UNIVERSIDAD NACIONAL AUTÓNOMA DE MÉXICO

FACULTAD DE QUIÍMICA
Laboratorio de Tecnología Farmacéutica II
Puente Estrada Zurisadai
Práctica No. 3:
GEL ANTIBACTERIAL

Cuestionario previo
1. Investigar un gel antibacterial y un jabón antibacterial en México y otro en USA.
México USA
Escudo Gel Antibacterial para
Gel antibacterial Hand sanitizer Purell
Manos 70% Alcohol
Barra Antibacterial
Jabón antibacterial Dove nourishing hand sanitizer
Dermolimpiadora Cetaphil

2. Coloca los claims de cada producto.

• Escudo Gel Antibacterial para Manos 70% Alcohol
o 99.9% libre de bacterias
o Protección para tus manos
o Sin triclosán ni parabenos
o Sin sensación pegajosa
o Sin sensación de resequedad
• Barra Antibacterial Dermolimpiadora Cetaphil
o Suave barra dermolimpiadora, especialmente formulada para ofrecer una acción
antibacterial a pieles normales, secas o sensibles
▪ Es ideal para la limpieza diaria del rostro y cuerpo
▪ Limpia la piel dejándola humectada, suave y fresca
▪ Libre de detergentes que pueden secar o irritar la piel
o No comedogénico
o Hipoalergénico
• Hand sanitizer Purell
o Elimina el 99.9% de los gérmenes
o Gel refrescante
o Deja las manos suaves
• Dove nourishing hand sanitizer
o Hidratación profunda
o 99.99% efectivo contra gérmenes
o 8 horas de hidratación

3. Coloca la lista de ingredientes y coloca la posible función de cada uno detectando los agentes
antibacteriales.
Producto Ingredientes Posible función
Alcohol etílico Microbicida (virucida y bactericida)
Agua ---
Escudo Gel Antibacterial para
Acrilatos/C10-30 Emulsionante polimérico
Manos 70% Alcohol
PEG/PPG-3/8 laurato Emoliente
Fragancia ---
Aminometilpropanol Regulador de pH
Sodium cocoyl isethionate Sufractante
 Stearic acid Emoliente
Sodium Tallowate Surfactante
Sodium cocoate Tensoactivo
Aqua ---
Sodium Stearate Emulsionante, solubilizador
Sodium
Humectante, detergente, emoliente
Dodecylbenzenesulfonate
PEG-20 Emulsionante
Sodium Chloride ---
Glycerine Humectante
Amyl cinnamal Perfumante
BHT Antioxidante, conservador
Barra Antibacterial Citronellol Antibacteriano, antiséptico
Dermolimpiadora Cetaphil Geraniol Antibacteriano, antifúngico
Hydroxycitronellal Antimicrobiano, antiviral
Linalool Antibacteriano, antimicrobiano
Parfum ---
Pentasodium pentetate Quelante
Petrolatum Modificador reológico, emoliente
Sodium Ferrocyanide Antiaglomerante
Sodium isethionate Surfactante aniónico
Tensoactivo, emulsificante, modificador
Sodium isostearoyl lactylate
reológico
Sucrose cocoate Emulsificante, emoliente, hidratante
Tetrasodium etidronate Quelante
Titanium dioxide Pigmento
Triclosan Antibacteriano, fungicida
Aqua ---
Isopropyl Alcohol Virucida, bactericida
Caprylyl glycol Humectante, emoliente, antimicrobiano
Glycerin Humectante
Hand sanitizer Purell Isopropyl Myristrate Emoliente
Tocopheryl Acetate Antioxidante
Crosspolymer Gelificante
Aminometyl Propanol Regulador de pH
Parfum ---
Aqua ---
Glycerin Humectante
Butylene Glycol Humectante, emoliente, disolvente
Dimeticone Hidratante
Glycine Soja (Soybean) Oil Emoliente, lubricante, solvente
Acrylates/C10-30Alkyl
Emulsionante polimérico
Acrylate Crosspolymer
Parfum ---
Dove nourishing hand sanitizer
Echium Plantagineum Seed Oil Antibacteriano, antiviral
Aminomethyl Propanol Regulador de pH
Xanthan Gum Modificador reológico
Stearic Acid Emoliente
Citric Acid Incrementa actividad viricida
Alpha-Isomethyl Ionone Fragancia
Benzyl Alcohol Conservador, antimicrobiano
Coumarin antibacteriano
 Hexyl Cinnamal Fragancia
Limonene Perumante
Linalool Antibacteriano, antimicrobiano

4. ¿Qué tienen que cumplir regulatoriamente hablando para decir antibacterial en USA (revisar monografía
del listado aprobado) y México?

En México, los productos que tengan denominaciones como Gel Antibacterial, Gel Desinfectante, Solución
Antibacterial, Solución Sanitizante, entre otros deben de seguir la metodología indicada en el Método
General de Análisis MGA-DM 0041 Determinación de la actividad antimicrobiana. Cuarta Edición del
Suplemento para Dispositivos Médicos de la Farmacopea de los Estados Unidos Mexicanos, utilizando una
barra magnética en el matraz para facilitar la homogeneización durante el procedimiento de inoculación
de la muestra y cumplir con la prueba al estar en contacto durante 30 s.
En USA, según lo establecido en la Regla final; Seguridad y eficacia de los antisépticos de consumo:
productos farmacéuticos antimicrobianos tópicos para uso humano de venta libre (frotes antisépticos de
consumo), los estudios de reducción de logaritmo bacteriano utilizados para evaluar si un ingrediente
activo es efectivo para su uso en frotaciones antisépticas de consumo deben incluir lo siguiente:

• El producto de prueba no debe ser inferior a un frotamiento antiséptico aprobado por la FDA como
control activo con un margen de 0.5 (escala log10). Es decir, que el límite superior del intervalo de
confianza del 95 por ciento del ATE del control activo en comparación con el producto de prueba
sea inferior a 0,5 (escala log10). Un control activo no pretende validar la realización del estudio o
demostrar la superioridad del producto farmacológico de prueba, sino demostrar que el producto
farmacológico de prueba no es inferior al control. La no inferioridad al control activo debe
cumplirse en cada mano dentro de los 5 minutos posteriores a un solo roce para la indicación de
frotamiento antiséptico del consumidor.
• El producto de prueba debe ser superior al control negativo por un margen de 1,5 (escala log10).
Es decir, que el límite inferior del intervalo de confianza del 95 por ciento de la ETA del producto
de prueba en comparación con el control negativo sea mayor que 1,5 (escala log10). En los casos
en que el vehículo no pueda utilizarse como control negativo, se puede utilizar solución salina.
Según nuestra evaluación de los datos existentes, para la indicación de frotamiento antiséptico del
consumidor se debe cumplir un margen de superioridad de 1.5 (escala log10) en cada mano dentro
de los 5 minutos posteriores a un solo roce.
• Incluir un tamaño mínimo de muestra de 100 sujetos por brazo de tratamiento. El estudio puede
tener un tamaño de muestra más grande en cada brazo de tratamiento para cumplir con los
criterios de no inferioridad y superioridad después de la evaluación de la variabilidad.
• Realizar dos estudios pivotales de simulación clínica adecuados y bien controlados para la
indicación de frotamiento antiséptico para el consumidor en dos instalaciones de laboratorio
independientes separadas por investigadores principales independientes.

5. ¿Un gel antibacterial es un producto cosmético o un producto higiénico?

Los geles antibacteriales se catalogan como productos higiénicos; es decir, materiales y las sustancias
que se apliquen en la superficie de la piel o cavidades corporales y que tengan acción farmacológica o
preventiva.
6. Principales componentes de un gel antibacterial
 Un gel antibacterial debe estar compuesto por alcohol etílico, isopropílico o una mezcla de ambos,
adicionada con humectantes y emolientes; además se emplea el uso de modificadores reológicos
(gelificantes, como carbomero) , trietanolamina como neutralizante y agua.

7. ¿Por qué es antibacterial / vs que microorganismos actúa?

Los productos antibacteriales impiden la proliferación y desarrollo de bacterias y microorganismos
nocivos para la salud, pero el término es más utilizado en productos específicos para uso personal.
Las bacterias son altamente susceptibles al alcohol, pues afecta a sus proteínas, rompiendo su membrana
celular o dañando su estructura, con lo que tiende a producir su muerte. Los virus también son sensibles
al alcohol, pero en ellos los efectos son más variables al alcohol, pues afecta a sus proteínas, rompiendo su
membrana celular o dañando su estructura, con lo que tiende a producir su muerte. Los virus también son
sensibles al alcohol, pero en ellos los efectos son más variables.
Los alcoholes presentan una buena eficacia en la desinfección contra bacterias Gram + o – y virus lipofílicos
como el virus SARS-CoV2 (COVID-19), pero no tiene actividad contra esporas de bacterias, así como
algunas fases parasitarias y muy baja actividad contra virus no lipofílicos (sin envoltura).

8. ¿Actúa un gel antibacterial vs el Coronavirus?

La desinfección de gel antibacterial, también conocido como solución base alcohol, es el único medio
conocido para desactivar de manera rápida y eficaz una gran diversidad de microorganismos
potencialmente nocivos presentes en las manos, incluido el COVID-19, debido a su actividad microbicida
(virucida y bactericida), rápida y de amplio espectro.
9. ¿Cómo evalúan la eficacia un gel/jabón antibacterial?
Para determinar la actividad antimicrobiana se debe emplear la metodología indicada en el Método
General de Análisis MGA-DM 0041 Determinación de actividad antimicrobiana, de la edición vigente de la
FEUM, utilizando una barra magnética en el matraz para facilitar la homogeneización durante el
procedimiento de inoculación de la muestra. Para cumplir con la prueba, la muestra debe estar en contacto
durante 30 segundos en el caso de los geles antibacteriales,
10. Requisitos del tipo de alcohol a utilizar
Para la elaboración de antisépticos de manos con base en alcohol (también conocidos como geles
antibacteriales) la OMS hace énfasis en el uso de etanol (alcohol etílico) y el 2-propanol (alcohol
isopropílico).

11. Porcentaje de alcohol permitido por la regulación USA/ México

México USA
Gel antiséptico tópico a base de
75 % v/v ± 5 % 60-95% v/v
alcohol etílico
Gel antiséptico tópico a base de
75 % v/v ± 5 % 70-91.3% v/v
alcohol isopropílico
Gel antiséptico tópico a base de
75 % v/v ± 5 % ---
alcohol etílico-isopropílico

12. Menciona, copia ó coloca una imagen de alguna noticia de geles antibacteriales (Cofepris O FDA).
 13. ¿Qué otros ingredientes antibacteriales se pueden usar en USA y México?

En México se pueden emplear triclosán, debido a que es un potente agente antibacteriano y fungicida,
otro compuesto utilizado es la triclorocarbanilida, comúnmente conocida como “triclocarban”, que tiene
mayor efectividad contra bacterias, pero menor frente a hongos. Se comercializan también geles
antibacteriales y soluciones que contienen “sales cuaternarias de amonio”, los cuales son compuestos
cuya acción se ha atribuido a la ruptura de la membrana celular en los microorganismos; su actividad es
bastante elevada frente a bacterias y hongos, pero escasa frente a virus.

En USA, el cloruro de benzalconio (además del alcohol etílico y alcohol isopropílico) es el único
ingrediente activos determinado como elegible para la evaluación bajo la Revisión de Medicamentos OTC
para su uso en productos de frotamiento antiséptico de consumo OTC.

Fuentes de consulta
AMEPRES. (s.f.). Regulación sanitaria de dispositivos médicos. Criterios de la clasificación y taller de
conformación de expediente. https://amepresmexico.org.mx/wp-content/uploads/2019/04/Boletin-
No20_OK.pdf
COFEPRISBCS. (2020, 22 de septiembre). LA COFEPRIS ALERTA SOBRE LAS DIFERENTES MARCAS DE GEL
ANTIBACTERIAL QUE CONTIENEN METANOL EN SUS INGREDIENTES.
https://coeprisbcs.gob.mx/index.php/emergencias/94-la-cofepris-alerta-sobre-las-diferentes-marcas-de-gel-
antibacterial-que-contienen-metanol-en-sus-ingredientes

Revista del consumidor. (2010, marzo). Análisis de productos desinfectantes y antibacteriales.

https://www.gob.mx/cms/uploads/attachment/file/119139/Estudios_Quita_Germenes_Marzo_2011.pdf
Food and Drug Administration, HHS. (2019, 12 de abril). Safety and Effectiveness of Consumer Antiseptic Rubs;
Topical Antimicrobial Drug Products for Over-the-Counter Human Use. Vol. 84, No. 71.
https://www.govinfo.gov/content/pkg/FR-2019-04-12/pdf/2019-06791.pdf

SEGOB. (2021, 5 de abril). NORMA Oficial Mexicana de Emergencia NOM-EM-022-SE/SSA1-2021,

Especificaciones generales para antisépticos tópicos a base de alcohol etílico o isopropílico-Información
comercial y sanitaria.
https://www.dof.gob.mx/nota_detalle.php?codigo=5615147&fecha=05/04/2021#gsc.tab=0