DOCUMENTOS REGULATORIOS PARA FARMACIAS

12 DE FEBRERO DE 2019
LF. RUBÍ ROMERO IVEY
 DOCUMENTOS REGULATORIOS PARA FARMACIAS

No
Documento
.
1. DOCUMENTACIÓN LEGAL
Licencia Sanitaria o Aviso de Funcionamiento.
1 Nota: La Licencia Sanitaria aplica para las farmacias que vendan medicamento controlado.
Estos documentos deberán estar visibles al público. Anexo
Aviso de Responsable Sanitario. 1.
2 Nota: Aplica cuando se vendan medicamentos controlados. Estos documentos deberán
estar visibles al público.
3 RFC del dueño del establecimiento. Nota: Estos documentos deberán estar visibles al público.
Suplemento para Establecimientos dedicados a la venta y suministro de medicamentos y demás insumos
4
para la salud. Nota: La edición más vigente.
2. DOCUMENTACIÓN T ÉCNICA
Plano arquitectónico o diagrama de distribución del establecimiento, actualizado (donde se encuentre
1 ubicadas las siguientes áreas: área identificada de recepción, Almacenamiento, atención al público, entrega y
devoluciones de los medicamentos de los productos que manejan).
Contrato con empresa de Fumigación, calendario de fumigación (con las fechas programas en las cuales se
2 aplicara el servicio de fumigación).
Licencia Sanitaria de la empresa de Fumigación.
3 Organigrama Actualizado de la Farmacia.
2.1. PROCEDIMIENTOS NORMALIZADOS DE OPERACIÓN
1. Procedimiento de Elaboración de procedimientos normalizados de operación.
2. Procedimiento de Buenas Prácticas de Documentación.
3. Procedimiento de adquisición de medicamento y demás insumos para la salud.
Procedimiento que establezca como realizan los registros de entradas y salidas que incluyan presentación,
4.
lote y caducidad de los insumos para la salud y los registros correspondientes.
5. Procedimiento de Recepción y registro de medicamentos y demás insumos para la salud.
6. Procedimiento de Manejo y conservación de medicamentos y demás insumos para la salud.
7. Procedimiento de Control de existencias de medicamentos y demás insumos para la salud.
8. Procedimiento de venta o suministro de medicamentos y demás insumos para la salud.
9. Procedimiento de devolución de medicamentos y demás Insumos para la salud a proveedores.
10. Procedimiento de devolución de medicamentos y demás Insumos para la salud de usuarios a la farmacia.
11. Procedimiento de auditorías técnicas internas (o auto inspección) y externas (proveedores y contratistas.
12. Procedimiento de calibración y mantenimiento de los instrumentos de medición por instancias autorizadas.
Procedimiento de denuncia a la autoridad sanitaria de todo hecho, acto u omisión que represente un riesgo o
13.
provoque un daño a la salud.
Procedimiento de destrucción (o inhabilitación) de medicamentos y demás insumos para la salud,
14.
deteriorados o caducos u otros residuos peligrosos.
Procedimiento de atención de contingencias para prevenir su impacto en la calidad y conservación de los
15.
medicamentos y demás insumos para la salud.
16. Procedimiento de manejo de desviaciones o no conformidades.
17. Procedimiento de recepción, atención y solución de quejas de los usuarios.
18. Procedimiento de notificación de sospechas de reacciones e incidentes adversos.
Procedimiento de mantenimiento preventivo y correctivo de refrigeradores, congeladores, instalaciones y
19.
Mobiliario.
20. Procedimiento de Retiro del producto del mercado.
Procedimiento de capacitación, para el personal que labora en el establecimiento que incluya calendario de
21.
capacitación.
22. Procedimiento para el registro de los antibióticos que se manejan y dispensan en el establecimiento.
Procedimiento para la recepción, registro, almacenamiento, manejo y control de medicamentos
23.
estupefacientes o psicotrópicos. Cuando aplique.
3. ANEXO 1. A VISO DE FUNCIONAMIENTO PARA FARMACIAS (I MÁGENES ALUSIVAS ). Ver instructivo Oficial.
INSTRUCTIVO DE L LENADO. Ver instructivo Oficial.

3.1. CAMPOS A L LENAR PARA F ARMACIAS SIN VENTA DE MEDICAMENTOS CONTROLADOS . Ver instructivo Oficial.

3.1.1. CAMPO 1.

3.1.2. CAMPO 2.
3.1.3. CAMPO 3.
3.1.4. CAMPO 5. Solo se llena este espacio si la farmacia vende medicamento controlado.
3.1.5. CAMPO 6, APARTADOS 2 Y8.
 3.2. DOCUMENTOS REQUERIDOS PARA INGRESAR EL AVISO DE FUNCIONAMIENTO A SECRETARIA DE SALUD .
3.2.1. Para personas morales:
3.2.1.1. Original y copia legible del Formato de “Aviso de Funcionamiento de Responsable Sanitario y
de Modificación o Baja”, debidamente requisitado.
3.2.1.2. Original y copia del acta constitutiva o poder notarial que acredite al representante legal.
3.2.1.3. RFC del representante legal.
3.2.1.4. Copia legible de identificación oficial del representante legal.
3.2.1.5. Comprobante de domicilio de donde se ubica el establecimiento.
3.2.1.6. Copia legible de identificación de las personas autorizadas (las personas autorizadas se
colocan en el apartado número 3, y sirven para que en dado caso de que el representante legal o
propietario no pueda acudir a realizar cambios en el aviso de funcionamiento estas personas
puedan hacerlo por el).
3.2.2. Para las personas Físicas.
3.2.2.1. Original y copia legible del Formato de “Aviso de Funcionamiento de Responsable Sanitario y
de Modificación o Baja”, debidamente requisitado.
3.2.2.2. Copia legible de identificación del propietario.
3.2.2.3. Copia legible de identificación de las personas autorizadas (las personas autorizadas se
colocan en el apartado número 3, y sirven para que en dado caso de que el representante legal o
propietario no pueda acudir a realizar cambios en el aviso de funcionamiento estas personas
puedan hacerlo por el).
3.2.2.4. RFC del propietario.
3.2.2.5. Comprobante de domicilio de donde se ubica el establecimiento.
Notas:
En caso de que el propietario o representante legal no pueda acudir a las oficinas de Cofepris a realizar el trámite de
alta en persona, este puede generar una carta poder a favor de otra persona donde la faculte para realizar este
trámite, esta será una carta poder simple, con dos testigos y se deberá adjuntar copia de identificación oficial de todas
las personas involucradas.