CONTROL DE

CALIDAD DE PLANTAS
MEDICINALES
Q.F. ENRIQUE JAVIER AGUILAR FELICES
CONTROL DE CALIDAD DE PLANTAS MEDICINALES

DROGA
VEGETAL

CALIDAD SEGURIDAD EFICACIA

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CALIDAD
Aptitud de un producto y/o servicio para
satisfacer las necesidades de los usuarios y/o
consumidores.

CONTROL
Verificación del seguimiento de las etapas y de
la conformidad de las normas.
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CALIDAD TOTAL
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CALIDAD TOTAL
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I
•Origen

II
•Cultivo

III
•Recolección

IV
•Conservación

V
•Almacenamiento
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Cultivo:
Optima selección del área donde se va a
cultivar las plantas.
Necesidad de establecer semilleros o si la
especie puede ser sembrada plantada
directamente en el campo.
Densidad, época de siembra o plantación, usar
suelos sanos sin contaminantes de residuos,
usar agua de riego libre de contaminantes.
Cosecha:
Efectuar la cosecha en el momento que exista
mayor contenido de principios activos,
cosechar preferentemente en condiciones
ambientales secas, eliminar la parte de la
planta que se encuentre dañada o enferma,
utilizar los implementos adecuados para evitar
daño o maltrato.
Lavado:
Utilizar solución de hipoclorito de sodio a 10
ppm /o 2 gotas de cualquier hipoclorito por
cada litro de agua, no maltratar la planta
durante el proceso de lavado.
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Semilla Cultivo Cosecha Secado

Análisis Análisis Análisis

Almacenamiento

Puntos críticos de Análisis

Extracción
control de calidad
en la cadena de Análisis
Formulación
producción.
Análisis
Almacenamiento
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REQUERIMIENTOS BÁSICOS PARA EL CONTROL DE CALIDAD DE LOS

PRODUCTOS HERBALES
1. Instalaciones adecuadas, personal entrenado, procedimientos
aprobados disponibles para el muestreo, inspección y ensayo de la
materia prima, material de empaque y productos en proceso y
terminados.
2. El muestreo es tomado por el personal y por los métodos aprobados
por el área de control de calidad.
3. Los métodos de ensayo son validados
4. Se registran todas las actividades manualmente y/o en un
computador.
5. Los productos terminados contienen ingredientes activos que
cumplen con la composición cualitativa y cuantitativa, son de
pureza requerida y conservados en recipientes apropiados y
correctamente rotulados.
6. Los resultados de la inspección y de los ensayos tienen que ser
confrontados con las especificaciones, incluyendo una revisión y
evaluación de la documentación relevante y una evaluación de las
desviaciones de los procedimientos específicos.
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PREPARACIÓN DE LA MUESTRA

LIMPIEZA Y DESCONTAMINA
La descontaminación es necesaria para eliminar sustancias no nativas
si se determina que el tejido foliar está cubierto de polvo o de
materiales de fumigación. Existen muchas fuentes de contaminación
en el campo que incluyen:

• Arrastre de fertilizantes por el viento.

• Excrementos de animales (dan lugar a contenidos muy elevados en
N y P)
• Contaminación de metales por estructuras cercanas, tipo vallado,
cables, etc.
• Herramientas y contenedores metálicos oxidados.

Se deben enjuagar las muestras suavemente para quitar las partículas

de la superficie de las hojas. No deben lavarse demasiado, pues
algunos nutrientes solubles podrían perderse. Las muestras han de
secarse suavemente con un trapo o papel.
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FUNDAMENTOS FARMACOPEICOS DEL CONTROL DE CALIDAD

DE UNA DROGA VEGETAL
1. IDENTIDAD: ¿Es la especie vegetal que se está
analizando?
2. PUREZA: ¿ Existen contaminantes en la muestra vegetal,
por ejemplo restos de otras especies vegetales,
contaminantes orgánicos e inorgánicos?
3. ENSAYO DE CONTENIDO: ¿Se encuentran los
componentes activos dentro de los límites permitidos?
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DIFICULTADES EN EL CONTROL DE CALIDAD DE UNA DROGA VEGETAL

1. Las plantas medicinales contienen muchos compuestos químicos.
2. Los principios activos son en la mayoría de casos desconocido.
3. Metodologías analíticas selectivas podrían no estar disponibles
comercialmente.
4. El material vegetal es química y geográficamente variable
5. Existen quimiotipos/ecotipos, variedades de una planta medicinal.
6. La fuente y la calidad de la materia prima es variable.
7. Los métodos de cosecha, secado, almacenamiento, transporte y
procesamiento tienen influencia en el control de calidad.
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FARMACOPEA VEGETAL

MONOGRAFIA DE LA PLANTA MEDICINAL

CONTROL DE
CALIDAD

CONTROL DE
CALIDAD CONTROL DE PUREZA
IDENTIDAD

ENSAYOS FISICO –
ENSAYOS QUÍMICOS
BOTÁNICOS ENSAYOS FISICO –
CUALTIATIVOS QUIMICOS
GENERALES Y
CUANTITATIVOS,
MICROBIOLÓGICOS
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CONTROL DE IDENTIDAD

PERMITE CONFIRMAR LA IDENTIDAD DE

LA DROGA DETECTANDO POSIBLES
FALSIFICACIONES

ENSAYOS BOTÁNICOS

EXAMEN EXAMEN EXAMEN

ORGANOLÉPTICO MACROMORFOLÓGICO MICROMORFOLOGICO
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EVALUACION DE LA
CALIDAD DE LAS
DROGAS HERBALES
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ENSAYOS BOTÁNICOS

EXAMEN ORGANOLÉPTICO

EXAMEN IMAGEN CARACTERISTÍCAS

ORGANOLÉPTICO
OLOR Aromático, aliáceo,
alcanforáceo, nauseabundo, olor
a especie, etc.
Olores característicos o suigeneris
como la menta, canela, anís, etc.
COLOR Polvos de hojas, sumidades y
tallos son verdes; corteza y raíces
son de color marrón oscuro o
marrón rojizo.
SABOR Dulce, ácido, salino, astringente,
punzante, nauseabundo,
aromático.
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ENSAYOS BOTÁNICOS

EXAMEN ORGANOLÉPTICO

Quina roja Canela castaño Jengibre amarillo claro

Menta: olor aromático

Regaliz: sabor
Clavo de olor: sabor
dulce
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ENSAYOS BOTÁNICOS

EXAMEN MACROMORFOLÓGICO

Semilla de linaza
Flor de azahar

Hoja de menta

Fruto de la tara
Raíz de cúrcuma
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ENSAYOS BOTÁNICOS

CARACTERES GENERALES DE CADA ORGANO VEGETAL

HOJAS Forma del limbo, tipo de nerviación, presencia de

pelos o no, textura, superficie
TALLOS Tipo: leñoso o herbáceo, erecto o rastrero, forma
redondeada, cuadrada, triangular, etc.

INFLORESCENCIA Disposición de flores, presencia de brácteas

FLORES Número de piezas del cáliz y de la corola
FRUTOS Tipos, forma y dimensiones, características del
epicarpio, dehiscencia.
SEMILLAS Tamaño, color y forma, presencia de pelos
CORTEZA Color, estriaciones, arrugas, fractura
LEÑO Zona de crecimiento, radios medulares, vasos

ORGANOS Forma, aspecto de la superficie, características del

SUBTERRANEOS corte transversal; consistencia.
ORGANOS NO Aspecto, propiedades, características
ORGANIZADOS organolépticas.
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ENSAYOS BOTÁNICOS

CARACTERES GENERALES DE CADA ORGANO VEGETAL

Anís estrellado Reacción de color

Japonés (izquierda), Chino (derecha) Control (izquierda), Japonés (medio),
Chino (derecha)
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ENSAYOS BOTÁNICOS

CARACTERES GENERALES DE CADA ORGANO VEGETAL

IDENTIDAD
Organoléptico: Comprende la forma, tamaño, color, olor, sabor, marcas externas ,etc.

Matricaria recutita Referencia

 Color amarillo con pétalos blancos Teedrogen, Wichtl
 Olor Característico, fuertemente aromático.
 Sabor Algo amargo.
 Aspecto Flor entera
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ENSAYOS BOTÁNICOS

CONTROL DE IDENTIDAD

EXAMEN MICROMACROMORFOLÓGICO

Es indispensable para confirmar la identidad de la droga y

descartar la presencia de posibles adulterantes

CORTES
HISTOLÓGICOS

DROGA
PULVERIZADA
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ENSAYOS BOTÁNICOS

CONTROL DE IDENTIDAD

EXAMEN MICROMACROMORFOLÓGICO
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ENSAYOS BOTÁNICOS

CONTROL DE IDENTIDAD

EXAMEN MICROMACROMORFOLÓGICO

Epidermis con estomas Corte transversal del

Corte transversal de
un rizoma
una corteza
Cinchona sp

Tricomas de Mentha
piperita
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ENSAYOS BOTÁNICOS

CONTROL DE IDENTIDAD

EXAMEN MICROMACROMORFOLÓGICO
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ENSAYOS BOTÁNICOS

CONTROL DE IDENTIDAD

EXAMEN MICROMACROMORFOLÓGICO
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ENSAYOS BOTÁNICOS

CONTROL DE IDENTIDAD

EXAMEN MICROMACROMORFOLÓGICO

MATERIALES BOTÁNICOS DE REFERENCIA

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ENSAYOS BOTÁNICOS

CONTROL DE IDENTIDAD

EXAMEN MICROMACROMORFOLÓGICO
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ENSAYOS BOTÁNICOS

CONTROL DE IDENTIDAD

EXAMEN MICROGRÁFICO

• Granos de fécula
Elementos • Granos de aleurona
celulares • Cristales
• Grasas y esencias

El examen • Elementos conductores: vasos y

micrográfico traqueídas
de las drogas • Células epidérmicas
pulverizadas Contenido • Células de parénquima
se basa en el Celular • Células de colénquima
estudio de: • Células de suber
• Células de esclerénquima
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ENSAYOS BOTÁNICOS

CONTROL DE IDENTIDAD

EXAMEN MICROGRÁFICO

Gránulos de almidón

Gránulos de aleurona
Gotas de aceite
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ENSAYOS BOTÁNICOS

CONTROL DE IDENTIDAD

EXAMEN MICROGRÁFICO
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ENSAYOS BOTÁNICOS

CONTROL DE IDENTIDAD

EXAMEN MICROGRÁFICO

Parénquima con gránulos de Parénquima en empalizada

almidón
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PRUEBA DE IDENTIDAD

EXAMEN FÍSICO - QUÍMICO

ENSAYOS CUALITATIVOS

REALIZADO EN: CON EL OBJETIVO DE

• DROGAS ENTERAS IDENTIFICACIÓN Y
• DROGAS EN DETECCIÓN DE POSIBLES
POLVO ADULTERACIONES
• EXTRACTOS

REACCIONES DE IDENTIFICACIÓN
- Reacciones de coloración y
precipitación (Screening
fitoquímico)
- Fluorescencia
- Microsublimación
ANALISIS CROMATOGRÁFICO
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PRUEBA DE IDENTIDAD

EXAMEN FÍSICO - QUÍMICO

ENSAYOS CUALITATIVOS

Corteza de cáscara sagrada (Rhamnus purshiana )

Solución amoniacal produce una coloración roja
Reacción de Börntrager positivo para quinonas

Hoja de coca(Erythroxylum coca)

Reactivo de Mayer en medio ácido produce un
precipitado blanco positivo para alcaloides.

Semilla de almendra (Prunus amygdalus)

Reacción con el papel picrosodado produce
coloración roja positivo para glucósidos
cianogenéticos.
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PRUEBA DE IDENTIDAD

EXAMEN FÍSICO - QUÍMICO

ENSAYOS CUALITATIVOS

Fluorescencia de la
quinina (Cinchona sp)
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PRUEBA DE IDENTIDAD

EXAMEN FÍSICO - QUÍMICO

ENSAYOS CUALITATIVOS

Fluorescencia de la
quinina (Cinchona sp)
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CONTROL DE CALIDAD

FISICO – QUÍMICO CUANTITATIVO

PUREZA

MATERIA EXTRAÑA: Observar al estereoscopio las características de la muestra

en análisis, ya sea contaminación animal, vegetal, mineral, etc.
Muestra vegetal Materia Extraña Referencia
Mentha piperita <5% tallos/ <2% materia extraña Ph Helv. VII
Ocimun basilicum <7%tallos/ <3% . materia extraña Ph Helv. VII

PÉRDIDA POR SECADO: Contenido de humedad que contienen la planta

determinada por desecación de la muestra, expresado en % m/m
% Humedad Referencia
Eucalyptus sp. <10% DAB 10 (Farmacopea Alemana)
Ocimun basilicum < 12% Ph Helv VII
Anethum graveolen < 13% DAB 10
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FISICO – QUÍMICO CUANTITATIVO

CONTENIDO
Aceite esencial:
La valoración del contenido de aceites esenciales en drogas vegetales se
realiza mediante destilación en corriente de vapor de agua, en un aparato
especial. El resultado se expresa en % v/m.
Muestra vegetal Materia Extraña Referencia
Mentha piperita >1,2% DAB 10
Eucalyptus globulus > 2,0% DAB 10
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FISICO – QUÍMICO CUANTITATIVO

ENSAYOS
Droga seca

Cenizas
Humedad Pesticidas
Totales

Método Macronutrientes Cromatografía

Método Químico Método Método de
gravimétrico Volumétrico gravimétrico Micronutrientes
Karl Fisher Gases
Metales
pesados

Absorción
Atómica
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FISICO – QUÍMICO CUANTITATIVO

Equipo de determinación volumétrica del contenido de humedad en plantas

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FISICO – QUÍMICO CUANTITATIVO

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CONTROL DE CALIDAD

FISICO – QUÍMICO CUANTITATIVO

ENSAYOS
EXTRACTOS

INDICE DE CONTENIDO DE Tamizaje Ensayos

DENSIDAD REFRACCIÓN ALCOHOL Fitoquímico cromatogáficos

Refractometría Finger Print

Picnometría Gravimetría
(Huella Digital)
2007, 281Hojas
2011, 1012 Hojas
2008, 888 Hojas 2011, 998 Hojas
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CONTROL DE CALIDAD

MICROBIOLÓGICOS

ENSAYOS CUALI - CUANTITATIVOS

Los análisis microbiológicos se realiza con el objetivo de controlar la calidad

sanitaria tanto de la materia prima como del producto terminado, a través de los
siguientes parámetros:
• Conteo total de flora aeróbica mesófila
• Conteo total de hongos y levaduras
• Escherichia coli
• Salmonella
• Pseudomonas aeruginosa
• Staphylococcus aureus
• Aflatoxinas

HACCP
Análisis de control puntos críticos
de riesgo
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MICROBIOLÓGICOS

ENSAYOS CUALI - CUANTITATIVOS

LIMITE DE CONTAMINACIÓN MICROBIANA

Microorganismo UFC/Máximo por g Referencia

Bacterias aeróbicas 107

Hongos y Levadura 104

Escherichia coli 102 DAB 10

Enterobacterias de otro tipo 104

Salmonellla sp Negativo

Pseudomonas aeuriginosa Negativo Günter Hanke,Qualitat.

planzlicher Azneimittel
Staphylococcus aureus Negativo
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1998, 123 Hojas

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