RESOLUCIÓN ICA Número de registro LB0000472021.

Actualización en el sistema 16 de Diciembre de 2021 con vigencia hasta el 16 de Diciembre de 2031 BIOANALISIS FARMACEUTICOS S.A.S.
RESOLUCIÓN INVIMA EN BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO Nro. 2022500697 del 14 de marzo de Nit. 900 101 635-5
2022.

CÓDIGO: FR-CC-004
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CERTIFICADO CONTROL MICROBIOLOGICO DE AMBIENTES FECHA DE EMISIÓN
08 - 09 - 20
VERSIÓN: 03

Fecha de recepción: 2023-06-27 Procedimiento: PR-CC-001 Muestreo de aire activo: No Aplica Equipo para muestreo: No Aplica Numero de serie: No Aplica
Nombre de la empresa que solicita el analisis: Radio Farmacia Tracerlab SAS Tipo de muestreador: No Aplica Fecha toma de muestra: 2023-06-22
Direccion de la empresa que solicita el analisis: AUTOPISTA MEDELLIN KM 2 5 VIA A SIBERIA ENTRADA A PARCELAS 900 Hora de toma de muestra: 22:10
Persona que realiza el muestreo: Radio Farmacia Tracerlab SAS Tecnica USPNF 2022: SEDIMENTACION EN PLACA
Entidad que realiza muestreo: Radio Farmacia Tracerlab SAS Fecha de inicio de analisis: 2023-06-27 Fecha de final de analisis: 2023-07-04
Lugar de toma de muestra: RADIO FAMACIA Solucion desinfectante: VIREX 11 256
Fecha desinfeccion: 2023-06-22 Producto en proceso: LLENADO ASEPTICO Lote de producto en proceso 131615
Fecha de inicio incubacion mesofilos aerobios: 2023-06-27 Fecha de lectura: 2023-07-04
Fecha de inicio incubacion mohos y levaduras: 2023-06-27 Fecha de lectura: 2023-07-04
Temperatura Incubacion Mesofilos Aerobios 32,5 °C +/- 2,5 °C Temp.Incu. Mohos Levaduras: 22,5 °C +/- 2,5 °C

Clasificacion Mesofilos (UFC/ placa 90 Mohos (UFC/ placa 90 mm/4H) Levaduras (UFC/ placa 90 Especificación Informe
Codigo de barras No de entrada Area Punto de Muestreo Actividad Responsable 45 OMS Concepto
OMS OP RE LL mm/4H) mm/4H) (UFC/ placa 90 mm/4H )

23-24792 AREA LIMPIA AREA DE TRABAJO C x WILSON <1 <1 <1 A <1 B <=5 C <=50 D CUMPLE

1 CALDERON <=100

23-24793 AREA LIMPIA DOSIFICADOR A x WILSON <1 <1 <1 A <1 B <=5 C <=50 D CUMPLE

AUTOMATICO CALDERONWILS <=100

THEODORICO 1 ON CALDERON

23-24794 AREA LIMPIA CABINA DE A x WILSON <1 <1 <1 A <1 B <=5 C <=50 D CUMPLE

BIOSEGURIDAD 1 CALDERON <=100

23-24795 AREA LIMPIA AREA DE TRABAJO C x WILSON <1 <1 <1 A <1 B <=5 C <=50 D CUMPLE

2 CALDERON <=100

23-24796 AREA LIMPIA DOSIFICADOR A x WILSON <1 <1 <1 A <1 B <=5 C <=50 D CUMPLE

AUTOMATICO CALDERON <=100

THEODORICO 2

OP: Operación RE: Reposo LL: Llenado Aséptico H: Hora N.A: No Aplica N.E: No Especifica

Carrera 15 No 56-11 Tel 487 2061 - 255 5182 Cel: 300 291 8251
E-mail: gerente.general@bifarsas.com www.bifarsas.com Bogotá D.C. - Colombia
Está prohibida la reproducción total o parcialmente del contenido de este documento sin la autorización expresa y por escrito de Bioanálisis Farmacéuticos S.A.S
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08 - 09 - 20
VERSIÓN: 03

Clasificacion Mesofilos (UFC/ placa 90 Mohos (UFC/ placa 90 mm/4H) Levaduras (UFC/ placa 90 Especificación Informe
Codigo de barras No de entrada Area Punto de Muestreo Actividad Responsable 45 OMS Concepto
OMS OP RE LL mm/4H) mm/4H) (UFC/ placa 90 mm/4H )

23-24797 AREA LIMPIA CABINA DE A x WILSON <1 <1 <1 A <1 B <=5 C <=50 D CUMPLE

BIOSEGURIDAD 2 CALDERON <=100

OP: Operación RE: Reposo LL: Llenado Aséptico H: Hora N.A: No Aplica N.E: No Especifica

OBSERVACIONES:

No aplica

Fecha: 2023-07-05
Analizó Revisó Aprobó

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Andres Arturo Macias Curiel Catalina Moreno Nathalie Andrea Moreno
Analista de laboratorio II Analista de Validaciones Directora Tecnica

Carrera 15 No 56-11 Tel 487 2061 - 255 5182 Cel: 300 291 8251
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VERSIÓN: 03

Muestras desde 23-24792 hasta 23-24797

PROMOCION MEDIOS DE CULTIVO

MEDIO DE LOTE DE MARCA DE MEDIO CEPAS ATCC LOTE PROMEDIO RECUENTO TOTAL DE RELACION DE PRODUCTIVIDAD CONTROL CONCEPTO FECHA INICIO FECHA FINAL FECHA DE FECHA DE

CULTIVO PREPARACION COLONIAS NEGATIVO (UFC) ANALISIS DE ANALISIS DE PREPARACION VENCIMIENTO

PROMOCION PROMOCION PREPARACION

AGAR Staphylococcus aureus 6538 485-852-2 82.5 101.85

SCHARLAU
Pseudomonas aeruginosa 9027 484-1450-5 81 100
DIGERIDO DE
20230610-5P Lote del Medio Bacillus subtilis 6633 486-1293-3 77.5 100.65 <1 Cumple 2023-06-10 2023-06-15 2023-06-10 2023-07-10
CASEINA Y
Candida albicans 10231 443-1332-8 82 98.8
137349
SOJA (TSA) Aspergillus brasiliensis 16404 392-1271-2 79 102.6

PROMOCION MEDIOS DE CULTIVO

MEDIO DE LOTE DE MARCA DE MEDIO CEPAS ATCC LOTE PROMEDIO RECUENTO TOTAL DE RELACION DE PRODUCTIVIDAD CONTROL CONCEPTO FECHA INICIO FECHA FINAL FECHA DE FECHA DE

CULTIVO PREPARACION COLONIAS NEGATIVO (UFC) ANALISIS DE ANALISIS DE PREPARACION VENCIMIENTO

PROMOCION PROMOCION PREPARACION

AGAR SCHARLAU
Candida albicans 10231 443-1332-8 78.5 100.64
Lote del Medio
SABOURAUD 20230610-3P <1 Cumple 2023-06-10 2023-06-15 2023-06-10 2023-07-10
138845 Aspergillus brasiliensis 16404 392-1271-2 78 98.73
DEXTROSA

Fecha: 2023-07-05

Analizó Revisó Aprobó

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Andres Arturo Macias Curiel Catalina Moreno Nathalie Andrea Moreno

Analista de laboratorio II Analista de Validaciones Directora Tecnica

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