copIGo FECHA DE VIGENCIA VERSION PAGINAS PRO.DICER.PM2,01-13 02-11-2017 1 4N7 MINISTERIO DE SALUD DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS INSUMOS Y DROGAS PROCEDIMIENTO DE: INSPECCIONES PARA LA CERTIFICACION EN BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCION Y TRANSPORTE A DROGUERIAS Y ALMACENES ESPECIALIZADOS DE PRODUCTOS: FARMACEUTICOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS ACTIVIDAD CARGO NOMBRE FIRMA FECHA COORDINADOR DEL AREA DE ELABORADO POR:| INSPECCIONY | IRENE LUZMILA CERTIFICACION DE] ~AMADO VERA DROGUERIAS Y ALMACENES 31-10-2017 JEFE DE LA UNIDAD. FUNCIONAL DE | GRACIELA INES ALMACENES Y | LAINES LOZANO DROGUERIAS REVISADO POR: 31-10-2017 DIRECTOR ELDEY MARY j | EJECUTIVO DE FA Quik APROBADO POR: | iNspecciony | ACUNA MORILLO Eduich. 02-11-2017 CERTIFICACIONMINISTERIO DE SALUD DIGEMID CODIGO : PRO.DICER.PM2.01-13 PAGINA : 2 de 17 TITULO :INSPECCIONES PARA LA CERTIFICACION EN BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCION Y TRANSPORTE A DROGUERIAS Y ALMACENES ESPECIALIZADOS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS 3. 44 42 43 44 45 46 47 48 49 4.10 On oh jREECION GENERAL OE WEDICAMENTOS, NSUNOS V OROGRS FINALIDAD Mejorar los procesos de inspeccién en los establecimientos farmacéuticos que se dedican a la distribucion y transporte de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos para poder garantizar que las operaciones de distribuci6n y transporte no alteren la calidad de fos mismos, ejecutados por el personal de fa Unidad Funcional Almacenes y Droguerias. OBJETIVO Uniformizar a metodologia para la ejecucién de inspecciones de Cettificacion a Droguerias y Almacenes Especializados, dedicados a la distribucion y transporte de Productos Farmacéuticos y Dispositivos Médicos, con el fin de verificar el cumplimiento de las Buenas Practicas de Distribucion y Transport, AMBITO DE APLICACION El presente procedimiento es de cumplimiento obligatorio por el personal que labora en la Unidad Funcional de Almacenes y Droguerias de la Direccin de Inspeccion y Certificacion y es administrado por el Director Ejecutivo de la Direccion de Inspeccién y Certificacién. BASE LEGAL Y REFERENCIAS Ley N° 26842, Ley General de Salud. Ley N° 27444, Ley del Procedimiento Administrative General y sus modificatorias Ley N° 27815, Ley del Cédigo de Etica de la Funcién Publica Ley N° 29459, Ley de los Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicas y Productos Sanitarios, Decreto Legislative N° 1161, Ley de Organizacién y Funciones del Ministerio de Salud. Decreto Supremo N° 023-2001, SA. Aprueban Reglamento de Estupefacientes, Psicotrépicos y otras sustancias sujetas a Fiscalizacién Sanitaria, Decreto Supremo N° 014-2011, SA, Reglamento de Establecimientos Farmacéuticos y sus modificatorias, Decreto Supremo N° 016-2011, SA Reglamento para el Registro de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios y sus modificatorias, Decreto Supremo N° 001-2016-SA, Texto Unico de Procedimientos Administrativos - ‘TUPA del Ministerio de Salud, Decreto Supremo N°008-2017 - SA que aprueba el Reglamento de Organizacién y Funciones del Ministerio de Salud y su modificatoria, Decreto Supremo N°011-2017 - SA Resolucién Ministerial N° 468-2008/MINSA, que aprueba la Directiva Administrativa N° 136-MINSA/SG-V. 01 Procedimiento para el Uso, Redaccién y Remisién de Documentos Oficiales en el Ministerio de Salud,MINISTERIO DE SALUD DIGEMID CODIGO : PRO.DICER.PM2.01-13 PAGINA : 3 de 17 TITULO :INSPECCIONES PARA LA CERTIFICACION EN BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCION Y TRANSPORTE A DROGUERIAS Y ALMACENES ESPECIALIZADOS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS a2 413 416 54 52 53. 54. Resolucion Ministerial N° 132-201S/MINSA, Manual de Buenas Pracicas de Almacenamiento de Productos Farmacéuticos, Dispositives Médicos y Productos Sanitarios en Laboratories, Droguerias, Almacenes Especializados y Almacenes ‘Aduaneros. Resolucién Ministerial N° 833-2015/MINSA ~ Manual de Buenas Practicas de Distribucién y Transporte de Productos Fermacéuticos, Dispositives Médicos y Productos Sanitarios, Resolucién Ministerial N° 1000-2016/MINSA ~ Modifican la Resolucién Ministerial N° 833- 2O1S/MINSA, que aprobé el Documento Técnico: Manual de Buenas Practicas de Distribucién y Transporte de Productos Farmacéuticos, Disposttivos Médicos y Productos Sanitarios. RESPONSABILIDADES Los Especialistas en gestién de la calidad de productos farmacéuticos y afines de la UFAD son responsables de ejecutar, en fo que le corresponda, lo establecido en el presente procedimiento. Técnico Administrativo Ii de la UFAD es responsable de ejecutar, en lo que le corresponda, o establecido en el presente procedimiento. El Coordinador del Area de Inspeccién y Certificacién de Almacenes y Droguerias, realiza el monitoreo del proceso de inspeccién y revisi6n los documentos que se generen, segtin lo establecido en el presente procedimiento. El Jefe de la UFAD, es responsable de revisar los documentos emitidos, supervisar y controlar el cumplimiento del presente procedimiento. CONSIDERACIONES GENERALES El Coordinador del Area de Inspeccién y Certificacién de Almacenes y Droguerias en ‘coordinacién con el Jefe de la UFAD comunica mediante correo la disponibilidad de los equipos de Especialistas en gestion de la calidad de productos farmacéuticos y afines a programar. Los equipos estén conformados como minimo por dos Especialistas en gestion de la calidad de productos farmacéuticos y afines. Los Especialistas en gestion de la calidad de productos farmaceuticos y afines, durante la realizacion de la inspeccién tienen acceso a informacion confidencial y lo manejan con integridad y responsabilidad Los Especialistas en gestion de la calidad de productos farmacéuticos y afines consultan cuando corresponda con personal de otras direcciones u oficinas de la instituci6n, ‘Toda inspeccién por certificacion se inicia en el almacén, segtin lo coordinado por el Area de Programacién con el administrado. Condicionales Durante la Inspeccién Cuando no permiten o interrumpen la inspeccién: Si el representante legal del establecimiento farmacéutico, director técnico, encargado 0 quien se encuentre presente en el establecimiento, no permite el ingreso a los inspectores “T2 \DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTO! , INSUMOS ¥ DROGASMINISTERIO DE SALUD DIGEMID CODIGO : PRO.DICER.PM2.01-13 PAGINA : 4 de 17 TiTULO 6A, INSPECCIONES PARA LA CERTIFICACION EN BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCION Y TRANSPORTE A DROGUERIAS Y —ALMACENES ESPECIALIZADOS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS para realizar la inspeccion programada yo interrumpe el acto Ispectvo, registran el hecho en el Acta de Inspeccién, solicitan la firma y sello de la persona que los atendio y entregan una copia de la misma. Si este se niega a firmaria, dejan constancia del hecho enelacta Cuando el establecimiento farmacéutico se encuentre cerrado: Registran el hecho en el acta y consignan las caracteristicas externas del inmueble, indicando que acudieron al establecimiento dentro del horario dectarado ante la DIGEMID y/o seguin lo coordinado por el Area de Programacion con el administrado e indican el tiempo de espera u otros hechos, dejan copia del acta debajo de la puerta En el caso que el establecimiento cuente con oficina administrativa y almacén(es) en diferentes direcciones (propio 0 tercerizado) y constatan que los mismos se encuentran cerrados, dejan copia del acta debajo de la puerta de la oficina administrativa, ‘Cuando el establecimiento no funciona: Si se evidencia que el establecimiento no funciona en la direccion autorizada 0 declarada o que exista otro establecimiento dedicado a otra actividad econémica, registran el hecho en el Acta de Verificacién indicando el nombre de la persona que brinda la informacion (si la persona accede a identificarse) indican las caracteristicas fisicas del inmueble, no dejan copia de acta Para efectos del presente procedimiento, los roles del inspector Lider e Inspector de ‘Soporte y Entrenamiento lo asumen Especialistas en gestion de la calidad de productos farmacéuticos y afines del AICAD respectivamente. EXENCION No existe ningtin tipo de exencién para las inspecciones de Certificacion de BPDT, ya que las droguertas como almacenes especializados deben contar con la certifcacion en BPDT, cuando corresponda, a fin de demostrar el cumplimiento de la normatividad vigente. Para las droguerias que comercializan exclusivamente Productos Sanitarios la certificacion es voluntaria, FRECUENCIA Y DURACION La inspeccién para certificacién se realiza a solicitud del administrado, El tempo para la inspeccién para certificaciones de BPDT en droguerias dependerd de! nlimero de almacenes autorizados del establecimiento farmacéutico RESPECTO A LOS PLAZOS El plazo de evaluacién técnica, inspeccién, registro y revision de los documentos es de 18 dias. DEFINICIONES OPERATIVAS: Para los efectos del presente procedimiento son aplicables las siguientes definiciones: Acta de Inspeccién. - Es un documento que es emitido por el Especialista en gestion de la calidad de productos farmacéuticos y afines de la DIGEMID al término de la Inspeccién, en el que se deja constancia del resultado de la misma DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTO: , INSUMOS Y DROGASMINISTERIO DE SALUD DIGEMID CODIGO : PRO.DICER.PM2.01-13 PAGINA : 5 de 17 TITULO :INSPECCIONES PARA LA CERTIFICACION EN BUENAS PRACTICAS DE Siz 615 617 6.1.10 DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS DISTRIBUCION Y TRANSPORTE A DROGUERIASY - ALMACENES ESPECIALIZADOS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS. Almacén Especializado: Infraestructura de un establecimiento de salud publico o de las instituciones que tengan bajo su responsabilidad a estos establecimientos, destinado al almacenamiento y distribucién de productos farmacéuticos, dispositivos médicos (excepto equipos biomédicos y de tecnologia controlada) y productos sanitarios, que deben certcar en Buenas Practices de Amacenamiento y Buenas Préctcas de Distibucion Transporte, bajo la direccién técnica de un profesional Quimico Farmacéutico, Almacenamiento en areas compartidas. - Es una modalidad de servicio de almacenamiento, en el que el establecimiento farmacéutico comparte areas establecidas para el cumplimiento de las Buenas Practicas de Almacenamiento de los productos 0 dispositivos, Almacenamiento en reas exclusivas- Es una modalidad de servicio de almacenamiento, en la que cada establecimiento farmacéutico cuenta con areas establecidas en las Buenas Practicas de Almacenamiento y estas no son compartidas con otros establecimientos, ‘Antecedentes.- Todo documento que forma parte del historial de tramites generados por el establecimiento, asi como los generados por las diferentes Direcciones de la DIGEMID como actividad regulator. Buenas Practicas de Aimacenamiento (BPA).- Conjunto de normas que establecen los requisites y procedimientos operativos que debe cumplir los establecimientos que fabrican, importan, exportan, almacenan, comercializan, distribuyen, dispensan y expenden productos farmacéuticos, dispositives médicos 'y productos ‘sanitarios, con el fin de garantizer el mantenimiento de sus condiciones y caracteristicas éptimas durante el almacenamiento. Buenas Practicas de Distribucién y Transporte (BPD y T).- Conjunto de normas ‘minimas obligatorias que establecen los requisitos y procedimientos operativos que deben cumplir los establecimientos que se dedican a ia fabricacién, importacién, exportacion, almacenamiento, comercializacién, distribucién, dispensacion y expendio de los productos farmaceuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, con el fin de garantizar el antenimiento de la calidad, integridad, caracteristicas y condiciones optimas de los mismos durante el transporte de un lugar @ otro. Cadena de frio: Conjunto de procesos que aseguran la conservacién de los productos que requieren condiciones especiales de temperatura, desde que sale del fabricante hasta su uso, Certificado de Anélisis: Es un informe tecnico suscrito por el profesional responsable de Control de Calidad, del laboratorio fabricante en el que sefiala los analisis realizados en todos sus componentes, los limites y los resultados obtenido en dichos andlisis, con arreglos a las exigencias contempladas en la farmacopea 0 metodologia declarada por el interesado en su solicitud y para el caso de dispositive médico, normas especificas de calidad de reconocimiento internacional. Mediante el certificado de Analisis se garantiza la calidad del producto o dispositivo cuyo registro se solicita. Cuando se haga mencién a protocolo de andlisis se refiere a certificado de andlisis. Gierre Temporal de Establecimiento.- Cierre en forma temporal de todo o parte de las instalaciones de un establecimiento, por un periodo determinado, a solicitud del interesado, 0 por medida de seguridad o por inourrir en omisiones, hechos 0 conductas contrarias a las disposiciones legales o sanitariasMINISTERIO DE SALUD DIGEMID CODIGO : PRO.DICER.PM2.01-13 PAGINA : 6 de 17 TITULO :INSPECCIONES PARA LA CERTIFICACION EN BUENAS PRACTICAS DE Sit 61.12 61.13 e114 6.1.15 6.1.16 61.17 6.1.18 6119 6.1.20 6.1.21 DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS DISTRIBUCION Y TRANSPORTE A DROGUERIAS Y ALMACENES ESPECIALIZADOS DE PRODUCTOS FARMAGEUTICOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS Cliente: Establecimiento farmacéutico pablico o privado que Tecbe los productos farmacéutico, dispositivos médicos y productos sanitarios. Al cliente también se le denomina destinatario, Contratante: Persona natural o juridica que solicita un servicio, que se ejecuta de acuerdo a lo establecido en un contrato. Contratista: Persona natural o juridica que esta encargada de brindar un servicio que se ejecuta de acuerdo a lo establecido en un contrato. Criterios de la Inspeccién.- Conjunto de pollticas, procedimientos 0 requisites técnicos sanitarios que se utilizan como referencia frente a ia cual se compara la evidencia de la auditoria 0 inspeccion Director Técnico. - Profesional responsable técnico del cumplimiento de los requisitos de la calidad de los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios y de los establecimientos dedicados a su fabricacion, importacion, _ exportacién, almacenamiento, distribucién, comercializacién, dispensacién y expendio. En el caso de las farmacias de los establecimientos de salud, la denominacién Director técnico es independiente del nivel funcional que dicho profesional pudiera tener en la estructura ‘organica de! establecimiento de salud, cambios de grupo ocupacional o nivel remunerativo. Distribucién: Conjunto de operaciones que consiste en el trasiado y transporte de productos farmacéuticos, dispositivos médicos 0 productos sanitarios hacia los establecimientos que fos almacenan, dispensan o expenden o, en caso de venta a domictlio, hacia el paciente o usuario. Drogueria- Establecimiento farmacéutico dedicado a la importacién, exportacién, comercializacién, almacenamiento, control de calidad y/o distribucion de productos farmacéuticos, dispositivos médicos o productos sanitarios. Embalaje: Grupo de elementos que forman parte del contenedor extemo donde se colocan productos farmacéuticos, dispositivos médicos 0 productos sanitarios para que sean transportados brindando proteccién y estabilidad térmica, Estos elementos pueden ser caja de cartén corrugado 0 de poliestieno, rizos de polestireno, cintas aislantes, entre otros, Equipo Inspector. Dos 0 mas inspectores responsables de realizar la inspeccién y esta ‘conformado por un Especialista en gestion de la calidad de productos farmacéuticos y afines Lider y de soporte y cuando corresponda un Especialista en gestién de la calidad de productos farmacéuticos y afines en entrenamiento, Especialista en gestion de la calidad de productos farmacéuticos y afines de Soporte.- Inspector que cjecuta la inspeccién de acuerdo a las responsabilidades otorgadas por el Especialista en gestion de la calidad de productos farmacéuticos y afines Lider del AICAD participa en la elaboraci6n del acta de inspeccién. Comunica cualquier duda 0 conflicto ai Especialista en gestion de Ia calidad de productos farmacéuticos y afines Lider. Especialista on Gestion de la calidad de productos farmacéuticos y afines en entrenamiento.- Inspector que esté en un proceso de aprendizaje y sigue las instrucciones del Especialista en gestion de la calidad de productos farmacéulticos y afines Lider 0 de Soporte.MINISTERIO DE SALUD DIGEMID CODIGO : PRO.DICER.PM2.01-13 PAGINA : 7 de 17 TITULO :INSPECCIONES PARA LA CERTIFICACION EN BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCION Y TRANSPORTE A DROGUERIAS Y ALMACENES ESPECIALIZADOS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS 6.1.22 6.1.23 61.24 6.1.25 6.1.28 6.1.27 6.1.28 6.1.29 6.1.30 DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS V DROGAS Especialista en gestion de la calidad de productos farmacéuticos y afines Lider (Inspector Lider).- Es el responsable de conducir la inspeccién y comunicar los haliazgos y observaciones del Especialsta en gestion de la calidad de productos farmacéuticos y afines de Soporte, ademas es quien asigna de forma consensuada a cada miembro del equipo, la responsabilidad para inspeccionar procesos, funciones, areas 0 actividades especificas, Especificaciones.- Las especificaciones son definidas como una lista de ensayos, referencias de procedimientos analiticos y criterios apropiados de aceptacion que tienen limites numéricos, rangos u otros criterios para los ensayos descritos. Establece el Conjunto de crterios con los cuales los Ingredientes(s) Farmacéuticos(s) Activo(s) — IFAS, excipientes, producto terminado y material de empaque deben tener conformidad para ser considerado aceptable para su uso previsto. Son esténdares de calidad que son propuestas y justificadas por el fabricante y aprobadas por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos médicos y Productos Sanitarios. Establecimiento Farmacéutico.- Establecimiento dedicado a la fabricacion, control de calidad, reacondicionamiento, _comercializacion, _importacion, _exportacién, almacenamiento, distribuci6n, atencién farmacéutica, preparados farmacéuticos, expendio de productos farmacéuticos, dispositivos médicos 0 productos sanitarios entre otras actividades segun su clasificacién y que debe contar con autorizacién sanitaria de funcionamiento, Establecimiento No Farmacéutico.- Establecimiento que entre algunas de sus actividades almacena, distribuye, comercializa 0 expende productos farmacéuticos, dispositives médicos 0 productos sanitarios y que no se encuentra obligado a contar con autorizacién sanitaria de funcionamiento, término referido a fos almacenes aduaneros y establecimientos comerciales. Evidencia de la Inspeccién.- registros, deciaraciones de hechos o cualquier otra informacion que son pertinentes para los criterios de inspeccién y que son verificables. Incautacion.- Es una medida de seguridad sanitaria aplicada, en resguardo de la salud de la pobiacién, a los productos, dispositivos, insumos, materiales, equipos o maquinarias ante ia sospecha 0 certeza de alguna iregularidad, deficiencia 0 no conformidad, Lo incautado sera retirado del establecimiento, Inmovilizacion.- Es una medida de seguridad sanitaria aplicada, en resguardo de la salud de la pobiacién, a los productos, disposttivos, insumos, materiales, equipos o maquinarias ante la sospecha o certeza de alguna imegularidad, deficiencia 0 no conformidad. Permaneciendo lo inmovilizado en el establecimiento Farmacéutico para que no se utilice distribuya ni comercialice. Inspeccién.-. Sistema integrado de actividades a fin de comprobar la observancia de las Buenas Practicas y normatividad sanitaria vigente en los establecimientos farmacéuticos y establecimientos comerciales, asi como el cumplimiento de las especificaciones técnicas bajo las cuales se autorizo el producto farmacéutico, dispositiva médico o producto sanitario en el registro sanitario 0 notificacion sanitaria obligatoria, Inspeccién complementaria - Es una inspeccién que se efectia para completar, obtener, ampliar fa informacion contenida en un acta previa, a fin de concluir con la evaluaciénMINISTERIO DE SALUD DIGEMID CODIGO : PRO.DICER.PM2.01-13 PAGINA : 8 de 17 TITULO :INSPECCIONES PARA LA CERTIFICACION EN BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCION Y TRANSPORTE A DROGUERIAS Y _ALMACENES ESPECIALIZADOS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS Stat 6.1.32 6.1.33 6.1.34 6.1.35 6.1.36 6.1.37 6.1.38 6.1.39 6.1.40 61.41 6.142 6.1.43 DIRECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS Inspector.- Profesional Quimico Farmacéulico con alributos personales y competencias demostradas para llevar a cabo una inspeccién a un establecimiento farmacéutico. Kit de Programacién- Es un conjunto de documentos que se entrega al Especialista en gestion de la calidad de productos farmacéuticos y afines Lider y/o de Soporte del AICAD, que sirve como instrumento para realizar eficientemente las actividades de control y vigilancia sanitari, No Conformidad.- incumplimiento de un requisito de las normas o de! Manual de Buenas Practicas de Almacenamiento. No Conformidad Critica Aquella que conduce 0 puede conducir a la produccién de un producto farmacéutico no conforme, representando un riesgo significativo inmediato © latente para el paciente y/o que involucra fraude, adulteracion o falsificacion de productos ylo datos. Puede influir negativamente en la calidad, seguridad o eficacia de los productos farmacéuticos y/o en la integridad de datos y/o en la afectacion de la integridad de los recursos del proceso de Almacenamiento, comercializacion o distribucion No Conformidad Mayor.- Aquella que puede conducir a un producto farmacéutico no conforme, pero que no presenta un riesgo significative inmediato o latente para el paciente. Puede influir negativamente en la calidad ylo en la integridad de datos ylo en la atectacion de la integridad de los recursos del proceso de Almacenamiento, comercializacién o distribucién No Conformidad Menor.- Aquella que puede conducir a un producto farmacéutico no conforme, pero que no presenta un riesgo significativo inmediato o latente para el Paciente. Puede afectar en forma leve en la calidad y/o en la integridad de datos y/o en la afectacion de la integridad de tos recursos del Almacenamiento, comercializaciin 0 distribucién. Producto Terminado.- Producto o dispositive que ha sido sometido a todas las etapas de manufactura incluyendo el empaque. Registro.- Documento que presenta resultados obtenidos 0 proporciona evidencia de actividades desemperiadas ‘Temperatura ambiente: Se considera una temperatura comprendida entre 15 °C y 30°C. ‘Temperatura ambiente controlada: temperatura mantenida termostaticamente entre 20° y 25°C Transporte: Servicio que incluye todos los medios e infraestructura implicados en el trastado de bienes desde las instalaciones del fabricante u otro establecimiento dedicado a la distribucion y/o comercializacién de productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios 0 a un punto intermedio o al usuario final Transportista: Persona natural o juridica que s e dedica a realizar el transporte de productos farmaceéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios, Trazabilidad.- Conjunto de acciones, medidas y procedimientos técnicos que permiten identificar y registrar cada producto farmacéutico, dispositivo médico y producto sanitario desde su elaboracién hasta el final de la cadena de produccién y otorgar la certeza del origen y de las distintas etapas del proceso productive.MINISTERIO DE SALUD DIGEMID. CODIGO : PRO.DICER.PM2.01-13 PAGINA : 9 de 17 TITULO :INSPECCIONES PARA LA CERTIFICACION EN BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCION Y TRANSPORTE A DROGUERIAS Y ALMACENES ESPECIALIZADOS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS, S144 Vehiculos de transporte: Camiones, furgonetas, minibuses, aulomovies, remolques, aviones, vagones de ferrocarril, barcos y otros medios que se utlizan para transportar los productos farmacéuticos, dispositivos médicos y productos sanitarios. 6.1.45 Zona Climatica IVa: zona climatica dentro de la cual se encuentran los paises con clima tropical (temperatura de 30#2°C y una humedad relativa de 65% + 5%). Perii se encuentra en la zona climatica IVa, 6.2. DENOMINACIONES BPA Buenas Practicas de Almacenamiento BPOT Buenas Précticas de Distribucién y Transporte = DICER Direccién de Inspeccién y Certificacion DIGEMID Direccién General de Medicamentos, Insumos y Drogas ‘AICAD ‘Area de Inspeccion y Cettiicacion de Almacenes y Droguerias UFAD Unidad Funcional de Almacenes y Droguerias SI-DIGEMID Sistema Integrado de Informacion-DIGEMID SLDIGEMID_Archivo Sistema Integrado de Informacion-DIGEMID, Médulo Archivos SL-DIGEMID_EF Sistema Integrado de Informacion-DIGEMID, Médulo Establecimientos Farmacéuticas SI- DIGEMID_TD Sistema Integrado de informacion DIGEMID - Médulo Tramite Documentario SLDIGEMID_Vigilancia _: Sistema integrado de Informacién-DIGEMID, Médulo Vigilancia ver Visto Bueno 7. CONSIDERACIONES ESPECIFICAS Actividad Responsable RECEPCION DEL KIT DE PROGRAMACION ] Desarrola ef procedimiento de Programacion de Actividades | de la Direccién de Inspeccién y Certificacion y envia el Kit | de Programacién al Area de Inspeccion y Certificacion de | Aimacenes y Droguerias. Coordinador det Area de Programacion Especialistas en Recepcionan el Kit de Programacién para Inspecciones del | gestion de la calidad Area de Programacién, en un plazo no menor a dos (02) dias | de productos 7.1.2. | antes del inicio de la inspeccién, a excepcién de la papeleta de | _farmacéuticos y 4 salida y la carta de presentacién los cuales son recepcionados | _afines del AICAD. el mismo dia de la inspeccion programada. Firman el cargo en la_copia de! Listado de Programacion_de Actividades | (Inspector Lider ylo_| ee Reon ‘GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOSYDROGAS SSCScoDIGo TITULO MINISTERIO DE SALUD DIGEMID : PRO.DICER.PM2.01-13 PAGINA : 10 de 17 HINSPECCIONES PARA LA CERTIFICACION EN BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCION Y TRANSPORTE A DROGUERIAS Y —ALMACENES ESPECIALIZADOS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS conforme a la actividad programada. 7.2 VERIFICACION DOCUMENTARIA Y PLANIFIGACION Detallado, indicando la fecha y hora, y verifican que este de Soporte) 724 Verifican que la documentacién contenida en el Kit de programacién este conforme a la Lista de | Chequeo/Vverificacién de Informacién. En el listado de programacién de actividades detallado verifica que: ¥ El nombre y direccién del establecimiento corresponda ala actividad programada ¥ La numeracién del Acta de Inspeccion de Droguerias y Aimacenes Especializados que _distribuyen transportan Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios, corresponda a la consignada en el listado de programacion de actividades detaliadas, que sea legible, que este sellado y los folios se encuentren completos ¥. Apellidos y Nombres de los inspectores, Y Expediente de solicitud para certiicacion en Buenas Practicas de Distribucién y Transporte y si fuera el caso otro documento emitido, anexo al expediente antes mencionado. En la carta de presentacién verifica: ¥ La razén social ylo nombre comercial corresponda al establecimiento farmaceutico a inspeccionar. ¥ Nombre completo y el ntimero del Documento Nacional de Identidad de los inspectores programados. Asimismo debe estar firmada por ef Director Ejecutivo de la Direccion de Inspeccion y Certficacion ¥_ La fecha comesponda al dia de inspeccién programada. v En el expediente de solicitud para certficacion en Buenas Practicas de Distribucion y Transporte: | Se anexe el recibo de pago segiin lo indicado en el | tramite TUPA, El formato de solicitud se encuentre debidamente llenado y corresponda a lo autorizado. En los antecedentes del establecimiento proporcionados en fisico 0 en digital, verifican todos los documentos generados anteriormente con relacién al establecimiento a inspeccionar. En el SI-DIGEMID_EF, verifican, la informacion correspondiente al Establecimiento a inspeccionar, principalmente a ¥ Informacién General ‘del Establecimiento que ‘comprende: RUC, nombre comercial, razén social, direcci6n de la oficina administrativa y almacen(es) y horario de funcionamiento del establecimiento dectarado, Especialistas en gestion de la calidad de productos farmacéuticos y afines del AICAD (inspector Lider y/o de Soporte) DIRECCION GENERAL DE ICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS.MINISTERIO DE SALUD DIGEMID CODIGO : PRO.DICER.PM2.01-13 PAGINA : 11 de 17 TITULO INSPECCIONES PARA LA CERTIFICACION EN BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCION Y TRANSPORTE A _ DROGUERIAS Y ALMACENES ESPECIALIZADOS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS Y Representante Legal T ¥ Director Técnico 0 Quimico Farmacéutico Asistente y sus respectivos horarios ¥ Rubro de actividades autorizadas. Evaldan Ja informacién consignada en los documentos que originan la accién y los antecedentes del establecimiento (actas, de inspecciones anteriores, autorizaciones, planos autorizados, ete.) Verifican en el SL-DIGEMID_Vigilancia las actividades realizadas anteriormente, registros sanitarios y/o notificacion | _Especiaiistas sanitaria obligatoria, trémites pendientes presentados antes de | _on gestion de la la solicitud de certificacién, tales como: traslado, ampliacién de | calidad de productos almacén, modificacién de distribucién intema de sus areas o | — farmacéuticos y 722 | cualquier otro pronunciamiento por parte de DIGEMID | afines del AICAD felacionado con la cettificacion de Buenas Précticas de Distribucion y Transporte. (Inspector Lider ylo de Soporte) Verifican en la pagina web de la DIGEMID: Observatorio de Calidad, alertas, certificados de BPA y BPDT. De ser el caso, solicitan los antecedentes al archivo institucional a través del SI- DIGEMID_Archivo 0 por solicitud via correo institucional \Verifican antes de salir a la inspeccién, si ja empresa solicit desistimiento del tramite de certificacion, Especialistas en gestion de la calidad de productos farmacéuticos y afines del AICAD Registra la informacién obtenida en el formato “Lista de ChequeolVerificacion de Informacién”, previa a la Inspeccién, Si de la revision y evaluacién documentaria los inspectores 723 | determinan que no corresponde llevar a cabo la inspeccion, | llenan et formato Solicitud de Cambio ylo Reprogramacién ¥ | (insnector Lider yio eS entregan el Kit de programacion al Area de Programacion de Soporte) De considerarse conforme la evaluacion continua el numeral 7.2.4. Planifica la inspeccién de certificacién, considerando iniciar | la visita en Tas instalaciones del almacén, o segtin lo | coordinado por el Area de Programacién con el administrado. Asimismo coordina con el Inspector de Soporte el desarrollo de la inspeccion y la revision de:| —Especialistas documentos del sistema de Gestion de la Calidad,| en gestion deta instalaciones y equipos, contratos cuando corresponda. calidad de productos @ |ro4 farmacéutioos y ‘Ante algtin inconveniente coordina con el Coordinador del | afines del AICAD ‘Area de Inspeccion y Cerlificacion de Almacenes y Droguerias ylo el Jefe de la UFAD para la toma de decisiones en la| (Inspector Lider) realizacion de la inspeccién h 6 STSQIRECCION GENERAL DE MEDIGAMENTOS, INSUNOS ¥ DROGASMINISTERIO DE SALUD DIGEMID CODIGO : PRO.DICER.PM2.01-13 PAGINA : 12 de 17 TITULO :INSPECCIONES PARA LA CERTIFICACION EN BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCION Y TRANSPORTE A DROGUERIAS Y ALMACENES ESPECIALIZADOS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS: [73 EJECUCION DE LA INSPECCION Especialistas | Acuden al establecimiento programado para la inspeccién | _ en gestion de la dentro del horario de funcionamiento deciarado y autorizado por | calidad de productos DIGEMID, 0 segin lo coordinado con el Area de Programacién | farmacéuticos y | 731 ly et administrado, identiicandose con el fotocheck de la| afines del AICAD | insttucion (Inspector Lider ylo _ de Soporte) Dirge la Reunién de Apertura con la participacién del Director | _Especialistas Técnico ylo de los representantes de la empresa, presenta al | en gestion de la ‘equipo inspector y entrega con cargo la carta de presentacién al | calidad de productos, Director Técnico y/o responsabie de la drogueria ylo almacén | — fermacéuticos y 7.3.2 | especialzado, quien firma y sella dichos documentos. afines del AICAD Informa como se llevara a cabo la inspeccion y la forma de | (Inspector Lider) ‘comunicar las no conformidades, hallazgos y oportunidades de mejora Solician el _consentimiento a los representantes del establecimiento para concluir la inspeccién fuera del horario de funcionamiento declarado a DIGEMID, cuando corresponda Dicha autorizacién y consentimiento lo consignan en la carta de Presentacién y acta de inspeccién Especialistas en gestion de la calidad de productos farmaceéuticos y Sino concluyen ta inspeccion dentro del orario del | Jermaceusces ¥, 7.3.3 | establecimiento y no cuentan con autorizacién para continuar la inspeceién, asimismo si se suspende [a inspeccion por motivos de salud de los inspectores 0 cuando algun hecho ponga en | (Inspector Lider y/o riesgo la integridad fisica de las personas que participan en la| 4° Soporte) inspeccién, entre otros, comunican al Coordinador del Area de Inspeccién y Certificacién de Almacenes y Droguerias y al Area de Programacion para continuar con la inspeccion en otra [fecha | Especialistas Conduce la inspeccion en base al manual de BPDT, Acta de| en gestion de la Inspeccion y normatividad sanitaria vigente. Asimismo, | calidad de productos ‘comunica las no conformidades, si las hubiera, al personal | —farmacéuticos y 73.4 | fesponsable del establecimiento farmacéutico con quien | _afines del AICAD realizan la inspeccién, asimismo asigna responsabllidades al Inspector de soporte e inspector en entrenamiento con la| (Inspector Lider) finalidad que inspeccione procesos, funciones u otra actividad especifica Verfican la documentacién,instalaciones y equipo, las areas | ,ESpeciaisias del almacén (embalaje y despacho), entre otros de acuerdo al | oat4-9e iadicto rag | Manualde Buenas Pricteas de Distibueony Transpote farmactutcoe y Realizan la entrevista al personal involucrado en el proceso de | *fines del AICAD distribucion y transporte, incidiendo en los productos de condiciones especiales de almacenamiento. (inspector Lider y/o ‘ I de Soporte) |RECCION GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS.Ss MINISTERIO DE SALUD DIGEMID CODIGO : PRO.DICER.PM2.01-13 TiTULO PAGINA : 13 de 17 INSPECCIONES PARA LA CERTIFICACION EN BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCION. Y TRANSPORTE A DROGUERIAS Y _ALMACENES ESPECIALIZADOS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS Si durante la inspeccion detectan alguna no conformidad por la | que presuman la existencia de un riesgo inminente y grave para la salud de las personas aplican la Medida de Seguridad Sanitaria de Cierre Temporal 0 de otra medida de seguridad establecida en la normatividad sanitaria vigente. Asimismo, si el establecimiento farmacéutico no cuenta con almacén, aplican como medida de seguridad sanitaria el cierre temporal del establecimiento, Especialistas fen gestién de la calidad de productos farmacéuticos y 739 N criticas) en la conclusién del acta, consignando ademas el incumplimiento de las BPDT y la normatividad sanitaria vigente. Sustentan debidamente toda no conformidad en el acta de | | inspeccion ——————— | Dirige la Reunién de Cierre, en a que participan el Director | Tecnico ylo representantes de la drogueria y/o almacén especializado y comunica el resultado de la inspeccion; solicita la firma y selio en el acta de inspeccién de todos los | participantes en sefial de conformicad y entrega una copia de la misma al representante del establecimiento. Si estos se niegan a firmar o recibir el acta, dejan constancia de este hecho en la misma, Si el administrado lo solicita consigna en el acta los descargos que considere necesarios, colocdndolo entre mils. {ECCION GENERAL DE WEDICAMENTOS, INSUMOS V DROGAS 1736 | En caso de aplicar la medida de seguridad de inmovilzacion de | _afines del AICAD productos, detallan los productos, lotes y cantidades y registran el hecho en el Acta de inspeccién. Si encuentran una cantidad | (Inspector Lider ylo elevada de productos con observaciones sanitarias, solitan al | de Soporte) administrado el reporte del stock correspondiente y realizan un ‘muestreo minimo de 3 productos para corroborar la cantidad indicada en el reporte de stock del producto, registrando el hecho en el acta. Los repories de stock fimados y sellados lo adjuntan al acta de inspeccién | Especialistas Registran todos los campos de! Acta de Inspeccién, excepto | en gestion de la | cuando por el alcance no corresponda llenarlo, fo cierran con | calidad de productos una linea e indican "NA 0 No Apica’. Si existe errores en ei | — tarmacéuticos y 7.3.7 | acta, corrigen tachando con una linea diagonal que permita ver | _afines del AICAD ia informacion corregida, colocan fa informacion correcta y visa el responsable de la correccion {Inspector Lider ylo ‘de Soporte) Concluyen Ta inspecci6n, se reiinen para redactar el aca de inspeccion por duplicado, registrando el expediente de la| — Especialistas motivacién en el acta de inspeccién. Si cumple con todos ios | _ en gestion de la requisitos sefialados en el acta y no hubiera observaciones | calidad de productos consignan en la conclusién el cumplimiento de las BPOT y la | —farmacéuticos y Normatividad Sanitaria vigente. Si encuentran no | _afines del AICAD 7.38 | conformidades, detallan las mas relevantes (entre mayores y (Inspector Lider ylo de Soporte) Especiaista en gestion de ta calidad de productos farmaceuticos y afines del AICAD (Inspector Lider)MINISTERIO DE SALUD DIGEMID CODIGO : PRO.DICER.PM2.01-13 PAGINA : 14 de 17 TITULO :INSPECCIONES PARA LA CERTIFICACION EN BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCION Y TRANSPORTE A DROGUERIAS Y ALMACENES ESPECIALIZADOS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS 7.4 REGISTRO Y ELABORACION DE LOS DOCUMENTOS Especialista en gestion de la calidad de productos farmacéuticos y afines del AICAD Coordina la distribucién de tareas: registro de las acciones realizadas en el SI-DIGEMID_Vigilancia, impresion del Registro de Actividades (el cual io adjunta como’ parte de los 7.4.4 | documentos propios de la inspeccién) y elaboracién de los documentos que se generan como resultado de la inspeccién. (Inspector Lider) Especialistas engestion deta | calidad de productos farmacéuticos y 7.42 | Dewuelven los antecedentes en fisco y fas Actas numeradas no | SFr et AGA utiizadas del kt de programacién al Area de Programacion (Inspector Lider yo de Soporte) =| Emiten los documentos en base alos siguientes criterios: Si cumple con las BPDT, registran y elaboran el Certificado en el SI — DIGEMID, en un plazo maximo de dos (02) dias de haber concluido con la inspeccién y derivan al Coordinador de! AICAD a través del SI-DIGEMID_TD, para su revision. Si no ‘cumplen con el plazo indicado, lo Sustentan y registran en el SI DIGEMID, en el recuadro de observaciones, Cuando la drogueria y/o almacén especializado No Cumple con las BPDT, elaboran el proyecto de Informe Técnico de Concluido el Proceso, en un piazo no mayor de dos (02) dias después de haber culminado la inspeccién y derivan al| — Especialistas Coordinador dei AICAD, a través del SI-DIGEMID_TD, para su | en gestién de la revision. Sino cumplen con el plazo indicado, lo sustentan y | calidad de productos registran en el SI DIGEMID, en el recuadro de abservaciones, farmacéuticos y 743 afines del AICAD Se da inicio al Proceso Sancionador debido al no cumplimiento de las BPDT (inspector Lider ylo de Soporte) Si el Equipo Inspector ha dispuesto un cierre temporal por medida de seguridad sanitaria, elaboran el Proyecto de Informe Técnico dirigido a la DICER en un plazo maximo de un (01) dia y derivan al Coordinador del AICAD a través del SI- DIGEMID_TD, para su revision. Si no cumplen con el plazo indicado, To sustentan y registran en el SI DIGEMID, en el @ recuadro de observaciones. Si el administrado solicita desistimiento de fa solicitud de | certificacion, elaboran el proyecto de Informe Técnico de | desistimiento en un plazo maximo de dos (02) dias y derivan al Coordinador del AICAD, a través de! SI-DIGEMID_TD, para ‘su revision. Sino cumplen con el plazo indicado, fo sustentan y registran en el SI DIGEMID, en el recuadro de observaciones. INSUMOS Y DROGASMINISTERIO DE SALUD DIGEMID CODIGO : PRO.DICER.PM2.01-13 PAGINA : 15 de 17 TITULO INSPECCIONES PARA LA CERTIFICACION EN BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCION Y TRANSPORTE A DROGUERIAS Y _ALMACENES ESPECIALIZADOS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y DISPOSITIVOS MEDICOS 75 DEL DOCUMENTO los documentos proyectados por el Inspector a través del SI-DIGEMID_TD, para revision, consignando su VB", siendo el plazo maximo de dos (02) dias para la revision del certificado, un (01) dia para el proyecto de informe técnico Por medida de seguridad senitaria, dos (02) dias para el | —Coordinador del Proyecto de Informe Técnico de Desistimiento, tres (03) dias | Area de Inspeccién y 7.5.1 | para el proyecto de informe técnico de conclude y denegado, Cerfificacion de ‘Almacenes y Si durante la revisiOn, detecta un error aplica el procedimiento Droguerias, Control de Productos No Conformes y entrega al Especialista len Gestion de la Calidad de Productos Farmacéuticos y afines Lider ylo de Soporte det AICAD para la correccién respectiva Coordinador det Deriva al Jefe de la UFAD los documentos proyectados para su | Area de Inspeccion y 7.5.2 _ | revision y V"B*, mediante SI-DIGEMID y los entrega al Técnico | _Certificacion de ‘Administrativo de la UFAD, con el cargo correspondiente ‘Aimacenes y Droguerias Recepciona los documentos, firma el cargo, registra en el Si- | : Técnico 753 | DIGEMID_TD, y lo entrega al Jefe de la UFAD en un plazo |g amincratvo it maximo de un (01) dia. dela UFAD Recibe ios documentos, de estar conforme, coloca su VB o firma en todos los documentos revisados y deriva mediante el | SIDIGEMID_TD, a través del Técnico Administrativo, a la | Direccion Ejecutiva, segin corresponda, en un plazo maximo de cinco (05) dias, a excepci6n del Proyecto de Informe Técnico | por Medida de Seguridad Sanitaria que lo revisa el mismo dia. Si durante fa revisin, detecta un error aplica el procedimiento Control de Productos No Conformes y entrega al Técnico ‘Administrativo de la UFAD-para que devuelva al Especialista en Gestion de la Calidad de Productos Farmacéuticos y afines Lider ylo de Soporte del AICAD para la correccién respectiva. 754 Jefe de UFAD En el caso que durante Ia revision se detecte necesidad de informacién complementaria, solicita un informe adicional a los inspectores 0 en caso sea necesario, se determina la programacién de una inspeccién complementaria, Deriva y entrega los documentos a la Direccion de Inspeccién y Certificacién en un plazo maximo de un (01) dia. Técnico 7.5.5 — | Nota: | Administrative tit Se da inicio al proceso Aprobacién y Emision de de la UFAD. Documentos IN GENERAL DE MEDICAMENTOS, INSUMOS Y DROGAS:MINISTERIO DE SALUD DIGEMID CODIGO : PRO.DICER.PM2.01-13 PAGINA : 16 de 17 TiTuLo ISPECCIONES PARA LA CERTIFICACION EN BUENAS PRACTICAS DE DISTRIBUCION Y TRANSPORTE A DROGUERIAS Y ALMACENES ESPECIALIZADOS DE PRODUCTOS FARMACEUTICOS Y DISPOSITIVOS MeDIcos 8. REGISTROS Descripcion Cédigo Lugar de Archivo | | Aplicativo SI- Registro. de Expedientes en el Si- DIGEMID_TD —_ — _| PIGEMID_TD Registro de Actividades en él SCDIGEMID _ ‘Aplicativo SI- Vigitancia DIGEMID_Vigilancia Acta de Inspeccién de Droguerlas y ‘Almacenes Especializados que distribuyen y transportan Productos Farmacéuticos Fisico: Dispositivos Médicos, DICER-FOR-023 | Afchivo DIGEMID lista de Chequeo/Verificacion de Fisico: Informacion - DICER-FOR-007__| Archivo DIGEMID Cerlficado de BPDT Fisico" _ = ‘Archivo DIGEMID Informe Técnico = Fisico: Archivo DIGEMID 9. HOJA DE CONTROL DE CAMBIOS Node | N°decapitulol Parrafol Figural | Modificaciones version tem Tablal Nota 10. ANEXOS ANEXO 1: Diagrama de Flujoit | |