FECHA DE EMISIÓN: 07/05/2018

PROCEDIMIENTO OPERATIVO FECHA DE APROBACIÓN:

ESTANDAR 09/05/2018
FECHA DE REVISIÓN: 09/05/2020
AREA RESPONSABLE: CONTROL
DE CALIDAD
“ANALISIS FÍSICO-QUÍMICO DE
Documento Nº: PCC – 015 AGUA” PÁG. 1 DE 4
VERSIÓN: 02

1. OBJETIVO

Garantizar que el agua que usamos en la manufactura cumpla con los requerimientos
físicos, químicos y microbiológicos asegurando su calidad y pureza de acuerdo a la USP.

2. ALCANCE

Este instructivo se Aplica a la cisterna general de agua, y al agua desmineralizada.

3. RESPONSABILIDADES

Jefe de Control de Calidad: Realizar los muestreos de las aguas de acuerdo al

cronograma definido e informar cualquier anormalidad al Director Técnico y Jefe de
Producción.

4. DEFINICIONES

Muestras Simples: son las muestras recogidas en un punto específico, sitio, período
de tiempo corto (típicamente, segundos o minutos). Las muestras simples se toman en
una localización, profundidad, y tiempo seleccionados.

Muestras Compuestas: Las muestras compuestas pueden ser obtenidas recogiendo

varias tomas dentro de un período de tiempo, diferentes profundidades, o en muchos
diversos puntos de muestreo.

Cadena de Custodia: Las formas de la cadena de custodia correctamente

diseñadas y ejecutadas asegurarán la integridad de la muestra desde la
colección hasta la divulgación de los datos, esto incluye la capacidad de
remontar la posesión y el manejo de la muestra a partir del tiempo de la colección,
análisis y la disposición final.

5. PROCEDIMIENTO

5.1. AGUA POTABLE:

a) Se realiza el muestreo de los puntos de Agua potable de acuerdo al cronograma

ELABORADO POR:
REVISADO POR: APROBADO POR:

JEFE DE ASEGURAMIENTO
JEFE DE CONTROL DE CALIDAD DIRECTOR TÉCNICO
DE CALIDAD
FECHA: FECHA: FECHA:

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b) Durante el mes se debe cubrir todos los puntos de agua potable de la planta.

c) Los resultados se reportan en el formato Análisis Físico-Químico de Agua Potable.

d) Los resultados fuera de especificaciones deben ser comunicados al Jefe de Control

de Calidad y al Jefe de Producción respectivo.

5.2 AGUA DESIONIZADA:

a) Se realiza el muestreo de los puntos de Agua Des ionizada de acuerdo al

cronograma

b) Durante la semana se debe cubrir todos los puntos de agua Des ionizada de la
planta.

c) Los resultados se reportan en el formato Análisis de Agua Des ionizada.

d) El límite de acción es 100 UFC/ ml

e) Los resultados fuera de especificaciones deben ser comunicados al Jefe de Control

de Calidad y al Jefe de Producción respectivo y se llevará a cabo la investigación
para garantizar la calidad de los lotes que se fabricaron con esta agua.

5.3 PROCEDIMIENTO DE TOMA DE MUESTRA:

1. Abra la llave y deje correr el agua durante 3 minutos como mínimo.

2. Transcurridos 3 minutos colocar el recipiente colector debajo de la llave, llenarlo

hasta las ¾ partes y taparlo inmediatamente.

3. El recipiente empleado para el muestreo deberá estar perfectamente limpio y

haber sido enjuagado con agua destilada.

4. Pueden emplearse recipientes estériles si previo se va a hacer alguna prueba

microbiológica.

5. En el caso de muestras tomadas a la salida de un tanque cerrar la válvula que se

encuentra entre el grifo y la bomba de recirculación (si el caso lo amerita).

6. Cuando se toma la muestra se debe dejar un espacio de aire en el frasco para

facilitar el mezclado de la muestra por agitación. En caso de vasos, se procede a
tapar la muestra con una cubierta plástica.

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5.4. ANALISIS FISICO QUÍMICOS

Las muestras de agua serán analizadas lo más pronto posible, la técnica a emplearse
cumple con los requerimientos de USP; se realizan las siguientes determinaciones:

Para agua potable:

PARAMETROS ESPECIFICACIONES

pH 4,0 a 9,0

Sólidos totales No más de 0,05%

Cloruros Máximo 350 mg/l

Para agua desionizada:

PARAMETROS ESPECIFICACIONES

pH 5,0 - 7,0

Conductancia Menor a 4,7 uS a 25ºC

Cloruros No se produce opalescencia

Sulfato No se produce turbidez

Amoniaco No más de 3 ppm

Calcio No se produce turbidez

Dióxido de carbono La mezcla permanece clara

Sustancias oxidantes Color rosado no desaparece


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5.5. INFORME DE RESULTADOS

Los resultados son reportados en los formatos correspondientes para agua potable,
desmineralizada o destilada según el caso.

6. REVISIÓN

Este procedimiento deberá ser revisado como máximo después de 2 años de su

entrada en vigencia o cuando una nueva normativa introduzca modificaciones que
deban ser corregidas.

7. COPIAS

FECHA Y FIRMA
FECHA Y FECHA
VERSIÓN VERSIÓN RECIBIDO
DPTO. COPIA CARGO FIRMA DESTRUCCIÓ
ENTREGADA DEVUELTA VERSIÓN
RECIBIDO N
DEVUELTA

8. HISTORIA
CONTROL DE CAMBIOS

VERSIÓN FECHA MOTIVO DEL CAMBIO

05 - 05 - 2014 Documento nuevo

00
05 - 05 - 2016 Sólo revisión, no hubieron cambios.
01
07- 05 - 2018 Sólo revisión, no hubieron cambios.
02

9. ANEXOS

N/A

10. REFERENCIAS
Informe 32 OMS: Anexo 1. 14.14