Nutrición Parenteral Premezclada

N U T R I C I Ó N PA R E N T E R A L
INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR REDUCIDA (IPPR) KABIVEN (PERIFÉRICO Y CENTRAL) 1.DENOMINACIÓN DISTINTIVA: KABIVEN PERIFÉRICO y CENTRAL. 2.DENOMINACIÓN GENÉRICA: ADMINISTRACIÓN CENTRAL: Solución Glucosada al 19%, solución de
aminoácidos al 11% y electrolitos y emulsión lípida al 20%. ADMINISTRACIÓN PERIFÉRICA:Solución Glucosada al 11%, solución de aminoácidos al 11% y electrolitos y emulsión lípida al 20% 3.FORMA FARMACÉUTICA: Emulsión. FORMULACIÓN: CÁMARA I.
Cada 100 ml de solución glucosada contiene: Glucosa monohidratada equivalente a de glucosa anhidra, Administración PERIFÉRICA Glucosa al 11%, 11.0 g, Administración CENTRAL Glucosa al 19<, 19.0 g. Vehículo cbp, Administración PERIFÉRICA Glucosa al
11%, 100 ml, Administración CENTRAL Glucosa al 19< 100 ml. CÁMARA II Cada 100 ml de solución de aminoácidos 11% y electrolitos contiene: ADMINISTRACIÓN PERIFÉRICA y CENTRAL. L-Alanina,1.600 g. L-Arginina, 1.130 g. L-Acido aspártico, 0.340 g.
L-Acido glutámico, 0.560 g. L-Glicina (ácido aminoacético), 0.790 g. L-Histidina, 0.680 g. L-Isoleucina, 0.560 g. L-Leucina, 0.790 g. Clorhidrato de L-lisina equivalente a de L-Lisina, 0.900 g. L-Metionina, 0.560 g. L-Fenilalanina,0.790 g. L-Prolina,0.680 g.
L-Serina,0.450 g. L-Treonina,0.560 g. L-Triptófano,0.190 g.L-Tirosina,0.023 g.L-Valina,0.730 g. Cloruro de calcio dihidratado equivalente a de cloruro de calcio,0.074 g. Glicerolfosfato de sodio anhidro, 0.504 g. Sulfato de magnesio heptahidratado equivalente a
de sulfato de magnesio, 0.160 g. Cloruro de potasio,0.597 g. Acetato de sodio trihidratado equivalente a de acetato de sodio,0.490 g. Vehículo cbp, 100 ml.CÁMARA III Cada 100 ml de emulsión lípida al 20% contiene: ADMINISTRACIÓN PERIFÉRICA y CENTRAL.
Aceite de soya purificado,20.00 g.Vehículo cbp,100 ml. LA BOLSA CONTIENE: KABIVEN CENTRAL, VOLUMEN (ml): 2566,2053,1540, Aminoácidos (g): 85, 68, 51, Nitrógeno (g): 13.5, 10.8, 8.1,Grasa (g): 100, 80, 60, carbohidratos glucosa (Dextrosa)(g): 250, 200,
150, Contenido de energía: Total (Kcal):2300, 1900, 1400, No protéica(Kcal): 2000, 1600, 1200, Electrolítos, Sodio (mmol): 80, 64, 48, Potasio (mmol): 60, 48, 36, Magnesio (mmol): 10, 8, 6, Calcio (mmol): 5, 4, 3, Fosfato (mmol): 25, 20, 15, Sulfato (mmol): 10,
8, 6, Cloruro (mmol): 116,93,70, Acetato (mmol): 97,78,58. Osmolalidad: Aproximadamente 1230 mOsm/Kg de agua, Osmalaridad: Aproximadamente 1060 mOsmol/l, pH: Aproximadamente 5.6. KABIVEN PERIFÉRICO, VOLUMEN(ml) 1026, 2400, 1920, 1440,
Aminoácidos (g): 34, 57, 45, 34, Nitrógeno (g): 5.4, 9.0, 7.2, 5.4, Grasa (g): 40, 85, 68, 51, Carbohidratos Glucosa (Dextrosa)(g): 100, 162, 130, 97, Contenido de energía: Total (Kcal): 900, 1700, 1400, 1000, No proteíca (Kcal): 800, 1500, 1200, 900. Electrólitos,
Sodio (mmol): 32, 53, 43, 32. Potasio (mmol): 24, 40, 32, 24, Magnesio (mmol): 4, 6.7, 5.3, 4.0, Calcio (mmol): 2, 3.3, 2.7, 2.0, Fosfato (mmol): 10, 18, 14, 11, Sulfato (mmol): 4, 6.7, 5.3, 4.0, Cloruro (mmol): 46, 78, 62, 47, Acetato (mmol): 39, 65, 52, 39,
Osmolalidad: Aproximadamente 830 mOsm/Kg de agua. Osmolaridad: Aproximadamente 750 mOsmol/l. pH: Aproximadamente 5.6. Contiene respectivamente. 4.INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Nutrición parenteral en pacientes y niños mayores a 2 años de
edad, cuando la nutrición oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada. 5.CONTRAINDICACIONES:Hipersensibilidad a la proteína de huevo o soya o cacahuate o a cualquiera de los ingredientes activos o excipientes de la fórmula.Hiperlipemia
severa. Insuficiencia hepática severa.Desórdenes severos en la coagulación sanguínea. Disfunciones congénitas del metabolismo de aminoácidos. Insuficiencia renal severa sin acceso a hemofiltración o diálisis.Choque agudo.Hiperglicemia, que requiere más de 6
unidades de insulina/h.Niveles séricos patológicamente elevados de cualquiera de los electrólitos incluidos.Contraindicaciones generales a la terapia de infusión: edema pulmonar agudo, hiperhidratación e insuficiencia cardiaca descompensada y deshidratación
Nutrición Parenteral
Premezclada
hipotónica. Síndrome hemofagocítico.Condiciones inestables (por ejemplo, condiciones post-traumáticas severas, diabetes descompensada, infarto agudo al miocardio, acidosis metabólica, sepsis severa y coma hiperosmolar). Infantes y niños menores a 2 años de
edad. 6.PRECAUCIONES GENERALES: Se debe monitorearse la capacidad de eliminar la grasa. Se recomienda que esto se haga midiendo los triglicéridos séricos después de un período libre de grasas de 5 – 6 horas.La concentración sérica de triglicéridos no deben
exceder de 3 mmol/l durante la infusión.El tamaño de la bolsa, especialmente el volumen y la composición cuantitativa, deben elegirse cuidadosamente. Se deben de ajustar estos volúmenes de acuerdo al estado de hidratación y estado nutricional de los niños. Una
bolsa reconstituida es para usarse una sola vez.Los trastornos en el balance de los electrolitos y los líquidos (por ejemplo niveles séricos anormalmente altos o bajos de los electrolitos) deben corregirse antes de iniciar la infusión.Se requiere monitoreo clínico especial
al inicio de cualquier infusión intravenosa. Si se presenta cualquier signo anormal, la infusión debe detenerse. Ya que se asocia un riesgo incrementado de infección con el uso de una vena central, deben tomarse estrictas precauciones asépticas para evitar toda la
contaminación durante la inserción y manipulación del catéter. KABIVEN® debe administrarse con precaución en condiciones de metabolismo lípido dañado debido a insuficiencia renal, diabetes mellitus descompensada, pancreatitis, función hepática dañada,
hipotiroidismo (con hipertrigliceridemia) y sepsis. Si se administra KABIVEN® a pacientes con estas condiciones, es obligatorio al monitoreo estrecho de los triglicéridos séricos. Deben monitorearse la glucosa sérica, electrolitos, osmolaridad así como el balance de
líquidos, el estado de ácido-básico y las pruebas de enzimas hepáticas (fosfatasa alcalina, ALT, AST). El conteo de células sanguíneas y la coagulación deben monitorearse cuando se administre grasa durante un periodo más largo. En pacientes con insuficiencia renal,
la ingesta de fosfato y potasio, deben controlarse cuidadosamente para evitar la hiperfosfatemia y la hipercalemia. La cantidad de electrolitos suplementarios que se va añadir debe determinarse por la condición clínica del paciente y mediante el monitoreo frecuente
de los niveles séricos.Esta emulsión está libre de vitaminas y oligoelementos. Se requiere siempre la adición de oligoelementos y vitaminas. La nutrición parenteral debe administrarse con precaución a pacientes con acidosis metabólica (por ejemplo, acidosis láctica),
con osmolaridad sérica incrementada, oxigeno celular insuficiente o aquéllos con necesidad de terapia de líquidos. KABIVEN® debe administrarse con precaución en pacientes con tendencia a la retención de electrolitos. Cualquier signo o síntoma de reacción
anafiláctica (como fiebre, escalofríos, erupción o disnea) debe llevar a la interrupción inmediata de la infusión. Este medicamento contiene aceite de soya y fosfolípidos de huevo, los cuales pueden causar raramente reacciones alérgicas. Se ha observado reacción
alérgica cruzada entre la soya y el cacahuate. El contenido de grasa de KABIVEN® puede interferir con ciertas mediciones de laboratorio (por ejemplo, bilirrubina, lactato dehidrogenasa, saturación de oxígeno, Hb) si la sangre se muestrea antes de que la grasa haya
sido eliminada adecuadamente del torrente sanguíneo. La grasa se elimina después de un intervalo libre de grasa de 5-6 horas en la mayoría de los pacientes. La infusión intravenosa de los aminoácidos se acompaña por el incremento en la excreción urinaria de los
oligoelementos cobre y, en particular zinc. Esto debe ser considerado en la dosificación de los oligoelementos, especialmente durante la nutrición intravenosa a largo plazo. En pacientes desnutridos, el comienzo de la nutrición parenteral puede precipitar movimientos
de líquidos produciendo edema pulmonar e insuficiencia cardiaca congestiva así como una disminución en la concentración sérica de potasio, fósforo, magnesio y vitaminas hidrosolubles.Estos cambios pueden ocurrir dentro de las 24 a 48 horas por lo tanto, se
recomienda la iniciación cuidadosa y lenta de la nutrición parenteral junto con el monitoreo estrecho y ajustes apropiados de líquidos, electrolitos, minerales y vitaminas. KABIVEN® no debe administrarse simultáneamente con sangre o productos sanguíneos en el
mismo equipo de infusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación. En pacientes con hiperglucemia, puede ser necesaria la administración de insulina exógena. Infusión periférica. Como todas las soluciones hipertónicas, puede ocurrir tromboflebitis si se utilizan
las venas periféricas para las infusiones.Varios factores contribuyen a la incidencia de tromboflebitis. Estos incluyen el tipo de cánula utilizada y su diámetro y longitud, la duración de l infusión, el pH y la osmolalidad de los infundidos, infección y el número de
manipulaciones.Se recomienda que los sitios de acceso venoso para NPT no se utilicen para otros aditivos o soluciones intravenosas.7. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han llevado a cabo estudios específicos para
determinar la seguridad de KABIVEN® en el embarazo y lactancia. El médico debe considerar la relación riesgo-beneficio antes de administrar KABIVEN® a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. 8.REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
KABIVENc(Administración PERIFÉRICA Y CENTRAL) puede causar una elevación en la temperatura corporal (incidencia < 3%) y, con menos frecuencia, escalofrío, frío, náusea/vómito (incidencia < 1%).También se han reportado incrementos transitorios en las enzimas
hepáticas durante la nutrición intravenosa.Como todas las soluciones para infusión hipertónicas para infusión, puede presentarse tromboflebitis si se utilizan venas periféricas. Los reportes de otros efectos indeseables con relación a los componentes incluidos son
extremadamente raros; menos de un evento adverso por millón de infusiones. Se han descrito las reacciones de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas, rash cutáneo, urticaria), síntomas respiratorios (por ejemplo taquipnea) e hiper/hipotensión.Se ha reportado
hemólisis, reticulocitosis, dolor abdominal, dolor de cabeza, náusea, vómito, cansancio y priapismo.SÍNDROME DE SOBRECARGA LIPÍDICA.Una incapacidad para eliminar la grasa puede conducir al síndrome de sobrecarga de grasa.Esto puede ocurrir como resultado
de sobredosis, pero también a las velocidades recomendadas de infusión en asociación con un cambio súbito en la condición clínica del paciente provocando daño renal o hepático severo. El síndrome de sobrecarga lipídica se caracteriza por hiperlipemia, fiebre,
infiltración de grasa, hepatomegalia, esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, coagulopatías y coma. Estos cambios son reversibles invariablemente al descontinuar la infusión de grasa. 9.INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Algunos fármacos, como la insulina, pueden influir en el sistema de la lipasa corporal.Esta clase de interacciones parece sin embargo ser solamente de importancia clínica limitada. No existe evidencia que sugiera que esto afecta adversamente el valor terapéutico.La
heparina administrada en dosis clínicas causa liberación transitoria de la lipoproteína lipasa en la circulación. Esto puede producir inicialmente una lipólisis plasmática incrementada seguida de una disminución transitoria en la depuración de triglicéridos.El aceite de
soya tiene un contenido natural de vitamina K1, el cual puede afectar la coagulación particularmente en pacientes que reciben derivados de la cumarina. En la practica esto no es común, pero se recomienda el monitoreo estrecho de la coagulación de los pacientes
que reciben estos fármacos.No hay información clínica que demuestre que alguna de las interacciones antes mencionadas, sean de relevancia clínica definitiva.10. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS,
TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios preclínicos de seguridad con KABIVEN®. Sin embargo, los estudios preclínicos de seguridad con sus componentes lípidos, así como con soluciones de aminoácidos y glucosa de varias
composiciones y concentraciones, demuestran una buena tolerancia con efectos adversos mínimos.11.DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La capacidad de eliminar la grasa y metabolizar la glucosa debe regir la dosis y la velocidad de la infusión (ver punto 7).La
dosis debe individualizarse y la elección del tamaño de la bolsa debe realizarse en relación a la condición clínica del paciente, peso corporal y requerimientos nutricionales.PACIENTES ADULTOS: Los requerimientos de nitrógeno para el mantenimiento de la masa
corporal proteica, dependen de la condición del paciente (por ejemplo, estado nutricional y grado de estrés catabólico).Los requerimientos son 0.10 – 0.15 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día en estado nutricional normal o en condiciones de estress metabólico
moderado.En pacientes con estrés metabólico de moderado a alto, con o sin desnutrición, los requerimientos se encuentran en el rango de 0.15 – 0.30 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día (1.0 – 2.0 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día).Los requerimientos
correspondientes comúnmente aceptados son 2.0 – 6.0 g de glucosa y 1.0 – 2.0 g de grasa. KABIVEN® (Administración PERIFÉRICA) El requerimiento total de energía depende de la condición clínica del paciente y con frecuencia se encuentra entre 20 – 30 Kcal/kg
de peso corporal/día. En pacientes obesos, la dosis debe basarse en el peso ideal estimado.KABIVEN® (Administración PERIFÉRICA) se produce en tres tamaños dirigidos a pacientes con requerimientos nutricionales moderadamente incrementados, basales o bajos.
Para proporcionar nutrición parenteral total, puede requerirse la adición de oligoelementos, vitaminas y electrolitos suplementarios.El rango de dosis de 0.10 – 0.15 g nitrógeno/kg de peso corporal/día (0.7 – 1.0 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día) y una
energía total de 20 – 30 Kcal de peso corporal/día equivale a aproximadamente 27 – 40 ml de KABIVEN® (Administración PERIFÉRICA)/kg de peso corporal/día.KABIVEN® (Administración CENTRAL): El requerimiento de energía total depende de la condición clínica
del paciente y con frecuencia se encuentra entre 25 – 35 Kcal/kg de peso corporal/día. En pacientes obesos, la dosis debe basarse en el peso ideal estimado.KABIVEN® (Administración CENTRAL) es producido en cuatro tamaños dirigidos a pacientes con
requerimientos nutricionales moderadamente incrementados, basales o bajos. Para proporcionar nutrición parenteral total, pueden administrarse adicionalmente oligoelementos y vitaminas.El rango de dosis de 0.10 – 0.20 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día
(0.7 – 1.3 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día) el cual satisface las necesidades de la mayoría de los pacientes. Esto corresponde a 19 ml – 38 ml de KABIVEN® (Administración CENTRAL)/kg de peso corporal/día. Para un paciente de 70 kg, esto equivale a
1330 ml – 2660 ml de KABIVEN® (Administración CENTRAL) por día.NIÑOS:La capacidad individual de metabolizar los nutrientes debe determinar la dosis a administrar. Para niños mayores de 10 años de edad pueden administrarse las dosis para adultos. El uso de
KABIVEN® (Administración PERIFÉRICA Y CENTRAL) no es recomendable en niños menores de 2 años de edad en quienes el aminoácido cisteína puede ser considerado como condicionalmente esencial.KABIVEN® (Administración PERIFÉRICA): En general, la infusión
para niños pequeños (2-10 años) debe iniciar con una dosis baja, por ejemplo, 14 – 28 ml/kg (correspondiente a 0.49 – 0.98 g de grasa/kg/día, 0.34 – 0.67 g de aminoácidos/kg/día y 0.95 – 1.9 g de glucosa/kg/día) e incrementarla de 10 – 15 ml/kg/día hasta la
dosis máxima de 40 ml/kg/día. KABIVEN® (Administración CENTRAL):En general, la infusión para niños pequeños (2-10 años) debe iniciar con una dosis baja, es decir, 12.5 – 25 ml/kg (correspondiente a 0.49 – 0.98 g de grasa/kg/día, 0.41 – 0.83 g de
aminoácidos/kg/día y 1.2 – 2.4 g de glucosa/kg/día) e incrementarla en 10 – 15 ml/kg/día hasta la dosis máxima de 40 ml/kg/día.VELOCIDAD DE INFUSIÓN PARA KABIVEN®(Administración PERIFÉRICA Y CENTRAL).La velocidad máxima de infusión máxima para
glucosa es 0.25 g/kgPC/h.La dosis de aminoácidos no debe exceder de 0.1 g/kgPC/h.La dosis de grasa no debe ser mayor de 0.15 g/kgPC/h.Para KABIVEN® (Administración PERIFÉRICA) la velocidad de infusión no debe exceder de 3.7 ml/kg de peso corporal/hr
(equivalente a 0.25 g de glucosa, 0.09 g de aminoácidos, 0.13 g de grasa por kg de peso corporal).El periodo de infusión recomendado para las bolsas individuales de KABIVEN® (Administración PERIFÉRICA) es de 12–24 horas. Para KABIVEN® (Administración
CENTRAL).La velocidad de infusión no debe exceder 2.6 ml/kg de peso corporal/hora (correspondiente a 0.25 g de glucosa, 0.09 g de aminoácidos y 0.1 g de grasa/kg de peso corporal).El periodo recomendado de infusión es 12–24 horas. DOSIS DIARIA MÁXIMA
PARA KABIVEN® Administración PERIFÉRICA).40 ml/kg de peso corporal/día. Esto es igual a una bolsa (tamaño más grande) para un paciente de 64 kg y proveerá 0.96 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día (0.16 g nitrógeno/kg de peso corporal/día), 25 Kcal/kg
de peso corporal/día,energía no proteica (2.7 g de glucosa/kg de peso corporal/día y 1.4 g de grasa/kg de peso corporal/día). La dosis diaria máxima varía con la condición del paciente y puede incluso modificarse día a día. DOSIS DIARIA MÁXIMA PARA
KABIVEN®(Administración CENTRAL).40 ml/kg peso corporal/día. Esto equivale a una bolsa (el tamaño más grande) para un paciente de 64 kg, y proporcionará 1.3 g de aminoácidos/kg/día (0.21 g nitrógeno/kg/día), 31 Kcal/kg/día energía no proteica (3.9 g de
glucosa/kg/día y 1.6 g de grasa/kg/día).La dosis diaria máxima varía con la condición clínica del paciente, e incluso puede cambiar día con día.MÉTODO Y DURACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN. KABIVEN® (Administración PERIFÉRICA):Infusión intravenosa en una
vena periférica o central. La infusión puede continuarse tanto como lo requiera la condición clínica del paciente.Para minimizar el riesgo de tromboflebitis por infusión periférica, se recomienda la rotación diaria del sitio de infusión.KABIVEN® (Administración
CENTRAL):Infusión intravenosa solamente en una vena central.La infusión puede prolongarse durante tanto tiempo como lo requiera la condición clínica del paciente.INSTRUCCIONES DE USO/MANEJO.Para un solo uso.No utilice si el empaque está dañado.Cualquier
remanente de la mezcla después de la infusión debe desecharse. El contenido de las tres cámaras separadas tienen que mezclarse antes de usarse.Para asegurar una mezcla homogénea, la bolsa debe invertirse varias veces inmediatamente antes de la infusión.Utilice
solamente si las soluciones de aminoácidos y glucosa son claras incoloras o ligeramente amarillas y si la emulsión lípida es blanca y homogénea. COMPATIBILIDAD.Aditivos.Solamente pueden añadirse a KABIVEN® soluciones medicinales o nutricionales cuya
compatibilidad haya sido documentada.Las adiciones deben ser realizadas asépticamente. Bajo pedido, se distribuyen datos de mezclado.Cualquier resto de la mezcla después de la infusión debe desecharse.12.MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA
SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Ver “Síndrome de sobrecarga lípida” (punto No. 9).Se ha observado náusea, vómito y sudoración durante la infusión de aminoácidos a velocidades que exceden la velocidad máxima recomendada.Si los síntomas
de sobredosis se presentan, la infusión debe disminuirse o descontinuarse. Adicionalmente, la sobredosis puede causar sobrecarga de líquidos, desequilibrio electrolítico, hiperglucemia e hiperosmolalidad.En ciertos raros casos serios, puede ser necesaria la
hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración. 13.PRESENTACIONES: KABIVEN®(Administración CENTRAL): 1026 ml, 1540 ml, 2053 ml y 2566 ml,KABIVEN® (Administración PERIFÉRICA): 1440 ml, 1920 ml y 2400 ml.El contenedor consiste de una bolsa interna
de multicámaras y una bolsa protectora.La bolsa interna está separada en tres cámaras mediante sellos desprendibles.Un absorbedor de oxígeno se coloca entre la bolsa interna y la bolsa protectora.La bolsa interna está hecha de una película de polímeros de
multicapas, alternativamente Excel o Biofine.La película de la bolsa interna Excel consiste de tres capas. La capa interna consiste de copolímero de poli (propileno/etileno) y elastómero termoplástico estireno/etileno/butileno/estireno (SEBS).La capa intermedia consiste
de SEBS y la capa externa consiste de copoliéster-éter.El puerto de infusión está equipado con una tapa de poliolefina.El puerto de adición está equipado con un tapón sintético de poliisopreno (libre de látex).La película de la bolsa interna Biofine consiste de
poli(propileno-co-etileno), hule sintético poli[estireno-bloque-(butileno-co-etileno)] (SEBS) y hule sintético poli(estireno-bloque-isopreno) (SIS).Los puertos de infusión y de adición están hechos de polipropileno y hule sintético
poli[estireno-bloque-(butileno-co-etileno)] (SEBS) con tapones sintéticos de poliisopreno (libre de látex).El puerto ciego, que solamente se utiliza durante la fabricación, está hecho de polipropileno con un tapón sintético de poliisopreno (libre de látex).14.LEYENDAS
DE PROTECCIÓN: Literatura exclusiva para médicos.Su venta requiere receta médica.No se deje al alcance de los niños.No se administre si la emulsión no es homogénea. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se administre si el cierre ha
sido violado.Agítese antes de usarse.Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 25°C.No se congele.Conserve en la bolsa exterior y en el empaque colectivo hasta antes de su uso.15.NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO: Hecho en Suecia
por:Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, SE-751 74, Uppsala, Suecia.Acondicionado y Distribuido por: Fresenius Kabi México S.A. de C.V., Av. Paseo del Norte No. 5300-A, Col. San Juan de Ocotán, C.P. 45010,Zapopan, Jalisco, México.16.NÚMERO DE REGISTRO DEL
MEDICAMENTO: REGISTRO No.:382M2001 SSA, IV.
Bibliografía
1.JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 May-Jun;33(3):255-9. 2.ESPEN Guidelines on Parenteral Nutrition: Surgery. J ournal homepage: http://www.elsevier.com/locate/clnu 3.Maisonneuve, N. Et al. PN Practices Hospital Pharmacies in Switzerland, French, Belgium
Nutrition 20:528-535, 2004. 4. Raper S et al. Anaesthesia 2002;57:82-101 5. Pichard C et al. Clin. Nutr. 2000;19:245-51 6. Ebner C et al. Clin. Nutr. 2002; 21(Supp 1):71 (P-125) 7. Carter DM et al. Clin. Nutr. 1993;12:208-12 8. Rollins CJ et al. JPEN1990;14:290-4 9.
Mitchell KA et al. Nutrition 1900; 6:457-60 10. Meguid MM. Nutrition 1989;5:343-4 11. Flynn EA et al. Am j Health-Syst Pharm 1997;54:904-912 12. Sandström R et al. JPEN 1995; 19:333-40
No. de entrada SSA: 1133 00202 C 0717

04/2011
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FICHA TÉCNICA ESTABILIDAD DE LAS MEZCLAS ADICIÓN DE MEDICAMENTOS APERTURA DE LA BOLSA KABIVEN BIBLIOGRAFÍA
BIBLIOGRAFÍA
APERTURA DE LA
ZCLAS
ADICIÓN DE DE
TÉCNICA
MEDICAMENTOS
ESTABILIDAD
LFICHA
A S M E
Kabiven®
1
Información Técnica Kabiven®
¡Una nueva forma de aplicar nutrición!
Índice
Ficha técnica
Kabiven® Central………………………….....................................................………………………3
Kabiven® Periférico…………………………………………......................................................…14
Estabilidad de las mezclas

Kabiven® Central………………………………….....................................................…………….25
Kabiven® Periférico…………………………………………........................................................30
Adición de medicamentos
Kabiven® Central………………………………….....................................................…………….33
Kabiven® Periférico……………………......................................................…………..…………35
Apertura de la bolsa kabiven®………………..........…………..........………….………..37
2
FICHA TÉCNICA
FICHA TÉCNICA
Kabiven® Central
1. Nombre de especialidad farmacéutica
Kabiven Nombre Genérico
Central
Bolsa Tricámara para Nutrición Parenteral con solución glucosada 19%, solución de aminoácidos al 11%
y electrolitos, y emulsión de lípidos al 20% para infusión central. Osmolaridad: aprox. 1060 mOsmol/l
2. Composición Cualitativa y cuantitativa

Kabiven está disponible en un sistema de bolsa de tres cámara. Cada bolsa contiene diferentes volúmenes
dependiendo de los cuatro tamaños de envase:
Composición 1026 ml 1540 ml 2053 ml 2566 ml
Glucosa 19%� 526 ml 790 ml 1053 ml 1316 ml

Aminoácido 11% y electrolitos 300 ml 450 ml 600 ml 750 ml
Emulsión Lipidica (Intralipid 20%) 200 ml 300 ml 400 ml 500 ml
3
Esto corresponde a las siguientes composiciones totales:
Principio Activo 1026 ml 1540 ml 2053 ml 2566 ml
Aceite de Soya purificado 40 g 60 g 80 g 100 g
Glucosa monohidratada 110 g 165 g 220 g 275 g
Equivalente a glucosa anhidra 100 g 150 g 200 g 250 g
Alanina 4.8 g 7.2 g 9.6 g 12.0 g
Arginina 3.4 g 5.1 g 6.8 g 8.5 g
Ácido aspártico 1.0 g 1.5 g 2.0 g 2.6 g
Ácido glutámico 1.7 g 2.5 g 3.4 g 4.2 g
Glicina 2.4 g 3.6 g 4.7 g 5.9 g
Histidina 2.0 g 3.1 g 4.1 g 5.1 g
Isoleucina 1.7 g 2.5 g 3.4 g 4.2 g
Leucina 2.4 g 3.6 g 4.7 g 5.9 g
Lisina 2.7 g 4.1 g 5.4 g 6.8 g
Metionina 1.7 g 2.5 g 3.4 g 4.2 g
Fenilalanina 2.4 g 3.6 g 4.7 g 5.9 g
Prolina 2.0 g 3.1 g 4.1 g 5.1 g
Serina 1.4 g 2.0 g 2.7 g 3.4 g
Treonina 1.7 g 2.5 g 3.4 g 4.2 g
Triptófano 0.57 g 0.86 g 1.1 g 1.4 g
Tirosina 0.07 g 0.10 g 0.14 g 0.17 g
Valina 2.2 g 3.3 g 4.4 g 5.5 g
Cloruro de Calcio 0.22 g 0.33 g 0.44 g 0.56 g
Glicerofosfato de sodio anhidro 1.5 g 2.3 g 3.0 g 3.8 g
Sulfato de magnesio 0.48 g 0.72 g 0.96 g 1.2 g
Cloruro de Potasio 1.8 g 2.7 g 3.6 g 4.5 g
Acetato de Sodio 1.5 g 2.2 g 2.9 g 3.7 g
4
Correspondiente a:
1026 ml 1540 ml 2053 ml 2566 ml
Proteínas (g) Aminoácidos (g) 34 51 68 85

Nitrogeno (g) 5.4 8.1 10.8 13.5
Lípidos (g) 40 60 80 100
Carbohidratos: Glucosa g 100 150 200 250
Contenido energético: Total kcal 900 1400 1900 2300
No proteico kcal 800 1200 1600 2000
Electrolítos Sodio mEq 32 48 64 80
Potasio mEq 24 36 48 60
Magnesio mEq 8 12 16 20
Calcio mEq 4 6 8 10
Fosafato1 mEq 30 45 60 75
Sulfato mEq 8 12 16 20
Cloruro mEq 46 70 93 116
Acetato mEq 39 58 78 97
Osmolalidad Aproximadamente 1230 mOsm/kg agua
Osmolaridad aproximadamente 1060 mOsm/l
pH aproximadamente 5.6
(1) El aporte procede de Intralipid y Vamin Para los excipientes, ver el apartado 6.1 “ lista de excipientes”
5
3.Forma Farmacéutica
Emulsión para perfusión intravenosa.
Kabiven® consiste en una bolsa de tres cámaras con sobrebolsa. Entre la bolsa interna y la sobrebolsa
se coloca un absorbente de oxígeno. La bolsa interna esta dividida en tres cámaras con costuras tipo
“peel”. Las cámaras individuales contienen respectivamente soluciones de aminoácidos y de glucosa y una
emulsión grasa. Las soluciones de aminoácidos y de glucosa son transparentes y la emulsión de lípidos es
blanca.
4.Datos Clínicos
4.1 Indicaciones terapéuticas
Nutrición parenteral en pacientes adultos y niños mayores a 2 años, en casos en que es imposible administrar
nutrición oral o enteral, o bien, éstas resultan insuficientes o están contraindicadas.
4.2 Dosis y vía de administración
La dosis y la velocidad de infusión debe establecerse en función de la capacidad para la eliminación de

lípidos y de metabolizar la glucosa. Ver apartado “Advertencias y precauciones especiales de uso”.
Dosis: La dosis y la elección de la bolsa debe realizarse teniendo en cuenta la situación clínica del pa-
ciente, peso corporal y requerimientos nutricionales.
Pacientes adultos: Los requerimientos de nitrógeno para el mantenimiento de la masa muscular, dependen
de la condición del paciente, es decir, estado nutricional y grado de éstres catabólico. Los requerimientos
son 0.10 – 0.15 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día en estado nutricional normal o en condiciones de
estrés metabólico leve. En pacientes con estrés metabólico de moderado a alto, con o sin desnutrición,
los requerimientos se encuentran en el rango de 0.15 – 0.30 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día
(1.0–2.0g de aminoácidos/kg de peso corporal/día). Los requerimientos correspondientes comúnmente
aceptados son 2.0 – 6.0 g para glucosa y 1.0 – 2.0 g para lípidos.
El rango de dosis de 0.10 – 0.20 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día (0.7 – 1.3 g aa/kg de peso/día) el
cual satisface las necesidades de la mayoría de los pacientes. Esto corresponde a 19 ml – 38 ml de KABIVEN®
Central . Para un paciente de 70 kg, esto equivalente a 1330 ml – 2660 ml de KABIVEN® Central por
día. Los requerimientos de energía total, dependen de la situación clínica siendo lo más frecuentes entre
25 – 35 kcal/kg de peso/día. En pacientes obesos la dosis deberá basarse en el peso ideal estimado.
Kabiven ® Central es producido en cuatro tamaños destinados a pacientes con requerimientos

nutricionales elevados, moderadamente incrementados, basales o bajos. Para suministrar
nutrición parenteral completa, deberá administrarse adicionalmente elementos traza y vitaminas.
Niños: La capacidad individual de metabolizar los nutrientes debe determinar la dosis a admin-
istrar. En general, la infusión para niños pequeños (2-10 años) debe iniciar con una dosis baja, por
ejemplo, 12.5 a 25 ml/kg (correspondiente a 0.49 - 0.98 g de lípidos/kg/día, 0.41 - 0.83 g de amin-
oácidos/kg/día y 1.2 - 2.4 g de glucosa/kg/día) e incrementarse de 10 – 15 ml/kg/día hasta la
dosis máxima de 40 ml/kg/día.
6
Velocidad de infusión:
La velocidad de infusión máxima para glucosa es 0.25 g/kg/h.

La dosis de aminoácidos no debe exceder 0.1 g/kg/h.
La dosis de grasa no debe ser mayor de 0.15 g/kg/h.
La velocidad de infusión no debe exceder 2.6 ml/kg de peso corporal/hora (correspondiente a 0.25 g de
glucosa, 0.09 g de aminoácidos y 0.1 g de lípidos/kg ). El periodo recomendado de infusión es 12 – 24
horas.
Dosis máxima diaria:
40 ml/kg /día. En un paciente de 64 kg, esto equivale a una bolsa (de tamaño más grande) que
proporcionará 1.3 g de aminoácidos/kg/día (0.21 g N/kg/día), 31 Kcal/kg/día energía no proteica (3.9
g de glucosa/kg/día y 1.6 g de lípidos/kg/día). La dosis diaria máxima varía con la condición clínica del
paciente, e incluso puede cambiar día con día.
Método y duración de la administración:
Infusión intravenosa únicamente en una vena central. La infusión puede prolongarse durante tanto tiempo
como lo requiera la condición clínica del paciente.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al huevo o a la proteína de soya o a cualquier otro ingrediente de la fórmula.

Hiperlipemia severa.
Disfunción hepática severa.
Desórdenes severos en la coagulación sanguínea.
Disfunciones congénitas del metabolismo de aminoácidos.
Insuficiencia renal severa sin acceso a hemodiálisis o diálisis.
Shock agudo. Hiperglicemia, que requiere más de 6 U.I de insulina/h.
Niveles séricos patológicamente elevados de cualquiera de los electrólitos incluidos.
Contraindicaciones generales a la terapia de infusión: edema pulmonar agudo, hiperhidratación e
insuficiencia cardiaca descompensada y deshidratación hipotónica.
Síndrome hemofagocítico.
Condiciones inestables (por ejemplo, condiciones post-traumáticas severas, diabetes descompensada,
infarto agudo al miocardio, acidosis.
Recién nacidos y niños menores a 2 años de edad.
4.4 Precauciones generales
La capacidad para la eliminación de lípidos, debe ser monitorizada. Se recomienda que este control se
realice mediante la determinación de triglicéridos séricos, después de un período sin administrar lípidos de
5 – 6 horas.
Las concentraciones séricas de triglicéridos no deben exceder de 3 mmol/l durante la infusión.
El tamaño de la bolsa, especialmente el volumen y la composición cuantitativa, deben seleccionarse

cuidadosamente. Estos volúmenes deben ajustarse de acuerdo con el estado de hidratación y nutricional
de los niños. Una bolsa reconstituida es para un solo uso.
7
Antes de comenzar la infusión deben corregirse los desórdenes de electrolitos y balance de líquidos (por
ejemplo, niveles séricos anormalmente altos o bajos de electrolitos.)
Al comienzo de cualquier infusión intravenosa, se requiere un monitoreo clínico especial. Si se presenta

cualquier signo anormal, debe interrumpirse la infusión. Debido a que el riesgo elevado de infección está
asociado con el uso de cualquier vena central, deben tomarse estrictas precauciones de asepsia, con la
finalidad de evitar la contaminación durante la inserción del catéter y la manipulación.
Kabiven® debe administrarse con precaución en condiciones de insuficiencia de metabolismo lipídico,

como por ejemplo, insuficiencia renal, diabetes mellitus descompensada, pancreatitis, disfunción hepática,
hipotiroidismo (con hipertrigliceridemia) y sepsis. En caso de que Kabiven® se administre a pacientes bajo
estas condiciones, resulta indispensable realizar un monitoreo estricto de los triglicéridos séricos.
Deben monitorearse la glucosa sérica, electrolitos, osmolaridad, balance de hídrico, el equilibrio ácidos
base y las enzimas hepáticas (fosfatasa alcalina, ALT, AST).
Cuando se administran lípidos durante un largo periodo, deben monitorizarse el recuento de células
sanguíneas y la coagulación.
En pacientes con insuficiencia renal, debe controlarse cuidadosamente la ingesta de fosfato y potasio, para
prevenir la hiperfosfatemia y/o la hiperkalemia.
La cantidad de electrolitos individuales que se van a administrar se rige por la condición clínica del paciente
y por el monitoreo frecuente de los niveles séricos.
-La emulsión no contiene vitaminas ni oligoelementos.

-La adición de oligoelementos y vitaminas es requerida.
La nutrición parenteral debe administrarse cuidadosamente en los casos de acidosis metabólica, acidosis
láctica, suministro insuficiente de oxígeno celular y osmolaridad sérica incrementada.
Kabiven® debe administrarse con precaución en pacientes con tendencia a la retención de electrolitos.
Ante Cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (como fiebre, escalofrío, erupción cutánea o
disnea) debe interrumpirse ción inmediata la infusión.
Kabiven® no debe administrarse simultáneamente con sangre o productos sanguíneos en el mismo equipo
de infusión, debido al riesgo de pseudos-aglutinación.
En pacientes con hiperglicemia, puede ser necesaria la administración de insulina exógena.
4.5 Interacciones medicamentosas y de otro género.
Algunas drogas, como la insulina, pueden interferir con el sistema lipasa del cuerpo. Sin embargo, parece
que esta clase de interacción es de importancia clínica limitada.
La heparina administrada en dosis clínicas causa liberación transitoria de lipoproteinlipasa en la

circulación. Esto puede producir un aumento de la lipólisis plasmática, seguida por una disminución
transitoria en el aclaración de triglicéridos.
8
El aceite de de soya tiene un contenido natural de vitamina K1. Esto puede interferir con el efecto
terapéutico de los derivados de cumarina, lo cual debe monitorearse de cerca en pacientes tratados con
tales fármacos.
No hay información clínica que demuestre que alguna de las interacciones mencionadas arriba, sean de
relevancia clínica definitiva.
4.6 Embarazo y lactancia
No se han realizado estudio específicos para establecer la seguridad del uso de Kabiven® durante el
embarazo y la lactancia. El médico debería considerar la relación beneficio/riesgo antes de administrar
Kabiven® a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
4.7 Reacciones secundarias y adversas
Intralipid® puede causar un aumento de la temperatura corporal (incidencia <3%) y, menos frecuentemente
temblores, escalofríos y náuseas/vómito <1%). También se han reportado incrementos transitorios de las
en las enzimas hepáticas durante la nutrición intravenosa.
Al igual que con todas las soluciones hipertónicas para infusión, puede ocurrir tromboflebitis si se utilizan
venas periféricas.
Los informes sobre otras reacciones adversas junto con las perfusiones de Intralipid®, son extremadamente
inusuales; menos de una reacción adversa por millón de infusiones. Se han descrito reacciones de
hipersensibilidad (reacciones anafilácticas, rash cutáneo, urticaria), síntomas respiratorios (por
ejemplo taquipnea) e hiper/hipotensión. Se ha reportado hemólisis, reticulocitosis, dolor abdominal,
dolor de cabeza, cansancio y priapismo.
Síndrome de sobrecarga lipídica
La incapacidad para eliminar los lípidos, puede desembocar en un síndrome de sobrecarga de lípidos, como
resultado de sobredosis, pero también puede presentarse con los rangos recomendados de infusión en
relación con un cambio repentino de la condición clínica del paciente, como disfunción renal o infección.
El síndrome de sobrecarga lipídica se caracteriza por hiperlipemia, fiebre, infiltración de grasa, hepatomegalia,
esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, desórdenes en la coagulación sanguínea y coma.
Usualmente, todos los síntomas son reversibles si la infusión se interrumpe.
4.8 Sobredosis
Ver el apartado 4.7 “Síndrome de sobrecarga lipídica”

Durante la perfusión de aminoácidos a velocidad superior a la máxima recomendada, se ha observado
náuseas, vómitos y sudoración. Si se producen síntomas de sobredosis, la perfusión debe ser reducida o
interrumpida.
Además, una sobredosis podría causar una sobrecarga de fluidos, desequilibrio electrolítico, hiperglicemia
e hiperosmolalidad. En algunos casos aislados graves, puede ser necesaria la hemodiálisis o
hemo-diafiltración.
9
4.9 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
No aplicable.
5. Propiedades farmacológicas
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: B05BA10.
Emulsión de grasa
La emulsión de lípidos utilizada en Kabiven®, proporciona los ácidos grasos de cadena larga esenciales
y no esenciales para el metabolismo energético y la integridad estructural de las membranas celulares.
Intralipid® (fuente de lípidos en Kabiven®) a las dosis recomendadas no produce cambios hemodinámicas.
No se han descrito cambios clínicamente significativos en la función pulmonar cuando Kabiven® es
administrado correctamente. El incremento transitorio en las enzimas hepáticas observado en algunos
pacientes tratados con nutrición parenteral, es reversible, y desaparece cuando ésta se descontinúa.
También se observan cambios similares en la nutrición parenteral sin lípidos.
Aminoácidos y electrolitos.
Los aminoácidos, constituyentes proteicos en los alimentos ordinarios, son utilizados para la síntesis proteica
tisular, y todo excedente es canalizado a la gluconeogénesis.
Los estudios han demostrado un efecto termogénico de la infusión de aminoácidos.
Glucosa.
Además de contribuir al mantenimiento o complementación del estado nutricional normal, la glucosa no

tiene efectos farmacodinámicos.
5.2 Propiedades Farmacocinéticas
Emulsión grasa
Intralipid® tiene propiedades biológicas similares a las de los quilomicrones endógenos. A diferencia de
los quilomicrones, Intralipid® no contiene ésteres de colesterol o apolipoproteínas, mientras que su
contenido en fosfolípidos es significativamente más elevado. Intralipid es eliminado de la circulación por
rutas similares a las de los quilomicrones endógenos, por lo menos al inicio del catabolismo. Las partículas
lipídicas exógenas son primeramente hidrolizadas en la circulación y recogidas periféricamente por los receptores
LDL y por el hígado. La tasa de eliminación es determinada por la composición de las partículas lipídicas®, el estatus
nutricional, la enfermedad y la velocidad de perfusión. En voluntarios sanos, la tasa máxima de aclaración
de Intralipid después del ayuno durante una noche, es equivalente a 3.8 ± 1.5 g de triglicéridos por kg de
peso corporal por 24 h.
La tasa de eliminación y de oxidación depende de las condiciones clínicas del paciente; en pacientes de
post-operatorio y en caso de trauma, la eliminación de emulsiones lipídicas exógenas es más rápida y la
utilización está incrementada, mientras que en pacientes con insuficiencia renal e hipertrigliceridemia esta
utilización está disminuida.
10
Aminoácidos y Electrolitos
Las principales propiedades farmacocinéticas de los aminoácidos y electrolitos prefundidos, son esencialmente
las mismas que las de los aminoácidos y electrolitos que provienen de la alimentación habitual. Sin
embargo, los aminoácidos de las proteínas de la dieta entran primero en la vena porta y después
en el sistema circulatorio, mientras que los aminoácidos prefundidos intravenosamente alcanzan
la circulación sistémica directamente.
Glucosa
Las propiedades farmacocinéticas de la glucosa prefundida, son esencialmente las mismas que las de la
glucosa que provienen de la alimentación habitual.
6. Datos farmacéuticos
6.1 Lista de excipientes
Fosfolípidos de huevo purificados

Glicerol
Hidróxido de sodio
Ácido acético glacial
Agua para inyectable
6.2 Presentaciones
El envase consiste en una bolsa interna multicámara y una sobrebolsa. La bolsa interna está separada en
tres cámaras por soldaduras tipo peel (de fácil apertura). Entre la bolsa interna y la sobrebolsa, se coloca
un absorbente de oxígeno. La bolsa interna está fabricada con un material polímero multicapa denominado
Biofine.
Presentaciones
900 kcal en 1026 ml
1400 kcal en 1540 ml
11
6.3 Vida de anaquel
2 años en la sobrebolsa
Caducidad después de mezclar

Después de romper los sellos “peel”, la estabilidad química y física en uso de la bolsa de tres cámaras ha
sido demostrada durante 24 horas a 25°C.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25°C. Mantener en sobrebolsa.

No congelar.
Después de la mezcla con aditivos
Después de abrir los sellos plegables y de mezclar las tres soluciones, pueden hacerse adiciones vía el
puerto de adición.
Desde un punto de vista microbiológico, cuando se ha realizado alguna adición, el producto debe utilizarse
inmediatamente. En caso contrario, el tiempo de almacenamiento y las condiciones previas a su administración,
son responsabilidad del usuario y normalmente no deberán exceder las 24 horas.
Si no se puede evitar el almacenamiento, y se está seguro de que las adiciones se han llevado a cabo condiciones
controladas y asépticas validadas, la emulsión mezclada puede almacenarse por hasta 6 días a 2 – 8 °C antes
de ser utilizada. Después de retirada del almacenaje a 2 – 8 °C, la mezcla debe ser infundida dentro de 24
horas.
6.5 Instrucciones de uso/manipulación
Producto para una sola aplicación.
No utilice si el paquete está dañado. Debe retirarse la sobrebolsa. Antes de utilizar, debe mezclarse el
contenido de las tres cámaras separadas.
Para asegurar una mezcla homogénea, la bolsa debe ser invertida un par de veces inmediatamente antes
de la perfusión. Utilizar sólo si las soluciones de aminoácidos y glucosa son claras y la emulsión de lípidos
es de color blanco y esta homogénea.
6.6 Compatibilidad
Aditivos
Sólo pueden añadirse a Kabiven®, soluciones medicinales o nutricionales cuya compatibilidad están comprobadas.
Las adiciones deben realizarse asépticamante.
Los datos sobre las mezclas están disponibles a petición. “ver sección de adición y estabilidad”. Debe
rechazarse cualquier mezcla sobrante después de la perfusión.
12
6.7 Incompatibilidades
Kabiven® sólo puede ser mezclado con otros productos medicinales, si previamente se ha comprobado su
compatibilidad.
6.8 Leyendas de protección
Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
No se administre si la emulsión no es homogénea o si el envase está dañado. Si no se administra todo el
producto, deséchese el sobrante. No se administre si el cierre ha sido violado. Agítese antes de usarse.
Conserve en la bolsa exterior.
7. Titular de la autorización de comercialización

Hecho en Suecia por:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, S-751 74, Uppsala
Suecia.
Acondicionado y Distribuido por:

Fresenius Kabi México S.A. de C.V.,
Paseo del Norte 5300-A, Guadalajara Technology Park,
Carr. a Nogales km 12.5, Col. San Juan de Ocotán, C.P. 45010,
Zapopan, Jalisco, México.
8. Número de registro del medicamento

REGISTRO No.: 382M2001 SSA, IV.
13
Kabiven® Periférico
1. Nombre de especialidad farmacéutica
emulsión para perfusión intravenosa por vía periférica.
Kabiven® Nombre Genérico
Periférico
Bolsa Tricámara para Nutrición Parenteral con solución glucosada 11%, solución de aminoácidos al 11%
con electrolítos y emulsión de lípidos al 20% para infusión periférica. Osmolaridad: aprox. 759 mOsmol/l
2. Composición cualitativa y cuantitativa

Kabiven® Periférico está disponible en un sistema de bolsa de tres cámaras. Cada bolsa contiene los diferentes
volúmenes siguientes dependiendo de los tres tamaños:
1440 ml 1920 ml 2400 ml

Glucosa 11%� 885 ml 1180 ml 1475 ml
Aminoácidos 11% y electrolítos 300 ml 400 ml 500 ml
Emulsión de lípidos (Intralipid 20%) 255 ml 340 ml 425 ml
14
Principio Activo 1440 ml 1920 ml 2400 ml
Aceite de Soya purificado 51 g 68 g 85 g
Glucosa monohidratada 107 g 143 g 178 g
Equivalente a glucosa anhidra 97 g 130 g 162 g
Alanina 4.8 g 6.4 g 8.0 g
Arginina 3.4 g 4.5 g 5.6 g
Ácido aspártico 1.0 g 1.4 g 1.7 g
Ácido glutámico 1.7 g 2.2 g 2.8 g
Glicina 2.4 g 3.2 g 4.0 g
Histidina 2.0 g 2.7 g 3.4 g
Isoleucina 1.7 g 2.2 g 2.8 g
Leucina 2.4 g 3.2 g 4.0 g
Lisina 2.7 g 3.6 g 4.5 g
Metionina 1.7 g 2.2 g 2.8 g
Fenilalanina 2.4 g 3.2 g 4.0 g
Prolina 2.0 g 2.7 g 3.4 g
Serina 1.4 g 1.8 g 2.2 g
Treonina 1.7 g 2.2 g 2.8 g
Triptófano 0.57 g 0.76 g 0.9 g
Tirosina 0.069 g 0.092 g 0.12 g
Valina 2.2 g 2.9 g 3.6 g
Cloruro de Calcio 0.22 g 0.30 g 0.37 g
Glicerofosfato de sodio anhidro 1.5 g 2.0 g 2.5 g
Sulfato de magnesio 0.48 g 0.64 g 0.80 g
Cloruro de Potasio 1.8 g 2.4 g 3.0 g
Acetato de Sodio 1.5 g 2.0 g 2.4 g
15
Corresponde a:
1440 ml 1920 ml 2400 ml

Proteínas (g) Aminoácidos (g) 34 g 45 g 57 g
Nitrogeno (g) 5.4 g 7.2 g 9.0 g
Lípidos (g) 51 g 68 g 85 g
Carbohidratos: Glucosa 97 g 130 g 162 g
Contenido energético: Total 1000 kcal 1400 kcal 1700 kcal
No proteico 900 kcal 1200 kcal 1500 kcal
Electrolítos Sodio 32 mEq 43 mEq 53 mEq
Potasio 24 mEq 32 mEq 40 mEq
Magnesio 8 mEq 10.6 mEq 13.4 mEq
Calcio 4 mEq 5.4 mEq 7 mEq
Fosafato1 33 mEq 42 mEq 54 mEq
Sulfato 8 mEq 10.6 mEq 13.4 mEq
Cloruro 47 mEq 62 mEq 78 mEq
Acetato 39 mEq 52 mEq 65 mEq
Osmolalidad 830 mOsm/kg agua
Osmolaridad 750 mOsm/l
pH 5.6 a 6.0
(1)
El aporte procede de Intralipid y Vamin Para los excipientes, ver el apartado 6.1 “Lista de excipientes”
16
3. Forma Farmacéutica
Emulsión para perfusión intravenosa de pequeño calibre.
Kabiven® Periférico consiste en una bolsa de tres cámaras. Las cámaras individuales contienen respectivamente
soluciones de aminoácidos y de glucosa y una emulsión grasa. Las soluciones de aminoácidos y de glucosa
son transparentes, e incoloras o ligeramente amarillas y la emulsión de grasa es blanca y homogénea.
4. Datos Clínicos
4.1 Indicaciones terapéuticas
Nutrición parenteral en pacientes adultos y niños mayores a 2 años, en casos en que es imposible administrar
nutrición oral o enteral, o bien, éstas resultan insuficientes o están contraindicadas.
4.2 Dosis y vía de administración
La dosis y la velocidad de infusión debe establecerse en función de la capacidad para la eliminación de

lípidos y de metabolizar la glucosa. Ver apartado “ Advertencias y precauciones especiales de uso”.
Dosis:La dosis y la elección de la bolsa debe realizarse teniendo en cuenta la situación clínica del paciente,
peso corporal y requerimientos nutricionales.
Pacientes adultos: Los requerimientos de nitrógeno para el mantenimiento de la masa muscular, dependen
de la condición del paciente, es decir, estado nutricional y grado de éstres catabólico. Los requerimientos
son 0.10 – 0.15 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día en estado nutricional normal o en condiciones de
estrés metabólico leve. En pacientes con estrés metabólico de moderado a alto, con o sin desnutrición, los
requerimientos se encuentran en el rango de 0.15 – 0.30 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día (1.0–2.0
g de aminoácidos/kg de peso corporal/día). Los requerimientos correspondientes comúnmente aceptados
son 2.0 – 6.0 g para glucosa y 1.0 – 2.0 g para lípidos.
Los requerimientos de energía total, dependen de la situación clínica del paciente siendo lo más frecuente
entre 20-30 kcal/kg peso corporal/día. En pacientes obesos la dosis debe calcularse con peso corregido
o ideal.
Kabiven® Periférico. Se prepara en tres tamaños dirigidos a pacientes con requerimientos nutricionales
moderadamente aumentados, basales o bajos. Para suministrar nutrición parenteral completa, adicionalmente
deberían administrarse elementos traza, vitaminas y electrolitos.
El rango de dosis de 0.10 – 0.15 g nitrógeno/kg peso corporal/día (0.7 – 1.0 g aminoácidos/kg peso/día)
y una ergía total de 20 – 30 kcal/kg/día, corresponden a próximamente 27 -40 ml de Kabiven® Periférico/
kg/ día.
Niños: La dosis debe estar determinada por la capacidad para metabolizar los nutrientes individuales.
En general la perfusión para niños pequeños (2-10 años) debe iniciarse con una dosis baja de 14 – 28
ml/kg (correspondiente a a 0.49 – 0.98 g lípidos/kg PC/día, 0.34 – 0.67 g aminoácidos/kg PC/día y
0.95 – 1.9 g glucosa/kg pc día) y ser aumentada en 10 – 15 ml/kg Pc/día hasta una dosis máxima de
40 ml/kg PC/día.
Para niños de más de 10 años de edad debe administrarse la dosificación de adultos. El uso de Kabiven®
17
Periférico no está recomendado en niño menores de 2 años de edad, ya que en ellos el aminoácidos
cisterna es considerado condicionalmente esencial.
Velocidad de infusión:
La velocidad de infusión máxima para glucosa es 0.25 g/kg/h.

La dosis de aminoácidos no debe exceder 0.1 g/kg/h.
La dosis de lípidos no debe superar 0.15 g/kg/h.
La velocidad de infusión no debe exceder 3.7 ml/kg de peso corporal/hora (correspondiente a 0.25 g
de glucosa, 0.09 g de aminoácidos y 0.1e g de lípidos/kg ). El periodo de perfusión recomendado para
la bolsa de Kabiven® Periférico es de 12 – 24 horas.
Dosis máxima diaria:
40 ml/kg/día. Esto equivale a una bolsa (de tamaño más grande) para un paciente de 64 kg y proporcionará
0.96 g de aminoácidos/kg/día (0.16 g N/kg/día), 25 Kcal/kg/día energía no proteica (2.7 g de glucosa/kg/
día y 1.4 g de lípidos/kg/día).
La dosis diaria máxima varía con la condición clínica del paciente, e incluso puede cambiar día con día.
Método y duración de la administración:
infusión intravenosa en una vena periférica o en una vena central. La infusión puede prolongarse durante
tanto tiempo como lo requiera la condición clínica del paciente. Con el fin de minimizar el riesgo de tromboflebitis
en la administración periférica, se recomienda la rotación diaria del punto de perfusión.
4.3 Contraindicaciones
Hipersensibilidad conocida al huevo o a la proteína de soya o a cualquier otro ingrediente de la fórmula.

Hiperlipemia severa.
Disfunción hepática severa.
Desórdenes severos en la coagulación sanguínea.
Disfunciones congénitas del metabolismo de aminoácidos.
Insuficiencia renal severa sin acceso a hemodiálisis o diálisis.
Shock agudo.
Hiperglicemia, que requiere más de 6 U.I de insulina/h.
Niveles séricos patológicamente elevados de cualquiera de los electrólitos incluidos.
Contraindicaciones generales a la terapia de infusión: edema pulmonar agudo, hiperhidratación e insuficiencia
cardiaca descompensada y deshidratación hipotónica.
Síndrome hemofagocítico.
Condiciones inestables (por ejemplo, condiciones post-traumáticas severas, diabetes descompensada,
infarto agudo al miocardio, acidosis.
Recién nacidos y niños menores a 2 años de edad.
4.4 Precauciones generales
La capacidad para la eliminación de lípidos, debe ser monitorizada. Se recomienda que este control se
realice mediante la determinación de triglicéridos séricos, después de un período sin administrar lípidos
de 5 – 6 horas.
18
Las concentraciones séricas de triglicéridos no deben exceder de 300 mg/dl durante la infusión.
El tamaño de la bolsa, especialmente el volumen y la composición cuantitativa, deben seleccionarse

cuidadosamente. Estos volúmenes deben ajustarse de acuerdo con el estado de hidratación y nutricional
de los niños. Una bolsa reconstituida es para un solo uso.
Antes de comenzar la infusión deben corregirse los desórdenes de electrolitos y balance de líquidos
(por ejemplo, niveles séricos anormalmente altos o bajos de electrolitos).
Al comienzo de cualquier infusión intravenosa, se requiere un monitoreo clínico especial. Si se presenta

cualquier signo anormal, debe interrumpirse la infusión. Debido a que el riesgo elevado de infección
está asociado con el uso de cualquier vena central, deben tomarse estrictas precauciones de asepsia,
con la finalidad de evitar la contaminación durante la inserción del catéter y la manipulación.
Kabiven® Periférico debe administrarse con precaución en condiciones de insuficiencia de metabolismo

lipídico, como por ejemplo, insuficiencia renal, diabetes mellitus descompensada, pancreatitis, disfunción
hepática, hipotiroidismo (con hipertrigliceridemia) y sepsis. En caso de que Kabiven® Periférico se administre
a pacientes bajo estas condiciones, resulta indispensable realizar un monitoreo estricto de los triglicéridos
séricos.
Deben monitorearse la glucosa sérica, electrolitos, osmolaridad, balance de hídrico, el equilibrio ácidos
base y las enzimas hepáticas (fosfatasa alcalina, ALT, AST).
Cuando se administran lípidos durante un largo periodo, deben monitorizarse el recuento de células
sanguíneas y la coagulación.
En pacientes con insuficiencia renal, debe controlarse cuidadosamente la ingesta de fosfato y potasio,
para prevenir la hiperfosfatemia y/o la hiperkalemia.
La cantidad de electrolitos individuales que se van a administrar se rige por la condición clínica del paciente
y por el monitoreo frecuente de los niveles séricos.
La emulsión no contiene vitaminas ni oligoelementos.

La adición de oligoelementos y vitaminas es requerida.
La nutrición parenteral debe administrarse cuidadosamente en los casos de acidosis metabólica, acidosis
láctica, suministro insuficiente de oxígeno celular y osmolaridad sérica incrementada.
Kabiven® Periférico debe administrarse con precaución en pacientes con tendencia a la retención de
electrolitos. Ante cualquier signo o síntoma de reacción anafiláctica (como fiebre, escalofrío, erupción
cutánea o disnea) debe interrumpirse la infusión de forma inmediata.
El contenido de lípidos de Kabiven® Periférico puede interferir con algunas pruebas de laboratorio (por
ejemplo bilirrubina, dehidrogenasa de lactato, saturación de oxígeno, hemoglobina) en caso de que la
muestra sanguínea haya sido tomada antes de que la grasa se haya eliminado del torrente sanguíneo.
La grasa es eliminada después de un intervalo sin grasa de 5 – 6 horas en la mayoría de los pacientes.
La infusión intravenosa de aminoácidos se acompaña de un incremento en la excreción urinaria de los

elementos traza: cobre y particularmente, zinc. Esto debe tomarse en cuenta para la dosificación de los
elementos traza, especialmente durante la nutrición intravenosa a largo plazo.
19
En pacientes desnutridos, el comienzo de la nutrición parenteral puede precipitar cambios en los líquidos,
resultante en edema pulmonar, insuficiencia cardíaca congestiva y disminución en la concentración
sérica de potasio, fósforo, magnesio y vitaminas hidrosolubles. Estos cambios pueden ocurrir dentro
de 24 a 48 horas, por lo tanto, se recomienda un inicio lento de la nutrición parenteral, junto con un
estrecho monitoreo y ajustes apropiados de líquidos, electrolitos, minerales y vitaminas.
Kabiven® Periférico no debería ser administrado simultáneamente con sangre o derivados de sangre en
el mismo equipo de perfusión.
En pacientes con hiperglicemia, podría ser necesario la administración de insulina exógeno.
Perfusión Periférica:
Como con todas las soluciones hipertónicas, puede producirse tromboflebitis cuando se utilizan venas
periféricas para la perfusiones. Varios factores contribuyen a la incidencia de tromboflebitis. Estos
incluyen el tipo de cánula utilizada, su diámetro y longitud, la duración de la perfusión, pH y osmolalidad del
producto prefundido, infección y número de manipulaciones. Se recomienda que el punto de acceso venoso
para NPT, no sea utilizado para otras soluciones o aditivos intravenosos.
4.5 Interacciones medicamentosas y de otro género.
Algunas drogas, como la insulina, pueden interferir con el sistema lipasa del cuerpo. Sin embargo,
parece que esta clase de interacción es de importancia clínica limitada.
La heparina administrada en dosis clínicas causa liberación transitoria de lipoproteinlipasa en la circulación.

Esto puede producir un aumento de la lipólisis plasmática, seguida por una disminución transitoria en el
aclaración de triglicéridos.
El aceite de de soya tiene un contenido natural de vitamina K1. Esto puede interferir con el efecto
terapéutico de los derivados de cumarina, lo cual debe monitorearse de cerca en pacientes tratados
con tales fármacos.
No hay información clínica que demuestre que alguna de las interacciones mencionadas arriba, sean
de relevancia clínica definitiva.
4.6 Embarazo y lactancia
No se han realizado estudio específicos para establecer la seguridad del uso de Kabiven® durante el
embarazo y la lactancia. El médico debería considerar la relación beneficio/riesgo antes de administrar
Kabiven® a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia.
4.7 Reacciones secundarias y adversas
Intralipid® puede causar un aumento de la temperatura corporal (incidencia <3%) y, menos frecuentemente
temblores, escalofríos y náuseas/vómito (incidencia <1%). También se han reportado incrementos transitorios
de las en las enzimas hepáticas durante la nutrición intravenosa. Al igual que con todas las soluciones hipertónicas
para infusión, puede ocurrir tromboflebitis si se utilizan venas periféricas.
Los informes sobre otras reacciones adversas junto con las perfusiones de Intralipid®, son extremadamente
inusuales; menos de una reacción adversa por millón de infusiones. Se han descrito reacciones de hipersensibilidad
20
(reacciones anafilácticas, rash cutáneo, urticaria), síntomas respiratorios (por ejemplo taquipnea) e hiper/hipotensión.
Se ha reportado hemólisis, reticulocitosis, dolor abdominal, dolor de cabeza, cansancio y priapismo.
Síndrome de sobrecarga lipídica
La incapacidad para eliminar los lípidos, puede desembocar en un síndrome de sobrecarga de lípidos,
como resultado de sobredosis, pero también puede presentarse con los rangos recomendados de
infusión en relación con un cambio repentino de la condición clínica del paciente, como disfunción
renal o infección.
El síndrome de sobrecarga lipídica se caracteriza por hiperlipemia, fiebre, infiltración de grasa,

hepatomegalia, esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, desórdenes en la coagulación
sanguínea y coma. Usualmente, todos los síntomas son reversibles si la infusión se interrumpe.
4.8 Sobredosis
Ver el apartado 4.7 “ Síndrome de sobrecarga lipídica”

Durante la perfusión de aminoácidos a velocidad superior a la máxima recomendada, se ha observado
náuseas, vómitos y sudoración. Si se producen síntomas de sobredosis, la perfusión debe ser reducida
o interrumpida.
Además, una sobredosis podría causar una sobrecarga de fluidos, desequilibrio electrolítico,
hiperglicemia e hiperosmolalidad. En algunos casos aislados graves, puede ser necesaria la hemodiálisis o
hemo-diafiltración.
4.9 Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar máquinas
No aplicable.
5. Propiedades farmacológicas
5.1 Propiedades farmacodinámicas
Código ATC: B05BA10.
Emulsión de grasa
La emulsión de lípidos utilizada en Kabiven® Periférico, proporciona los ácidos grasos de cadena larga
esenciales y no esenciales para el metabolismo energético y la integridad estructural de las membranas
celulares. Intralipid® a las dosis recomendadas no produce cambios hemodinámicas. No se han descrito
cambios clínicamente significativos en la función pulmonar cuando Kabiven® es administrado correctamente.
El incremento transitorio en las enzimas hepáticas observado en algunos pacientes tratados con
nutrición parenteral, es reversible, y desaparece cuando ésta se descontinúa. También se observan
cambios similares en la nutrición parenteral sin lípidos.
Aminoácidos y electrolitos
Los aminoácidos, constituyentes proteicos en los alimentos ordinarios, son utilizados para la síntesis
proteica tisular, y todo excedente es canalizado a la gluconeogénesis.
Los estudios han demostrado un efecto termogénico de la infusión de aminoácidos.
21
Glucosa.
Además de contribuir al mantenimiento o complementación del estado nutricional normal, la glucosa

no tiene efectos farmacodinámicos.
5.2 Propiedades farmacocinéticas
Emulsión grasa
Intralipid® tiene propiedades biológicas similares a las de los quilomicrones endógenos. A diferencia
de los quilomicrones, Intralipid® no contiene ésteres de colesterol o apolipoproteínas, mientras que su
contenido en fosfolípidos es significativamente más elevado.
Intralipid es eliminado de la circulación por rutas similares a las de los quilomicrones endógenos, por lo
menos al inicio del catabolismo. Las partículas lipídicas exógenas son primeramente hidrolizadas en la
circulación y recogidas periféricamente por los receptores LDL y por el hígado. La tasa de eliminación
es determinada por la composición de las partículas lipídicas®, el estatus nutricional, la enfermedad y
la velocidad de perfusión. En voluntarios sanos, la tasa máxima de aclaración de Intralipid después del
ayuno durante una noche, es equivalente a 3.8 ± 1.5 g de triglicéridos por kg de peso corporal por 24 h.
La tasa de eliminación y de oxidación depende de las condiciones clínicas del paciente; en pacientes
de post-operatorio y en caso de trauma, la eliminación de emulsiones lipídicas exógenas es más rápida y
la utilización está incrementada, mientras que en pacientes con insuficiencia renal e hipertrigliceridemia
esta utilización está disminuida.
Aminoácidos y Electrolitos
Las principales propiedades farmacocinéticas de los aminoácidos y electrolitos prefundidos, son

esencialmente las mismas que las de los aminoácidos y electrolitos que provienen de la alimentación
habitual. Sin embargo, los aminoácidos de las proteínas de la dieta entran primero en la vena porta
y después en el sistema circulatorio, mientras que los aminoácidos prefundidos intravenosamente
alcanzan la circulación sistémica directamente.
Glucosa
Las propiedades farmacocinéticas de la glucosa prefundida, son esencialmente las mismas que las de
la glucosa que provienen de la alimentación habitual.
6. Datos farmacéuticos
6.1 Lista de excipientes
Fosfolípidos de huevo purificados

Glicerol
Hidróxido de sodio
Ácido acético glacial
Agua para inyectable
22
6.2 Presentaciones
El envase consiste en una bolsa interna multicámara y una sobrebolsa. La bolsa interna está separada
en tres cámaras por soldaduras tipo peel (de fácil apertura). Entre la bolsa interna y la sobrebolsa, se
coloca un absorbente de oxígeno. La bolsa interna está fabricada con un material polímero multicapa
denominado Biofine.
Presentaciones
6.3 Vida de anaquel
2 año en la sobrebolsa
Caducidad después de mezclar

Después de romper los sellos “peel”, la estabilidad química y física en uso de la bolsa de tres cámaras
ha sido demostrada durante 24 horas a 25 °C.
6.4 Precauciones especiales de conservación
No conservar a temperatura superior a 25 °C. Mantener en sobrebolsa. No congelar.
Después de la mezcla con aditivos

Después de abrir los sellos plegables y de mezclar las tres soluciones, pueden hacerse adiciones vía el
puerto de adición.
Desde un punto de vista microbiológico, cuando se ha realizado alguna adición, el producto debe
utilizarse inmediatamente. En caso contrario, el tiempo de almacenamiento y las condiciones previas a
su administración, son responsabilidad del usuario y normalmente no deberán exceder las 24 horas.
Si no se puede evitar el almacenamiento, y se está seguro de que las adiciones se han llevado a cabo
condiciones controladas y asépticas validadas, la emulsión mezclada puede almacenarse por hasta 6
días a 2 – 8 °C antes de ser utilizada. Después de retirada del almacenaje a 2 –8 °C, la mezcla debe ser
infundida dentro de 24 horas.
23
6.5 Instrucciones de uso/manipulación
Producto para una sola aplicación.
No utilice si el paquete está dañado. Debe retirarse la sobrebolsa. Antes de utilizar, debe mezclarse el
contenido de las tres cámaras separadas.
Para asegurar una mezcla homogénea, la bolsa debe ser invertida un par de veces inmediatamente
antes de la perfusión. Utilizar sólo si las soluciones de aminoácidos y glucosa son claras y la emulsión
de lípidos es de color blanco y esta homogénea.
6.6 Compatibilidad
Aditivos
Sólo pueden añadirse a Kabiven®, soluciones medicinales o nutricionales cuya compatibilidad están
comprobadas. Las adiciones deben realizarse asépticamante.
Los datos sobre las mezclas están disponibles a petición. “ver sección de adición y estabilidad”. Debe
rechazarse cualquier mezcla sobrante después de la perfusión.
6.7 Incompatibilidades
Kabiven® sólo puede ser mezclado con otros productos medicinales, si previamente se ha comprobado
su compatibilidad.
6.8 Leyendas de protección
Literatura exclusiva para médicos. Su venta requiere receta médica. No se deje al alcance de los niños.
No se administre si la emulsión no es homogénea o si el envase está dañado. Si no se administra todo el
producto, deséchese el sobrante. No se administre si el cierre ha sido violado. Agítese antes de usarse.
Conserve en la bolsa exterior.
7. Titular de la autorización de comercialización

Hecho en Suecia por:
Fresenius Kabi AB
Rapsgatan 7, S-751 74, Uppsala
Suecia.
Acondicionado y Distribuido por:

Fresenius Kabi México S.A. de C.V.,
Paseo del Norte 5300-A, Guadalajara Technology Park,
Carr. a Nogales km 12.5, Col. San Juan de Ocotán, C.P. 45010,
Zapopan, Jalisco, México.
24
ESTABILIDAD DE LAS MEZCLAS
LAS MEZCLAS
ESTABILIDAD DE
ESTABILIDAD DE LAS MEZCLAS
Kabiven® Central
Kabiven® es una bolsa tricámara para infusión intravenosa por vía central, que contiene de forma separada
aminoácidos (Vamin® 18 Novum), glucosa y una emulsión lipidica (Intralipid®).
Kabiven® esta disponible en bolsa de 2566 ml, 2053 ml, 1540 ml y 1026 ml.
Composición 1026 ml 1540 ml 2053 ml 2566 ml
Glucosa 19%� 526 ml 790 ml 1053 ml 1316 ml

Aminoácidos y electrolitos 300 ml 450 ml 600 ml 750 ml
Emulsión Lipidica 200 ml 300 ml 400 ml 500 ml
Utilización
No utilizar en caso de que el envase haya sido dañado. Eliminar la sobrebolsa y el captador de oxígeno.
A continuación, se saca la sobrebolsa. El contenido de las 3 cámaras se tiene que mezclar antes de
ser utilizado. Para segurar que la mezcla es homogénea, el contenido de la bolsa debe mezclarse con
cuidado aproximadamente 3 veces, justo antes de ser administrada. La estabilidad física y química de la
bolsa tricamara una vez mezclada es de 2 horas a 20-25 oC. De todos modos, el laboratorio ha investigado
la estabilidad física y química de varias mezclas finales para tiempos de infusión mas largos.
Aditivos
Solamente pueden añadirse a Kabiven® soluciones medicinales o nutricionales cuya compatibilidad haya
sido documentada. Tales adiciones deben realizarse de forma aséptica a través del puerto de adición.
Desde un punto de vista microbiológico, el producto debe ser utilizado inmediatamente tras la
adición. Si no se usa inmediatamente, el tiempo y las condiciones de almacenamiento que preceden
su utilización son responsabilidad del usurario y no deberían exceder 24 horas a 2-8 oC. De todos
modos, si la adición se realiza de forma controlada y validada, en condiciones asépticas, la mezcla puede
conservarse hasta 6 días a 2-8 oC seguida de otras 48 horas a 20-25 oC, correspondientes al periodo de
infusión.
El hecho de que la investigación se realizase durante las 24 horas a temperatura ambiente, se debe a
las recomendaciones del tiempo de infusión que figuran en la farmacopea Europea.
25
Kabiven® Central 1026 ml
La información que a continuación se detalla referente a la compatibilidad del producto está incluida
en la ficha técnica del mismo.
Si la adición se realiza de acuerdo con las recomendaciones estándar, la mezcla que a continuación se
detalla es estable durante:
1. 48 horas a 20-25 oC
2. 8 días, 6 días a 2-8 oC seguido de 48 horas a 20-25 oC
Composición de la mezcla Volúmen

Kabiven® (ml) 1026
Dipeptiven® (ml) 0-100
Tracitrans Plus® (ml) 0-10
Vitalipid® Adultos (ml) 0-10
Vitaminas (Vial) (ml) 0-10
Limites de electrolitos # (por bolsa) mEq
Sodio 154
Potasio 154
Calcio 10
Magnesio 10
Fosfato* 45
Cloruro 308
Acetato 100
Zinc** 0.2
Selenio mcg 55
* en forma de fosfato inorgánico. Los mismo limites son validos en el caso de adicionar fosfato orgánico (ej, glicerofosfato sodico)
** ó 0.25 mmol de Zn durante 7 días (6 días a 2-8 oC seguidos de 24 h. a 20-25 oC)
#Los electrolitos deben de adicionarse preferentemente en forma de cloruro, acetato, sulfato o glubionato (calcio)
Volúmen máximo de adición: 200ml/l de la solución total
26
1. 48 horas a 20-25 oC

Kabiven® (ml) 1540
Sodio 231
Potasio 231
Calcio 16
Magnesio 16
Fosfato* 69
Cloruro 462
Acetato 150
Zinc** 0.5
Selenio (mcg) 31.58
Volúmen máximo de adición: 200ml/l de la solución total.
27
1. 48 horas a 20-25 oC

Kabiven® (ml) 2053
Límite de electrolitos # (por bolsa) mEq
Sodio 308
Potasio 308
Calcio 20
Magnesio 20
Fosfato* 93
Cloruro 616
Acetato 200
Zinc 0.2
Selenio mcg 31-58
*en forma de fosfato inorgánico. Los mismo limites son validos en el caso de adicionar fosfato orgánico (ej, glicerofosfato sodico)
28
1. 48 horas a 20-25 oC

Kabiven® (ml) 2566
Sodio 385
Potasio 385
Calcio 26
Magnesio 26
Fosfato* 114
Cloruro 770
Acetato 250
Zinc** 0.4
Selenio mcg*** 63.16
*** ó 1.0 µmol de Se durante 7 días (6 días a 2-8 oC seguidos de 24 h. a 20-25 oC)
29
Kabiven® Periférico 1440 ml
1. 48 horas a 20-25 oC
2. 8 dìas, 6 días a 2-8 oC seguido de 48 horas a 20-25 oC

Kabiven® (ml) 1440
Sodio 112
Potasio 91
Calcio 17.5
Magnesio 15.26
Fosfato* 10.8
Cloruro 213
Acetato 220
Zinc 0.43
Selenio mcg 55
#Los electrolitos deberían de añadirse preferentemente como cloruros, acetatos, sulfatos o glubionato (calcio)
*Como fosfato inorgánico. Los mismo limites son validos cuando se añade fosfato orgánico (glicerofosfato sódico)
30
1. 48 horas a 20-25 oC

Kabiven® (ml) 1920
Sodio 150
Potasio 121
Calcio 23.4
Magnesio 20.3
Fosfato* 14.4
Cloruro 284
Acetato 294
Zinc 0.576
Selenio mcg 55
31
1. 48 horas a 20-25 oC

Kabiven® (ml) 2400
Límites de electrolitos # (por bolsa) mEq
Sodio 187
Potasio 151
Calcio 29.28
Magnesio 25.44
Fosfato* 18
Cloruro 355
Acetato 367.2
Zinc 0.72
Selenio mcg 55
32
ADICIÓN DE MEDICAMENTOS
MEDICAMENTOS
ADICIÓN DE
Adición de Medicamentos
Kabiven® Central
Téngase en cuenta siempre que antes de añadir cualquier medicación debe prepararse la mezcla de los
distintos componentes de Kabiven®. Sólo deben añadirse medicamentos cuya compatibilidad haya sido
comprobada. La adición debe hacerse en condiciones asépticas y una detrás de la otra. Después de
cada adición, debe procederse a una cuidadosa mezcla de la sustancia añadida.
Aunque la estabilidad física de las mezclas puede asegurarse durante 48 horas a temperatura ambiente,
se recomienda no sobrepasar las 24 horas a 20-25 oC, por razones microbiológicas.
Si los medicamentos se añaden de forma individual hasta las concentraciones recomendadas en la siguiente
tabla, la mezcla será físicamente estable durante 48 horas a 20-25 oC.
Producto Volúmen (ml)

Kabiven ®
1026 1540 2053 2566
Dipeptiven® 0-100 0-200 0-300 0-300
Tracitrans Plus®
0-10 0-10 0-10 0-10
Vitalipid® Adultos 0-10 0-10 0-10 0-10
Vitaminas (Vial) 0-1 0-1 0-1 0-1
Electrolitos (#) Limite por bolsa (mEq)

Sodio 150 225 300 375
Potasio 150 225 300 375
calcio 10 15 20 25
Magnesio 10 15 20 25
Fosfato* 45 67.5 90 112.5
Cloruro 300 450 600 750
Acetato 150 225 300 375
Zinc 0.2 0.3 0.4 0.50
Selenio mcg 23.68 35.52 47.37 59.21
*Como fosfato inorgánico. Los mismo limites son validos cuando se añade fosfato orgánico (ej. Glicerofosfato sodico)
#Los electrolitos deben adicionarse preferentemente como cloruros, acetatos, sulfatos o glubionato (Calcio) µ
33
Medicamento Dosis máxima
Kabiven® 1016 ml 1540 ml 2053 ml 2566 ml
Alizadab (mg) 0-160 0-240 0-320 0-400
Cimetidina (mg) 0-900 0-1350 0-1800 0-2250
Dobutaminac (mg) 0-1000 0-1500 0-2000 0-2500
Fentalino (µg) 0-500 0-750 0-1000 0-1250
Furosemida (mg) 0-1000 0-1500 0-2000 0-2500
Heparina (LMW) (IU) 0-2000 0-3000 0-4000 0-5000
Heparina (sin Fraccionar) (IU) 0-1000 0-1500 0-2000 0-2500
Insulina Humana (IU) 0-65 0-100 0-130 0-165
Hidrocortisona (mg) 0-750 0-1100 0-1500 0-1900
Metoclopramida (mg) 0-1000 0-1500 0-2000 0-2500
Morfina (mg) 0-50 0-75 0-100 0-125
Omeprazol (mg) 0-40 0-60 0-80 0-100
Ranitidina (mg) 0-150 0-220 0-300 0-375
#Los electrolitos deben adicionarse preferentemente como cloruros, acetatos, sulfatos o glubionato (Calcio)
Marcas analizadas:
Alizaprida= Litican (Synthelabo), 25 mg/ml

Cimetidina= Tagamet (GlaxoSmithKline), 100 mg/ml
Dobutamina= Dobutamin Liquid (Fresenius Kabi) 10 mg/ml
Fentanilo= Fentanyl-Jensen (Jansen), 50 g/ml
Furosemida= Furosemid ratiopharm 250 (Ratiopharm), 10mg/ml
Heparina (LMW)= Fragmin (Pharmacia), 2500 IU/ml (LMW= Low Molecular Weight)
Heparina (sin fraccionar)= Heparin-Na-500 (Ratiopharm), 5000 IU/ml
Insulina Humana= Actrapid (Novo Nordisk) and Humulin Regular (Lilly), 100 IU/ml
Hidrocortisona= Sol-Cortef (Pharmacia), 125 mg/ml as sodium succinate
Metoclopramida= MCP-ratiopharm 50SF (Ratiopharm), 5 mg/ml
Morfina= Morphinsulfat-GRY (GRY), 10 mg/ml
Omeprazol= Antra pro Infusione (Astra Zeneca), 40 mg
Ranitidina= Zantac (GlaxoSmithKline), 25 mg/ml
34
Adición de Medicamentos
Téngase en cuenta siempre que antes de añadir cualquier medicación debe prepararse la mezcla de los
distintos componentes de Kabiven® Periférico.
Sólo deben añadirse medicamentos cuya compatibilidad haya sido comprobada. La adición debe hacerse
en condiciones asépticas y una detrás de la otra. Después de cada adición, debe procederse a una
cuidadosa mezcla de la sustancia añadida.
Aunque la estabilidad física de las mezclas puede asegurarse durante 48 horas a temperatura ambiente,
se recomienda no sobrepasar las 24 horas a 20-25 oC, por razones microbiológicas.
Si los medicamentos se añaden de forma individual hasta las concentraciones recomendadas en la siguiente
tabla, la mezcla será físicamente estable durante 48 horas a 20-25 oC.
Producto Volúmen (ml)

Kabiven® 1440 1920 2400
Dipeptiven® 0-200 0-300 0-300
Tracitrans Plus® 0-10 0-10 0-10
Vitalipid® Adultos 0-10 0-10 0-10
Soluvit® (Vial) 0-1 0-1 0-1
Electrolitos (#) Limite por bolsa (mEq)

Sodio 216 288 360
Potasio 216 288 360
Calcio 14.4 19.2 12
Magnesio 14.4 19.2 12
Fosfato* 66 87 108
Cloruro 432 576 720
Acetato 216 288 360
Zinc 0.2 0.26 0.34
Selenio (µmol) 31.58 41.85 52.9
35
Medicamento Dosis máxima
Kabiven® 1440 ml 1920 ml 2566 ml
Cimetidina (mg) 0-1350 0-1800 0-2250
Dobutaminac (mg) 0-1500 0-2000 0-2500
Fentalino (µg) 0-750 0-1000 0-1250
Furosemida (mg) 0-1500 0-2000 0-2500
Heparina (LMW) (IU) 0-3000 0-4000 0-5000
Heparina (sin Fraccionar) (IU) 0-1500 0-2000 0-2500
Insulina Humana (IU) 0-100 0-130 0-160
Hidrocortisona (mg) 0-1125 0-1500 0-1900
Metoclopramida (mg) 0-1500 0-2000 0-2500
Morfina (mg) 0-75 0-100 0-125
Omeprazol (mg) 0-60 0-80 0-100
Ranitidina (mg) 0-225 0-300 0-375
Marcas analizadas:
Cimetidina= Tagamet (GlaxoSmithKline), 100 mg/ml

Dobutamina= Dobutamin Liquid (Fresenius Kabi) 10 mg/ml
Fentanilo= Fentanyl-Jensen (Jansen), 50 g/ml
Furosemida= Furosemid ratiopharm 250 (Ratiopharm), 10mg/ml
Heparina (LMW)= Fragmin (Pharmacia), 2500 IU/ml (LMW= Low Molecular Weight)
Heparina (sin fraccionar)= Heparin-Na-500 (Ratiopharm), 5000 IU/ml
Insulina Humana= Actrapid (Novo Nordisk) and Humulin Regular (Lilly), 100 IU/ml
Hidrocortisona= Sol-Cortef (Pharmacia), 125 mg/ml as sodium succinate
Metoclopramida= MCP-ratiopharm 50SF (Ratiopharm), 5 mg/ml
Morfina= Morphinsulfat-GRY (GRY), 10 mg/ml
Omeprazol= Antra pro Infusione (Astra Zeneca), 40 mg
Ranitidina= Zantac (GlaxoSmithKline), 25 mg/ml
36
APERTURA DE LA BOLSA KABIVEN
APERTURA DE LA
*La bolsa puede mezclarse sin remover la sobrebolsa.
A) Retire la sobrebolsa
Retire la sobrebolsa rompiendo a partir del precorte. Deseche el absorbente de oxígeno.
1 2
B) Apertura de sellos
Coloque la bolsa sobre una superficie plana y limpia. Asegurándose que los puertos queden opuestos a usted.
Sin lípidos: doble la cámara con la emulsión lipidica (imagen 3) enrolle un Con lípidos: enrolle un poco la bolsa de forma diagonal a partir de la
poco la bolsa de forma diagonal a partir de la esquina derecha en esquina derecha en dirección a los puertos (4). Sin soltar este dobles,
dirección a los puertos. Sin soltar este dobles, repita la operación repita la operación partiendo de la esquina izquierda aplicando presión
partiendo de la esquina izquierda aplicando presión constante hasta que constante hasta que el sello 1 se rompa (5), continúe enrollando el
el sello 1 se rompa. extremo izquierdo hasta que el sello 2 se abra (6).
3 4 5 6
1
C) Mezcle
Mezcle el contenido invirtiendo la bolsa tres veces (como lo indica la imagen).
D) Adiciones
Si así lo requiere, puede adicionar a la bolsa ya mezclada: Oligoelementos (Tracitrans® plus), Glutamina (Dipeptiven®), Omega 3 (Fresomega®),
vitaminas e insulina. Coloque la bolsa sobre una superficie plana. Inyecte los aditivos con compatibilidad conocida.
8 9
E) Coloque el equipo de infusión y aplique la nutrición.
10 11 12
BIBLIOGRAFÍA
BIBLIOGRAFÍA
Referencias bibliográficas
Alpegren Jpen: Journal of Parenteral & Enteral Nutrition. 11(1):Suppl.62,1987 (short abstract)
Arora NS, Rochester DF. Respiratory muscle strength and maximal voluntary ventilation in undernourished
patients. American Review of Respiratory Disease. 126(1):5-8,1982
Askanazi J. Effect of immediate post-operative nutritional support on length of hospitalization. Ann

Surg. 203:236-239,1986
Bergström J, Larsson J, Nordström et al. Influence of injury and nutrition on muscle water and electrolytes.
Acta Chir Scand. 153:261-66,1987
Bistrian BR, Blackburn GL, Vitale J, Cochran D, Naylor J. Prevalence of malnutrition in general medical
patients. JAMA 235(15):1567-70, 1976
Buzby GP, Knox LS, Crosby LO, Eisenberg JM, Haakenson CM, McNeal GE, Page CP, Peterson OL,
Reinhardt GF, Williford WO. Study protocol: a randomized clinical trial of total parenteral nutrition in
malnourished surgical patients. Amercian Journal of Clinical Nutrition. 47(2 Suppl): 366:81, 1988
Cahill GF. Starvation in Man. N Eng J Med. 282:668-675, 1970
Cardona D, Del Moral V, Salvadoe R, Andreu MA, Trias R, Bond J. Early post-operative total parenteral
nutrition in gastric cancer: a cost effectiveness study. J. Clin. Nutr. Gastroenteral. 1:267-270, 1986
Cho ES, Anderson HL, Wixom RL, Hanson KC, Krause GF. Long-term effects of low histidine intake on
men. Journal of Nutrition. 114(2):369-84, 1984
Consensus Statement, Peri operative artificial nutrition in elective adult surgery. Clin. Nutr. 15: 223-
229, 1996
Dolin BJ, Davis PD, Holland TA, Turner JA, Contamination rates of 3-in-1 total parenteral nutrition in
a clinical setting. Jpen: Journal of Parenteral & Enteral Nutrition, 11(4):403-5, 1987
Eskew JA, Fiscal impact of a total nutrient admixture program at a pediatric hospital. American Journal
of Hospital Pharmacy. 44(1):111-4, 1987
Gilbert M, Gallagher SC, Eads M, Elmore MF. Microbial growth patterns in a total parenteral nutrition
formulation containing lipid emulsion. Jpen: Journal of Parenteral & Enteral Nutrition. 10(5):494-7,
1986
Grant JP. Administration of parenteral nutrition solutions. In Handbook of Parenteral Nutrition. Saunders
1992; second edition; 171-202
Hansell DT. Intravenous Nutrition: the central or peripheral route? Intensive Ther Clin Monit. 10:184-190,
1989a
Haydock DA, Hill GL. Improve wound healing response in surgical patients receiving intravenous nutrition.
British Journal of Surgery. 74(4): 320-3, 1987
38
Larsson J. Lennmarken C Martensson J, Sandstedt S, Vinnars E. Nitrogen requirements in severely
injured patients. British Journal of surgery. 77(4):413-6,1990
Law NW, Ellis H. The effect of parenteral nutrition on the healing of abdominal wall wounds and colonic
anastomoses in protein-malnourished rats. Surgery. 170:449-454, 1990
MacFie J, Nordenström J. Full circle in parenteral nutrition. Clin Nutr. 11: 237-239, 1992
MacFie J, Fresenius Kabi, data on file
McWhirter JP. M and Pennington CR. Incidence and recognition of malnutrition in hospital. BMJ.
308(6934):945-8,1994
Meguid MM. Clinical applications and cost-effectiveness of All in One. Nutrition. 5(5):343-4, 1989
Mitchell KA, Jones EA, Meguid MM, Curtas S. Standardized TPN order from reduces staff time and
potential for error. Nutrition. 6(6): 457-60, 1990
Mughal MM, Meguid MM. The effect of nutritional status on morbidity after elective surgery for benign
gastrointestinal disease. Jpen: Journal of Parenteral & Enteral Nutrition. 11(2):140-3, 1987
Mughal MM. Complications of intravenous feedinf catheters. British Journal of Surgery. 76(1):15-21,
1989
Nordenström J, Jeppsson B, Loven L, Larsson J. Peripheral parenteral nutrition: effect of a standard-

ized compounded mixture on infusions phlebitis. British Journal of Surgery. 78(11):1391-4, 1991
Nordenström J, Thorne A. Benefits and complications of parenteral nutritional support. European

Journal of Clinical Nutrition. 48(8): 513-7, 1994
Pineault M, Chessex P, Piedboeuf B, Bisaillon S. Beneficial effect of coinfusing a lipid emulsion on

venous patency. Jpen: Journal of Parenteral & Enteral Nutrition. 13(6): 637-40, 1989
Rollings CJ, Elsberry VA, Pollack KA, Pollack PF, Udall JN Jr. Three-in-One parenteral nutrition: a safe
and economical method of nutritional support for infant. Jpen: Journal of Parenteral & Enteral Nutrition.
14(3): 290-4, 1990
Scott WL. Complications associated with central venous catheters. A survey, Chest. 94(6): 1221-4,
1988
Shenkin A. Clinical aspects of vitamin and trace element metabolismo. Bailliers clinical Gastroenterology.
2(4):765-98, 1988
Solassol C, Joyeux H, Etco L, Pujol H, Romieu C. New technques for long-term intravenous feeding: an
artificial gut in 75 patients. Annals of Surgery. 179(4): 519-22, 1974
Symreng T, Anderberg B, Kagedal B, Norr A, Schildt B, Sjodahl R. Nutritional assessment and clinical
course in 112 elective surgical patients. Acta Chirurgca Scandinavica. 149(7): 657-62, 1983
39
Sznajder JI, Zveibnil FR, Bitterman H, Weiner P, Bursztein S. Central vein catheterization, Failure and
complication rates by three percutaneous approaches. Archives of Internal Medicine. 146(2): 259-61,
1986
Terry BE, Yamanaka Wk, Anderson HL, Wixom RL. Total parenteral nutrition with selective histidine depletion
in man. II. Hematological, lipid, and hormonal responses. American Journal of Clinical Nutrition. 30(6): 900-9,
1977
Vinnars E. Aminosyror. Almqvist & Wiksell. 1990, (in Swedish) 1984
Warnold I, Lundholm K. Clinical significance of preoperative nutritional status in 215 noncancer

patients. Annals of Surgery. 199(3):299-305,1984
Windsor JA, Knight GS, Hill GL. Wound healing response in surgical patients: recent food intake is more
important than nutritional status. British Journal of Surgery. 75(2):135-7,1988.
Wirén M, Adrian TE, Hammarqvist F et al. The effect of a new amino-acid dipeptide solution on nitrogen
balance and humoral growth factors in post-operative state in man. Clin Nutrition. 14:97-104,1995
Wixom RL, Anderson HL, Terry BE, Sheng YB. Total Parenteral nutrition with selective histidine depletion
in man. I. Response in nitrogen metabolism and related areas. American Journal of Clinical Nutrition.
30(6):887-99,1977
Wolfe RR, O´Donnell TF, Stone MD et al. Investigation of factors determining the optimal glucose infusion
rate in total parenteral nutrition. Metabolism. 29:892-900,1980
40
N U T R I C I Ó N PA R E N T E R A L
INFORMACIÓN PARA PRESCRIBIR REDUCIDA (IPPR) KABIVEN (PERIFÉRICO Y CENTRAL) 1.DENOMINACIÓN DISTINTIVA: KABIVEN PERIFÉRICO y CENTRAL. 2.DENOMINACIÓN GENÉRICA: ADMINISTRACIÓN CENTRAL: Solución Glucosada al 19%, solución de
aminoácidos al 11% y electrolitos y emulsión lípida al 20%. ADMINISTRACIÓN PERIFÉRICA:Solución Glucosada al 11%, solución de aminoácidos al 11% y electrolitos y emulsión lípida al 20% 3.FORMA FARMACÉUTICA: Emulsión. FORMULACIÓN: CÁMARA I.
Cada 100 ml de solución glucosada contiene: Glucosa monohidratada equivalente a de glucosa anhidra, Administración PERIFÉRICA Glucosa al 11%, 11.0 g, Administración CENTRAL Glucosa al 19<, 19.0 g. Vehículo cbp, Administración PERIFÉRICA Glucosa al
11%, 100 ml, Administración CENTRAL Glucosa al 19< 100 ml. CÁMARA II Cada 100 ml de solución de aminoácidos 11% y electrolitos contiene: ADMINISTRACIÓN PERIFÉRICA y CENTRAL. L-Alanina,1.600 g. L-Arginina, 1.130 g. L-Acido aspártico, 0.340 g.
L-Acido glutámico, 0.560 g. L-Glicina (ácido aminoacético), 0.790 g. L-Histidina, 0.680 g. L-Isoleucina, 0.560 g. L-Leucina, 0.790 g. Clorhidrato de L-lisina equivalente a de L-Lisina, 0.900 g. L-Metionina, 0.560 g. L-Fenilalanina,0.790 g. L-Prolina,0.680 g.
L-Serina,0.450 g. L-Treonina,0.560 g. L-Triptófano,0.190 g.L-Tirosina,0.023 g.L-Valina,0.730 g. Cloruro de calcio dihidratado equivalente a de cloruro de calcio,0.074 g. Glicerolfosfato de sodio anhidro, 0.504 g. Sulfato de magnesio heptahidratado equivalente a
de sulfato de magnesio, 0.160 g. Cloruro de potasio,0.597 g. Acetato de sodio trihidratado equivalente a de acetato de sodio,0.490 g. Vehículo cbp, 100 ml.CÁMARA III Cada 100 ml de emulsión lípida al 20% contiene: ADMINISTRACIÓN PERIFÉRICA y CENTRAL.
Aceite de soya purificado,20.00 g.Vehículo cbp,100 ml. LA BOLSA CONTIENE: KABIVEN CENTRAL, VOLUMEN (ml): 2566,2053,1540, Aminoácidos (g): 85, 68, 51, Nitrógeno (g): 13.5, 10.8, 8.1,Grasa (g): 100, 80, 60, carbohidratos glucosa (Dextrosa)(g): 250, 200,
150, Contenido de energía: Total (Kcal):2300, 1900, 1400, No protéica(Kcal): 2000, 1600, 1200, Electrolítos, Sodio (mmol): 80, 64, 48, Potasio (mmol): 60, 48, 36, Magnesio (mmol): 10, 8, 6, Calcio (mmol): 5, 4, 3, Fosfato (mmol): 25, 20, 15, Sulfato (mmol): 10,
8, 6, Cloruro (mmol): 116,93,70, Acetato (mmol): 97,78,58. Osmolalidad: Aproximadamente 1230 mOsm/Kg de agua, Osmalaridad: Aproximadamente 1060 mOsmol/l, pH: Aproximadamente 5.6. KABIVEN PERIFÉRICO, VOLUMEN(ml) 1026, 2400, 1920, 1440,
Aminoácidos (g): 34, 57, 45, 34, Nitrógeno (g): 5.4, 9.0, 7.2, 5.4, Grasa (g): 40, 85, 68, 51, Carbohidratos Glucosa (Dextrosa)(g): 100, 162, 130, 97, Contenido de energía: Total (Kcal): 900, 1700, 1400, 1000, No proteíca (Kcal): 800, 1500, 1200, 900. Electrólitos,
Sodio (mmol): 32, 53, 43, 32. Potasio (mmol): 24, 40, 32, 24, Magnesio (mmol): 4, 6.7, 5.3, 4.0, Calcio (mmol): 2, 3.3, 2.7, 2.0, Fosfato (mmol): 10, 18, 14, 11, Sulfato (mmol): 4, 6.7, 5.3, 4.0, Cloruro (mmol): 46, 78, 62, 47, Acetato (mmol): 39, 65, 52, 39,
Osmolalidad: Aproximadamente 830 mOsm/Kg de agua. Osmolaridad: Aproximadamente 750 mOsmol/l. pH: Aproximadamente 5.6. Contiene respectivamente. 4.INDICACIONES TERAPÉUTICAS: Nutrición parenteral en pacientes y niños mayores a 2 años de
edad, cuando la nutrición oral o enteral es imposible, insuficiente o está contraindicada. 5.CONTRAINDICACIONES:Hipersensibilidad a la proteína de huevo o soya o cacahuate o a cualquiera de los ingredientes activos o excipientes de la fórmula.Hiperlipemia
severa. Insuficiencia hepática severa.Desórdenes severos en la coagulación sanguínea. Disfunciones congénitas del metabolismo de aminoácidos. Insuficiencia renal severa sin acceso a hemofiltración o diálisis.Choque agudo.Hiperglicemia, que requiere más de 6
unidades de insulina/h.Niveles séricos patológicamente elevados de cualquiera de los electrólitos incluidos.Contraindicaciones generales a la terapia de infusión: edema pulmonar agudo, hiperhidratación e insuficiencia cardiaca descompensada y deshidratación
Nutrición Parenteral
Premezclada
hipotónica. Síndrome hemofagocítico.Condiciones inestables (por ejemplo, condiciones post-traumáticas severas, diabetes descompensada, infarto agudo al miocardio, acidosis metabólica, sepsis severa y coma hiperosmolar). Infantes y niños menores a 2 años de
edad. 6.PRECAUCIONES GENERALES: Se debe monitorearse la capacidad de eliminar la grasa. Se recomienda que esto se haga midiendo los triglicéridos séricos después de un período libre de grasas de 5 – 6 horas.La concentración sérica de triglicéridos no deben
exceder de 3 mmol/l durante la infusión.El tamaño de la bolsa, especialmente el volumen y la composición cuantitativa, deben elegirse cuidadosamente. Se deben de ajustar estos volúmenes de acuerdo al estado de hidratación y estado nutricional de los niños. Una
bolsa reconstituida es para usarse una sola vez.Los trastornos en el balance de los electrolitos y los líquidos (por ejemplo niveles séricos anormalmente altos o bajos de los electrolitos) deben corregirse antes de iniciar la infusión.Se requiere monitoreo clínico especial
al inicio de cualquier infusión intravenosa. Si se presenta cualquier signo anormal, la infusión debe detenerse. Ya que se asocia un riesgo incrementado de infección con el uso de una vena central, deben tomarse estrictas precauciones asépticas para evitar toda la
contaminación durante la inserción y manipulación del catéter. KABIVEN® debe administrarse con precaución en condiciones de metabolismo lípido dañado debido a insuficiencia renal, diabetes mellitus descompensada, pancreatitis, función hepática dañada,
hipotiroidismo (con hipertrigliceridemia) y sepsis. Si se administra KABIVEN® a pacientes con estas condiciones, es obligatorio al monitoreo estrecho de los triglicéridos séricos. Deben monitorearse la glucosa sérica, electrolitos, osmolaridad así como el balance de
líquidos, el estado de ácido-básico y las pruebas de enzimas hepáticas (fosfatasa alcalina, ALT, AST). El conteo de células sanguíneas y la coagulación deben monitorearse cuando se administre grasa durante un periodo más largo. En pacientes con insuficiencia renal,
la ingesta de fosfato y potasio, deben controlarse cuidadosamente para evitar la hiperfosfatemia y la hipercalemia. La cantidad de electrolitos suplementarios que se va añadir debe determinarse por la condición clínica del paciente y mediante el monitoreo frecuente
de los niveles séricos.Esta emulsión está libre de vitaminas y oligoelementos. Se requiere siempre la adición de oligoelementos y vitaminas. La nutrición parenteral debe administrarse con precaución a pacientes con acidosis metabólica (por ejemplo, acidosis láctica),
con osmolaridad sérica incrementada, oxigeno celular insuficiente o aquéllos con necesidad de terapia de líquidos. KABIVEN® debe administrarse con precaución en pacientes con tendencia a la retención de electrolitos. Cualquier signo o síntoma de reacción
anafiláctica (como fiebre, escalofríos, erupción o disnea) debe llevar a la interrupción inmediata de la infusión. Este medicamento contiene aceite de soya y fosfolípidos de huevo, los cuales pueden causar raramente reacciones alérgicas. Se ha observado reacción
alérgica cruzada entre la soya y el cacahuate. El contenido de grasa de KABIVEN® puede interferir con ciertas mediciones de laboratorio (por ejemplo, bilirrubina, lactato dehidrogenasa, saturación de oxígeno, Hb) si la sangre se muestrea antes de que la grasa haya
sido eliminada adecuadamente del torrente sanguíneo. La grasa se elimina después de un intervalo libre de grasa de 5-6 horas en la mayoría de los pacientes. La infusión intravenosa de los aminoácidos se acompaña por el incremento en la excreción urinaria de los
oligoelementos cobre y, en particular zinc. Esto debe ser considerado en la dosificación de los oligoelementos, especialmente durante la nutrición intravenosa a largo plazo. En pacientes desnutridos, el comienzo de la nutrición parenteral puede precipitar movimientos
de líquidos produciendo edema pulmonar e insuficiencia cardiaca congestiva así como una disminución en la concentración sérica de potasio, fósforo, magnesio y vitaminas hidrosolubles.Estos cambios pueden ocurrir dentro de las 24 a 48 horas por lo tanto, se
recomienda la iniciación cuidadosa y lenta de la nutrición parenteral junto con el monitoreo estrecho y ajustes apropiados de líquidos, electrolitos, minerales y vitaminas. KABIVEN® no debe administrarse simultáneamente con sangre o productos sanguíneos en el
mismo equipo de infusión, debido al riesgo de pseudoaglutinación. En pacientes con hiperglucemia, puede ser necesaria la administración de insulina exógena. Infusión periférica. Como todas las soluciones hipertónicas, puede ocurrir tromboflebitis si se utilizan
las venas periféricas para las infusiones.Varios factores contribuyen a la incidencia de tromboflebitis. Estos incluyen el tipo de cánula utilizada y su diámetro y longitud, la duración de l infusión, el pH y la osmolalidad de los infundidos, infección y el número de
manipulaciones.Se recomienda que los sitios de acceso venoso para NPT no se utilicen para otros aditivos o soluciones intravenosas.7. RESTRICCIONES DE USO DURANTE EL EMBARAZO Y LA LACTANCIA: No se han llevado a cabo estudios específicos para
determinar la seguridad de KABIVEN® en el embarazo y lactancia. El médico debe considerar la relación riesgo-beneficio antes de administrar KABIVEN® a mujeres embarazadas o en periodo de lactancia. 8.REACCIONES SECUNDARIAS Y ADVERSAS:
KABIVENc(Administración PERIFÉRICA Y CENTRAL) puede causar una elevación en la temperatura corporal (incidencia < 3%) y, con menos frecuencia, escalofrío, frío, náusea/vómito (incidencia < 1%).También se han reportado incrementos transitorios en las enzimas
hepáticas durante la nutrición intravenosa.Como todas las soluciones para infusión hipertónicas para infusión, puede presentarse tromboflebitis si se utilizan venas periféricas. Los reportes de otros efectos indeseables con relación a los componentes incluidos son
extremadamente raros; menos de un evento adverso por millón de infusiones. Se han descrito las reacciones de hipersensibilidad (reacciones anafilácticas, rash cutáneo, urticaria), síntomas respiratorios (por ejemplo taquipnea) e hiper/hipotensión.Se ha reportado
hemólisis, reticulocitosis, dolor abdominal, dolor de cabeza, náusea, vómito, cansancio y priapismo.SÍNDROME DE SOBRECARGA LIPÍDICA.Una incapacidad para eliminar la grasa puede conducir al síndrome de sobrecarga de grasa.Esto puede ocurrir como resultado
de sobredosis, pero también a las velocidades recomendadas de infusión en asociación con un cambio súbito en la condición clínica del paciente provocando daño renal o hepático severo. El síndrome de sobrecarga lipídica se caracteriza por hiperlipemia, fiebre,
infiltración de grasa, hepatomegalia, esplenomegalia, anemia, leucopenia, trombocitopenia, coagulopatías y coma. Estos cambios son reversibles invariablemente al descontinuar la infusión de grasa. 9.INTERACCIONES MEDICAMENTOSAS Y DE OTRO GÉNERO:
Algunos fármacos, como la insulina, pueden influir en el sistema de la lipasa corporal.Esta clase de interacciones parece sin embargo ser solamente de importancia clínica limitada. No existe evidencia que sugiera que esto afecta adversamente el valor terapéutico.La
heparina administrada en dosis clínicas causa liberación transitoria de la lipoproteína lipasa en la circulación. Esto puede producir inicialmente una lipólisis plasmática incrementada seguida de una disminución transitoria en la depuración de triglicéridos.El aceite de
soya tiene un contenido natural de vitamina K1, el cual puede afectar la coagulación particularmente en pacientes que reciben derivados de la cumarina. En la practica esto no es común, pero se recomienda el monitoreo estrecho de la coagulación de los pacientes
que reciben estos fármacos.No hay información clínica que demuestre que alguna de las interacciones antes mencionadas, sean de relevancia clínica definitiva.10. PRECAUCIONES EN RELACIÓN CON EFECTOS DE CARCINOGÉNESIS, MUTAGÉNESIS,
TERATOGÉNESIS Y SOBRE LA FERTILIDAD: No se han realizado estudios preclínicos de seguridad con KABIVEN®. Sin embargo, los estudios preclínicos de seguridad con sus componentes lípidos, así como con soluciones de aminoácidos y glucosa de varias
composiciones y concentraciones, demuestran una buena tolerancia con efectos adversos mínimos.11.DOSIS Y VÍA DE ADMINISTRACIÓN: La capacidad de eliminar la grasa y metabolizar la glucosa debe regir la dosis y la velocidad de la infusión (ver punto 7).La
dosis debe individualizarse y la elección del tamaño de la bolsa debe realizarse en relación a la condición clínica del paciente, peso corporal y requerimientos nutricionales.PACIENTES ADULTOS: Los requerimientos de nitrógeno para el mantenimiento de la masa
corporal proteica, dependen de la condición del paciente (por ejemplo, estado nutricional y grado de estrés catabólico).Los requerimientos son 0.10 – 0.15 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día en estado nutricional normal o en condiciones de estress metabólico
moderado.En pacientes con estrés metabólico de moderado a alto, con o sin desnutrición, los requerimientos se encuentran en el rango de 0.15 – 0.30 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día (1.0 – 2.0 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día).Los requerimientos
correspondientes comúnmente aceptados son 2.0 – 6.0 g de glucosa y 1.0 – 2.0 g de grasa. KABIVEN® (Administración PERIFÉRICA) El requerimiento total de energía depende de la condición clínica del paciente y con frecuencia se encuentra entre 20 – 30 Kcal/kg
de peso corporal/día. En pacientes obesos, la dosis debe basarse en el peso ideal estimado.KABIVEN® (Administración PERIFÉRICA) se produce en tres tamaños dirigidos a pacientes con requerimientos nutricionales moderadamente incrementados, basales o bajos.
Para proporcionar nutrición parenteral total, puede requerirse la adición de oligoelementos, vitaminas y electrolitos suplementarios.El rango de dosis de 0.10 – 0.15 g nitrógeno/kg de peso corporal/día (0.7 – 1.0 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día) y una
energía total de 20 – 30 Kcal de peso corporal/día equivale a aproximadamente 27 – 40 ml de KABIVEN® (Administración PERIFÉRICA)/kg de peso corporal/día.KABIVEN® (Administración CENTRAL): El requerimiento de energía total depende de la condición clínica
del paciente y con frecuencia se encuentra entre 25 – 35 Kcal/kg de peso corporal/día. En pacientes obesos, la dosis debe basarse en el peso ideal estimado.KABIVEN® (Administración CENTRAL) es producido en cuatro tamaños dirigidos a pacientes con
requerimientos nutricionales moderadamente incrementados, basales o bajos. Para proporcionar nutrición parenteral total, pueden administrarse adicionalmente oligoelementos y vitaminas.El rango de dosis de 0.10 – 0.20 g de nitrógeno/kg de peso corporal/día
(0.7 – 1.3 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día) el cual satisface las necesidades de la mayoría de los pacientes. Esto corresponde a 19 ml – 38 ml de KABIVEN® (Administración CENTRAL)/kg de peso corporal/día. Para un paciente de 70 kg, esto equivale a
1330 ml – 2660 ml de KABIVEN® (Administración CENTRAL) por día.NIÑOS:La capacidad individual de metabolizar los nutrientes debe determinar la dosis a administrar. Para niños mayores de 10 años de edad pueden administrarse las dosis para adultos. El uso de
KABIVEN® (Administración PERIFÉRICA Y CENTRAL) no es recomendable en niños menores de 2 años de edad en quienes el aminoácido cisteína puede ser considerado como condicionalmente esencial.KABIVEN® (Administración PERIFÉRICA): En general, la infusión
para niños pequeños (2-10 años) debe iniciar con una dosis baja, por ejemplo, 14 – 28 ml/kg (correspondiente a 0.49 – 0.98 g de grasa/kg/día, 0.34 – 0.67 g de aminoácidos/kg/día y 0.95 – 1.9 g de glucosa/kg/día) e incrementarla de 10 – 15 ml/kg/día hasta la
dosis máxima de 40 ml/kg/día. KABIVEN® (Administración CENTRAL):En general, la infusión para niños pequeños (2-10 años) debe iniciar con una dosis baja, es decir, 12.5 – 25 ml/kg (correspondiente a 0.49 – 0.98 g de grasa/kg/día, 0.41 – 0.83 g de
aminoácidos/kg/día y 1.2 – 2.4 g de glucosa/kg/día) e incrementarla en 10 – 15 ml/kg/día hasta la dosis máxima de 40 ml/kg/día.VELOCIDAD DE INFUSIÓN PARA KABIVEN®(Administración PERIFÉRICA Y CENTRAL).La velocidad máxima de infusión máxima para
glucosa es 0.25 g/kgPC/h.La dosis de aminoácidos no debe exceder de 0.1 g/kgPC/h.La dosis de grasa no debe ser mayor de 0.15 g/kgPC/h.Para KABIVEN® (Administración PERIFÉRICA) la velocidad de infusión no debe exceder de 3.7 ml/kg de peso corporal/hr
(equivalente a 0.25 g de glucosa, 0.09 g de aminoácidos, 0.13 g de grasa por kg de peso corporal).El periodo de infusión recomendado para las bolsas individuales de KABIVEN® (Administración PERIFÉRICA) es de 12–24 horas. Para KABIVEN® (Administración
CENTRAL).La velocidad de infusión no debe exceder 2.6 ml/kg de peso corporal/hora (correspondiente a 0.25 g de glucosa, 0.09 g de aminoácidos y 0.1 g de grasa/kg de peso corporal).El periodo recomendado de infusión es 12–24 horas. DOSIS DIARIA MÁXIMA
PARA KABIVEN® Administración PERIFÉRICA).40 ml/kg de peso corporal/día. Esto es igual a una bolsa (tamaño más grande) para un paciente de 64 kg y proveerá 0.96 g de aminoácidos/kg de peso corporal/día (0.16 g nitrógeno/kg de peso corporal/día), 25 Kcal/kg
de peso corporal/día,energía no proteica (2.7 g de glucosa/kg de peso corporal/día y 1.4 g de grasa/kg de peso corporal/día). La dosis diaria máxima varía con la condición del paciente y puede incluso modificarse día a día. DOSIS DIARIA MÁXIMA PARA
KABIVEN®(Administración CENTRAL).40 ml/kg peso corporal/día. Esto equivale a una bolsa (el tamaño más grande) para un paciente de 64 kg, y proporcionará 1.3 g de aminoácidos/kg/día (0.21 g nitrógeno/kg/día), 31 Kcal/kg/día energía no proteica (3.9 g de
glucosa/kg/día y 1.6 g de grasa/kg/día).La dosis diaria máxima varía con la condición clínica del paciente, e incluso puede cambiar día con día.MÉTODO Y DURACIÓN DE LA ADMINISTRACIÓN. KABIVEN® (Administración PERIFÉRICA):Infusión intravenosa en una
vena periférica o central. La infusión puede continuarse tanto como lo requiera la condición clínica del paciente.Para minimizar el riesgo de tromboflebitis por infusión periférica, se recomienda la rotación diaria del sitio de infusión.KABIVEN® (Administración
CENTRAL):Infusión intravenosa solamente en una vena central.La infusión puede prolongarse durante tanto tiempo como lo requiera la condición clínica del paciente.INSTRUCCIONES DE USO/MANEJO.Para un solo uso.No utilice si el empaque está dañado.Cualquier
remanente de la mezcla después de la infusión debe desecharse. El contenido de las tres cámaras separadas tienen que mezclarse antes de usarse.Para asegurar una mezcla homogénea, la bolsa debe invertirse varias veces inmediatamente antes de la infusión.Utilice
solamente si las soluciones de aminoácidos y glucosa son claras incoloras o ligeramente amarillas y si la emulsión lípida es blanca y homogénea. COMPATIBILIDAD.Aditivos.Solamente pueden añadirse a KABIVEN® soluciones medicinales o nutricionales cuya
compatibilidad haya sido documentada.Las adiciones deben ser realizadas asépticamente. Bajo pedido, se distribuyen datos de mezclado.Cualquier resto de la mezcla después de la infusión debe desecharse.12.MANIFESTACIONES Y MANEJO DE LA
SOBREDOSIFICACIÓN O INGESTA ACCIDENTAL: Ver “Síndrome de sobrecarga lípida” (punto No. 9).Se ha observado náusea, vómito y sudoración durante la infusión de aminoácidos a velocidades que exceden la velocidad máxima recomendada.Si los síntomas
de sobredosis se presentan, la infusión debe disminuirse o descontinuarse. Adicionalmente, la sobredosis puede causar sobrecarga de líquidos, desequilibrio electrolítico, hiperglucemia e hiperosmolalidad.En ciertos raros casos serios, puede ser necesaria la
hemodiálisis, hemofiltración o hemodiafiltración. 13.PRESENTACIONES: KABIVEN®(Administración CENTRAL): 1026 ml, 1540 ml, 2053 ml y 2566 ml,KABIVEN® (Administración PERIFÉRICA): 1440 ml, 1920 ml y 2400 ml.El contenedor consiste de una bolsa interna
de multicámaras y una bolsa protectora.La bolsa interna está separada en tres cámaras mediante sellos desprendibles.Un absorbedor de oxígeno se coloca entre la bolsa interna y la bolsa protectora.La bolsa interna está hecha de una película de polímeros de
multicapas, alternativamente Excel o Biofine.La película de la bolsa interna Excel consiste de tres capas. La capa interna consiste de copolímero de poli (propileno/etileno) y elastómero termoplástico estireno/etileno/butileno/estireno (SEBS).La capa intermedia consiste
de SEBS y la capa externa consiste de copoliéster-éter.El puerto de infusión está equipado con una tapa de poliolefina.El puerto de adición está equipado con un tapón sintético de poliisopreno (libre de látex).La película de la bolsa interna Biofine consiste de
poli(propileno-co-etileno), hule sintético poli[estireno-bloque-(butileno-co-etileno)] (SEBS) y hule sintético poli(estireno-bloque-isopreno) (SIS).Los puertos de infusión y de adición están hechos de polipropileno y hule sintético
poli[estireno-bloque-(butileno-co-etileno)] (SEBS) con tapones sintéticos de poliisopreno (libre de látex).El puerto ciego, que solamente se utiliza durante la fabricación, está hecho de polipropileno con un tapón sintético de poliisopreno (libre de látex).14.LEYENDAS
DE PROTECCIÓN: Literatura exclusiva para médicos.Su venta requiere receta médica.No se deje al alcance de los niños.No se administre si la emulsión no es homogénea. Si no se administra todo el producto, deséchese el sobrante. No se administre si el cierre ha
sido violado.Agítese antes de usarse.Consérvese a temperatura ambiente, a no más de 25°C.No se congele.Conserve en la bolsa exterior y en el empaque colectivo hasta antes de su uso.15.NOMBRE Y DOMICILIO DEL LABORATORIO: Hecho en Suecia
por:Fresenius Kabi AB Rapsgatan 7, SE-751 74, Uppsala, Suecia.Acondicionado y Distribuido por: Fresenius Kabi México S.A. de C.V., Av. Paseo del Norte No. 5300-A, Col. San Juan de Ocotán, C.P. 45010,Zapopan, Jalisco, México.16.NÚMERO DE REGISTRO DEL
MEDICAMENTO: REGISTRO No.:382M2001 SSA, IV.
Bibliografía
1.JPEN J Parenter Enteral Nutr. 2009 May-Jun;33(3):255-9. 2.ESPEN Guidelines on Parenteral Nutrition: Surgery. J ournal homepage: http://www.elsevier.com/locate/clnu 3.Maisonneuve, N. Et al. PN Practices Hospital Pharmacies in Switzerland, French, Belgium
Nutrition 20:528-535, 2004. 4. Raper S et al. Anaesthesia 2002;57:82-101 5. Pichard C et al. Clin. Nutr. 2000;19:245-51 6. Ebner C et al. Clin. Nutr. 2002; 21(Supp 1):71 (P-125) 7. Carter DM et al. Clin. Nutr. 1993;12:208-12 8. Rollins CJ et al. JPEN1990;14:290-4 9.
Mitchell KA et al. Nutrition 1900; 6:457-60 10. Meguid MM. Nutrition 1989;5:343-4 11. Flynn EA et al. Am j Health-Syst Pharm 1997;54:904-912 12. Sandström R et al. JPEN 1995; 19:333-40
No. de entrada SSA: 1133 00202 C 0717

04/2011
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Nutrición Parenteral Premezclada

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N U T R I C I Ó N PA R E N T E R A L

No. de entrada SSA: 1133 00202 C 0717

Estabilidad de las mezclas

Apertura de la bolsa kabiven®………………..........…………..........………….………..37

2. Composición Cualitativa y cuantitativa

Composición 1026 ml 1540 ml 2053 ml 2566 ml

Glucosa 19%� 526 ml 790 ml 1053 ml 1316 ml

Principio Activo 1026 ml 1540 ml 2053 ml 2566 ml

Aceite de Soya purificado 40 g 60 g 80 g 100 g

Glucosa monohidratada 110 g 165 g 220 g 275 g

Equivalente a glucosa anhidra 100 g 150 g 200 g 250 g

Alanina 4.8 g 7.2 g 9.6 g 12.0 g

Arginina 3.4 g 5.1 g 6.8 g 8.5 g

Ácido aspártico 1.0 g 1.5 g 2.0 g 2.6 g

Ácido glutámico 1.7 g 2.5 g 3.4 g 4.2 g

Glicina 2.4 g 3.6 g 4.7 g 5.9 g

Histidina 2.0 g 3.1 g 4.1 g 5.1 g

Isoleucina 1.7 g 2.5 g 3.4 g 4.2 g

Leucina 2.4 g 3.6 g 4.7 g 5.9 g

Lisina 2.7 g 4.1 g 5.4 g 6.8 g

Metionina 1.7 g 2.5 g 3.4 g 4.2 g

Fenilalanina 2.4 g 3.6 g 4.7 g 5.9 g

Prolina 2.0 g 3.1 g 4.1 g 5.1 g

Serina 1.4 g 2.0 g 2.7 g 3.4 g

Treonina 1.7 g 2.5 g 3.4 g 4.2 g

Triptófano 0.57 g 0.86 g 1.1 g 1.4 g

Tirosina 0.07 g 0.10 g 0.14 g 0.17 g

Valina 2.2 g 3.3 g 4.4 g 5.5 g

Cloruro de Calcio 0.22 g 0.33 g 0.44 g 0.56 g

Glicerofosfato de sodio anhidro 1.5 g 2.3 g 3.0 g 3.8 g

Sulfato de magnesio 0.48 g 0.72 g 0.96 g 1.2 g

Cloruro de Potasio 1.8 g 2.7 g 3.6 g 4.5 g

Acetato de Sodio 1.5 g 2.2 g 2.9 g 3.7 g

1026 ml 1540 ml 2053 ml 2566 ml

Proteínas (g) Aminoácidos (g) 34 51 68 85

4.2 Dosis y vía de administración

La dosis y la velocidad de infusión debe establecerse en función de la capacidad para la eliminación de

Kabiven ® Central es producido en cuatro tamaños destinados a pacientes con requerimientos

La velocidad de infusión máxima para glucosa es 0.25 g/kg/h.

Dosis máxima diaria:

Método y duración de la administración:

Hipersensibilidad conocida al huevo o a la proteína de soya o a cualquier otro ingrediente de la fórmula.

4.4 Precauciones generales

Las concentraciones séricas de triglicéridos no deben exceder de 3 mmol/l durante la infusión.

El tamaño de la bolsa, especialmente el volumen y la composición cuantitativa, deben seleccionarse

Al comienzo de cualquier infusión intravenosa, se requiere un monitoreo clínico especial. Si se presenta

Kabiven® debe administrarse con precaución en condiciones de insuficiencia de metabolismo lipídico,

-La emulsión no contiene vitaminas ni oligoelementos.

En pacientes con hiperglicemia, puede ser necesaria la administración de insulina exógena.

4.5 Interacciones medicamentosas y de otro género.

La heparina administrada en dosis clínicas causa liberación transitoria de lipoproteinlipasa en la

4.6 Embarazo y lactancia

4.7 Reacciones secundarias y adversas

Síndrome de sobrecarga lipídica

Ver el apartado 4.7 “Síndrome de sobrecarga lipídica”

Los estudios han demostrado un efecto termogénico de la infusión de aminoácidos.

Además de contribuir al mantenimiento o complementación del estado nutricional normal, la glucosa no

5.2 Propiedades Farmacocinéticas

Fosfolípidos de huevo purificados

Caducidad después de mezclar

6.4 Precauciones especiales de conservación

No conservar a temperatura superior a 25°C. Mantener en sobrebolsa.

Después de la mezcla con aditivos