Interpretación de La Norma Iso-9001-2015

Interpretación
de la norma ISO/FDIS 9001:2015 2015

Sobre la autora

Marifé Montes Luna es considerada una de las

principales Auditoras de Calidad en el sector de
Agroalimentaria en España.
Ingeniera Agrónoma y Consultora desde el año

2000, ha dedicado su trayectoria profesional al
sector agroalimentario como asesora en los
procesos organizativos, productivos y de sistemas
de gestión de cientos de pymes agroalimentarias.
En el año 2006 crea Confirmer Servicios de

Certificación liderando, junto con otros tres
profesionales del sector, la Acreditación con la
Entidad de Nacional de Acreditación de España
ENAC. Siendo esta la primera certificadora en
España en solicitar la acreditación para la norma ISO
22000 de Seguridad Alimentaria.
Durante años ha combinado su actividad profesional con la docencia, difundiendo sus
enseñanzas sobre la aplicación de sistema de gestión útiles, funcionales y que realmente
aporten valor a las pymes agroalimentarias. Impartiendo cursos de formación de seguridad
alimentaria y medio ambiental desde empresas con SGS Tecnos, SN Formación, BVQi.. como
directamente a las empresas demandantes de formación.
Actualmente es auditora en activo de las entidades de certificación Applus Certificación, SAI
Global y CUALICONTROL‐ACI, SAU TUV NORD en España y Sudamérica.
Recientemente ha creado el CLUB RESPONSABLES DE CALIDAD, desde donde ayuda a
responsables de calidad de las pymes Agroalimentarias a tener un sistema de gestión realmente
efectivo, útil y práctico.
También puedes ver su blog personal, desde donde aporta su visión del sector agroalimentario
y la certificación.

1 Marifé Montes Luna Club Responsables de Calidad (clubresponsablesdecalidad.com)

Interpretación de la norma ISO/FDIS 9001:2015 2015

Aviso legal

La información presentada aquí representa el punto de vista de la autora, en ningún caso
suponen requisitos a cumplir en el caso de auditorías de certificación.
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responsabilidad de los errores, inexactitudes u omisiones. Cualquier descuido de estos
aspectos no es intencionado.
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SinObraDerivada 3.0 Unported.
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Si tú has adquirido este libro, te doy las gracias y las felicitaciones, ya que estás contribuyendo
a formación de calidad.
Si este libro te ha llegado por medios no lícitos, te pediría el favor, de que me lo comuniques, te
estaré muy agradecida. (marife@montesluna.es)



Índice

Contenido
1 Capítulo 1: Ámbito de aplicación .......................................................................................... 8
2 Capítulo 2: Referencias normativas ...................................................................................... 9
3 Capítulo 3: Términos y definiciones .................................................................................... 11
4 Capítulo 4: contexto de la organización. ............................................................................. 12
4.1 Comprender la organización y su contexto ........................................................................... 12
Comprender la organización y su contexto: ........................................................................... 12
Comprender las necesidades y expectativas de las partes interesadas: ................................ 12
Determinación del alcance del sistema de gestión de la calidad: ........................................... 13
Sistema de gestión de calidad y sus procesos. ........................................................................ 13
5 Capítulo 5: Dirección ........................................................................................................... 15
Liderazgo y compromiso ......................................................................................................... 15
5.1.1 Liderazgo y compromiso para el sistema de gestión de calidad ......................... 15
Enfoque en el cliente ............................................................................................................... 17
Política de calidad. .................................................................................................................. 18
Funciones de la organización, responsabilidades y autoridades ............................................ 19
6 Capítulo 6: Planificación ...................................................................................................... 21
Acciones para determinar los riesgos y oportunidades .......................................................... 21
Los objetivos de calidad y la planificación para alcanzarlos ................................................... 22
Planificación de cambios ......................................................................................................... 23
7 Capítulo 7: Soporte ............................................................................................................. 24
Recursos .................................................................................................................................. 24
7.1.1 Generales ............................................................................................................ 24
7.1.2 Recursos humanos (Personas) ............................................................................ 24
7.1.3 Infraestructura .................................................................................................... 25
7.1.4 Ambiente para la operación de los procesos ...................................................... 25
7.1.5 Recursos para el seguimiento y medición ........................................................... 26
7.1.6 Conocimientos de la organización. ..................................................................... 29
Competencia ........................................................................................................................... 30
Toma de conciencia ................................................................................................................. 31


Comunicación .......................................................................................................................... 32
Información documentada ...................................................................................................... 32
7.1.7 Generales ............................................................................................................ 32
7.1.8 Creación y actualización del sistema ................................................................... 33
7.1.9 Control documental ............................................................................................ 33
8 Gestión ................................................................................................................................ 36
Planificación y control operacional ......................................................................................... 36
Determinación de los requisitos para los productos y servicios ............................................. 36
8.1.1 Comunicación con el cliente ............................................................................... 36
8.1.2 Determinación de los requisitos relacionados con el producto.......................... 38
8.1.3 Revisión de los requisitos relacionados con el producto .................................... 38
Diseño y desarrollo de los productos y servicios .................................................................... 39
8.1.4 Generales ............................................................................................................ 39
8.1.5 Planificación del diseño y desarrollo ................................................................... 39
8.1.6 Entradas para el diseño y desarrollo. .................................................................. 40
8.1.7 Controles en el diseño y desarrollo ..................................................................... 40
8.1.8 Salidas del diseño y desarrollo ............................................................................ 41
8.1.9 Cambios en el diseño y desarrollo....................................................................... 41
Control de los productos o servicios suministrados externamente........................................ 46
8.1.10 Generales ............................................................................................................ 46
8.1.11 Tipo y alcance del control .................................................................................... 47
8.1.12 Información para proveedores externos ............................................................ 47
Producción y prestación del servicio. ...................................................................................... 48
8.1.13 Control de la producción y el servicio ................................................................. 48
8.1.14 Identificación y trazabilidad ................................................................................ 50
8.1.15 Los bienes pertenecientes a terceros externos .................................................. 52
8.1.16 Preservación del producto .................................................................................. 53
8.1.17 Las actividades posteriores a la entrega ............................................................. 54
8.1.18 Control de los cambios ........................................................................................ 55
Liberación de los productos y servicios ................................................................................... 56
Control de los procesos, producto o servicios no conforme. ................................................. 58
9 Capítulo 9: La evaluación del desempeño ........................................................................... 59
Seguimiento, medición, análisis y evaluación ......................................................................... 59
9.1.1 Generales: ........................................................................................................... 59


9.1.2 Satisfacción del cliente ........................................................................................ 60
9.1.3 Análisis y evaluación de los datos ....................................................................... 61
Auditoría Interna ..................................................................................................................... 62
Revisión por la dirección ......................................................................................................... 63
10 Capítulo 10 Mejora .............................................................................................................. 66
Generalidades ......................................................................................................................... 66
No conformidad y acciones correctivas .................................................................................. 66
Mejora continua ...................................................................................................................... 67
Desaparecen las Acciones Preventivas ....................................................................................... 69
Anexo: Tabla de correspondencia ............................................................................................... 70
Anexo: Pensamiento basado en Riesgo ...................................................................................... 73
¿Y ahora qué hacemos? .............................................................................................................. 77
Como seguir aprendiendo ........................................................................................................... 78



Prólogo
La norma ISO 9001 forma parte de una familia de normas ISO sobre calidad y gestión de la
calidad, establecidas por la Organización Internacional de Normalización (ISO).
La norma ISO 9001 es la única de las normas de la familia ISO 9001 que es certificable.
El origen de la norma nos lo podemos encontrar en el 1987 tomando como base la norma
británica BS 5750 del 1987, y fue publicada en primera versión en 1994. La versión actual es la
publicada el 13 de noviembre de 2008 tomando el nombre de ISO 9001:2008. Teniendo una
versión intermedia en el año 1994.
Actualmente esta norma ya se encuentra en su estado final, en julio del 2015 se ha publicado su
estado final adoptando el nombre de ISO/FDIS 9001:2015.
A continuación os presento la evolución de trabajo de la norma:
1. Jun 2012 Work Draft Cero WD0

2. Nov 2012 Work Draft Uno WD1
3. Mar 2013 Comitee Draft CD1

4. Marzo 2014 Draft Intern.Std. DIS
5. Sep 2014 Final DIS borrador FDIS
6. July 2015 FDIS VOTO FDIS
7. Sep 2015 ISO 9001.2015

Imagen extraída de ISO.org
En este momento ya disponemos de la versión “casi” definitiva aprobada y publicada de la
norma ISO 9001:2015
La presente guía de interpretación de la norma ISO 9001:2015 es una interpretación personal
de la norma, con ello no estoy asegurando que dichos requisitos tengan que ser tratados y


entendidos exclusivamente como yo indico en el presente ebook, ni tampoco se trata de una
traducción literal de la norma
Con mi experiencia en este campo, pretendo que la interpretación de los requisitos sea lo más
acertada posible y te sirva de base para entender con claridad la nueva versión de la norma ISO
/ FDIS 9001:2015.
Te encontrarás dos tipos de recuadros:
Ejemplos de indicadores KPI
Ejemplo de documentos / evidencias:
Aquí te indicaré como ejemplo
Aquí te indicaré como ejemplo de una lista de posibles
documentos que puedes tener para indicadores que puedes tener
evidenciar el cumplimiento del para medir el cumplimiento del
requisito, no es una lista completa ni requisito, no es una lista
vinculante, sino totalmente libre a tu completa ni vinculante, sino
criterio y necesidad totalmente libre a tu criterio y
necesidad

Este documento guía ha sido actualizado y revisado en función de las versiones que ha sufrido
el borrador ISO 9001:2015 hasta su versión definitiva ISO / FDIS. También te podrás mantener
actualizado desde mi web www.clubresponsablesdecalidad.com, a través de los artículos y la
oferta formativa.
Agosto 2015


ISO 9001:2008
ISO 9001:2015
• 1. Objetivo y campo de • 1. Objetivo y campo de
aplicación aplicación
• 2. Normas de consulta • 2. Normas de consulta
• 3. Términos y definiciones. • 3. Términos y definiciones.
• 4. Sistema de gestión de • 4. Contexto de la
calidad organización
• 5. Responsabilidad de la • 5. Dirección
Dirección • 6. Planificación
• 6. Gestión de recursos • 7. Soporte
• 7. Planificación del • 8. Operaciones
producto • 9 Evaluación del
• 8. Medición, análisis y desempeño
mejora • 10 Mejora
La primera diferencia que encontramos entre ambas versiones de la norma es el incremento de
capítulos de 8 a 10, pero no por ello de requisitos. Tan solo se trata de una reestructuración de
los requisitos, han sido ordenados de una forma más lógica y sencilla.
En ambas versiones, los tres primeros capítulos se tratan de información de consulta y no de
requisitos de aplicación.
1 Capítulo 1: Ámbito de aplicación

La norma ISO 9001 nos determina los requisitos para un
sistema de gestión de calidad, para que cualquier La intención es que esta versión sea
empresa u organización, independientemente de su igualmente de aplicación a
actividad pueda: cualquier organización, sin importar
el tipo de producto o servicio que
a) demostrar su capacidad para proporcionar comercialice o produzca o el
regularmente productos con el objetivo final de tamaño de la organización
satisfacer a sus clientes o consumidor, además de tener
presente que debe cumplir con todos los requisitos
legales y reglamentarios aplicables, y
b) a la misma vez, también pueda aspira a aumentar la
satisfacción del cliente a través de la aplicación eficaz


del sistema, incluidos los procesos para la mejora
continua del sistema de gestión de calidad y el
aseguramiento de la conformidad con los requisitos de
los clientes y los requisitos legales y reglamentarios
aplicables.
2 Capítulo 2: Referencias normativas

La norma ISO 9001:2015 no tendría sentido si no se usa en conjunto con su familia de normas
ISO. Por eso cuando se tenga en la mano es indispensable tener referencia y como consulta las
siguientes normas, ya no solo de la familia ISO 9000 sino todas estas (te ayudarán a entender
mejor los requisitos de la norma ISO 9001 además de ser mucho más eficaz con tu sistema de
gestión):


ISO 9000:2015 Sistemas de gestión: Fundamentos y vocabulario.
ISO 9004:2009 Gestion para el éxito sostenido de una organización: Enfoque de gestión de la calidad.
ISO 10.001:2007 Gestion de calidad: Satisfacción de clientes
ISO 10.002:2004 Gestion de calidad: tratamiento de quejas
ISO 10.003:2009 Gestión de calidad: resolución de conflictos
ISO 10.004:2012 Gestión de calidad: guia de monitoreo para satisfacción de clientes.
ISO 10.005:2005 Guia para planes de calidad
ISO 10.006:2003: Directrices para la gestión de la calidad en proyectos
ISO 10.007:2003 Directrices para la gestión de la configuración.
ISO 10.012:2003 Requisitos para los procesos de medición y los equipos de medición.
ISO/TR 10.013:2001 Directrices para la documentación del sistema de gestión de la calidad.
ISO 10.015: 1999 Directrices para la formación.
ISO/TR 10.017 Orientación sobre las técnicas estadísticas
ISO 19011:2012 Directrices para la auditoria de sistemas.
ISO 31.000:2009 Gestion del Riesgos: Principios y directrices
UNE EN 31.010 Gestión del Riesgo: técnicas de apreciación del riesgo
Como ves son muchas las normas que puedes consultar para tu sistema de gestión de calidad,
no es una lista completa ni exhaustiva, pero sí de gran ayuda.
Si te fijas, la norma ISO 9000: 2015 también será publicada en el 2015 en su nueva versión, de
forma que ya no aparecen las definiciones más comunes dentro de la ISO 9001, como ocurría en
la versión del 2008.


3 Capítulo 3: Términos y definiciones
Como en todas las normas, nos vamos a encontrar el apartado de términos y definiciones. Es
una lista de terminología que se va a usar con frecuencia en la norma y que para evitar
confusiones o malentendidos se definen con claridad.
Como ya he indicado antes, existe una norma específica de términos y definiciones, en puertas
de publicación de nueva versión, la ISO 9000:2015. Pero aun así, voy a incluir en este ebook
algunas de las definiciones de los términos más usados que nos podemos encontrar en la nueva
versión.
Organización: persona o grupo de personas que tiene sus propias funciones con
responsabilidades, autoridades y relaciones para alcanzar sus objetivos. Yo en este documento
sustituiré la palabra organización por empresa. Por mi experiencia me he movido más por la
organización privada con ánimo de lucro, o lo que es lo mismo por empresas.
Requisito: necesidad o expectativa establecida, generalmente implícita u obligatoria, yo añadiría
que es lo que debemos hacer para cumplir o ser conformes con la norma.
Sistema de gestión: conjunto de elementos interrelacionados o que interactúan de una empresa
para definir e implantar políticas, objetivos y procesos, para lograr para lograr un fin
determinado
Alta dirección: persona o grupo de personas que dirigen y controlan la empresa en el más alto
nivel
Eficacia: medida en que las actividades planificadas se realizan y los resultados planificados se
logran.
Riesgo: efecto o desviación de lo esperado (puede ser desviación positiva o negativa) que puede
tener unas consecuencias determinadas y que se puede medir según su probabilidad u
ocurrencia.
Información documentada: información que debe ser controlada y mantenida en cualquier
medio de soporte, documento en papel, digital, en planos, en fotografías, o combinación de
medios.
Externalizar: término que aparece con frecuencia y que lo he usado indistintamente por
subcontratar, y es cuando una empresa externa (fuera del alcance del sistema) realiza parte de
una función o proceso interno dentro del alcance del sistema
Estrategia: actividades planificadas para alcanzar un objetivo
Conocimiento: disposición de información recopilada que es una creencia justificada y que se
tiene una alta certeza de que es verdad
Liberación: permiso para proceder a la siguiente etapa de un proceso
A partir del capítulo 4 se comienza con la interpretación de los posibles requisitos que nos
podremos encontrar en la futura norma ISO 9001:2015.


Comprender la organización y
4 Capítulo 4: contexto de la su contexto:
organización. Aquí en este apartado la empresa deberá
En primer lugar decirte que la nueva versión determinar cuáles pueden ser los
va a contener 7 capítulos de requisitos. problemas o riesgos relevantes tanto
Mientras que la actual versión que tenemos externos como internos que puedan afectar
en vigor (ISO 9001:2008) tan solo tiene 5 a los resultados planificados dentro del
capítulos. En ambas versiones los tres sistema de gestión de calidad y que nos van
primeros capítulos visto con anterioridad no a imposibilitar conseguir los objetivos
son requisitos sino más bien informativos establecidos.
(Campo de aplicación, normas de referencia
Debemos hacer un análisis de los posibles
y definiciones).
riesgos y oportunidades que puede sufrir
Quiero que tengas presente que todo lo que nuestra empresa y nuestro sistema.
voy a comentar en este ebook es mi
Y por supuesto, revisar esta información de
absoluta interpretación basada en mis
forma periódica.
conocimientos y experiencia, y usando
como referencia la versión ISO/FDIS Los riesgos pueden ser:
9001:2015. Además de que el borrador está
sólo en inglés y mi traducción puede variar  A nivel financiero,
ligeramente el sentido.  Cambios legislativos,
 Avances tecnológicos,
Repito nuevamente que se trata de una
 Cambios de gobierno,
interpretación de los requisitos y no una
 Análisis de mercados
mera traducción literal.
 Etc.
Este capítulo pasará a llamarse “Contexto
de la organización” y va a tener los
Comprender las necesidades
siguientes apartados:
y expectativas de las partes
interesadas:
Se deberá determinar las partes interesadas

que influyen en el sistema de gestión de
calidad así como los requisitos de estas
partes interesadas. Como por ejemplo, los
4.1 Comprender la organización y
proveedores, clientes, colaboradores,
su contexto
subcontratas…

4.2 Comprender las necesidades y
expectativas de las partes El conocer las necesidades y expectativas de

interesadas nuestras partes interesadas puede influir
considerablemente en la definición de
4.3 Determinación del alcance del
oportunidades de mejora.
sistema de gestión de la calidad
4.4 Sistema de gestión de calidad y La falta de este conocimiento puede poner

en riesgo la consistencia de nuestro
sus procesos.
sistema.


Determinación del alcance del
Para definir el alcance debemos tener
sistema de gestión de la
en cuenta:
calidad:
Debemos determinar el alcance en función
de lo determinado en los dos puntos  el alcance del SGC debe incluir
anteriores además de tener en cuenta detalles de las líneas de productos y
cuales son nuestros productos y servicios. sus instalaciones, departamentos,
divisiones, etc., relacionados que
La norma ya no nos habla de “exclusiones” están cubiertos por sistema
sino de aplicación de requisitos.
 define los principales procesos de la
Por ejemplo, si somos una organización para la realización del
empresa de servicios de producto o actividades de prestación
formación, el requisito del servicio (como diseño
referente a calibración de manufactura y entrega), para las
equipos no nos aplicará. líneas de producto que están
cubiertas
Y ahora deberá quedar claro en el alcance
que requisitos no nos aplican, de una forma  Define cualquier requisito de la
totalmente justificada y que requisitos son norma ISO 9001 que no sea de
externalizados. aplicación, ejemplo Diseño,
Debemos ser conscientes de cuáles son Validación etc.
nuestros límites y cómo podemos aplicar el
 Define cualquier proceso o parte del
sistema en función de los riesgos que hemos
proceso que es subcontratado o
detectado previamente.
externalizado.
La desaparición de la palabra “exclusiones” Siempre deberá justificarse
no significa que ahora nos tengan que documentalmente.
aplicar todos los requisitos, sino que debes
revisar la aplicabilidad de los requisitos, es Fabricación y
decir, determinar cuándo un requisito se
comercialización de sillas de
encuentra dentro del campo de aplicación
madera de arce sin aplicar el
de tu sistema de gestión de la calidad.
diseño de dichas sillas y
Si el requisito no puede aplicarse debido a externalizado la fabricacion
aspectos como, por ejemplo, el tamaño de de las patas de la silla.
la empresa, las actividades que desarrolla,
la naturaleza de los riesgos, modelos de
Sistema de gestión de calidad
gestión utilizado, etc., podrás determinar
que el requisito no es aplicable, siempre y y sus procesos.
cuando esta decisión no tenga incidencia Esta cláusula coincide prácticamente con la
negativa para alcanzar la conformidad de cláusula 4.1 de la actual versión del 2008.
los productos y servicios o sobre la tarea de Aunque tiene algunos requisitos añadidos
aumentar la satisfacción del cliente. muy relacionados con los puntos anteriores.


Debes determinar los procesos necesarios actividad que estés subcontratando. No
para el sistema de gestión de calidad y su solo es necesario la identificación de la
aplicación en toda la organización y por externalización, sino también su control.
tanto determinar cuáles serán:
El que estés subcontratando o
‐ los riesgos y oportunidades que pueden externalizando un proceso, no te exime de
afectar al buen funcionamiento del sistema garantizar que el producto final cumple con
todos los requisitos inicialmente
‐ las responsabilidades y autoridades para establecidos.
determinados procesos o conjunto de
procesos. La naturaleza de este control dependerá de
la importancia del proceso contratado
‐ los nuevos procesos o procesos revisados externamente, el riesgo que implica, y la
para que sigan dando resultados competencia del proveedor para cumplir
satisfactorios. con los requisitos del proceso.
Además de los que conserva con la versión
2008:
‐ los insumos necesarios y los
resultados esperados de estos
procesos ; ‐ Satisfacción de clientes.
‐ la secuencia e interacción de estos ‐ Procesos de control de
procesos ; calidad
‐ los criterios , métodos , incluyendo ‐ Control de costes
mediciones e indicadores de ‐ Procesos de
desempeño relacionados funcionamiento
necesarios para asegurar el ‐ Gestión de recursos
funcionamiento efectivo y el ‐ Logro de objetivos
control de estos procesos ; ‐ Gestión de negocio
‐ los recursos necesarios y garantizar
su disponibilidad;
‐ las oportunidades de mejora de los
procesos y el sistema de gestión de
calidad.
En este punto tienes que asegurarte que

todos los procesos o actividades descritas
en el alcance de gestión estarán
posteriormente incluidos en el sistema de
gestión de calidad.
Hemos visto cómo tratar la

subcontratación, que debe quedar definida
en el alcance, pues también deberás una vez
que te pongas a desarrollar el sistema a
definir cómo vas a controlar el proceso o


En la norma nos añade que la política de
5 Capítulo 5: Dirección calidad y objetivos deben estar alineados
con los principios de la gestión de calidad.
Recuerda que en la versión ISO 9001:2008
En este artículo te voy a adelantar los tenemos 8 principios de calidad, pues ahora
requisitos que nos podremos encontrar en en la futura versión 2015 no vamos a
el capítulo 5 de la futura versión del 2015. encontrar 7 principios:
Este capítulo aglutina los requisitos
referente a la Dirección y están divididos en 1.‐ Enfoque al cliente: las organizaciones
tres apartados. dependen de sus clientes, por lo tanto
deben comprender sus necesidades
actuales y futuras, satisfacer sus requisitos y
esforzarse en exceder sus expectativas.

5.1 Liderazgo y compromiso
Piensa que no serás nada sin tus clientes,

5.2 Política de calidad todos tus esfuerzos se deben a ellos. Debes
conocerlos, sabes cuáles son sus
5.3 Funciones de la organización,
expectativas y además cumplirlas.
responsabilidades y autoridades
2.‐ Liderazgo: los líderes establecen la
unidad de propósito y la orientación de la
organización. Deben crear y mantener un
Pero antes de nada, ¿Quién es la alta
ambiente interno, en el cual el personal
dirección? Pues según la norma ISO
pueda llegar a involucrarse en el logro de los
9000:2015 la dirección es:
objetivos de la organización.
La persona o grupo de personas que
Llevar el “timón” del sistema de gestión
controlan y dirigen la empresa en su más
para llegar a la meta.
alto nivel
3.‐ Participación del personal: El personal, a

todos los niveles, es la esencia de la
En una pequeña empresa, la alta dirección organización, y su total compromiso
suele coincidir con el dueño de la misma. posibilita que sus habilidades sean usadas
para el beneficio de la organización.
Liderazgo y compromiso
4.‐ Enfoque basado en procesos: Un
5.1.1 Liderazgo y compromiso para
resultado deseado se alcanza más
el sistema de gestión de
eficientemente cuando las actividades y los
calidad
recursos relacionados se gestionan como un
Como en la versión que nos encontramos en proceso. Ver siguiente capítulo para
vigor de la norma ISO 9001:2008, la conocer más sobre los procesos.
Dirección debe demostrar su liderazgo y su
compromiso con el sistema de gestión de 5.‐ Mejora continua: la mejora continua del
calidad. Y la norma ISO 9001 nos propone desempeño global de la organización, debe
las distintas vías para demostrar que de ser un objetivo permanente de esta. Año
realmente es así. tras año debemos ir mejorando, alcanzando
nuestros objetivos y metas.

6.‐ Enfoque basado en hechos para la toma e) promover el conocimiento del enfoque

de decisiones: las decisiones eficaces se basado en procesos y en un pensamiento
basan en el análisis de los datos y en la basado en el riesgo;
información previa.
f) velar para que los recursos necesarios
8.‐ Gestión de relaciones: una organización para que funcione el sistema de gestión de
y sus partes interesadas son calidad estén disponibles;
interdependientes, y una relación
mutuamente beneficiosa aumenta la g) comunicar la importancia de la gestión
capacidad de ambos para crear valor. eficaz del sistema
h) velar para que el sistema de gestión de

calidad alcance los resultados previstos;
Puedes descargarte gratuito un pequeño ebook
donde se trata con más profundidad los 7 i) dar apoyo a las personas que contribuyen
principios. a la eficacia del sistema de gestión calidad;
DESCARGAR j) la promoción de la mejora continua;
Una parte interesada pueden ser los Ya no hay exclusa, la dirección deberá estar

proveedores, la relación con los presente en el proceso de auditoría. Y sobre
proveedores se vuelve esencial para todo en la auditoria de certificación. Antes
asegurar la calidad de nuestro producto y lo era, pero ahora con más peso. Se
servicios, como veremos en el capítulo 8.4. levantará una No Conformidad en la
auditoria de certificación si la Alta Dirección
Esto quiere decir que nuestros objetivos no aparece por la auditoria.
deben estar encaminados a conseguir
mejorar o alcanzar uno o más de estos Ejemplo de documentos / evidencias:
principios.
‐ Política de calidad
Por tanto, visto todo esto, la dirección debe ‐ Registros de formación o difusión o
asegurarse de cumplir con: comunicación de la política
‐ Informes de Revisión por la
a) tomar la responsabilidad de la eficacia del Dirección
sistema de gestión de calidad; ‐ Proyectos de mejora
b) velar por que los objetivos de calidad y ‐ Asignación o nombramiento del
además sean compatibles con la orientación responsable de calidad
estratégica y el contexto de la empresa; ‐ Planes de formación
‐ Informes de comunicación con las
c) garantizar que la política de calidad es partes interesadas
comunicada, entendida y aplicada dentro ‐ Misión, visión y valores
de la empresa;
d) garantizar la integración de los requisitos
del sistema de gestión de calidad con los
procesos de negocio;

 Que se está identificando los
Ejemplos de indicadores KPI riesgos que puedan afectar al
‐ Ratios de cumplimiento de sistema de gestión de calidad, y que
objetivos dichos riesgos son evaluados y
‐ Ratio de reuniones gestionados correctamente para
‐ Índice de satisfacción de que el impacto sobre el sistema sea
clientes el mínimo.
‐ Ratio de quejas  Que se apoya en todo momento el
‐ Ratio de implantación de cumplimiento de los requisitos del
formación cliente y que se consigue mejorar su
‐ Índice de rotación del satisfacción como objetivo
personal primordial.
‐ Índice de absentismo  Que se hace responsable directo de
‐ Satisfacción de empleados velar por el entendimiento y
cumplimiento de la política de
calidad formulada.
 Y por último no olvidar que la
Enfoque en el cliente Dirección debe ser el máximo
Pero además, La dirección deberá asegurar propulsor de la mejora continua del
lo siguiente, con el objetivo de cumplir las sistema de gestión.
necesidades y expectativas del cliente:
En norma ISO / FDIS nos encontramos que
 Que el sistema de gestión está han llenado el hueco que quedaba en el
integrado dentro del sistema limbo sobre los requisitos legales. Debemos
productivo y de negocio, ahora más tener en cuenta ya los requisitos legales y
que nunca debemos integrar el reglamentarios que afecten a la actividad y
sistema en nuestro día a día. al sistema de gestión de calidad, es un
 Que los recursos necesarios para el requisito que será auditado.
sistema de gestión de calidad están
disponibles, el departamento de Como hemos listado, también se incluye el
calidad ya se merece una partida requisito donde Dirección debe asegurarse
presupuestaria dentro de la que los riesgos que afecten al sistema de
empresa. gestión de calidad y a los requisitos del
 Que se están cumpliendo todos los producto deben ser identificados,
requisitos del sistema de gestión, evaluados y gestionados. Por ejemplo, el
así como los requisitos legales y riesgo de la competencia, el riesgo
reglamentarios aplicables. Se financiero, el riesgo de obsolescencia
deberá hacer una recopilación de tecnológica….
todos los requisitos y comprobar su
Para asegurar que la Dirección está
cumplimiento.
comprometida debe tener en cuenta que
 Que se tiene la capacidad suficiente
los requisitos del cliente son evaluados en la
para conseguir los objetivos
estrategia dispuesta para determinar su
propuestos. Se debe ser ambicioso
satisfacción. Es decir ya no vale hacer las
con el sistema pero a la vez realista.
típicas encuestas de satisfacción de clientes


genéricas, sino que debe ser algo más ‐ También con la mejora continua de
personalizado y dirigido. nuestro sistema de gestión de
calidad
Ejemplo de documentos / evidencias: ‐ Que esté alineada con los objetivos
‐ Análisis de la satisfacción de los estratégicos de calidad
clientes ‐ Y por último, que se tenga en
‐ Planes de acción cuenta las necesidades de nuestro
‐ Listado de requisitos del cliente cliente.
‐ Listado de legislación aplicable
‐ Análisis de mercados Al principio nos va a costar más el establecer
‐ Análisis de competencia una política que refleje todo lo
anteriormente mencionado. Para
comenzar, puede ser útil desarrollar
primero una política general, incluyendo
sub‐ políticas de marketing / ventas,
finanzas, etc., ya que esto podría hacer que
la política de calidad fuese más fácil de
‐ Índice de satisfacción de desarrollar. Y poco a poco, en las distintas
clientes revisiones ir afinando los pilares de dicha
‐ Ratio de quejas política.
‐ Diseño de nuevos
El compromiso de la alta dirección con el
productos
sistema de gestión de la calidad debe ser
‐ Ciclo de vida de los
visible, activo y palpable. Por ejemplo, una
productos
copia de la política mostrada al público es
‐ Número de productos en
un método que se puede utilizar para
venta
demostrar que el compromiso con los
empleados y clientes es activo. Otro
método es el de presentar la política de
calidad en las reuniones. O la publicación en
Política de calidad. la posible página web. Vías son muchas y
En este apartado no nos encontramos deberemos elegir la que mejor se nos
grandes diferencias, prácticamente es igual adapte.
que al punto 5.3 de la versión ISO
Los empleados tienen que entender la
9001:2008. Añadir que además de ser
comunicada de forma interna en la política de calidad, cómo se las aplica, y su
papel en el sistema de gestión de calidad.
organización también debe estar disponible
Debemos establecer la vía de comunicación
a todas las partes interesadas.
con los empleados, pero además sería
Es básico lo que debemos de tener en aconsejable evaluar si esa vía ha sido eficaz.
cuenta para establecer la política de No vale tan solo entregar la política, sino
calidad: asegurarnos que el que la recibe la entiende
y la puede aplicar.
‐ Tener un claro compromiso con la
calidad


La política de calidad también debe ser Dicho de otra manera, la alta dirección debe
revisada periódicamente para determinar si asegurarse de que todo el mundo sabe lo
todavía es apropiada a la empresa. que se espera de ellos (responsabilidades),
lo que les permite hacer (autoridades), y
Cosas a tener en cuenta serían si la política que entienden cómo estas
sigue siendo relevante para el propósito de responsabilidades y la autoridad se
la empresa. relacionan entre sí.
Por ejemplo, si la organización ha En la nueva versión desaparece la figura del
aumentado su alcance para incluir el diseño “representante de la dirección” y ya es la
como parte de su oferta de productos con el propia Dirección la que se debe asegurar de
fin de aumentar la participación en el llevar a cabo esta comunicación, llamada
mercado, puede ser que la política de Alta Dirección.
calidad necesite ser revisada para reflejar
ese cambio. Esto debe llevarse a cabo Tendremos que definir en el sistema dónde
durante la revisión por la dirección está la responsabilidad (y la autoridad) de
requerida en el apartado 9.3. un puesto, donde termina y donde
comienza la de otra persona. De esta
manera, se intenta evitar la confusión sobre
quién hace qué.
Funciones de la organización,
responsabilidades y Cuando digo describir, no pienses que
autoridades tienen que ser elaboradas o complejas. Es
importante que las descripciones reflejen
claramente la situación de la vida real y
permiten flexibilidad.
Comienza desarrollando un organigrama

fiel a la situación de la empresa y te
En esta cláusula la alta dirección debe
resultará más sencillo relacionar los puestos
asegurarse de que las responsabilidades y
de trabajo.
autoridades para cada uno de los puestos
relevantes se han asignado y además Quizás lo más sencillo es describir en un
comunicado dentro de la organización. documento independiente, las
responsabilidades y autoridades de cada
De forma que se garantice que se van a
puesto. Pero también podrían incluirse en
cumplir con los requisitos de la norma ISO,
los documentos del proceso o los
de que se verá informado del
procedimientos documentados. Busca la
funcionamiento del sistema, de que se ha
mejor vía para que las responsabilidades y
tomado conciencia de los requisitos del
autoridades están comunicadas y
cliente y por último se garantiza que los
entendidas por las personas involucradas
procesos están dando los resultados
requeridos y que las interacciones entre los Te muestro varios ejemplos:
procesos están produciendo los resultados
deseados del sistema de gestión de calidad.


‐ Organigrama
‐ Descripción de funciones por puesto
‐ Definición del equipo de gestión y
de la Alta Dirección
‐ Cartas de designación de puesto
‐ Contratos con terceras partes
‐ Comunicación de las
responsabilidades
‐ Informe de requisitos
‐ Informe de auditorias
‐ Evaluaciones de los KPI
‐ Proyectos de mejora
‐ Proyectos de innovación
‐ Ratio de cumplimiento de
los indicadores
los objetivos
‐ Índice de absentismo
‐ Índice de quejas de
trabajadores



6 Capítulo 6: Planificación riesgos y oportunidades que ya
Este capítulo 6 trata sobre la planificación. Y hemos definido
está dividido en tres bloques o partes,
Por ejemplo, si tu empresa requiere de
empiezo por la primera.
modernas tecnologías, establecer una
revisión periódica de los avances
tecnológicos para no quedarte obsoleto.
6.1 Acciones para determinar los  Y una segunda, la forma de integrar

riesgos y oportunidades e implementar las acciones en tus
6.2 Los objetivos de calidad y la procesos del sistema de gestión de
planificación para alcanzarlos calidad y de cómo evaluar la
eficacia de estas acciones
6.3 Planificación de cambios
Siguiendo el ejemplo anterior, puedes hacer
esta revisión tecnológica dentro de la
revisión del sistema por la Dirección.

Con estas medidas que debes adoptar en tu
sistema de gestión, debes asegurar que la
Acciones para determinar los
necesidad de proporcionar regularmente
riesgos y oportunidades
productos que satisfagan al cliente, cubran

sus necesidades y así mejoras la satisfacción
Al planificar el sistema de gestión de del cliente.
calidad, deberás considerar los aspectos
Aquí en este punto puede resultarte útil
tratados ya en el capítulo 4 (recuerda que
usar como guía la norma ISO 31.000:2009
hablábamos sobre el estudio de debíamos
de gestión de riesgos y la UNE EN 31.010.
hacer sobre el contexto en el que se
encontraba la empresa) y los requisitos Destacar que no se incluye en la norma
mencionados en el punto 4.2 (sobre las ningún requisito sobre una metodología en
necesidades y expectativas de la empresa) y la gestión de riesgos.
así determinar los riesgos y oportunidades
en relación con la conformidad del producto Ejemplo de documentos / evidencias:
y satisfacción del cliente de manera que ‐ Planes de proyectos de mejora
podamos asegurar que el sistema de ‐ Lista de requisitos externos
gestión de la calidad pueda lograr el ‐ Lista de requisitos internos
resultado deseado, podamos prevenir o ‐ Lista de riesgos
reducir los problemas o efectos no ‐ Lista de oportunidades
deseados y lograr la mejora continua. ‐ Planes de investigación
‐ Planes estratégicos
Y te preguntarás, ¿qué tengo que hacer aquí
‐ Planes de acción
para cumplir con estos requisitos?, pues
debes planificar dos acciones:

 Una primera, planificar las acciones
necesarias para hacer frente a estos


Los objetivos de calidad y la La organización conservará información
planificación para alcanzarlos documentada sobre los objetivos de
Al igual que en la versión vigente del 2008, calidad.
en la futura del 2015 nos dice lo mismo
Cuando se planifica la forma de lograr los
sobre los objetivos:
objetivos de calidad, aquí también nos
La organización debe establecer los introduce unas pautas nuevas y lógicas, que
objetivos de calidad en las funciones y en la versión 2008 se estaban echando en
niveles pertinentes y de conformidad con falta. Habrá que determinar:
los objetivos generales de la empresa y de
la conformidad del producto y satisfacción Ejemplo de documentos / evidencias:
del cliente. ‐ Planes de proyectos de mejora
‐ Lista de requisitos externos
Los objetivos de calidad deben: ‐ Lista de requisitos internos
‐ Lista de riesgos
 Estar en consonancia con la política
‐ Lista de oportunidades
de calidad
‐ Planes de investigación
 Ser medibles (si es posible )
‐ Planes estratégicos
 Tener en cuenta los requisitos
‐ Planes de acción
aplicables, ya sean de los clientes o
reglamentarios.
 Ser controlados y revisados según
un calendario establecido. Y no lo
hagas con revisión anual, mejor .
trimestral o como mucho
Si has seguido los requisitos de 5.2, y has
semestral.
establecido la política de calidad. Con el fin
 Comunicados a los departamentos
de poner en práctica esa política, la alta
o secciones afectadas con el objeto
dirección debe establecer objetivos
de contribuir al su logro, y
claramente definidos de forma que la
 Se actualicen según proceda
empresa pueda aspirar. Esto no tiene que
Pero además los objetivos deben ser ser ejecutado personalmente por la alta
realistas y relacionados con resultados dirección, pero la responsabilidad sigue
alcanzables, que te ayuden a identificar siendo suya.
oportunidades de mejora y nuevas
oportunidades de mercado
La norma ISO /FDIS 9001, nos apunta algo

nuevo, y es que nos habla de objetivos
enfocados a la conformidad del producto y
a los que repercuten en la satisfacción del
cliente. Estos objetivos serán
implementados de manera oportuna y
eficaz.


Deberá conservar la información que
describa los resultados de la revisión de los
Planificación de cambios cambios y de cualquier acción necesaria se
La organización debe llevar a cabo el cambio mantendrán.
de una manera planificada y sistemática, la
revisión de las posibles consecuencias de los
cambios y tomar acciones al respecto,

según sea necesario, para asegurar la
integridad de la calidad y además se
mantenga el sistema de gestión.
Aquí debes asegurarte de que los cambios
en los productos, las infraestructuras, el
sistema de gestión de la calidad, en los
procesos, información documentada u
otros cambios que estén derivados la
revisión por la dirección son evaluados para
determinar su idoneidad, y aprobar estos
cambios antes de su implementación.
La evaluación incluirá:
a) la identificación de los riesgos y

medidas de control de riesgos
asociados con el cambio, por
ejemplo la incorporación de nuevas
tecnologías puede hacer que
nuestras medidas de control en el
proceso puedan verse afectadas
b) las consecuencias de las
necesidades de recursos nuevos
derivados del cambio,
c) cualquier verificación o validación
necesaria, como hemos dicho si
nuestras medidas de control de
procesos varían, debemos volverlas
a validar, y
d) la confirmación de que el efecto
deseado se ha logrado sin efectos
adversos al producto conformidad,
confirmar que el cambio no ha sido
para peor, sino para mejorar.
Tendrás que identificar al personal

autorizado para aprobar los cambios, esto
quedará descrito en los perfiles de puesto.


7 Capítulo 7: Soporte requerir de algún cambio o mejora en
Este capítulo está destinado a los requisitos sus recursos de soporte o apoyo para
referentes a los procesos de soporte o optimizar dicho proceso o mejorar el
apoyo producto.
Y si después de todo, vas a necesitar

soporte externo, también deberás
establecerlo previamente y tenerlo en
7.1 Recursos cuenta

7.2 Competencia

7.3 Conciencia Ejemplo de documentos / evidencias:
‐ Descripción de requisitos
7.4 Comunicación ‐ Plan de disponibilidad de personal,

7.5 Información documentada cuadrante de turnos.
‐ Descripción de puestos de trabajo
‐ Contrato de gestión de recursos (si
está externalizado)
Recursos
7.1.1 Generales

Aquí se debe determinar y asignar los

recursos necesarios para establecer,
implantar, mantener y mejorar de forma Ejemplos de indicadores KPI
continua tu sistema de gestión de calidad.
Para determinar los recursos que vamos a ‐ Índice de utilización de

necesitar, deberás tener en cuenta lo recursos
siguiente: ‐ Capacidad de utilización
 Cuáles pueden ser las capacidades planificación de turnos.
y/o limitaciones que puede tener
tu empresa. Por ejemplo, escases
de recursos humanos, o falta de

formación en el personal.
 Qué recursos necesitamos para 7.1.2 Recursos humanos
cada uno de los procesos o (Personas)
productos. Cuando establezcas el
Para asegurarnos que tenemos capacidad
mapa de procesos puedes crearte
de cumplir consistentemente con los
una tabla matriz de
clientes y los requisitos reglamentarios, se
recursos/procesos y así comprobar
debe proporcionar de recursos humanos
los que te faltarían.
necesarios para el efectivo funcionamiento
En función de los que hayas analizado del sistema de gestión de calidad,
en el punto anterior, deberás establecer incluyendo los procesos necesarios.
si los procesos o productos van a


suministros suficientes para mantener el
equipo.
Nos hace un recordatorio de las
‐ Descripción de requisitos del puesto
infraestructuras que podemos incluir en la
‐ Organigrama
gestión, son:
‐ Plan de formación
‐ Descripción de cualificaciones clave.  Edificios y utilidades
 Equipos incluidos hardware and
software
 Recursos de transporte
 Información y comunicación
Ejemplos de indicadores KPI tecnológica
‐ Índice de cumplimiento del
plan de formación Ejemplo de documentos / evidencias:
‐ Nivel de formación, ‐ Planificación de recursos
verificación de la eficacia ‐ Listado de equipos
‐ Cumplimiento de las ‐ Análisis de flujo de materiales
funciones.

7.1.4 Ambiente para la operación
7.1.3 Infraestructura de los procesos
Este apartado de la norma no difiere de la El lugar de trabajo puede ser un entorno de
versión actual del 2008 (ver 6.3 ISO oficina donde la iluminación, el ruido y la
9001:2008). Igualmente debemos calidad del aire son importantes, o puede
determinar las infraestructuras y entorno ser una fábrica donde hay especialmente
de trabajo necesario para lograr la una seguridad y otras condiciones
conformidad del producto o servicio. específicas que deben considerarse.
Básicamente debemos asegurarnos de que Recuerda que ya hemos tratado el requisito
las condiciones de trabajo son las más de cumplimiento de la legislación vigente.
adecuadas. Pues en este caso, aquí aplicaríamos el
cumplimiento de la legislación en materia
Vamos a necesitar considerar cómo vamos de seguridad laboral.
a proporcionar, administrar y mantener los
diversos requerimientos de los lugares de El Ambiente para el funcionamiento de los
trabajo, así como de los equipos y procesos puede incluir el ambiente físico,
maquinaria necesaria para nuestros social, psicológico, medio ambiental y otros
procesos. factores ya conocidos como la temperatura,
la humedad, la ergonomía y la limpieza.
En este caso, me estoy refiriendo por
ejemplo a planificar un plan de Para saber si tienes un control correcto de
mantenimiento de equipos, o establecer y las infraestructuras y ambiente de trabajo,
controlar un stocks de piezas de repuesto o


te propongo algunas preguntas que puedes Ejemplo de documentos / evidencias:
responderte: ‐ Condiciones de almacenamiento:
temperatura, humedad, limpieza,
trazabilidad…
¿Existe un control apropiado de ‐ Planes de mantenimientos
calor, humedad, luz, flujo de ‐ Análisis de riesgos
aire, el ruido, las vibraciones, ‐ Chequeo de instalaciones.
etc. en el lugar de trabajo?
¿Hay zonas de espera de los

clientes adecuados y las
instalaciones (aplicable a los Ejemplos de indicadores KPI
servicios)?
‐ Índice de satisfacción de
¿Son saneamiento adecuado y
clientes
mantenido (por ejemplo, para
‐ Ratio de fluctuación de
las empresas de alimentos,
empleados
bebidas y productos
‐ Estadísticas de accidentes.
farmacéuticos)?
‐ Incidencias en el chequeo de
Estos requisitos se aplican principalmente a instalaciones.

las actividades que afectan a la conformidad
del producto. Por supuesto, deberás
estudiar ampliamente los requisitos de las
infraestructuras, yo solo te propongo 7.1.5 Recursos para el seguimiento
y medición
algunos.
Aquí de igual manera, no difiere mucho del
Te pongo un ejemplo de control de apartado 7.6 de la versión ISO 9001:2008.
ambiente de trabajo: podría significar dar
una cuidadosa consideración a la En ambas versiones nos pide que tengamos
ergonomía asociadas con la fabricación de que determinar y asegurarnos que
un producto o prestar un servicio. Por disponemos de los equipos e instrumentos
ejemplo, puede haber un cambio de necesarios para medir la conformidad del
operadores necesarios debido a la dificultad producto o servicio. La norma también nos
de concentrarse durante largos períodos de indica que debemos hacer para asegurarnos
tiempo, o por el riesgo de lesión por que dichos equipos son aptos para
esfuerzo repetitivo. proporcionarnos unos datos válidos.
Y que por supuesto, como es lógico,

mantener la documentación y registros que
nos evidencien que dichos equipos o
instrumentos son aptos.
Esta cláusula se aplica a las empresas en las
que se utiliza el seguimiento y la medición
de los equipos para verificar que el servicio
y/o el producto proporcionado cumplen

con los requisitos de sus clientes.


Para entender mejor esta cláusula, vamos a considerar cómo vas a calibrarlo,
ver estos conceptos controlarlo, almacenarlo, utilizarlo para
mantenerlo en el nivel de uso necesario.
Seguimiento o Monitoreo implica la
observación y las actividades de supervisión Sin embargo, si el equipo lo estás usando
durante un período de tiempo mediante el con fines de indicación solamente, no
uso de equipos de seguimiento. tendrás la necesidad de calibrarlo. El
mensaje clave aquí es: no calibrar por
Medición considera la determinación de defecto todos los equipos. Sobre todo por
una cantidad, magnitud, o dimensión, que conlleva un gasto de tiempo y dinero
mediante el uso de equipos de medición. que no será necesario.
El uso de equipos de medición (por ejemplo, Antes de proceder a una calibración, puedes
una cinta métrica) entregará un valor de optar por la verificación. La puedes realizar
una magnitud, mientras que el uso de por comparación y si las lecturas del equipo
equipo de monitoreo (por ejemplo, un que estás verificando están de acuerdo
cuestionario para una encuesta) podría suficientemente con el de referencia sin
ofrecer resultados no cuantitativos. necesidad de ajustes, se puede decir que la
Los equipos de medida deben ser calibrados verificación es válida. Por supuesto, que el
y/o verificados, mientras que el equipo de equipo que estés usando para la
seguimiento puede ser validado, ya que no comparación tengas seguridad de que las
será capaz de poder calibrar. medidas las arroja correctamente.
Para las empresas de servicios (por ejemplo, La calibración es el proceso de comparar el
una escuela, empresa de marketing, equipo de medición contra un patrón de
consultoría, ingeniería, o de agencias de referencia para determinar la forma precisa
viaje) los métodos típicos de seguimiento de cumplir con la precisión requerida para
pueden incluir el uso cuestionarios, hojas de las medidas realizadas con él.
prueba, el teléfono o encuestas por La calibración la debes llevar a cabo según
Internet. Y yo personalmente, lo incluyo en un programa definido, con frecuencias
“seguimiento de producto” como veremos establecidas, ya sea en un ciclo del
en la cláusula 8.6.4, más adelante. calendario (mensual, anual, bianual), o
Las actividades de validación deben sobre una base de uso (antes de cada uso o
realizarse antes de utilizar el equipo de después de un número de usos), o después
seguimiento, para asegurar que se logren de cualquier incidente que pudiera afectar a
los resultados para un propósito específico. la calibración.
La medida puede ser aplicada a los Es necesario que establezcas cuál será el
elementos materiales (productos tangibles) estándar o patrón de referencia. Un patrón
o elementos inmateriales (producto de referencia puede ser suministrado con el
intangible / servicio), por ejemplo encuestas equipo de medición. Por ejemplo, un
a los clientes. medidor de espesor de la pintura se
suministra normalmente con un conjunto
Si vas hacer uso de equipos de medición de espesores estándares. Un pHmetro se
para verificar el cumplimiento de los suministra con los líquidos patrón de ph 4 y
requisitos de tus clientes, tendrás que


7. En otros casos, para tener acceso a un
nivel de referencia adecuado es posible que
tengas que comprar uno o usar un
laboratorio de calibración. Como por
ejemplo unas pesas patrón calibradas.
Ten en cuenta que para que un patrón de

referencia pueda tener validez, tiene que
permitir rastrear el origen de una norma
nacional o internacional reconocida
apropiada. Es decir, con el ejemplo anterior,
las pesas patrón debes estar con un
certificado de calibración de la empresa
fabricante o externa.
También debes tener en cuenta a la persona
¿Cómo de preciso es tu equipo de medición que va a usar los equipos de medida, que
y cuál es la tolerancia permisible de lo que formación han recibido o cual pueden
necesitas medir? necesitar.
El equipo de medición por lo general, debe La fabricación de piezas

ser capaz de medir con una tolerancia para coches tiene un
mucho más cerca que la tolerancia requerimiento de medir con
especificada para el elemento que se está una precisión de una décima
midiendo. de milímetro (± 0,1 mm), una modista
puede requerir una precisión de un
Teniendo esto en cuenta, no hay ninguna
milímetro (± 1 mm) y un constructor de
razón para tener equipos de medición
carreteras puede tener una tolerancia de ±
calibrados de alta precisión
50 mm en la anchura de una carretera. Cada
innecesariamente si no necesitas ese grado
uno usará un equipo de medida distinto.
de precisión para sus mediciones.
Asegúrate de que es posible identificar que
Por ejemplo, si necesitas medir la adición de
el equipo de medición se ha calibrado y que
ingredientes en kg no uses una mini balanza
es adecuado para su uso (por ejemplo,
digital de precisión.
etiquetar el equipo de medición).
Las pequeñas empresas optan

normalmente por llevar a cabo la
calibración por ellos mismos. Es válido. Pero
si es tu opción, debes disponer de los
procedimientos adecuados para asegurar
una correcta calibración
Pero si en caso contrario decides contratar
a un proveedor, ten en cuenta que deberás
tratarlo según los requisitos que
encontramos en la cláusula 8.4 de
evaluación de proveedores.


Lo ideal es que el proveedor del servicio de En este caso, debes optar por seleccionar un
calibración sea un organismo acreditado proveedor fiable y evaluado y mantener las
adecuado actualizaciones al día. Y por supuesto que
sean software original.
La entidad de calibración deberá expedir un
certificado de calibración, el cual establece Por ejemplo a una empresa de ingeniería no
la incertidumbre de medición. Es decir, el se le ocurriría tener el Cype Cad pirata!!!
grado de seguridad que tenemos en el
resultado obtenido, como de seguros Ejemplo de documentos / evidencias:
estamos. ‐ Planificación de las calibraciones
‐ Listado de equipos de medida
Podemos llegar a un punto intermedio, ‐ Requisitos formativos de los
entre la calibración externa e interna. evaluadores/verificadores
Puedes mandar a calibrar el equipo más ‐ Validación de los software
preciso o nuevo y con éste verificar el resto ‐ Acciones correctivas ante
de los equipos que tengas similares. desviaciones
Un termómetro digital ‐ Informes de calibración
calibrado con precisión ‐ Instrucciones de verificación /
puede ser adecuado como Calibración.
un estándar de referencia
para otros equipos menos precisos de
medición de la temperatura.
Como resumen final, para un equipo de

‐ Ratio de test no ok
medición deberemos tener registros de:
‐ Cumplimiento del plan de
 cuando se realizó la última calibración
calibración ‐ Niveles de calibración
 quién la hizo ‐ Utilización de equipos
 el procedimiento de calibración calibrados.
 los criterios de aceptación ‐ Tiempos de calibración /
 cuál fue el resultado disponibilidad.
 su aceptabilidad y ‐ Costes de calibración / uso de
 cómo esto afecta la idoneidad equipos.
equipo de medición

En esta cláusula, siempre se habla de los
equipos tangibles de medición, pero que 7.1.6 Conocimientos de la
pasa con el software organización.
En muchas ocasiones también se usan Este apartado sí que es totalmente nuevo.

software de medida para evaluar la En él nos pide que debamos determinar,
conformidad del producto. Y un software proporcionar y mantener los recursos de
puede ser objeto de degradación, virus o conocimiento necesarios para proporcionar
errores de programación no previstas. regularmente productos que satisfagan las


necesidades y expectativas de los clientes y Competencia
aumentar la satisfacción de los mismos. Este apartado es similar al punto 6.2 de la
ISO 9001:2008. Donde debemos establecer
También debemos tener en cuenta que
cuál debe ser la competencia y formación
nuestro entorno va cambiando y
de las personas relacionadas con la calidad
evolucionando y con ello nuestros
de nuestro producto o servicio, incluido las
conocimientos. Es decir, debemos tener en
subcontratas.
cuenta el cambio de necesidades de los
clientes, su evolución en las expectativas, la Deberás evaluar periódicamente la
innovación, la mejora continua… experiencia, calificaciones, capacidades y
habilidades de los trabajadores en relación
Los conocimientos pueden venir de dos
con las competencias y cualificaciones
vías:
necesarias para realizar las actividades
 Fuentes internas: como puede ser actuales y previsibles para el futuro.
la propiedad intelectual,
Mediante la comparación de la
experiencia, resultados de los
competencia actual de personal en contra
procesos de mejora,
de lo que necesita, va a realizar un análisis
autoformación, entrenamientos
de brechas de competencias. Las lagunas
internos…
deben ocuparse a través de la formación, o
 Fuentes externas: academias,
mediante la adquisición de la competencia
estándares, conocimientos de los
adicional a través de la contratación de
clientes o partes interesadas.
personal nuevo competente.
Ejemplo de documentos / evidencias: Las vías para detectar necesidades de

‐ Informes de transferencia de formación también te pueden venir por
conocimientos
‐ Listado de legislación  revisión por la dirección (9.3)
‐ Análisis de mercados  la acción correctiva (10.1)
‐ Planes de formación  la auditoría interna de la calidad
‐ Análisis de tendencias de datos (9.2).
 habilidades y aptitudes exigidas por
las operaciones de producción y

servicios (8.6)
Resulta muy útil para planificar la
formación, que luego puede llevarse a cabo
‐ % de uso de información
por etapas una concienciación. Esto podría
obsoleta
consistir en un período de entrenamiento
‐ Índice de mejoras
seguido de un período de familiarización,
implantadas
seguido de una formación y familiarización.
‐ Nº de propuestas.
La formación o entrenamiento debe ser

llevada a cabo por personal con las
habilidades apropiadas, las cualificaciones y
experiencia. Debes mantener registros para


demostrar las calificaciones del personal a Ejemplo de documentos / evidencias:
través de la formación. ‐ Requisitos de formación
Pero cuando te veas en una urgencia, por ‐ Matriz de cualificaciones
cambios en el proceso y no tengas a ‐ Descripción de puestos de trabajo
personal formado, puedes tomar otras ‐ Informes de comunicación con los
acciones; así, como una alternativa a la empleados
formación, se puede contratar a alguien con ‐ Programas de formación
la competencia necesaria, o externalizar / ‐ Evidencias de formación
subcontratar la actividad para un periodo ‐ Informes de efectividad de la
de tiempo ajustado. formación
También es necesario evaluar la efectividad
de las acciones tomadas, ya que no es
suficiente para dar / recibir formación y
llevar un registro de la misma (por ejemplo, Ejemplos de indicadores KPI
una lista de asistencia).
‐ % cumplimiento de la
Puede pedir a las personas formación / cualificación
que han recibido la ‐ Costes de formación
formación si consideran ‐ Índice de formación por
que han logrado la empleado y año
competencia necesaria para realizar el ‐ Índice de satisfacción del
trabajo. Pero también puedes evaluarlo por empleado
diferentes medios, entre ellos la ‐ % formación interna/ externa
observación directa de su rendimiento o
mediante la evaluación de los resultados de

las tareas y proyectos. La efectividad de
cualquier tipo de educación y formación
Toma de conciencia
continua debe ser evaluada, después de un
Ahora sí que nos lo establece directamente
período, para confirmar que se mantiene la
como requisito concreto, y es que todo el
competencia alcanzado.
personal que esté relacionado con la calidad
Pero también nos vamos a encontrar con del producto o servicio debe ser consciente
una formación que pueden requerir un nivel de la importancia de su contribución a la
específico de competencia antes de que eficacia del sistema, sobre sus beneficios y
puedan llevarse a cabo correctamente o con la mejora continua.
seguridad las actividades. Por ejemplo, para
Y las consecuencias de su incumplimiento
trabajos de soldadura o ensayos no
de funciones con respecto al sistema.
destructivos, para monta‐carguista, gruista,
trabajos en altura, conductor, etc. Incluso Ya hay que ponerse las pilas y formar a todo
requieren licencias u otras pruebas de el personal, mantener vías de comunicación
regulación de la cualificación o formación efectivas, como vamos a ver en el siguiente
obligatoria. punto.


En una empresa pequeña, por lo general, es
más fácil hacer que los empleados sean
conscientes del papel que tienen en la
empresa y la forma en que su actividad
influye en la calidad del producto. Podría
hacerse en las comunicaciones informales
individuales, reuniones de grupo o las
auditorías internas.

‐ Actas de reuniones Información documentada
‐ Informes de participación del 7.1.7 Generales
personal en reuniones
Nuestro sistema de gestión de calidad debe
‐ Análisis del entendimiento de la
incluir los siguientes documentos mínimos:
política.
‐ Comunicación de los objetivos  información documentada
requerida por esta Norma
Internacional. Esto sería todos los

procedimientos documentados,
Comunicación aunque ya la nueva versión no nos
Aquí se debe determinar la necesidad de exigirá procedimientos ni manuales
comunicaciones tanto internas y como documentados como tal.
externas necesarias para mantener la  información documentada
efectividad del sistema. determinada por la organización
como necesarios para la efectividad
Debemos establecer del sistema de gestión de calidad,
 que vamos a comunicar, como pueden ser las instrucciones
 cuando lo vamos a comunicar de trabajo
 a quien  Descripción de la interacción entre
 como lo vamos a comunicar. los procesos del sistema de gestión
 Y quien será el encargado de de la calidad: el mapa de procesos
comunicarlo. Antes de continuar, quería
En todo momento debemos dejar registros comentarte que también
de estas acciones de comunicación, que dispones de un ebook sobre
posteriormente serán usados como datos cómo elaborar un mapa de
de entrada en la revisión por la dirección procesos. Si te está resultando
(punto 9.3) sencillo entender el libro que
tienes delante, aún más será el
ebook “Cómo Elaborar un Mapa
de Procesos”
La documentación debe indicar, en la

medida de lo posible:
1. quién hace qué,


2. dónde, También que se haya establecido el formato
3. cuándo , del documento (idioma, gráficos,
4. por qué y versiones…) y el medio de comunicarlo
5. cómo. (papel, electrónico)
Debes decidir qué documentos serán Y por último, nos tenemos que asegurar que

necesarios con detalle. Esto dependerá en la versión es la adecuada, es decir, la última
gran medida de los métodos utilizados, las versión vigente.
habilidades necesarias, la formación
recibida y el grado de supervisión requerida. 7.1.9 Control documental
Que tus documentos estén a un nivel de Este apartado es totalmente igual que el
detalle excesivo no necesariamente le dan correspondiente 4.2.3 de la norma ISO
un mayor control a la actividad y por ello, 9001:2008.
debe ser evitado.
La clave está en:
La formación puede reducir la necesidad de
una documentación detallada y extensa, Proporcionar a las personas la
información que necesitan
siempre y cuando todo el mundo tiene la
información que necesitan para hacer su Esta cláusula de la norma nos indica la
trabajo correctamente. Sin embargo, es necesidad de controlar los documentos
importante asegurarse de que el procedentes de fuentes internas (por
entrenamiento necesario se proporciona de ejemplo, dibujos, procedimientos
acuerdo con la cláusula 7.2 vista documentados, instrucciones, criterios de
anteriormente. aceptación, otros materiales de referencia)
y los documentos de origen externo (por
El sistema de gestión de calidad y la
preparación de la documentación tendrá ejemplo, reglamentos, normas, códigos,
especificaciones).
que involucrar a su personal implicado, en
la medida en que puedan contribuir, por lo Los controles necesarios (y el grado de
que los detalles deben reflejar las prácticas control mínimo) podrían ser diferentes de
reales de trabajo. un documento a otro.
7.1.8 Creación y actualización del El término documento se utiliza para cubrir
sistema la información contenida en diversos
Al crear y actualizar información del sistema medios y formatos, como documentos
de gestión nos tenemos que asegurar que escritos, medios de almacenamiento de
ha quedado correctamente actualizado e datos electrónicos, videos, cintas de audio o
identificado el documento, por ejemplo por carteles gráficos.
el título, fecha, autor, nº de referencia,
Control de la documentación es
versión, etc. La metodología elegida para la
básicamente asegurarse de que el
identificación de los documentos es libre. La
documento que está en uso es el
norma no nos establece cómo, pero debes
documento correcto y aprobado.
elegir una que te resulte práctica y libre de
confusiones o errores. En esta nueva versión de la norma ISO, trata
los registros como documentos y es por ello


que desaparece directamente la cláusula de tiende a implantar otros sistemas de
“control de registros” evidenciar la aprobación. Ahora va ganado
peso la firma electrónica.
Los registros se generan como consecuencia
de algún tipo de actividad y son una La norma requiere que la información que
exposición de los hechos existentes en el contienen los documentos sea revisada y
momento y que no se pueden revisar ni puesta al día, pero no específica cómo debe
sufrir modificaciones, lo que se puede hacerse. Puede ser que un documento no
modificar será el formato usado para requiera de su modificación, pero sí de ser
cumplimentar los registros. revisado. En muchas ocasiones se suelo
confundir estos términos.
Cada día más se tiende a tener la
documentación en formato electrónico, con Yo en estos casos, lo que aconsejo es que la
lo que se hace fácil cumplir con los información de la documentación sea
requisitos de control de documentos. Es una revisada, por ejemplo como ejercicio de
herramienta muy eficaz para el control de entrada a la revisión del sistema por la
documentos, pero a la vez también es Dirección y aquella documentación que sea
importante contar con procesos modificada es la que se tendrá que
consistentes y fiables para realizar copias de actualizar su versión.
seguridad de la información y para
protegerlo contra cambios accidentales o Otra forma de lograr la revisión de los
borrados de contenido. Lo común en estos documentos es incluyéndolo como parte de
casos es que la documentación accesible las auditorías internas de los procesos
esté protegida, por ejemplo con claves o en pertinentes.
pdf. De esta forma te aseguras que no se Ya hemos visto que la nueva versión no
modifica su contenido. distingue entre registro y documento. Pero
El control de los documentos de origen es inevitable que aún hagamos esa
externo se limita a garantizar que los diferencia en nuestro sistema, han sido
documentos sean accesibles a las personas muchos años la gestión por separado.
que los necesitan y que se tienen en la Los registros son los documentos que nos
versión correcta. van a proporcionar información para
Antes de que los documentos sean ayudarte a manejar tu organización con
distribuidos, deben de haber sido eficacia. Se tendrá que demostrar que
aprobados por la persona apropiada para realmente se está ejecutando la actividad,
garantizar que son aptos para el fin previsto. o cumpliendo un requisito en particular o
Normalmente será el responsable de determinado. Además de proporcionar
calidad, responsable del proceso o por la evidencia de la conformidad con los
propia Dirección, dependiendo del requisitos de la norma de aplicación.
documento en cuestión. Debes identificar la duración de
Podemos hacerlos mediante firmas en los conservación de cada registro. No todos
documentos escritos, es una práctica tendrán el mismo tiempo de conservación.
heredada de la versión del 1994, donde las Los registros no deben mantenerse sólo
firmas eran muy requeridas. Pero ya se para satisfacer un auditor, sino que el


periodo debe ser establecido con una
lógica.
Estos son los documentos mínimos que
Te aconsejo que te descargues este ebook nos exige la norma:
gratuito, te servirá de guía para la ‐ Alcance y no aplicaciones (4.3)
Elaboración de la Documentación ‐ Mapa de procesos (4.4)
‐ Política de calidad (5.2.2)
Descargar Ebook ‐ Calibración (7.1.5)
‐ Evidencia de competencias (7.2)
En algunos casos, el período de retención es ‐ Reglas de creación de documentos
dictado por los requisitos legales o (7.5)
normativos, requisitos financieros, posibles ‐ Evidencia de control de procesos
problemas de responsabilidad de producto (8.1)
o por las especificaciones de los clientes. ‐ Revisión de contratos (8.2.3)
Estos detalles deben ser establecidos y ‐ Evidencias del cumplimiento de los
hacerse referencia en el procedimiento diseños y desarrollos (8.3.2)
documentado de control de documentos. ‐ Resultados de los desarrollos (8.3.5)
‐ Cambios en los desarrollos (8.3.6)

‐ Resultados del seguimiento y
En definitiva, lo que la nueva versión de la análisis de los procesos externos
norma nos pide con respecto al control (8.4.1
documental será determinar: ‐ Instrucciones de los controles (8.5.1)
‐ Identificación y trazabilidad (8.5.2)
‐ Cambios y resultados del control de
producción (8.5.6)
‐ La distribución, ‐ Evidencias de liberación de
‐ El acceso, producto (8.6)
recuperación y uso, ‐ Registro de No conformidades (8.7)
‐ El almacenamiento, ‐ Seguimiento y medición de los
‐ La conservación, indicadores (9.1.1)
incluyendo la ‐ Auditorías internas (9.2.2)
preservación de la ‐ Revisión por la dirección (9.3.2)
legibilidad
‐ El control de los
cambios (por
ejemplo, control de
versiones)
‐ La retención y por
ultimo
‐ La disposición.



8 Gestión La norma nos indica que los procesos
externalizados entran tambien en este
control, no olvidarlo.
8.1 Planificación y control Este es un punto muy genérico, pero es
operacional desarrollado con más detalle en los
8.2 Determinación de los requisitos siguientes apartados.
para los productos y servicios
Determinación de los
8.3 Diseño y desarrollo requisitos para los productos
8.4 Control de los procesos o y servicios
productos externos.
8.1.1 Comunicación con el cliente
8.5 Producción y prestación del Debes desarrollar procesos de
servicio comunicación efectiva con tu cliente. Debes
8.6 Liberación del producto asignar la figura o enlace de comunicación
con tu cliente, de forma que pueda
8.7 Control de procesos, productos y identificar y resolver cualquier tipo de
servicios no conformes
malentendidos.

Escrito o pedidos electrónicos proporcionan
Planificación y control un registro permanente de los detalles de la
operacional orden . Cuando se reciban las órdenes
La norma nos va a pedir que “debemos verbales , deben adoptarse disposiciones
planificar, ejecutar y controlar los procesos especiales para registrar y confirmar los
necesarios para cumplir con los requisitos”. requisitos de la orden. Huye de los pedido
Y para ello debemos establecer los criterios telefónicos que no dejan evidencia por
de control de nuestros procesos, implantar parte del cliente. Hoy en día todas las
esos controles según los criterios y empresas disponen de correos electronicos,
mantener evidencias documentales de los como mínimo. Acostumbra a tu cliente a
controles. que te haga el pedido por este medio.
Si nuestra actividad es la de En el momento de recepción del pedido ,

fabricación de tornillos, una persona apropiada en de la empresa
debemos establecer los debe revisar dicho pedido con el fin de
controles de calidad garantizar que los requisitos enumerados
(mediciones) para cumplir con las en 8.2.2 y 8.2.3 pueden cumplirse .
especificaciones del tornillo.
En una organización pequeña, la persona
Especificacione que nos pueden venir dadas
adecuada es con frecuencia el gerente o el
por el cliente o por una norma ISO, UNE, EN
responsable de producción.
o similar.
También es necesario determinar si existen
Por supuesto no debemos olvidar que
requisitos de diseño en la orden y si se
debemos controlar los cambios que surjan y
aplicarán los requisitos de 8.5, punto que
analizar las consecuencias de dichos
veremos más adelante. Puede existir que el
cambios.
cliente nos haga un pedido que aún no


estamos fabricando o prestando y requiera contratos o atención de pedidos,
de un diseño previo o modificación de un incluyendo las modificaciones,
diseño existente.
c) la retroalimentación del cliente,
Algunas de los detalles que podemos revisar incluyendo sus quejas (lo veremos en el
de un pedido para asegurarnos que lo punto 9.1 más adelante)
podemos suministrar es:
d) las expectativas para el manejo de la
 Disponibilidad de piezas o materias propiedad del cliente y
primas o de personal
e) las necesidades de planes de emergencia
 La capacidad productiva de los
y contingencia ante cualquier contratiempo
equipos, para atendenderlo en
con el cliente. Por ejemplo, la posibilidad de
tiempo.
enviar al cliente un producto similar en caso
 Si el producto puede ser entregado
de no poder suministrarle el inicialmente
en la fecha solicitada por el cliente
solicitado.
 Si existen procesos subcontratados
que deben tenerse en cuenta en la Tambien nos aparece la NOTA “La
programación. propiedad del cliente puede incluir la
propiedad intelectual y los datos personales
Cuando se tiene que dar lugar a cambios en
o confidenciales”.
un pedido u oferta , o ambas cosas, por
cualquier motivo, el nuevo pedido u oferta
deberá ser revisado y acordado de la misma
‐ Catálogo de productos
manera que el pedido inicial. El cliente debe
‐ Listado de productos
aceptarnos los cambios o nosotros
‐ Fichas técnicas de productos
debemos tener capacidad de producción a
‐ Gestión de reclamaciones
esos cambios.
‐ Contratos
Ante cualquier cambio aprobado que afecte ‐ Resultados de encuestas
a producción y otro departamente, deberá
ser informado y se aconseja dejar evidencia
escrita.
Debemos mantener comunicación con el
cliente, eso es claro, y la norma nos propone
las comunicaciones a tener en cuenta. ‐ Índice de satisfacción
Ademas de las propuestas en la versión ‐ % aclaraciones en los pedidos
2008, la ISO / FDIS 9001:2015 nos propone ‐ Índice de reclamaciones
las dos ultimas: ‐ % de No conformidades en
pedidos
a) información sobre los productos o
servicios que le estamos suministrando, le
estaremos haciendo entrega de las fichas

técnicas de los productos o servicios,
b) debemos tener en cuenta que el cliente
nos puede hacer consultas, exigirnos


8.1.2 Determinación de los 8.1.3 Revisión de los requisitos
requisitos relacionados con el relacionados con el producto
producto
En este punto no encontramos diferencias
Para determinar los requisitos del producto con el punto 7.2.2 de la versión vigente de
debes establecer, implementar y mantener la norma ISO 9001:2008
un proceso que defina lo que ofrecerás a los
clientes potenciales. Todas las partes del pedido o contrato de un
cliente deben ser revisados para asegurarse
Para ello asegurate que: de que se pueden cumplir, de que tu
proceso y sus controles dan como resultado
a) puedes definir los requisitos del
un producto según los requisitos
producto y de servicios
establecidos.
b) tienes identificados los requisitos
los legales y reglamentarios En la revisión de los requisitos de nuestro
aplicables. producto debemos asegurarnos que:
c) que tienes capacidad para cumplir
con los requisitos definidos y a) los requisitos de los productos se
atender las posibles reclamaciones definen incluyendo los requisitos de
de los clientes. entrega y post venta ,
b) los requisitos del contrato o pedido
Ejemplo de documentos / evidencias: que se modifican o cambian con
‐ Catálogo de productos respecto a los requisitos iniciales,
‐ Listado de productos son revisados, y
‐ Fichas técnicas de productos c) ademas, se tiene la capacidad para
‐ Gestión de reclamaciones cumplir con los requisitos definidos
‐ Contratos definitivos.
‐ Resultados de encuestas d) Son tenidos en cuenta los requisitos
regulatorios o legislativos para la
revisión de los requisitos del
cliente.
Ejemplos de indicadores KPI No en todas las ocasiones, el cliente nos

proporciona los requisitos del producto de
‐ Índice de satisfacción forma explicita. Es en este momento,
‐ % aclaraciones en los pedidos cuando tu sistema debe ser capaz de poder
‐ Índice de reclamaciones asegurar el cumplimiento de las
‐ % de No conformidades en espectativas del cliente.
pedidos
La forma en que un cliente proporciona la
orden de pedido puede variar en la forma,

por ejemplo, una orden por escrito , un
acuerdo verbal, una orden telefónica,
correo electrónico o comercio electrónico.
Uno de los problemas más comunes que se
encuentran puede ser un malentendido


sobre lo que nos pedimos o cómo se va a
utilizar.
‐ Planes de proyectos de desarrollos
La buena comunicación entre tu empresa y ‐ Diagrama de flujo / gant
tu cliente es esencial para prevenir y , si es ‐ Planes de medición
necesario, a resolver cualquier ‐ Reglas de verificación y validación
malentendido. ‐ Reglas de aceptación del diseño
‐ Matriz de responsabilidades en el
Ejemplo de documentos / evidencias: diseño
‐ Contratos ‐ Análisis de riesgos.
‐ Confirmación de pedidos (evitar los
pedidos telefónicos o verbales)
‐ Comunicación de los cambios

‐ Numero de desarrollos
Ejemplos de indicadores KPI planificados en un tiempo
‐ Tiempos empleados en
‐ Indicadores de costes diseños
‐ Tiempo de producción ‐ Número de patentes
‐ Costes de producción ‐ Cumplimiento de las
‐ Ratio de cambios en necesidades del cliente.
requisitos

8.1.5 Planificación del diseño y

desarrollo
Diseño y desarrollo de los Todos los factores relevantes a tener en
productos y servicios cuenta en la elaboración del diseño deben
8.1.4 Generales ser cuidadosamente considerados y
registrados. Es necesario que haya una
Este apartado corresponde con el actual
comprobación de que todos los elementos
punto 7.3 de la versión ISO 9001:2008. La
de entrada son adecuados para el diseño.
diferencia nos la encontramos en que ya no
solo tendremos en cuenta las necesidades Cuando planificamos un proyecto de diseño
del producto sino las de los clientes y partes y desarrollo deberás tener en cuenta unas
interesadas para planificar y controlar el etapas y controles para ellos debes tener
proceso de diseño y desarrollo de tanto los presente:
productos como de los servicios.
a) la naturaleza, la duración y la
complejidad del diseño y las
actividades de desarrollo;
b) los requisitos que especifican las
etapas del proceso, incluyendo las
posibles revisiones


c) los requisitos verificación y 8.1.6 Entradas para el diseño y
validación del diseño y desarrollo; desarrollo.
d) las responsabilidades y autoridades Los elementos de entrada que debemos
involucradas en el proceso de tener en cuenta son:
diseño y desarrollo;
e) los requisitos internos y externos a) los requisitos funcionales y de
necesarios para el buen desarrollo desempeño,
del proceso, b) los requisitos legales y reglamentarios
f) la necesidad de controlar las aplicables, (por ejemplo,
interfaces entre los individuos y las consideraciones medioambientales o
partes involucradas en el proceso los requisitos de salud y seguridad)
de diseño y desarrollo. c) normas o códigos de buenas prácticas
g) la necesidad de hacer partícipes a que se han de poner en práctica
los clientes en el proceso; d) los recursos internos y externos
h) la información documentada para necesarios para el diseño y desarrollo
demostrar la aplicación correcta de de productos y servicios
los requisitos anteriores. e) las posibles consecuencias de un
fracaso debido a la naturaleza de los
Ejemplo de documentos / evidencias: productos y servicios, y
‐ Procedimiento documentado f) el nivel de control esperado del
‐ Diagrama de flujo / gant del proceso de diseño y desarrollo por
desarrollo parte de los clientes y otros partes
‐ Planes de medición interesadas
‐ Reglas de verificación y validación
‐ Reglas de aceptación del diseño Nota importante:
‐ Matriz de responsabilidades en el
diseño Si el cliente nos está proporcionando los
requisitos de su producto o servicio, los
requisitos de la norma sobre diseño y
desarrollo son de aplicación en tu sistema de
gestión.
Las etapas del diseño pueden estar incluidas
‐ Numero de desarrollos como parte de la producción.
planificados en un tiempo
‐ Tiempos empleados en 8.1.7 Controles en el diseño y
diseños desarrollo
‐ Número de patentes Durante la ejecución del proceso de diseño
‐ Cumplimiento de las y desarrollo debemos llevar a cabo unos
necesidades del cliente. controles determinados para asegurarnos
que:

a) los resultados que queremos
alcanzar con el diseño y desarrollo
están claramente definidos;


b) se ha llevado a cabo una revisión de c) tener definidos los controles de
todas las partes del diseño según lo seguimiento y medición
previsto; posteriores.
c) la verificación se lleva a cabo para d) garantizar que los productos serán
asegurar que los resultados del aptos para el fin perseguido y su uso
diseño y desarrollo cumplen con los será seguro y adecuado.
datos de entrada.
d) la validación se ha llevado a cabo Se deberá retener y archivar toda la
para garantizar que los productos y documentación que se genere en el diseño
servicios resultantes son capaces de y desarrollo.
cumplir con los requisitos
establecidos y uso previsto.
8.1.9 Cambios en el diseño y
Se deberá retener y archivar toda la desarrollo
documentación que se genere en el diseño
Mientras que se está haciendo el diseño y
y desarrollo.
desarrollo de un producto o servicio, en sus
Ejemplo de documentos / evidencias: revisiones, verificaciones o validaciones
‐ Registro de verificación pueden surgir infinidad de cambios.
‐ Registros de validación Estos cambios se deben revisar, controlar e
‐ Registros de revisión identificar. Puede que los datos de entrada
‐ Resultados de los controles o salida necesiten ser modificados y además
‐ Especificaciones del diseño que dichos cambios puedan dar lugar a un
impacto negativo sobre la conformidad con
los requisitos.
‐ Requerimientos de los cambios
‐ Ratio de controles realizados
‐ Nuevas especificaciones
‐ Nº de cambios por diseño
‐ Informe de cambios /histórico
‐ Coste de los controles
‐ Liberación de los cambios
‐ Duración de los desarrollos
‐ Aceptación de los cambios
‐ Índice de acciones ejecutadas

8.1.8 Salidas del diseño y
desarrollo ‐ % de cambios
Cuando has finalizado el proceso de diseño ‐ Tiempo/coste de nuevas
y desarrollo, el resultado debe: verificaciones / validaciones
‐ Coste de los diseños
a) cumplir con los requisitos de
entrada que establecimos;
b) ser adecuados para posteriormente
suministrarlo


Ya una vez analizados los requisitos de la a sus clientes en relación con la gestión de
norma, amplio más información para que el sus carteras de valores.
proceso de diseño y desarrollo sea lo más
eficiente posible a la vez de lo más sencillo. Las instituciones educativas
pueden hacer diseño y
Es muy importante que primero analices o desarrollo de sus planes de
determines si esta cláusula es aplicable a tu estudio. O no aplicar diseño
actividad. Es aplicable sólo a aquellas y planificar un plan de formación
organizaciones o empresas que realmente establecido.
llevan a cabo el diseño y desarrollo de
nuevos productos. Si tu empresa no realiza el diseño y el
desarrollo, y no es responsable de estos
Muchas empresas no diseñan productos procesos, puede optar por justificar la
nuevos sino que se aplican, modifican o "exclusión" de este punto de la norma.
adaptan los diseños y procesos aprobados Recuerda que debes justificarlo en el
para cumplir con los diferentes requisitos manual.
de los clientes. Algunos ejemplos son
Esta cláusula tiene por objeto proporcionar
A medida que se recibe una controles para el diseño y proceso de
petición del cliente para desarrollo y de ninguna manera los intentos
agregar un trozo de tela de de restringir la creatividad del diseñador o
un vestido o traje anterior desarrollador. Aunque inicialmente el
requisito parece muy enredado, su objetivo
es ayudarte a clarificar todo el proceso de
Una pequeña tienda que diseño y desarrollo.
tiene una especificación Como se explica en la norma ISO 9000:2015,
para un embrague los términos " diseño " y "desarrollo " se
neumático y un cliente utilizan a veces como sinónimos y algunas
requiere un cambio en el ajuste que veces para definir las diferentes etapas del
requerirá una personalización del diseño y desarrollo general. Para simplificar,
embrague. usaré el término "diseño " y debe ser
tomado en el sentido de "diseño y
desarrollo", según corresponda, en la
Una fábrica de pastelería orientación para el resto de esta cláusula.
que un cliente le solicita una
partida de tartas con un En definitiva, esta cláusula requiere que
decorado personalizado tengas controles de los procesos de diseño
y establezcas un enfoque disciplinado para
el proceso de diseño. Debes asegurarte de
que se identifican todos los aspectos que
También es importante
requieren consideración y, en su caso, se
recordar que las empresas
tengan en cuenta en el diseño.
de servicios también
diseñan sus productos. Por Hemos visto que uno de los factores a tener
ejemplo, una institución financiera puede en cuenta es determinar las
diseñar y desarrollar los servicios que ofrece responsabilidades:


¿Quién va a hacer qué? En muchos casos, una actividad puede ser
relevante y requiere la aplicación de estas
Debes planificar lo que se va a hacer y quién tres cláusulas (en especial para los diseños
va a hacerlo en relación con el diseño. Las simples), por ejemplo, pruebas de
responsabilidades para el diseño deben ser prototipos. En cambio hay diseños que no
claramente asignadas y los métodos para el aplican las tres cláusulas, por ejemplo el
establecer y determinar los planes de diseño de la construcción de un edificio, no
diseño deben ser establecidos previamente. se puede validar hasta que no está
Cuando hay más de un diseñador, o si el construido.
diseño se presta a diferentes etapas
separadas (por ejemplo, para diferentes
disciplinas o fases del proyecto), entonces ¿A quién tenemos que involucrar?
existe la posibilidad de asignar las etapas de
diseño para diferentes individuos. Cada vez En una empresa de considerable tamaño,
que esto sucede, se debe mostrar en el plan por lo general hay una gran cantidad de
de diseño y registrarlo. personas y departamentos que intervienen
en el proceso de diseño. El control de las
Con frecuencia, en una empresa pequeña relaciones y la comunicación entre ellos son
sólo hay un diseñador. Diseñar actividades obviamente importante.
suelen realizarse por ingenieros o personas
con competencia en el diseño y desarrollo. La mayoría de las pequeñas empresas no se
Sin embargo, el diseño o aspectos del encuentran con esta situación. Sin
diseño podrían ser subcontratados (por embargo, incluso si sólo hay un individuo
ejemplo, a consultores experimentados, que realiza el diseño, hay algunas relaciones
que deben ser tratados como proveedores y comunicaciones con otras partes que son
externalizados o subcontrata; ver 8.4), y importantes a tener en cuenta. El diseño
esto debe quedar cubierto en el plan de puede incluir a los clientes, operarios de
diseño. fabricación y de compra, la administración,
proveedores y similares.
Los planes de diseño no tienen por qué ser
complejos. Pueden ser tan simples como un Tendrás que establecer cuáles de ellas son
diagrama de flujo, que muestra los pasos a críticas para el diseño y decidir la forma de
seguir y quién debe hacerlos. establecer una buena comunicación con las
partes interesadas o implicadas. Es
Como parte de los requisitos, también importante que los registros de diseño
debes planificar cómo se hará la Revisión, la muestren la información o comunicación
Verificación y la Validación del diseño y entre las partes interesadas y el responsable
desarrollo. Las actividades se llevarán a de diseño.
cabo y deben ser registradas. Las veremos
en apartados siguientes. Se debe implantar el proceso de diseño y
desarrollo así como todos sus cambios en el
Si bien los objetivos de la Revisión, la desarrollo. Los resultados del proceso de
Verificación y la Validación del diseño y diseño y desarrollo deben estar en una
desarrollo son diferentes, no puede haber forma adecuada para facilitar la verificación
un considerable solapamiento y la respecto a los datos de entrada del diseño,
interrelación entre ellos. y deben aprobarse antes de su liberación.


¿Qué debemos tener en cuenta para Un diseño agencia de
aprobar el Diseño y desarrollo? publicidad puede ser en
forma de un plan para la
a) que se cumplan con los requisitos campaña de marketing.
iniciales,
b) que se proporcione información
apropiada para la identificación y
control de los recursos necesarios Los resultados del diseño deben ser
c) que contenga los métodos y revisados para asegurarse de que los
criterios de aceptación del diseño requisitos se han cumplido y aprobado
tanto para su verificación como antes de su liberación para el cliente o para
validación, la producción.
d) que se hayan identificado las Al decidir qué forma debe tomar la salida
medidas de control de riesgos, y del diseño, tendrás que tener en cuenta
e) que se hayan especificado las cómo se va a hacer uso de ella y en qué
características del producto para el circunstancias.
uso seguro y correcto.
En el diseño de un producto
El resultado del diseño puede ser muy alimentario, la salida del
variado y tomar formas muy distintas. diseño no será en si el
Un diseño de ingeniería producto, sino la receta
sería generalmente la forma para poder reproducir el producto cuantas
de dibujos y cálculos veces sea necesaria.
La verificación del diseño y desarrollo se

realizará según las disposiciones previstas
Un diseño de moda sería en para asegurar que los resultados del diseño
forma de bocetos y una cumplen con los requisitos de entrada de
especificación relativa al dicho diseño y desarrollo.
material que se utiliza
La validación del diseño y desarrollo se
realizará de acuerdo con lo planificado y se
hará según se hace referencia en punto
Un diseño de los artes 8.5.2 para asegurar que el producto
gráficas podría ser el boceto resultante es capaz de satisfacer los
del material publicitario requisitos para la aplicación especificada o
uso previsto.
Un diseño de un producto Siempre que sea factible, la validación debe

alimenticio puede ser en ser realizada antes de la entrega o
forma de una receta implantación del diseño en el producto o
servicio.

Vamos a ver con más detalle cada una de
estas etapas:


Verificación es la comprobación que los efecto de cualquier acción que decidas
resultados al final del proceso de diseño tendrás que dejarlo reflejado como revisión
cumplen los requisitos identificados como del diseño.
necesarios en el comienzo del proceso de
diseño. Por ejemplo, los requisitos del La validación podría ser, incluir pruebas de
cliente o requisitos legislativos. comercialización o de las pruebas de
funcionamiento.
El plan de diseño debe identificar el método
de verificación que se utilizará, incluyendo Los resultados de los procesos de
quién es para llevarlo a cabo, cómo se va a verificación y validación se deben alimentar
realizar y qué registros se deben mantener. de nuevo en cada etapa del proceso de
diseño para las revisiones, ya que esto
Hay muchas maneras de verificar el diseño, puede conducir a modificaciones y mejoras
tales como (o incluso en la próxima revisión del diseño,
o la próxima generación del producto).
Realización de cálculos
alternativos Para muchos productos, la validación puede
ser un proceso relativamente simple.
Comparando el nuevo
diseño con un diseño similar Un ejemplo es un nuevo
probado (si está disponible) diseño de muebles de
jardín que puede ser
La realización de pruebas y demostraciones validado por las pruebas del
Comprobación de los documentos de la prototipo, seguido de pruebas de mercado.
etapa de diseño antes de su lanzamiento. Para otros tipos de productos, la validación
Cuando en la verificación se comprueba no puede hacerse hasta que se produzcan
que la salida no coincide o satisface la en las condiciones reales. El ejemplo que
especificación de entrada, se tendrá que hemos puesto anteriormente en la
decidir qué hacer al respecto. Es aquí construcción de un edificio.
cuando entramos en las posibles revisiones Es posible que en algunos casos la revisión,
del diseño, revisiones que deben ser verificación y validación se consoliden en un
también registradas. solo evento. Si la verificación se produce
como parte del proceso de revisión o si la
verificación y la validación suceden
La validación es el proceso de comprobar simultáneamente, no es necesario
que el producto final va a ser capaz de sobrecargar el proceso por las actividades
cumplir o no cumplir con las necesidades de repetitivas que no dan ningún valor al
los clientes cuando se aplica en el entorno proceso.
previsto.
También es aceptable que sea el cliente el
Igualmente, cuando la validación indica que que lleve a cabo la validación y proporcione
el producto final no se ajusta a las información valiosa para el diseñador.
necesidades antes indicadas, Muchos proyectos de software son
se tendrá que decidir lo que validados de esta manera.
va a hacer al respecto. El


El plan de diseño debe identificar el método c) un proceso o parte de un proceso es
de validación a utilizar, incluyendo quién es proporcionado por un proveedor
para llevarlo a cabo, cómo se va a realizar y externo, como resultado de una
qué registros se deben mantener decisión estrategica de externalizar
dicho proceso o producto, esto es la
Aquí debemos asegurarnos que el diseño es subcontrata.
adecuado y se puede incorporar a nuestros
procesos antes de su aprobación final. Debe establecer y aplicar criterios para la
evaluación , la selección , el seguimiento y la
Control de los productos o re‐evaluación de los proveedores externos
servicios suministrados en base a su capacidad para proporcionar
externamente. los procesos o productos en función de los
requisitos que ya hemos especificado.
8.1.10 Generales
Ya hemos visto en varias ocaciones que la Este requisito no sólo trata lo que hasta
norma ISO / FDIS tiene muy en cuenta ahora conociamos cómo la “homologación
cuando se subcontrata parte de un proceso. de proveedores”, tambien trata sobre el
Es por ello que ha incluido en este apartado control continuado de los proveedores
la mención a la subcontrata. Lo ha pasado a subcontratados en función del riesgo.
llamar la adquisición de productos o
Por lo que debemos establecer un control
servicios externos, englobando las compras
según el tipo de proveedores y su riesgo en
tradicionales y las subcontratas.
nuestro producto o servicio
Por lo que en nuestro sistema debemos
Toda la información que obtengamos en
asegurarnos que los procesos para la
este proceso debemos de documentarla y
adquisición de productos o servicios
dejarla registrada. Recuerda que nos servirá
externos se ajusten a los requisitos que
como dato para analizar nuestro sistema. Lo
previamente debemos tener especificados.
veremos más adelante.
El control de estos requisitos los debemos
aplicar cuando: Ejemplo de documentos / evidencias:
‐ Requisitos de valoración de
a) los productos y servicios son proveedores
proporcionados por los ‐ Especificaciones de productos
proveedores externos que van a ser ‐ Información de los proveedores
incorporados a productos y ‐ Evidencias de la valoración de los
servicios propios, aquí podemos proveedores.
incluir la compra de materias ‐ Criterios de valoración
primas (producto) o la contratación ‐ Reclamaciones de proveedores
de el transporte (servicio); ‐ Acuerdos de calidad con
b) los productos y servicios son proveedores
proporcionados directamente a ‐ Evaluación de riesgos de
nuestro cliente por el propio proveedores.
proveedor externos en nuestro
nombre;



Ejemplos de indicadores KPI Ejemplo de documentos / evidencias:
‐ Gestión de proveedores
‐ Índices de confianza de ‐ Resultados de inspecciones o
entrega auditorias a proveedores
‐ Reclamaciones de ‐ Resultados de la revisión en
proveedores recepción
‐ Reclamaciones a proveedores

8.1.12 Información para

8.1.11 Tipo y alcance del control
proveedores externos
Por supuesto, no a todos los proveedores
Los criterios para la selección, evaluación y
los vamos a evaluar y controlar de la misma
reevaluación se les debe comunicar a las
manera. Por lo que el tipo y extensión de
partes interesadas, es decir a nuestro
estos controles debemos determinarlo en
proveedor o subcontrata:
función de:
Y como mínimo debe contener lo siguiente:
a) el impacto sobre nuestros
productos o servicios que podemos a) que requisitos para la aprobación
identificar de esa subcontratación, del producto, procedimientos,
compra o externalización; procesos o equipos le vamos a
b) el grado en que el control del exigir para que tenga capacidad de
proceso externalizado es cumplimiento,
compartida entre las partes b) que requisitos para la competencia
involucradas. No debemos dejar de la calificación del personal,
toda la responsabilidad del control incluyendo la cualificación
en el proveedor, podremos hacerle necesaria ,
auditorias o inspecciones por c) requisitos del sistema de gestión de
ejemplo. calidad, en caso de exigirle que
c) la capacidad de conseguir el control tenga un SGC implantado
necesario a través de otros medios, d) los requisitos para el manejo de la
si no tenemos capacidad de propiedad del proveedor dentro de
realizarle una auditoria o inspecion, nuestra empresa, por ejemplo
la podriamos subcontratar a una puede ser que el proveedor nos
consultora especializada suministre el producto en su propio
embalaje que tengamos que
No debemos permitir que la falta de control
mandar de retorno, y
en este proceso de lugar a que el cliente se
e) las actividades que podemos tener
vea afectado. No podemos minar nuestra
intención de llevar a cabo en las
capacidad de cumplir con las espectativas
instalaciones de nuestro proveedor,
del cliente.
por ejemplo auditorias o
Control sobre el proveedor inspecciones. Debemos indicarle al
y sobre el producto proveedor que en el contrato de
subcontratación llevará la


necesidad de aceptar auditorías o y prestación del servicio cuando
inspección por nuestra parte. dichos productos o servicios no
puedan verificarse antes de la
Ejemplo de documentos / evidencias: entrega.
‐ Evidencias de la comunicación
‐ Revisión de los requisitos En esta cláusula se describen los distintos
‐ Evaluaciones internas tipos de controles que puedes necesitar
‐ Programa de auditoria de para optimizar tu producción.
proveedores
Es necesario comprender cómo cada uno de
estos procesos puede impactar en tus
productos finales, y debes asegurarte que
los controles son adecuados y están en su
Producción y prestación del
lugar para poder satisfacer cualquier
servicio. requisito que el cliente te ha podido
8.1.13 Control de la producción y el solicitar.
servicio
En muchas empresas, este control se ejerce
La organización debe planificar e a través de órdenes internas, dibujos,
implementar la producción y de servicio en programas de producción, las
condiciones controladas condiciones. Las especificaciones de servicio, criterios de
condiciones controladas deben incluir, en rendimiento del servicio, las instrucciones
su caso, del operador, etc.
a) la disponibilidad de información Por eso, necesitarás especificaciones
que describa las características del claramente comprensibles o instrucciones
producto, de trabajo que proporcionan la información
b) la disponibilidad de instrucciones necesaria para garantizar que los productos
de trabajo, según sea necesario, se ajustan a las necesidades especificadas
c) el uso de equipos adecuados, de los clientes. Una de las cuestiones clave
d) la disponibilidad y uso de equipos aquí es que no es necesario escribir un
de seguimiento y medición, documento que contenga gran cantidad de
e) la implementación de procesos de información, valdría con Instrucciones
seguimiento y medición para técnicas ligeras, diagramas de flujo,
asegurar que los controles cumplen esquemas, etc.
con los criterios establecidos,
f) los requisitos para la competencia Por ejemplo, no suele ser
del personal o su calificación, si es necesario describir a un
necesario, conductor entrenado de
g) la implementación de actividades una elevadora cómo operar
de liberación, entrega y posteriores una carretilla elevadora. Sin embargo, sí
a la entrega, y podría ser necesario la instrucción de cómo
h) la validación y revalidación sería el apilamiento, restricciones en la
periódica, de la capacidad para manipulación y controles del producto.
alcanzar los resultados planificados
Cuando la calidad del producto está en
de cualquier proceso de producción
función de evitar cualquier deterioro de la


condición del equipo, se tendrá que Ejemplos de indicadores KPI
establecer las disposiciones para el
mantenimiento de su equipo de proceso. ‐ Índice de funcionamiento de
En una panadería los hornos los procesos
deben ser capaces de ‐ Índice de calidad de los
producir un producto procesos
uniformemente cocido y el ‐ Tiempo de procesado
área de trabajo debe ser higiénica. ‐ Índice de uso de maquinaria
‐ Indice de utilización de
A veces, los requisitos para el control de los herramientas
equipos y el ambiente de trabajo se ‐ % lotes aceptados
especificarán por el cliente o por los ‐ Coste de la energía
reglamentos legislativos y tendrán que ‐ Coste de control de procesos
reflejarse en tus propios controles de los ‐ % desperdicios
procesos.
Los controles del proceso deben incluir En la nueva versión no habla mucho de la
también cómo se van a monitorizar. validación de los procesos, como antes que
había todo un apartado en la norma (punto
Un panadero puede 7.5.2) pero no por ello se ha relajado en este
supervisar la temperatura sentido, lo podemos encontrar en el
del horno o el color de los apartado g) y h) anteriores.
panes o ambos.
Aquí desarrollo con más detalle este
Para ayudar al proceso de supervisión o requisito de validación / liberación.
control, puede haber carteles o ayudas
visuales para indicar el rango aceptable de La organización debe validar aquellos
temperatura del horno, o fotografías que procesos de producción y prestación de
muestran el color y la forma de los panes servicios en el que el resultado de salida no
deseados. puede ser verificada mediante seguimiento
o medición posteriores y, como
Como siempre, es útil y requerido llevar un consecuencia, las deficiencias aparecen
registro para demostrar lo que hizo para únicamente después de que el producto
medir cómo el proceso estaba bajo control. esté siendo utilizado o que el servicio ha
sido entregado.
‐ Evidencias de liberación por parte La validación debe demostrar la capacidad
del cliente de estos procesos para alcanzar los
‐ Resultados de las auditorías internas resultados planificados.
‐ Resultados de medidas de
La organización debe establecer las
validación
disposiciones para estos procesos,
incluyendo, en su caso,

a) los criterios para la revisión y aprobación
de los procesos definidos,


b) la aprobación de equipos y formación del información directa sobre la resistencia de
personal, la soldadura. Se requiere que el soldador
esté entrenado para realizar la soldadura de
c) el uso de métodos y procedimientos acuerdo con un procedimiento de
específicos, soldadura con el fin de proporcionar la
d) los requisitos de información garantía de que los puntos de soldadura son
documentada y resistentes. Para probar realmente la
resistencia de la soldadura requeriría ser
e) la revalidación. destruida con el fin de obtener las piezas de
ensayo necesarias.

Para muchas industrias de servicios, la
¿Cuándo no se puede medir el resultado de
prestación del servicio es instantánea, lo
su proceso de forma inmediata?
que no permite fácilmente la inspección
Hay algunos procesos y productos antes de la entrega de dicho servicio.
asociados, donde:
8.1.14 Identificación y trazabilidad
 Los resultados de las mediciones En esta cláusula, lo que la norma nos pide es
para confirmar que el producto que debemos identificar el producto por
cumple con los requisitos del medios adecuados a lo largo de la cadena de
cliente no están disponibles en ese producción.
momento
La organización debe identificar el estado
del producto con respecto al seguimiento y
medición de requisitos en toda la cadena.
El vertido de una losa de
hormigón. Las propiedades Puede ser que la trazabilidad sea un
del hormigón no se conocen requisito legislativo, por lo que la empresa
en el momento del vertido. debe controlar la identificación del
Para obtener la resistencia requerida se producto y mantener la información
requiere de tomar una probeta que será documentada. Como es el caso de la
analizada a los 28 días después del vertido. industria alimentaria.
Este es un ejemplo de un proceso donde se
deben ejercen controles estrictos para Cuando se necesita identificar el producto,
garantizar que, cuando los resultados de las tendremos que definir el método que
pruebas están disponibles a los 28 días más vamos a utilizar y los registros que
tarde, serán satisfactorias y que no será deberemos tener para demostrarlo.
necesario sustituir todo el hormigón.
El registro de los números
 Las mediciones no pueden llevarse del parte de fabricación,
a cabo ya que el producto podría ser códigos de barras, el
destruido nombre de la persona que
lleva a cabo el servicio, códigos de colores…,
La soldadura, donde las son sólo algunos ejemplos de identificación.
técnicas de prueba para la
solidez del metal de El objetivo de la identificación es saber
soldadura no dan ninguna dónde se encuentra en cada momento el


producto. Para que veas que no solo la No en todas las actividades es de aplicación
identificación es para la industria este requisito
alimentaria, te pongo algunos ejemplos:
¿Dónde podría aplicar la trazabilidad?
En un hotel, ya que cada
habitación debe reflejar el Te pongo algunos ejemplos
huésped que se va y el que En la industria de la
viene, se tendrá que confección, materiales de la
identificar la habitación como “ocupada” o misma porción del tinte se
“libre”. Esto ayudará al personal de limpieza procesan generalmente
a planificar su trabajo. como un lote para evitar problemas de
En servicios de desajuste del color.
mantenimiento de coches, En un servicio de
el estado de cada operación mensajería, es necesario
en la lista de comprobación hacer un seguimiento de los
del servicio se cambia de "por hacer " para " artículos que son recogidos
hecho" y se deberán identificar las piezas y entregados para garantizar los
reemplazadas. compromisos de entrega y horarios
En un servicio de Si surge una situación de retirada de
contestador telefónico, el productos, un sistema de identificación y
estado de los mensajes trazabilidad eficaz hará la tarea mucho más
tomadas inicialmente fácil.
"mensaje recibido". Al pasar o comunicar el
mensaje, el estado cambia a "mensaje Imagina que una empresa de mensajería,
entregado". El servicio de contestador entrega un paquete por error a otro
telefónico debe tener algún medio usuario, si no lo tiene identificado y
adecuado de identificar el estado del trazado, será difícil que lo pueda recuperar
mensaje. para corregir la entrega.
En este apartado se hace muy aconsejable,
describir en una instrucción técnica,
La trazabilidad es saber de dónde provienen procedimiento, diagrama… el proceso de
los componentes del producto y a dónde va identificar y trazar tu producto o servicio.
el producto acabado.
La trazabilidad puede llevarse a cabo Ejemplo de documentos / evidencias:

utilizando los números de lote, etiquetas, ‐ Instrucciones de trabajo
códigos de barras, certificados de análisis… ‐ Evidencias de los controles
‐ Registros de liberaciones
Esto se puede lograr mediante unos
‐ Planes de producción.
registros apropiados de identificación de
producto, incluyendo registros de la
inspección o pruebas a lo largo de la
realización del producto.


Ejemplos de indicadores KPI Instrumentos previstos para
fines de medición
‐ Costes en identificación
Un vehículo para el traslado
‐ Tiempo y coste en gestionar
de la mercancía a sus
una reclamación (identificar
instalaciones
el producto / servicio
reclamado) Componentes para la colocación dentro del
producto que estemos fabricando para él,
en este caso seríamos la subcontrata del

cliente.
8.1.15 Los bienes pertenecientes a
Embalaje especial para el producto
terceros externos
terminado
En este apartado, se debe cuidar los bienes
pertenecientes a las partes externas Los datos financieros y personales
mientras está bajo nuestro control o deba proporcionados a una compañía de tarjetas
ser utilizado. de crédito o para ir de compras en Internet
Es decir, deberá cuidar de lo que te prestan Datos médicos personales de los pacientes
como si fuese tuyo. de un médico de familia, clínica, hospital,
etc.
La norma nos pide que identifiquemos,
verifiquemos, protejamos y Los detalles de los asuntos financieros de
salvaguardemos la propiedad que el cliente una organización dan a un banco con el fin
o proveedores nos suministre para su de obtener financiación
utilización o incorporación dentro del Una especificación del cliente enviada a una
producto. consultoría de diseño.
Si cualquier propiedad externa se perdiese, Algunos ejemplos de las medidas que
deteriorase o dejase de estar opta para su podrías adoptar para proteger la propiedad
uso, deberás informar de ello a la parte intelectual o datos personales de tu cliente
externa y mantener registro de la son:
comunicación. Sería bueno que establezcas
un procedimiento de actuación. Ubicación de los archivo
para almacenar datos
Los bienes pertenecientes a terceros intelectuales de los clientes,
pueden incluir la propiedad intelectual y los incluyendo dibujos de
datos confidenciales o personales. productos, información sobre patentes, el
Ejemplos en los que el cliente le rendimiento y las cifras de ventas
proporciona el material, el equipo, los La protección bajo contraseña de archivos
conocimientos o los datos que se utilizarán informáticos
en la producción de los productos o la
prestación del servicio pueden ser: Limitar el acceso a la información a
personas específicas y cualificadas.


Y un sinfín de formas que la que elijas Es necesario determinar cómo se va a
deberá quedar reflejado en tu garantizar que estos procesos se controlan
procedimiento. adecuadamente para garantizar que no
tienen un efecto adverso sobre la
Ejemplo de documentos / evidencias: conformidad del producto.
‐ Instrucciones de trabajo
‐ Lista de propiedades externas Los productos frágiles,
‐ Identificación de la propiedad estériles, con sensibilidad
externa electrostática, o peligrosos,
‐ Inspecciones en recepción es importante que se
‐ Registros de verificación y asegure de que las actividades tales como la
mantenimiento identificación, manipulación, embalaje,
almacenamiento y protección (que puede
ser crítica para estos y otros tipos productos
similares) son controlados adecuadamente.
Ejemplos de indicadores KPI Te voy a poner ejemplo donde la

preservación del producto es necesaria para
no afectar la calidad del producto.
‐ Costes de mantenimiento de
la propiedad externa / La mayoría de los metales a
interna base de cobre (por ejemplo,
cobre, latón y bronce) son
susceptibles a la corrosión
de las huellas dactilares.

Buques cisterna que transportan líquidos
8.1.16 Preservación del producto
van a necesitar limpiarse o
Deberás conservar o preservar el producto descontaminarse antes del llenado con un
durante el proceso interno y la entrega al líquido diferente
cliente con el fin de mantener la
conformidad con los requisitos. Según sea El instrumental médico necesita ser
aplicable, la preservación deberá incluir la manejado con cuidado para prevenir
identificación, manipulación, embalaje, infecciones.
almacenamiento y protección.
Llegados a este punto, necesitarás examinar
Dependiendo de la naturaleza de la tus propias operaciones para determinar en
empresa, todos o algunos de los requisitos qué punto se necesitan procedimientos
de esta cláusula podrían aplicarse o especiales de manejo y en qué medida
excluirse. tienen que ser documentados.
Donde sí se aplican las disposiciones El almacenamiento de

relativas a la manipulación, productos en particular
almacenamiento, embalaje y entrega deben también puede ser una
estar debidamente documentados. preocupación. Puede haber
materiales que son sensibles a la humedad


o temperatura o que tienen una vida útil Se deberá hacer una comprobación
limitada. periódica del estado del producto en stock
para detectar cualquier deterioro o
Los requisitos de almacenamiento varían de contaminación. Recuerda que en el análisis
una industria a otra. Puede haber la de riesgos también deberá tener en cuenta
necesidad de almacenamiento en frío para si los almacenes son los adecuados y su
los alimentos, o el almacenamiento de control el pertinente. Ver de nuevo capítulo
medios magnéticos (por ejemplo, cintas de 6.
vídeo, cintas de audio y discos de
ordenador) en un entorno no magnético. Y por último a tener en cuenta sería la fase
del transporte. Bien sea por transporte
El envasado también debe ser tenido en propio o subcontratado, deberás
cuenta. Materiales a granel, tales como determinar los requisitos necesarios para
arena, carbón y trigo, son ejemplos en los asegurar la preservación del producto.
que el embalaje consiste simplemente en
llenar el recipiente de transporte. Incluso
para este tipo de transporte a granel, es Ejemplo de documentos / evidencias:
necesario que haya una comprobación de ‐ Reglas en envasado, embalaje,
que el recipiente es adecuado y no preservación, expedición
contaminar el producto. ‐ Localización del stock
El embalaje debe ser apropiado para el ‐ Etiquetado en expedición
producto, el transporte previsto, ‐ Control de vida útil.
manipulación y almacenamiento, y el uso
final. Se deberá indicar en el embalaje si se
necesitan requisitos de conservación, por

ejemplo, condiciones de temperatura,
frágil. Ejemplos de indicadores KPI
‐ % productos fuera de vida
También debes tener en cuenta si existen
útil
requisitos reglamentarios para el proceso
‐ Coste en conservación
interno y antes y durante la entrega, debes
‐ Coste en transporte
ser consciente de que puede haber
‐ % lotes óptimos / rechazados
requisitos reglamentarios para la fase de
‐ % utilización de recursos
conservación del producto.
La mayoría de las empresas ya tiene un

sistema de control de existencias. Por lo que
8.1.17 Las actividades posteriores a
se hace necesario identificar los requisitos
la entrega
de almacenamiento para los productos y
asignar áreas de almacenamiento En este apartado nos determina los
adecuadas. Cada producto no requiere requisitos necesarios para establecer e
necesariamente un área de implementar los procesos relacionados en
almacenamiento separada pero sí la post venta o post entrega del producto o
identificada. servicio en función de la naturaleza y la vida
útil prevista del producto.


Como puede ser las acciones cubiertas por Ejemplos de indicadores KPI
la garantía del producto, la caducidad,
servicios de mantenimiento, reciclaje del
producto, etc. ‐ Reclamaciones post venta
‐ % productos no conformes
Muchos productos se venden con el dentro de garantías.
compromiso de proporcionar el
mantenimiento posterior a la entrega y el
apoyo como parte del contrato general.

Esta cláusula se aplica en tales casos.
Recuerda que los compromisos adquiridos 8.1.18 Control de los cambios
como parte de una garantía también
De manera continuada deberás revisar y
forman parte del contrato y otra vez esta
controlar los cambios no planificados
cláusula es relevante.
esenciales para la producción o prestación
Al tratar con las actividades posteriores a la del servicio de manera que puedas
entrega, necesitarás tener en cuenta para asegurar la continuidad de la conformidad
elaborar tu procedimiento los siguientes con los requisitos especificados.
aspectos:
Cuando se trate solamente de productos de
 Disposiciones generales de un rutina y muy repetitivas , se tendrá que
programa de mantenimiento revisar toda la documentación a intervalos
 Planificación de las actividades del planificados o después de cualquier cambio
servicio postventa de proceso para asegurarse de que sigue
 Personal formado siendo adecuada y que la planificación está
 Gestión de repuestos cubriendo los objetivos. Esto se puede
 Preparación de instrucciones de medir con los indicadores de procesos.
mantenimiento
La salida del proceso de planificación puede
 Los registros de las actividades de
ser un " plan de calidad " , un "plan de
mantenimiento.
proyecto" o un documento similar , que es
Un ejemplo de las específico para una aplicación determinada.
actividades con servicio
Es tu decisión sobre cómo se registra la
postventa es la venta de
salida de su proceso de planificación. Sin
material informático que
embargo, es aconsejable elaborar planes
ofrece un servicio de asistencia técnica por
formales de calidad , que pueden ser tan
teléfono.
breves como una lista de comprobación o
diagrama de flujo que puede incluir
Ejemplo de documentos / evidencias: referencias a los documentos existentes
‐ Reglas de garantías
‐ Mantenimiento post venta Para actividades complejas, los planes de
‐ Disposición de las obligaciones calidad elaborados y detallados podría ser
‐ Reglamentación legal lo más apropiado. En él podrías determinar
o establecer una lista de las operaciones del
proceso , las etapas de verificación y los
criterios de verificación que debe cumplir ,


así como los registros que se deben generar. Por ello debemos establecer previamente
Y puede que te sea necesario enumerar la cuales va a ser los criterios de aceptación o
identificación y asignación de los recursos rechazo.
que podrían ser necesarios para cumplir con
el plan de calidad. Se debe establecer en el sistema de gestión
e implementar la rutina de inspección u
Ejemplo de documentos / evidencias: otras actividades necesarias para asegurar
‐ Registro de cambios y su control que los productos cumplen con los
‐ Descripción del puesto de la requisitos especificados y los procesos son
persona VETO acordes
‐ Instrucción del cambio y la La verificación será llevada a cabo con el
liberación objetivo final de liberación del producto.
Se deberá mantener registros de la persona

que ha realizado la liberación del producto
Ejemplos de indicadores KPI y/o entrega al cliente.
‐ Numero de cambios No se podrá hacer la liberación del producto
gestionados y/o la prestación del servicio al cliente sin
‐ Tiempo de verificación y antes haber inspeccionado el producto, a
validación del cambio menos que sea aprobado por una autoridad
‐ Costes en los cambios. pertinente y, en su caso, por el cliente.

Con frecuencia, hay un considerable solape
entre medición y análisis del producto y
medición y análisis del proceso; en muchos
Liberación de los productos y
casos, los mismos procedimientos de
servicios seguimiento o medición serán adecuados
Como ves este es un nuevo título que se le para los propósitos de monitoreo o
está dando al conocido punto 8.2.4 de medición de los procesos y productos. Esto
seguimiento y medición del producto de la es particularmente cierto para los procesos
versión del 2008. Y algo del punto 7.4.3 de de producción y prestación de servicios.
Verificación de los productos comprados.
En la nueva versión de la norma para el
Esta cláusula está íntimamente relacionada 2015, aparecen fusionados ambos
con el punto 9.1 que veremos más adelante. requisitos.
Lo que nos pide es que:
Seguimiento y medición incluye actividades
La organización debe controlar y medir las de inspección y ensayo. Algunos ejemplos
características del producto para verificar de seguimiento y medición incluyen:
que el producto cumple con los requisitos.
Esto debe realizarse en las etapas  medición de dimensiones
apropiadas del proceso y según una  publicaciones
planificación.  Coincidencia de colores
 tiempo, velocidad o temperatura
 Verificación de los resultados de los
programas de formación


 La realización de análisis químicos La medición del desempeño
del personal que haya
Tienes que decidir cuáles serán tus estado recientemente en
requisitos de seguimiento y medición y un programa de formación,
cómo se van a llevar a cabo. Las personas resulta algo ambiguo su medición
que llevan a cabo el seguimiento y la cuantitativa, pero podría ser cualitativa en
medición deben ser competentes (es decir, el desempeño de sus funciones.
formados para ello y con experiencia en lo
que están haciendo). El seguimiento y medición se podrían hacer
según:
En el procedimiento de seguimiento y
medición se deberá indicar cual persona o  Un plan de calidad
puesto de trabajo es el último responsable  Un plan de muestreo
de liberar el producto una vez medido y  Un plan de inspección y ensayo
cumplidas con las especificaciones.  Un procedimiento
 Una instrucción
En algunas industrias, las personas  Una lista de verificación
competentes puedan comprobar su propio  La orden del cliente.
trabajo sin segunda comprobación por otra
persona. Esta flexibilidad es esencial para A veces, un método más formal podría ser
evitar la duplicación de esfuerzos. elaborar una lista de verificación y registrar
en ella los resultados de las inspecciones y
Para el seguimiento y medición se deberá pruebas (por ejemplo, las dimensiones, la
proporcionar de las herramientas temperatura, las propiedades físicas y
adecuadas de vigilancia, la documentación análisis químicos).
adecuada, equipos de medición calibrados,
criterios claros de evaluación del Recuerda que es necesario tener un sistema
desempeño. para mantener el control necesario y
registros de medición para demostrar que
También será una buena herramienta las las inspecciones han tenido lugar.
auditorías de los procesos a intervalos
planificados, lo veremos más adelante. Sus registros deben indicar si se ha
detectado alguna incidencia o no
Verificación (es decir, el examen de algo conformidad 8.6.5 para los productos no
para ver si cumple con los requisitos) es conformes o 10.1 para las no
también una operación de medición y conformidades de proceso, ambos veremos
seguimiento. a continuación.
Es importante reconocer o saber que el
rendimiento de todos los procesos del Ejemplo de documentos / evidencias:
sistema de gestión de la calidad no siempre ‐ Registros internos de control y
es medibles. Para estos procesos, se liberación
implantará métodos de vigilancia ‐ Confirmación de liberación del
adecuados y deberemos registrarlos. cliente.


‐ % certificación de productos Ejemplo de documentos / evidencias:
‐ % suministros conformes. ‐ Registro de stock de retenidos
‐ Costes en liberación ‐ Notas de bloqueo
‐ Tiempo de inspecciones
‐ Costes en reparación o
reproceso
‐ Ratio de reclamaciones
‐ % desperdicios

‐ % defectos por tipos
Control de los procesos, ‐ % defectos por áreas
‐ Coste de defectos
producto o servicios no
‐ Status de las acciones
conforme.
correctivas
La organización debe asegurarse de que el
‐ Coste de las acciones
producto o servicio que no se ajusta a los
correctivas.
requisitos es identificado y controlado para

prevenir su uso no intencionado.

Se deberá documentar y establecer cuáles
serán los controles y las responsabilidades
y autoridades relacionadas para tratar un
producto no conforme.
Cuando se detecte un producto no

conforme deberemos registrar como
mínimo:
 Naturaleza del problema
 Evaluación del producto
 Disposición del material (si se
desechó, reproceso, reclasificado
para otro uso, aceptado por el
cliente, con una concesión, regreso
al proveedor, etc.)
 Persona que autoriza la disposición
 Referencia a las medidas
correctivas que se hayan iniciado
 como consecuencia de la no
conformidad.
Este apartado lo tratamos con más

profundidad en el punto 10.1.


Debemos determinar cuáles serán los
9 Capítulo 9: La evaluación instrumentos de medida, es decir, los
del desempeño métodos de seguimiento, medición, análisis
y evaluación, para asegurar resultados
válidos.

Por tanto, deberemos establecer procesos
9.1 Seguimiento, medición, análisis
para asegurarnos de que el seguimiento y
y evaluación
medición se puede llevar a cabo y además

9.2 Auditorías internas de una manera consistente con el
9.3 seguimiento y la medición de los requisitos.
Revisión por la Dirección
La norma ISO / FDIS nos sigue hablando de
la evaluación del riesgo, en este caso lo
aplicamos a que es necesario profundizar en
el grado de seguimiento y / o medición en
Seguimiento, medición, función del riesgo conocido, y en la eficacia
análisis y evaluación del sistema de gestión de calidad.
9.1.1 Generales:
Cuando no se alcancen los resultados
Como ves el título de este capítulo ha planificados en la evaluación del
añadido la palabra evaluación. Ya no nos desempeño de nuestro sistema, debemos
vale sólo con el seguimiento, medición y establecer acciones correctivas y
análisis sino que debemos terminar con la correcciones para restablecer la efectividad
evaluación. del sistema de gestión de calidad. Requisito
que se mantiene en ambas versiones.
En este capítulo nos da las directrices para
determinar qué vamos a necesitar para Ten en cuenta que cuando hablamos de
medir y seguir la efectividad de nuestro seguimiento y medición en este respecto no
sistema de gestión de calidad. nos estamos hablando del control de los
equipos de vigilancia y de medición, los
Como mínimo, la norma ISO / FDIS nos
cuales ya los hemos tratado en el apartado
indica que debemos:
7.1.3 anteriormente.
a) Saber que necesitamos controlar y
En este apartado hablamos en un sentido
medir
más amplio, a la medición, análisis y mejora
b) Que método vamos a usar para
del rendimiento del sistema de gestión de la
seguir, medir, analizar y evaluar
calidad.
según los resultados buscados.
c) Cuando vamos a llevar a cabo las Es necesario planificar cómo se va a llevar a
actividades de seguimiento y cabo la medición de las actividades de
medición seguimiento y que se va a utilizar.
d) Cuando vamos a analizar y evaluar
los resultados del seguimiento y
medición.


Ejemplo de documentos / evidencias: Por ello estarás obligado a medir la
‐ Planes de control información sobre la percepción, su
‐ Instrucciones de control satisfacción y sus necesidades
‐ Procedimientos de análisis Lo ideal es que el seguimiento de la
‐ Registro de controles satisfacción del cliente debe realizarse de
‐ Informes de análisis de tendencias. manera continuada y que los resultados del
seguimiento y medición sean tratados,
analizados y tenidos en cuenta para la
mejora continua de tu sistema.
Sobre el seguimiento y medición de
satisfacción de clientes puedes encontrar
‐ Listado de los kPIs
infinidad de bibliografía, y aquí en este libro
‐ Indicadores de capacidad de
podríamos extendernos muchísimo. Pero
procesos
para tener unas directrices básicas:
En primer lugar deberás tener en cuenta si
tienes varios tipos de clientes, mayoristas
que no van a consumir tu producto,
9.1.2 Satisfacción del cliente consumidor final, minoristas, etc. No a
Con respecto a este requisito deberás todos les va a preguntar lo mismo ni van a
controlar la retroalimentación del cliente tener la misma percepción.
para determinar la percepción que tiene La satisfacción y la insatisfacción
sobre tu empresa en el cumplimiento de los no son opuestos
requisitos
Entiende que la satisfacción no es lo
Los resultados de este seguimiento deberán opuesto a la insatisfacción. Si no están
incluir información relacionada con las satisfechos tus clientes, no tiene por qué
necesidades y expectativas de los clientes indicar que están insatisfechos,
así como la opinión de tus clientes sobre tus simplemente indiferentes. Y tampoco es un
procesos y productos. estado que nos guste…
Los métodos para obtener y utilizar dicha Se podría decir que hay varios grados entre
información deberás documentarlos. Así la satisfacción e insatisfacción.
como registrar los resultados.
En los valores neutrales es donde
¿Qué tan satisfecho están tus clientes? tendremos que tener más atención, ya que
no va a ser fácil de detectar en una encuesta
La norma deja claro que tienes que utilizar
de satisfacción de tus clientes.
la percepción del cliente como una medida
del rendimiento de tu sistema de gestión de Otra cuestión a tener en cuenta es el
calidad en el cumplimiento de los requisitos volumen de clientes que debemos
del cliente. “encuestar”, si es este el método que
hemos elegido para medir la satisfacción de
nuestros clientes.


A veces nos resultaría imposible poder usar esos datos para mejorar el sistema de
saber la percepción de todos nuestros forma continua
clientes, con lo que debemos tomar una
muestra representativa. “Mejora Continua”
Hay muchas maneras de descubrir lo que Los resultados del análisis y la evaluación se

nuestros clientes piensan acerca de lo bien utilizarán para preparar los datos de
que cumplimos con sus expectativas. Te entrada a la Revisión por la Dirección.
propongo varios ejemplos: La importancia de este requisito se
Las llamadas telefónicas destacada por uno de los ocho principios de
realizadas periódicamente gestión de la calidad ("enfoque basado en
o después de la entrega de hechos para la toma de decisiones").
los productos El análisis de datos es una actividad esencial
Los cuestionarios y encuestas para cualquier posible mejora en tu sistema
de gestión de la calidad y tus procesos y
Las quejas, el seguimiento de sus cuentas productos.
por cobrar, las reclamaciones de garantía,
etc., sugerencias o elogios recibidos por La recogida en sí misma de datos no tiene
parte del cliente sentido si no se examina la información,
evaluada, analizada y se convierte en
Consultas internas entre el personal que propuestas útiles para la toma de
está en contacto con los clientes decisiones.
Análisis de la pérdida de negocio. Los datos que debemos recoger para

analizar y evaluar nos va a servir para: van a
Elijas el método que elijas, ten la premisa de ser
la sencillez tanto por tu parte para medir
como por parte del cliente para contestarte.  demostrar la conformidad de los
productos y servicios;
Ejemplo de documentos / evidencias:  evaluar y mejorar la satisfacción del
‐ Encuestas de satisfacción cliente;
‐ Informes de visita al cliente  asegurar la conformidad y la
‐ Análisis de tendencias de eficacia del sistema de gestión de
satisfacción calidad;
‐ Encuestas de mercados  demostrar que la planificación de
‐ Reclamaciones nuestro sistema de gestión se ha
‐ Comunicaciones con el cliente. ejecutado satisfactoriamente;
 evaluar el desempeño de los
procesos;
 evaluar el desempeño de los
9.1.3 Análisis y evaluación de los proveedores;
datos  determinar la necesidad o las
oportunidades de mejora en el
Deberás analizar los datos apropiados para
sistema de gestión de calidad.
demostrar que tu sistema de gestión está
funcionando como te lo has planificado y


Como resultado del seguimiento y gestión de calidad y la requisitos de
medición, es probable que hayas recogido la Norma Internacional;
una cantidad significativa de datos, que 2) se ha implementado y mantiene de
pueden ser analizados para indicar alguna manera eficaz.
tendencia. Es una buena herramienta el
análisis de tendencias ya que nos refleja Debe utilizar las auditorías para dar un paso
donde puede haber problemas con nuestro atrás y mirar a tu empresa de manera
sistema y donde aplicar las mejoras. objetiva para confirmar que el sistema de
gestión de la calidad te ayudar a hacer las
Los resultados de este análisis de datos nos cosas como querías hacerlas y como había
van a servir que hacerlas.
 Como aportación a la revisión por la En tu sistema de gestión deberás:
dirección.
 Como aportación a los procesos 1) planificar, establecer, implementar
para la toma de acciones y mantener un programa de
correctivas y de mejora. auditoría, incluida la periodicidad,
 Para formular objetivos de calidad. métodos, responsabilidades,
 Como aportación a la evaluación de requisitos de planificación y
la satisfacción del cliente. presentación de informes.
 Como evidencia de la conformidad En el programa de auditoría deberás tener
con los requisitos del cliente. en cuenta la importancia de los procesos de
que se trate, la calidad relacionada con el
Ejemplo de documentos / evidencias: sistema de gestión de
‐ Analisis de riesgos riesgos/oportunidades, los objetivos del
‐ Registro de calidad sistema de gestión de la calidad y los
‐ Análisis de tendencias resultados de auditorías anteriores; Deberá
‐ Resultados de auditoria interna y cubrir todo el alcance o actividades
externa relacionadas con la calidad
‐ Análisis de satisfacción de clientes 2) definir los criterios de auditoría y el
‐ Evaluación de proveedores alcance de cada auditoría;
‐ Revisión por la Dirección 3) seleccionar los auditores para
‐ Planes de mejora continua asegurar la objetividad e
imparcialidad del proceso de
auditoría y que por supuesto sean
competentes en esta materia;

4) garantizar que los resultados de las
Auditoría Interna auditorías se comunican a la
Ha llegado el momento de hacer la auditoria gerencia correspondiente y
interna. Ésta debe ser a intervalos 5) mantener la información
planificados para proporcionar información documentada como evidencia de la
sobre si el sistema de gestión de calidad: implementación del programa de
auditoría y los resultados de la
1) cumple la propios requerimientos auditoría.
de la empresa para su sistema de


El ejercicio de la auditoría no debe ser Ejemplo de documentos / evidencias:
superficial para llegar a la conclusión que el ‐ Procedimiento de auditorías
sistema está implantado internas
satisfactoriamente. Sino que debe ser la ‐ Programa de auditoria
búsqueda de áreas de mejora, los ‐ Plan de auditoría
resultados de la auditoria se requieren para ‐ Criterios de auditoría
el análisis de datos como hemos visto en el ‐ Registros de auditoría
apartado anterior. ‐ Evaluación de la auditoría
La frecuencia de las auditorías internas ‐ Informes de auditoria
suele ser anual (es el mínimo exigido por la ‐ Registro de No conformidades
norma), pero antes de establecer esta ‐ Perfil del auditor interno
periodicidad, analiza primero estas ‐ Acciones correctivas (implantación y
cuestiones: análisis
 ¿Existen procedimientos complejos
o procesos que puedan justificar las
auditorías individuales?
 ¿Cómo de maduro está nuestro Ejemplos de indicadores KPI
sistema de gestión de calidad?
 ¿Existen aspectos o áreas que ‐ Tiempo de auditoría
tienen un historial de problemas? ‐ % cumplimiento
¿Has cambiado de frecuencia? ‐ Ratio de implantación de
acciones
En el informe o resumen de cada auditoría

deberás incluir hechos, evidencias,
comentarios, conclusiones, desviaciones,
oportunidades de mejora, no
conformidades, etc. Revisión por la dirección
La alta dirección debe revisar el sistema de
Cuando en una auditoría interna se gestión de calidad de la organización, a
encuentran no conformidades, éstas intervalos planificados, para asegurarse de
deberán ser tratadas según los requisitos su conveniencia, adecuación y eficacia.
establecidos en el punto 10.1.
¿Está funcionando nuestro sistema de
gestión de la calidad?
La revisión por la dirección debe incluir la

consideración de los siguientes apartados
como mínimo:
a) el estado de las acciones de las

revisiones por la dirección previas;
b) los cambios relevantes para el
sistema de gestión de calidad


c) información sobre el La periodicidad de las revisión del sistema
funcionamiento de la calidad, por la Dirección van a depender de la
incluyendo las tendencias en naturaleza de cada empresa, en empresas
 no conformidades y acciones pequeñas las reuniones estarán más
correctivas separadas en el tiempo, pueden ser
 seguimiento y medición de trimestrales, semestrales, anuales. Cuanto
resultados y más acercadas estén una reunión de otra,
 resultados de las auditorías ; mayor capacidad de respuesta debemos
 comentarios de los clientes , tener para ejecutar las acciones de mejora
 rendimiento de los procesos y propuestas.
conformidad del producto
 cuestiones relativas a los La clave está en planificar una periodicidad
proveedores externos y otras que sea capaz de detectar desviaciones
partes interesadas pertinentes graves en nuestro sistema a tiempo para
 oportunidades para la mejora poderlas encausar.
continua. No siempre será necesario tratar todos los
d) los indicadores de desempeño del aspectos anteriormente mencionados, por
sistema de gestión de calidad, de todos ejemplo, no vas a analizar trimestralmente
los procesos relevantes. los resultados de la auditoria interna
e) Además deberemos incluir la revisión de cuando está se ha hecho anual.
la eficacia de las acciones tomadas para
tratar los riesgos y las oportunidades. Puede resultante interesante establecer
una planificación en función de la criticidad
Las salidas de la revisión por la dirección de los datos a analizar.
deberán incluir las decisiones relacionadas
con la mejora continua, las oportunidades Las salidas de revisión por la dirección
de mejora del producto en relación a las incluyen decidir qué hacer, la asignación de
necesidades del cliente , las necesidades de la responsabilidad de las tareas, asegurando
recursos y cualquier necesidad de cambios los recursos adecuados y la determinación
en el sistema de gestión de calidad , de los parámetros a ser medidos que se
incluyendo la política de calidad y objetivos utilizarán para evaluar si las medidas
de calidad. adoptadas han sido eficaces.
Y por supuesto deberemos dejar registros La revisión por la Dirección puede llevarse a

que evidencia la revisión por la Dirección. cabo mediante reuniones formales con un
orden del día a seguir y con la presencia de
La revisión por la dirección se puede todos los responsables de áreas, o parciales
integrar en la estructura de la reunión de en varios niveles dentro de la empresa, con
dirección de la organización. informes sobre los resultados que se envían
Es decir, podemos fusionar las distintas a la alta dirección para su revisión. Esto
reuniones que hace dirección con los dependerá del tamaño de la empresa y de
departamentos integrantes. Esto nos la disponibilidad de los recursos humanos.
ayudará a integrar mejor el sistema de
gestión de calidad con el sistema general de
la empresa.


‐ Informe de Revisión por la Dirección
‐ Registros de auditorias internas
‐ Registros de auditorías de procesos
‐ Registros de auditoris de productos
‐ Análisis de calidad
‐ Informe de estado de las acciones
correctivas
‐ Evaluación de proveedores
‐ Analisis de riesgos
(técnicos/económicos/negocio)



10 Capítulo 10 Mejora  determinando las causas de la no
conformidad, y posibles
incumplimientos similares
 implementando la acción necesaria
para eliminar la causa que originó la
10.1 Generalidades
no conformidad;
10.2 No conformidad y acciones  revisando la eficacia de las medidas
correctivas correctivas tomadas, y
 realizando los cambios necesarios
10.3 Mejora continua
en el sistema de gestión de la

calidad para evitar que vuelva a
Generalidades ocurrir, si aplica.
En este capítulo lo que te va pedir la norma
Puede que tengas que cambiar el manual de
es que determines y además selecciones las
calidad, procedimientos documentados y
oportunidades de mejora necesarias y que
cualquier otra documentación pertinente,
por supuesto, las implementes con el
como resultado del tratamiento de la no
objetivo de cumplir con los requisitos del
conformidad. Ten en cuenta que dichos
cliente, corregir, prevenir y reducir efectos
cambios deberá hacerse según lo dispuesto
indeseados y mejorar la efectividad del
en el punto 7.5.
sistema.
Y por supuesto siempre dejaremos
El destino de las oportunidades de mejora
evidencia de todas las acciones tomadas.
será:
Es lógico que en el curso de las actividades
a) los procesos para prevenir las no
de una empresa surjan problemas de
conformidades;
diferente naturaleza o envergadura.
b) los productos y servicios;
c) los resultados del sistema de El método y técnicas que utilices para el
gestión de calidad. control y registro de las no conformidades
deben ser apropiados a tu empresa. Los
No conformidad y acciones formatos y su registro no tienen que ser
correctivas complicado. Deben incluir la información
Cuando se produce una no conformidad, mínima descrita anteriormente.
dos son los pasos que debemos seguir:
Para empresas de servicios donde la no
1. reaccionar a la no conformidad conformidad se detecta cuando se ha
tomando medidas para controlar y prestado el servicio y ya no es posible
corregir la incidencia detectada en corregir los procesos de prestación de
función de las consecuencias servicios de la misma forma en que un
2. evaluar la necesidad de tomar acciones producto tangible. No quiere decir que ya
para eliminar la causa de no no tengamos que tratar dicha no
conformidad , con el fin de que no conformidad, es posible iniciar una acción
vuelva a ocurrir haciéndolo de la correctiva para que el proceso pueda ser
siguiente manera: revisado y así reducir la probabilidad de
 revisando la no conformidad recurrencia del problema de nuevo.


Algunos clientes pueden requerir la
notificación del tratamiento de la no Ejemplo de documentos / evidencias:
conformidad o producto no conforme y ‐ Análisis estadísticos
aprobar las medidas tomadas, acciones ‐ Registros de incidencias
correctivas. Cada día es más frecuente. ‐ Registros de test o pruebas
‐ Análisis de causa raíz
La acción correctiva es una herramienta ‐ Evidencias de formación
importante de mejora de tu sistema. Se ‐ Análisis de quejas y reclamaciones
trata de eliminar de forma permanente las ‐ Diagramas Ishikawa
causas y los efectos consiguientes de los ‐ Histogramas
problemas que podrían tener un impacto ‐ Análisis de Pareto
negativo en ‐ 5´W
‐ Registros 8D
 El sistema de gestión,
 Productos,
 Procesos,
 La satisfacción de tus clientes.

La acción correctiva consiste en encontrar la
causa del problema, y luego poner en
marcha las acciones necesarias para evitar ‐ Ratio de quejas
que se repita. ‐ Costes de garantías,
retrabajos, desperdicios
La necesidad de una acción correctiva
‐ Indice de satisfación del
puede provenir de diversas fuentes, tales
cliente
como
‐ Índice de estabilidad del
 Las no conformidades proceso
 Los problemas con los proveedores ‐ % efectividad de las AACC

 Reprocesos o reparaciones
 Quejas de los clientes
 Las reclamaciones de garantía
 Los informes de auditoría.
Mejora continua
Y el último apartado de la norma ISO / FDIS
Es importante que se proporcione los lo dedica a la mejora continua. Aquí debes
recursos necesarios a fin de garantizar la tomar las acciones necesarias para mejorar
efectividad de las acciones correctivas. continuamente la idoneidad, adecuación y
eficacia del sistema de gestión de calidad.
Se deberá definir un enfoque estructurado
para la mejora continua del sistema de
gestión de calidad y de los procesos y / o
productos de sistema mediante el uso de los
resultados de la evaluación del desempeño
(visto en el capítulo 9).
Se tendrá que mantener el control de los

procesos en todos los ámbitos del sistema


de gestión de calidad durante la ejecución
de la mejora continua.
‐ Planes de proyectos
La mejora continua debe interpretarse ‐ Análisis de tendencias
como una actividad recurrente. Lo que ‐ Registros de progresos
significa que cuando se identifiquen ‐ Revisión por la dirección
oportunidades de mejora y cuando se ‐ Planes correctivos
justifiquen tales mejoras, tiene que ‐ Análisis de riesgos
decidirse la forma en que se llevarán a cabo, ‐ Sugerencias de mejora
en base a los recursos disponibles.
La mejora continua no solo es la mejora del
producto sino que también se puede aplicar
al sistema de gestión de la calidad en sí.
El proceso de mejora continua incluye un ‐ Ratio de indicadores

número de pasos, tales como: conseguidos
‐ nº de acciones de mejora
 Identificación de las oportunidades ‐ Ranking de indicadores
potenciales para mejorar el sistema ‐ Tiempos implementación de
de gestión de calidad acciones.
 Análisis y justificación ( ‐ Costes / beneficios.
coste/beneficio) para implementar
una acción de mejora
 Determinación de la disponibilidad
de los recursos necesarios
 Decisión de implementar la mejora,
 La implementación de la mejora
 La medición del impacto de la
mejora
 Consideración de los resultados en
la próxima revisión de la gestión


Desaparecen las Acciones Preventivas

En la lectura de la norma ISO 9001:2008 encontramos una cláusula dedicada a las acciones
preventivas, la 8.5.3 y como habrás podido observar, en la nueva versión ya no aparece.
Verás que tiene su sentido esta eliminación de las Acciones Preventivas.
la Nueva ISO /FDIS 9001:2015 ha eliminado por completo la presencia de estas acciones, debido
a que el Anexo SL, sobre el que se basa la nueva estructura de la Nueva ISO 9001:2015, lo que
nos quiere trasmitir es que cualquier sistema de gestión ya es un instrumento de prevención en
sí.
La Nueva ISO 9001:2015 viene dotada de un carácter mucho más preventivo por darle mayor
importancia a la gestión del riesgo.
Deberás identificar los riesgos en las fases previas a la implantación de tu sistema de gestión de
la calidad, con lo que tu sistema te va a ayudar a prevenir que aparezcan u ocurran
La gestión del riesgo trata de conseguir la conformidad de los productos o servicios y la
satisfacción de los clientes, por lo que la presencia de acciones preventivas se hace innecesaria
en esta nueva versión de la norma ISO 9001 y en tu sistema.


Anexo: Tabla de correspondencia

Correspondencia entre la norma ISO 9001:2008 y la ISO / FDIS 9001:2015
ISO 9001:2008 ISO / FDIS 9001:2015

‐ ‐ 4.1 La organización y su contexto
4.2 Comprender las necesidades y
expectativas de las partes interesadas
4.3 Determinación del alcance del sistema
de gestión de la calidad
Requisitos Generales 4.1 4.4 Sistema de gestión de calidad

Requisitos de la documentación y 4.2 4.3 Determinación del alcance del sistema
registros de gestión de la calidad
7.5 Documentación
Compromiso de la dirección 5.1 5.1 Liderazgo y compromiso
Enfoque al cliente 5.2 5.1.2 Enfoque al Cliente
Política de la calidad 5.3 5.2 Política
6.1 Medidas para determinar los riesgos y
oportunidades
Planificación 5.4 6.2 Los objetivos de calidad y la planificación
para alcanzarlos
6.3 Planificación y control de cambios
Responsabilidad, autoridad y 5.5 5.3 Funciones de la organización,
comunicación responsabilidades y autoridades
7.4 Comunicación
Revisión por la dirección 5.6 9.3 Revisión por la dirección
Provisión de recursos 6.1 7.1.1 Provisión de recursos
Recursos humanos 6.2 7.1.2 Recursos humanos
7.2 Competencia
7.3 Toma de conciencia
Infraestructura 6.3 7.1.3 Infraestructura
Ambiente de trabajo 6.4 7.1.4 Ambiente para la operación de los
procesos
‐‐ 7.1.6 Conocimiento de la organización
Planificación de la realización del 7.1 8.1 Planificación y control operacional
producto
Procesos relacionados con el cliente 7.2 8.2 Comunicación con el cliente y partes
interesadas.
Diseño y desarrollo 7.3 8.3 Diseño y desarrollo de productos y
servicios
Compras 7.4 8.4 Control de los productos o servicios
suministrados externamente
Control producción y prestación del 7.5.1 8.5.1 Control producción y prestación del
servicio servicio
8.5.5 Actividades Post Venta
Validación de los procesos de 7.5.2 8.5.1 Control producción y prestación del
producción y la prestación del servicio servicio
Identificación y trazabilidad 7.5.3 8.5.2 Identificación y trazabilidad


Propiedad del cliente 7.5.4 8.5.3 Propiedad del cliente
Preservación del producto 7.5.5 8.5.4 Preservación del producto
8.5.5 Actividades post venta
‐‐ 8.5.6 Control de cambios
Control dispositivos seguimiento y 7.6 7.1.5 Control dispositivos seguimiento y
medición medición
Generalidades 8.1 9.1.1 Generalidades
Satisfacción Cliente 8.2.1 9.1.2 Satisfacción Cliente
Auditoría Interna 8.2.2 9.2 Auditoría Interna
Seguimiento y medición procesos 8.2.3 9.1.1 Generales
Seguimiento y medición producto 8.2.4 8.6 Seguimiento y medición producto
Control del producto no conforme 8.3 8.7 Control del producto no conforme
10.1 Gestión de no conformidades
Análisis de datos 8.4 9.1.3 Análisis de datos
Mejora continua 8.5.1 10.3 Mejora continua
Acciones correctivas 8.5.2 10.2 Gestión de no conformidades
Acciones preventivas 8.5.3 ‐ ‐

Correspondencia entre la norma ISO /FDIS 9001:2015 y la ISO 9001:2008
ISO / FDIS 9001:2015 ISO 9001:2008
La organización y su contexto 4.1 1 Alcance
Comprender las necesidades y 4.2 1.1 General
expectativas de las partes interesadas
Determinación del alcance del 4.3 1.2 Aplicación
sistema de gestión de la calidad 4.2.2 Manual de Calidad
Sistema de gestión de calidad 4.4 4.1 Requisitos Generales
Liderazgo y compromiso 5.1 5.1 Compromiso de la dirección
5.2 Enfoque al cliente
Política 5.2 5.3 Política de la calidad
Funciones de la organización, 5.3 5.5 Responsabilidad, autoridad y
responsabilidades y autoridades comunicación
Medidas para determinar los riesgos y 6.1 5.4.2 Planificación del sistema de gestión
oportunidades
Los objetivos de calidad y la 6.2 5.4.1 Objetivos de Calidad
planificación para alcanzarlos
Planificación y control de cambios 6.3
Provisión de recursos 7.1.1 6.1 Provisión de recursos
Recursos humanos 7.1.2 6.2 Recursos humanos
Infraestructura 7.1.3 6.3 Infraestructura
Ambiente para la operación de los 7.1.4 6.5 Ambiente de trabajo
procesos
Control dispositivos seguimiento y 7.1.5 7.6 Control dispositivos seguimiento y
medición medición
Conocimientos requeridos 7.1.6
Competencia 7.2 6.2 Recursos humanos


Toma de conciencia 7.3
Comunicación 7.4 5.5 Responsabilidad, autoridad y
comunicación
Documentación 7.5 4.2 Requisitos de la documentación y
registros
Planificación y control operacional 8.1 7.1 Planificación de la realización del
producto
Determinación de los requisitos del 8.2 7.2 Procesos relacionados con el cliente
producto
Diseño y desarrollo de productos y 8.3 7.3 Diseño y desarrollo
servicios
Control de los productos o servicios 8.4 7.4 Compras
suministrados externamente
Control producción y prestación del 8.5.1 7.5.1 Control producción y prestación del
servicio servicio
Identificación y trazabilidad 8.5.2 7.5.3 Identificación y trazabilidad
Propiedad del cliente 8.5.3 7.5.4 Propiedad del cliente
Preservación del producto 8.5.4 7.5.5 Preservación del producto
Actividades post venta 8.5.5
Control de cambios 8.5.6
Liberación del producto 8.6 8.2.4 Seguimiento y medición producto
7.4.3 Verificación de las compras
Control del producto no conforme 8.7 8.3 Control del producto no conforme
Generalidades 9.1.1 8.1 Generalidades
Satisfacción Cliente 9.1.2 8.2.1 Satisfacción Cliente
Análisis de datos 9.1.3 8.4 Análisis de datos
Auditoría Interna 9.2 8.2.2 Auditoría Interna
Revisión por la dirección 9.3 5.6 Revisión por la dirección
Generalidades 10.1 8.5.1 Mejora continua
Gestión de no conformidades 10.2 8.3 Control del producto no conforme
8.5.2 Acciones correctivas
Mejora continua 10.3 8.5.1 Mejora continua
‐ ‐ 8.5.3 Acciones preventivas



Anexo: Pensamiento basado en Riesgo

. OBJETIVO DE ESTE ANEXO
a) Explicar cómo se aborda el riesgo en la norma ISO / FDIS 9001
b) Para explicar qué se entiende por "oportunidad" en la norma ISO 9001
c) Para hacer frente a la preocupación de que el pensamiento basado en el riesgo sustituye
a la enfoque basado en procesos
d) Para hacer frente a la preocupación de que la acción preventiva ha sido eliminada de la
norma ISO 9001
e) Explicar en términos simples cada elemento del enfoque basado en el riesgo
INFORMACIÓN GENERAL
Uno de los cambios fundamentales en la revisión 2015 de la norma ISO 9001 es establecer un
enfoque sistemático al riesgo, en lugar de tratarlo como un único componente de un sistema de
gestión de calidad.
En ediciones anteriores de la norma ISO 9001, la cláusula sobre la acción preventiva se separó
del conjunto. Ahora el riesgo es considerado e incluido a lo largo de toda la norma.
Al adoptar un enfoque basado en el riesgo, una organización se convierte en proactiva en lugar
de puramente reactiva, ya que debe prevenir o reducir los efectos no deseados y promover la
mejora continua. La acción preventiva es automática cuando un sistema de gestión está basado
en la gestión del riesgo
CUANDO SE ABORDA EL RIESGO EN LA NORMA ISO 9001: 2015?

El concepto de pensamiento basado en el riesgo se explica en la introducción de la norma ISO
9001: 2015.
DEFINICIONES
ISO 9001: 2015 define el riesgo como el efecto de la incertidumbre en un

resultado esperado.
1. Un efecto es una desviación esperada ‐ positivo o negativo.
2. El riesgo es sobre lo que podría suceder y lo que podría ser el efecto de que esto
ocurra
3. El riesgo también considera qué tan probable es
ISO 9001: 2015 utiliza el pensamiento basado en el riesgo para lograr esto en la
siguiente forma:
Cláusula 4 (contexto) se requiere que la organización determine los riesgos que puedan afectar
a este.


Cláusula 5 (Liderazgo) la alta dirección está obligada a comprometerse a garantizar la cláusula
4.
Cláusula 6 (Planificación) la organización está obligada a tomar medidas para identificar los
riesgos y oportunidades.
Cláusula 8 (Operación) la organización tiene la obligación de poner en práctica los procesos para
abordar los riesgos y oportunidades.
En la cláusula 9 (evaluación del desempeño) se requiere la organización para monitorear,
medir, analizar y evaluar los riesgos y oportunidades.
En la cláusula 10 (Mejora) se requiere la organización para mejorar respondiendo a los cambios
en riesgo
¿POR QUÉ EL USO DEL PENSAMIENTO BASADO EN RIESGO?

Al tener en cuenta el riesgo en toda la organización la probabilidad de alcanzar los objetivos
establecidos es mayor, la producción es más consistente y los clientes pueden estar seguros de
que recibirán el producto o servicio que se espera.
Pensar, por tanto, basado en el riesgo:
 construye una sólida base de conocimientos
 establece una cultura proactiva de mejora
 asegura la consistencia de la calidad de los bienes o servicios
 mejora la confianza de los clientes y la satisfacción
Las empresas de éxito intuitivamente adoptan un enfoque basado en el riesgo
¿CÓMO PUEDO HACERLO?

Utilice un enfoque basado en el riesgo en sus procesos organizativos.
1. Identificar cuáles son sus riesgos y las oportunidades
Ejemplo
Peligro: Cruzar la calle con tráfico
Riesgo: Ser atropellado.
Si cruzo una calle concurrida con muchos coches se muevan rápidamente los riesgos no son los
mismos que si el camino es pequeño con muy pocos coches en movimiento. También es necesario
tener en cuenta aspectos tales como el clima, la visibilidad, movilidad y objetivos personales
específicos.
2. Analizar y priorizar sus riesgos y oportunidades


Lo que es aceptable y lo que es inaceptable, debemos establecer una escala de riesgos y
clasificarlos según su importancia, hacer una ranking de riesgos.
Ejemplo
Objetivo: Necesito cruzar con seguridad un camino para llegar a una reunión en un momento
dado.
Es inaceptable que se lesionó.
Es inaceptable a llegar tarde.
La oportunidad de alcanzar mi meta más rápidamente debe ser equilibrada contra la
probabilidad de lesión.
Es más importante llegar a mi reunión ileso que llegar a mi reunión a tiempo.
Puede ser aceptable a pesar de retrasarme llegar al otro lado de la carretera mediante el uso de
una pasarela si el probabilidad de acabar atropellado por el cruce de la carretera directamente
es alta.
Analizo la situación: La pasarela se encuentra a 200 metros de distancia y se sumará el tiempo
que necesito para llegar a ella. El tiempo es bueno, la visibilidad es buena y puedo ver que el
camino no tiene muchos coches en esta hora.
Decido que caminar directamente a través del camino lleva un nivel aceptablemente bajo de

riesgo de lesiones y una oportunidad de llegar a mi reunión a tiempo.
3. Planificar acciones para hacer frente a los riesgos
¿Cómo puedo evitar o eliminar el riesgo? ¿Cómo puedo reducir los riesgos?
Ejemplo: Yo podría eliminar el riesgo de lesiones por el uso de la pasarela, pero ya he decidido
que el riesgo que implica cruzar la carretera es aceptable.
Ahora tengo pensado cómo reducir la probabilidad de lesiones y / o el efecto de la lesión. Tengo
que reducir la probabilidad de ser atropellado por un coche.
Tengo la intención de cruzar en un momento en que no hay coches en movimiento cerca de mí y
así reducir la probabilidad de un accidente. También elijo cruzar la carretera en un lugar donde
tengo buena visibilidad y puedo parar con seguridad y volver a evaluar el número de coches en
movimiento, reduciendo aún más la probabilidad de un accidente.
4. Implementar el plan‐ tomar medidas
Ejemplo
Me muevo a un lado de la carretera, compruebo que no hay barreras para el cruce y que es un
lugar para evaluar el tráfico en movimiento. Compruebo que no hay coches que vienen. Cruzo
hacia la mitad de la carretera y paro en el lugar seguro del centro. Evalúo la situación de nuevo
y luego cruzo la segunda parte de la carretera.


5. Compruebe la eficacia de las acciones‐ Cómo funciona
Ejemplo
Llego al otro lado de la carretera ileso y en el tiempo: este plan funcionó y han sido evitados los
resultados no deseado (sufrir lesiones y llegar tarde)
6. Aprender de la experiencia‐ la mejora continua
Ejemplo
Repito el plan durante varios días, en diferentes momentos y en diferentes condiciones
climáticas.
Esto me da datos para entender que el cambio de contexto (tiempo, el clima, la cantidad de
coches) directamente afecta a la eficacia del plan y aumenta la probabilidad de que no voy a
lograr mis objetivos
(Llegar a tiempo y evitar lesiones).
La experiencia me enseña que cruzar la calle a ciertas horas del día es muy difícil porque hay
demasiados coches
Para limitar el riesgo, reviso y mejoro mi proceso mediante el uso de la pasarela en estos
momentos de mayor probabilidad de riesgo.
También sigo a considerar oportunidades innovadoras:
 puedo mover el punto de cruce en la carretera.
 puedo cambiar la hora de la reunión para que cruzar la carretera cuando está más
tranquila
 podemos hacer la reunión por vía electrónica.
CONCLUSIÓN
 pensamiento basado en el riesgo no es nueva
 pensamiento basado en el riesgo es algo que ya lo hacen
 pensamiento basado en el riesgo es continuo
 pensamiento basado en el riesgo garantiza un mayor conocimiento y preparación
 pensamiento basado en el riesgo aumenta la probabilidad de alcanzar los objetivos
 pensamiento basado en el riesgo se reduce la probabilidad de malos resultados
 pensamiento basado en el riesgo hace de la prevención un hábito


¿Y ahora qué hacemos?

Ahora que ya conoces los principales cambios que va a traer la Norma ISO 9001 en el 2015, ya
puedes empezar a realizar los cambios necesarios en tu sistema de gestión para que la transición
a la nueva versión te sea lo más sencilla posible.
Ya tenemos identificados los cambios que tendrá la norma, pues ahora:
1. Establécete un programa de revisión de tu sistema de gestión y planifica la
implementación de todos los cambios necesarios para el cumplimiento de los nuevos
requisitos.
2. Haz partícipe a todas las partes involucradas en el sistema de los cambios que se
acontecen.
3. Implanta todos los cambios según tu planificación
4. Enfréntate a la nueva certificación, para ello acuerda la transición con tu Entidad de
Certificación.
El período de transición comenzará en septiembre 2015 y terminará en septiembre del 2018.
Para septiembre del 2018 ningún certificado será válido bajo la norma ISO 9001:2008.
A partir de marzo 2017 todas las certificaciones iniciales bajo acreditación serán según la norma
ISO 9001: 2015
Y ni que decir tiene, que para cualquier duda, consulta, sugerencia, comentario…. Ya sabes
dónde encontrarme….
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Para determinar los recursos que vamos a ‐ Índice de utilización de

Y que por supuesto, como es lógico,

Ten en cuenta que para que un patrón de

El equipo de medición por lo general, debe La fabricación de piezas

Las pequeñas empresas optan

Como resumen final, para un equipo de

En muchas ocasiones también se usan Este apartado sí que es totalmente nuevo.

Ejemplo de documentos / evidencias: Las vías para detectar necesidades de

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Desaparecen las Acciones Preventivas

Anexo: Tabla de correspondencia

ISO 9001:2008 ISO / FDIS 9001:2015

Anexo: Pensamiento basado en Riesgo

CUANDO SE ABORDA EL RIESGO EN LA NORMA ISO 9001: 2015?

ISO 9001: 2015 define el riesgo como el efecto de la incertidumbre en un

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