POE-QF-34

OFICINA FARMACEUTICA PROCEDIMIENTO

FARMACIAS MAGISTRAL Q.F. OPERATIVO ESTANDAR Versión: 01
Pág.: 1 de 3
TÍTULO: CONTROL DE CALIDAD DE PREPARADOS FARMACÉUTICOS

F.EMISION: 01/09/2019 VIGENCIA DE: 2 Años F.VENCIMIENTO: 01/09/2021

1. POLÍTICAS

El control de calidad de los preparados farmacéuticos debe ser un proceso

continuo que se debe realizar en cada etapa de la elaboración.

2. BASE LEGAL

- RM 583-2016 (NTS 122-MINSA/DIGEMID V.01) Norma técnica de Salud para

elaboración de preparados farmacéuticos.
- Farmacopea de los Estados Unidos de América (USP), Edición número 41.

3. OBJETIVO

Fijar pautas concretas para el correcto control de calidad de los preparados

farmacéuticos.

4. ALCANCE

Aplicable al personal de FARMACIAS MAGISTRAL Q.F.

5. RESPONSABILIDADES

a. Director Técnico
- Cumplir y hacer cumplir con este procedimiento operativo estándar.
b. Técnico en Farmacia
- Cumplir con este procedimiento operativo estándar.

Elaborado y Revisado por : Aprobado por:

Q.F. EDWIN ABEL HUAMALI SINCHI Q.F. Antonio Ortiz Contreras
CQFP 14362 DNI 80037229
Químico Farmacéutico Químico Farmacéutico
Director Técnico Representante Legal
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6. DEFINICIONES
- Control de calidad de preparados farmacéuticos: proceso relacionado con
el cumplimiento de las diferentes condiciones que la Norma Técnica de Salud Nº 122
dispone para garantizar la calidad del preparado farmacéutico, tales como el
muestreo y cumplimiento de especificaciones, así como también los procedimientos
de organización, documentación y liberación, usando métodos oficiales u· otros
estandarizados por el profesional farmacéutico a cargo, que deben ser ejecutados
por personal capacitado y con experiencia.
- Producto terminado: producto que ha sido sometido a todas las etapas de
elaboración incluyendo su envasado y rotulado.

7. CONDICIONES GENERALES
El control de calidad del preparado farmacéutico debe ser un proceso
continuo, debiendo realizarse en cada etapa de la elaboración, principalmente,
controles organolépticos. Si se dispone de sistemas analíticos, se debe efectuar
controles físico-químicos o microbiológicos.

8. DESARROLLO
8.1. Control calidad de los preparados farmacéuticos
El control de calidad se aplica a las materias primas, materiales y producto
terminado.
En caso de las materias primas, se realiza según se indica en el POE
RECEPCION, CONTROL DE CALIDAD Y ALMACENAMIENTO DE MATERIAS
PRIMAS, INSUMOS Y MATERIALES DE ENVASE/EMPAQUE.

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Se debe poner especial énfasis en asegurar la calidad de los pasos

intermedios de fabricación, al correcto seguimiento del protocolo de preparación.
En el siguiente cuadro se señalan los diferentes controles al que se debe
someter mínimamente un preparado de acuerdo a su forma farmacéutica:

FORMA CONTROL AL PRODUCTO CONTROL AL PRODUCTO

FARMACÉUTICA EN PROCESO TERMINADO
Jabones y Medición de pH
Control organoléptico: color,
champúes Rendimiento final*
olor, textura, aspecto, sabor
Medición de pH
(jarabes y suspensiones).
Ungüentos, cremas, Extensibilidad o
Revisión de rotulado (nombre
geles deslizabilidad.
del paciente, nombre del
Rendimiento final*
preparado, fecha de elab. y
Lociones y Medición de pH
venc., modo de administración,
soluciones Rendimiento final*
nombre del médico, etc).
Uniformidad de peso
Cápsulas Verificación del envase:
Peso promedio
funcionamiento y presentación
Jarabes y
Medición de pH correcta.
suspensiones
*Se realiza previo al envasado del preparado.
Los resultados obtenidos en cada prueba o verificación deben registrarse en
la orden de producción del preparado farmacéutico, asimismo se debe indicar el
nombre del personal responsable del control de calidad.

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