un ítem particular pueden guardarse en lugares distintos
› c) Semifluido: Es una combinación de los dos anteriores
 AGENDA 05 FEBRERO
1. Protección y control contra insectos, roedores,
aves y otros.
2. Almacenes: Recepción, cuarentena, muestra de
retención, contra muestra, aprobados,
rechazados, devoluciones, embalaje, despacho,
productos controlados
3. Documentación

Elsa Rodriguez Rodriguez

Química Farmacéutica
Protección y control contra insectos, roedores,
aves y otros.
12.9 Las instalaciones deben ser diseñadas y equipadas
de tal forma que ofrezcan la máxima protección contra el
ingreso de insectos, aves y otros animales. Debería existir
un procedimiento para control de roedores y pestes.
(BPM- OMS)

Objetivo de Control de Plagas es mantener controlado el

acceso de animales como roedores, insectos voladores y
rastreros u otras plagas, así como la eliminación de estos, de
tal forma que no deterioren y contaminen las áreas,
materias primas, productos en proceso y productos
terminados, de acuerdo con los lineamientos establecidos
por las Buenas Prácticas de Manufactura.
Aspectos a tener en cuenta
Establecer el Plan de Manejo
Integral de Plagas.
Controles e Inspecciones El control integrado de plagas y
Internas roedores busca generar el
mecanismo en el que se evalúan y
Controles externos consolidan los programas y técnicas
de control disponibles, con el fin de
Registros manejar las posibles poblaciones de
Planos de Ubicación de Cebos y plaga existentes
Trampas
Hojas de Seguridad de las
sustancias utilizadas
Capacitación
Se trata de evitar un daño
económico, minimizando los
efectos secundarios sobre
el ambiente y la inocuidad
en los medicamentos.
Acciones destinadas a impedir que las plagas
ingresen a las áreas…

✓ Aplicación de buenas prácticas de higiene para evitar que se forme un ambiente propicio
para las plagas. Para reducir al mínimo los riesgos de invasiones se realizan medidas de
descontaminación, inspección de materias primas y vigilancia.

✓ Medios físicos, revisando infraestructura, creando barreras e impidiendo el paso de

cualquier tipo de plagas utilizando medidas preventivas como angeos, biseles,
manteniendo puertas cerradas, etc.

✓ Fumigaciones y control de cebaderos por medio de un proveedor externo que realiza una
visita mensual, donde se realiza la fumigación y revisión del estado de los cebaderos
para evidenciar consumos y/o presencia de roedores, está visita está orientada a evitar
y/o reducir la presencia de plagas y mantener un control preventivo.
Operaciones del Almacén

Recepción Muestreo
•Estado •De acuerdo al numero •Pasar al área de
•Documentación de unidades Cuarentena
•Embalaje •Personal de Calidad •Muestra de Retención •Identificarse como tal
•Rótulos •Registro •Muestra de Análisis •Evitar su uso
•Contenido •Identificar Muestreado
•Documentos
Inspección de •Limpieza
Inspección Cuarentena
Vehículo
Inspección de Vehículo
 AL MOMENTO DE LA RECEPCIÓN:
Confrontar los documentos presentados del proveedor
con el requerimiento o la orden de compra, para
verificar la siguiente información:
› a) Nombre del Producto
› b) Concentración y forma farmacéutica, cuando
corresponda La recepción será certificada mediante un documento de
acuerdo a un formato previamente establecido, que debe
› c) Fabricante
incluir al menos la siguiente información:
› d) Presentación
a) Nombre del producto
› e) Cantidad solicitada
b) Forma de presentación
› f) Otros documentos e información establecida en
la orden de compra o requerimiento. c) Nombre del fabricante
d) Nombre del proveedor
e) Cantidad recibida (número de recipientes y cantidad en
cada recipiente)
f) Fecha de recepción
g) Nombre y firma de la persona que entrega y de la
persona que recibe
 AL MOMENTO DE LA RECEPCIÓN:
Se verificara la cantidad recibida y se realizará una
verificación de las características externas del producto
en una muestra representativa del producto.
a) Embalaje
b) Envases
c) Rotulados
d) Contenido

Registrar en el sistema la entrada del material, con el fin de

tener control sobre la rotación del inventario y el despacho
de materiales a producción (FIFO o FEFO).
 EMBALAJE:
Este limpio, no arrugado, quebrado o húmedo, debidamente
cerrado / sellado.

ENVASE PRIMARIO
a) Que la identificación corresponda al producto
b) Que el envase esté limpio, no arrugado, quebrado o
húmedo que indique deterioro del producto
c) Que no se encuentre abierto, debe estar protegido del
ambiente externo.
 En el envase se debe revisar:
a) Que no se observen manchas o cuerpos extraños
b) Que no presenten grietas, rajaduras, roturas o
perforaciones
c) Que el cierre o sello sea seguro y cuando lleve la
banda de seguridad, esta se encuentre intacta
d) Que no se encuentren deformados
e) Que corresponda a los requerimientos del producto
en caso de condiciones especiales.
 Los rótulos/ Etiquetas
Los rótulos deben ser legibles, indelebles, en caso de etiquetas,
éstas deben estar bien adheridas al envase y en ellos se debe
revisar:
a) Nombre del producto
b) Número de lote
c) Fabricante
d) Fecha de fabricación
e) Fecha de vencimiento
f) Potencia o concentración
g) Identificación de riesgo
h) Condiciones de almacenamiento
i) Número del envase o recipiente
J) Cantidad o peso
INSPECCIÓN Y MUESTREO
Debe hacerse de acuerdo a una norma de muestreo estadístico
por ejemplo el uso de la norma ANSI, para evaluación por
atributos con limites de aceptación/rechazo.
Establecer Frecuencia
Inspección Normal, Estricta o Reducida
Realizada por personal capacitado
De acuerdo al tipo de producto se requerirá un área especial, e
indumentaria especial. (Materia Prima, Granel, Producto
Terminado etc)
Establecer Planes de Muestreo
Procedimiento del plan de Muestreo

1.- Determinar el tamaño del lote, N

2.- Especificar el AQL (Límite de calidad aceptable)
3.- Elegir el nivel de inspección (I, II o III)
4.- De acuerdo con la tabla 2 encontrar la letra mayúscula
correspondiente en la intersección entre Niveles generales de
inspección elegido (I, II o III) con el tamaño del lote.
5.- Elegir el tipo de plan de muestreo; simple, doble o múltiple.
 DEFECTOS MENORES
Son fallas que deben corregirse
pero no afectan la calidad del
producto o la seguridad de los
trabajadores

EJEMPLO:

LOS DEFECTOS MENORES QUE NO SEAN CORREGIDOS EN UNA

PRÓXIMA INSPECCION DERÁN CONSIDERADOS MAYORES.
SOLO PUEDEN SER AUTORIZADOS POR EL AREA DE CALIDAD O EN
SU DEFECTO EL DIRECTOR DE PLANTA
DEFECTOS MAYORES
Se consideran graves para la
calidad del producto ó la
seguridad de los trabajadores

EJEMPLO:

LA EXISTENCIA DE TRES Ó MÁS DEFECTOS MAYORES IMPLICA EL

RECHAZO DEL LOTE O RECONSIDERAR LA DISPOSICION DE ESTE.
SOLO PUEDEN SER AUTORIZADOS POR EL AREA DE CALIDAD
 DEFECTOS CRITICOS
Son inadmisibles para la calidad
del producto o la seguridad de
los trabajadores

EJEMPLO:
LA EXISTENCIA DE ERRORES COMO ESTOS IMPLICA EL RECHAZO DEL
LOTE INCLUSO HASTA DETENER LA FABRICACION DE EL PRODUCTO
HASTA QUE SE CONCLUYA LA INVESTIGACION PERTINENTE. DE
LLEGAR AL CLIENTE PUEDE IMPLICAR EFECTOS LEGALES
SE DEBE NOTIFICAR SIEMPRE UN DEFECTO CRITICO A GERENCIA
BPM.
Muestra de Retención
Cantidad suficiente para 3 análisis completos.
Identificada y Registrada en el Inventario
Área de Muestras de Retención
Acceso Restringido
Condiciones Controladas (Registros)
Sistema de almacenamiento
Responsable
Tiempo de retención / Destrucción

Esta área debe estar separada, delimitada, identificada y restringida, destinada a

almacenar contramuestras de cada lote, serie o código de identificación de
productos farmacéuticos y/o dispositivos médicos, cuando corresponda. (Digemid)
Ubicación en el Almacén
❑ Todo Material que se encuentren en la bodega deben estar identificados con la etiqueta
de Cuarentena, Aprobado o Rechazado, de acuerdo a su estado de calidad.
❑ Las identificaciones de los contenedores no deben cubrir la etiqueta del fabricante o del
proveedor, ni cualquier otro tipo de información importante.
❑ Debe ubicarse el material sobre estibas en el área establecida de acuerdo al sistema de
almacenamiento
❑ El Rotulo de Cuarentena debe ser visible y indicando la fecha en que se ubico
❑ Política de no uso del material en estado de Cuarentena

Dentro de las áreas de almacenamiento de condiciones especiales

para productos farmacéuticos y dispositivos médicos
termosensibles, se deben tener áreas de: Aprobado, Cuarentena,
Contramuestras y Devoluciones. (Digemid)
Cuarentena
Esta área debe estar claramente
separada, delimitada e identificada.
Cualquier sistema que sustituya al
área de cuarentena debe
proporcionar condiciones
equivalentes de seguridad, a través
de su validación (por ejemplo se
pueden utilizar sistemas informáticos
siempre que estén validados para
demostrar la seguridad del acceso).
(Digemid)
En esta área se realiza la verificación
documentaria y evaluación organoléptica de
los caracteres físicos de los productos
farmacéuticos, dispositivos médicos y
productos sanitarios, basada en técnicas de
muestreo reconocidas y bajo la responsabilidad
del Director Técnico.
Se debe revisar: el registro de recepción,
certificado de análisis o especificaciones
técnicas, entre otros.
En caso de productos termo-sensibles debe
verificarse el registro de temperatura y
transporte, incluyendo los datos de monitoreo
de temperatura.
Además debe incluirse la revisión y registro del
embalaje, los envases y los rotulados, según
corresponda.
Operaciones del Almacén

•Identificación
Rechazo •Ubicación
Despacho •Documentación
Eventos
•Inventario •Embalaje •Recepción
•Identificación •Inspección de Vehículo •Devolución
•Documentación •Documentación
•Área de Rechazado •Documentación •Queja o Reclamo
•Inventario
•Inventario •Verificación
•Zona de Cargue

Aprobación Alistamiento Cliente

Aprobación / Rechazo
El área responsable de Calidad basado en: Inspección, Análisis,
Documentación define el estado de calidad
Aprobado se Rotula para su uso
Rechazado: Se identifica y va al área de rechazados, genera una
no conformidad, y se define su uso final (reproceso,
reacondicionamiento, destrucción)

La liberación o no conformidad de productos farmacéuticos,

dispositivos médicos y productos sanitarios debe ser debidamente
registrada y realizada por el Director Técnico o Químico Farmacéutico
asistente autorizado, a quien se le delega funciones más no
responsabilidades. (Digemid)
Aprobados

Esta área debe estar separada, delimitada, identificada y estar destinada a

mantener los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios una vez liberados, en forma ordenada y en condiciones adecuadas para
conservar sus características de calidad. Cuando sea necesario se debe contar con:
área de condiciones especiales y áreas de controles especiales.
En caso de existir un almacenamiento caótico, este debe contar con un software
específico (sistema operativo), el cual debe estar debidamente validado, de tal
manera que al verificar aleatoriamente, un producto farmacéutico, dispositivo
médico y producto sanitario en físico, coincida su posición con la que el sistema
operativo detecte.
En el caso de contar con un sistema electrónico de control de inventario o de
distribución de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos
sanitarios, debe estar validado antes de ser puesto en funcionamiento.(Digemid)
 CONCEPTOS RELATIVOS A LA CALIDAD
No REQUISITO / ESPECIFICACION
Cumple Cumple
CONFORMIDAD:
NO CONFORMIDAD: DEFECTO: Incumplimiento Cumplimiento de
Incumplimiento de un de un requisito asociado al requisitos especificados
requisito especificado uso previsto o especificado
CONCESIÓN: LIBERACIÓN: Autorización
Autorización para para proceder con la
RECHAZO: Acción uso de un producto siguiente fase del proceso
sobre un producto NC CORRECCION: Acción NC con los requisitos
para impedir su uso para eliminar una NC especificados
existente DESVIACION
PERMITIDA:
Reclasificación: Autorización para
Reparación Reproceso: Variación de la clase de apartarse de los
Acción tomada Acción tomada un producto NC de tal requisitos o de la
sobre un Producto sobre un producto forma que sea especificación original
NC para NC para que conforme con de un producto antes
convertirlo en cumpla con los requisitos que difieren de su fabricación
aceptable requisitos de los iniciales

Acción Correctiva: Acción tomada para Acción Preventiva: Acción tomada para
eliminar la Causa de una NC existente con el eliminar la Causa de una posible NC o
propósito que no vuelva a ocurrir situación indeseable para evitar que ocurra
 IDENTIFICACIÓN

SEGREGACIÓN

REVISIÓN
Corrección

VERIFICACIÓN DE LA Concesión
DISPOSICIÓN DISPOSICIÓN
Aprobación

Rechazo
PROCEDIMIENTO

IDENTIFICACIÓN

SEGREGACIÓN

REVISIÓN

DISPOSICIÓN

ACCION

PREVENCIÓN
Devoluciones
Provenientes del Cliente o Distribuidor
Deben estar justificadas y soportadas con un documento o queja.
Almacenarse en un área de acceso restringido, bajo llave (no es el área de rechazados)
El producto devuelto siempre debe ser inspeccionado por el personal de calidad.
Verificar que el código, nombre del Producto, cantidad de la mercancía recibida
físicamente, corresponda con el motivo de la devolución descrita por el comercial en el
formato
Políticas de devoluciones: Tiempo, motivos de devolución, condiciones, tipo de producto,
reingreso al inventario.
La devolución puede ser por calidad del producto, incumplimiento de especificaciones o
acuerdos del cliente, acuerdos comerciales.
Los productos reconocidos como especialmente lábiles o inestables que requieren
condiciones especiales o altamente controladas de almacenamiento y transporte, si no
hay evidencia documentada de que se mantuvieron estas condiciones deben tratarse
como producto no conforme y ser rechazados
 AGENDA 10 FEBRERO
1. Quejas y Reclamos
2. Retiro de Mercado (Recall)
3. Autoinspección

Elsa Rodriguez Rodriguez

Química Farmacéutica
Hallazgos
› Producto No Conforme
› Quejas y Reclamos
› Desviaciones
› No conformidades Auditorias

Tratamiento
• Investigaciones, Acciones
Correctivas, Preventivas,
Mejora, Seguimiento
Esquema

❑Direccionar todos los hallazgos hacia una sola política para

realizar investigaciones.
❑La investigación indicara que tipo de acciones se deben
implementar, con responsables y seguimiento.
❑Para cada hallazgo deben establecerse indicadores.
❑Para el tratamiento, indicador de gestión
 Quejas y Reclamos
› OBJETIVO:

Establecer las disposiciones y directrices para la atención y documentación

adecuada de las Quejas y/o Reclamos de causas provenientes de no
conformidades o incumplimiento de requisitos detectados por los clientes,
pacientes o entidad oficial sanitaria, en los productos
elaborados/distribuidos/entregados, con el fin de tomar acciones correctivas y
preventivas efectivas que garanticen el mejoramiento continuo.
 Quejas y Reclamos
DEFINICIONES

No Conformidad: Incumplimiento de los requisitos del Sistema de la Calidad, que

implica la desviación o ausencia de una o varias características relativas a la
calidad. Estos requisitos están contenidos en los documentos del sistema de la
calidad como: Manual, Procedimientos, entre otros.

Queja: Manifestación del incumplimiento de un requisito que no ha sido

especificado con el cliente.

Reclamo: Es la manifestación que realiza un cliente referente al incumplimiento

en cualquiera de los requisitos contractuales y/o requisitos especificados de
producto o servicio.

Tiempo de Respuesta: Es el tiempo esperado de atención de la inquietud,

contado a partir de la recepción de la misma hasta su respuesta o solución. Este
tiempo es definido por el líder del área encargada de dar respuesta.
 Quejas y Reclamos
Flujo del Proceso:
✓Notificación de la Q y R por comercial a Garantía de Calidad
✓Registro de la Q y R en el formato correspondiente asignando consecutivo
✓Clasificándola si es producto, servicio.
✓Comité de Calidad revisa trazabilidad documental y de proceso, se abre
Investigación: documentación, desviaciones, si amerita re-análisis, revisión
histórica, revisión de inventarios
✓Se establecen acciones Correctivas, preventivas, responsables. Pueden
incluir Recall, disposición de inventarios
✓Se da respuesta al cliente a través del área comercial. Establecer tiempo
de respuesta.
✓Seguimiento a las AC- AP-AM
✓Indicador:
✓ Quejas y Reclamos recibidas / Respuestas a tiempo
✓ Quejas y reclamos recibidas / Quejas y Reclamos cerradas
✓ Informativo área/producto
 Quejas y Reclamos
Recepción y
Recibir respuesta Cierre de la Queja
registro de la
del cliente. y/ o reclamo
queja.

Responder al
cliente sobre la Dar respuesta a Hacer seguimiento
recepción de la la Queja y / a las quejas y
queja y su Reclamo reclamos
investigación.

Entregar la
información de la Investigación de la
queja a Garantía de Queja y/o Reclamo
la Calidad.

5.9 Los registros de reclamos deberían ser revisados

Análisis y
Informar a las áreas periódicamente para determinar si existe algún
Clasificación de la
involucradas. indicio de problemas específicos o recurrentes que
queja
requieran atención y que pudieran justificar el retiro
de productos comercializados. (Inf. 37 OMS)
 Quejas y Reclamos

INDICADOR:
 Quejas y Reclamos
El área comercial y /o Servicio al cliente debe hacer la recepción de todas las quejas y
especificar el motivo de las mismas.

Las quejas recibidas se deben entregar al área de Garantía de la Calidad en el menor tiempo
posible.

La Dirección de Garantía de la Calidad determinará la canalización que debe tomar la queja

de acuerdo al tipo de queja.

Si se detecta o sospecha la existencia de un defecto en un lote de un determinado producto,

se deben tener en cuenta otros lotes del mismo producto para determinar si han sido
afectados por el mismo defecto.

Si aún se encuentra en el inventario existencias de producto del lote reclamado se debe

solicitar revisión y si amerita se procede de acuerdo al procedimiento Control de Producto No
conforme.
5.10 Las autoridades competentes deberían ser 5.4 Debe prestarse especial
informadas si un fabricante está considerando acciones atención para establecer si el
como resultado de defectos en la manufactura del reclamo fue causado por una
producto, su deterioro, falsificación o cualquier otro
falsificación. (Informe 37 OMS)
problema serio de calidad. (Informe 37 OMS)
 Quejas y Reclamos
Los registros de quejas deben ser revisados periódicamente para ver si existe algún indicio
de que se repite algún problema específico que deba recibir atención especial. El control y
seguimiento al estado las Quejas y Reclamos.

La Gerencia de Garantía de la Calidad evalúa la queja y/o reclamo, y de acuerdo al impacto

en la calidad del producto y la criticidad, determina la acción a tomar; si esta es recoger el
producto del mercado se sigue el procedimiento Retiro de Producto del Mercado.

Cada vez que se reporte una sospecha de reacción adversa de un medicamento se debe
registrar en el formato de Reporte de sospecha de reacción adversa a medicamento, de
acuerdo al Procedimiento de Farmacovigilancia

5.1 Principio. Todos los reclamos y otra información relacionada con productos
potencialmente defectuosa debería ser cuidadosamente examinada de
acuerdo a procedimientos escritos y deberían tomarse acciones correctivas
(Informe 37 OMS )
 Retiro de Producto del Mercado (Recall)
Establecer el mecanismo para asegurar que todos los productos sospechosos de
defectos críticos y/o riesgo potencial para la salud de los pacientes, puedan ser
congelados y/o retirados del mercado para impedir su consumo.

Retiro de Producto: Es el sistema que permite retirar en forma rápida y efectiva uno o más
lotes de un producto del mercado, cuando este tenga un defecto de calidad o exista
sospecha de ello, que ponga en riesgo la integridad y Seguridad del consumidor, del
producto o la imagen de la compañía, o cuando no cumple con una o más leyes o Normas
regulatorias en un país.

5.3 Deberían existir procedimientos escritos que describan las acciones a

tomarse, incluyendo la necesidad de considerar un retiro de producto, en
el caso de un reclamo acerca de un posible defecto del producto.
(Informe 37 OMS)
 Retiro de Producto del Mercado (Recall)
Clases de retiro:

Clase I: Es una situación en la que existe una probabilidad

razonable, de que el uso o la exposición al producto cause serias
consecuencias adversas a la salud o la vida del paciente.

Clase II: Es una situación en la cual el uso o la exposición al

producto causa efectos temporales o médicamente reversibles a la
salud o cuando la posibilidad de consecuencias adversas serias es
remota.

Clase III: Es una situación en la cual no es probable que el uso o la

exposición al producto cause alguna consecuencia adversa a la
salud, pero que puede tener serias o extendidas consecuencias en
la relación con el cliente o en el prestigio de la empresa ante la
opinión pública.
 Retiro de Producto del Mercado (Recall)
El retiro de un producto del mercado será ejecutado como resultado de: una previa
evaluación del reclamo, solicitud de las autoridades competentes, resultado de los
ensayos de estabilidad, análisis de riesgo potencial que pueda poner en peligro la salud
del consumidor y/o comprometer la imagen de la compañía, resultado de una inspección,
falsificación o sabotaje.

El retiro puede ser originado por nivel de defecto y su riesgo potencial, como resultado de:
•Contaminación que represente algún riesgo para los pacientes.
•Cualquier error u omisión en la etiqueta, prospecto, etc. que represente un peligro
significativo para el paciente.
•Fallas aisladas de empaque o de hermeticidad fácilmente visibles.
•Incumplimiento con las especificaciones.
•Informe de reacción adversa generalizada.
•Productos rotulados con un nombre o potencia incorrectos.
 Retiro de Producto del Mercado (Recall)
Determinar la necesidad de retiro de un producto del mercado
indicando detalladamente la justificación, nombre del producto,
número de lote y fecha para la cual debe estar el producto en el
laboratorio.

Informar al ente Regulatorio

Generar listado de distribución del producto que incluya No. De

factura, cliente, fecha y cantidad despachada,; organizado por zonas

Informar a los Representantes Comerciales y Transferencistas,

indicando el listado de distribución y la fecha en que debe estar el
producto en el laboratorio.

Informar a cada cliente la disposición del laboratorio, incluyendo el

sistema de cubrimiento económico a aplicar.
 Retiro de Producto del Mercado (Recall)
Retirar el producto existente de las instalaciones de cada cliente
anotando detalladamente la justificación de faltantes

Enviar el producto al laboratorio dentro del plazo estipulado.

Solicitar el listado de las existencias del producto en las bodegas

de producto terminado.

Verificar las existencias del producto que se encuentran en las

bodegas de producto terminado e informar al Director Técnico,
Garantía de Calidad, Jefe de Acondicionamiento y bodegas.

Trasladar el producto que se encuentre en las bodegas de

producto terminado al área de devoluciones debidamente
marcado.
 Retiro de Producto del Mercado (Recall)
Almacenar el producto en zona de Producto terminado y devoluciones y registrar.
Identificando el producto como proveniente de una recogida de producto del
mercado.

El Jefe de Almacén debe informar a Garantía de la Calidad, el ingreso del producto

a Bodegas. Garantía de la calidad debe confirmar las cantidades devueltas.

Determinar el destino del producto

Presentar informe final del proceso a Gerente General, Gerente de Ventas y

Director Técnico, el cual debe tener la conciliación final de las cantidades de
producto despachado y el recogido, como también el tiempo utilizado en la
recolección en cada una de las zonas y medir la eficiencia y efectividad del proceso
de recolección.

Realizar reunión de cierre del proceso o de determinación de acciones adicionales

(en el caso que el resultado del proceso no sea satisfactorio).
 Retiro de Producto del Mercado (Recall)
Informar al ente regulatorio una vez se culmina la recogida y la destrucción del producto
recogido.
La destrucción del producto debe quedar registrada en el Acta de destrucción.

Gestión Retiro Cumple: 95% - 100%

Productos recogido * 100
de Producto Alerta: 94% - 90%
Producto despachado Frecuencia
Terminado Acción: ≤89%
Anual

Simulacro de retiro de Producto del mercado:

Con el fin de verificar la efectividad del procedimiento

del Retiro del producto del mercado y como un requisito
de presentación ante los entes gubernamentales
durante el proceso de auditoria se requiere la
realización de un simulacro de retiro del producto del
mercado, siguiendo el procedimiento descrito en el
numeral 6 pero sin la recolección física del producto.
 Autoinspecciones
8.1 Principio. La autoinspección tiene por objeto evaluar el cumplimiento por
parte del fabricante de las PAF en todos los aspectos de la producción y del
control de calidad.
El programa de autoinspección debe diseñarse de tal forma que sirva para
detectar cualquier deficiencia en el cumplimiento de las PAF y recomendar las
medidas correctivas necesarias.
La autoinspección debe efectuarse en forma regular, pudiendo realizarse también
en ocasiones especiales, como por ejemplo en caso de que un producto sea
retirado del mercado o sea rechazado repetidas veces, o bien cuando las
autoridades oficiales de salud han anunciado una inspección.
En el grupo encargado de la autoinspección deben incluirse personas que puedan
evaluar el cumplimiento de las PAF en forma objetiva. Todas las recomendaciones
referentes a medidas correctivas deben ponerse en práctica. El procedimiento de
autoinspección debe documentarse, y debe instituirse un programa efectivo de
seguimiento.
 Autoinspecciones
› Deben prepararse instrucciones escritas referentes a la autoinspección, a fin de establecer
un mínimo de normas y requisitos uniformes. Estos pueden incluir cuestionarios sobre
requerimientos de PAF que abarquen al menos los siguientes puntos:
› Personal
› Instalaciones
› Mantenimiento Edificios y equipos
› Almacenamiento de materias primas y productos acabados
› Equipos
› Control de Calidad
› Documentación
› Saneamiento e Higiene
› Validación /Calibración
 Autoinspecciones
› Retiro de Producto
› Manejo de Etiquetas
› Resultados de Autoinspecciones anteriores, Acciones Correctivas y seguimiento

8.3 La administración debe designar un equipo de autoinspección formado

por personas expertas en sus respectivos campos y conocedoras de las BPM
y BPA.
Puede estar integrado por personas de la compañía o ajenas a ella.

La frecuencia de la autoinspección dependerá de las

necesidades de cada compañía, pero preferentemente, debería
realizarse como mínimo una vez al año. La frecuencia debe
estar establecida en el procedimiento.
 Autoinspecciones
8.5 Una vez terminada la autoinspección debe prepararse un
informe sobre la misma, el cual incluirá:
Resultados
Evaluación/Conclusiones
Acciones correctivas

8.6. Debería existir un programa efectivo de seguimiento.

La gerencia de la compañía debería evaluar tanto la
autoinspección como las medidas correctivas según sea
necesario.
 Auditorias Internas
8.7 Podría ser conveniente complementar la autoinspección con una
auditoría de calidad, que consiste en un examen y evaluación de todo o
parte del sistema de calidad, con el propósito específico de mejorarlo. Por
lo general, la auditoría de la calidad se encarga a especialistas
independientes ajenos a la compañía o bien a un equipo designado por la
administración específicamente con ese fin. Dicha auditoría puede
extenderse también a los proveedores y contratistas
 Auditorias Internas
8.9 Antes de que los proveedores sean aprobados e incluidos en la lista de proveedores
aprobados, deberían ser evaluados. En esta evaluación se deben tener en cuenta los antecedentes
del proveedor y la naturaleza de los materiales requeridos. Si es necesaria una auditoría, en ella
debería determinarse la capacidad del proveedor de cumplir con las normas GMP.

Cuando se encargue el servicio de almacenamiento a un

tercero, el contrato debe indicar claramente las obligaciones de
cada una de las partes y estar a disposición de la Autoridad de
Salud, en el momento que sea requerido.

El contrato debe permitir que el contratante someta a auditoría

las instalaciones del contratista.

Los registros, deben permanecer en poder del contratante o

estar a su disposición.
 De los contratos

✓El contratante debe facilitar al contratista toda la información necesaria

para llevar a cabo correctamente todas las operaciones previstas en el
contrato.
✓El contratante que encargue el servicio de almacenamiento debe contar
con autorización sanitaria de funcionamiento para recibir dicho servicio.
✓El contratista debe contar con autorización sanitaria de funcionamiento y
con certificado en Buenas Prácticas según corresponda.
✓El contratista debe comunicar a la Autoridad la culminación del contrato
de tercerización de almacenamiento.
Elsa Rodriguez Rodriguez
Química Farmacéutica
Referencias
ICH https://www.ich.org/page/quality-guidelines
COMPARACIÓN REGULATORIA Informes 32, 37, 45 y 48 OMS, Eleonora Scoseria
Informe 53 OMS, W H O T e c h n i c a l R e p o r t S e r i e s
http://www.digemid.minsa.gob.pe/UpLoad/UpLoaded/PDF/EAccMed/ReunionesTecnicas/PONENCIAS
/OCTUBRE_2015/PONENCIA_DIA2/04_DCYVS_DIGEMID_BUENAS_PRACT_ALAMACEN.pdf