NORMA CHILENA OFICIAL NCh2401.

Of93
(EN 45001)

Criterios generales concernientes al funcionamiento de los

laboratorios de ensayo

Preámbulo

El Instituto Nacional de Normalización, INN, es el organismo que tiene a su cargo el

estudio y preparación de las normas técnicas a nivel nacional. Es miembro de la
INTERNATIONAL ORGANIZATION FOR STANDARDIZATION (ISO) y de la COMISION
PANAMERICANA DE NORMAS TECNICAS (COPANT), representando a Chile ante esos
organismos.

Esta norma es una homologación de la norma europea EN 45001 Criterios generales

concernientes al funcionamiento de los laboratorios de ensayo.

Esta norma forma parte del siguiente conjunto de normas (serie NCh2400).

NCh2402 Criterios generales para la evaluación de los laboratorios de ensayo.

NCh2403 Criterios generales concernientes a los organismos de acreditación de
laboratorios.
NCh2411 Criterios generales concernientes a los organismos de certificación que
efectúan la certificación de productos.
NCh2412 Criterios generales para organismos de certificación que efectúan la
certificación de sistemas de calidad.
NCh2413 Criterios generales relativos a los organismos de certificación que
efectúan la acreditación de personal.
NCh2414 Criterios generales para la declaración de conformidad de proveedores.

Esta norma está basada en las Guías ISO/IEC, particularmente en: Guía ISO/IEC 2; Guía
ISO/IEC 25, Guía ISO/IEC 38, Guía ISO/IEC 43, Guía ISO/IEC 45 y Guía ISO/IEC 49, y en
trabajos de la Conferencia Internacional de Acreditación de los Laboratorios de Ensayo,
ILAC.

I
NCh2401

Esta norma establece criterios generales que cubren todos los campos de ensayo
incluyendo calibración, por lo cual puede ser necesario complementar estos criterios
cuando se aplican a un determinado campo de ensayo.

Esta norma ha sido preparada por la División de Normas del Instituto Nacional de
Normalización, y en su estudio participaron las entidades y las personas naturales
siguientes:

A y A TECNOLAB S.A. Ximena Lecaros J.

Alex Stewart Intercop Chile y Cía Ltda. Manuel Montero N.
Asociación de Exportadores Paulina Escudero M.
Bureau Veritas Orlando Ramírez F.
Esteban Saavedra C.
Caleb Brett Sergio Becerra M.
Centro de Estudios, Medición y
Certificación de Calidad, CESMEC Ltda. Vicenta Lozano R.
Comercial ANALAB Ltda. Jorge Espinoza M.
Fundación Chile Fernando Hernández
Gustavo Poblete F.
Dora Romo C.
Inspectorate Griffith (Chile) S.A. Manuel Oyarzo A.
INTEC Chile Gabriela Massiff
International Produce Services M. Carolina Rojas A.
Instituto de Fomento Pesquero, IFOP Maida Díaz V.
Instituto de Investigaciones y Control, IDIC Marcia Ramos P.
Instituto Nacional de Normalización, INN Ana María Coro M.
Elsa Samaniego E.
Ministerio de Economía, Fomento y Reconstrucción Jean Jacques Duhart
Germán Moya R.
Lee Ward
Pontificia Universidad Católica de Chile,
Facultad de Agronomía M. Soledad Santiago
Servicio Agrícola y Ganadero, SAG Rudiberto Lara V.
María Inés Mena del Río
René Morales V.
Servicio Nacional del Consumidor, SERNAC Ursula Ludvig A.
Sociedad General de Control, SGS Chile Ltda. Marión Belmonte Sch.
Héctor Salineros F.
Jorge Villalobos T.
Superintendencia de Electricidad y
Combustibles, SEC Cristián Ferrada D.
Universidad Católica del Norte, LIEMUN – UCM Vicente Zetola V.
Universidad de Chile, Facultad de Química
y Farmacia Julia Vinagre L.

Esta norma ha sido aprobada por el Consejo del Instituto Nacional de Normalización, en
sesión efectuada el día 10 de diciembre de 1992.

II
 NCh2401

Esta norma ha sido declarada norma chilena Oficial de la República, por Resolución
N°01, del Ministerio de Economía, Fomento y Reconstrucción, de fecha 4 de enero de
1993, publicada en el Diario Oficial N° 34.474 del 25 de enero de 1993.

III
 NORMA CHILENA OFICIAL NCh2401.Of93
(EN45001)

Criterios generales concernientes al funcionamiento de los

laboratorios de ensayo

1 Alcance y campo de aplicación

Esta norma especifica los criterios generales para la competencia técnica de los
laboratorios de ensayo incluyendo laboratorios de calibración, cualquiera sea el sector
considerado.

Esta norma está prevista para ser usada por los laboratorios de ensayo y sus organismos
de acreditación así como por otros organismos relacionados con el reconocimiento de la
competencia de los laboratorios de ensayo.

Este conjunto de criterios puede requerir que sea complementado cuando se aplica a un
sector particular.

2 Definiciones

Para efectos de esta norma se aplican las siguientes definiciones contenidas en la Guía
ISO/IEC 2, edición 1991, "Términos generales y sus definiciones sobre normalización y
actividades relacionadas".

2.1 ensayo: operación técnica que consiste en determinar una o más características de un
producto, proceso o servicio determinado de acuerdo a un procedimiento especificado.

2.2 método de ensayo: procedimiento técnico especificado para realizar un ensayo.

2.3 informe de ensayo: documento que presenta los resultados de un ensayo y demás
información referente al ensayo.

2.4 laboratorio de ensayo: laboratorio que realiza ensayos.

1
NCh2401
2.5 ensayo interlaboratorio: organización, ejecución y evaluación de ensayos sobre
objetos o materiales idénticos o similares, realizados por dos o más laboratorios de
acuerdo a condiciones predeterminadas.

2.6 ensayo de aptitud (de un laboratorio): evaluación del comportamiento de un

laboratorio de ensayos por medio de ensayos interlaboratorios.

2.7 acreditación (de un laboratorio): reconocimiento formal de la competencia de un

laboratorio de ensayo para realizar determinados ensayos o tipos de ensayos.

2.8 sistema de acreditación (de laboratorios): sistema que tiene sus propias reglas de
procedimiento y gestión para efectuar la acreditación de laboratorios.

2.9 organismo de acreditación (de laboratorios): organismo que dirige y administra un

sistema de acreditación de laboratorios y otorga la acreditación.

2.10 laboratorio acreditado: laboratorio de ensayo al cual se ha otorgado la acreditación.

2.11 criterios de acreditación (de laboratorios): conjunto de exigencias aplicadas por un

organismo de acreditación, que debe satisfacer un laboratorio de ensayo para ser
acreditado.

2.12 evaluación del laboratorio: inspección de un laboratorio de ensayo para evaluar su

conformidad con los criterios específicos de acreditación de laboratorios.

2.13 auditor de laboratorio: persona que efectúa, totalmente o en parte, las operaciones
requeridas para la evaluación de un laboratorio.

2.14 trazabilidad: la propiedad del resultado de una medición por la cual puede ser
relacionado con los patrones apropiados, generalmente patrones internacionales o
nacionales, a través de una cadena continua de comparación.

2.15 sistema de calidad: la estructura organizacional, las responsabilidades, los

procedimientos, los procesos y los recursos para aplicar la gestión de calidad.

2.16 política de calidad: las orientaciones y objetivos generales de una organización en

relación con la calidad, expresados formalmente por la dirección superior.

2.17 manual de calidad: documento que describe las disposiciones generales tomadas por
la empresa para obtener la calidad de sus productos o servicios.

NOTA - Según la estructura de la empresa, la naturaleza y diversidad de sus actividades, este documento
puede contener todas o parte de estas actividades.

2.18 inspección: evaluación de la conformidad de las características relevantes a través

de mediciones, observaciones, ensayo o calibre pasa no pasa.

2
 NCh2401
3 Personería jurídica

El laboratorio debe ser legalmente identificable.

4 Imparcialidad, independencia e integridad

El laboratorio de ensayo y su personal debe estar libre de presiones comerciales,

financieras u otras que puedan influir en su juicio técnico.

Debe excluirse cualquier influencia en los resultados de exámenes y ensayos ejercida por
personas u organizaciones externas al laboratorio de ensayo.

El laboratorio de ensayo no debe comprometerse en ninguna actividad que pueda poner en

peligro su independencia de juicio e integridad en relación con sus actividades de ensayo.

La remuneración del personal encargado de las actividades de ensayo no debe depender

del número de ensayos realizados ni de los resultados de dichos ensayos.

Si los productos se ensayan en laboratorios que han estado relacionados con su diseño,
fabricación o venta, debe existir una clara separación de responsabilidades y contar con la
evidencia respectiva.

5 Competencia técnica

5.1 Gestión y organización

El laboratorio de ensayo debe ser competente para realizar los ensayos correspondientes.
En ausencia de un procedimiento de ensayo reconocido debe documentarse un acuerdo
entre el cliente y el laboratorio de ensayo sobre el procedimiento de ensayo.

El laboratorio de ensayo debe estar organizado de modo tal que cada miembro del
personal esté informado del alcance y limitaciones de su área de responsabilidad.

La organización debe contar con supervisión de personas familiarizadas con los

procedimientos y los métodos de ensayo, el objetivos del ensayo y la evaluación de los
resultados de ensayo. La proporción de personal supervisor y no supervisor debe ser tal
que se asegure la adecuada supervisión.

El laboratorio de ensayo debe tener un ejecutivo técnico que tenga la responsabilidad total
de las operaciones técnicas del laboratorio.

El laboratorio de ensayo debe disponer y mantener actualizado un documento que muestre

la organización y la distribución de responsabilidades.

3
NCh2401
5.2 Personal

El laboratorio de ensayo debe tener personal suficiente, con la formación, entrenamiento,

conocimiento técnico y experiencia necesarios para las funciones que le han sido
asignadas.

El laboratorio de ensayo debe asegurar que el entrenamiento de su personal se mantiene

actualizado.

El laboratorio debe mantener información respecto a las calificaciones, entrenamiento y

experiencia correspondiente de su personal técnico.

5.3 Locales y equipamiento

5.3.1 Disponibilidad

El laboratorio de ensayo debe estar provisto del equipamiento requerido para la ejecución
correcta de los ensayos y mediciones para los cuales se declara competente.

En el caso excepcional en que el laboratorio esté obligado a usar equipo externo, debe
asegurar la calidad de ese equipo.

5.3.2 Locales y ambiente

El ambiente en que se efectúen los ensayos no debe invalidar los resultados de ensayo o
afectar en forma adversa la exactitud requerida de las mediciones, especialmente en
lugares diferentes a los locales permanentes del laboratorio. Los locales de ensayo deben
estar protegidos, según se requiera, de condiciones extremas, tales como calor, polvo,
humedad, vapor, ruido, vibración y perturbaciones o interferencias electromagnéticas y
deben mantenerse en forma apropiada. Deben tener el suficiente espacio para limitar el
riesgo de deterioro o peligro y permitir a los operadores efectuar movimientos prácticos y
precisos. Los locales deben tener el equipamiento y fuentes de energía necesarios para los
ensayos. Cuando los ensayos así lo requieran, ellos deben estar equipados con
dispositivos para controlar las condiciones ambientales.

El acceso y uso de las áreas de ensayo deben estar controlados de manera apropiada a los
fines a que están destinadas y deben estar definidas las condiciones de entrada a
personas externas al laboratorio.

Deben tomarse medidas adecuadas para asegurar una buena mantención del laboratorio
de ensayo.

4
 NCh2401
5.3.3 Equipamiento

Todos los equipos deben mantenerse apropiadamente. Deben estar disponibles los
detalles de los procedimientos de mantención.

Cualquier equipo que haya sido sometido a sobrecarga o mal uso o que haya dado
resultados dudosos o que haya mostrado estar defectuoso por calibración u otra forma,
debe ser puesto fuera de servicio, etiquetado claramente y guardado en un lugar
específico hasta que haya sido reparado y demuestre mediante ensayo o calibración que
funciona satisfactoriamente. El laboratorio debe examinar el efecto de este defecto en los
ensayos anteriores.

Deben mantenerse registros de cada equipo importante de ensayo y medición. Cada

registro debe incluir:

a) el nombre del equipo;

b) el nombre del fabricante e identificación del tipo y número de serie;

c) fecha de recepción y fecha de puesta en servicio;

d) localización habitual, si corresponde;

e) condiciones en la recepción (es decir, nuevo, usado, reacondicionado);

f) detalles de la mantención efectuada;

g) historial de cualquier daño, mal funcionamiento, modificación o reparación.

El equipo de medición y ensayo usado en el laboratorio de ensayo debe ser calibrado, si

procede, antes de ser puesto en servicio y de ahí en adelante de acuerdo a un programa
establecido.

El programa general de calibración de los equipos debe ser diseñado y operado de tal
modo que se asegure, siempre que proceda, que las mediciones hechas en el laboratorio
de ensayo son trazables respecto a los patrones nacionales e internacionales de medida si
se dispone de éstos. Cuando no sea aplicable la trazabilidad con los patrones nacionales o
internacionales, el laboratorio de ensayo debe mostrar evidencias satisfactorias de
correlación o exactitud de los resultados de ensayo (por ejemplo mediante participación en
programas adecuados de ensayos interlaboratorios).

Los patrones de referencia mantenidos por el laboratorio deben ser usados para
calibración solamente y no para otros propósitos.

Los patrones de referencia deben ser calibrados por un organismo competente que puede
establecer la trazabilidad con los patrones nacionales o internacionales de medida.

5
NCh2401
Si corresponde, los equipos de ensayo deben someterse a controles en servicio entre las
recalibraciones regulares.

Los materiales de referencia deben ser, si es posible, trazables respecto a los materiales
de referencia patrones nacionales o internacionales.

5.4 Procedimientos de trabajo

5.4.1 Métodos de ensayo y procedimientos

El laboratorio de ensayo debe tener instrucciones documentadas adecuadas sobre el uso y

operación de todos los equipos pertinentes, sobre la manipulación y preparación de los
elementos de ensayo (si corresponde) y sobre las técnicas de ensayo normales, cuando la
ausencia de dichas instrucciones pueda comprometer la eficacia del proceso de ensayo.
Todas las instrucciones, normas, manuales y datos de referencia pertinentes al trabajo del
laboratorio de ensayo deben mantenerse actualizados y ser fácilmente accesibles para el
personal.

El laboratorio de ensayo debe usar los métodos y procedimientos requeridos por la

especificación técnica contra la cual se ensayan los ítems de ensayo. La especificación
técnica debe estar disponible para el personal que efectúa el ensayo.

El laboratorio de ensayo debe rechazar solicitudes para efectuar ensayos de acuerdo a

métodos de ensayo que puedan afectar la objetividad del resultado o tener una baja
validez.

Cuando sea necesario usar métodos de ensayo y procedimientos que no estén

normalizados, éstos deben documentarse completamente.

Todos los cálculos y transferencias de datos deben estar sometidos a los controles
adecuados.

Cuando los resultados se obtienen por técnicas de procesamiento electrónico de datos, la

confiabilidad y estabilidad del sistema debe ser tal que no afecte la exactitud de los
resultados. El sistema debe ser capaz de detectar mal funcionamiento durante la ejecución
del programa y tomar la acción apropiada.

5.4.2 Sistema de calidad

El laboratorio debe aplicar un Sistema de Calidad apropiado al tipo, rango y volumen del
trabajo realizado. Los elementos de este sistema deben estar documentados en un Manual
de Calidad, que esté disponible para ser usado por el personal del laboratorio. El Manual
de Calidad debe mantenerse actualizado por un miembro responsable designado del
personal del laboratorio.

La o las personas que sean responsables del aseguramiento de la calidad dentro del
laboratorio deben ser designadas por la dirección del laboratorio y deben tener acceso
directo a la Gerencia General.

6
 NCh2401
El Manual de Calidad debe contener, por lo menos:

a) una declaración que exprese la política de calidad;

b) la estructura del laboratorio (organigramas);

c) las actividades operacionales y funcionales relativas a la calidad, de modo que cada

persona conozca el alcance y las limitaciones de su responsabilidad;

d) los procedimientos generales de aseguramiento de calidad;

e) referencia a los procedimientos de aseguramiento de calidad específicos para cada

ensayo, según corresponda;

f) si corresponde, referencia a los ensayos de aptitud, uso de materiales de referencia,

etc.;

g) disposiciones satisfactorias para retroalimentación y acción correctiva cuando se

detectan discrepancias en los ensayos;

h) procedimiento para tratar los reclamos.

El sistema de calidad debe ser revisado sistemática y periódicamente por la dirección o

por un representante de ella para asegurar la efectividad permanente de las disposiciones,
y debe iniciarse cualquier acción correctiva necesaria. Dichas revisiones deben registrarse
junto con los detalles de cualquier acción correctiva tomada.

5.4.3 Informes de ensayo

El trabajo efectuado por el laboratorio de ensayo debe estar cubierto por un informe que
presente exactamente, claramente y sin ambigüedades los resultados de ensayo y
cualquier otra información relevante.

Cada informe de ensayo debe incluir por lo menos la siguiente información:

a) nombre y dirección del laboratorio de ensayo y lugar de ensayo cuando éste se haya
efectuado en un lugar diferente a la dirección del laboratorio;

b) identificación única del informe (como ser un número seriado) y de cada página y el
número total de páginas del informe;

c) nombre y dirección del cliente;

d) descripción e identificación del ítem ensayado;

e) fecha de recepción del ítem de ensayo y fecha(s) de ejecución de los ensayos;

f) identificación de la especificación del ensayo o descripción del método o

procedimiento;
7
NCh2401

g) descripción del procedimiento de muestreo, cuando corresponda;

h) cualquier desviación, adición o exclusión respecto a la especificación de ensayo o

cualquier otra información pertinente al ensayo específico;

i) identificación de cualquier método de ensayo o procedimiento no normalizado utilizado;

j) resultados de mediciones y ensayos y resultados derivados, apoyados por tablas,

gráficos, dibujos y fotocopias si procede y cualquier defecto identificado;

k) indicación de la incerteza de la medición, si procede;

l) firma y cargo o una marca equivalente de la o las personas que aceptan la

responsabilidad técnica del informe de ensayo y fecha de emisión;

m) una declaración por la cual los resultados de ensayo se refieren solamente a los ítems
ensayados;

n) una indicación según la cual el informe no debe ser reproducido parcialmente sin la
aprobación escrita del laboratorio de ensayo.

Debe prestarse especial atención y cuidado a la presentación del informe de ensayo,

particularmente respecto a la presentación de los datos del ensayo y a la facilidad de
asimilación por parte de quien lo lee. El formato debe ser diseñado cuidadosa y
específicamente para cada tipo de ensayo efectuado, pero los encabezamientos deben
estar normalizados al máximo posible.

Las correcciones o adiciones al informe de ensayo después de su edición deben hacerse

solamente mediante un documento adicional titulado apropiadamente, por ejemplo
Anexo/Enmienda al informe de ensayo, número de serie ........ (u otro medio de
identificación) y debe cumplir con los requisitos correspondientes de los párrafos
anteriores.

Un informe de ensayo no debe incluir ningún consejo o recomendación proveniente de los

resultados de ensayo.

Los resultados de ensayo deben presentarse con exactitud y claridad, completos y sin
ambigüedades de acuerdo con las instrucciones que pueden ser parte del método de
ensayo.

Los resultados de ensayo obtenidos de ítems que han sido seleccionados estadísticamente
de un lote o de una producción se usan frecuentemente para inferir las propiedades del
lote o de la producción. Cualquier extrapolación de los resultados de ensayo a las
propiedades del lote o de la producción debe incluirse en un documento separado.

NOTA - Los resultados de ensayo pueden ser valores medidos, conclusiones obtenidas de examen visual o del
uso práctico del ítem de ensayo, resultados derivados o cualquier otro tipo de observación derivada de las
actividades de ensayo. Los resultados de ensayo pueden estar apoyados por tablas, fotografías o información
gráfica de cualquier tipo, apropiadamente identificada.
8
 NCh2401
5.4.4 Registros

El laboratorio de ensayo debe mantener un sistema de registro apropiado a sus

circunstancias particulares y cumplir con las regulaciones existentes.

Debe mantener registros de todas las observaciones originales, cálculos y datos

derivados, registros de calibración e informe final de ensayo durante un período apropiado.
Los registros para cada ensayo deben contener información suficiente para permitir la
repetición del ensayo. Los registros deben incluir la identidad del personal encargado del
muestreo, preparación o ensayo.

Todos los registros e informes de ensayo deben guardarse en forma segura, mantenerse a
salvo y en forma confidencial para preservar los intereses del cliente, a menos que se
requiera legalmente otra cosa.

5.4.5 Manipulación de las muestras o ítems de ensayo

Debe aplicarse un sistema para identificar las muestras o ítems que se ensayen o calibren,
ya sea mediante documentos o marcas, para asegurar que no pueda existir confusión
respecto a la identidad de las muestras o ítems y a los resultados de las mediciones
hechas.

El sistema debe incluir disposiciones para asegurar que las muestras o ítems puedan
manejarse de modo anónimo, por ejemplo frente a otros clientes.

Debe existir un procedimiento para el almacenamiento especial de muestras o ítems,

cuando sea necesario.

En todas las etapas de almacenamiento, manipulación y preparación para ensayo, deben

tomarse precauciones para prevenir deterioro de las muestras o ítems, por ejemplo:
contaminación, corrosión o aplicación de esfuerzos, cualquiera de los cuales podría
invalidar los resultados. Deben observarse todas las instrucciones pertinentes entregadas
con las muestras o ítems.

Deben haber reglas claras para la recepción, retención y eliminación de las muestras o
ítems.

5.4.6 Confidencialidad y seguridad

El personal del laboratorio de ensayo debe conservar el secreto profesional respecto a

toda la información obtenida en la ejecución de sus tareas.

El laboratorio de ensayo debe respetar los términos y condiciones que den

confidencialidad y seguridad en sus prácticas según lo requiera el usuario de sus servicios.

5.4.7 Subcontratación

Los laboratorios de ensayo deben efectuar normalmente ellos mismos los ensayos de los
cuales aceptaron la responsabilidad.
9
NCh2401
Si un laboratorio de ensayo, excepcionalmente subcontrata alguna parte de los ensayos,
este trabajo debe ser entregado a otro laboratorio de ensayo que cumpla con estos
requisitos. El laboratorio de ensayo debe asegurar y ser capaz de demostrar que su
subcontratista es competente para efectuar dichos servicios y cumple con los mismos
criterios de competencia que el laboratorio de ensayo, respecto al trabajo que se
subcontrata. El laboratorio de ensayo debe avisar al cliente de su intención de
subcontratar alguna parte de los ensayos en otro laboratorio. El subcontratista debe ser
aceptable para el cliente.

El laboratorio de ensayo debe registrar y mantener detalles de su investigación de la

competencia y cumplimiento de sus subcontratistas y mantener al día un registro de todos
los subcontratos.

6 Cooperación

6.1 Cooperación con los clientes

El laboratorio de ensayo debe ofrecer al cliente o a su representante, cooperación que le

permita definir claramente la solicitud del cliente y controlar el buen desarrollo de los
trabajos que realiza el laboratorio de ensayo.

Esta cooperación puede incluir:

a) la posibilidad que el cliente o su representante tenga acceso a las áreas pertinentes del
laboratorio de ensayo para presenciar los ensayos efectuados para él.

Se entiende que dicho acceso no debe perturbar el buen desarrollo de los ensayos, la
aplicación de las reglas de confidencialidad del trabajo para otros clientes ni contravenir
la seguridad;

b) preparación, envasado y despacho de las muestras o ítems de ensayo que necesita el

cliente para efectos de verificación.

El laboratorio de ensayo debe tener definido un procedimiento de reclamo. Este debe estar
documentado y disponible cuando se solicita.

6.2 Cooperación con organismos que otorgan la acreditación

El laboratorio de ensayo debe ofrecer al organismo de acreditación y a sus representantes

la cooperación razonable que sea necesaria para que el organismo de acreditación pueda
controlar el cumplimiento de estos requisitos y otros criterios.

Esta cooperación debe incluir:

a) permitir a los representantes el acceso a las áreas pertinentes del laboratorio de ensayo
para presenciar los ensayos;

10
 NCh2401
b) permitir todos los controles razonables para que el organismo de acreditación pueda
verificar la capacidad de ensayo del laboratorio de ensayo;

c) preparación, envasado y despacho de muestras o ítems de ensayo que necesita el

organismo de acreditación para efectos de verificación;

d) participación en cualquier programa apropiado de aptitud de ensayos o de ensayos

comparativos que el organismo de acreditación pueda considerar razonablemente
necesario;

e) permitir al organismo de acreditación examinar los resultados de las auditorías internas

propias o los ensayos de aptitud del laboratorio de ensayo.

6.3 Cooperación con otros laboratorios o con organismos de normalización o de

reglamentación

Los laboratorios de ensayo deben participar en el establecimiento de normas nacionales o

internacionales en el área de ensayo que le corresponda.

Los laboratorios de ensayo deben participar en el intercambio de información con otros

laboratorios que tengan actividades de ensayo en el mismo campo técnico cuando
corresponda. El objeto es tener procedimientos de ensayo uniformes y mejorar la calidad
de los ensayos, si corresponde.

Para mantener la exactitud requerida, debe organizarse regularmente, si corresponde, una

comparación de resultados de ensayo mediante ensayos de aptitud.

7 Obligaciones resultantes de la acreditación

Un laboratorio de ensayo acreditado debe:

a) cumplir, en todo momento, con los requisitos de esta norma y con otros criterios
establecidos por el organismo de acreditación;

b) declarar que está acreditado sólo respecto a los servicios de ensayo para los cuales se
le ha otorgado la acreditación y que ellos se efectúan de acuerdo con los requisitos de
esta norma y otros criterios establecidos por el organismo de acreditación;

c) pagar los derechos relativos a la solicitud, participación, evaluación, supervisión y otros

servicios que de vez en cuando deben ser determinados por el organismo de
acreditación, que considere los costos involucrados;

d) no usar su acreditación de modo tal que perjudique la reputación del organismo de

acreditación y no hacer ninguna declaración respecto a su acreditación que el
organismo de acreditación pueda razonablemente considerar falsa;

e) al término de su acreditación (cualquiera sea la forma en que se fije) cesar su uso y

toda clase de publicidad que contenga alguna referencia a ello;
11
NCh2401
f) indicar claramente en todos los contratos con sus clientes que la acreditación del
laboratorio o cualquiera de sus informes de ensayo no pueden por sí mismos de ningún
modo constituir o implicar aprobación del producto por parte del organismo de
acreditación o por cualquier otro organismo;

g) tratar de asegurar que ningún informe de ensayo ni ninguna parte de él sea usado por
un cliente o su uso sea autorizado por un cliente para propósitos promocionales o
publicitarios si el organismo de acreditación considera equívoco dicho uso. En ningún
caso, el informe de ensayo debe ser reproducido, sino es en su totalidad, sin la
aprobación escrita del organismo de acreditación y del laboratorio de ensayo;

h) informar inmediatamente al organismo de acreditación de todos los cambios que

puedan incidir en el cumplimiento con los requisitos de esta norma y otros criterios que
afecten a la capacidad del laboratorio de ensayo o al alcance de su actividad.

Si hace referencia a su status de acreditado en los medios de comunicación, tales como

documentos, folletos o publicidad, el laboratorio de ensayo debe usar la siguiente frase o
una equivalente según corresponda: un laboratorio de ensayo acreditado por (organismo
de acreditación) para (campo pertinente de la acreditación) bajo el número(s) de registro
.........".

El laboratorio de ensayo debe pedir que cuando sus clientes, se refieran al uso de un
laboratorio de ensayo acreditado, empleen la siguiente frase o una equivalente, según
corresponda: "Ensayado por (nombre del laboratorio de ensayo) que está acreditado por
(organismo de acreditación) para (campo pertinente de la acreditación) bajo el número de
registro ....".

El laboratorio de ensayo, al cancelarse la acreditación, debe tomar medidas para asegurar

que no se produzca ningún uso posterior de la referencia.

Un laboratorio de ensayo puede dejar la acreditación dando aviso de un mes

(u otro período acordado entre las partes) por escrito al organismo de acreditación.

12
NORMA CHILENA OFICIAL NCh 2401.Of93
(EN 45001)
INSTITUTO NACIONAL DE NORMALIZACION ! INN-CHILE

Criterios generales concernientes al funcionamiento de los

laboratorios de ensayo

General criteria for the operation of testing laboratories

Primera edición : 1993

Reimpresión : 1999

Descriptores: laboratorio de ensayo, funcionamiento, aseguramiento de calidad,

certificación, requisitos.
CIN
COPYRIGHT © 1993 : INSTITUTO NACIONAL DE NORMALIZACION - INN * Prohibida reproducción y venta *
Dirección : Matías Cousiño Nº 64, 6º Piso, Santiago, Chile
Casilla : 995 Santiago 1 - Chile
Teléfonos : +(56 2) 441 0330 • Centro de Documentación y Venta de Normas (5º Piso) : +(56 2) 441 0425
Telefax : +(56 2) 441 0427 • Centro de Documentación y Venta de Normas (5º Piso) : +(56 2) 441 0429
Internet : inn@entelchile.net
Miembro de : ISO (International Organization for Standardization) • COPANT (Comisión Panamericana de Normas Técnicas)