- 60 ‘AccuBioTech Co., Ltd. Test Cassette Rapido de Combo de Mioglobina/CK-MB/Troponina ACCU-TEST Solo para diagnéstico in vitro para Muestras de Sangre Entera/SuerolPlasma Este prospecto se aplica en los siguientes productos: No. de Catélogo ‘Nombre de Producto ABT-CT-E71 Test Cassette Rapido de Combo de Mioglobina/CK-MB/Troponina Sangre Entera Un test rdpido para de diagnéstico de infarto de miocardio (Ml) ara detectar Mioglobina.CK-MB y Troponina cardiac KcTn!) ‘cualtatwamente en la sangre entera, sueroo plasma. Solo para uso profesional de diagnéstico in vito. USO PREVISTO El Test Cassette Répidg de Combo de Miogiobina/Ck- MByTroponina ACCU-TELL® (Sangre Entera/Suero/Plasma) es lun inmunoensayo cromatografico rapido para la deteccién ‘ualitativa de Mioglobina humana, CK-MB y troponina cardiaca eT) en la sangre entera, suero o plasma como una ayuda en el diagndsbco del infarto de miocarcio (IM). RESUMEN La Mioglobina (MYO), Creatina Quinasa MB (CK-MB) y Troponina Cardiaca | (cTrl) son proteinas liberadas en el jo sanguineo tras una lesion cardiaca. La mioglobina es una hemoproteina nomalmente encontrada_en el_misculo ‘esquelgetico y cardiaco con un peso molecular de 17.8 kDa. Cuando las células del masculo Se dafian, se libera miogiobin fen la sangre répidamente debido a su relat pequefo tamafo. El nivel de mioglobina aumenta cuantficablemente sobre el nivel de referencia entre las 2-4 horas posteriores a un infato, ‘alcanzando un maximo a las 8-12 horas, y volviendo al nivel de Telerencia entre las 24-35 horas? CK-MB es una enzima también presente en el misculo cardiaco, con un peso molecular de 87.0 kDa.‘ La creatina Quinasa es una molécula dimérica formada de dos subunidades designadas como "My “B", que se combinan para formar tres dstintas isoenzimas, CK-MM, CK-BB y CK-MB. CK-MB es la isoenzima de la Creatina Quinasa mas involucrada en el metabolsmo del tedo muscular cardiaco.” La Iiberacién de CK-MB en la sangre tras un IM puede detectarse centre 3-8 horas después de la aparicién de sintomas. Alcanza su maximo enize 9 y, 30 horas, y vuelve al nivel de referencia entre 48 y 72 horas." La vroponina cardiaca | es una proteina fencontrada en el misculo cardiaco, con un peso molecular de 225 kDa." La Troponina | es parte de un complejo de tres subunidades compuesto por Troponina T y Troponina C. Junto con. la opomivsina, este complejo estructural forma el ‘componente principal que regula la sensibiidad al calio de la ‘actividad ATPasa de la actomiosina en el masculo esquelético y ccardiaco estriado," Tras ocurtic a lesiin cardiaca, la troponina se Tibera en la sangre entre 4-6 horas después de ia aparicion de! ‘dolor. El patrén de liberacién de la Troponina | es similar al CK- MB, pero mientras los niveles de CK-MB vuelven a la normalidad tras 72 horas, la Troponina | se mantiene elevada durante 6-10 dias, offeciendo una ventana mayor de deteccién de lesion cardiaca El Test Cassete Répidg de Combo de MioglobinalCk- MByTroponina ACCU-TELL® (Sangre Entera/Suero/Plasma) es tun test sencilo que utliza una combinacién de partculas Tecubiertas de anticuerpos y captura reactivos para detectar ‘ualitativamente Mioglobina, CK-MB y troponina cardiaca I(cTn!) fen la sangre entera, suero o plasma. El nivel minimo de eteccién es 50 ngiml. de Mioglobina, 5 nglmL de CK-MB y 0.5 ‘ngimL de Troponina | Pagina 1 de 3 Test Cassette Ripido de Combo de Mloplobin/CK-ME/Troponina ACCU-TELL® (Sengre Entera/SueraPlasma) Preciso, Fiable, Rentable PRINGIPIO El Test Cassette Rapido de Combo de Mioglobina/CK- MB/Troponina ACCU-TELL® (Sangre Entera/Suero/Plasma) es ‘un inmunoensayo cualitativo basado en membranas, para la 99.9% de sensibidad y 97.8% de especifiidad para la rmioglobina, >99.9% de sensibilided y 99.6% de especificidad pare CK-MB, y 98.6% de sensibldad y 98.9% de especiicidad para la troponina cardaca | (cTn). Test Rapido de Mioglobina vs, EIA Método EIA [Resultados Tesi Cassette | Resuiados [Postivohegaivo | Totales deMioglobina [_Postivo | tos | 15 [119 Rapido [Negative | _0 | 651 651 Resulados Totales | 104_| 666 770 Tbiidad relative: 104/104=>00.0% (95%CI: B7.2%-100 0%) Especificdad relatva: 651/666=97.7% (95%CI": 96.3%-98.7%) Procisién: 755/770=98.1 %{ 95%CI 96.8%~98.9%). “Intervalos de Confionza ‘Tes Rapido de CK-MB vs. EIA Método. EIA Resultados Test Gunseue [SE=uasee| Posto [neaeio| Tae Ceus Rte | Pestve [77 3 Negatvo_|_0 | 690690 Resultados Totales. 77—{~603_[ 770 ‘Sensbbihdad relava: T1/77=>09.9% (G5%CI- 96. 2%~100.0%) Especificidad relatva: 690/693=99.6% (95%CI": 98.7%-99.9%): Precisién: 767/770=99.6% (95%CI": 98 9%-€9.0%). *lntervalos de Confianza Preciso, Fiable, Rentable TOIL, 20 AGTAL y 4 NL y nveles de muestra de troponina eardlaca NeTal) a OngimL, 1OngimL, 0ngmL, 10ngimL. y 20ngImL. Las muestes fueron idenWficades corectamente >99% do'as voces. InterEnsayo La precision de dlstintas series ha sido determinada por 3 distnlos ensayos do los, mismes quince muestas: OngimL, S0nginL,100n9mL, 200ngimLy 400ngimL de. Mioglobina, OngimL, ngimL, 1OngmL, 20ngImL. y 40ngimL de CMB. y OngimL, 2ngimL, Sng, 10ngimL y 20ngimL de tropnina cardlaca IcTn), ves distintos les del Test Cassette Répido de ‘Combo de MioglobinalCK-MB/Troponina ACCU-TELL® (Sangre Entera/Svero/Plasma) se han vilizado usando eslas muestra Las muestas se idetificaron corectomente >00% de las veces. Reactividad Gruzada EI Test Cessetia Répidg do Combo de Moglobina/CK- MBMToponina ACCU-TELL® (Sangre Entera/Suero(Plasma) ha sido estado por medio de 10,000ngrmL de muestas posiivas de ‘Troponina Esquelétia |, 2000ngimL Troponina T, 20,000ng/m. Misina"Cardlaca, 1,800 ngimt CK-MM, 1,200ngimL. CK-BB, HBsAg, HBsAb, HBeAg, HBeAb, HBcAb, sift, anti-HIV, ant- Hipylot, MONO, ant-Ch, ent-Rubeota y ant-Toxoplesmosis. los resitados no han mostradoreactwided cruzada, Sustanciasinterferentes Las ‘siguienies sustancios potenciamente interferentes. se afaderon alas muestas negatva y postiva dela Moglobina.CK-MB "ylo toponina’ cardiaca—KcTa), somo ——_Cateine moa. emo Kado Gents Bnos omg Aime os0omaet aomga —Hemogebia ‘oo0mot. toompa ‘donee ‘ore eeansos toon ‘rong, Ninguna de las sustancias en la concentracién testada interirieron en el ensayo. BIBLIOGRAFIA 1. Wong $8. Strategic utlization of cardiac markers. for ‘diagnosis of acute myocardial infarction. Ann Clin Lab Sci, 26:301-12, 1996. 2._ Kagen LJ, Myoglobin methods and diagnostic uses. CRC Crit. Rev. Clin. Lab. Sci, 2:273, 1978. 3. Chapelle JP. et al. Serum myoglobin determinations in the ‘assessment of acute myocardial infarction. Eur. Heart Journal, 3:22, 1982. 4, Appie FS, Preese LM. 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(eTnI) Rapido] Negativo | __2 ) Ca 5 Limitacion de estates Tales [760 610 [170 FE Nimerodecatogs | | umtasen aiid relaive: 158/160=08.0% (95%CT: 05.6%-00.6%) Consuitar ratucciones Epc rela: 6061-08-94 (954I97.74-00.55); CH] seuso Cosigo de ote Precision: 761/770=08.8% (95%CI 67,8%~09.5%). Dispostive médica do ‘Intervalos de Confianza dlagnéston in vitro Usar antes de Precision taal | Fabricante No reutiizar Intra-Ensayo La precisién dentro de una misma serie ha sido deteminada usando 16 repetciones de quince muestas: niveles de muestra de miogiobina a0 ngimL, £0 ngmL, 100 ngimL, 200 ngimL y 400 ng/ml, rveles de muestra de CK-MB a0 ng, 6 ng/mL, 10 Pagina 3de3 Versién #: 1701-HBT Test Cassette Ripido de Combo de Mioglblna/CK-MB/Troponina ACCU-TELL® (Sangre EnteraSuera/Piasma) Entrada en vigor: 03-2017