Lop era = - Pr duit : TLE “Deosnio dl qualia de Oporunitades pare Mes y Hombres? <4 (4"7 9 Pe shnmeeaeiel “Ata de tna pry @desarcl 38 “ADQUISICION DE DISPOSITIVOS MEDICOS - COMPRA CENTRALIZADA, PARA EL ABASTECIMIENTO POR UN PERIODO DE DOCE (12) MESES” CENARES | T! Siempre iP i) cnepuebloPUTA LUE ss seta cyicig “Decnn de ecco Opruntoces pare Mes y Hombres and PERU de Salud Ce “Ato cela unidd, la pazyeldesarle” 98 ESPECIFICACIONES TECNICAS PARA LA COMPRA CENTRALIZADA DE DISPOSITIVOS MEDICOS, PARA EL ABASTECIMIENTO POR UN PERIODO DE (12) DOCE MESES |, DENOMINACION Y FINALIDAD PUBLICA DE LA CONTRATAGION 4.4 Denominacién Adquisicion de Dispositivos Médicos - Compra Centralizada, para el abastecimiento por un periodo de doce (12) meses. 1.2 Finalidad Publica de la Adquisicién del Bien El presente requerimiento tiene por finalidad adquirir los adquirir los dispositivos médicos destinados a conservar, mantener, recuperar y rehabilitar la salud de las personas a las que brindan prestaciones de salud las unidades ejecutoras del Ministerio de Salud; Gobiernos Regionales y Entidades No Minsa que forman parte de la compra centralizada. 1.3 Dependencia que requiere la contratacion Ne \, Las dependencias que requieren los dispositivos médicos son las unidades ejecutoras “del Ministerio de Salud que forman parte de la compra centralizada de dispositivos '] médicos, cuyo detalle se precisa en el Anexo N* 04. 4.4 Objeto de la Contratacin Abastecer con dispositivos médicos a las unidades ejecutoras del Ministerio de Salud, para brindar tratamiento efectivo y oportuno a la poblacién a las que brindan prestaciones de salud. ll. GARACTERISTICAS DEL BIEN A CONTRATAR 2.4 Caracteristicas Técnicas Los dispositivos médicos objeto del presente requerimiento, las cantidades y la distribucién mensualizada se precisan en los anexos: Anexo N° 01, Anexo N° 02, ‘Anexo N? 03 y Anexo N° 04, Las caracteristicas técnicas deben responder a las Especificaciones Técnicas correspondientes pata cada dispositive médico (Anexo N°42) y al documento de informacién complementaria (Anexo N°11}. 2.2 Envase, Embalaje, Rotulado e Inserto 2.24 Envase Envase inmediato Envase segunn lo autorizado en el Registro Sanitario, que asegure la conservacién y hermeticidad del producto, el mismo que debera contener rotulado impreso. ;; Siempre ] | conatpuebloMeer eco inst Opiate pa sy Her Ee eter eee denote ayy ema Envase mediato En envase autorizado en el Registro Sanitario, que permita proteger el producto durante su transporte y almacenamiento. El contenido maximo del envase mediato seré de acuerdo a lo sefialado en su respectiva Especificacién Técnica contenida en el Anexo 12, 2.2.2 Embalaje El embalaje de los dispositivos médicos deberé cumplir con los siguientes requisitos: - Cajas de cartén nuevas y resistentes que garanticen !a integridad, orden, conservacién, transporte y adecuado almacenamiento = Cajas que facilten su conteo y facil apilamiento, precisando el niimero de cajas, apilables, cuyo minimo deberd ser seis (06). - Cajas debidamente rotuladas indicando nombre del Dispositive Médico, presentacién, cantidad, lote, fecha de vencimiento, nombre del proveedor, ‘especificaciones para la conservacién y almacenamiento. = Dicha informacién podra ser indicada en etiquetas. Aplica a caja master, es decir a caja completa del Dispositivo médico. - En las caras laterales debe decir "FRAGIL", con letras de un tamario minimo de 5 cm de alto y en tipo negrita e indicar con una fiecha el sentido correcto para la posicién de la caja. Asimismo, se debera consignar el peso bruto de la caja con contenido y sus dimensiones. - Para las dimensiones de la caja de embalaje debe considerarse la paleta (parihuela) estander definida seguin NTP vigente. ~ EI embalaje deberd contar con cédigo de barras que cuente con las nomenclaturas de EAN-13 0 EAN-14, en el caso de los cédigos QR de identificacion utilzados por el proveedor deberdn tener como informacion minima la descripcion del producto, cantidad y unidad de medida de !a presentacién ofertada al momento de ingresar los bienes. En casos que el contratisia no cuente con cédigos de barras, el CENARES les socializaré la nomenclatura a fin gue ellos puedan incluirlo en su embalaje, debiendo ser solicitado formalmente una vez adjudicado el producto, sefialando el correo electrénico al cual se ie socializara la nomenclatura. Los dispositivos médicos deben embalarse de forma que garanticen su integridad, asi como su adecuado almacenamiento, distribucién y transporte. 2.2.2.1 Rotulado de los envases mediato e inmediato Los rotulados deben corresponder al producto terminado de acuerdo a lo autorizado en su Registro Sanitario, y ser impresa con finta indeleble y resistente a la manipulacién. Tratandose del ntimero de lote y fecha de expiracion, éstos también podran ser impresos en alto o bajo relieve. 2.2.3 Inserto Es obligatoria la inclusi6n del inserto u hoja de instruccién de uso o manual, segtin lo autorizado en su registro sanitario, cuando corresponda ; Siempre { 1 conapuebloCee forsee “Devon del quliad de Operates para MujesyHombrest re "Aad a uidad pz el desari Il, REQUISITOS DOCUMENTARIOS MINIMOS Los bienes objeto del presente requerimiento, se precisan en el Anexo N° 01, Anexo N° 02, Anexo N° 03 y Anexo N° 04. 34. 344 Documentacién de presentacién obligatoria Copia simple del Certificado de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) vigente a nombre del fabricante*, debe comprender al dispositivo medico ofertado (cédigo de identificacién, nombre comin y/o familia), en conformidad con lo establecido en el D.S 016-2011 S.A y modificatorias vigentes. * A efectos de nuestra regulacién nacional y conforme a la clasificacién de Establecimientos Farmacéuticos, un fabricante nacional necesariamente sera Laboratorio, Para fabricante nacional: Deberé ser emitido por la ANM. Para fabricante extranjero: Contar con documento que acredite el cumplimiento de Normas de Calidad especificas al tipo de dispositive médico, por ejemplo, Certificado CE de la Comunidad Europea, Norma ISO 13485 vigente, FDA u otros de acuerdo al nivel de riesgo emitido por laAutoridad o Entidad Competente del pais de origen y autorizado por la ANM, segtn normativa vigente. Para el caso de los Certificados emitidos en el extranjero que no consignen fechade vigencia, éstos deben tener una antigledad no mayor de dos (2) afios contados a partir de la fecha de su emision. 2. Copia simple del Certificado de Buenas Practicas de Almacenamiento (BPA) vigente a nombre del postor, emitida por la ANM o ARM, segtin corresponda y cuando corresponda. ‘Toda empresa instalada en el pais como establecimiento farmacéutico debera contar con las Buenas Practicas de Almacenamiento, considerando: © Siel postor corresponde a un Establecimiento Farmacéutico, esta obligado a presentar el Certificado de Buenas Practicas de Almacenamiento, indistintamente oferte un producto con o sin Registro Sanitario. Para el caso que el postor contrate el servicio almacenamiento con un tercero, ademés de presentar el Certificacién de Buenas Practicas de Almacenamiento (BPA) vigente a nombre del postor, se debera presentar el Certificacién de Buenas Practicas de Almacenamiento (BPA) vigente de la empresa que presta el servicio de almacenamiento, acompafiando para este caso la documentacién que acredite el vinculo contractual entre ambas partes (documento de arrendamiento que garantice que esta haciendo uso de los Almacenes) Copia simple del Certificado de Buenas Practicas de Distribucién y Transporte = BPDT vigente, aplicable a partir de la entrada en vigencia segtin lo establecido en fa normativa correspondiente, cuando corresponda. 11} Seas gotMinisterio | Cento Nacitside Abastevenects (EPEC E On meres eice Ce so de Salud Choi oe “Ao de i uniad, ap yl desert" 3.1.4. Copia simple del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario vigente, emitido por la Direccién General de Medicamentos, Insumos y Drogas — DIGEMID como Autoridad Nacional de Medicamentos — ANM del Ministerio de Salud — MINSA. Ademés, las Resoluciones de modificacién o autorizacién, en. tanto éstas tengan por finalidad la correspondencia entre la informacin registrada ante la ANM y el dispositive médico ofertado. No se aceptaran productos cuyo Registro Sanitario este suspendido o cancelado. La vigencia de los registros sanitarios se entendera prorrogada hasta el pronunciamiento de la institucién, siempre que las solicitudes de reinsoripcién de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/o productos sanitarios hayan sido presentadas dentro del plazo de vigencia del registro sanitario a reinscribir. NOTA: como parte de los documentos de Ia oferta, para la validacién del Registro Sanitario en tramite de renovacién, el postor debera presentar copia de la solicitud de reinscripcién y registro sanitario del producto . Copia simple del Certificado de Analisis autorizado por la ANM_u otro documento correspondiente del item ofertado, en el que se sefialen los ensayos realizados, las especificaciones y resultados obtenidos segiin lo autorizado en su registro sanitario para aquellos items que estén sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario, que sustenten las caracteristicas solicitadas en el numeral 2.1. de la Ficha Técnica (Anexo 12). Los certificados de analisis deben consignar cuanto menos la siguiente informacién: nombre del producto y/o cédigo del producto, nUmero de iote, fecha de vencimiento, fecha de anélisis y/o emisi6n del documento, o fecha de liberacin del producto o fecha de aprobacién del producto, las especificaciones técnicas y resultados analiticos obtenidos, firma del o ios profesionales responsables del control de calidad y nombre del laboratorioffabricante que lo emite ) Cuando las técnicas analiticas del producto no se encuentren en ninguna de {| 3) las normas de calidad nacional ¢ internacional, se aceptara las técnicas NE analiticas propias del fabricante que se encuentran autorizadas por DIGEMID mo para la autorizacién del registro sanitario, En el caso que el Certificado de andlisis u otro documento equivalente no considere todas las caracteristicas especificadas en el numeral 2.1. de la Ficha Técnica, se deberd presentar documentos técnicos emitidos o avalados por el fabricante que certifiquen el cumplimiento de dichas caracteristicas. 3.1.6, Copia simple de! rotulado de los envases inmediato, mediato y del inserto u hoja de instruccién de uso o manual, cuando corresponda, segiin lo autorizado en su Registro Sanitario para aquellos items que estén sujetos a otorgamiento de Registro Sanitario. La exigencia de la vigencia del Registro Sanitario 0 Certificado de Registro Sanitaric Certificacién de Buenas Practicas de Manufactura (BPM) y Buenas Practicas de Siempre t is ceapueblo5 Hembeoe Pe LU els stateless ecm cel uli ce Opn pr i CS ioe ere “Aro do lune a py el doxare ‘Almacenamiento (BPA) se aplica durante todo el proceso de seleccion y ejecucién contractual para productos nacionales ¢ importados. Los documentos se presentan en idioma espafiol, en caso que un documento técnico se presente en idioma distinto al espafiol, se presenta la respectiva traduccién por traductor ptiblico juramentado o traductor colegiado certificado, segun corresponda, Salvo el caso de la informacién técnica complementaria contenida en folletos, instructivos, catalogos o similares, que pueden ser presentadas en idioma original, de acuerdo a lo establecido en el Reglamento de la Ley de Contrataciones del estado y modificatorias vigentes. El postor es responsable de la exactitud y veracidad de dichos documentos 3.2, Requisito de Calificacién — Habilitacién del proveedor * Copia simple de la Resolucién de Autorizacién Sanitaria de Funcionamiento, a nombre del postor, asi como los cambios, modificaciones o ampliaciones otorgadas al Establecimiento farmacéutico proveedor, emitida por la Direccién General de Medicamentos, Insumos y Drogas - DIGEMID, como Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios - ANM o por la Autoridad Regional de Medicamentos - ARM del Ministerio de Salud - MINSA, seguin corresponda. ONDICIONES DE LOS BIENES A CONTRATAR AA Logotipo El envase mediato e inmediato del dispositive médico a adquirirse, ademas de lo especificado en la Ficha Técnica correspondiente, deberd llevar el logotipo solicitado por ada Entidad, con letras visibles y tinta indeleble de color negro, segun se detalla a ENVASE INMEDIATO ENVASEWEDIATO. DASERVACION Ts inpresion del logotipo de los envases inmediato y mediato es para los items requeridos por MINSA y CENARES-SIS, etallados en el Anex0 N" O04 ESTADO PERUANO ESTADO PERUANO LP NEXK-2023- CCENARES/MINSA + No se aceptaran stickers impresos, ni sello de tampon, ni a manuscrito con el logotipo solicitado. Debiendo estar impresas con inyector. «El grabado de logotipo, sera exigido durante la verificacién de stock y toma de muestra para los controles de calidad. 4.2 Especificaciones de la vigencia del bien La vigencia minima de los dispositivos médicos deberd ser igual o mayor a veinticuatro (24) meses al momento de la entrega en el almacén de la entidad contratante; asimismo, para el caso de suministros periédicos de un mismo lote, los, bienes podran ser aceptados hasta con una vigencia minima de veintitin (21) meses. ;| Siempre Ti con apueblo 6 5976os 24 PreTA Sec Sy) Deena cell gd Os aati pA CR eee cei) "ata de eda py & cesar 4.3 Cronograma, Plazo y Lugar de Entrega 4.3.1 Cronograma de entrega: Las cantidades detalladas en los anexos N° 03 y N° 04 son referenciales. 4.3.2 Plazo de entrega: El plazo de ejecucién del contrato sera hasta culminar la entrega del mes 12 0 hasta agotar el monto contratado, computado desde el dia siguiente de suscrito el contrato. Para el item N°15, el plazo de ejecucién del contrato iniciaré a partir del dia siguiente de la comunicacién via correo electrénico realizada por el CENARES, la misma que se realizaré en el mes de octubre de 2023, manteniendo el plazo de entrega segtin lo sefialado en e| numeral 4.3.2.2. PRIMERA ENTREGA: 4.3.2.1 Se entiende como primera entrega, la correspondiente al Mes 1 descrito en el Anexo N° 04 del cronograma general establecido. 4.3.2.2La primera entrega (1ra entrega) se efectuara hasta los sesenta (60) dias calendarios, contados a partir del dia siguiente de la suscripcién del contrato. Este plazo incluye el plazo de las pruebas de Control de Calidad. 4.3.2.3 Las érdenes de compra para la primera entrega serén notificadas por la Entidad, como maximo hasta los 15 dias calendario luego de suscrito el contrato, Ello no exime la responsabilidad del contratista en la entrega de los bienes en el plazo antes sefialado. 4.3.2.461 contratista deberd entregar los bienes de acuerdo a las cantidades sefialadas para la primera entrega, segtin lo descrito en el Anexo N° 04, ENTREGAS SUCESIVAS: 4.3.2.5A partir del Mes 2 del cronograma, se considera como entregas sucesivas, asi no exista programacién de cantidades en las entregas previas. 4.3.2.6Para las entregas sucesivas, a partir de la entrega del mes 2 del cronograma, el plazo de entrega vencera el ultimo dia del mes correspondiente a dicha entrega. 4.3.2.7 Las érdenes de compra de las entregas sucesivas seran notificadas por la Entidad, con una anticipacién minima de treinta (30) dias calendario, antes de! primer dia del mes que corresponda dicha entrega. En el caso de cambio de periodo fiscal, la Entidad podra notificar la entrega a traves, de un documents o correo electrénico dirigido al contratista, en el mismo. plazo establecido ; Siempre tq]! cmapueblo433 __ 4.4 Métodos de muestreo, ensayos o pruebas para la confor Seek tase aged “Deveson igualiod de Opertnidades pare heresy Hobe’ Sera "odode pz ol desarok" 4.3.2.8 A partir de la segunda entrega, el CENARES podré emitir las Ordenes de compra con una variacién del +/- 25% de las cantidades sefialadas en el Anexo N° 04, De manera excepcional la entidad podra incrementar 0 disminuir el porcentaje antes sefialado previa coordinacién con el contratista PEDIDO EXCEPCIONAL DE ENTREGA 4.3.2.9 Durante la ejecucién del contrato, el CENARES podré solicitar el adelanto de entregas, lo cual sera previamente coordinado y aceptado por el contratista, los cuales deberén ser atendidos en un plazo no mayor de diez (10) dias calendario computados a partir del dia siguiente de notificada la orden de compra. Horario y lugar de entregas: Los dispositivos médicos adjudicados deberan ser entregados por el contratista en los almacenes especializados de productos farmacéuticos de las Unidades Ejecutoras participantes (Anexo N° 06), en dias habiles de lunes a viernes, los horarios de atencién se establecerén en coordinacién con los responsables de los almacenes especializados, previo al ingreso de los productos farmacéuticos. Para el caso del CENARES, durante Ia ejecucién del contrato, podra solicitar la entrega (del mes que corresponda), en su almacén central, previa coordinacién y aprobacién del contratista. lad de los bienes 4.4.1 Control de Calidad Los dispositivos médicos a adquirir estarén sujetos al control de calidad previo 0 posterior a su entrega en el lugar de destino final y se realizard en cualquiera de los laboratorios autorizados que conforman la Red de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad del pais, Los controles de calidad se realizaran de acuerdo a la legislacién y normatividad vigente y lo establecido por el Centro Nacional de Control de Calidad-CNCC del Instituto Nacional de Control de Calidad - CNCC del Instituto Nacional de Salud- INS del Ministerio de Salud, que aprueba el Listado General de las Pruebas Criticas y Cantidades de Muestras para el Control de Calidad, como autoridad de los Laboratorios autorizados pertenecientes a la Red Nacional de Laboratorios Oficiales de Control de Calidad El numero de controles de calidad y la periodicidad de los controles de calidad se detalia en el Anexo N° 05. Esto sera considerado en la proforma del contrato EI modelo del acta para consignar los resultados y las ocurrencias relacionadas con la toma de muestra se detalla en el Acta de Muestreo segtin el Anoxo N° 08. En el caso que ninguno de los Laboratorios de la Red Oficial de Control de Calidad del MINSA pudiera realizar alguno de los ensayos de control de calidad exigidos en el numeral 4.4.2. Pruebas y requerimiento de Muestras para Analisis de ; Siempre | i! maapusble 10753 PT Dias Medes [cesta “Oromo ce lott de nrtridotes pa ows Hants? ; ie (eee ieee “pode fa nia, la paz e!desale? Control de Calidad, de las presentes consideraciones generales, el proveedor debera acreditarlo mediante carta emitida por los laboratorios de la Red. Esta exigencia se aplica en cada entrega que corresponda efectuar un control de calidad. En casos de presentarse alguna queja u observacién de parte del usuario 0 reporte relacionado a la calidad del producto, ia entidad podra solictar el control posterior (a la entrega) del lote en cuestién, a un laboratorio acreditado de la Red de Laboratorios de Control de Calidad 4.4.2 Pruebas y requerimiento de Muestras para Analisis de Control de Calidad: Las Pruebas de Control de calidad a efectuarse, deberan ser las consignadas en la “Tabla de Requerimiento de Tamafio de Muestras para Analisis de Control de Calidad, de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios’, aprobada mediante Resolucién Directoral N° 001-2020-CNCC/INS del Centro Nacional de Control de Calidad del Instituto Nacional de Salud, donde se indica el Listado General de Pruebas criticas y cantidades de muestras para control de calidad. Las especificaciones de las Pruebas Requeridas en las tablas deben corresponder al Certificado de Analisis o Especificaciones Técnicas, segiin lo autorizado en su Registro Sanitario. 4.4.3 Toma de Muestra El proveedor debera solicitar el control de calidad correspondiente al laboratorio de la Red, cuando cuente por lo menos con el total de las cantidades pactadas para la entrega programada para control de calidad. Sobre dicho total se seleccionara de manera aleatoria el lote (en caso de presentarse mas de un lote) sobre el cual el laboratorio de control de calidad tomara las muestras para los andlisis. Los resultados del muestreo y las ocurrencias relacionadas con la toma de muestra deberdn constar en el Acta de Muestreo, la misma que deberd ser firmada por representantes del laboratorio de control de calidad y del proveedor, y sera considerada como requisito obligatorio para ia entrega del dispositive médico en el lugar de destino. E] modelo de la Acta de Muestreo Anexo N° 08, deberd ser incluido en las Bases Administrativas del procedimiento de seleccién El tamafio de las muestras y las pruebas requeridas son las indicadas en la Tabla de Requerimiento sefialadas en el numeral 4.4.2. Pruebas y requerimiento de Muestras para Analisis de Control de Calidad. Para la toma de muestra sera obligatorio que todo el producto a entregar cuente con el logotipo impreso en el rotulado. El proveedor debera entregar al personal del laboratorio de control de calidad, al momento del muestreo, lo siguiente: + Certificado de analisis del lote o lotes muestreados del producto terminado que contenga las especificaciones y resultados analiticos obtenidos + Especificaciones técnicas del producto terminado, ; Siempre 1 coneipuebloMinisterio | Geto Nacone'de Abameceeemo OREO Ct emma La y Hones Cerin) ee el “Ato de uni, a paz ye desora \ + Técnica analitica o metodologia de andlisis actualizada del producto terminado, segiin lo autorizado en su Registro Sanitario 0 por el fabricante (para items que no estén sujetos a otorgamiento de registro sanitario), segtin corresponda. En el caso de metodologia propia, debe precisar la version y el affo de la misma. 4.4.4 Aspectos adicionales a ser considerados en el Control de Calidad: a. Cuando corresponda realizar el contro! de calidad antes de la distribucién correspondiente, el proveedor deberd hacer llegar a la Entidad el resultado de control de calidad "CONFORME", y el Acta de Muestreo donde se encuentren todos los lotes a distribuir y el muestreado, Las unidades del lote muestreado representan al universo (total de unidades de los lotes sujetos de muestreo). La obtencién de un resultado de control de calidad "CONFORME" se interpreta como la conformidad de las unidades de todos los lotes que conforman dicho universo. La obtencién de un resultado de control de calidad "NO CONFORME", significa que dicho universo no cumple con el requisite de conformidad para el control de calidad solicitado en el numeral 4.4.2. Pruebas y requerimiento de Muestras para Analisis de Control de Calidad, no puciendo el proveedor distribuir ninguno de los lotes que conforman dicho universo. En el caso que una entrega esté conformada por mas de un lote y se obtenga un informe de ensayo de control de calidad "NO CONFORME" para el lote muestreado, el contratista procederé inmediatamente a solicitar a un laboratorio. de la Red el control de calidad de los lotes restantes, cuyos gastos lo asumird el proveedor. En este caso, solo formaran parte de la entrega los lotes que obtengan los resultados de control de calidad "CONFORME". El ntimero de informes de control de calidad no conformes, serén acumulativos durante el periodo de ejecucién contractual. Para entregas sucesivas de lotes que formaron parte de un universo muestreado ‘con anterioridad que obtuvieron un informe de ensayo de control de calidad *CONFORME", y correspondiendo efectuar un control de calidad de acuerdo al cronograma, sé procedera a realizar e! muestreo entre los lotes no muestreados previamente ‘Cuando un lote sirva para atender mas de una entrega, es decir cubra el 100% de cada entrega, y las unidades entregadas forman parte del total de unidades de! universo muestreado, no sera necesario realizar un nuevo control de calidad para la entrega(s) sucesiva(s) con dicho lote. Caso contrario, a pesar de ser el mismo lote, pero cuyas unidades no formaron parte del universo muestreado, se debe proceder con los controles de calidad exigidos en el cronograma de controles de calidad establecido en las Bases Administrativas. En caso de presentarse alguna queja u observacién de parte del usuari reporte relacionado a la calidad del dispositive médico, la entidad podra solicitar a través de la Direccién Técnica el control posterior del lote en cuestién, a un laboratorio acreditado de la Red de Laboratorios de Control de Calidad. En caso de un resultado NO CONFORME, el contratista podrd solicitar su apelacion o derecho a réplica (dirimencia) dentro de jos siete primeros dias habiles posteriores a la recepcién de la comunicacién por parte de la Entidad, el cual ’ Siempre | fi eaapusblo“Decono gual de Oporuiies para Nujres y Hono" meee Ae doa und, a pazy el oesrele? de Sal indicara la informacién técnica sustentatoria de la misma. La respuesta del contratista no enmarcado en una solicitud de dirimencia, sera interpretada como una negacién a su derecho de réplica o dirimencia, g. El pago a los laboratorios por conceptos de control de calidad previos y posteriores sera asumido por el proveedor, asimismo, las unidades utilizadas para fines de control de calidad no forman parte del total de unidades a entregar, 4.5. Compromiso de Canje: En el Anexo N° 07, se establece el modelo de declaracién jurada de Canje y/o reposicién, en caso del dispositive médico haya suftido alteracién de sus caracteristicas fisico — quimicas sin causa atribuible a la Entidad o cualquier otro defecto 0 vicio oculto antes de su fecha de expiracién, o ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad El canje se efectuard a sélo requerimiento de la unidad ejecutora participante, en un plazo no mayor a 30 dias calendarios, y no generara gastos adicionales a los Pactados con la entidad, CONSIDERAGIONES PARA LA RECEPCION Y CONFORMIDAD DE LOS BIENES \ | 6.1 De las condiciones de entrega: Lp S 8. |. Para el caso de la ejecucién de los contratos que corresponden al CENARES- SIS, cuyas entregas se realicen directamente en destino, de manera previa al internamiento en el punto de destino distinto al Almacén de CENARES, se deberd tener en cuenta las siguientes acciones: a) El contratista deberd solictar a la Drogueria del CENARES, por correo electrénico, la verificacién técnica de los bienes a entregar, con una anticipacién minima de 30 dias calendario al vencimiento del plazo de entrega b) La Direccién Técnica del CENARES, en un plazo no mayor de 02 dias habiles de recibida la solicitud, realizara la verificacion técnica de los productos en las instalaciones del contratista. Asimismo, durante este proceso el contratista deberd entregar copia simple de los documentos sefialados en literal a), b), c), d), ), f), 9), h) e i) del numeral 5.1.4 Importante: De forma excepcional, ta Direccién de Programacién del CENARES podré autorizar que se realice la verificacién técnica, previa presentacién del acta de muestreo, sin contar con el informe de ensayo, debiendo el contratista remitir el mismo una vez sea emitido por el laboratorio de control de calidad. ©) El CENARES procederé al registro y la emisién de la(s) PECOSA(S) correspondiente(s) y las entregaré al contratista en un plazo de hasta tres, (03) dias habiles de emitida la opinién favorable de la Direccion Técnica. Siempre con puebloPAIS COMM Racin acs sec ey “Decerio do lo lgucod de Opartinitede para Mjres y Hombres aa i c "5 Cell Et peaked “Afo de la und, i pay ol dasatobo" ant 5.1.2, El contratista realizaré la entrega al punto destino segtin lo sefialado en el ‘Anexo N’ 04, debiendo entregar copia simple de los documentos sefialados en los literales b), c), d), €), ), g), h) ei) del numeral 5.1.1 5.1.3. La recepcién de los bienes en el punto destino estaré a cargo del personal a quien se le asigne esta funcién en el almacén especializado y en el Almacén de la Direccién de Abastecimiento o quien haga sus veces, quienes realizan las siguientes acciones: Personal del almacén especializado: * Verificar que el punto de destino consignado en el PECOSA corresponda a su unidad ejecutora * Verificar si el producto entregado corresponde a lo sefialado en el Pedido Comprobante Salida-PECOSA, Guia de Remisién — Transporte. * Verificar si las caracteristicas técnicas de los lotes de los dispositivos médicos corresponden a lo indicado en el Protocolo de Analisis, Informe de Ensayo y el Acta de Muestreo, asi como su adecuado estado de conservacién. * Determinar si hay dafios por rotura, aplastamiento u otros, haciendo las observaciones corespondientes en el Acta de Verificacién Cuali- Cuantitativa, Llenar y firmar el acta de verificacién cuali-cuantitativa (Original + 02 copias) (Anexo N° 09). = Suscribir la Guia de Remisién - Transporte (Destinatario + SUNAT), colocando la fecha en la cual el contratista realizé la entrega de los bienes. Personal de Almacén Central de la Unidad Ejecutora o quien haga sus veces + Cotejar las cantidades que se indican en el PECOSA con las cantidades recibidas en el Almacén Especializado. + Firmar (a manuscrito) y sellar el PECOSA, debiendo de consignar la fecha en la cual el contratista realiz6 la entrega de los bienes. La firma y el sellado deben ser legibles. La fecha de recepcién por parte de la Entidad es la correspondiente al dia en que, independientemente del proceso de verificacién, se puso los bienes en los ambientes del Almacén correspondiente por parte del contratista. 5.1.5, De no ser encontrados conformes los bienes, se consignara la observacién "NO CONFORME detallando el motivo de la misma en el Acta de Verificacion Cuali-Cuantitativa, debiendo el Director Técnico 0 Asistente Técnico o QF representante de la Unidad Ejecutora comunicar a la Drogueria del CENARES al correo reclamosalmacen@cenares.gob.pe; debiendo el CENARES solicitar al contratista la subsanacién de la observacién en el plazo establecido en el articulo 168° del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado. ' Si re Lt SSpubbteLod "3 PEE WU elem etc ELS Se “Deco dll de Oporto pe Mes Hones a Ceasittl Serre “a ane, pay dss 5.1.6. Una vez el contratista subsane la observacién en el punto destino, se generaré una nueva Acta de Verificacién Cuali-Cuantitativa, debiendo comunicar al CENARES dicha subsanacién. 5.1 Conformidad de los bienes La recepcién y conformidad de la prestacién se regula por lo dispuesto en el articulo 168 del Regiamento de ia Ley de Contrataciones del Estado, de acuerdo a lo siguiente: En el caso de CENARES, la conformidad sera otorgada a través del Informe emitido por el Ejecutive Adjunto de la Direccién de Almacén y Distribucién, Para efectos de la emisién de la conformidad, el contratista debe presentar la siguiente documentacién: * Acta de verificacion cuali-cuantitativa (original+ 2 copias) (Anexo N° 09), debidamente suscrito, ‘© Guia de Remisin (Destinatario + SUNAT), debidamente suscrito detallando la fecha de recepcién de los bienes. ii », _ Adicionaimente, para emir la conformidad se consideraré el cumplimiento de lo OLE \ siguiente: Vc J) 8.24 Calidad Los dispositivos médicos que se entregan corresponden a las especificaciones técnicas incluidas en la propuesta adjudicada y se encuentran en adecuado estado de conservacién. Para llevar a cabo tal verificacién el contratista deberd entregar en cada punto de destino copia simple de los siguientes documento: a) Declaracién Jurada de Compromise de Canje ylo reposicién por Defectos o Vicios Ocultos, por tinica vez en la primera vez que se efecttie la entrega en cada punto de entrega, Anexo N° 07. Es preciso indicar que esta Carta de compromiso de canje es de aplicacién para cualquiera de las entregas por cada Entidad participante. b) Copia simple del Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario vigente. ©) Copia del Protocolo de Anélisis emitido por el fabricante o quien encarga su fabricacién, segin lo dispuesto en la normativa correspondiente, por cada lote entregado. 4) Copia del Informe de Ensayo CONFORME emitido por un Laboratorio de la Red de laboratorios Oficiales de Control de Calidad, del(los) lote(s) muestreado(s), correspondientes a las pruebas de control de calidad establecida en el numeral 4.4.2. Pruebas y requerimiento de Muestras para Analisis de Control de Calidad. ©) Copia del Acta de Muestreo emitido por el Laboratorio de la red, cuando corresponda. Anexo N° 08, [VT Stemesscr ai PS ieee 2 sek nF “Doconin don Iquakad de Opornidades pare Mueres y Hombres” Cer Ci Ao de ania, a pac y el dost" 1) Copia Simple del Certiicado de Buenas Practicas de Manufactura (CBPM), Cettificado de Buenas Practicas de Distribucién y Transportes (CBPDyT) y Certificado de Buenas Practicas Almacenamiento (CBPA) vigentes a la fecha de entrega, seguin corresponda. 5.2.2 Cantidad a) Laentrega de los dispositivos médicos se realiza en las cantidades requeridas y especificadas en las correspondientes érdenes de compra. b) La Guia de Remisién debera indicar obligatoriamente por cada punto de destino el nimero de los lotes entregados y la cantidad de dispositivos médicos que suministra con cada lote por cada Item. Si durante el acto de recepcién de los bienes se advirtiora mermas y/o dispositivos médicos deteriorados a consecuencia del transporte, el contratista deberd proceder ‘a reponer o canjear los bienes que se hayan detectado en las situaciones descritas. La conformidad de recepcién no invalida el reclamo posterior por parte de la Entidad particioante, por defectos o vicios ocultos, inadecuacién a las Especificaciones Técnicas, cuando se obtenga un resultado final NO CONFORME de control de calidad posterior a la entrega u otras situaciones anémalas no detectables 0 no verificables durante la recepcién de los dispositivos médicos debiendo el contratista proceder a reponer o canjear en un plazo no mayor de treinta (30) dias calendario los bienes que se hayan detectado en las situaciones descritas, vl. FORMA DE PAGO La Entidad realizard el pago de la contraprestacién pactada a favor del contratista en Sy,Pagos parciales, de acuerdos a las cantidades entregadas cada mes Vera efectos del pago de las contraprestaciones ejecutadas, el contratista debe presentar Sp a siguiente documentacion - Acta de verificacién cuali-cuantitativa (original+02 copias) (Anexo N° 08), debidamente suscrito, . - Guia de Remisién (Destinatario + SUNAT), debidamente suscrito detallando la fecha de recepcién de los bienes. Comprobante de pago, ha documentacién, se debe presentar en el Centro Nacional de Abastecimiento de Recursos Estratégicos en Salud, sito en Jirén Nazca N° 548, distrito de Jestis Maria - Lima, Importante: Las entregas que se realicen directamente a los puntos destino (Anexo N° 06), el contratista deberé entregar al CENARES la Guia de Remision y Acta de verificacién cuali-cuantitativa debidamente suscrita por los puntos destino. Vil. ADICIONALES Y REDUCCIONES 7.4, Para alcanzar la finalidad del contrato y mediante resolucién previa, el titular de la Entidad Contratante podré disponer la ejecucién de prestaciones adicionales hasta por el limite de! 25% del monto del contrato original, para lo cual deberé contar con T’ Siempre t f | conerpueblo ggt?"Deceio de a quid de Opotriades para Nujeres y Homies? "No dia unidad apy ol desarlot Ministerio Co la aprobacién presupuestal necesaria, igualmente podra disponerse la reduccién de las prestaciones hasta el limite del 25% del monto del contrato original, conforme a lo establecido la en el Articulo 34° de La LCE y el Articulo 157° del RLCE. 7.2, Para el caso de las contrataciones complementarias, la Entidad Contratante podra realizarlas dentro de los tres meses posteriores a la culminacién del plazo de ejecucién del contrato hasta por un maximo de 30% del monto del contrato original, segiin lo establecido en el Art. 174° del Reglamento. Vill, PENALIDADES APLICABLES. En caso de retraso injustificado del contratista en la ejecucién de las prestaciones objeto del contrato, LA ENTIDAD le aplica autométicamente una penalidad por mora por cada dia de atraso de acuerdo a lo establecido en el articulo 162 del RLCE. 1X, DE LA RESPONSABILIDAD POR VICIOS OCULTOS La conformidad de recepcién de la prestacién por parte de LA ENTIDAD no enerva su derecho a reclamar posteriormente por defectos o vicios u otras situaciones anémalas no detectables 0 no verificables durante la recepcién de los dispositivos médicos, por causas atribuibles al Contratista, debiendo proceder a la reposicién o canje total del lote de los bienes que se hayan detectado en las situaciones descritas. EI plazo maximo de responsabilidad del contratista es de dos (02) afios, contados a partir de la conformidad otorgada por LA ENTIDAD. X. FIRMA DE CONTRATOS Luego que los productos farmacéuticos queden en situacién de consentido, el CENARES suscribird el contrato correspondiente con el proveedor que adjudicé el producto farmacéutico en la siguiente direcci6n: Jr. Nazca N° 548 Jestis Maria — Lima, Importante: Para Ia firma de contrato, el contratista debe remitir, la informacion del contenido, peso y volumen de cada caja master, la cual debe ser estandarizada por producto y fabricante para todas las entregas, teniendo en consideracién lo detallado en el Anexo N° 04. > La documentacién detallada en el rubro REQUISITOS DOCUMENTARIOS MINIMOS DEL PROVEEDOR DEL BIEN, deberd exigirse obligatoriamente al momento de la presentacién de la oferta, la misma que podré presentarse en copia simple. > Para el caso del CENARES, una vez se haya cumplido con la entrega de los bienes en los almacenes de los puntos de destino, el contratista debe efectuar la devolucién de la gula de remision, acta de verificacién cuali-cuantitativa y PECOSA, por cada entrega. En el caso de este titimo documento, el contratista realizard la devolucién de las que fueron entregadas por las unidades ejecutoras debidamente selladas y firmadas, debiendo comunicar el detalle de las unidades ejecutoras que no realizaron dicha entrega.Pe ee mtn te pnt crin aavets 9 He se “ficcebwad epayanarts GO o ‘a del contrato debera incluirse una cldusula de compromiso de canje por Defectos 0 Vicios Ocuitos, en caso los dispositivos médicos hayan sufrido alteracion de sus caracteristicas fisico - quimicas sin causa atribuible a la Entidad o cualquier otro defecto o vicio oculto antes de su fecha de expiracién, 0 ante una NO CONFORMIDAD de un control de calidad, en un plazo maximo no mayor de {reinta (30) dias y sin costos para la Entidad. > Asimismo, como requisite para el perfeccionamiento del contrato, el postor ganador de la buena pro deberd presentar la “Declaracién Jurada de informacion del producto ofertado’, segtin Anexo N° 10. > Para el caso del CENARES, se otorgard un (01) adelanto directo por el 10% del monto del contrato original. El contratista debe solicitar los adelantos dentro de los diez (10) dias calendarios contados a partir del dia siguiente de suscrito el contrato, adjuntando a su solicitud la garantia por adelantos mediante Carta Fianza acompafiada del comprobante de pago correspondiente, Vencido dicho plazo no procede la solicitud. El CENARES debe entregar el monto solicitado dentro de los quince (16) dias siguientes a la presentacién de la solicitud del contratista Para el caso del CENARES, se implementard progresivamente la ufiizacion de un sistema de gestién de transporte (TMS por sus siglas en inglés), a través de! cual optimizaré la planificacién, ejecucién y traslado fisico de los bienes contratados. La puesta en marcha de dicho sistema de gestion | seré comunicada al contratista de manera oportuna durante la ejecucién del contrato, de ser el caso. Para el caso del CENARES, se podra implementar la utilizacién de una casilla de notificacién electronica, a fin de enviar todas las comunicaciones relacionadas a la ejecucion del contrato. PROTOCOLOS SANITARIOS CONTRA EL COVID-19 EN LA ENTREGA DE LOS BIENES: El contratista es responsable que el personal a su cargo cumpla con los. protocolos durante la entrega de los bienes El contratista debera cumplir obligatoriamente durante la ejecucién del contrato, con las disposiciones dispuestas por las entidades competentes del Gobierno Peruano, asi como aquellas que dispongan las Entidades participantes, referidas a la vigilancia, prevencién y control del COVID-19, respetando los protocolos de bioseguridad para la proteccién de las personas. - Previo acuerdo con los contratistas, las Entidades podran realizar variaciones a la presentacin de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y/u otros productos sanitarios, segiin corresponda, siempre y cuando dichas variaciones se encuentren autorizados en el registro sanitario del producto ofertado, asi mismo se podra realizar la variacién del logotipo; en ambos casos, sin perjuicio de lo establecido en el articulo 34 del Texto Unico Ordenado de la Ley de Contrataciones del Estado y el articulo 160 de su Reglamento, lo cual deberd ser analizado por la Entidad en cada caso en particular, debiendo solicitar dicha variacién a través de la mesa de partes de cada Entidad. Ty Siempre Wh! cont pueblo<> ; g PY) Us CaM Ect cetacean “Oscoda nti so Oporunses pea Mees Hobs eS Cee Co er adam us npary mona Se adjuntan los anexos siguientes: fy Anexo N° 01: Requerimiento Consolidado para la Adquisicién de los dispositivos médicos ~ Compra Centralizada para el abastecimiento por un periodo de doce (12) meses. ‘Anexo N° 02: Requerimiento consolidado de los dispositivos médicos - Compra Centralizada para el Abastecimiento por un periodo de doce (12) meses, por Entidad Participante. ‘Anexo N° 03: Distibucién de los productos en forma mensualizada para la Adquisicién de dispositivos médicos - Compra Centralizada para el Abastecimiento por un periodo de doce (12) meses. Anexo N° 04: Distribucién de los productos en forma mensualizada para la Adquisicién de dispositivos médicos — Compra Centralizada, Abastecimiento por un periodo de doce (12) meses, por entidad participante y punto de entrega ‘Anexo N° 05: Nimero de controles de calidad de los dispositivos médicos - Compra Centralizada para el Abastecimiento por un periodo de doce (12) meses. ‘Anexo N° 06: Directorio de las entidades participantes y sus respectivos puntos de entrega para la Adquisicién de los dispositivos médicos - Compra Centralizada para el Abastecimiento por un periodo de doce (12) meses. ‘Anexo N° 07: Declaracién jurada de compromise de canje y/o reposicién por defectos 0 vicios ocultos Anexo N° 08: Acta de muestreo. Anexo N° 09: Acta de Verificacién Cuali- Cuantitativa. Anexo N° 10: Declaracién Jurada de Informacién de producto ofertado. Anexo N° 11: Documento de Informacién Complementaria a la Ficha Técnica institucional de Dispositivos Médicos. Anexo 12: ESPECIFICACIONES TECNICAS (Contenidas en la Ficha Técnica del Producto) ; Siempre | u aaspueblooo FreTW UMS | gh cee | Deon lgtnsce penn pa inesy Hones” 9 Cy Ce ae as “ato de la unidd, apy a desarclo™ go? ANEXO N° 04 Requerimiento Consolidado para la Adquisicién de los dispositivos médicos — Compra Centralizada, para el abastecimiento por un periodo de doce (12) meses. Siempre cone puebloANEXO NEO 6069 [REQUERIVIENTO CONSOLIDADO PARA LA ADQUISICION CENTRALIZADA DE DISPOSITIVOS MEDICOS, ABASTECIMIENTO POR UN PERIODO DE ‘OC (2) MESES re es i Gana [Hears |e |e | Sioaee anacieret | uetaugs | ermecas |eoweous| pequercn | re [ncn aro wescame a 6 a s a | saoor a a = a ioe 3 [ns [ep auto Dean ALE 8 2 on ol = 7 = seRon APRA DATANGUPA NE = zn [a a] iss scree ao pecan a6 Gp CREO RDONGA nm TO ra = + Tas OFAC SEERA Tass“Deceio de a lyuelted de Oprtunidedes para Mees yHonbees’ 6 JOS “Afio de la unidad, la pez y et desarrollo” aA ANEXO N° 02 Requerimiento consolidado de los dispositivos médicos, Compra Centralizada, para el Abastecimiento por un periodo de doce (12) meses, por Entidad Participantegnst ay R}H)E/E/4] 4/0] 8] 4/9) 8/978) 8/8] 8/ 8) 8) 8) 8]8) Ra) e fs)2] =] +f3} a} =/el5fs] a) a/2/afo]a}a)=fale/ala]e 4/84] +] +] 2] fof] s/f af] g] Lf of] 2) =f fe] oa] ef ela] «lal ef ols] eae aaea al Ta968 S)E/aR/AURVEUG) E/E Eya}alalg}a]a}s/ 8/8] a] e]alg]alalale|sis| ale ala] lalsal TEASNOGY WI vue VOWS WHO a SODINNHTDHG 30199 WOON389 aaa 8a g/ale}s|e]8}2]={sle/efale]a|als/)=j8)algl g/g] al aja) sia] alaia|e/alalgle idle |S] a|8)s/2]4]/al«[4]/x]alal=|e/8]a|§]>9664 ojelefelalale| sla afelala a sfa}sls]ela}ale[e]e[ale]e ho) al ele) e]a/8] e/a] fis) ela] «/8)s[e[a/#/sla/e/s)elalglals| eal glalsalelsfe]-[al -[a]-|=] 2] 3]o> : Pe PM eet ace) Deerdela quits de seinen ae sey Hons” Ce “Ao dela uri a paz older 9983 ANEXO N° 03 Distribucién de los requerimientos en forma mensualizada para la Adauisicion de dispositivos médicos - Compra Centralizada, para el Abastecimiento por un periodo de doce (12) meses, por Entidad Participante362 se vovoazvennauo tv ey cancar9n came Wes Peo eRe] “aKa er opvavvasomraa wpaoea wane wn Eee '5353W (23) 2900'34 OGORBa NN YOM O1NSIWDALSWaY ‘S0DIG3HY SOAILISOusIa 34 YVETULNED NODISINOGY V1 Vv VaVZTIVNSNaVI VAWUOA NB SONAIHRIATIORY $01 3a NOFoNTUISIG|sTo NER] WuanNAHYeZOLoEY3C WusOH-oosroNoway] SE | MN ven] powonton) swum) srommaae waisonnsarounmaisn wave] sno ¥OrOlGWaT MEDI sam or Olona warren oem va nonwa| ve won| owe wrenooermuaarsncawer smn] tox | van ae ot ee = ae aa sea worn BF SR con ‘sasaw (21) 3300.30 OaOnIad Nn Hod OLNAIWID3ISVaY ‘SODIGAWN SOALISOdSIG 30 WaVZTWAN3D NOIDISINOGY ¥1 viva VOIUING 40 SOLNNd SOALI334S34 SNS A SYUOLND3T SIOVGINN S¥1 30 O1WOI93¥10 90 sN ONYagal wre} ‘onusnova| denn oxnoue tooo Ws0H) | ‘| we we veniocenn® cia weramnomen| NorwTo\oeI0WiWEoN-orNONDeRH| ——_SsL¥NFONOIZOTUON- oy HEIO wan van wre) anaowapama weanaanno-mttt| movin ooesemcorinsioss] — woNDNs! 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Ester *Apirégeno ylo endotoxinas_bacterianas menor a 20 UE/dispositivo o menor a 0,5 UE/mL Biocompatibiidad = No citotéxico + No sensibilizante (hipoaleigénico) + No irritante ‘« No produce toxicidad sistémica No hemolitico (hemocompatible) Da las partes © componentes del dispositive médico (se aceptan otras denominaciones de acuerdo alo autorizado en su registro sanitario) Tubo de la aguia «De acero inoxidable De doble punta afilada « Superficie lubricada + Libre de corrosion + La punta para puncién del tapén del tubo presenta una cubierta de goma elastica (vaivula) ‘Conector = De polimero + De color, de acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario Ta vigencia minima del disposiivo médico debera ser igual o mayor a veintiouatro (24) meses al momento de la entrega en el almacén de la entidad mo, para el caso de entregas sucesivas de bienes de un mismo lote, podran aceptarse con una vigencia minima de veintiin (21) meses (véase Nota 1) CCENARES ~ VETRES Vetskin FT. 1 ade2g, CENARES # Wota 1: Excepcionalmente, la entidad podra precisar en el requerimiento, una vigencia minima del bien, inferior a la establecida en el parrafo precedente, en funcién del estudio de mercado y de la evaluacin efectuada por la entidad considerando la finaidad de la contatacion 2.2 Envase y embalaje aaa 5 z Toe ervases Inmodialo-y Tediafo dal disposiive.médico deben curpit con las especifcaciones tcnicas autorizadas on su rogistro sanitario, de acuerdo a lo establecido en el Regiamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos, Dispositives Médicos y Productos Sanitarios, aprobado con Decroto Supremo N° 016-2011-SA y modifcatorias. Nota 2: Por cada 500 aguias se entregaré un adaptador para extraccién al vaclo, Envase inmediato De acuerdo a fo autorizado en su registro sanitario. Envase mediato El contenido méximo seré hasta 100 unidades.. Embalaje El dispositivo médico debe embalarse de acuerdo a las condiciones: requeridas para el cumplimiento de las Buenas Practices de Almacenamiento, establecidas en la normatividad vigente emitida por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios - ANM. 23 Rotulado- = 2 Dabe correspond al dispositive médica, de acuerdo ao autorizado en su reg 0 saniao, 2a Inserto Tnserfo 0 manual de instrucclones de uso, de acuerdo a fo aulorizada en su registro santario, cuando correspond, 2.5 Normas tecnicas de referencia z 180 9626, Tubo de acero Inoxidable para agujas uflizado en la fabricacién de productos sanitarios. Requisitos y métodos de ensayo, Ode acuerdo a lo autorizado en su registro sanitario que sustenten las caracterfsticas especificas del bien, CCENARES - UETRES Versién FT. 02 2de2