Introducción a los PN: Conceptos

técnicos y normativa vinculante

Prof. Eduard Rios Badilla, M.Sc.

Programa Técnico en Productos Naturales y Macrobiótica
Ley N° 5395, Ley General de
Salud
Art. 1.: La salud de la población es un bien de interés público tutelado por el Estado.
Art. 4.: sujeción natural y jurídica a la ley y sus mandatos.
Art. 9.: sobre el acceso y disponibilidad de medicamentos de probada calidad.
Art. 24.: ninguna persona podrá ser sujeta a tratamiento terapéutico por una personas no habilitada legalmente para hacerlo.
Art. 49: prohibida la venta a terceros sin permisos.
Art. 50.: responsabilidad solidaria entre propietario y responsable técnico del establecimiento.
Art. 78.: todo establecimiento puede ser clausurado temporal o definitivamente por el MS cuando ponga en riesgo la salud
pública.
Art. 95.: Establecimientos. farmacéuticos: farmacia, droguería, laboratorio o fábrica farmacéutica.
Art. 98.: Requisitos para la instalación y operación de laboratorios y fabricación.
Art. 102.: importación y distribución de medicamentos debe estar a cargo de un profesional del CFCR.
Art. 104.: medicamentos son todas sustancias utilizadas en el diagnóstico, prevención, tratamiento y alivio de enfermedades
o estados físicos anormales. Incluye alimentos dietéticos, alimentos y cosméticos que hayan sido adicionados con
sustancias medicinales.
Art. 110.: sobre medicamentos adulterados.

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¿Qué es un producto natural en
general? Aproximación técnica - científica
Compuestos del carbono producidos
naturalmente por un organismo, como
parte de su metabolismo. En términos legales se le llama:
• Urea
• Taxol SUSTANCIA ACTIVA

En un sentido más amplio: todo lo

derivado de la vida.

Apreciación legal
Producto natural medicinal según RTCA
11.04.41.06
• Producto procesado, industrializado y etiquetado con
propiedades medicinales; que contiene en su formulación
ingredientes obtenidos de las plantas, animales, minerales o
mezclas de éstos.
• Puede contener excipientes además del material natural.
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Productos naturales
Origen y aplicaciones
• Plantas: tallos, hojas, flores, raíces, etc.
• Animales: órganos, tejidos, células, etc.
• Tierra: suelo, carbón, combustibles, etc.
• Hongos, bacterias, protozoos, etc.

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 Aproximación
mixta

• Producto procesado, industrializado y etiquetado con propiedades medicinales; que

contiene en su formulación sustancias químicas con actividad biológica, de naturaleza
orgánica o mineral, obtenidas de las plantas, animales, medio abiótico, microorganismos
o mezclas de éstos.

• Puede contener excipientes además del material natural.

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Investigación en PN en CR

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Productos naturales, sustancias activas o metabolitos comunes

Metabolitos Metabolitos
secundarios En plantas
primarios

Hormonas,
Terpenoides Flavonoides Aceites
ADN/ARN vitaminas, Saponinas Antocianinas
esenciales
antimicrobiano

Lignanos y otros Compuestos Actividad

polisacáridos Azúcares fenólicos antioxidante Taninos Gomas

Antitumorales,
Aceites orgánicos, Alcaloides antimicrobiano,
Ácidos grasos
resinas neurofármacos

Cardionóticos,
Glucósidos antimicrobianos, Saponinas Antocianinas
Enzimas Proteínas

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Productos naturales Suplementos dietéticos
medicinales
• Procesado, industrializado y etiquetado con • Calidad alimenticia.
propiedades medicinales. • Fuentes concentradas de nutrientes y otros
• Evidencia científica clínica o empírica. componentes.
• Indicaciones terapéuticas basadas en evidencia • NO se etiqueta con indicaciones terapéuticas.
técnico – científica que garantizan la seguridad y • Su consumo no deberá representar un riesgo para la
eficacia. salud.
• Formulados con ingredientes vegetales, animales, • Formulados con concentrados de: vitaminas,
minerales o mezclas. minerales, aminoácidos y proteínas y otros
• Formas farmacéuticas: todas menos vías nutrientes derivados de plantas o animales.
oftálmica y parenteral. • Gran variedad de formas: cápsulas, tabletas, polvos,
• Dosificados de varías formas: excepto vía jarabes, disoluciones, etc.
oftálmica y parenteral. • Dosificados únicamente por vía oral.
• No se les adicionan sustancias activas de origen • NO se consideran las plantas con propiedades
sintético. terapéuticas reconocidas.
• No se consideran sustancias aisladas de material • NO se aceptan productos con indicaciones
natural, con actividad farmacológica. terapéuticas no incluidas en esta modalidad.
(medicamentos).

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Factores que influyen en
la respuesta biológica:
• Biofarmacéuticos: vía de administración, forma
farmacéutica, biodisponibilidad.
• Farmacocinéticos: ADME
• Farmacodinámicos: genética, relación dosis –
respuesta, índice terapéutico, etc.

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Formas farmacéuticas o formas galénicas

Formas orales líquidas • Gotas orales

• Disoluciones orales
Vehículos • Suspensiones orales
• Acuosos: principios hidrosolubles. • Soluciones o suspensiones extemporáneas orales
• Mucílagos: líquidos viscosos. Dispersión de gomas en • Jarabes
agua, para suspensiones y emulsiones. • Infusiones, decocciones y maceraciones
• Hidroalcohólicos: elixires hasta 25% etanol • Elixir
aproximadamente.
• Viales o ampollas orales

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Formas farmacéuticas o formas galénicas

Formas orales sólidas

Suelen ser más estables químicamente, por el bajo

porcentaje de agua.

• Comprimidos
• Convencionales
• Efervescentes
• Bucodispersables
• Cápsulas: duras y blandas
• Gránulos
• Píldoras
• Grageas
• Pastillas
• Liofilizados

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Formas farmacéuticas o formas galénicas

Formas rectales sólidas

Supositorios:
• Liposolubles
• Hidrosolubles

Formas vaginales sólidas

Óvulos y comprimidos.

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Formas farmacéuticas o formas galénicas

Formas tópicas

• Soluciones tópicas Grasa

• Suspensiones tópicas
• Pomadas y ungüentos
Pasta Crema
• Emulsiones
• Lociones
• Pastas
• Geles Polvo Líquido
• Champús
• Gotas ópticas y nasales Loción
• Espumas

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¿Cómo llegar un producto natural
medicinal?
Cultivo/colecta
Separación y
de material Extracción
purificación
biológico

Envasado y
Fabricación Formulación
etiquetado

Control de
Distribución
calidad

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 Los productos naturales como
medicamentos: FDA

Small-molecule approved drugs 01JAN81 to 30SEP19; n = 1394 (bar graph). Antibacterial drugs by source.

J. Nat. Prod. 2020, 83, 3, 770–803

Publication Date:March 12, 2020 15
https://doi.org/10.1021/acs.jnatprod.9b01285
Sobre las macrobióticas

Orígenes en la nutrición oriental. Un sistema filosófico desarrollado por el pensador

japonés George Ohsawa.

Establecimiento para la venta al detalle, de productos naturales medicinales y

suplementos a la dieta, con el fin de contribuir a la calidad de vida de las personas.

Regulación?
• Solo lo que se incluye en la Ley General de Salud (que es poco).
• Los colegios profesionales no han participado mucho en el tema.
• No son considerados un establecimiento de salud, como lo son las farmacias, desde la
salud pública.

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