RESOLUCIÓN ICA Número de registro LB0000472021.

Actualización en el sistema 16 de Diciembre de 2021 con vigencia hasta el 16 de Diciembre de 2031 BIOANALISIS FARMACEUTICOS S.A.S.
RESOLUCIÓN INVIMA EN BUENAS PRACTICAS DE LABORATORIO Nro. 2022500697 del 14 de marzo de Nit. 900 101 635-5
2022.

FR-CC-016
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CERTIFICADO CONTROL MICROBIOLÓGICO DE PERSONAL FECHA DE EMISIÓN
08 - 09 - 20
VERSIÓN: 03

Fecha de recepción: 2023-06-27 Procedimiento: PR-CC-023 Metodo de toma de la muestra: HISOPO Tecnica USPNF 2022, Informe 45 de la OMS
Nombre de la empresa que solicita el Radio Farmacia Tracerlab SAS Fecha de toma de muestra: 2023-06-22 Fecha de inicio de analisis: 2023-06-27
analisis: TEMPERATURA DE INCUBACION
Direccion de la empresa que solicita el AUTOPISTA MEDELLIN KM 2 5 VIA A Hora de toma de muestra: 22:10 Fecha de final de analisis: 2023-07-04
(°C)
analisis: SIBERIA ENTRADA A PARCELAS 900
Persona que realiza el muestreo: Radio Farmacia Tracerlab SAS Fecha de Inicio Incubacion de 2023-06-27 Fecha de Lectura de Mesofilos Aerobios: 2023-07-04 32.5ºC +/- 2.5ºC
Mesofilos Aerobios:
Entidad que realiza el muestreo: Radio Farmacia Tracerlab SAS Fecha de Inicio Incubacion de 2023-06-27 Fecha de Lectura de Mohos y Levaduras: 2023-07-04 22.5ºC +/- 2.5ºC
Mohos y Levaduras:
Lugar de toma de RADIO FAMRACIA Fecha 2023-06-22 Solucion jabonosa: NEUTRO Producto en Proceso: LLENADO ASEPTICO Lote de producto en 131615
muestra: desinfeccion: proceso:

No de Punto de Clasificacion OMS Mesofilos (UFC) Mohos (UFC) Levaduras (UFC) Recuento Especificación
Codigo de barras Area Actividad Personal microorganismos Informe 45 OMS Concepto
entrada Muestreo OP RE LL (UFC/ punto de
totales muestreo )
23-24798 AREA LIMPIA Manos D x BAYRON 26 <1 >80 >80 UFC/ Manos A <1 B <=5 C NO CUMPLE

despues de despues de <=25 D <=50

lavado lavado

23-24799 AREA LIMPIA Guantes A x BAYRON <1 <1 <1 <1 UFC/ Guantes A <1 B <=5 C CUMPLE

<=25 D <=50

23-24800 AREA LIMPIA Uniforme A x BAYRON <1 <1 <1 <1 UFC/ A <1 B <=5 C CUMPLE

Uniforme <=25 D <=50

23-24801 AREA LIMPIA Guantes A x BAYRON <1 <1 <1 <1 UFC/ Guantes A <1 B <=5 C CUMPLE

<=25 D <=50

23-24802 AREA LIMPIA Uniforme A x BAYRON <1 <1 <1 <1 UFC/ A <1 B <=5 C CUMPLE

Uniforme <=25 D <=50

Carrera 15 No 56-11 Tel 487 2061 - 255 5182 Cel: 300 291 8251
E-mail: gerente.general@bifarsas.com www.bifarsas.com Bogotá D.C. - Colombia
Está prohibida la reproducción total o parcialmente del contenido de este documento sin la autorización expresa y por escrito de Bioanálisis Farmacéuticos S.A.S
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CERTIFICADO CONTROL MICROBIOLÓGICO DE PERSONAL FECHA DE EMISIÓN
08 - 09 - 20
VERSIÓN: 03

No de Punto de Clasificacion OMS Mesofilos (UFC) Mohos (UFC) Levaduras (UFC) Recuento Especificación
Codigo de barras Area Actividad Personal microorganismos Informe 45 OMS Concepto
entrada Muestreo OP RE LL (UFC/ punto de
totales muestreo )
RE: REPOSO, OP: OPERACIÓN, LL: LLENADO ASEPTICO, UFC: UNIDADES FORMADORAS DE COLONIAS

OBSERVACIONES:
No aplica
La muestra 23-24798 NO CUMPLE con las especificaciones

Fecha: 2023-07-05
Analizó Revisó Aprobó

_____________________________ _____________________________ _____________________________

Andres Arturo Macias Curiel Catalina Moreno Nathalie Andrea Moreno
Analista de laboratorio II Analista de Validaciones Directora Tecnica

Carrera 15 No 56-11 Tel 487 2061 - 255 5182 Cel: 300 291 8251
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CERTIFICADO CONTROL MICROBIOLÓGICO DE PERSONAL FECHA DE EMISIÓN
08 - 09 - 20
VERSIÓN: 03

Muestras desde 23-24798 hasta 23-24802

PROMOCION MEDIOS DE CULTIVO

MEDIO DE LOTE DE MARCA DE MEDIO CEPAS ATCC LOTE CONCENTRACION INOCULO PROMEDIO RELACION DE CONTROL CONCEPTO FECHA INICIO FECHA FINAL FECHA DE FECHA DE

CULTIVO PREPARACION USADO RECUENTO PRODUCTIVIDAD NEGATIVO (UFC) ANALISIS DE ANALISIS DE PREPARACION VENCIMIENTO

TOTAL DE PROMOCION PROMOCION PREPARACION

COLONIAS

AGAR Pseudomonas aeruginosa 9027 484-1450-5 84 82.5 101.85

SCHARLAU
Staphylococcus aureus 6538 485-852-2 84 81 100
DIGERIDO DE
20230610-5P Lote del Medio Bacillus subtilis 6633 486-1293-3 79 77.5 100.65 <1 Cumple 2023-06-10 2023-06-15 2023-06-10 2023-07-10
CASEÍNA Y
Candida albican 10231 443-1332-8 83 82 98.8
137349
SOJA (TSA) Aspergillus brasiliensis 16404 392-1271-2 80 79 102.6

PROMOCION MEDIOS DE CULTIVO

MEDIO DE LOTE DE MARCA DE MEDIO CEPAS ATCC LOTE CONCENTRACION INOCULO PROMEDIO RELACION DE CONTROL CONCEPTO FECHA INICIO FECHA FINAL FECHA DE FECHA DE

CULTIVO PREPARACION USADO RECUENTO PRODUCTIVIDAD NEGATIVO (UFC) ANALISIS DE ANALISIS DE PREPARACION VENCIMIENTO

TOTAL DE PROMOCION PROMOCION PREPARACION

COLONIAS

AGAR SCHARLAU
Candida albicans 10231 443-1332-8 83 78.5 100.64
Lote del Medio
SABOURAUD 20230610-3P <1 Cumple 2023-06-10 2023-06-15 2023-06-10 2023-07-10
138845 Aspergillus brasiliensis 16404 392-1271-2 80 78 98.73
DEXTROSA

Muestras desde 23-24798 hasta 23-24802

Fecha: 2023-07-05
Analizó Revisó Aprobó

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Andres Arturo Macias Curiel Catalina Moreno Nathalie Andrea Moreno
Analista de laboratorio II Analista de Validaciones Directora Tecnica

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