Repiiblica de Colombi Ministerio de la Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. RESOLUCION No. 2008034774 DE 29 de Noviembre de 2008 Por la cual se concede un Registro Sanits El Subdirector de Registros Sanitarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto Reglamentario 4725 de 2005 y la Resolucién Numero 251280 de 2000,. ‘CONSIDERANDO Que ante este Instituto se ha solicitado Ia Concesién de un Registro Sanitario con base en la documentacién allegada, previo estudio téenico y legal de la Subdireccion de Registros Sanitarios, se emitié concepto favorable para la autorizacién de este Registro Sanitario. RESUELVE ARTICULO PRIMERO.- Conceder REGISTRO SANITARIO por el término de DIEZ (10) aiios a PRODUCTO: ELECTROCARDIOGRAFO CPWS MODULO ECG REPOSO WELCH ALLYN REGISTRO SANITARIO No.;_ INVIMA 2008DM-0002769 VIGENTE HASTA: 4 { DIC, 2018 TIPO DE REGISTRO: IMPORTAR Y VENDER. TITULAREES): MD INTERNATIONAL DE COLOMBIA LTDA con domicilio en BOGOTA - D.C. FABRICANTE(S): WELCH ALLYN INC con domicilio en ESTADOS UNIDOS DE AMERICA. IMPORTADORES): MD INTERNATIONAL SUCURSAL COLOMBIA con domicilio en BOGOTA - CUNDINAMARCA; A.T. MEDICAS S.A con domicilio en MEDELLIN - ANTIOQUIA; MD INTERNATIONAL DE COLOMBIA LTDA con domicilio en BOGOTA - D.C. ‘TIPO DE DISPOsITIVO EQUIPO BIOMEDICO DE DIAGNOSTICO RIESGO: Ta SUBSISTEMAS: UNIDAD CENTRAL, ACCESORIOS: 5068 3000 [eng Tab Heroes (Box oF WOO] TOD CSE RE-PCAMABAN _ | PATIENT BL festing, PRO, BANANA, AKA 10 Lead pat ent Resting cable, AHA 4mm banana for we with SE-PRO-600. REPCIECBAN [10 ead patent Resting cable, IEC Ero coded 4 mm banana, for use wih SE-PRO- 60. '58591.0000 | Universi Electrode Adapters (et of 10 agnor cps) '58548.0000 [Universal Electro Adaptor, Pnch Cp 58549-0000 | Universi letrose Adaptor, Sea 53503-0000 — [Universal tab elecrade dptor for banana pigs Op). TRECABLE EXTS [Brana Cable Extension Set (10) PHO-60023 | PROUNK USB COL ASSY (2). USB Cable ete Tog 65 Toe Tor use with he SE-PRO-EED, SE-PRO-600 | CARDIO PERECCT PRO REC 60DKZ_ Digital ECG Module SE-RO-6OOWE | CARDIO PERFECT PRO AEC 6OOHZ Digtal ECG Module with Bat SE-PRO-1200_| CARDIO PERFECT PRO REC 1200H2_igal ECG module or PC resting sna Te LOTS [08265-0000 ——[ EG Us Care [s0185-0000 | Cabi, connection for ATZ/EPTO othe CotioPerioc Workstation. [RE-PROUNK-SER | Seal Pro Recorder Coble with BP sub O Connector for Win ent appear PCUSESER | converte, USS to RS732 [089] for thin dent appization -aos008 ‘CeWS FLEKARM OPTION for CP203 cart PE-PROLINK | POA interface Cable oa 20003000 4000, S000 sees PR0-60019 | eatery Pack Battery charger Power cord or charger US Patent abl, AHA, Pinch Cp leiode Sap or the MO recorder Patient abl, AHA 4 me Banana forthe MO recorder Fiber optical eable, 5 meters (16.4 feet] (standard) for iO and Pore Fiber optical este, 10 meters (32.8 fee), for MO and Portable ibe optical eae, 15 meters (fet, for MD and portale ater over, MO recorder RE-POR-BAT-COV [eatery cover, Portable recorder LICENCIAS DE SOFTWARE: ESR RAS Ergon ad Wesare ets Progran Don Yr PERO, PCE POS and PCED oy nesweecs, connecity Option CPI 8 AT2 Ups Eis tests om the P20 oF ATR elecoctaographs to ie Cro PTS wonton OW RECORD-UPG [CPS Record Uceree ade aoisaa [cps VIEWING LICENSE (PACKOF ST 01525 [ws Viewing Leer, 5 et, Ural [cpus viewing ucense UNLmaTEO™ [pws viewing UceNSE UNUMITEO UPGRADE [ui Connctvty Suppor Option Proves an trace apsOiy eS Fay Sofware Apemcaons Sw.ccWTELEM [etenereine option be compute UrG-UNUCOT Upgrade Pot wo PCE. Upgrade rom O08/Win Rest COG wo COS Ra BOG, Uagrae rm DOS Rest Ec to COWS Rost. a. [ws Upte. URDTAWACPW-OW [COWS Updste Pig Ide 2 * Carrera 880 Nro, 17-1121 ~ PBX: 2948700 ~ gina Web Itp: wuwinvima.gov.coRepiiblica de Colombia Ministerio de la Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA. ibe y Oden RESOLUCION No. 2008034774 DE 29 de Noviembre de 2008 Por la cual se concede un Registro Sanitario El Subdirector de Registros Sanitarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, en ejercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto Reglamentario 4725 de 2005 y la Resolucién Namero 251280 de 2000,, sos: CAPTA Y AMPLIA LA ACTIVIDAD ELECTRICA DEL CORAZON A TRAVES DE ELECTRODOS COLOCADOS SOBRE 1LAS 4 EXTREMIDADES Y EN 6 POSICIONES EN EL PECHO. FL ECF DE ESFUERZO SE REALIZA PARA EVALUAR LA RESPUESTA DEL CORAZON AL ESPUERZO O AL EJERCICIO. SE MONITOREA, . MIENTRAS SE EJERCITA EN UNA CINTA CONTINUA O EN UNA BICICLETA, PRESENTACION COMERCIAL: PRESENTACION INDIVIDUAL OBSERVACIONES: ESTE REGISTRO SANITARIO AMPARA LOS MODELOS: ‘PR UNL UB-D [PORTO DC Raced Resting EOS Ton Trpre sear (CPRLUI-UB-D — [PCHI00 PC Based Resting ECG irpreve sofware [cre-cw-u8.0 |cen100 Handheld resting ECG Noninterpretative software 1? Lead resting EOS system for CE handheld devices ie Module Bundle 10a CPW Resting ECG, non tery and Spvometry Module Bonde aoa CPW Resting ECG, intrp; and ADPH100S Module Bundle 103450 ‘CPW Resting ECG, non interp; and ABPM-6100S Module Bundle s017 CPW sSpiroPerfect and ABPH.S1005 Modul Bundle 1045 ‘COWS Resting ECG nterp plus SproPerect& ABPM-61005 Module Bundle 1034852 CbWS Resting EC, non lterp plu SproPerfect & ABPH.6100S Module Bundle EXPEDIENTE No.: 19999811 RADICACION No.: 2008132252 FECHA DERADICACION: 28/11/2008 ARTICULO SEGUNDO. Contra la presente resolucién provede ‘inicamente el Recurso de Reposicién, que deberd interponerse ante la Subdireccién de Registros Sanitarios, dentro de los CINCO (5) dias siguientes a su notificacién, en los \érminos sefialados en el c&digo Contencioso Administrativo, ARTICULO TERCERO-La presente resolucién rige a partir de Ia fecha de su ejecutoria, ARTICULO CUARTO.- Los derechos que se deriven de esta resolucién quedaran sujetas al control posterior que debe realizar el Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA de conformidad con lo previsto por el articulo 22 del Decreto 4725 de 2005. COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y CUMPLASE, Dada en Bogoté D.C. a los 29 de Noviembre de 2008 Este espacio, hasta la firma se considera en blanco. SUBDIRECTOR(() DE REGISTROS SANITARIOS Plena 22 (Carrera 68D Nro, 17-11/21 ~ PBX: 2848700 ~ Pagina Web http: wwinvima.gov.coMinisterio de la Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos ~ INVIMA ied y Oden RESOLUCION No. 2009005018 DE. 24 de Febrero de 2009 Por la cual se REVOCA PARCIALMENTE una Resolucién EL SUBDIRECTOR DE REGISTROS SANITARIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS - INVIMA en ejercicio de las facultades legales, Decreto Reglamentario 1290 de 1994, 4725 de 2005, Acuerdo 003 del 22 de enero de 1998 y Cédigo Contencioso Administrativo. EXPEDIENTE: 19999811 RADICACION: 2008134505 REGISTRO SANITARIO: INVIMA 2008DM-0002769 VIGENCIA: 11/12/2018 ANTECEDENTES QUE MEDIANTE RESOLUCION NUMERO 2008034774 DEL 29/11/2008, EL INVIMA CONCEDIO REGISTRO SANITARIO NUMERO INVIMA 2008DM-0002769 PARA EL PRODUCTO ELECTROCARDIOGRAFO CPWS MODULO ECG REPOSO WELCH ALLYN A FAVOR DE MD INTERNATIONAL DE COLOMBIA LTDA, CON DOMICILIO EN BOGOTA D.C, EN LA MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER. QUE MEDIANTE ESCRITO NUMERO 2008134505 RADICADO EL 04/12/2008, EL SENOR HERNANDO ANTONIO DIEZ. ACTUANDO EN CALIDAD DE REPRESENTANTE LEGAL, SOLICITO CORRECCION DEL NOMBRE DEL TITULAR DEL MENCIONADO REGISTRO SANITARIO. CONSIDERANDO. QUE REVISADA LA DOCUMENTACION QUE REPOSA EN EL EXPEDIENTE SE PUDO COMPROBAR QUE POR ERROR INVOLUNTARIO DE LA ADMINISTRACION SE OMITIO EL NOMBRE DEL TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO QUE SE REGISTRO EN EL FORMULARIO UNICO DE INSCRIPCION. QUE TENIENDO EN CUENTA LO PREVISTO EN EL INCISO TERCERO DEL ARTICULO 73 DEL CODIGO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO, EL CUAL A LA LETRA DICE, “SIEMPRE PODRA REVOCARSE PARCIALMENTE, LOS ACTOS ADMINISTRATIVOS EN CUANTO SEA NECESARIO PARA CORREGIR SIMPLES ERRORES ARITMETICOS, © DE HECHO QUE NO INCIDAN EN EL SENTIDO DE LA DECISION” ESTE INSTITUTO CONSIDERA. PROCEDENTE ACCEDER A LO SOLICITADO Y EN CONSECUENCIA LA SUBDIRECCION DE REGISTROS. SANITARIOS, RESUELVE ARTICULO PRIMERO: REVOCAR PARCIALMENTE LA RESOLUCION NUMERO 2008034774 DEL 29/11/2008, EN EL SENTIDO DE CORREGIR EL NOMBRE DEL TITULAR, POR LO TANTO EL ITEM DE TITULAR DE LA RESOLUCION MENCIONADA QUEDARA ASI: TITULAR: MD INTERNATIONAL INC., CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS. ARTICULO SEGUNDO: CONTRA LA PRESENTE RESOLUCION PROCEDE UNICAMENTE EL RECURSO DE REPOSICION, QUE DEBERA INTERPONERSE ANTE EL SUBDIRECTORA DE REGISTROS SANITARIOS DEL. INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, DENTRO DE LOS CINCO (5) DIAS SIGUIENTES A SU NOTIFICACION, EN LOS TERMINOS SENALADOS EN EL CODIGO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO. ARTICULO TERCERO: LA PRESENTE RESOLUCION RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE EJECUTORIA, COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE ¥ CUMPLASE, Se expide en Bogota D.C., el 24 de Febrero de 2009 Este espacio, hasta la firma se considera en blanco. ‘Carrera 68D Nro, 17-11124~ PBX: 2948700 - Pagina Web hp! wirwinvima.gov.coRepiiblica de Colombia ‘Ministerio de la Proteccién Social Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos - INVIMA. aad yO RESOLUCION No. 2010014858 DE. 25 de Mayo de 2010 Por la cual se Modifica unz Resolucién El Subdirector de Registros Sanitarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos INVIMA, «en cjercicio de las facultades Legales conferidas en el Decreto Reylamentario 4725 de 2005 y la Resolucién Niimero 251280 de 2000, EXPEDIENTE: 19999811 RADICACION: 2010043069 FECHA: 03/05/2010 REGISTRO SANITARIO: — INVIMA 2008DM-0002769—-VIGENCIA 11/12/2018 ANTECEDENTES QUE MEDIANTE RESOLUCION No. 2008034774 DEL 29/11/2008, EL INVIMA CONCEDIO REGISTRO SANITARIO NUMERO INVIMA 2008DM-0002769 PARA EL. PRODUCTO ELECTROCARDIOGRAFO CPWS MODULO ECG REPOSO WELCH ALLYN A FAVOR DE MD INTERNATIONAL DE COLOMBIA LTDA. CON DOMICILIO EN BOGOTA D.C. EN LA MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER. QUE MEDIANTE RESOLUCION No. 2010006444 DEL 19 DE MARZO DE 2010 EL INVIMA AUTORIZO ADICION DE IMPORTADOR. QUE MEDIANTE ESCRITO NUMERO 2010043069 RADICADO EL 03/05/2010, LA SENORA GLORIA PACHON, ACTUANDO EN CALIDAD DE REPRESENTANTE LEGAL, PRESENTO. SOLICITUD DE MODIFICACION AL REGISTRO SANITARIO MENCIONADO, EN EL SENTIDO QUE SE AUTORICE CAMBIO DE TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO. CONSIDERANDO. QUE UNA VEZ ESTUDIADA LA INFORMACION APORTADA CON LA SOLICITUD DE MODIFICACION AL REGISTRO SANITARIO , ESTE DESPACHO CONSIDERA QUE EL INTERESADO ALLEGA LA RESPECTIVA DOCUMENTACION TECNICO/LEGAL, EN CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS PRECEPTUADOS EN EL DECRETO 4725 DE 2005 PARA ACCEDER A LO SOLICITADO Y EN CONSECUENCIA ESTE INSTITUTO, RESUELVE ARTICULO PRIMERO: MODIFICAR LA RESOLUCION 2008034774 DEL 29/11/2008 QUE CONCEDIO REGISTRO SANITARIO NUMERO INVIMA 2008DM-0002769 A FAVOR DE MD INTERNATIONAL INC. CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS DE AMERICA PARA EL PRODUCTO_ ELECTROCARDIOGRAFO. CPWS MODULO ECG REPOSO WELCH ALLYN EN LA MODALIDAD IMPORTAR Y VENDER , EN EL SENTIDO DE AUTORIZAR CAMBIO DE TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO; EN CONSECUENCIA ESTE ITEM QUEDARA: © TITULAR: WELCH ALLYN, INC. CON DOMICILIO EN 4341 STATE STREET ROAD SKANEATELES FALLS, NY 13153-0220 ESTADOS UNIDOS. ARTICULO SEGUNDO: CONTRA LA PRESENTE RESOLUCION PROCEDE UNICAMENTE EL RECURSO. DE REPOSICION, QUE DEBERA INTERPONERSE ANTE EL _ASESOR DIR. GRAL CON ASIG. DE FUNC. DE LA SUBDIRECCION DE REGISTROS SANITARIOS DEL INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE. MEDICAMENTOS Y ALIMENTOS INVIMA, DENTRO DE LOS CINCO (3) DIAS SIGUIENTES A SU ‘NOTIFICACION, EN LOS TERMINOS SENALADOS EN EL CODIGO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO. ARTICULO TERCERO: LA PRESENTE RESOLUCION RIGE A PARTIR DE LA FECHA DE EJECUTORIA. COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE Y¥ CUMPLASE ‘Se expide en Bogota D.C., el 25 de Mayo de 2010 Este espacio, hasta Ia firma se considera en ban: (NTONIO BURGOS PEREIRA ASESOR DIR. GRAL CON ASI¢:. DE FUNC. DE LA SUBDIRECCION DE REGISTROS SANITARIOS (Carrera 68D Nro. 17-1121 ~ PBX: 2048700 ~ Pigina Web tpl worwinvima.gov.coRepaibliea de Colombia Ministerio dela Proteceidu Social -amentos y Alimentos = INVIMA Snstiuto Nacional de Vigilancta de Mec bey RESOLLUCION No. 2010030758 DE 24 de Septiembre de 2010, Por la cual se Modifica una Resolucion Fl Subdirector dle Registro Sanitarios del Instituto Nacional de Vigilancia de Medicamentos y Alimentos [NVIMA, en ciercicio de ts facultades Legales conteridas en ef Decreto Regiamentaria 4725 de 2005 y Te Resolucign Numero 251280 de 2000, EXPEDIENTE, 19990811 RADICACION: 201103880 FECHA: 960072010 TEGISTHRO SANITARIO: INVIMA 2008DM-0002700 VIGENCIA 11/12/2018 ANTECEDENTES: QUE MEDIANTE RESOLLUCION NO. 2008034774 DEL 20/1/2008, EL INVIMA CONCEDIO REGISTRO SANITARIO NUMERO INVINA 2108DM.0002769 PARA EL PRODUCTO ELECTROCARDIOGRAFO CPWS MODULO FCG REPOSO WELCH ALLY A FAVOR DE MD INTERNATIONAL DE COLOMBIA LTDA, CON DOMICILIO EN BOGOTA DC EN. LA MODALIDAD IMPORTAR VENER, QUE MEDIANTE RESOLLUCION NO. 2010006444 DEL. 19 DE MARZO DE 2010 EL INVIMA AUTORIZO ADICION OE IMPORTADOR, QUE MEDIANTE RESOLUCION No. 2ntaoLixss DE “25 DE MAYO DE 2n19, EL INVIMA CONCEDIO. MODIFICACION EN EL SENTIDO DE AUTORIZAR FL. CAMAIG DE TITULAR DEL REGISTRO SANITARIO. QUE MEDIANTE ESCRITO NUMERO 201U095850 RADICADO EL. AWOBINIO, LA SENORA GLORIA PACHON, ACTUANDO EN CALIDAD DE REPRESENTANTE LEGAL, RESENTO SOLICITUD DE MODIFICACION AL REGISTRO SANITARIO MENCIONADO, EN EL SENTIDO DE ADICION DE IMPORTADORES. CONSIDERANDO QUE _UNA VEZ ESTUDIADA LA INFORMACION APORTADA CON LA SOLICITUD DE MODIFICACION AL REGISTRO SANITARIO. ESTE DESPACHO CONSIDERA QUE EL INTERESADO ALLEGA. LA. RESPECTIVA DOCUMENTACION TECNICA Y LEGAL, EN CUMPLIMIENTO DE LOS REQUISITOS PRECEPTUADOS EN EL DECRETO REGLAMENTARIO 4725 DE”2008 Y DEMAS DISPOSICIONES LEGALES PARA ACCEDER A LO SOLICITADO; POR LO ANTERIOR ¥ EN CONSECUENCIA ESTE INSTITUTO: RESUELVE ARTICULO PRIMERD: MODIFICAR LA RESOLUCION 2008034774 DEL. 20112008 QUE CONCEDIO REGISTRO SANITARIO NUMERO INVIM A 2U0DM.0002769 A FAVOR DE WELCH ALLYN INC CON DOMICILIO EN ESTADOS UNIDOS DE AMERICA PARA EL PRODUCT ELECTROCARDIOGRAFO CPWS MODULO ECG REPOSO WELCH, ALLYW EN LA MODALIDAD IMPORTAR Y VENOER EN EL SENTIDO DE: + ADICION DE IMPORTADOR INCLUYENDO A: 1. TECNICA ELECTROMEDICA S.A CON DOMICILIO EN BOGOTA D.C ELECTRONICA MEDICA ¥ CONTROL EMCO S.A CON DOMICILIO EN MEDELLIN. QUANTRONICSS.A.S. CON DOMICILIO EN BOGOTA DC. ARTICULO SEGUNDO: CONTRA LA PRESENTE RESOLUCION PROCEDE UINICAMENTE EL RECURSO. DF REPOSICION, QUE DEBERA INTERPONERSE ANTE EL SUBDIRECTOR(A) DE REGISTROS SANITARIOS DEI. INSTITUTO NACIONAL DE VIGILANCIA DE MEDICAMENTOS ¥ ALIMENTOS INVIMA, DENTRO DE LOS. CINCO. (5) Dias SIGUIENTES A SU NOTIFICACION, EN LOS TERMINOS SENALADOS EN EL CODIGO CONTENCIOSO ADMINISTRATIVO, ARTICULOTERCERO: LA PRESENTE RESOLUCION RIGE A PARTIR DE L.A FECHA DE EJECUTORIA, ‘COMUNIQUESE, NOTIFIQUESE ¥ CUMPLASE. SE EXPIDE EN BOGOTA DC. EL. 24 de Septcmine de 2010 ESTE ESPACIO, HASTA LA FIRMA SE CONSIDERA EN BLANCO. CLARA ISABEL, RODRIGUEZ SERRANO SUBDIRECTOI REGISTROS SANITARIOS, Carrera 68D No. 17-4124 “PBK: 2948700 Pagina Web hitpl waza gov.co