FECHA DE EMISIÓN: 07/05/2018

PROCEDIMIENTO OPERATIVO FECHA DE APROBACIÓN: 09/05/2018

ESTANDAR FECHA DE REVISIÓN: 09/05/2020
AREA RESPONSABLE: CONTROL DE
CALIDAD
“CONTROL DE ENVASES PARA
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V02

1. OBJETIVO

Establecer directrices para el correcto manejo, control e inspección de los envases que se utilizan en el
acondicionamiento de productos farmacéuticos, en las presentaciones de polvos y líquidos.

2. ALCANCE

El presente documento es aplicable todos los envases que se utilizan para el

acondicionamiento de productos farmacéuticos, en las presentaciones de polvos y líquidos.

3. RESPONSABILIDADES

Es responsabilidad del Jefe de Control de Calidad.

 Elaborar el presente documento.

 Realizar la inspección de los envases que llegan a la empresa, y que serán

utilizados en los procesos de producción.

 Llenar y/o firmar el registro del control de envases.

Es responsabilidad del Jefe de Bodega.

 Comunicar al Jefe de Control de Calidad la llegada de los envases.

 Entregar la hoja técnica de los envases recibidos, al Jefe de control de Calidad.

Es responsabilidad del Jefe de Producción.

 Revisar el presente documento.

 Hacer cumplir con este procedimiento.

4. DEFINICIONES

Envase.- Es un producto que puede estar fabricado en una gran cantidad de materiales y
que sirve para contener, proteger, manipular, distribuir y presentar mercancías en
cualquier fase de su proceso productivo, de distribución o de venta.

ELABORADO POR:
REVISADO POR: APROBADO POR:

Jefe de Aseguramiento de
Jefe de Control de Calidad Director Técnico
Calidad
FECHA: FECHA: FECHA:
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AREA RESPONSABLE: CONTROL
DE CALIDAD
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Hoja Técnica.- Documento que indica las especificaciones técnicas de cualquier material
o sustancia.

5. PROCEDIMIENTO

1. Una vez que los envases hayan arribado a las instalaciones de Laboratorios Pharmax
el Jefe de Bodega revisará que los mismos lleguen en las cantidades solicitadas y en
las condiciones adecuadas, esto es: Doble funda, libre de polvos, envases en buen
estado.

2. La inspección preliminar el Jefe de Bodega comunicara al departamento de Control de

Calidad para que se coloque la etiquetas amarillo de CUARENTENA Anexo 2 y
posterior realicen el respectivo muestreo e inspección a los envases, a su vez
entregara la hoja técnica de los envases recibidos.

3. El Jefe de Control de Calidad procederá a realizar los siguientes controles y/o

inspecciones para confirmar que los resultados obtenidos coincida con las
especificaciones de los envases que se indican en la Hoja técnica.

a) Tamaño del envase.

b) Diámetro de la boquilla del envase.

c) Aspecto físico del envase (que el envase no se encuentre aplastado).

d) Resistencia del envase; el mismo que se realizará soltando el envase desde

una altura aproximada de 2 metros y observando que el mismo, luego de la
caída no haya tenido deformación o fisura.

e) Inspección visual (Observación).

4. Terminada la inspección el Jefe de Control de Calidad llenará el registro de control de

envases para polvos y líquidos (R-CC -008 -001) Anexo 1, en el mismo que se
determinará si el lote de los envases recibidos queda aprobado o rechazado.

5. En caso de ser aprobado el Jefe de Control de Calidad comunicará su decisión al Jefe

de Producción y al Jefe de Bodega, además deberá colocar la etiqueta verde de
APROBADO. Anexo 3 en las fundas o empaque de los envases inspeccionados.

6. Por el contrario, si los envases no cumplieron con las especificaciones requeridas y/o
determinadas en la Hoja Técnica el Jefe de Control de Calidad comunicará su decisión
al Jefe de Producción y al Jefe de Bodega, además deberá colocar la etiqueta roja de
RECHAZADO. Anexo 4 en las fundas o empaque de los envases inspeccionados.
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PROCEDIMIENTO OPERATIVO FECHA DE APROBACIÓN:
ESTANDAR 09/05/2018
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7. En este segundo caso el Jefe de Bodega comunicará al departamento de compra y

este a su vez al proveedor seleccionado para su respectiva devolución y/o cambio de
producto.

6. REVISIÓN

Este procedimiento deberá ser revisado máximo después de 2 años de su entrada en

vigencia o cuando una nueva normativa introduzca modificaciones que deban ser corregidas.

7. COPIAS

FECHA Y
FECHA Y FIRMA
VERSIÓN VERSIÓN FECHA
DPTO COPI FIRMA RECIBIDO
ENTREGAD CARGO DEVUELT DESTRUCCIÓ
. A RECIBID VERSIÓN
A A N
O DEVUELT
A

8. HISTORIA      

CONTROL DE CAMBIOS
VERSION FECHA MOTIVO DEL CAMBIO
00 05 – 05 - 2014 Documento nuevo
01 05 – 05 - 2016 Sólo revisión, no hubieron cambios
02 07 - 05 - 2018  Sólo revisión, no hubieron cambios

9. ANEXOS

ANEXOS 1: CONTROL DE ENVASES PARA POLVOS Y LÍQUIDOS

Código: R-CC -008 -001

 FECHA DE EMISIÓN: 07/05/2018
PROCEDIMIENTO OPERATIVO FECHA DE APROBACIÓN:
ESTANDAR 09/05/2018
FECHA DE REVISIÓN: 09/05/2020
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CONTROL DE ENVASE PARA POLVOS Y LÍQUIDOS V02

Fecha:______________________ Proveedor:______________________
Lote:_______________________ Tipo de Envase:__________________
Utilización:____________________________ Tamaño lote:____________________

TAMAÑO
MUESTRA CONTROLES
#
ENVASES ASPECTO DEL
ALTURA DIÁMETRO ENVASE RESISTENCIA OBSERVACIÓN

Realizado por: _____________________ Aprobado por: _____________________

Decisión:_____________________

ANEXO 2: ETIQUETA DE CUARENTENA    

CUARENTENA

FIRMA RESPONSABLE: _______________________FECHA: __________________

MATERIA PRIMA CÓDIGO Nº C.C.

FECHA DE INGRESO: _______________________

LOTE: __________________ F. ELAB.: __________ F. EXP.: __________ F. ANALISIS: __________

PESO BRUTO _______ g. F. DE LLEGADA: ­_________________ F. RE-ANALISIS: ___________

TARA: _______ g. BULTO Nº _________ DE _______________

NETO. _______ g. PROVEEDOR: ________________________

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: HUMEDAD: NO MAYOR A 60 % +/- 5 % HR

TEMPERATURA: AMBIENTE: NO MAYOR A 30º C PROTEJASE DE LA LUZ

REFRIGERACION: 2º C – 8º C

8º C – 15º C

CANTIDAD DE MUESTRA TOMADA: _________________________ FECHA:

___________________________
OBSERVACIONES:___________________________________________________________________________
_
___________________________________________________________________________________________
R-CC - 002 - 002
Fecha de Em is ión:
RV : 02
 FECHA DE EMISIÓN: 07/05/2018
PROCEDIMIENTO OPERATIVO FECHA DE APROBACIÓN:
ESTANDAR 09/05/2018
FECHA DE REVISIÓN: 09/05/2020
AREA RESPONSABLE: CONTROL
DE CALIDAD
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ANEXO 3: ETIQUETA DE APROBADO      

APROBADO

FIRMA RESPONSABLE: _______________________FECHA: __________________

MATERIA PRIMA CÓDIGO Nº C.C.

_____________________
FECHA DE INGRESO:
__
LOTE: __________________ F. ELAB.: __________ F. EXP.: __________ F. ANALISIS: __________

PESO BRUTO _______ g. F. DE LLEGADA: ­________________ F. RE-ANALISIS: ___________

TARA: _______ g. BULTO Nº _________ DE _______________

NETO. _______ g. PROVEEDOR: ________________________

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: HUMEDAD: NO MAYOR A 60 % +/- 5 % HR

TEMPERATURA: AMBIENTE: NO MAYOR A 30º C PROTEJASE DE LA LUZ

REFRIGERACION: 2º C – 8º C

8º C – 15º C

CANTIDAD DE MUESTRA TOMADA: _________________________ FECHA:

___________________________

OBSERVACIONES:____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________
R-CC - 002 - 003
Fe cha de Em is ión:
RV: 02

ANEXO 4: ETIQUETA DE RECHAZADO      

RECHAZADO

FIRMA RESPONSABLE: _______________________FECHA:

__________________

MATERIA PRIMA CÓDIGO Nº C.C.

_______________
FECHA DE INGRESO:
________
LOTE: __________________ F. ELAB.: __________ F. EXP.: __________ F. ANALISIS: __________

PESO BRUTO _______ g. F. DE LLEGADA: ­________________ F. RE-ANALISIS: ___________

TARA: _______ g. BULTO Nº _________ DE _______________

NETO. _______ g. PROVEEDOR: ________________________

CONDICIONES DE ALMACENAMIENTO: HUMEDAD: NO MAYOR A 60 % +/- 5 % HR

TEMPERATURA: AMBIENTE: NO MAYOR A 30º C PROTEJASE DE LA LUZ

REFRIGERACION: 2º C – 8º C

8º C – 15º C

CANTIDAD DE MUESTRA TOMADA: _________________________ FECHA:

___________________________

OBSERVACIONES:____________________________________________________________________________
____________________________________________________________________________________________
R-CC - 002 - 004
Fe cha de Em is ión:
RV: 02

10. REFERENCIAS

Informe 32 OMS – Operaciones de Envasado – 15.24 al 15.34