Evaluacion Al Estado Calificado

Evaluación del Estado Calificado y/o Validado en Altea Farmacéutica S.A.
F-VAL-009 Versión 1.0 corresponde al PSO-VAL-005
1. Información del Equipo / Sistema / Software evaluado:
Nombre CABINA DE EXTRACCION ACIDOS LABCONCO - LABCONCO - CI02611
Código SAP (Equipo / Software) 10000111
Ubicación del Equipo / Sistema / Software CONTROL DE CALIDAD - CONTRCALID - CONTROL DE CALIDAD
Código documental CAL-VAL-0037-RP-REC-OQPQ-1126
Orden de calificación y/o validación N/A
2. Aspectos ó Variables críticas de Instalación, Operación y Desempeño del sistema / Equipo:

No. Análisis de
Aspectos críticos de Instalación Variables críticas de Operación Variables críticas de Desempeño
Riesgo
Documentación tecnica Velocidad de aire
1126 Mantenimiento Preventivo Direccionamineto de flujo
Procedimiento de uso N/A
3. Lista de verificación en los sistemas de Aseguramiento de Calidad:

No.
No. Lista de Chequeo Si / No documento Estado Observaciones
(Si aplica)
¿Existen controles de cambios aprobados,
1 2 NO N/A Cumple No existen controles de cambios asociados.
relacionados con el equipo, sistema o software?
¿Existen URS / Requerimientos Funcionales
2 aprobados, relacionados con el equipo, sistema o 1 SI N/A Cumple Cuenta con U.R.S.
software?
RP-CAL-DQ-2011
CAL-VAL-
¿Existen calificaciones DQ, IQ, OQ, PQ y MATRIZ 2021-02-19
0037-RP- RP-CAL-IQOQPQ-2011 Cuenta con la documentación
3 DE TRAZABILIDAD aprobados, relacionados con 1 SI Cumple
REC-OQPQ- 2020-03-22 requerida.
el equipo, sistema o software? Matriz de trazabilidad
1126 2021-0415
¿Existen No conformidades, acciones correctivas
o preventivas, relacionadas con las variables No existen, no conformidades, acciones correctivas
4 2 NO N/A Cumple
críticas de operación y desempeño del equipo, o preventivas, asociadas.
sistema o software?
¿El sistema ó equipo tiene desviaciones
relacionadas con las variables críticas de
5 2 NO N/A Cumple No existen, desviaciones, asociadas.
Operación y Desempeño del equipo, sistema o
software?
4. Lista de Verificación en el sistema de mantenimiento / calibración:

No.
(Si aplica)
¿El equipo y/o sistema se ha incluido en un El equipo se encuentra incluido en el programa de
1 programa de mantenimiento preventivo y se ha 1 SI Anexo No. 1 Cumple mantenimiento, los cuales se han ejecutado y
ejecutado? cerrado correctamente.
¿Se han ejecutado mantenimientos correctivos,
2 relacionados con las variables críticas de 2 NO N/A N/A No se han ejecutado mantenimientos correctivos.
operación y desempeño?
En caso de ser afirmativa la pregunta anterior,
3 ¿Los mantenimientos correctivos relacionados, se 2 NO N/A N/A No se han ejecutado mantenimientos correctivos.
encuentran ejecutados?
¿El equipo y/o sistema se ha incluido en un
No se encuentra incluido en el programa de
4 programa de aseguramiento metrológico y se ha 2 NO N/A N/A
Metrología.
ejecutado?
¿El registro fotográfico inicial en la calificación del

5 1 SI Anexo No. 2 Cumple El equipo mantiene su condición Original.
equipo o sistema mantiene su condición original?
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F-VAL-009 Versión 1.0 corresponde al PSO-VAL-005

5. Lista de Verificación del estado Validado:
No.
(Si aplica)
¿La contraseña del administrador del software, se
1
encuentra incluida en la bóveda de contraseñas?
2 ¿El software mantiene la versión validada?
¿Se está realizando los backup del software con

3
la frecuencia establecida?
¿Se ha realizado cambios en el Audit trail o en las

4
firmas electrónicas?
¿Se encuentra disponible la documentación de la

5
validación del software?
¿El personal que utiliza el software, se encuentra

6
capacitado?
6. Conclusión:
De acuerdo con las anteriores verificaciones, seleccione una de las siguientes opciones:
El equipo / sistema: El Software:
a) Mantiene su estado calificado: a) Mantiene su estado Validado:
b) Requiere recalificación parcial: X b) Requiere revalidación:
c) Requiere recalificación total:
c) Requiere Addendum a la validación vigente:
d) Requiere Addendum a la Calificación vigente:
7. Diligenciar únicamente, en caso de seleccionar b, c ó d en el punto anterior y especifique los aspectos y

variables a evaluar:
No. Aspecto / variable crítica a evaluar Rango de evaluación (Si aplica)
1 Velocidad del aire. < 100Fpm
2 Direccionalidad de flujo de aire. N/A
8. Observaciones:
El sistema de contro del equipo es manual por tal manera no requiere verificación al estado validado de software.
9. Aprobación de la evaluación:
Cargo Firma Fecha
Realizado Auxiliar de Calificaciones 2023-05-03

Monitor de Calificaciones 2023-05-03
Revisado
Jefe de Control de Calidad 2023-05-03
Aprobado Jefe de Validaciones 2023-05-03
Página 2 de 2
Código SAP : 10000111 Fecha: 2023-05-03 Página 1 de 3
REVISADO POR: Fecha:

2023-05-03
ANEXO No. 1
PROGRAMA DE
MANTENIMIENTO
ANEXO No.1 PROGRAMA DE MANTENIMIENTO

ANEXO No.1 PROGRAMA DE MANTENIMIENTO

REVISADO POR: Fecha:

2023-05-03
ANEXO No. 2
REGISTRO
FOTOGRAFICO
ANEXO No.2 REGISTRO FOTOGRAFICO
ITEM DESCRIPCION EVIDENCIA ANTES
1 Equipo
2 Panel de control
3 Identificación
ANEXO No.2 REGISTRO FOTOGRAFICO
ITEM DESCRIPCION EVIDENCIA AHORA
1 Equipo
2 Panel de control
3 Identificación
PROTOCOLO DE RECALIFICACIÓN PARCIAL DE LA
CABINA DE EXTRACCIÓN ÁCIDOS LABCONCO
(SAP: 10000111)
CONTROL DE CALIDAD
ALTEA FARMACÉUTICA S.A.
Isodoc: CAL-VAL-0037
Código: REC-OQ 1126
Fecha: 2023-05-03
Protocolo de recalificación Parcial de la Cabina de extracción ácidos Labconco
(SAP: 10000111) - Control de Calidad
Versión: 8 Fecha: 2023-05-03 Página 2 de 12
A. Emitido:
Cargo Firma Fecha
Monitor de Calificaciones 2023-05-03
B. Revisado:
Cargo Firma Fecha
Jefe de Ingeniería y Mantenimiento 2023-05-03

Jefe de Control de Calidad 2023-05-03
C. Aprobado:
Cargo Firma Fecha
Jefe de Validaciones 2023-05-03
D. Razón de cambio
Versión Descripción Fecha
1 Recalificación parcial 2016-05-26

6 Recalificación Total 2021-05-05
E. Historial de Calificación
Fecha Descripción
2016-05-26 Recalificación parcial de la cabina de extracción ácidos Labconco
Espacio no reservado para firmas.

Emitido Revisado Aprobado
Monitor de Calificaciones Jefe de Control de calidad Jefe de Validaciones
Jefe de Ingeniería y Mantenimiento
TABLA DE CONTENIDO
1. OBJETIVO............................................................................................................................................................. 4
2. ALCANCE ............................................................................................................................................................. 4
3. RESPONSABILIDADES: ...................................................................................................................................... 4
4. DOCUMENTOS RELACIONADOS ...................................................................................................................... 4

4.1. MANUALES DEL FABRICANTE, PLANOS Y DOCUMENTOS ADICIONALES: ............................................................ 4
4.2. PROCEDIMIENTOS ESTÁNDAR DE OPERACIÓN .............................................................................................. 4
5. DESCRIPCIÓN. ..................................................................................................................................................... 5
5.1. DESCRIPCIÓN GENERAL DEL EQUIPO............................................................................................................ 5
6. MATERIALES O EQUIPOS REQUERIDOS......................................................................................................... 5
7. CONTROL DE CAMBIOS, NO CONFORMIDADES - ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS, Y

RECALIFICACIONES ............................................................................................................................................... 6
8. PRUEBAS DEL PROTOCOLO DE RECALIFICACIÓN PARCIAL DE LA CABINA DE EXTRACCIÓN

ÁCIDOS LABCONCO (SAP: 10000111) .................................................................................................................. 7
8.1. CALIFICACIÓN DE OPERACIÓN ........................................................................................................................... 8
8.1.1. Velocidad de aire en rejilla frontal........................................................................................................... 8
8.1.2. Direccionalidad de flujo ........................................................................................................................... 9
8.2. INSTRUMENTOS DE REFERENCIA – OQ ............................................................................................................. 10
8.3. REPORTE PARA EL MANEJO DE LAS DESVIACIONES – OQ .................................................................................. 11
9. ANALISIS DE RESULTADOS: ........................................................................................................................... 11
10. ANEXOS............................................................................................................................................................ 12

1. Objetivo
El objetivo de este protocolo es definir la metodología, criterios de aceptación y requisitos para la recalificación
Parcial de la Cabina de extracción ácidos. El cumplimiento completo de los requerimientos de la calificación
proveerá seguridad de que el equipo está instalado apropiadamente y es capaz de operar consistentemente
según los límites, tolerancias y especificaciones establecidas.
2. Alcance
El presente documento aplica para la recalificación Parcial de la Cabina de extracción ácidos, código SAP:
10000111 del laboratorio de control de calidad de Altea Farmacéutica.
3. Responsabilidades:
Auxiliar de Calificación de equipos: Ejecutar y documentar las pruebas de recalificación, así como colocar los
rótulos de calificación correspondientes.
Monitor de Calificaciones: Revisar y verificar las pruebas realizadas, así como toda la documentación asociada
a la calificación.
Jefe de Control de calidad/ingeniería o su delegado: Proveer de los recursos necesarios para la ejecución de
las pruebas, así como revisar la documentación asociada a la calificación.
Jefe de Validaciones o su delegado: Aprobar la documentación asociada a la calificación, así como realizar
seguimiento al flujo de elaboración, revisión y aprobación.
4. Documentos relacionados
4.1. Manuales del fabricante, planos y documentos adicionales:
Número/Revisión Título Descripción/Contenido
MTO-DT-755 Manual de uso Manual de operación Cabina de extracción
4.2. Procedimientos Estándar de Operación
Código Título
PSO-ASC-008 Control de la documentación técnica en ALTEA FARMACÉUTICA S.A.
PSO-VAL- 005 Calificación y recalificación de áreas, equipos y sistemas
PSO-ASC-037 Manejo de desviaciones.
PSO-ASC-009 Gestión de Control de Cambios
PSO-ASC-038 Administración de riesgos
PSO-COC-070 Manejo y limpieza cabinas de extracción

5. Descripción.
5.1. Descripción general del equipo
La Cabina de extracción cuenta con un motor que genera la extracción del aire en el equipo, garantizando la
seguridad y salubridad de quien lo utilice, evitando así la contaminación de los productos y/o elementos
expuestos en la cabina, también cuenta con una lámpara y múltiples tomas para la conexión de equipos con
voltajes inferiores a 120.
6. Materiales o Equipos requeridos.
Para la ejecución de las pruebas de calificación Parcial de la Cabina de extracción ácidos, se requieren los
equipos de medición necesarios para la medición de la velocidad de aire y direccionalidad de flujo, realizado por
el proveedor aprobado por Altea Farmacéutica.

7. Control de cambios, no conformidades - acciones correctivas y preventivas, y recalificaciones
Control de cambios
Todos los cambios y/o modificaciones realizadas a este documento, deberán ser documentados indicando el
cambio realizado, la fecha y la nueva versión del documento en el control de cambios del documento.
Los cambios realizados al equipo en referencia después de la calificación deberán ser documentados según el PSO-
ASC-009 Procedimiento de Control de Cambios vigente de ALTEA FARMACÉUTICA S.A.
Desviaciones
Toda desviación encontrada durante la ejecución la prueba, debe ser reportada de acuerdo con el procedimiento
“PSO-ASC-037” Procedimiento para el manejo de desviaciones vigente de ALTEA FARMACÉUTICA S.A.
Recalificaciones
Las recalificaciones serán realizadas de acuerdo a los lineamientos establecidos el PSO-VAL-005 procedimientos
de calificación y recalificación de equipos en ALTEA FARMACÉUTICA S.A.

Monitor de Calificaciones Jefe de Desarrollo Galénico Jefe de Validaciones
8. PRUEBAS DEL PROTOCOLO DE RECALIFICACIÓN
PARCIAL DE LA CABINA DE EXTRACCIÓN ÁCIDOS
LABCONCO (SAP: 10000111)
CONTROL DE CALIDAD
ALTEA FARMACÉUTICA S.A.
Fecha: 2023-05-03
Protocolo de recalificación parcial de la Cabina de extracción ácidos Labconco
(SAP: 10000111) - Control de calidad
8.1. Calificación de Operación
8.1.1. Velocidad de aire en rejilla frontal
8.1.1.1. Objetivo.
Verificar la distribución de aire en la rejilla frontal, garantizando la velocidad requerida para los procesos
realizados en el equipo.
8.1.1.2. Instrucciones.
 Solicitar a un proveedor certificado la calificación del equipo

 Verificar el estado de los equipos de medición del proveedor
 Verificar los resultados entregados por el proveedor.
8.1.1.3. Criterio de Aceptación.
El promedio de la velocidad de ingreso de aire externo en la cabina de extracción, debe ser mínimo 100 fpm.
8.1.1.4. Resultados:
Documentado por: __________________________________________ Fecha: _________________________
Acompañamiento por: _______________________________________ Fecha: _________________________
Revisado por: _______________________________________________ Fecha: ________________________

Monitor de Calificaciones Jefe de Control de Calidad Jefe de Validaciones
8.1.2. Direccionalidad de flujo
8.1.2.1. Objetivo.
Garantizar la protección del sistema mediante la observación de patrones de humo que permitan observar el
comportamiento de extracción del equipo
8.1.2.2. Instrucciones.
 Solicitar a un proveedor certificado la calificación del equipo

 Tomar evidencia a partir de un video corto que demuestre la extracción de humo del equipo
 Verificar los resultados entregados por el proveedor.
8.1.2.3. Criterio de Aceptación.
Se debe observar la extracción del humo en la zona de trabajo del equipo.
8.1.2.4. Resultados:
Documentado por: __________________________________________ Fecha: _________________________
Acompañamiento por: _______________________________________ Fecha: _________________________
Revisado por: _______________________________________________ Fecha: ________________________

8.2. Instrumentos de referencia – OQ
8.2.1. Objetivo:
Verificar y documentar que los instrumentos de referencia utilizados durante la fase de recalificación de
operación del equipo estén calibrados.
8.2.2. Instrucciones:
 Listar los instrumentos de referencia utilizados durante la recalificación de operación del equipo.
 Diligenciar la tabla anexa.
8.2.3. Criterio de aceptación:
Todos los instrumentos de referencia utilizados deben tener su calibración vigente y estar calibrados en el rango
de uso.
8.2.4. Resultados:
Código de
Rango de División de Fecha próxima Conforme
Instrumento Identificación
calibración escala calibración (Si/No)
Metrología
Documentado por: Fecha:
Comentarios:
Revisador por: ________________________________________________ Fecha: _____________________

8.3. Reporte para el manejo de las desviaciones – OQ
8.3.1. Objetivo:
Documentar las desviaciones ocurridas durante la recalificación de operación del equipo.
8.3.2. Instrucciones:
 Diligenciar el formato anexo de acuerdo con el "Procedimiento para el manejo de las desviaciones "
PSO-ASC-037”.
 Realizar el seguimiento para la ejecución de la solución propuesta.
8.3.3. Criterio de aceptación:
 Toda desviación ocurrida durante la ejecución de la recalificación de operación del equipo debe ser
reportada.
 El reporte (pruebas) no debe ser cerrado si existe una desviación.
8.3.4. Resultados:
Comentarios:
Revisador por: ________________________________________________ Fecha: _____________________
9. ANALISIS DE RESULTADOS:
Los resultados de las pruebas se analizarán de acuerdo al cumplimiento de los criterios de aceptación de las
mismas, basados en muestreos (si aplica), tendencias (si aplica) y se tomará la decisión de conformidad en el
Reporte asociado al presente protocolo.

10. ANEXOS
ANEXO DESCRIPCIÓN PAGINAS


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F-VAL-009 Versión 1.0 corresponde al PSO-VAL-005

1. Información del Equipo / Sistema / Software evaluado:

Nombre CABINA DE EXTRACCION ACIDOS LABCONCO - LABCONCO - CI02611

Código SAP (Equipo / Software) 10000111

Código documental CAL-VAL-0037-RP-REC-OQPQ-1126

Orden de calificación y/o validación N/A

2. Aspectos ó Variables críticas de Instalación, Operación y Desempeño del sistema / Equipo:

3. Lista de verificación en los sistemas de Aseguramiento de Calidad:

4. Lista de Verificación en el sistema de mantenimiento / calibración:

¿El registro fotográfico inicial en la calificación del

F-VAL-009 Versión 1.0 corresponde al PSO-VAL-005

2 ¿El software mantiene la versión validada?

¿Se está realizando los backup del software con

¿Se ha realizado cambios en el Audit trail o en las

¿Se encuentra disponible la documentación de la

¿El personal que utiliza el software, se encuentra

7. Diligenciar únicamente, en caso de seleccionar b, c ó d en el punto anterior y especifique los aspectos y

No. Aspecto / variable crítica a evaluar Rango de evaluación (Si aplica)

1 Velocidad del aire. < 100Fpm

2 Direccionalidad de flujo de aire. N/A

Cargo Firma Fecha

Realizado Auxiliar de Calificaciones 2023-05-03

REVISADO POR: Fecha:

Código SAP : 10000111 Fecha: 2023-05-03 Página 2 de 3

Código SAP : 10000111 Fecha: 2023-05-03 Página 3 de 3

REVISADO POR: Fecha:

Código SAP : 10000111 Fecha: 2023-05-03 Página 2 de 3

ITEM DESCRIPCION EVIDENCIA ANTES

Código SAP : 10000111 Fecha: 2023-05-03 Página 3 de 3

ITEM DESCRIPCION EVIDENCIA AHORA

ALTEA FARMACÉUTICA S.A.

Cargo Firma Fecha

Monitor de Calificaciones 2023-05-03

Cargo Firma Fecha

Jefe de Ingeniería y Mantenimiento 2023-05-03

Cargo Firma Fecha

Jefe de Validaciones 2023-05-03

Versión Descripción Fecha

1 Recalificación parcial 2016-05-26

2016-05-26 Recalificación parcial de la cabina de extracción ácidos Labconco

Espacio no reservado para firmas.

4. DOCUMENTOS RELACIONADOS ...................................................................................................................... 4

7. CONTROL DE CAMBIOS, NO CONFORMIDADES - ACCIONES CORRECTIVAS Y PREVENTIVAS, Y

8. PRUEBAS DEL PROTOCOLO DE RECALIFICACIÓN PARCIAL DE LA CABINA DE EXTRACCIÓN

Espacio no reservado para firmas.

4.1. Manuales del fabricante, planos y documentos adicionales:

Número/Revisión Título Descripción/Contenido

MTO-DT-755 Manual de uso Manual de operación Cabina de extracción

4.2. Procedimientos Estándar de Operación

PSO-ASC-008 Control de la documentación técnica en ALTEA FARMACÉUTICA S.A.

PSO-VAL- 005 Calificación y recalificación de áreas, equipos y sistemas

PSO-ASC-037 Manejo de desviaciones.

PSO-ASC-009 Gestión de Control de Cambios

PSO-ASC-038 Administración de riesgos

PSO-COC-070 Manejo y limpieza cabinas de extracción

Espacio no reservado para firmas.

5.1. Descripción general del equipo

6. Materiales o Equipos requeridos.

Espacio no reservado para firmas.

7. Control de cambios, no conformidades - acciones correctivas y preventivas, y recalificaciones

Espacio no reservado para firmas.

ALTEA FARMACÉUTICA S.A.

Documentado por: __________________ Fecha: _

Acompañamiento por: _______________ Fecha: _

Revisado por: _______________________ Fecha:

Documentado por: __________________ Fecha: _

Acompañamiento por: _______________ Fecha: _

Revisado por: _______________________ Fecha:

Revisador por: ____________________________ Fecha: _

Revisador por: ____________________________ Fecha: _